FML LİQUİFİLM STERİL OFTALMİK SÜSPANSİYON

FML LİQUİFİLM STERİL OFTALMİK SÜSPANSİYON
5 ml.
FORMÜLÜ :
FML Liquifilm Steril Oftalmik Süspansiyon; etken madde olarak, % 0.10 Fluorometolon ve
yardımcı maddeler olarak, % 1.40 Polivinil alkol; % 0.768 Sodyum klorür; % 0.431 Dibazik
sodyum fosfat, heptahidrat; % 0.055 Monobazik sodyum fosfat, monohidrat; % 0.127 Edetat
disodyum; % 0.0275 Polisorbat 80; % 0.004 Benzalkonyum klorür; pH ayarı için Sodyum
hidroksit ve kafi miktarda saf su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler:
Fluorometolon, kimyasal veya immünolojik kaynaklı uyarıcı ajanlara karşı oluşan
enflamatuar etkinin önlenmesinde etkilidir. Steroid etkinin genel olarak kabul edilmiş ortak
bir açıklaması olmamasına rağmen, kortikosteroidlerin, lipokortin olarak bilinen fosfolipaz
A2’yi inhibe eden proteinleri harekete geçirerek etki ettikleri tahmin edilmektedir. Bu
proteinlerin prostaglandin ve lökotrienler gibi enflamasyonunun potent mediatörlerinin
biyosentezini, bunların ön maddesi olan araşidonik asidin salınmasını durdurarak kontrol
ettiği iddia edilmektedir.
Araşidonik asit, fosfolipaz A2 tarafından membran fosfolipidlerinden salınır.
Kortikosteroidler ve bunların türevlerinin intraoküler basıncı yükseltici etkileri vardır.
ENDİKASYONLARI :
FML Liquifilm Steril Oftalmik Süspansiyon palpebral ve bulbar konjonktivanın, kornea ve
göz yuvarlağının anterior segmentinin steroide cevap veren enflamasyonlarında kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Akut yüzeyel herpes simpleks keratiti.
Oküler fungal hastalıklar.
Kornea ve konjonktivanın vaksinia, varisella ve diğer birçok viral hastalıklar.
Göz tüberkülozu.
Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlar.
-2-
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların (stroma dahil) steroid ile tedavisi büyük bir
dikkat gerektirmekte olup, sık aralıklarla biyomikroskop ile muayene yapılması zorunludur.
Uzun süreli kullanma sonucu glokom, optik sinir hasarı, net görme bozuklukları, posterior
subkapsülar katarakt oluşumu, sekonder oküler viral veya mantar enfeksiyonların
yerleşmesini kolaylaştırma gibi etkiler görülebilir.
Bu preparat benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak kontakt lens kullanmakta olan
hastalar lenslerini çıkarmadan ilacı kullanmamalıdırlar.
Çeşitli göz hastalıklarının ve uzun süre kortikosteroid kullanılmasının korneal ve skleral
incelmeye yol açtığı bilinmektedir.
Gözün tedavi edilmemiş akut pürülan enfeksiyonları steroid tedavisi sonucu maskelenebilir
veya artabilir.
Göz içi basıncı sık sık kontrol edilmelidir.
Gebelikte, Emziren Annelerde ve Çocuklarda Kullanımı :
Gebelik kategorisi C’dir. Yeterli ve kontrollü çalışmalar olmadığından, ancak yarar/zarar
riskleri dikkate alınarak hekim önerisine göre uygulanabilir.
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Uzun süreli steroid tedavisi esnasında kornea raslantı sonucu oluşabilecek mantar
hastalıklarına yatkın olabileceğinden düzeltilmesi uzun süren kornea ülserinde, mantar
enfeksiyonundan şüphe edilmelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Konjonktival keseye günde iki ila dört defa 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde sık doz
vermek gerekiyorsa saatte iki damla şeklinde uygulama emniyetle yapılabilir.
Tedaviye vaktinden önce son vermeme konusunda özellikle dikkat edilmelidir.
Şişe açıldıktan sonra onbeş (15) gün içinde kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
-3-
DOZ AŞIMI :
Yanlışlıkla aşırı dozda kullanıldığında, akut bir sorun çıkmamasına rağmen, böyle durumlarda
gözün bol ılık su ile yıkanması önerilir.
Yanlışlıkla içildiğinde hemen sıvı alınması uygundur. İlacın spesifik antidotu olmadığından
destekleyici ve semptomatik bir tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Ağzı sıkıca kapalı olarak dik pozisyonda, 15°C – 25°C arasında oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
FML Liquifilm Steril Oftalmik Süspansiyon 5 ml’lik damlatıcılı plastik şişelerde sunulur.
RUHSAT SAHİBİ :
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu-İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ :
15.01.1997
RUHSAT NO :
100/92
İMAL YERİ :
Fransa’da Allergan Fransa SA için,
ALLERGAN PHARMACEUTICALS LTD.
İRLANDA
Reçete ile satılır.
AMBALAJ ETİKETİ
FİYAT KÜPÜRÜDÜR
ABDİ İBRAHİM İLAÇ
PAZARLAMA A.Ş.
_______________
___________
___________
___________
___________
________________
FML LİQUİFİLM STERİL
OFTALMİK SÜSPANSİYON
5 ml.
KDV dahil Türkiye’de
perakende satış fiyatı TL
...................-TL
FML LİQUİFİLM STERİL OFTALMİK SÜSPANSİYON
5 ml
FORMÜLÜ : FML Liquifilm Steril Oftalmik Süspansiyon; etken madde
olarak, % 0.10 Fluorometolon ve yardımcı maddeler olarak, % 1.40 Polivinil
alkol; % 0.768 Sodyum klorür; % 0.431 Dibazik sodyum fosfat, heptahidrat;
% 0.055 Monobazik sodyum fosfat, monohidrat; % 0.127 Edetat disodyum;
% 0.0275 Polisorbat 80; % 0.004 Benzalkonyum klorür; pH ayarı için Sodyum
hidroksit ve kafi miktarda saf su içerir.
Reçete ile satılır.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Fiyat küpürü bulunmayan ambalajları satın almayınız.
Ağzı sıkıca kapalı olarak dik pozisyonda, 15°C – 25°C arasında, oda
sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Ruhsat Sahibi
İmal Yeri
Ruhsat Tarihi
Ruhsat No
: ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu-İSTANBUL
: Fransa’da Allergan Fransa SA için,
ALLERGAN PHARMACEUTICALS LTD. (İRLANDA)
: 15.01.1997
: 100/92
İmal Tarihi/Kontrol No :
Son Kullanma Tarihi
: