18022015_cdn/zestat-30-mg-agizda-eriyen-tablet

KULLAıIMA TALiMATI
ZESTAT 30 mg ağlzda eriyen tablet
Ağızdan kullanıIır.
ı Etkin madde: Mirtazapin
o Yardımcı moddeler:
30 mg
Mannitol, aspartam, krospovidon, magnezyum
stearat,
mikrokristalize selüloz, kolloidal anhidr silika, çilek guaraı]a at'onıasl Ve nane aromaS!.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAI\MA
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
dikkatlice
o
o
o
ı
Bıı kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumoya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorulqrınız olursa, lıtfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bıı ilaç kişisel olarak sizin için reÇete edilnıiştir, başkalarına vernıeyiniz.
Bu ilqcın kullanımı Süasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
o
Bu talimatta yazıIanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında
il ac
ı kııl l and ı ğ ınız ı s öyley ini z'
yüksek veya düşük doz kullanmaymz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZESTAT nedir
ve ne
için kullunıIır?
2. ZESTAT'ı kullanmadan önce dikkat
3. ZESTAT nusıl kullanıIır?
4. olası yan etkiler nelerdir?
5. ZESTAT'ın saklanması
edilmesi gerekenler
Başlıkları yer almaktadır.
1.
\
ZESTAT nedir
ve ne için
kullanılır?
ZES'|A'I', antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
ZESTAT majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır
ZESTAT tabletleri yuvarlak ve beyazdır. Tabletin bir yüzünde
kenarı dairesel kabartmalıdlr.
30 tabletlik ambalaj larda sunulmaktadır.
2. ZESTAT'ı kullanmadan
"A" diğer taraflnda "37'' basılı
önce dikkat edilmesi gerekenler
ZESTAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ı Eğer mirtazapine veya ZES'['A'f'ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı
.
duyarl ıysan ız. ZE S' I' A1' almadan önce hemen doktorunuzla konuşmal ısınlz.
Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAoI'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal
çöktintii) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanz veya yakın zamanda
(son iki hafta içinde) kullandıysanız.
I / r0
ZE STAT' ı aşağıdaki
du
rumla rd a
ıixx,lrıi rur,r,lNrNrz
Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklat ve 24 yaşına kadar
olan gençlerdeki kultanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı
bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun
artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı
hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle
hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir.
ZEST-AT',
or
bozukluğun (ağır ruhsal
) tedavisinde
kullanılır.
Çocuklarda ve l8 yaş altındaki erqenlerde kullanım
ZI1S-|-AT çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı
zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar
girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganhk, asilik ve öfke)
gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz l8 yaş altındaki hastalara, onlar
için en iyisi olduğuna karar verirse ZESTAT'ı reçete edebilir. Eğer doktorunuz l8 yaş
altındaki bir hastaya ZES'fAl' yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, |itfen doktorunuza
başvurunuz. l8 yaş altındaki hastalarda ZES'IA'I' allndığında, eğer yukarıda listelenen
belirtilerden herhangi biri gelişirse Veya kötüleşirse, doktorunuza danışmalısınız. Ayrıca bu
yaş grubunda, ZES'I'A'I"ın büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun
süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.
intihar düsünceleri ve depresyonunuzun kötülesmesi
Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize Zarar yetme düşünceleriniz
olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman
da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni
başlandığında daha da faz|a olabilir.
Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:
. eğer kendinizi öldürme veya kendi kendinize zatat verme düşüncelerine daha önce de
kapılmışsanız.
. eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi
edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı
riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize Zarar vetme düşüncelerine
kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gldiniz'
_-.,
Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yalun dostunuzu
bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önerııreıriz, size fayda sağlayabilir.
Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki
değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.
Aynı zamanda, ZESTAT'ı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz
eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa:
---) Daha öırce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları ZEST;\T kullanmadan önce
do ktor un u z a anlatınız.
- nöbetler (sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, ZESTAT
almayı kesiniz ve hemen doktortınuzla irtibata geçiniz;
.
2l
t0
-
a
karaciğer hastalığı, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, ZES I'AT almayı kesiniz ve hemen
doktorun uzl a i rtibata geçiniz;
- böbrek hastalığı;
- kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;
- şizofreni. Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın,
kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır
veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri).
Eğer coşku Veya aşlrl heyecan hissederseniz, Z|:S-|'A'I'almayı kesiniz ve hemen
doktorunuzla irtibata geçiniz;
- şeker hastalığı (insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan)
i l açlarınlz ın dozunu ay ar|amay a ihtiyaç duyabil irsin iz) ;
- göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);
- idrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.
eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yara|atı (ülserleri) gibi
enfeksiyon belirtileri varsa.
---+ ZESTAT almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender
hastalarda bu beliıtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor
olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4--6 haftalık tedaviden sonra
gorulur.
a
eğer yaşınız ileriyse. Antidepresanların yan etkilerine daha duyarh
Bu uyarılar,
bir
olabilirsiniz.
için geçerliyse
lütfen
ZES1'A'| tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışlnı
işaret
geçmişteki herhangi
doktorunuza danışınlz.
dönemde dahi olsa sizin
ZESTAT'ın yiyecek
ve içecek ile kullanıIması
f kul lanırken eğer alkol alır sanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.
Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
ZHS-I'A't''ı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Ztj S]'A'
Hamilelik
İlacı kullannıadan önce doktorı]nı}Za veya eczacınıza danışınız.
etmemektedir. Ancak, hami
lel
ikte
ku
llanıldığı Zaman dikkatli olunmalıd ır.
Eğer ZESTAT kullanıyorsanız Ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
doktorunuza ZESTAT kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer ZESTAT'ı
doğuma ya da doğumdan çok kısa Zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olasl ters
(yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacıru.za
danışınız.
Emzirme
Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Zl]S'fA'l- kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
3lt0
Araç ve makine kullanımı
zES'l-A'I', konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan
önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmahslnz.
ZESTAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZEST'AT'ın yardımcı maddelerinden birisi, eser miktarda fenilalanin içeren "aspartam"dır. 30
mg'lık her tablet, 3 mg fenilalanin içerir. Bu da, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı
olabilir.
ZESTAT içeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanlz (veya almayı planlıyorsanız),
doktorunuz a veya eczactntza bildiriniz.
Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız,
lütfen do ktorun uza Ve ya eçZac lnlza b i l dirin iz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ZESTAT kullanmayınız:
. monoamin oksidaz inhibitörleri (MAo inhibitorleri). Ayrıca, MAo inhibitörlerinin
kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden REMERON kullanmayınız. Eğer
REMERON kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAo inhibitörlerini
kullanmayınız. MAo inhibit<ırlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de
antidepresandlr) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ZESTAT'ı dikkatli kullanınız:
ı serotonin geri-alım inhibitörleri (ssRI)' venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar
(migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik),
lityum (bazı psikiyatrik hastalıklarln tedavisinde kullanıllr) ve St. John's Wort _ sarı
kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar. Çok ender
durumlarda, ZESTAT tek başına veya bu ilaçlarla ZESTAT'ın kombinasyonu olarak
serotonin sendromu'na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: nedeni
anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım saylslnln artması, ishal, (denetlenemeyen) kas
kasılmalarl, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik' mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı.
Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
. antidepresan nefazodon. Bu kanınızdaki ZES'TA'[' miktarını artırabilir. Bu ilacı
kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. ZESTAT dozunu azaltmanıza veya nefadozon
kullanımı durdurulduğunda. ZES']-A'['dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.
ı benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları;
olanzapin gibi şizofreni ilaçları;
setirizin gibi alerji ilaçları;
morfin gibişiddetli ağrı kesici ilaçlar.
ZlrS]'A'I'bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.
o enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu
ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide
ülseri ilaçları (simetidin gibi).
ı Bu ilaçlar ZES]-A'| ile birlikte kullanıldıklarl Zaman' kandaki Z[iS]'A'f ıniktarını
artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bg ilaçlarla birlikte
kullanılan ZBS'|A'T dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması
durdurulduğunda, ZES'['A'[' dozunun artırılması gerekebilir.
4lt0
karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ilaçları;
rifampisin gibi tüberküloz ilaçları.
a
Bu ilaçlar ZI]S'l'A'I' ile birlikte kullanıldıklafl
zaman' kandaki ZI]sjl'Af miktarını
azaltabi|ir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte
kullanılan ZBS'IA1' dozunun artırılması veya söz konusrı ilaçların birlikte kullanılması
durdurulduğunda, ZHSTAT dozunun azaltılması gerekebilir.
varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar.
ZES'[.AT, varfarinin etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu
bilgilendiriniz. Yarfarin ve ZES'I'A'I"ın birlikte kullanıldığl hastalarda doktorunuzun
kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.
a
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsaruZ veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
ZESTAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar:
ZL]S'fA'I"ı her zaman, doktorunuzun Veya eczao,n|Z|n tam olarak size söylediği şekilde alınız.
Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczaclnızla birlikte kontrol etmelisiniz.
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg.dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu,
sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük
1545 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız
veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
Genellikle ZESl'A'f etkisini göstermeye l ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta
sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
ZEST;\T'ın etkileri hakkında doktorıınuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince
önemlidir:
ZE'STr\T kullanmaya başlamanlzdan
hakkında doktorunuzla konuşunuz.
---+
2 ila 4 hafta sonra' bu ilacın sizi ııasıl etkilediği
Eğer hala iyi hissetmiyorsanıZ, doktorunuz daha yiiksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz
kullanımında,2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.
Genellikle, depresyon belirtilerinizin
kul lanmanız gerekecektir.
4 ila 6
ayda kaybolmasına kadar, REMERON
Uygulama yolu ve metodu:
---+ ZHS l'A'|''ı her gün aynı saatte alınız. ZES'l,ı\'|'ın yatmadan önce, tek doz olarak alınması
en uygunudur. Ancak doktorunuz ZESTI\T doa)nızu bölmeyi önerebilir _ bir yarısı sabah ve
diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Ağızda eriyen tabletler aşağıdaki şekilde alınır:
Tab letleri ağızdan a|ınız.
5/10
1.
Ağızda eriyen tableti kırmayınız
Ağızdaeriyen tabletin kırılmasını önlemek için, tablet gözüne baskı yapmaylnla (Şekil A)
ŞekilA.
Bir tablet gözünü koparınız
Her blister, birbirlerinden deliklerle ayrılmış 6 göz içerir. Bir tablet gözünü, noktalı çizgi
boyunca yırtarak aylr.l.nlz (Şekil l).
2.
Şekil l
3. Folyoyu
^çılnru folyoyu, okla işaret edilen köşeden başlamak üzere dikkatlice soyunuz
Blisteri kaplayan
(Şekil 2ve 3).
Şekil
2.
Şekil
3
4. Ağızda eriyen tableti gözden dışarı çıkarrnrz
Ağızda eriyen tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız Ve dilinizin üzerine
yerleştiriniz (Şekil a).
Şekil4.
Ağızda eriyen tablet hız[a çözünecektir Ve susuz yutulabilir.
6/10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ZEST.ı\T normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, l8 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar
girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve
öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen
uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, l8 yaşından küçük hastalara da ZESTAT
verebilir. Eğer doktorunuz l8 yaş altındaki bir hastaya ZES'I'A'I'verdiyse ve bunu tartışmak
isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, ZESTAT
krıllanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını Veya kötüleştiğini doktorunuza
an|atmanız gerekebilir' Ayrıca ZP]STAT'ın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve
davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.
YaşlıIarda kullanımı:
Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir
cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardamirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi)
azalabilmektedir. Bu hasta grubunda ZESTA'I' reçete edilirken bu durrım göz öniinde
bulundurulmalıdır.
Eğer ZESTAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise
doktorunuz veya eczaclnız ile kanuşunuz.
Ku llanmanız gerekenden d a ha fazla ZESTAT ku lland tysanz :
--+ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda ZE'S'IA'f almışsa, hemen doktorunuzLL araylnlz'
ZES'|AT' doz aşlmının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında),
baş
dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atlm sayısı artışıdır.
ZESTAT'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz,
ZESTAT'ı kullanmayr unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak
ı
ZESTA'I dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu a|mayınız, atlayınız.
dozunuzu normal zamanında alınız'
Sonraki
Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak
Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahln dozuyla birlikte
a|mayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam
.
ı
ı
ediniz.
Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız.
Bu dozları atl,ayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozl,arınızı alarak
devam ediniz.
ZLSTAT
---
iIe tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yalnızca doktorunuza danlştıktan sonra ZES'I'A'I' kullanımlnı kesiniz.
7lt0
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi
hissediyorsanız, öııcelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne Zaman
kesi leceğine karar verecektir.
ZESTAT almayı, depresyontınuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmaylnlz. Eğer ZESTAT
kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz
ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz
dozunuzu n as ı l yav aş y av aş aza|tacağın ızı s iz e an l atac aktı r.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza
Veya
eczactnna sorunuz.
4.
olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZESTAT'yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazıyanetkiler diğerlerinden daha faz|ameydana gelir. ZES'I'A'I''ın olası yan etkileriaşağıda
listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;
ı Çok yaygın: l0 kişide |'denfazla kişiyi etkiler
ı Yaygın: l00 kişide l0 kullanıcıdan l'ini etkiler
. Yaygın olmayan: l.000 kişide l0 kullanıcıdan 1'ini etkiler
ı Seyrek: l0.000 kişide l0 kullanıcıdan l'inietkiler
o Çok seyrek: l0.000 kişide l kullanıcıdan daha azını etkiler
ı Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
ı
.
ı
.
iştah ve vücut ağırlığı artışı
uyuşukluk veya uyku hali
baş ağrısı
ağlz kuruluğu
Yaygın:
halsizlik
baş dönmesi, sersemlik hali
titreklik veya istem dışı titreme (tremor)
bulantı
ishal
kusma
kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
eklemlerinizde (artralj i) veya kas lar ınızda (m iyalj i) ağrı
sırt ağrısı
birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
yorgunluk
canlı rüyalar
zihin karışıklığı
tedirgin hissetme
uyku problemleri
8/10
Yaygın olmayan:
.
.
o
ı
.
o
o
.
.
ı
coşkulu veya heyecanlı 'yüksek' hissetme (mani)
ZL'S'I'A'I' kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatlnız.
---+
deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular
algılanması (parestezi)
huzursuzbacaklar
baygınlık (senkop)
aLızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
düşük kan basıncı
kabuslar
huzursuzluk hissetme
halıısinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
hareket etme arzusu
Seyrek:
ı
.
gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla
getirebilir (sarılık)
ZESTAT kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza an|atnız.
kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
---+
Bilinmiyor:
ı
ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri
(agranülositoz)
---+ ZESTAT kullanmayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
Ender durumlarda ZESTAT, kan hücresi yapımında bozukluklara
ı
)
.
.
.
.
.
ı
(kemik
i[iğibaskılanması) neden olabilir. ZESTAT'ın, akyuvar Sayıstnl geçici olarak azaltabilmesi
(granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. ZESTAT
seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların Saylstntn azalmasının (aplastik
anemi) yanl Slra, kan plateletlerinin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının
azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.
epilepsi atağı (nöbetler, sara)
--- ZES'tA'l'kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas
kasılması, titreme, aşırı istemsizhareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinç kaybı
gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun
belirtileri olabilir.
--* ZESTAT kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
kendini öldürme veya Zarar Verme düşünceleri
---+ Hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.
ağızda anormal duyular (oral parestezi)
ağızda şişme (ağız ödemi)
kanda sodyum düzeyinin normalin altııra düşmesi (hiponatremi)
şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması,
şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), büllöz dermatit, eritema multiforme
(geneIde
kendiliğinden geçen' eI, yiz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan' aşırı duyarlılık
durumu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastahk)1.
Eğer bu kııllanma taliınatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınıil bilgilendiriniz.
9/10
Yan elkilerin rapırrlaııması
Krıllanma Talimatında yer alaıı ve,va almayan bir yan etki nıeydaı'ıa gelmesi durumunda
lıekiminiz. eczaclnlz veya lıenrşireıriz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığıı1Z yan etkileri
şvrvrv.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yaı-ı tjtki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800
3l4 00 08 nuınaralı yan etki bildirim hattlnı aı'ayaı'ak Ti.irkiye Farıııakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Me-vdana geleıı yaıı etkileı'i bildirerek kullaıııııakta olduğunuz ilacın
giiveııliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksıııız.
5. ZESTAT'ın saklanması
ZIİSTIL7''ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra ZES'|AT'ı kullanmayınız
Eğer üründe velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz'Zl:,S'I'A'l''ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahinr itaç San' ve']'ic,. A.Ş'
Reşitpaşa N{ah. Eski Biiyiikdeı'e Cad. No:4 34467
Maslak / istaııbuI
Uretici:
Aurobindo Phaııı'ıa Limited Arıdhra Pradesl'ı / F'Iindistaıı lisansı;,'la
Abdi Ibrahiın tlaç San. ve Tic' A.Ş' Esenytırt / İstaııbtıl
Bu kullanma talimatı
'.
... tarihinde onaylanmıştır
l0/10