Ponstan Şurup 125 ml FORMÜLÜ Her 5 ml şurup 50 mg mefenamik

Ponstan Şurup 125 ml
FORMÜLÜ
Her 5 ml şurup 50 mg mefenamik asit içerir.
Koruyucu: Sodyum benzoat
Tatlandırıcı: Sorbitol, sakarin sodyum, sakaroz, muz aroması, anise mint, sentetik
çikolata aroması.
Etanol
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Mefenamik asit, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik aktivitesi olan nonsteroid bir
ajandır. Narkotik değildir. Mefenamik asitin etki mekanizması prostaglandin sentezini
inhibe etme ve prostaglandin reseptör bölgelerinde bağlanma için yarışmaya girme
şeklindedir.
Farmakokinetik Özellikleri
Erişkinlerde bir gramlık oral dozun verilmesinden sonra 1-4 saat içinde doruk plazma
düzeyi 10 µg/ml’ye çıkar, yarılanma süresi 2 saattir. Tekrarlanan dozlardan sonra,
plazma seviyeleri doz ile orantılıdır, ilaç birikimi yoktur. Günde dört kez bir gram
mefenamik asit verildiğinde uygulamanın ikinci gününden itibaren doruk kan düzeyleri 20
µg/ml’ye ulaşır.
Tek bir oral dozun ardından dozun %52-67’si idrarda değişmemiş ilaç ya da iki
metabolitten biri olarak açığa çıkar. Üç gün boyunca gaita incelendiğinde dozun %2025’inin, öncelikle konjuge olmamış metabolit II halinde çıktığı görülmüştür.
ENDİKASYONLARI
Ponstan Şurup, aşağıdakiler için endikedir:
1)
Romatoid artrit (Still Hastalığı dahil), osteoartrit ve kas ağrısı, travmatik ağrı ve
diş ağrısı çeşitli nedenlere bağlı baş ağrısı, ameliyat sonrası ağrı ve doğum
sonrası ağrı dahil ağrının semptomatik tedavisi
2)
Primer dismenorenin semptomatik tedavisi
3)
Disfonksiyonel nedenlere ya da organik pelvis patolojisi dışlandıktan sonra rahim
içi araç kullanılmasına bağlı menoraji
4)
Premenstrüel sendrom
5)
Altı aylıktan büyük pediyatrik hastalarda ateş tedavisi
KONTRENDİKASYONLARI
Mefenamik asit ilaca aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır.
Aspirin ya da başka nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık potansiyeli
bulunduğundan, bu ilaçların bronkospazm, alerjik rinit ya da ürtiker semptomlarını
indükledikleri hastalara mefenamik asit verilmemelidir.
Mefenamik asit üst ya da alt gastrointestinal kanalda aktif ülserasyonu ya da kronik
inflamasyonu olan hastalarda kontrendikedir ve önceden var olan böbrek ya da
karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Uyarılar
Diyare meydana gelirse doz azaltılmalı ya da ilaç geçici olarak kesilmelidir. Daha
sonra ilacın verildiği bazı hastalarda semptomlar yeniden ortaya çıkabilir.
Kronik nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) tedavisi uygulanan hastalarda herhangi
bir zamanda uyarıcı semptomlar ile ya da olmadan kanama, ülserasyon ve
perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite meydana gelebilir. Daha önceki peptik
ülser, sigara ve alkol kullanımı öyküsüne gastrointestinal (mide-bağırsak) kanama eşlik
etmiştir. Yaşlı ya da işlev kaybı olan hastaların ülserasyon ya da kanamayı diğer
bireylerden daha az tolere ettiği görülmüştür ve spontan ölümcül gastrointestinal
olayların çoğu bu popülasyonda bildirilmiştir. Göreceli yüksek doz kullanımı
düşünülüyorsa (tavsiye edilen doz aralığı içinde), beklenen yarar gastrointestinal
toksisite riskinin artma olasılığını dengeleyecek kadar fazla olmalıdır.
Önlemler
Döküntü meydana gelirse mefenamik asit kesilmelidir.
Mefenamik asit kullanımının ardından, diazo tablet testi kullanılarak idrarda safra
reaksiyonu yalancı pozitif çıkabilir. İdrarda safra olduğu düşünülüyorsa, Harrison nokta
testi gibi tanı amaçlı başka bir inceleme yapılmalıdır.
Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi, hematüri, proteinüri ve bazen nefrotik
sendromla birlikte akut interstisyel nefrit bildirilmiştir. Böbrek kan akımı ya da kan
hacminin azalmasına yol açan prerenal durumları olan hastalarda NSAİİ uygulaması
prostaglandin yapımında doza bağımlı bir azalmaya yol açabileceğinden ve açık
böbrek dekompansasyonuna neden olabileceğinden, bu hastalarda da toksisite
görülmüştür. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalar böbrek
fonksiyonu bozulmuş, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik
kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra hasta tipik olarak
tedavi öncesi duruma döner. Mefenamik asit metabolitleri primer olarak böbreklerden
atıldığından, ilaç, böbrek fonksiyonu anlamlı derecede bozulmuş hastalara
verilmemelidir. Mefenamik asit, diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanlar gibi trombosit
agregasyonunu inhibe edebilir ve varfarin tedavisi uygulanan hastalarda protrombin
zamanını uzatabilir.
Mefenamik asit tedavisi uygulanan bazı hastalarda bir ya da daha fazla karaciğer
fonksiyon testinde sınırda yükselme görülebilir; tedavinin devam ettirilmesiyle, bu
durum uzayabilir, temelde değişmeden kalabilir ya da geçebilir. Karaciğer fonksiyon
bozukluğu düşündüren semptomları ve/veya belirtileri olan hastalar ya da karaciğer
testinin anormal çıktığı hastalarda mefenamik asit tedavisi sırasında daha ağır
karaciğer reaksiyonu olup olmadığını anlamak için değerlendirme yapılmalıdır.
Karaciğer testleri anormal çıkarsa ya da kötüleşirse, karaciğer hastalığı düşündüren
klinik belirtiler ya da semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler ortaya çıkarsa
mefenamik asit kesilmelidir.
Pediyatrik Kullanım
Mefenamik asitin pediyatrik hastalarda ateş tedavisinde ve 14 yaşından büyük
adolesanlarda ağrı tedavisinde etkili olduğu bildirilmiştir.
Yaşlılarda Kullanım
Bazen akut böbrek yetersizliğine de yol açan böbrek fonksiyonunda bozukluk
bildirilmiştir. Yaşlı ya da işlev kaybı olan hastaların ülserasyon ya da kanamayı başka
bireyler kadar iyi tolere edemediği anlaşılmaktadır, spontan ölümcül gastrointestinal
olayların çoğu bu popülasyonda bildirilmiştir (Bkz. UYARILAR).
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanım
İnsan dozunun 10 katına kadar ilaç verilen sıçanlarda fertilitenin azaldığı, gebeliğin
geciktiği ve sütten kesilmeye kadar hayatta kalma oranında azalma olduğu
görülmüştür. Bu çalışmada ve insan dozunun 10 katının verildiği köpeklerle yapılan
başka bir çalışmada fötusta bir anormallik gözlemlenmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontollü çalışmalar olmadığından ilaç ancak açıkça
gerekliyse kullanılmalıdır. Ancak, bu sınıftaki ilaçların fötusun kardiyovasküler sistemi
üzerindeki etkileri nedeniyle, gebe kadınlarda mefenamik asit kullanılması tavsiye
edilmez.
Anne sütünde eser miktarda mefenamik asit olabilir ve anne sütü emen bebeğe
geçebilir. Bu nedenle, emziren kadınlar mefenamik asit kullanmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Bilinen bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Tüm vücut: anafilaksi
Gastrointestinal: Mefenamik asitle görülen ve en sık bildirilen yan etkiler Gİ kanaldadır.
En sık rastlanan yan etki diyaredir ve genellikle dozla ilişkilidir. Genellikle dozun
azaltılmasıyla hafifler ve tedavinin sonlandırılmasıyla derhal kesilir. Bazı hastalar tedaviyi
sürdüremeyebilir.
En sık rastlanan Gİ yan etkiler şunlardır: diyare, kusma ile ya da olmadan bulantı ve karın
ağrısı.
Daha seyrek bildirilen Gİ yan etkiler şunlardır: iştahsızlık, pirozis, gaz, enterokolit, kolit,
steatore, kolestatik sarılık, hepatit, pankreatit, hepatorenal sendrom, hafif karaciğer
toksisitesi, kabızlık ve kanama ile ya da olmadan mide ülserasyonu.
Hematopoietik: otoimmün hemolitik anemi (≥12 aylık mefenamik asit tedavisinde
bildirilmiştir ve anemi tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar), hematokritte düşme,
lökopeni, eozinofili, trombositopenik purpura, agranülositoz, pansitopeni, aplastik anemi
ve kemik iliği hipoplazisi.
Sinir Sistemi: sersemleme, baş dönmesi, sinirlilik, baş ağrısı, bulanık görme,
konvülsiyonlar ve uykusuzluk.
Deri ve ekleri: anjiyoödem, larinks ödemi, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu
(toksik epidermal nekroliz), eritema mültiforme, terleme, ürtiker, döküntü ve yüzde ödem.
Böbrek: papiller nekroz dahil böbrek yetersizliği, hematüri, dizüri ve hiponatremi.
Özel Duyular: gözde iritasyon, kulak ağrısı, geri dönüşlü renkli görme kaybı.
Diğer: diyabetli hastalarda glukoz intoleransı, hipotansiyon, astım, çarpıntı, dispne.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Varfarin: Mefenamik asitin varfarini protein bağlanma bölgelerinden ayırdığı
gösterilmiştir ve oral antikoagülanlara yanıtı artırabilir. Bu nedenle, mefenamik asitin
oral antikoagülan ilaçlarla birlikte kullanıldığı durumlarda protrombin zamanının sık sık
izlenmesi gerekir.
Lityum: Mefenamik asit dahil NSAİİ’lar plazma lityum düzeylerinde artışa ve
böbreklerden lityum klirensinde azalmaya neden olur. Bu nedenle, mefenemik asit
lityumla birlikte kullanıldığında hastalar lityum toksisitesi açısından dikkatle gözlem
altında tutulmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Oral mefenamik asit dozu, gastrointestinal rahatsızlık meydana gelirse gıdalarla birlikte
alınabilir.
Hafif-orta şiddette ağrı/romatoid artrit/osteoartrit: erişkinlerde ve 14 yaşın üstündeki
adolesanlarda günde üç kez 500 mg
Dismenore: menstruasyon ağrısı başlarken uygulanmak ve hekimin kararına göre,
semptomlar sürdükçe sürdürülmek üzere, günde üç kez 500 mg
Menoraji: kanama ve bağlantılı semptomların başlamasından itibaren başlanarak ve
hekimin kararına göre sürdürülmek üzere günde üç kez 500 mg
Premenstrüel sendrom: semptomların başlamasından itibaren başlanarak ve hekimin
kararına göre semptomların sonlanması beklenen zamana kadar olmak üzere günde üç
kez 500 mg.
Still Hastalığı ya da 6 aylıktan büyük ve 14 yaşına kadar çocuklarda antipiretik etki için:
bölünmüş dozlarda, vücut ağırlığına göre günde 19.5-25 mg/kg
14 yaş altındaki çocuklarda aşağıda belirtildiği dozlarda kullanılabilir:
6 aylıktan 1 yaşına kadar
1 ölçek (5 ml)
2 yaştan 4 yaşına kadar
2 ölçek (10 ml)
5 yaştan 8 yaşına kadar
3 ölçek (15 ml)
8 yaştan 14 yaşına kadar
4 ölçek (20 ml)
Bu doz gerekirse, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
Still hastalığı tedavisi dışında, çocuklarda 7 günden uzun süreli kullanımı önerilmez.
14 yaşından büyüklerde Ponstan Kapsül ve Ponstan Forte Film Kaplı Tablet tercih
edilmelidir.
DOZ AŞIMI
Kaza sonucu doz aşımının ardından hasta kusturularak ya da mide lavajı ile mide
boşaltılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Yaşamsal fonksiyon izlenmeli ve
desteklenmelidir.
Mefenamik asit ve metabolitleri plazma proteinlerine sıkıca bağlandığı için
hemodiyalizin pek değeri yoktur.
Mefenamik asit doz aşımında konvülsiyonlar, akut böbrek yetersizliği ve koma
bildirilmiştir.
Doz aşımının ölüme yol açtığı olmuştur.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanmadan önce çalkalanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her 5 ml’lik ölçekte 50 mg mefenamik asit içeren 125 ml’lik şişelerde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Ponstan Forte Film Kaplı Tablet: Her film kaplı tablette 500 mg mefenamik asit içeren
20 tabletlik blister ambalajlarda.
Ponstan Kapsül 250mg, 12 kapsül içeren blister ambalajlarda.
- HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
- ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 22.6.1998
Ruhsat No: 187/69
Ruhsat Sahibi:
Parke-Davis lisansı ile
Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
80840 Ortaköy İstanbul
Üretici:
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
(Uluslararası ürün Dökümanı: Şubat 2000)
(Prospektüs Onay Tarihi:)