NRAS Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi 1

NRAS Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi
1- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli,
sequencing işlemine gerek kalmamalıdır.
ayrıca cycle
2- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aym anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı
olarak gorüntülenebilmelidir.
3- Teklif edilen NRAS kiti ile 12, 13, 61 kodonlarında olmak üzere toplam 18 mutasyon
taranabilmelidir.
4- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf
malzemelerin
temin
edilmesi
suretiyle
laboratuvarın
ihtiyaç
duyduğu
testlerin
çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır.
5- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak
sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır.
6- Sistem In Vitro Diagnostik çalışmalar için CE-IVD belgesine sahip olmalıdır.
7- PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması 15-20 dakika
kadar kısa sürmelidir.
8- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları,
analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir.
10- Aynı anda paralel olarak 24 örnek calışılabilmelidir. Analiz süresi dizinin uzunluğuna
göre 10-100 dakikada tamamlanabilmelidir.
11- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun
altında CCD çipi olmalı, cihazda toplam 24 adet CCD çipi bulunmalıdır.
12- Analizlerin validasyonu için okunan dizi üzerinde internal negatif ve referans kontroller
bulunmalıdır.
14- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır.
15- Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili
distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
16- Parafinli dokudan DNA elde edilerek NRAS geninin kodon 12, 13, 61 mutasyonlarına ait
doğru sonuçlar elde edilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzeme yüklenici firma
tarafından ücretsiz olarak verilecektir.
3 İS £6-13'
GENFX ŞARTLAR
1- NRAS Mutasyon Kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı
yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Laboratuarı’na
kurulmalıdır.
2- Sekans cihazı in-vitro diagnostik (CE/IVD)
kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık
Bakanlığı’ndan onaylı UBB kodları bulunmalıdır.
3- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz
olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici
firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir.
4- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli,
ayrıca “cycle
sequencing” işlemine gerek kalmamalıdır.
5- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş
zamanlı olarak görüntülenebilmelidir.
6- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak
sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır.
7- Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri
yapılabilmelidir.
8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, 18-28 derece aralıkta
çalışabilmelidir.
9- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz
programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir.
10- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun
altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi bulunmalıdır.
11- Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı,
talep edildiği takdir de ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri
bir set halinde dizayn edilebilmelidir.
12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. Yüklenici
firma ihaleden sonra her bir kit için laboratuar uygulamasını yapmalı ve uygulama
esnasında kullanılan tüm sarf malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak
karşılanmalıdır.
13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili
distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
3LS2A-TA
14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından
müdahale edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz
yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir.
15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi
vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza
10 iş günü içerisinde sağlanacaktır.
16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf
malzemelerin
temin
edilmesi
suretiyle
laboratuarın
ihtiyaç
duyduğu
testlerin
çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır.
17- İhaleden sonra yüklenici firma testlerin doğru sonuç verdiği konusunda bölümümüzün
onayını almalı ve bunun için de gerekli laboratuar uygulamalarını yapmalıdır.
18- NRAS Mutasyon Kiti ile birlikte en az test sayısı kadar pipet ucunu (200 pil, 100 pil, 10 pl)
yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir.
19- NRAS Mutasyon Tespit Kiti ile birlikte parafinli dokudan (FFPE) DNA elde etmek için
gerekli olan DNA izolasyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.
20- Yüklenici firma Tıbbi Genetik Anabilim Dalı’na kurulacak olan pyrosequencing cihazının
teknik bakımını altı aylık dönemler ile ücretsiz olarak yapmalıdır.
Uzm. Dr. Selma ULUSAL
Yrd. Doç. Dr. Hakan GUi\ jsu-un
3 252&-ÎV.
i ■
ı
RAS KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Teklif edilen kit ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı yüklenici firma
tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır.
2- Teklif edilen RAS kiti ile insan KRAS ve NRAS genlerinin 3. ekzonlarındakikodon 58/59; 4.
ekzonlarındakikodon 117/118 ve kodon 146/147 mutasyonları kantitatif olarak tespit
edilebilmelidir. Böylece KRAS ve NRAS genlerinin 12,13 ve 61. kodonları dışındaki kodonlar da
ilave olarak taranabilmelidir.
3- Sekans cihazı invitrodiagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık Bakanlığından onaylı
UBB kodları bulunmalıdır.
4- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak
kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici firma
tarafından ücretsiz teslim edilmelidir.
5- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca "cyclesequencing"
işlemine gerek kalmamalıdır.
6- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı
olarak görüntülenebilmelidir.
7- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak
şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır.
8- Sistem ile allelkantitasyonu, SNP analizleri,
mutasyon analizleri, metilasyon analizleri
yapılabilmelidir.
9- Sistem operasyon için özel oda
sıcaklığına gerek duymamalı, 18-28 derece aralıkta
çalışabilmelidir.
10- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz
programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir.
11- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında
CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi bulunmalıdır.
12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır.
13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör
tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdaha
edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz
olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir.
15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.)
harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 10 iş günü
içerisinde sağlanacaktır.
S -
«*
32-52^6- V.
fc
16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin
temin edilmesi suretiyle laboratuarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak
sağlamalıdır.
17- Testin çalışılabilmesi için gerekli olan her türlü sarf malzeme, pipet uçları yüklenici firma
tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.
18- Test ile birlikte yeterli sayıda parafinli dokudan DNA izolasyon kiti (FFPE doku) ücretsiz olarak
teslim edilmelidir.
19- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak
kurulmalı ve sarf malzemeleri testlerin çalışıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir.
20- Herhangi bir sebeple çalışmayan kit/kitler yeni lot numarasına sahip kit/kitler ile ücretsiz olarak
değiştirilmelidir.
21- Malzemenin son kullanım süresi laboratuarımıza tesliminden sonra en az bir yıl olmalıdır.