CİPRO 500 mg FİLM TABLET

CİPRO
500 mg FİLM TABLET
Her film tablet ;
500 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin HCl içerir.
Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler :
Siprofloksasin bir sentetik fluorokinolon derivesidir bakterisid etkiye sahiptir. Bakterilerin
çoğunluğu için minimal inhibitör konsantrasyonlar (MIC) 0.005-2.0 mcg/ml arasındadır.
Klinikte kullanılan dozlarda MIC 1 mcg/ml olan bakteriler duyarlı, MIC 4 mcg/ml olanlar
dirençli kabul edilir. Enterobakteriler bütünüyle Siprofloksasin'e karşı son derece duyarlıdır.
Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Proteus
spp., Providencia spp. ve Morganella morganii bu duyarlılar arasındadır. Diğer Gram (-)
patojenler de aynı derecede hassastır: Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae,
Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Eikenella corrodens,
Neisseria gonorhoeae, Vibrio spp., Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis gibi.
Oportünistik nozokomiyal enfeksiyonlara sebep olan Pseudomonas aeruginosa ve
Acinetobacter spp de duyarlıdır. Sadece Pseudomonas maltophilia orta derecede duyarlıdır.
Gram (+) patojenlere karşı da Siprofloksasin etkilidir. Staphylococcus aureus (Methicillin'e
hassas veya rezistan) S.epidermidis, Koagülaz-negatif stafilokoklar, Streptococcus pyogenes,
Enterokoklar, Streptococcus viridans ve Listeria monocytogenes Siprofloksasin'e duyarlıdır.
Streptococcus pneumonia ve Streptococcus faecalis gibi Gram (+) bakterilere karşı sadece
orta derecede aktivitesi vardır.
Anaerobik organizmaların çoğu duyarlı değildir.
Bunların dışında Siprofloksasin'in Chlamydia trachomatis, Corynebacterium spp.,
Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Mycobacterium spp., M. tuberculosis ve
Mycobacterium avium/intracellulareye karşı etkili olduğu bildirilmiştir.
Bakterisid etki çabuk olup uzun sürelidir. Rezistans husulü nadirdir. Tesir mekanizması
bakteri DNA'sını süperheliks kıvrımında tutan DNA gyrase (topoisomerase II) enzimini
inhibe etmesidir. Birden fazla antibiyotiğe rezistans bakteriler Siprofloksasin'den etkilenir.
Bakterisid etki mikroorganizmaların hem yavaş (stasyoner) hem çabuk (logaritmik) üreme
fazlarında olduğundan nüks görülmesi nadirdir.
Siprofloksasin Aminoglikozidler, Beta-laktam antibiyotikleri, Tetrasiklinler ve Folik asid
antagonistleri ile çapraz rezistans göstermez. Bu antibiyotiklere dirençli bakteriler
Siprofloksasin'e cevap verebilir. Diğer fluorokinolonların (Norfloksazin, Ofloksazin v.b)
etkisiz kaldığı vakalarda Siprofloksasin etkili olabilir.
Farmakokinetik Özellikler :
Siprofloksasin ağız yoluyla iyi absorbe olur ve 1.5 saatte maksimal konsantrasyonlara erişir.
İlacın çoğu böbreklerle atılır. Oral dozun % 55'i ve intravenöz dozun % 75'i idrarla çıkar.
Bunun da çoğu ilk 24 saatte elimine edilir. Renal eliminasyon glomerüler filtrasyon ve tübüler
sekresyon yolu iledir.
Siprofloksasin'in % 80'i değişikliğe uğramadan atılır. Bütün vücut sıvı ve dokularına terapötik
konsantrasyonlarda nüfuz eder. Vücutta birikme olmaz. Siprofloksasin'in hücre içine nüfuzu
Brucella melitensis, Legionella spp., Chlamydia trachomatis ve Mycoplasma hominis gibi
intrasellüler patojenlerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde önem taşır.
ENDİKASYONLARI :
Siprofloksasin duyarlı patojenlerin hasıl ettiği deri ve yumuşak doku, solunum yolları, kemik
ve eklem, gastrointestinal ve genitoüriner sistem, cerrahi ve jeneralize enfeksiyonların
tedavisinde endikedir.
Solunum Yolları : Orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, tonsillit, bronşit, pnömoni,
bronkopnömoni, kistik fibroz'un akut hecmelerinde.
İdrar Yolları : Sistit, piyelit, piyelonefrit, prostatit, seminal vezikülit, gonore, üretrit.
İntraabdominal : Kolesistit, peritonit, kolanjit, apendisit, perfore yara ve fistüller,
intraabdominal abse.
Gastrointestinal : Enterit, enterokolit, gezginlerin sürgünü.
Deri ve Yumuşak Doku : Dermatit, yara enfeksiyonları, lenfanjit, abse, flegmon (selülit).
Pelvis Enfeksiyonları : Pelviperitonit, salpenjit, endometrit, vulvovajinit.
Kemik ve Eklem : Osteomiyelit, septik artrit.
Jeneralize : Septisemi ve bakteriyemi.
KONTRENDİKASYONLARI :
Siprofloksasin’e karşı hipersensitivite gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın
altındaki çocuklarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
1) Siprofloksasin başlıca böbreklerle itrah edildiğinden böbrek fonksiyonları ileri derecede
bozuk veya diyalizdeki hastalarda dozaj 1/3-1/2 oranında azaltılmalıdır. Mümkünse
konsantrasyon eğrisi belirlenmelidir.
2) Siprofloksasin hastaların reaksiyon kapasitesini değiştirebilir ve alkol bu etkiyi arttırır.
Hareketli makineleri kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.
3) Siprofloksasinden sonra süperenfeksiyonlar görülebilir. Özellikle enterokolitlilerin dışkı
kültürü ve hassasiyet testi yapılmalıdır. Antidiyareik kullanılmamalıdır.
4) Geriatrik hastalarda böbrek fonksiyonu azaldığından dikkatle kullanılmalı, doz
ayarlamasına gidilmelidir.
5) Karaciğer fonksiyonları bozuksa dikkatle kullanılmalı, gerekirse doz yeniden
düzenlenmelidir. Uzun süreli tedavilerde diğer potent ilaçlarda olduğu gibi renal, hepatik,
hemopoietik gibi sistemlerin periyodik kontrolleri yapılmalıdır. Kinolon grubu ilaçlar
kullanılırken doğrudan güneş ışığına maruz kalınması halinde fototoksisite gözlenmiştir. Bu
nedenle aşırı güneş ışığından uzak durmalı ve fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.
6) Antasidler Siprofloksasin'in biyoyararlılığını azaltır. Ancak absorpsiyon hızını değiştirmez.
Siprofloksasin ile antasidlerin alımı en az 2 saat aralıklı olmalıdır. Teofilin'in etkisini
güçlendirebilir.
7) Siprofloksasin ile konvülsiyonlar bildirilmiştir. Kinolonlar santral sinir sistemi
stimülasyonuna neden olarak titreme, huzursuzluk, sersemlik, hallüsinasyon, konfüzyon gibi
yan etkilere yol açabilir. Serebral ateroskleroz ve epilepside bu nedenle dikkatli
kullanılmalıdır.
8) Kristalüri riski nedeniyle idrarı aşırı alkalilendirmemeli, yeterli miktarda sıvı alımına
dikkat edilmelidir.
9) Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi psödomembranöz enterokolit görülebilir. Bu olguların
çoğu ilacın kesilmesiyle iyileşirse de intravenöz su, elektrolitler veya oral vankomisin
gerekebilir.
10) Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak
yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
11) Gebelikte kullanım : Siprofloksasin hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. (Gebelik
kategorisi C’dir.)
12) Laktasyonda kullanım : Siprofloksasin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde
potansiyel olarak ciddi yan etkiler söz konusu olduğundan ya emzirmeye ya Siprofloksasin
tedavisine son verilmelidir.
13) Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda bazen ilk dozun peşisıra ciddi ve bazen anaflaktik
reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumda tedavi kesilmeli ve önlem alınmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Siprofloksasin iyi tolere edilen bir ilaçtır. Aşağıda belirtilen yan etkilerin bir kısmı ilaca bağlı
olabilir ; Bunlar :
Sindirim Sistemi : Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, dispepsi, anoreksi, meteorismus,
iştahsızlık.
Merkezi Sinir Sistemi : Baş dönmesi, baş ağrısı, anksiyete, ajitasyon, yorgunluk, migren, çift
görme. Çocuklarda selim intrakranial hipertansiyon.
Dolaşım Sistemi : Vazodilatasyon, taşikardi, hipertansiyon.
Alerji : Eritem, kaşıntı, ödem.
Diğerleri : Eklem ağrıları, halsizlik, tendinit, hafif fotosensitivite, böbrek fonksiyonlarında
geçici azalma veya yetersizlik, tinnitus, özellikle yüksek frekanslarda geçici işitme azalması,
hepatik nekroz. Ancak bu belirtiler çok nadir olarak görülebilir.
Glukoz-6 fosfat dehidrogenaz (G-6-P.D) eksikliği olanlarda hemolitik anemi görülebilir.
Serum enzim ve biyokimyasında değişmeler geçici ve geri dönüşümlüdür. Transaminaz
(SGOT-SGPT) kreatinin, BUN, bilirubin, kolesterol ve trigliserid yükselmesi, eosinofili,
hematüri, trombosit artışı, monositoz bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
1) Siprofloksasin Teofillin'in serum konsantrasyonunu yükseltebilir ve eliminasyonunu
geciktirebilir. Bu nedenle Teofillin’in toksisitesi artabilir. İkisi birlikte kullanılmamalıdır veya
serum Teofilin düzeyi izlenmelidir.
2) Siprofloksasin Kafein klerensini de azaltabilir ve yarı ömrünü uzatabilir.
3) Siklosporin ile tedavi gören hastalarda geçici de olsa kreatinin yükselmesine sebep olabilir.
4) Fluorokinolonlar antikoagülanların etkisini arttırabileceğinden protrombin zamanı
izlenmelidir.
5) Probenesid Siprofloksasin’in tübüler sekresyonunu azaltarak plazma seviyesini
yükseltebilir.
6) Fenitoin : Siprofloksasin ile fenitoini birlikte kullanan bazı hastalarda serum fenitoin
düzey değişiklikleri (artma veya azalma) bildirilmiştir.
7) Gliburid : Sulfonilüre grubundan bir antidiabetik olan gliburid ile siprofloksasinin birlikte
kullanılması nadiren ağır hipoglisemi ile sonuçlanabilir.
Diğer : Magnezyum alüminyum veya kalsiyum içeren antiasitlerle; sukralfat veya demir gibi
iki ve üç değerli katyonlarla birlikte uygulanması halinde siprofloksasinin absorpsiyonu
etkilenerek serum ve idrarda istenilenden daha düşük siprofloksasin düzeyleri
oluşabilmektedir. Benzeri bir etki çinko içeren multivitaminlerle de oluşabileceğinden birlikte
kullanılmaları önerilmemektedir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU :
Hafif ve orta şiddette üriner enfeksiyonlarda yetişkin için önerilen doz 12 saat ara ile
250mg’dır, şiddetli ve komplike enfeksiyonlarda ise 12 saat arayla 500 mg yeterlidir.
Aynı şekilde solunum yolları, deri, kemik ve eklemlerin şiddetli enfeksiyonlarında 12 saat
aralıkla 500 mg verilir. Daha şiddetli komplike enfeksiyonlarda günde 2 defa 750 mg verilir.
Dozun tanımı enfeksiyonun şiddeti, hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonları, hastalık
sebebi mikroorganizmanın duyarlılığı dikkate alınarak yapılır. Septisemi, apse, pnömoni,
endokardit ve osteomiyelit gibi jeneralize ve ağır enfeksiyonlarda 12 saatte bir defa 750mg
Siprofloksasin önerilir. Gonore'de 250 mg tek doz verilir.
Klinik ve bakteriyolojik iyileşme görüldükten sonra tedaviye 2-3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokoksik boğaz enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün olmalıdır.
Renal Yetmezliği Olan Hastalarda :
Renal yetmezliği olan hastalarda dozaj aşağıda verilen tabloya göre ayarlanmalıdır.
Kreatinin Klerensi (ml/dk)
> 50
30-50
5-29
Hemodiyaliz ya da periton
diyalizine tabi olan hastalar
Doz________________
Normal dozaj uygulanır
250-500 mg, 12 saatte bir
250-500 mg, 18 saatte bir
250-500 mg, 24 saatte bir
Her diyalizden sonra
Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir :
Tip/Şiddeti
a) Akut
Üriner
b) Hafif/Orta
c) Şiddetli-Komplike
Solunum Yolu
a) Orta/Hafif
Deri ve Diğer Yapıları b) Şiddetli-Komplike
a) Hafif/Orta
Kemik-Eklem
b) Şiddetli-Komplike
Enfeksiyöz sürgün
Hafif/Orta/Şiddetli
Üretal-Servikal
Non-komplike
Gonokok
Enfeksiyon
Doz/12 Saatte
100 mg
250 mg
500 mg
500 mg
750 mg
500 mg
750 mg
500 mg
250 mg Tek Doz
Tedavi Süresi
3 Gün
7-14 Gün
7-14 Gün
7-14 Gün
7-14 Gün
4-6 Hafta
4-6 Hafta
5-7 Gün
1 Gün
DOZ AŞIMI ve TEDBİRLERİ :
Bugüne kadar siprofloksasin ile zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşırı doz alımında mide
yıkanır ve arkasından aktif kömür bulamacı verilir. Tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.
Siprofloksasinin özel antidotu yoktur. Hemodiyaliz veya peritoneal dializle kandaki
siprofloksasinin ancak % 10'u temizlenebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin
altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Cipro 500 mg 14 Film tablet, blister ambalaj
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Cipro 250 mg 14 Film tablet, blister ambalaj
Cipro 750 mg 14 Film tablet, blister ambalaj
Cipro % 0.3 Göz Damlası
Cipro 200 mg/100 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ :
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Samandıra / Sancaktepe / İSTANBUL
RUHSAT NUMARASI : 22.05.1989 – 148/21
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 16.08.2006
Reçete ile satılır.