Beher ml`de

PROTAGENT SE
Tek kullanımlık Oftalmik Damla
0.4 ml
Formülü:
Beher ml’de
Polivinilpirolidon (povidon)
Borik asit
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit km
Saf su .................km
20 mg
3 mg
7 mg
pH 7.1 - 7.5
1.000 ml
Farmakolojik Özellikleri:
Farmakodinamik özellikler:
Kornea ve konjonktivanın bir kısmını örten göz yaĢı film tabakası, korneayı her türlü
dıĢ veya atmosferik etkiden koruyan bir tabakadır. Korneal ve konjonktival yüzeylerin
dıĢ ortamlarla direkt teması bu tabakalarda kurumaya ve buna bağlı olarak yüzeyel
epitelde patolojik değiĢiklikler oluĢturarak keratinizasyona neden olabilmektedir. Kuru
göz olarak adlandırılan bu hastalık kendisini çeĢitli Ģiddetlerde iritasyon ile belli eder.
Kuru göz sendromunda ortaya çıkan oküler irritasyon günümüzde yapay gözyaĢı
preparatları kullanılarak giderilmektedir. Protagent SE ise koruyucu içermeyen formülü
ve mukomimetik etken maddesinin tek dozluk kullanıma uygun Ģekliyle kuru göz
sendromunun tedavisinde önemli yararlar sağlamaktadır.
Farmakokinetik özellikler:
Topikal oftalmik uygulamalarda kullanılan povidon molekülünün büyüklüğü nedeniyle,
korneal penetrasyonu mümkün değildir.
Endikasyonları:
Eksik veya yapıca bozuk gözyaĢı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin
nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya
keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda endikedir.
Kontrendikasyonları:
Ġçerdiği maddelere aĢırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar / Önlemler:
Protagent SE hiçbir koruyucu madde içermediği için gözde kontakt lens varlığında
uygulanabilir. Ancak genel bir kural olarak 6 yaĢından küçük çocuklarda, gebelerde ve
emziren annelerde dikkatle ve hastalar sıkı gözlem altında tutularak uygulanmalıdır.
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu hiçbir yere değdirmeyiniz. Eğer gözde
ağrı hissi, görmede değiĢiklik, gözde kızarıklık ve irritasyon olur ve daha kötüye
giderek durum 72 saatten daha uzun süre devam ederse ilacı kullanmayı bırakarak, bir
doktora danıĢılmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı:
Gebelik kategorisi B dir.
1
Ürünün gebelik ve emzirme döneminde uygulaması çalıĢılmamıĢtır, herhangi bir zarar
verici etki beklenmemektedir, ancak yine de dikkatle kullanılmalıdır.
Polivinil pirolidon’un anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığını gösteren bir veri
bulunmamaktadır. Zorunlu hallerde dikkatle kullanılmalıdır.
Araç veya makine kullanımına etkisi:
Bilinen bir etkisi yoktur. Ancak ilacın damlatılmasından hemen sonra bulanık gören
hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
Protagent SE damlatıldıktan hemen sonra göz yüzeyi üzerinde düzenli yayılmaya dek
geçen süre içerisinde nadiren bulanık görmeye neden olabilmektedir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri/Geçimsizlikler:
BildirilmemiĢtir.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Hekim tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmediği taktirde, her göze 4 saatte bir veya
daha sık olarak birer damla damlatılır. Damlatma gözün iç kiriĢine yapılır. Damlatma
sonrası göz kapakları 10 saniye kapalı tutulmalıdır.
Ürün konservan madde içermediği için tek kullanımlıktır, kullanmadan hemen önce
açılmalı ve kullanıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Kullanılacak olan tek dozluk Protagent SE, diğer tek dozlardan yana doğru bir çekme ile
ayrılır:
Daha sonra üstündeki kapak döndürülerek koparılır. Bu işlemde koparma işlemini
çekerek yapmayınız.
Kapak açıldıktan sonra çok düzgün bir ağız ile karşılaşılır.
Daha sonra tek dozluk ilaç kabı bir elin baş ve işaret parmakları arasında tutularak göze
yaklaştırılır, baş hafifçe arkaya eğilerek kap sıkılmadan, ancak iki parmak arasında hafif
bir basınçla göze damlatma yapılır.
Bu iĢlem sırasında diğer el ile alt göz kapağı aĢağı çekilmelidir. Kabın sıkılması ile
içerik göze fıĢkırabilir. Bu nedenle de kabın sıkılmamasına çok özen gösterilmelidir.
2
Dozaşımı ve Tedavisi:
BildirilmemiĢtir.
Saklama Koşulları:
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Her biri 0.4 ml’lik 20 tek doz içeren ambalajlarda
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekli:
Beher ml’de 20 mg polivinilprolidon içeren 10 ml’lik özel damlalıklı plastik ĢiĢelerde
Ruhsat Sahibi: Liba Laboratuarları A.ġ.
Otağtepe cad. No.5 Kavacık
Anadoluhisarı,34810 Ġstanbul
Üretici:
Alcon Pharmaceuticals ltd./Ġsviçre lisansı ile
Laboratoires Alcon
23, Avenue Georges Ferrenbach
68240 Kaysersberg, Fransa
Ruhsat Tarih ve No: 06.03.1997 - 101/46
REÇETE ĠLE SATILIR.
Prospektüs onay tarihi: 05.02.2007
3