TROPAMİD % 1 FORT STERİL GÖZ DAMLASI FORMÜLÜ

TROPAMĐD® % 1 FORT
STERĐL GÖZ DAMLASI
FORMÜLÜ:
Her 5 ml’de;
Tropikamid
50
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
mg
0.5 mg
22.5 mg
EDTA disodyum
3.5 mg
Hidroklorik asid/sodyum hidroksid k.m. ihtiva eder.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik Özellikler:
TROPAMĐD FORT % 1 Göz Damlası, antikolinerjik bir müstahzar olup irisin sfinkter kasının
ve siliyer cismin kolinerjik uyarılma cevaplarını bloke eder ve pupillayı genişletir, aynı
zamanda akomodasyonu da felce uğratır.
Farmakokinetik Özellikler:
TROPAMĐD hızlı etki gösterir, fakat etki süresi nispeten kısadır. % 0.5’lik konsantrasyon,
sadece hafif siklopleji ile birlikte, midriyazis meydana getirilmesi için yararlıdır.
ENDĐKASYONLARI:
Tanı işlemleri sırasında, midriyazis ve siklopleji sağlanması için, refraksiyon muayenesinde,
bazı pre ve postoperatif durumlarda kısa etki süreli bir midriyatik gerektiğinde kullanılır.
KONTRENDĐKASYONLARI:
TROPAMĐD dar açılı glokomu olan ve müstahzarın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı
duyarlılık gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Sadece yerel olarak kullanılır, şırınga edilmez. Hayvanlarda üreme ile ilgili irdelemeler
yapılmamıştır. Bu ilacın erkek ya da kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkilemediği,
teratojenik etkisi olup olmadığı ya da fötüste aksi etkisi bulunup bulunmadığına dair bilgi
yoktur. Bu müstahzar bebeklerde ve çocuklarda tehlikeli olabilen santral sinir sistemi
bozuklukları yaratabilir. Antikolinerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılıktan ileri gelen psikotik
reaksiyon ve davranış bozukluğu akılda tutulmalıdır.
Yaşlılarda ya da yüksek göz içi basıncına rastlanabilen başka kişilerde, midriyatikler ve
sikloplejikler dikkatle kullanılmalıdır. Açı kapanması glokomu meydana gelmesini önlemek
üzere, ön odacığın açı derinliğinin değerlendirilmesi yapılmalıdır. Aşırı sistemik absorbsiyonu
TF-061129P8
önlemek üzere, ilaç damlatıldıktan sonra gözyaşı kesesine parmakla bir dakika tazyik
yapılmalıdır.
Pupillalar genişlemiş olduğu sırada, hastaya otomobil sürmemesi ya da başka tehlikeli
faaliyetlerde bulunmaması tavsiye edilmelidir. Keza, pupillalar genişlemiş iken, hasta ışığa
karşı aşırı duyarlılık gösterebilir. Gözler parlak ışıktan korunmalıdır. Ebeveynler, bu
müstahzarı çocuklarının ağızlarına götürmemeleri ve ilacı uyguladıktan sonra kendi ve
çocuklarının ellerini yıkamaları gereğinden haberdar edilmelidir.
GEBELĐKTE KULLANIM:
Gebelik kategorisi: C
Gebelerde güvenli kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmadığından ancak, hekim
tarafından mutlak gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Göz içi basıncında yükselme görülebilir. Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar,
davranış bozuklukları ve kalp-solunum kollapsı bildirilmiştir. Geçici iğnelenme, ağız
kuruluğu, görme bulanıklığı, kornea lekeleri, fotofobi, taşikardi, baş ağrısı, parasempatik
uyarılma ya da allerjik reaksiyon oluşabilir. Sikloplejiye bağlı olarak bir süre bulanık görme
normaldir. Midriyatik etkiden ötürü göz kamaşması olabilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Refraksiyon için: Göze (ya da gözlere) % 1’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika
içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi
uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.
Göz dibi muayenesi için : Muayeneden 15-20 dakika evvel % 1’lik çözeltiden 1 damla
damlatılır. Bol pigmentli bir irise sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
• Kapak açılır
• Altındaki halka atılır
• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve
damlalık akmaya başlar.
Şişe açıldıktan sonra on beş gün içerisinde kullanılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayın ya da yüksek ısıya maruz bırakmayın.
Şişeyi sıkıca kaplı tutun.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Damlalıklı, plastik şişelerde 5 ml steril solüsyon.
TF-061129P8
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
TROPAMĐD % 0.5 steril göz damlası.
Çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No
Ruhsat Sahibi
: 25.12.1990-154/87
: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş.
34398 Maslak/ĐSTANBUL
Üretim Yeri
: MEFAR ĐLAÇ SAN. A.Ş.
34873 Kartal/ĐSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi
:
TF-061129P8