alcaıne® %0

ALCAINE® %0.5
(Proparakain hidroklorür)
Steril Oftalmik Solüsyon
FORMÜLÜ :
Aktif : Proparakain hidroklorür % 0.5
Koruyucu: Benzalkonyum klorür % 0.01
Ġnaktif : Gliserin, Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit, saf su.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik bilgiler:
Proparakain hidroklorür ester tipinde potent topikal bir anesteziktir. ALCAINE® ise proparakain
hidroklorür içeren steril aköz oftalmik çözelti Ģeklinde hazırlanmıĢ olan bir topikal anesteziktir.
ALCAINE Solüsyon, oftalmik kullanım için uygun olan, çabuk etkili bir lokal anesteziktir. Anestezi
genellikle 30 saniye içinde baĢlar ve 15 dakika veya daha uzun süre devam eder. Anestezik etkinin ana
bölgesi sinir hücre membranıdır. Burada proparakain, normalde membranın hafif bir depolarizasyonu
ile üretilen sodyum iyonlarına karĢı membran permeabilitesindeki büyük bir geçici artıĢa müdahale
eder. Anestezik etki bir sinirde giderek geliĢtikçe, elektriksel stimulasyon eĢiği de giderek artar ve
uyarının iletimi için güvenilirlik faktörü azalır. Bu etki yeterince geliĢtiği zaman, iletinin bloke
edilmesi oluĢmuĢ olur. Proparakain ve diğer lokal anesteziklerin hücre membranına etkilerinin tam
mekanizması bilinmemekle birlikte, birçok çalıĢmanın gösterdiğine göre lokal anestezikler sinir hücre
membranından sodyum iyonu geçiĢini kısıtlayabilmektedir. Bu kısıtlama etki potansiyeli için gerekli
olan temel değiĢimi engellemektedir.
Farmakokinetik bilgiler:
ALCAINE, topikal uygulamayı takiben sistemik olarak absorbe olur ve plazmada hızlıca ayrıĢır ancak
yüksek dozlar istenmeyen etkilere sebep olabilir.
ENDİKASYONLARI:
ALCAINE % 0.5 Oftalmik Solüsyon, oftalmik kullanım için topikal anestezide endikedir. Bu iĢlemler
intraoküler basıncın ölçümünü (tonometri), korneadan yabancı cisimlerin ve süturların alınmasını,
diagnostik ve gonioskopik muayeneleri kapsar; ayrıca katarakt ameliyatı gibi cerrahi iĢlemlerden önce
topikal anestezik olarak uygulanır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Proparakain veya komponentlerden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Uzun süreli kullanımı korneal hasar, vizyon kaybı ve iyileĢmede gecikmeye neden olabilir.
Proparakain hidroklorür bilinen alerjisi olan hastalarda, kalp hastalığı olanlarda veya hipertiroidizmde
tedbirli kullanılmalıdır. Proparakain uzun dönemdeki toksisitesi bilinememektedir; uzun süreli
kullanım yara iyileĢmesini geciktirebilir. Lokal anesteziklerin oftalmik uygulamasında fazlasıyla
nadiren olmakla birlikte, sistemik toksisite görülebileceği akılda tutulmalıdır.
Anestezi süresince gözün iritan kimyasal maddelerden, yabancı cisimlerden ve kaĢımaktan korunması
çok önemlidir. Sterilize veya dezenfekte edici solüsyonlara sokulan tonometreler kullanımdan önce
steril distile su ile iyice durulanmalıdır. Hastalara anestezik etki bitene kadar göze dokunmamaları
tavsiye edilmelidir. Kontaminasyona sebep olabileceğinden, damlalık ağzı hiçbir yere
değdirilmemelidir.
Gebelerde kullanım (Kategori C): ALCAINE Solüsyon ile hayvan üreme çalıĢmaları yapılmamıĢtır.
Ayrıca proparakain hidroklorürün gebe kadınlara uygulanması ile fetusa zarar verip vermediği veya
üreme kabiliyetini etkileyip etkilemediği de bilinmemektedir. Proparakain hidroklorür gebe bir kadına
ancak çok gerekli olduğu durumlarda uygulanmalıdır.
Emziren annelerde kullanım: Bu maddenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çoğu
ilaç insan sütüne geçtiğinden, proparakain emziren anneye verilirken tedbirli davranılmalıdır.
Çocuklarda kullanım: ALCAINE Solüsyon ile etkinlik ve güvenilirlik çalıĢmaları çocuklar üzerinde
yapılmamıĢtır fakat, literatürler proparakain hidroklorürün çocuklarda topikal anestezik olarak
kullanımı yönündedir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Proparakain hidroklorür ile pupiller dilatasyon veya sikloplejik etkiler nadiren görülmüĢtür. Ürünün
kullanımı diğer lokal anesteziklere hassas hastalarda güvenli görülmektedir fakat, lokal veya sistemik
sensivite zaman zaman görülebilir. Proparakain göze tavsiye edilen konsantrasyon veya dozajda
uygulanması ile inisiyal iritasyon, batma, yanma, konjonktival kızarma, lakrimasyon veya göz
kırpmasından artıĢ ya hiç veya çok az görülmektedir. Fakat uygulamadan birkaç saat sonra bir miktar
lokal iritasyon ve batma meydana gelebilir. Nadiren, ani tipte Ģiddetli, tahminen hiperalerjik korneal
reaksiyon görülebilir. Bu durum akut, yoğun veya diffuze epitelyal keratiti; gri, camsı görünümü;
geniĢ nekrotik epitelyum bölgelerinin görülmesi; korneal filamentler ve bazen iritis veya descemetitisi
kapsar.
Parmak uçlarının kuruması veya fissürleĢmesi ile alerjik kontakt dermatit rapor edilmiĢtir. Hemoraj,
konjonktival konjestiyon ve korneal epitelyumun yumuĢama ve erozyonu da ayrıca rapor edilmiĢtir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ:
Katarakt ekstraksiyonu gibi derin anestezide:
5-7 kez her 5-10 dakikada bir 1 damla.
Süturların alınması: Alınma iĢleminden 2-3 dakika önce 1-2 damla
Yabancı cisimlerin alınması: ĠĢlemden önce 1-2 damla
Tonometri: Ölçümden hemen önce 1-2 damla
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJI:
15ml’lik DROP-TAINER® (kendinden damlalıklı) ambalajlarda.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Ambalaj açıldıktan sonra solüsyonda ortaya çıkabilecek renk değiĢikliğini önlemek amacıyla 2-8ºC
arasında buzdolabında saklayınız. Normalde renksiz veya çok hafif soluk sarıya çalan solüsyonun sarıkahverengine dönüĢmüĢ olduğunun belirlenmesi halinde, bu solüsyonu kullanmayınız. Preparat
açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Hekime danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
RUHSAT SAHİBİ:
ALCON LABORATUVARLARI TĠC. A.ġ.
Acarlar ĠĢ Merkezi, Cumhuriyet cad. No:12
C Blok Kat: 5 34805 Beykoz / Ġstanbul
RUHSAT TARİHİ VE NO: 3.10.1997 – 102 / 94
ÜRETİM YERİ:
Alcon Pharmaceuticals ltd. / Ġsviçre lisansı ile,
ALCON-COUVREUR
Puurs / Belçika
REÇETE ĠLE SATILIR.