From : Ebru Tolga

MAXIDEX®
(% 0.1’lik Deksametazon)
STERİL OFTALMİK SÜSPANSİYON
FORMÜLÜ:
1 ml süspansiyon 1 mg etkin madde olarak deksametazon, yardımcı maddeler olarak; 2.0 mg
disodyum hidrojen fosfat anhidrit, 0.5 mg polisorbat 80, 0.1 mg disodyum edetat, 7.0 mg sodyum
klorür, sitrik asit monohidrat ve/veya sodyum hidroksit, 0.1 mg benzalkonyum klorür solüsyonu, 5.0
mg hidroksipropil metilselüloz, 1.0 mg saf su içerir.
FARMASÖTİK ŞEKLİ:
Steril oftalmik suspansiyon, göz damlası
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakoterapötik
grup:
S01B
A01-Oftalmolojik,
antinflamatuvar,
kortikosteroidler.
Farmakodinamik: Kortikosteroidler anti-inflamatuar etkilerini, vasküler endotel hücre adezyon
moleküllerinin, siklooksijenaz I ve II’nin ve sitokin ekspresyonunun baskılanması yoluyla gösterir.
Bu etki, pro-inflamatuar aracıların özelleĢmesinin azalmasıyla ve dolaĢımdaki lökositlerin vasküler
endotele adezyonunun baskılanmasıyla sonuçlanır, böylece iltihaplı oküler dokuya saldırılarını
önler. Deksametazon diğer bazı stereoidlere kıyasla mineralokortikoid etkinliği daha az olan belirgin
bir anti-inflamatuar etki gösterir ve en güçlü anti-inflamtuar ajanlardan biridir.
Farmakokinetik: MAXIDEX göz damlası süspansiyonunun topikal oküler uygulamasının ardından,
deksametazonun oküler yararlılığı katarak ekstraksiyonuna maruz kalan hastalar üzerinde
çalıĢılmıĢtır. En yüksek ortalama plazma seviyesi yaklaĢık 30 pg/ml.ye 2 saatte ulaĢılmıĢtır. 3 saatlik
bir yarı ömrüyle konsantrasyonu azalmaktadır.
Deksametazon metabolizma yoluyla elimine edilir. Dozun yaklaĢık %60’ı 6- -hidrohideksametazon
olarak idrarla atılır. Ġdrarda değiĢme göstermemiĢ deksametazona rastlanmamıĢtır. Plazma
eliminasyon yarı ömrü nispeten daha kısadır; 3-4 saat. Deksametazon yaklaĢık %77-%84 oranında
serum albümine bağlanır. Klirensi 0.111 ile 0.225 l/saat/kg arasında ve dağılım hacmi 0.576 ile
1.151 1/kg arasında değiĢmektedir. Deksametazonun oral biyoyararlanımı yaklaĢık %70’tir.
ENDİKASYONLARI:
Konjunktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroidlere cevap veren, enfeksiyöz olmayan
inflamatuvar ve alerjik durumlarının ve cerrahi sonrası inflamasyonun tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aĢırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Herpes simpleks, çiçek, su çiçeği veya diğer viral hastalıkların neden olduğu akut yüzeysel keratitde
kullanılmaz. Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi
aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterlerin neden olduğu göz hastalıklarında kullanılmaz.
Gözün yapılarının fungal hastalıklarında kullanılmaz. Mikroorganizmaların neden olduğu diğer
hastalıklarda olduğu gibi, gözün akut pürülan enfeksiyonları, kortikosteroid kullanımı ile
maskelenebilir veya ağırlaĢabilir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
Herpes simplex tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir. Kortikosteroidlerin
uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile
alanında bozulma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarakt
oluĢumuyla sonuçlanabilir.
Duyarlı hastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya çıkabilir.
Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki haftayla
sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak gözlenmelidir.
Korneal fungal enfeksiyonlar, bazen uzun süreli stereoid uygulamalarıyla birlikte geliĢmeye
eğilimlidir. Stereoid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleĢmelerinde fungal üreme olasılığı
dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlarının baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyel oküler
enfeksiyonları oluĢabilir. Gözün cerahatli akut enfeksiyonları, kortikosteroid tedavisiyle gizlenebilir
ya da daha kötü duruma gelebilir. Bu gibi hastalıklarda, topikal steroidlerle, kornea ya da skleranın
incelmesi ve perforasyonunun oluĢtuğu bilinmektedir.
Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki
beklenmedik kesilme, rebuond inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır.
Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileĢmesini geciktirebilirler.
MAXIDEX göz damlası, süspansiyonu, koruyucu olarak iritasyona ve yumuĢak kontak lenslerde
renk solmasına yol açtığı bilinen benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle; hastalar, MAXIDEX
uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmalılar ve MAXIDEX’in damlatılmasını takiben tekrar
kontak lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelilerdir.
GEBELERDE VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
Ġnsanlarda, gebelik ve emzirme sırasındaki güvenliği belirlenmemiĢtir.
MAXIDEX ile gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalıĢmalar yapılmamıĢtır. MAXIDEX gebelik
sırasında sadece potansiyel yarar potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülmektedir ve büyümenin durmasına,
fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.
Deksametazonun topikal uygulamasının insan sütünde saptanabilir miktarda üretilecek kadar
deksametazon sistemik absorbsiyonuyla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Topikal olarak
kullanıldığında sistemik maruziyet düĢüktür, riskin bu ürün kullanıldığında düĢük olması farz
edilmektedir, ancak bu durum sadece, ürün emziren kadınlara reçete verilirken dikkate alınmalıdır.
Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden MAXIDEX kullanılırken emziren kadınlarda geçici olarak
durdurma kararı dikkate alınmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Nadir görülmekle birlikte ( 1/10,000), tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri Ģunlardır: Optik sinir
hasarı olan glokom, görme keskinliğinde ve alanında noksanlık, katarakt oluĢumu, baskılanan hasta
yanıtlarını izleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, globus perforasyonu, lokal iritasyon ve
alerjik reaksiyonlar.
Oküler etkiler: Çok seyrek olarak artmıĢ GĠB, oküler rahatsızlık, midriyazis, keratit, iritasyon,
gözlerde anormal hassaslık, göz kapağının aĢağı düĢmesi.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Topikal olarak konjonktivaya bir veya iki damla uygulanır.
YaĢlılarda dahil olmak üzere yetiĢkinlerde kullanım:
Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi baĢlangıcında, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival
keselerine her 30-60 dakikada bir 1 – 2 damla damlatılır. Tedaviye istenilen cevap alındıktan sonra,
uygulamaların sıklığı, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 2 – 4 saatte bir 1 – 2
damla olacak Ģekilde azaltılmalıdır. Ġnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3 –
4 kere bir damlaya kadar azaltılabilir. Eğer 3 – 4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya
subkonjunktival tedavi eklenebilir. Kronik inflamasyonda, doz, etkilenen gözün/gözlerin
konjunktival keselerine her 3-6 saatte bir veya gerektiği sıklıkta, bir veya iki damladır. Alerji veya
minör inflamasyonda, doz istenilen yanıt elde edilene kadar, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival
keselerine her 3-4 saatte bir damlatılan bir veya iki damladır.
Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir. Göz içi basıncının düzenli olarak
ölçülmesi önerilir. Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller
üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini
azaltarak, sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.
Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eĢ zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları arasında 1015 dakika beklenmelidir.
Çocuklarda kullanım:
MAXIDEX® Steril Oftalmik Suspansiyonun çocuk hastalarda güvenliği ve etkinliği saptanmamıĢtır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanım:
MAXIDEX® Steril Oftalmik Suspansiyon bu hasta gruplarında çalıĢılmamıĢtır. Ancak, bu ürünün
topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düĢük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması
gerekli değildir.
Uygulama yöntemi:
Kullanmadan önce ĢiĢe çalkalanmalıdır.
ġiĢe ucunun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek üzere, ĢiĢenin ucunun göz kapaklarına ve
çevresine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
DOZ AŞIMI:
Doz aĢımı ile ilgili herhangi bir durum bildirilmemiĢtir.
Bu ürünün topikal doz aĢımı, gözlerden ılık suyla yıkanılarak giderilebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
8-30 o C de oda sıcaklığında saklanmalıdır. ġiĢeyi dikey konumda saklayınız. Çocuklardan uzak
tutunuz. ġiĢenin kapağını sıkıca kapatınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
Süspansiyon: 5ml’lik steril (DROP-TAINER®) damlalıklı ambalajlarda.
DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLER:
3.5 g steril oftalmik pomad
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ:
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.ġ.
Cumhuriyet Cad. Acarlar ĠĢ Merkezi
No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık
34805 Beykoz / Ġstanbul
Tel: (216) 425 68 70
Faks: (216) 425 68 80
RUHSAT TARİH VE NO: 3.10.1997 – 102/87
ÜRETİM YERİ:
Alcon Pharmaceuticals Ltd./Ġsviçre lisansı ile,
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs – BELÇĠKA
Tel: 32.3.890.27.11
Faks: 32.3.890.28.25
REÇETE ĠLE SATILIR.