Sayfa 1 / 6 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİLVERDİN Krem %1
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
1 g krem;
10 mg Silver sülfadiazin içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Beyaz, kokusuz, yumuşak kıvamlı krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SİLVERDİN Krem %1, yanık yaralarının enfeksiyonlardan korunmasında, grampozitif ve gram-negatif mikroorganizmalar ve funguslarla enfekte olan yanıkların
tedavisinde, diğer cild lezyon ve yaralarının profilaksi ve tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
SİLVERDİN Krem %1, yanık ve yara sahalarına temizlik kurallarına uygun bir şekilde
ince bir tabaka halinde sürülür ve istenirse üzeri steril bir pansuman materyali ile örtülür.
Pansuman, yanığın ve yaranın durumuna ve hekimin takdirine göre günde 1-2 defa
yenilenebilir. Kafi miktarda krem sürülmesi halinde pansuman materyalinin yapışması söz
konusu olmadığından, pansuman değişimi ağrısızdır. SİLVERDİN su ile yıkanabilir. Bu
Sayfa 1 / 6
nedenle istenilen sahalar steril su ve steril materyal ile temizlenebilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
SİLVERDİN, gümüş tuzları ve sülfamidlere karşı bilinen hassasiyeti olan şahıslarda
kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Allerjik reaksiyonlar oluşması halinde tedavi kesilmelidir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz
eksikliğinde dikkat edilmelidir. Sülfonamid deriveleri kernikterusa neden olabilir.
Ciddi hepatik veya renal yetmezliği olan kişilerde dikkatli olmalıdır. Gümüş içeren
bileşiklerin, topikal proteolitik enzimli preparatlarla birlikte kullanılması halinde enzimin
inaktive olabileceği akılda tutulmalıdır. Hamilelerde yarar-risk oranı değerlendirilerek,
tıbbi zaruret dışında kullanılmamalıdır. Süte geçip geçmediği bilinmemekle birlikte,
sülfonamidlerin, süte geçmesi nedeniyle ilacın kullanılması sırasında emzirmeye ara
verilmelidir. Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği tespit edilmemiştir. Özellikle iki ayı
doldurmamış bebeklerde kullanılmamalıdır.
Gümüş tuzları hava ile, metaller ve diğer kimyasal maddelerle reaksiyona giren ve ışıkta
kaldığında griden siyaha kadar renk değişikliğine uğrayan maddelerdir. Isı bu değişikliği
kolaylaştırdığından, SİLVERDİN Krem %1’i aşırı sıcaklık ve ışıktan uzak tutulmalı,
madeni kaplar içine konulmamalıdır.
Krem kendi kabında muhafaza edilmeli, kabın değiştirilmesi zorunlu ise cam veya
polipropilen’den yapılmış kaplar kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
-
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’ dır.
Sayfa 2 / 6
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, SİLVERDİN’ in gebelik
üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu
göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde
edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu
göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir ya da hayvanlar üzerinde
yapılan
çalışmalar,
gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal
gelişim/ve-veya/doğum/ve-
veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik
potansiyal risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hamilelerde yarar-risk oranı değerlendirilerek, tıbbi zaruret dışında kullanılmamalıdır.
Süte geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, sülfonamidlerin, süte geçmesi nedeniyle
ilacın kullanılması sırasında emzirmeye ara verilmelidir. Çocuklarda etkinliği ve
güvenilirliği
tespit
edilmemiştir.
Özellikle
iki
ayı
doldurmamış
bebeklerde
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Silver Sülfadiazin’ in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde
yapılan çalışmalar, Silver sülfadiazin’ in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin
durdurulup
durdurulmayacağına
ya
da
SİLVERDİN
tedavisinin
durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİLVERDİN tedavisinin emziren anne açısından
faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.
4.6 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Sayfa 3 / 6
4.7 İstenmeyen etkiler
Lökopeni ve lokal reaksiyonlar (yanma, kaşıntı, kızarma) görülmüştür. Nadiren deride
kahverengi-gri kalıcı olabilen renk değişikliği yapabilir.
4.8 Doz aşımı ve tedavisi
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik Antibiyotikler ve Kemoterapötikler
ATC kodu: D06
SİLVERDİN Krem %1’ nin etkin maddesi olan Silver sülfadiazin , suda erimeyen fakat
sulu krem bazında homojen süspansiyon yapan bir maddedir.
Silver sülfadiazin, geniş bir antibakteriyel spektruma sahiptir. Bu bakımdan özellikle
yanıkların enfeksiyondan korunmasında, yanık yaralarının ve enfekte olmuş diğer
yaraların tedavisinde başarı ile kullanılmaktadır.
Silver sülfadiazin yanıklarda ve yaralarda önemli problemler doğuran belli başlı
mikroorganizmalar üzerinde etkili olup bunların başlıcaları; Pseudomonas aeruginosa,
Proteus vulgaris, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus,
Candida albicans ve Streptococcus cinsi mikroorganizmalardır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Silver sülfadiazin 48 saate varan aralıklarla tatbik edilse bile, pansuman materyali cilde
yapışmaz ve pansuman değişimi herhangi bir analjeziğin kullanılmasını gerektirmez.
Kremin uygulandığı yara yüzeylerinde evaporasyon yolu ile sıvı kaybı çok azdır. Gerek
sürüldüğü sahada gerekse pansuman materyalinde hiçbir renk bırakmaz, nahoş bir kokusu
yoktur ve su ile yıkanabilir.
Sayfa 4 / 6
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Silverdin Krem’ in içerdiği etkin madde(ler) olan Silver Sülfadiazin Türkiye ve Dünya’
nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart
monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır.
Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yeralmaktadır (4.4, 4.6,
4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80
Polisorbat 60
Gliserin monostereat
Setil alkol
Likit parafin
Metil paraben
Propilen glikol
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g krem :
Beyaz, LDPE tüp – beyaz polipropilen kapak
Her bir karton kutu 40 g’ lık 1 tüp içermektedir.
Sayfa 5 / 6

400 g krem :
Gri, HDPE kavanoz – siyah polipropilen kapak ve beyaz – yarı opak renkli poletilen tıpa
Her bir karton kutu 400 g’ lık 1 kavanoz içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1
34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax : 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
126/19
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.1977
Ruhsat yenileme tarihi : 06.08.2001
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6 / 6