Sayfa 1 /7 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİMELİD JEL %1
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g jel,
10 mg Nimesulid içermektedir.
Yardımcı maddeler için bakınız 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Jel;
Beyaz renkli, karakteristik kokulu (alkol), homojen görünüşlü jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları
Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir.
Yumuşak doku romatizmal hastalıkların lokal tedavisinde
(osteoartrit,periartrit,tendonit,tendosinovit,bursit, romatoidartrit)
Posttravmatik durumlarda (burkulma, ezilme ile oluşan)
Ağrı, inflamasyon, kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıklarının lokal
tedavisinde.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye
uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak
değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Sayfa 1 /7
Uygulama şekli:
Nimelid jel yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Uygulama bölgesinde bandajlama
veya kapatma yapılmamalıdır. Jel etkilenen bölgede tabaka oluşturmayacak şekilde
uygulanmalı ancak kuvvetle ovulmamalıdır.
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik Popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu nedenle
çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik Popülasyon:
Yaşlılar için yetişkinlerle karşılaştırmaları farmakokinetik çalışmalar bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Nimelid jel, astım, rinit ,anjioödem, nasal polip ya da ürtiker sendromlarını indükleyen aspirin,
ve diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Nimelid Jel Nimesulid’e karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nimelid jel; sadece cilt üzerine uygulanmalıdır. Lokal irritasyon gelişirse jelin kullanımı
kesilmeli ve gerek görüldüğü takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır. Gözlere, mukozalara
(genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine
uygulanmamalıdır. Kazara temas olduğu takdirde derhal su ile yıkanmalıdır. Eğer uygulama
bölgesinde iritasyon, kırmızılık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora
başvurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Sayfa 2 /7
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu nedenle
çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Nimelid jel gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nimesulidin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir. Reçete edilmeden önce tedavi süresince sağlayacağı yararlarına karşı potansiyel riski
değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi:
Nimelid Jel’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Plasentaya
geçip geçmediği bilinmemektedir. Gebelik sırasında nimesulid kullanımı oligohidroamnios,
yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ile ilişkilendirilmiştir.
Reçete edilmeden önce tedavi süresince sağlayacağı yararlarına karşı fetüs üzerindeki
potansiyel riski değerlendirilmelidir. Nimelid jel gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Nimesulidin önemli miktarlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu konuda
insan çalışmaları bulunmamaktadır. Tedavi süresince sağlayacağı yararlarına karşı potansiyel
riski değerlendirilmelidir. Bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda
kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/fertilite:
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Sayfa 3 /7
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren bildirilmiştir.
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre
sıralanmıştır:Çok yaygın ( ≥ 1/10 ); Yaygın ( ≥ 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <
1/100 ); Seyrek ( ≥
1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek ( < 1/10.000 ), bilinmiyor(eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem ve kızarıklık gibi uygulama bölgesinde lokal
reaksiyonlardır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nonsteroid antienflamatuarlar
ATC kodu: MO2AA
Nimesulid bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaçtır (NSAID). Kimyasal yapısındaki
fonksiyonel sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer
NSAID’lerden ayırır.
Nimesulid’in antipiretik, analjezik, antienflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulandığında deriden, kas ya da sinoviyal sıvı altına sürekli ve tedricen
salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Sayfa 4 /7
Dağılım:
Nimesulid sistemik dolaşıma yavaş yavaş salınır (Topikal uygulamadan sonra plazmada 30
dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuştur). Topikal uygulamadan 8 saat sonra
nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir.
Proteinlere bağlanma oranı %99 ve tmax 120 dakikadır.
Biyotransformasyon:
Nimesulid karaciğerde metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
Nimesulid böbrekler(%50.5-%62.5) ve feçes(%17.9-%36.2) yoluyla elimine edilmektedir.
%0.1’inden azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10
saat olarak hesaplanmıştır.
Doğrusallık:
Nimesulidin dogrusallığı hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki Karakteristik Özellikler:
Pediyatrik Popülasyon:
Çocuklarda nimesulidin topikal kullanımı için çalışma bulunmamaktadır.
Geriyatrik Popülasyon:
Yaşlılar için yetişkinlerle karşılaştırmaları farmakokinetik çalışmalar bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimelid Jel’in içerdiği etkin madde(ler) olan Nimesulid Türkiye ve Dünya’ nın çeşitli
ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve
vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek
olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5, 4.8, 4.9).
Sayfa 5 /7
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Karbomer 980
Parafin (likit)
Trietanolamin
Metil paraben
Etil paraben
Propil paraben
EDTA disodyum
Deiyonize Su
6.2 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Lamine tüp/ HDPE kapak/Karton kutu
Her bir tüp 20 g veya 30 g jel içermektedir.
Tüm ambalaj formları satılmayabilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 6 /7
7. RUHSAT SAHİBİ
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
28.01.2009 – 218/4
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:28.01.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 28.01.2014
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7 /7