sırtex klinik çalışma programı

SIRTEX KLİNİK ÇALIŞMA PROGRAMI
Sirtex’in kapsamlı klinik çalışma programı, rezeke edilemeyen karaciğer tümörlerinin tedavisinde şimdiye kadar en
kapsamlı şekilde araştırılan SIRT (Selektif Dahili Radyasyon Terapisi) teknolojisinin, SIR-Spheres® Y-90 reçine
mikroküreler olduğu anlamına gelmektedir.
Klinik çalışma programı, aşağıdaki amaçla tasarlanmıştır:

Ameliyat edilemez durumdaki çeşitli karaciğer tümörlerinin tedavisinde SIR-Spheres Y-90 reçine
mikroküreler için optimum rolün tanımlanması;
Kemoterapi ve biyolojik ajanlarla birlikte SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin güvenlik ve etkinliğinin
daha fazla araştırılması;
Diğer kanserler için uygulama dahil SIR-Spheres Y-90 reçine mikroküreleri için endikasyonların
genişletilmesi;
SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin uygulamasının iyileştirilmesi.



Rakamlarla klinik çalışma programı




Devam eden 21 çalışma;
Katılan 28 ülke;
Kaydedilen 2,000'den fazla hasta;
100'ü aşkın akademik ve bilimsel kurum ve 1,000 araştırmacı ile işbirliği
SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin karaciğer tümörlerinde erken dönemde kullanımının
araştırılması
Sirtex, randomize kontrollü çalışmalardan oluşan kapsamlı bir klinik çalışma programını desteklemektedir. Bu
çalışmalar dünya çapında kendi alanında en büyük ölçekli çalışmalar olup, karaciğer kanserinin birinci basamak
tedavisinde SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin etkinliğini göstermek için tasarlanmıştır.
1
Primer karaciğer kanseri (karaciğerden kaynaklanan kanser)
Hepatosellüler karsinom (HCC) ve intrahepatik kolanjiokarsinom (ICC veya safra kanalı kanseri), primer
karaciğer kanserlerinin başlıca iki formudur.
SARAH ve SIRveNIB çalışmaları, SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin etkinlik ve güvenliğinin rezeke
edilemeyen lokal olarak ilerlemiş hepatosellüler karsinom için mevcut bakım standardı olan sorafenib ile
karşılaştırıldığı iki büyük ölçekli, çok merkezli, randomize, kontrollü çalışmadır. Avrupa'daki SARAH
çalışmasına hasta alımı Mart 2015'te tamamlanmış ve Fransa'da 25 merkezden 400'ü aşkın hasta
kaydedilmiştir. Sonuçlar Nisan 2017'de yapılacak olan Avrupa Karaciğer Çalışmaları Derneği (EASL)
Kongresi’nde sunulacaktır.
Prospektif meta analiz olan VESPRO, bu iki büyük ölçekli, randomize çalışmanın beklenen sonuçlarını
birleştirecektir. VESPRO meta-analizinin sonuçlarının 2017'de hazır olması beklenmektedir.
Bu iki “başa baş” çalışmaya ek olarak (SARAH ve SIRveNIB), SORAMIC adlı üçüncü bir büyük ölçekli,
randomize kontrollü Avrupa çalışmasında SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerini takiben sorafenib ile HCC
tedavisi, tek başına sorafenib ile karşılaştırılmaktadır. SORAMIC çalışmasının sonuçlarının 2018 yılında hazır
olması beklenmektedir.
SIRCCA çalışması, rezeke edilemeyen intrahepatik kolanjiokarsinomlu (ICC) hastalarda SIR-Spheres Y-90
reçine mikrokürelerin sistemik kemoterapi tedavisinden (sisplatin-gemsitabin veya CIS-GEM) önce
uygulanmasının yararının değerlendirileceği bir büyük ölçekli, çok merkezli, randomize, kontrollü çalışmadır.
SIRCCA çalışmasının en önemli sonucu, randomizasyondan sonra 18. ayda sağkalımdır.
594-EUA-0417
SIR-Spheres®
Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd şirketine ait bir ticari markadır.
MEDYA BİLGİ NOTU
Asya'daki SIRveNIB çalışması, planlanan 360 hasta kaydını Mayıs 2016'da tamamlamıştır. SIR-Spheres Y-90
reçine mikroküreleri sorafenib ile karşılaştıran SIRveNIB çalışmasının bulgularının, 2017 içerisinde yapılacak
olan tıp kongrelerinde sunulması beklenmektedir.
2
Bağırsaklardan kaynaklanan sekonder karaciğer kanseri (karaciğere yayılmış kanser)
Sekonder karaciğer kanseri, primer karaciğer kanserinden daha yaygındır.1 Tüm kanserlerin karaciğere
yayılma potansiyeli olup, bunlardan en yaygın olanları bağırsak, meme ve akciğer kanserleridir. 2
Sirtex'in olgunlaşmış kapsamlı klinik araştırma programı devam etmekte olup, bu programda yakın zamanda
karaciğerde bağırsaktan yayılan rezeke edilemeyen kolorektal kanser tümörleri tanısı konan hastalarda
mevcut bakım standardı ile birlikte SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin birinci basamakta kullanımı
araştırılmaktadır (metastatik kolorektal kanser veya mCRC).
Üç büyük ölçekli, randomize kontrollü klinik çalışma– SIRFLOX, FOXFIRE ve FOXFIRE Global
çalışmalarının sonuçları, birleştirilmiş genel sağkalım (OS) analizinde sunulacaktır. 3 Birleştirilmiş FOXFIRESIRFLOX OS analizi ile, 1,100'ü aşkın hastadan elde edilen veriler birleştirilerek mevcut kemoterapiye SIRSpheres Y-90 reçine mikrosferlerin eklenmesinin sağladığı sağkalım yararını incelemek üzere yeterli
istatistiksel güç elde edilecektir. FOXFIRE-SIRFLOX birleştirilmiş OS analizinden elde edilen verilerin Haziran
2017'de hazır olması beklenmektedir.
FOXFIRE ve FOXFIRE Global çalışmalarının protokolleri benzerdir ve başlangıçtan itibaren SIRFLOX
çalışmasından elde edilen klinik verilerle birleştirilmiş analize izin verecek şekilde tasarlanmıştır.
FOXFIRE çalışmasına Birleşik Krallıkta bulunan 32 kanser merkezinden rezeke edilemeyen tek başına
karaciğer veya karaciğerde baskın mCRC'li 360'ı aşkın hasta kayıt edilmiştir. Çalışma 2008 yılında Birleşik
Krallık Ulusal Kanser Enstitüsü ile işbirliği ile Oxford Üniversitesi Klinik Onkoloji Çalışmaları Ofisi (OCTO)
tarafından başlatılmıştır. Hasta kaydı 2014 yılında tamamlanmıştır.4
FOXFIRE Global çalışmasına 200'ü aşkın hasta kaydedilmiştir. Çalışma 2013 yılında Avustralya, Yeni
Zelanda, Asya Pasifik, İsrail, Batı Avrupa ve Amerika Birleşik Devletlerinde 80'i aşkın merkezi içeren bir ağda
başlatılmıştır. Çalışmaya hasta alımı 2014'te tamamlanmıştır.
SIRFLOX prospektif, açık etiketli, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışmadır. SIRFLOX çalışmasına 530
hasta kaydedilmiş olup, dünya çapında onkoloji alanındaki en büyük randomize, girişimsel radyoloji
çalışmasıdır.5,6 Çalışma Avustralya ve Yeni Zelanda, Avrupa, Orta Doğu ve Kuzey Amerika'daki merkezlerde
gerçeleştirilmiştir.
SIRFLOX çalışmasının bulguları Amerikan Klinik Onkoloji Derneğinin (ASCO) 2015 Yılı Toplantısında
sunulmuş ve Şubat 2016'daJournal of Clinical Oncology'de Hızlı Bildirim olarak online yayınlanmıştır.5
Sonuçlar karaciğerde baskın mCRC'li hastalarda standart kemoterapiye SIR-Spheres Y-90 reçine
mikrokürelerin eklenmesinin hiçbir bölgede PFS'yi iyileştirmediğini ancak karaciğerde PFS'yi 7,9 ayla anlamlı
şekilde uzattığını göstermiştir (20.5 ay karşısında . 12.6 ay; p=0.002); bu da SIRT'nin tümörleri hedeflediği
organ olan karaciğerde ilerleme riskinde %31 düşüş anlamina gelir.5
Diğer karaciğer tümörlerinin tedavisinin araştırılması
SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin oküler melanoma (göz kanseri) veya meme kanserinden karaciğere
yayılan tümörler üzerinde etkisini araştıran çeşitli çalışmalar yürütülmektedir.
Kullanımın karaciğer ötesinde genişletilmesi
SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin diğer organlardaki kanserlerin tedavisinde araştırılmasına yönelik planlar
da yapılmaktadır.
Daha fazla bilgi için lütfen www.sirtex.com adresini ziyaret ediniz.
1.
Ananthakrishnan A et al. Semin intervent Radiol 2006; 23: 47–62.
4.
Dutton SJ et al. BMC Cancer 2014; 14: 497.
2.
Cancer Research UK. Secondary cancer in the liver. Available at
http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/secondarycancer/secondary-liver-cancer/about Last accessed March 2017.
5.
van Hazel GA et al. J Clin Oncol 2016; 34: 1723–31.
6.
Lencioni R. European Conference on Interventional Oncology
(ECIO) 2014; HL 901.1.
Virdee PS et al JMIR Res Protoc 2017, 28; ePub doi:
10.2196/resprot.7201.
7.
de Souza P et al. ESMO Annual Meeting, Ann Oncol 2016; 27
(Suppl 6): Abs 803P.
3.
594-EUA-0417
SIR-Spheres®
Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd şirketine ait bir ticari markadır.
MEDYA BİLGİ NOTU
Sirtex, bir dizi diğer kanserde SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerin kullanımını araştırmaya odaklanmaktadır.
Bu amaçla gerçekleştirilen öncü program, primer böbrek kanserinin tedavisini konu alan RESIRT çalışmasıdır.
RESIRT çalışmasının ilk güvenlik ve etkinlik sonuçları Ekim 2016'da Kopenhag'da gerçekleştirilen Avrupa Medikal
Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresinde sunulmuştur.7