IRT neonatal tarama ELISA

Kullanım Talimatları
IRT neonatal tarama
ELISA
İmmünoreaktif Tripsinin (IRT) yeni doğmuş bebeklerden alınan kan
örneklerinde kantitatif tespiti için enzim immünoassayı.
Kistik Fibrozun (KF) neonatal taraması için.
RE53275/RE53279
480 / 2400
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
IBL@IBL-International.com
www.IBL-International.com
IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279)
1.
TÜRKÇE
KULLANIM AMACI
İmmünoreaktif Tripsinin (IRT) yeni doğmuş bebeklerden alınan kan örneklerinde kantitatif tespiti için enzim
immünoassayı. Kistik Fibrozun (CF) neonatal taraması için.
2.
ÖZET VE AÇIKLAMA
Kistik Fibroz (CF) CF transmembran kondüktans regülatör genindeki (CFTR) mutasyonlar sonucu meydana
gelen en yaygın otozomal resesif hastalıklardan biridir. Başka bir takım organları da etkiliyor olmasına
rağmen kistik fibroz, başlıca progresif akciğer hastalığı sonucu olarak erken yaşta ölümle sonuçlanabilir. CF
Avrupa ve Kuzey Amerika'da yaklaşık 1:2000 - 1:5000 sıklıkta görülmektedir. Avrupa'da Kistik Fibroz (CF)
yenidoğan taramasının ilk uygulamaları mekonyumun albümin içeriğini inceleyen öncü programlarla
1970'lerin başlarına kadar uzanır. CF'li neonatusların kanındaki İmmünoreaktif Tripsin (IRT) seviyesindeki
yükselme ve bunun kuru kan damlasındaki ölçümü ilk olarak 1979'da tarif edildi. Akabindeki on yıl boyunca
topuk kanındaki IRT seviyelerinin tespiti bir takım ülkelerde uygulamaya kondu. CFTR geninin 1989'da
klonlanması ile daha fazla aşama kaydedilmesi mümkün oldu ve bunun ardından yaygın popülasyonspesifik CFTR geni mutasyonları DNA testinin tarama protokolleri arasına dahil edilmesine imkan verdi.
Çalışmalar göstermiştir ki CF'nin neonatal tarama yoluyla erken teşhisi agresif nütrisyonel tedavi ile birlikte
uzun vadeli nütrisyonel durumu önemli derecede iyileştirebilir. CF taramasının en yaygın iki protokolü (a)
önce bir örnekte sonra bir diğer örnekte IRT'nin ölçümü ve (b) aynı örnek üzerinde DNA mutasyon analizini
takip eden IRT testidir [1, 2, 3].
3.
TEST PRENSİPİ
IRT neonatal screening ELISA Tripsin 1 ve Tripsin 2'ye spesifik biyotinlenmiş monoklonal antikorlar ve
kuyucukların iç yüzeylerinde immobilize Tripsine spesifik bir üçüncü poliklonal antikorun baz alındığı
"sandvic" tipi bir katı faz enzim immunoassayidir. Örnekten alınan tripsin molekülleri immobilize antikora ve
anti-tripsin-biotin konjugatlarına bağlanır. Kuyucukların iç yüzeyine bağlanmamış her türlü materyalin
uzaklaştırılması için kuyucuklar yıkama tamponu ile yıkanır ve her bir kuyucuğa enzim konjugatı eklenir.
Kuyucuklar konjuge antikora bağlanmamış her türlü konjugatın temizlenmesi için tekrar yıkanır ve her birinin
içine substrat eklenir. Substrat inkübasyonundan sonra ortaya çıkan rengin yoğunluğu örneğin içerisinde
bulunan antijen miktarıyla orantılıdır. Örneklerin sonuçları ölçüm eğrisi kullanılarak doğrudan belirlenebilir.
4.
UYARILAR VE TEDBİRLER
1. Sadece in vitro tanımlama kullanımı içindir. Sadece profesyonel kullanım içindir.
2. Assayı başlatmadan önce talimatları baştan sona dikkatli okuyunuz. Kitin yanında gelen geçerli
prospektüs versiyonunu kullanın. Her şeyi anladığınızdan emin olun.
3. Kit paketinde ciddi hasar olması durumunda IBL veya tedarikçinizle kitin elinize geçmesinden itibaren en
fazla bir hafta içerisinde yazılı olarak iletişime geçin. Hasarlı kitleri testlerde kullanmayınız fakat
şikayetinizle alakalı durumlar için saklayınız.
4. Lot numarası ve son kullanma tarihine riayet ediniz. Farklı lotlardan reaktifleri birbirine karıştırmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifleri kullanmayınız.
5. İyi Laboratuvar Uygulamaları ve güvenlik yönergelerine uyunuz. Gerekli olduğu durumlarda laboratuvar
önlüğü, tek kullanımlık lateks eldivenler ve koruyucu gözlük kullanınız.
6. Bu kitin reaktifleri gözde ve ciltte irritasyona sebep olabilecek tehlikeli malzemeler içermektedir.
VERİLEN MALZEMELER'e bakınız ve detaylar için etiketlere başvurunuz. Bu ürünün Malzeme Güvenlik
Bilgi Formuna IBL anasayfasından veya IBL'den doğrudan talep edilerek ulaşılabilir.
7. Kimyasal maddeler veya hazırlanmış/kullanılmış reaktifler ulusal biyolojik tehlike ve güvenlik yönergeleri
uyarınca tehlikeli atık olarak görülüp ele alınmak durumundadır.
8. Temizlik personeli potansiyel tehlikeler ve kullanım konusunda profestoneller tarafından
yönlendirilmelidir.
9. Bu kitin insan serumu veya plazması içeren tüm reaktifdleri anti-HIV II/I, HBsAg ve anti-HCV'ye karşı test
edilmiş ve testlerin sonucu negatif bulunmuştur. Fakat, bu veya diğer infeksiyöz ajanların var olmaları
ihtimali kesin olarak ekarte edilemez. Bu yüzden reaktifler kullanımda ve imhada potansiyel biyolojik
tehlike olarak ele alınmalıdır.
10. Stop solüsyonu ile temastan kaçınınız. İrritasyonlara ve yanıklara yol açabilir.
Version 2014-11
1/6
IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279)
5.
TÜRKÇE
MUHAFAZA VE STABİLİTE
Kit oda sıcaklığında gönderilir ve 2-8 °C aralığında saklanmalıdır. Isı veya doğrudan güneş ışığından uzak
tutunuz. Numunelerin ve hazırlanmış reaktiflerin muhafaza ve stabilitesi ilişkin bölümlerde belirlenmiştir.
Mikrotitre kuyucukları kit açıldıktan sonra belirtilmiş son kullanma tarihine kadar stabildir. Açılmış kiti
2-8 °C'de saklanırken sıkıca kapatılmış olmasını temin edin.
6.
NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
Kan damlaları
Yenidoğan topuk kanı yalnızca plantar yüzeyin medial veya lateral kesitinden alınmalıdır. Kan alma işlemi için
standart önlemler takip edilmeldir. Topuğun delinmesinden sonra çıkan ilk kan damlası steril gazlı bez ile
silinmelidir.
Kan alım kartını topuktan düşmemiş büyük bir kan damlasına değdirerek filtre kağıdı tarafından bir defada yeterli
miktarda kanın emilip kağıttaki çemberin içini tamamen doldurmasını sağlayın. Kan alma kartındaki gerekli
sayıda çember dolana kadar prosedürü tekrarlayın.
Kan damlalarını doğrudan güneş ışığına maruz kalmayacak şekilde oda sıcaklığında 3 saat kurumaya bırakın.
Standartlar Whatman 903® filtre kartları üzerine işlenmiş olduğu ve filtre kartı malzemesinin sonuç
üzerinde
belirgin
bir
etkisi
olduğu
için
(bkz.
PROSEDÜRÜN
SINIRLAMALARI),
hasta örnekleri için MUTLAKA Whatman 903® kağıt kartları kullanılmalıdır.
Kan alımı sırasında delinen bölgeyi sıkmayın çünkü bu kanın doku sıvısı ile hemolizine yani
dilüsyonuna yol açar. Aynı önceden basılmış daireler içerisine arka arkaya kan damlatmayın. Kan
damlalarına dokunmayın, kan damlalarını yaymayın.
Kan damlası numunelerini gözle kontrol edin (örneğin damlalarda kan yayılması, pıhtı, parmak izi
olmayacak).
Kistik fibroz taraması güncel kan inceleme uygulamasında herhangi bir değişiklik gerektirmemektedir.
En fazla bildirilen kan alım periyotu doğumdan sonraki 3. ve 5. günler arasıdır.
Numune alma zamanı üzerine ulusal ve ülkeye özgü yönergeler göz önüne alınmalıdır.
Saklama:
2-8 °C
Isıdan veya doğrudan güneş ışığından uzak tutun.
Stabilite:
4 aya kadar [1]
7.
VERİLEN MALZEMELER
Miktar
RE53275
Miktar
RE53279
Sembol
5 x 12 x 8
25 x 12 x 8
MTP
Bileşen
Mikrotitre Plak
Transparan. Anti-insan tripsin antikorları ile kaplanmış (tavşan).
Standart A-F
1x6x8
2x6x8
CAL A-F
İçeriği: Whatman 903® kağıdına damlatılmış insan kanı + Tripsin.
8 Kan Damlası/ Kart. Konsantrasyonlar için etiketlere veya QC
sertifikasına bakınız.
Kontrol 1-3
1x3x8
4x3x8
CONTROL 1-3
1 x 10 mL
5 x 10 mL
ASSAYBUF CONC
1 x 1 mL
5 x 1 mL
BIOTIN-AB CONC
1 x 0.6 mL
5 x 0.6 mL
ENZCONJ CONC
5 x 15 mL
4 x 90 mL
TMB SUBS
5 x 15 mL
4 x 90 mL
TMB STOP
2 x 100 mL 10 x 100 mL
10 x
Version 2014-11
50 x
WASHBUF CONC
FOIL
Kontrol 1: düşük
Kontrol 2: orta
Kontrol 3: yüksek
İçeriği: Whatman 903® kağıdına damlatılmış insan kanı + Tripsin.
8 Kan Damlası / Kart. Konsantrasyonlar / Kabul edilebilir sınırlar için
etiketlere veya QC sertifikasına bakınız.
Elüsyon Tamponu Konsantresi (20x)
İçerik: PBS Tamponu, Tween, Proteaz İnhibitörü, kazein, koruyucular
Biotin anti-IRT Ab Konsantresi (100 x)
anti-insan tripsin antikorları (fare), biotine konjuge
Enzim Konjugatı Konsantresi (100x)
İçerik: streptavidin-poli-HRP, koruyucular.
TMB Substrat Solüsyonu
Kullanıma hazır. İçerik: TMB (tetrametilbenzidin)
TMB Stop Solüsyonu
Kullanıma hazır. İçerik: 1 M H2SO4.
Yıkama Tamponu Konsantresi (10x)
İçerik: PBS, Tween.
Yapışkan Folyo
siyah
2/6
IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279)
8.
TÜRKÇE
GEREKLİ OLUP PAKET İÇERİSİNE DAHİL EDİLMEMİŞ MALZEMELER
1. Mikropipetler (Multipette Eppendorf veya benzeri cihazlar, < 3 % CV). Hacim: 50; 100-500; 1000 µL
2. Kan alma kartları (Whatman 903®)
3. Kan damlası diski delicisi, 3 mm (mesela Sauer, Hannover, Almanya)
4. Orbital Çalkalayıcı (400-600 rpm)
5. 450 nanometredeki emilimi okuyabilecek mikrolitre plak okuyucu (referans dalgaboyu 600-650 nm)
6. Biotin ve Enzim Konjugatının hazırlanması için boş godeler
7. Vortex karıştırıcı
8. Reaktif hazneli 8 kanal mikropipet
9. Yıkama şişesi, tam veya yarı otomatik mikrotitre plak yıkama sistemi
10. Bidistile veya deiyonize su
11. Kağıt havlu, pipet uçları ve zaman ölçer
9.
PROSEDÜR NOTLARI
1. Örneklere uygunsuz muamele veya test prosedürünün değiştirilmesi test sonuçlarını etkileyebilir.
Gösterilen pipetleme hacimleri, inkübasyon zamanları, sıcaklıklar ve ön muamele adımları harfiyen
yönergeler doğrultusunda takip edilmelidir. Yalnızca kalibre edilmiş pipetler ve cihazlar kullanın.
2. Test bir defa başlatıldı mı bölünmeden tamamlanmalıdır. Gerekli reaktiflerin, malzemelerin ve cihazların
uygun zamanda hazır edin. Tüm reaktiflerin ve numunelerin oda sıcaklığına (18-25°C) gelmelerine
müsade edin ve her bir likit reaktif viyalini içerisinde girdap oluşturacak biçimde nazikçe çalkalayın.
Reaktifleri köpürtmeden karıştırın.
3. Reaktiflerin, pipetlerin ve kuyucukların /tüplerin kontaminasyonundan kaçının. Her bir bileşen ve numune
için yeni bir tek kullanımlık plastik pipet ucu kullanın. Kapakları birbirleriyle değiştirmeyin. Kullanılmayan
viyallerin ağızlarını her zaman kapayın. Kuyucukları/tüpleri veya reaktifleri tekrar kullanmayın. Nem
çekici dahil olmak üzere Kullanılmamış kuyucuklar kilitli poşete anında geri konmalıdır.
4. Potansiyel pipetleme hatalarını tespit edebilmek için standartların, kontrollerin ve örneklerin iki nüsha
halinde belirlenmesi tavsiye olunur.
5. Uygun bir plak yerleşimi gerçekleştirmek için bir pipetleme şeması kullanın.
6. İnkübasyon zamanı sonuçları etkiler. Tüm kuyucuklar aynı sırada ve zaman sekanslarında
kullanılmalıdır. Tüm kuyucuklarda solüsyonların pipetlenmesi için 8 kanallı bir mikropipet kullanılması
önerilir.
7. Mikrotitre plakının yıkanması önemlidir. Düzgün bir şekilde yıkanmamış kuyucuklar hatalı sonuçlar
alınmasına yol açar. Çok kanallı bir pipetin veya otomatik bir mikrotitre plak yıkayıcının kullanılması
önerilir. Kuyucukların inkübasyonlar arasında kurumasına müsade etmeyin. Kaplamalı kuyucukları
yıkama ve aspriasyon sırasında çizmeyin. Tüm reaktifleri özenle yıkayın ve doldurun. Yıkama sırasında
kuyucukların Yıkama Tamponu ile doğru bir şekilde doldurulmuş olup olmadıklarını ve kuyucuklarda
herhangi bir kalıntı olup olmadığını kontrol edin.
8. Aşağıdaki tedbirler belirleme işlemi için kurumuş kan damlalarının delinmesi sırasında alınmalıdır:
1. Yalnızca homojen biçimli kurumuş kan damlalarını delin.
2. Çift kuyucuklu çalışmada kromatografik bir etkiden mümkün olduğunca kaçınmak için
yalnızca tek bir kan damlasından, yakın yerden delinmiş 2 kan damlası diskini kullanın.
3. Not: Kan damlasının kenarına çok yakın bir yerden delmeyin (kenardan 1 mm içeri)!
9. Yıkamaya başlamdan önce istisnasız tüm kurumuş kan damlası disklerinin mikrotitre plakından
uzaklaştırılmış olduğundan emin olun.
10. Kan damlası numunelerini gözle kontrol edin (örneğin damlalarda kan yayılması, pıhtı, parmak izi
olmamalıdır).
11. Kullanılmamış kuyucuklar/tüpler ve kurumuş kan damlaları nem çekici içeren kilitli poşete anında geri
konmalıdır.
Version 2014-11
3/6
IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279)
10.
TÜRKÇE
ÖN-TEST TERTİBAT YÖNERGELERİ ÇALIŞMA ÖNCESİ HAZIRLIK TALİMATLARI
Konsantre bileşenlerin hazırlanması (1 Mikrotitre Plakı)
Seyrelt /
çöz
Bileşen
ile
Seyreltici
Oran
Önemli noktalar
Saklama:
Stabilite:
100 mL
WASHBUF CONC
900 mL
bidistile su
1:10
Kuvvetlice çalkalayın
2-8°C
4 hafta
2 mL
ASSAYBUF CONC
38 mL
bidistile su
1:20
Kristalleri 18-25°C'de
çözdürün
2-8°C
24 saat
160 µL
BIOTIN-AB CONC
16 mL
seyreltik
Elüsyon
Tamponu
1:101
Köpürtmeden 10
dakikadan fazla karıştırın.
28-25°C
1 saate
kadar
Enzim Konjugatın hazırlanmasında polipropilen şişeler kullanmayın.
Konsantre enzim kojugatın birkaç şişesini kullanmanız gerekiyorsa, solüsyonları havuzlamanız ve çalışma
solüsyonunu bu havuzdan elde etmeniz önerilir.
110 µL
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
ENZCONJ CONC
11 mL
seyreltik
Elüsyon
Tamponu
1:101
Köpürtmeden 10
dakikadan fazla karıştırın
28-25°C
3 saate
kadar
TEST PROSEDÜRÜ
Standart (A-F), Kontrol 1-3 ve hasta numunesine ait her bir kan damlasından 3 mm çapında bir disk
delip çıkarın ve diskleri mikrotitre plağın önceden belirlenmiş kuyucuklarına yerleştirin.
Not: Kan damlasının kenarına çok yakın bir yerden delmeyin!
Seyreltilmiş Biotin anti-IRT Antikorundan 150 µL her bir kuyucuğa pipetleyin.
Tüm disklerin sıvı içerisine batmasını sağlayın. Plakı siyah yapışkan folyo ile kaplayın.
Oda sıcaklığında (18-25°C) iki saat plaka çalkalayıcı üzerinde (400-600 rpm) ile inkübe ediniz.
Yapışkan folyoyu çıkarınız. Plakı ters çevirip bir kağıt havlu üzerine hafifçe vurarak inkübasyon
solüsyonunu ve tüm diskleri uzaklaştırın. Plakı 300 µL seyreltilmiş Yıkama Tamponu ile 4 defa
yıkayın. Plakı ters çevirip bir kağıt havlu üzerine hafifçe vurarak fazla solüsyonu uzaklaştırın.
Seyreltilmiş Enzim Konjugatından 100 µL her bir kuyucuğa pipetleyin. Plakı siyah yapışkan folyo ile
kaplayın.
Oda sıcaklığında (18-25°C) 60 dakika plak çalkalayıcı üzerinde (400-600 rpm) inkübe edin.
Yapışkan folyoyu çıkarın. İnkübasyon solüsyonunu çıkarın. Plakayı 300 µL seyreltik Yıkama
Tamponu ile 4 defa yıkayın. Plakı ters çevirip bir kağıt havlu üzerine hafifçe vurarak fazla solüsyonu
uzaklaştırın.
Mümkünse Substrat ve Stop Solüsyonu eklemek için 8 Kanallı Mikropipet kullanın. Substrat ve Stop
Solüsyonu aynı hızda pipetlenmelidir. Pipetleme sırasında pipet dik tutularak çekme-bırakma işlemleri
yavaşca yapılmalı ve hava kabarcığı oluşumundan kaçınılmalıdır.
TMB Substrat solüsyonundan 100 µL her bir kuyucuğa pipetleyin.
Oda sıcaklığında (18-25°C) 30 dakika plak çalkalayıcı üzerinde (400-600 rpm) inkübe edin.
Doğrudan güneş ışığı temasından kaçının.
Substrat reaksiyonunu her bir kuyucuğa 100 µL Stop Solüsyonu ekleyerek durdurun. Renk maviden
sarıya döner.
Optik yoğunluğu stop solüsyonunu pipetledikten sonra 15 dakika içerisinde (Referans dalgaboyu:
600-650 nm) bir fotometre ile 450 nm'de ölçün .
Version 2014-11
4/6
IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279)
12.
TÜRKÇE
KALİTE KONTROL
Test sonuçları yalnızca test yönergelere uyularak yapılmışsa geçerlidir. Dahası, kullanıcının GLP (İyi
Laboratuvar Uygulamaları) kuralları veya benzer standartlar/kanunlara harfiyen uyması gereklidir. Kullanıcı
ve/veya laboratuvar GLP'ye uygun diyagnoz yapabilmek için doğrulanmış bir sistem dahilinde çalışmalıdır.
Tüm kit kontrolleri etiketlerde ve QC sertifikasında belirtildiği gibi kabul aralığı dahilinde olmalıdır. Eğer
kriterler sağlanmamışsa test geçerli değildir ve tekrarlanmalıdır. Her laboratuvar daha önce tespit ettiği
pozitif numuneleri ek bir kontrol olarak kullanmalıdır. Uygun kalite değerlendirme programlarına katılım
tavsiye edilmektedir.
Herhangi bir uygunsuzluk durumunda aşağıdaki teknik sorunların varlığı ispatlanmalıdır; (Hazırlanmış)
reaktiflerin son kullanma tarihleri, saklama şartları, pipetler, cihazlar, inkübasyon şartları ve yıkama
metotları.
13.
SONUÇLARIN HESAPLANMASI
Elde edilen standartların OD’si (y-ekseni, doğrusal) konsantrasyona karşı (x-ekseni, logaritmik) yarılogaritmik bir grafik kağıdı üzerinde veya bir otomatik yöntem ile grafik olarak çizilmiştir. Grafiğe iyi bir uyma,
4 parametreli lojistik veya kübik spline ile elde edilir.
Standart eğri hesaplanırken her standart için çalışılan her iki kuyucuğa ait OD hesaba katılmalıdır (bir
kuyucuğa ait değer bariz şekilde eğriye aykırı ise bu değerin hesaba katılmayarak daha makul olan tek
değer kullanılabilir).
Örneklerin konsantrasyonu standart eğrinden doğrudan okunabilir.
Tipik Kalibrasyon Eğrisi
(Örnek. Hesaplama için kullanmayın!)
Standart
A
B
C
D
E
F
14.
Tripsin
(ng/mL)
0
20
45
79
157
362
ODortalama
0.144
0.425
0.646
0.946
1.514
2.504
OD/ODmax
(%)
6%
17%
26%
38%
60%
100%
BEKLENEN DEĞERLER
İmmünoreaktif tripsin için beklenen değerlerin normal bir dağılımı takip etmesi varsayımından yola çıkılarak
IRT seviyelerindeki değişimlerden dolayı değişken sınır değer (“cut-off”) kullanmak yaygındır (mesela etnik
veya mevsimsel varyasyonlar). Tekil determinasyonlarda ölçülmüş normal dağılımın yüzdelik değerleri
üzerinden başlangıç eşiği için bir çok seçenek mevcuttur (95., 95,5., 99. veya 99,5. yüzdelik değerler).
Genel olarak,sınır değerin üzerindeki IRT değerleri olan tüm numuneler için çift inkübasyon tekrarı ilke
edinilmelidir.
Normal dağılımın bir örneği olarak IBL IRT neonatal screening ELİSA ile 474 yenidoğan üzerinde
gerçekleştirilmiş küçük bir çalışma aşağıda gösterilmiştir:
Ortalama
Medyan
%75 yüzdelik
%90 yüzdelik
%98 yüzdelik
%99 yüzdelik
Version 2014-11
31.3 ng/mL
28.4 ng/mL
40.8 ng/mL
52.4 ng/mL
63.8 ng/mL
84.2 ng/mL
5/6
IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279)
TÜRKÇE
Farklı toplumlarda yenidoğan numunelerinin uygulanmasına bağlı her bir laboratuvarın kendi normal değer
aralığını belirlemesi ve bu değer dağılımının bu coğrafi bölgede sorumlu topluluğun önerileri ile koordine
edilmesi önerilir.
15.
PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI
Örnek toplama ve saklamanın test sonuçları üzerinde anlamlı bir etkisi vardır. Detaylar için ÖRNEK
TOPLAMA VE SAKLAMA'ya bakınız.
Yükselmiş bir konsantrasyonu olan her türlü sonuç muhtemel pozitif olarak belirtilmeli ve ilave örnekleme ve
test yoluyla doğrulanmalıdır. Bu assaydeki yanlış bir negatif sonuç mutlak kesinlik ile ekarte edilemez.
Anormal analitik assay sonuçlarına sebep olduğu bilinen şartlar şunları ihtiva eder:
- kan damlasındaki kan, filtre kağıdına homojen şekilde emdirilmemiş
- kan damlası diskleri, kan damlasının kenarına yakın bir yerden delinerek çıkarılmış
- numune noktalar kan damlasının kenarına çok yakın bir yerinden delinmiş
- kötü bir şekilde toplanıp uygun olmayan şekilde kurutulmuş numuneler
- ısı ve neme maruziyet dolayısı ile bozularak ayrışmayan kan damlası diskleri
- kan damlası filtre kağıdının fekal materyal ile kontaminasyonu
Çapraz reaktifler için bkz. PERFORMANS.
Müteakip kan bileşenleri aşağıda belirtilmiş konsantrasyonlara kadar test üzerinde anlamlı bir etkiye sahip
değildir:
Bilirubin
Trigliserit
16.
5 mg/mL
91 mg/mL
PERFORMANS
Analitik Özgünlük
(Çapraz Reaktivite)
Analitik Hassasiyet
(Boş kuyucuk tespit sınırı)
Kesinlik
İntra-Assay
İnter-Assay
Metotlar / Assay'lara karşı
Metot Karşılaştırması
17.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Aşağıdaki maddeler %0.01'den küçük bir çapraz reaktivite gösterdi: Pepsinojen II
PCG;
Makroglobülin;
alfa-1-Antitripsin:
alfa-Hrimotripsin;
gama-Globülin,
fosfolipaz A2.
< 6 ng/mL
Ortalama sinyal (Zero-Standart) + 2SD
Aralık (ng/mL)
38-113
24-110
IBL-Assay ELISA = 0.70 (IBL IRT LUM) + 6.91
IBL-Assay ELISA = 0.86 (IRT Kolorimetrik ELISA) - 7.46
IBL-Assay ELISA = 0.84 (IRT Florometrik Assay) + 14
CV (%)
8-9
8-14
r = 0.89; n = 482
r = 0.95; n = 130
r = 0.75; n = 488
ÜRÜN LİTERATÜR REFERANSLARI
Li L et al. Development and characterization of dried blood spot materials for the measurement of
immunoreactive trypsinogen. J Med Screen 13:79 - 84 (2006)
Castellani C et al. European best practice guidelines for cystic fibrosis neonatal screening. Journal of
Cystic Fibrosis 8 153 - 173 (2009)
Crossley JR et al. Dried-blood spot screening for cystic fibrosis in the newborn. Lancet 1: 472 - 4 (1979)
Stopsack M et al. Neonatal screening for cystic fibrosis. Pros and cons. Monatsschr Kinderheilkd (2009)
Salvatore D et al. An overview of international literature from cystic fibrosis registries 2. Neonatal
screening and nutrition/growth. Review. Journal of Cystic Fibrosis (2009)
Southern W et al. Newborn screening programmes for cystic fibrosis. Paediatric respiratory reviews 4,
299 - 305 (2003)
Heeley A F et al. Screening for cystic fibrosis by dried blood spot trypsin assay. Archives of Disease in
Childhood, 57, 18 - 21 (1982)
Rodrigues R et al. Cystic fibrosis and neonatal screening. Review. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro,
24 Sup 4, 475 - 484 (2008)
Version 2014-11
6/6
Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
IBL AFFILIATES WORLDWIDE
IBL International GmbH
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany
IBL International Corp.
194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
+ 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11
IBL@IBL-International.com
http://www.IBL-International.com
+1 (416) 645 -1703 Fax: -1704
Sales@IBL-International.com
http://www.IBL-International.com
LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20