Tensinor 100 Pros.Y.

Dosya ad›: Tensinor 100 Pros.Y.
HE FreeHand 8.0 5.5 punto Yeni metine göre ayarland› 5.5.2008-8.5.2008
Ölçüleri : 140x215 mm Aynen
Renkleri : • Siyah
TENS‹NOR® 100 mg Tablet
FORMÜLÜ :
Beher Tablet;
Atenolol............................ 100 mg
FARMAKOLOJ‹K ÖZELL‹KLER‹ :
Farmakodinamik Özellikler:
Atenolol, selektif bir beta-1 adrenerjik reseptör blokörüdür; kalpte beta adrenerjik reseptörler üzerine etkilidir. Selektivite dozun artmas›yla
azalmaktad›r. ‹ntrensek sempatomimetik ve membran stabilizan etkileri yoktur.
Di¤er beta-blokörler gibi, hipertansiyon tedavisindeki etki mekanizmas› tam bilinmemektedir. Anjinal› hastalar›n semptomlar›n› muhtemelen
kardiyak h›z› ve kontraktiliteyi düflürerek azaltmakta veya geçirmektedir.
Farmakokinetik Özellikler:
Oral doz sonras› atenolol’ün absorbsiyonu h›zl› ve sabit bir flekilde devam eder, ancak tam de¤ildir (yaklafl›k % 40-50). Doruk plazma
konsantrasyonlar›na oral dozdan 2-4 saat sonra ulafl›lmaktad›r. Atenolol’ün kan düzeyleri tutarl›d›r ve çok az de¤iflkenlik gösterir.
Karaci¤erde ilk geçifl etkisi söz konusu de¤ildir ve absorbe olan miktar›n % 90’›ndan fazlas› de¤iflmeden sistemik dolafl›ma ulaflmaktad›r.
Plazma yar› ömrü yaklafl›k 6 saattir, fakat böbre¤in önemli bir at›l›m yolu olmas› nedeniyle, fliddetli renal yetmezlikde bu süre uzayabilir.
Ya¤da çözünürlü¤ü az oldu¤u için dokulara nüfuzu azd›r ve beyin dokusunda düflük konsantrasyonda bulunmaktad›r. Plazma proteinine
çok az ba¤lan›r (yaklafl›k % 3).
Tensinor günlük tek doz uygulamas›ndan sonra en az 24 saat etkilidir. Bu doz kolayl›¤› hastan›n tedaviye uyumunu artt›rmaktad›r.
END‹KASYONLARI :
1. Hipertansiyonun kontrolü
2. Anjina pektoris tedavisi
3. Semptomatik, stabil kronik kalp yetmezli¤i tedavisi
4. Supraventriküler taflikardi, atrial fibrilasyon, ventriküler akstra-sistol ve ventriküler fibrilasyonun kontrolü
5. Miyokard infarktüsünün tedavisi
KONTREND‹KASYONLARI :
Tensinor, afla¤›daki durumlar›n herhangi birine sahip hastalarda kullan›lmamal›d›r : ‹kinci veya üçüncü derece kalp blo¤u; bradikardi;
içerdi¤i maddeye karfl› bilinen afl›r› duyarl›l›k, hipotansiyon; metabolik asidoz; a¤›r periferik dolafl›m bozukluklar›; hasta sinüs sendromu;
tedavi edilmemifl feokromastioma; kardiyojenik flok.
Di¤er beta blokörler gibi negatif inotropik etkilidir ve bundan dolay› kontrol edilmemifl kalp yetmezli¤inde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Kardiyak rezervi zay›f olan hastalarda özellikle dikkatli olunmal›d›r. Kontrol alt›na al›nmam›fl kalp yetmezli¤inde beta-blokörlerden
kaç›n›lmal›d›r. Bununla birlikte, kalp yetmezli¤i bulgular› kontrol alt›na al›nan hastalarda kullan›labilir. Tensinor’un farmakolojik etkilerinden
biri kalp h›z›n› yavafllatmas›d›r. Nadiren kalp h›z›n›n azalmas›na ba¤l› semptomlara yol açarsa, doz azalt›labilir.
Tensinor ast›ml› hastalarda havayolu direncinin artmas›na neden olabilir. Tensinor beta-1 selektif bir beta blokördür ve bu hastalarda
azami dikkat sarfedilmek kayd›yla kullan›lmas› düflünülebilir.
‹skemik kalp hastalar›nda, di¤er beta-blokörlerde oldu¤u gibi tedavi hemen kesilmemelidir.
Ciddi periferik arteryel dolafl›m bozukluklar›nda kontrendike olmas› yan›nda, Tensinor daha az ciddi periferik arteryel dolafl›m bozukluklar›n›
da fliddetlendirebilir.
Özgeçmiflinde çeflitli allerjenlere karfl› anaflaktik reaksiyon öyküsü olanlarda, ayn› alerjenlere tekrar maruz kal›nd›¤›nda daha fliddetli
reaksiyonlar ortaya ç›kabilir. Bu gibi hastalar, alerjik reaksiyonlar›n tedavisinde adrenalinin her zamanki dozlar›na cevap göstermeyebilirler.
‹letim zaman›na negatif etkisinden dolay› Tensinor birinci derece kalp blo¤u olan hastalarda dikkatli kullan›lmal›d›r.
Hastalar›n ço¤unda cerrahi öncesi beta blokör ilaçlar› kesmek tercih edilmez. Fakat, miyokard› deprese eden anestezik ilaçlar›n kullan›m›
s›ras›nda dikkatli olunmal›d›r. Vagal dominans olufltu¤u takdirde, atropin ile düzeltilebilir (1-2mg IV).
Tensinor, di¤er beta blokörlerle benzer flekilde beta reseptör agonistinin yar›flmal› inhibitörüdür ve kalp üzerine etkileri dobutamin veya
isoproteronol gibi ajanlar›n uygulanmas›yla tersine döndürülebilir.
Diabetik hastalarda bir beta bloköre gereksinim olursa Tensinor dikkatli bir flekilde kullan›lmal›d›r. Beta blokörler hipoglisemi ile birlikte
oluflan taflikardiyi maskeleyebilir fakat di¤er belirtiler olan terleme ve sersemlik hissi belirgin flekilde etkilenmez. Önerilen dozlarda,
Tensinor insülinin oluflturdu¤u hipoglisemiyi art›rmaz ve selektif olmayan beta blokörlerin aksine, kan flekerinin normal düzeylere geliflini
geciktirmez.
Tensinor tirotoksikozun belirtilerini maskeleyebilir.
Prinzmetal anginal› hastalarda alfa reseptör arac›l›¤›yla oluflan koroner arter vazokonstriksiyonuna karfl› gelinmemesine ba¤l› olarak
Tensinor angina ataklar›n›n say›s›n› ve süresini artt›rabilir.
Gebelik :
Gebelik kategorisi D’dir. Tensinor plasentay› geçer ve kordon kan›nda bulunur. Gebelikte ilk 3 ayda Tensinor’un kullan›m›yla ilgili hiç
bir araflt›rma yap›lmam›flt›r ve fetüsün zarar görebilece¤i ihtimali her zaman kabul edilmelidir. Tensinor gebeli¤in son üç ay›nda hipertansiyon
tedavisi için yak›n kontrol alt›nda kullan›lm›flt›r. Gebe kad›nlara, hafif ile orta derecede hipertansiyonun tedavisinde Tensinor uygulanmas›n›n,
intra-uterin büyüme gecikmesine yol açt›¤› gözlenmifltir. Do¤um s›ras›nda veya emzirme s›ras›nda Tensinor alan annelerin bebeklerinde
hipoglisemi ve bradikardi riski olabilir. Gebe olan veya gebelik potansiyeli olan kad›nlarda özellikle ilk ve ikinci ayda Tensinor kullan›m›ndan
beklenen yarar muhtemel risk karfl›s›nda de¤erlendirilmelidir.
Laktasyon :
Tensinor anne sütüne önemli ölçüde geçmektedir. Emziren kad›nlara Tensinor verilirken dikkatli olunmal›d›r.
Araç ve Makina Kullan›m› Üzerine Etkisi :
Tensinor, hastalar›n araç ve makina kullanma yeteneklerini etkilememektedir. Bununla birlikte nadiren bafldönmesi ve yorgunluk yapabilece¤i
gözönüne al›nmal›d›r.
YAN ETK‹LER / ADVERS ETK‹LER :
Tensinor iyi tolere edilir. Klinik çal›flmalarda bildirilen yan etkiler genellikle farmakolojik etkilerle ba¤lant›l›d›r.
Afla¤›daki istenmeyen olaylar rapor edilmifltir:
Kardiyovasküler: Bradikardi; kol ve bacaklarda so¤uma; nadir olarak kalp yetmezli¤inde kötüleflme.
SSS: Konfüzyon; bafl a¤r›s›; kabuslar; psikoz; halusinasyonlar ve di¤er beta blokörlerle görülen uyku bozukluklar›.
Deri ile ilgili: Alopesi; göz kurumas›; psoriasiform cilt reaksiyonlar›; psoriasisin fliddetlenmesi; deri döküntüleri.
Nörolojik: Parestezi.
Solunum: Ast›m flikayetleri hikayesi olan veya ast›ml› hastalarda bronkospazm oluflabilir.
Özel Duyular: Görme bozukluklar›.
Gastrointestinal sistem: Gastrointestinal bozukluklar.
Genel: Halsizlik; transaminaz düzeylerinde art›fl.
BEKLENMEYEN B‹R ETK‹ GÖRÜLDÜ⁄ÜNDE DOKTORUNUZA BAfiVURUNUZ.
‹LAÇ ETK‹LEfiMELER‹ VE D‹⁄ER ETK‹LEfiMELER :
Özellikle ventrikül fonksiyonu bozulmufl ve/veya SA yada AV ileti bozuklu¤u olan hastalarda beta-blokörlerle Verapamil, Diltiazem gibi
negatif inotropik etkili kalsiyum kanal blokörlerinin kombine kullan›m› negatif inotropik etkinin artmas›na yol açabilir. Bunun sonucunda
ciddi hipotansiyon, bradikardi ve kardiyak yetmezlik geliflebilir. Beta-blokör ya da kalsiyum kanal blokörü intravenöz uygulanacaksa
uygulama di¤erinin uygulanmas›ndan 48 saat sonras›na kadar yap›lmamal›d›r. Dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri örne¤in
Nifedipin ile birlikte kullan›m› hipotansiyon riskini artt›rabilir ve kardiyak yetersizlik olan hastalarda kalp yetmezli¤i geliflebilir.
Digital glikozidleri beta-blokörlerle birlikte atrioventriküler iletim zaman›n› artt›rabilir.
Beta blokörler, klonidin’in kesilmesini müteakip görülen rebound hipertansiyonu fliddetlendirebilir. ‹ki ilaç beraber uyguland›¤› takdirde
beta blokör, klonidin’in kesilmesinden bir kaç gün önce kesilmelidir. Klonidin yerine beta blokör tedavisi uygulanacaksa, beta blokör
verilmesine klonidin uygulamas›n›n durdurulmas›ndan birkaç gün sonra bafllan›lmal›d›r.
Sempatomimetik ajanlar, örne¤in adrenalin, ile birlikte kullan›m beta blokörleri etkisizlefltirebilir. Prostaglandin sentataz› inhibe eden ilaçlar
(örne¤in ibuprofen, indometazin) ile birlikte kullan›m beta blokörlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.
Anestezi : Tensinor ile birlikte anestezik ajanlar kullan›l›rken, dikkatli olunmal›d›r. Anesteziste bilgi verilmeli ve mümkün olan en az negatif
inotrop etkili anestezik seçilmelidir. Beta blokörlerin anestezik ilaçlarla birlikte kullan›m› reflex taflikardinin azalmas› ve hipotansiyon riskinin
artmas› ile sonlanabilir. Miyokard depresyonu yapan anestezik ajanlardan kaç›n›lmal›d›r.
Tensinor diüretiklerle, di¤er antihipertansif ajanlarla ve anjina tedavisinde kullan›lan ilaçlarla geçimlidir.
Disopramide gibi s›n›f 1 antiaritmik ilaçlarla birlikte beta-blokör reçetelerken dikkatli olunmal›d›r.
Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin (örne¤in ‹buprofen, indometazin) birlikte kullan›m› beta-blokörlerinin hipotansif etkilerini azaltabilir.
KULLANIM fiEKL‹ VE DOZU :
Eriflkinler;
Hipertansiyon :
Hastalar›n ço¤u, günde tek doz olarak verilen 50-100 mg’l›k doza cevap vermektedir. ‹lac›n tam etkisi tedavi bafllat›ld›ktan sonra
1-2 hafta içinde ortaya ç›kar. Tensinor di¤er antihipertansif ajanlarla kombine kullan›ld›¤›nda, kan bas›nc›nda daha fazla bir düflme elde
edilebilir.
Anjina Pektoris :
Anjina pektoris hastalar›n›n ço¤u günde tek doz veya bölünmüfl dozlar halinde verilen 100 mg dozuna cevap göstermektedir. Dozun
artt›r›lmas› ile ek yarar sa¤lanmaz.
Semptomatik Stabil Kronik kalp Yetmezli¤i :
Dozaj kifliye göre ayarlanmal› ve dozun art›r›lmas› s›ras›nda bir hekim taraf›ndan yak›ndan izlenmelidir. Dijital, diüretik ve ACE inhibitörleri
kullanan hastalarda atenolol tedavisine bafllamadan önce bu ilaçlar›n dozlar› stabilize edilmelidir. Tedavi bafllang›c›nda önerilen doz,
2 hafta boyunca günde bir kez 12,5 mg’d›r. Bu doz tolere ediliyorsa, doz en az iki haftal›k aral›klarla art›r›lmal›d›r. Doz hastan›n tolere
edebildi¤i en yüksek düzeye kadar art›r›lmal›d›r.
Supraventriküler taflikardi, atrial fibrilasyon, ventriküler ekstra-sistol ve ventriküler fibrilasyonun kontrolü :
Kontrol alt›na al›nm›fl aritmide uygun idame dozu günde tek doz olarak verilen 50-100 mg’d›r.
Miyokard ‹nfarktüsü:
Miyokard infarktüsünün uzun dönemli profilaksisinde günde 100 mg oral doz önerilmektedir.
Yafll›lar;
Doz, özellikle renal fonksiyon bozuklu¤u olan hastalarda azalt›labilir.
Renal Yetmezlik :
Tensinor böbrek yoluyla at›ld›¤›ndan, böbrek fonksiyonlar›n›n çok bozuk oldu¤u vakalarda doza ayarlanmal›d›r. Kreatinin klerensi
35 ml./dak./1.73 m2’den yüksek oldu¤u müddetçe, vücutta önemli bir Tensinor birikimi olmaz (Normal de¤erler 100-150 ml./dk./1.73 m2).
Kreatinin klerensi 15-35 ml./dak./1.73 m2 (300-600 mcmol/litre serum kreatinine eflde¤er) olan hastalarda günlük oral doz 50 mg olmal›d›r.
Kreatinin klerensi < 15 ml./dak./1.73 m2 (< 600 mcmol./lt. serum kreatinine eflde¤er) olan hastalarda günlük oral doz 25 mg olmal›d›r.
Hemodiyaliz uygulanan hastalara her diyalizden sonra oral olarak 50 mg verilmelidir. Ancak, kan bas›nc›nda belirgin düflmeler olabilece¤inden
tedavi hastanede sürdürülmelidir.
Çocuklar ;
Tensinor çocuklarda yeterince denenmedi¤inden kullan›lmamal›d›r.
DOZ AfiIMI :
Bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezli¤i ve bronkospazm, doz afl›m›na ba¤l› semptomlar aras›ndad›r.
Genel tedavi yaklafl›m› : Yo¤un bak›m ünitesinde yak›n takip; gastrik lavaj; gastrointestinal kanalda kalan ilac›n absorbsiyonunu engellemek
için laksatif veya aktif karbon; hipotansiyon ve flok’un tedavisi için plazma veya plazma benzerlerinin kullan›m›. Hemodiyaliz veya
hemoperfüzyon düflünülebilir.
Afl›r› bradikardi, intravenöz uygulanan 1-2 mg atropinle ve/veya kardiyak pacemaker ile giderilebilir. Gerekli oldu¤u takdirde, bunun
ard›ndan intravenöz bolus fleklinde 10 mg glukagon uygulanabilir. ‹htiyaç olursa cevaba göre bu doz tekrarlanabilir veya 1-10 mg/saat
dozuyla intravenöz glukagon infüzyonu uygulanabilir. Glukagona cevap al›nam›yorsa veya glukagon mevcut de¤ilse, intravenöz infüzyonla
2.5-10 mikrogram/kg./dakika dozunda dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör stimülan verilebilir. Dolbutamid, pozitif inotropik etkisi nedeniyle
hipotansiyon ve akut kardiyak yetmezli¤in tedavisinde de kullan›labilir. Fakat, bazen daha yüksek doz gerekebilir. Çok fazla afl›r› doz
al›n›m› varsa, bu dozlar beta blokörlerin kardiyak etkisini düzeltmede yetersiz olabilir. Bu nedenle, hastan›n klinik durumuna göre gerekli
cevab›n al›nmas› için gerekli olan miktarda dobutamin dozu artt›r›lmal›d›r.
Bronkospazm genellikle bronkodilatatörlerle geri döndürülebilir.
SAKLAMA KOfiULLARI :
30°C’nin alt›nda oda s›cakl›¤›nda, ›fl›k ve nemden uzak saklanmal›d›r.
Çocuklar›n göremeyece¤i ve eriflemeyece¤i yerlerde ve ambalaj›nda saklanmal›d›r.
T‹CAR‹ TAKD‹M fiEKL‹ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
28 Tabletlik blister ambalajlarda.
P‹YASADA MEVCUT FARMASÖT‹K DOZAJ fiEK‹LLER‹ :
Tensinor 50 mg Tablet.
RUHSAT SAH‹B‹ :
AstraZeneca UK Ltd. ‹ngiltere lisans› ile
AstraZeneca ‹laç San. ve Tic. Ltd. fiti.
Büyükdere Cad. Yap› Kredi Plaza B Blok Kat: 3-4
Levent 34330 ‹stanbul
ÜRET‹M YER‹ :
Abdi ‹brahim ‹laç San. ve Tic. A.fi.
‹STANBUL
Ruhsat tarihi: 30.04.2008
Ruhsat no: 215/58
Reçete ile sat›l›r.
Prospektüs onay tarihi: 2 May›s 2008