LİBAVİT K

LİBAVİT K
Ampul 2 ml Steril
Formülü:
2 ml için:
Menadion sodyumbisülfit …………………………………. 0.020 g
Potasyum metabisülfit …………………………………….. 0.006 g
Sodyum klorür ……………………………………………… 0.0126 g
Enjeksiyonluk su km. ……………………………………… 2 ml
Farmakolojik Özellikleri:
Farmakodinamik özellikleri:
Menadion, K vitamininin yağda çözünen bir analoğudur. Libavit K’nın içerdiği
menadion sodyumbisülfit ise menadionun suda çözünen ve karaciğerde menadiona
çevrilen bir tuzudur. K vitamini, karaciğerde aktif protrombin (faktör II), prokonvertin
(faktör (VII), plazma tromboplastin komponent (faktör IX) ve Stuart faktörünün (faktör
X) yapımı ve plazma protrombin konsantrasyonlarının belirli düzeylerde kalabilmesi
çin gerekli bir vitamindir. K vitamininin karaciğerde bu faktörlerinin yapımını nasıl
etkilediği tam olarak bilinmemektedir. Parenteral uygulanan menadion ile 8-24 saat
içinde normal protrombin seviyelerine ulaĢılabilmektedir.
Farmakokinetik özellikleri:
Ġntramusküler uygulamadan sonra kolaylıkla absorbe olur ve baĢlangıçta karaciğerde
konsantre olur ve daha sonra bu yoğunluk hızla azalır. Diğer dokularda çok az birikir.
Plasenta ve anne sütüne geçer. Karaciğerde hızla metabolize edilir. Atılımı
böbrekler/safra yoluyladır.
Endikasyonları:
Hipoprotrombinemi profilaksi ve tedavisinde endikedir: Vitamin K, oral
antikoağülanlar, salisilatlar ve bazı antibiyotiklerin neden olduğu hipoprotrombinemi
dahil vitamin K eksikliği veya vitamin K aktivitesinin bozukluğu sonucu faktör II, VII,
IX ve X yapımında bozukluğun iĢe karıĢtığı çeĢitli pıhtılaĢma bozukluklarının tedavi
ve önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Ġçerdiği komponentlerden herhangi birine aĢırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda
kontrendikedir.
Hamileliğin son 2-3 haftası içinde doğacak bebeğin fizyolojik hipoprotrombinemi veya
hemorajik hastalıklarına karĢı profilaktik olarak verilmesi kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Yüksek dozlarda menadion sodyumbisülfit alan annelerin prematüre çocuklarında
serbest bilürübin plazma seviyeleri yükselebilir.
Glukoz 6 fosfat dehidrogenez (G6PD) eksikliğinde menadion ve türevleri hemoliz
oluĢturabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır.
1
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, yüksek miktarlarda kullanılması fonksiyon
bozukluğunu ağırlaĢtırabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır.
Yenidoğan bebeklere özellikle prematürelerde, hepatik fonksiyonlar tam oluĢmadığı
için, menadion ve türevleri hemolitik anemi, hiperbiliribünemi ve kernikterus ile iliĢkili
bulunmuĢtur.
Preparat antioksidan olarak potasyum metabisülfit içermekte olup, sülfitlere duyarlı
hastalarda özellikle de astımlılarda, allerjik tipte reaksiyonlar oluĢabilir.
Kumarin türevleri tarafından karaciğerde Vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir. Bu tip
ilaçlarla tedavi olan hastalarda koagülasyon faktörlerinin seviyeleri düĢer. Ortaya
çıkabilecek ciddi kanamalarda antikoagülan tedavisi kesilir ve intravenöz K vitamini
tedavisine geçilir. K vitamini tedavisinin yetersiz kaldığı durumlarda taze plazma veya
kan transfüzyonu gerekebilir.
Tedaviye verilen cevabın ve ek vitamin K tedavisine gereksinimin belirlenmesi için
protrombin zamanının ölçülmesi önerilir.
Ġntravenöz yol ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı zaman denenmelidir.
Ayrıca intravenöz zerkler çok yavaĢ yapılmalıdır.
Ġlacınızın etkisini değiĢtirebileceğinden, doktorunuza danıĢmadan baĢka bir ilaç
kullanmayınız.
Doktorunuza veya diĢçinize bu ilaçı kullandığınızı söyleyiniz.
Çocuklarda kullanımı: Hepatotoksisite ve hemolitik anemi riski nedeniyle çocuklarda
menadion ve türevleri dikkatli kullanılmalıdır; yenidoğanlarda, özellikle prematüre
bebeklerde kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı: Gebelik kategorisi C: gerekli
çalıĢmalar yapılmamıĢtır. Hamilelerde kesin bir Ģekilde gerekdiğinde verilmelidir.
Genelde yenidoğan hemorajik hastalığını önlemek için doğumdan önce uygulama,
olası neonatal toksisite nedeniyle tavsiye edilmez. Emzirme döneminde kullanımı ile
iliĢkili insanlardaki problemler bildirilmemiĢtir.
Yan Etkileri:
Deri döküntüleri veya ürtiker gibi allerjik yan etkiler oluĢabilir. Ġntravenöz enjeksiyon
sırasında veya hemen sonra anaflaktoid reaksiyonlar, Ģok, solunum sorunları ortaya
çıkabilir. Ġlk defa K vitamini alan bazı vakalarda bu tip reaksiyonlar görülebilir.
Enjeksiyon yerinde ağrı, ĢiĢkinlik ve hassasiyet ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
Ilaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Kumarin ve indandion türevi antikoagülanların etkileri K vitamini tarafından
antagonize edilir. Özellikle yüksek dozda K vitamini kullanıldığında oral
antikoagülanlara geçici direnç oluĢmaktadır. Kumarin türevleri tarafından da
karaciğerde Vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir.
GeniĢ spektrumlu antibiyotikler, moksalaktam, kinidin, yüksek doz salisilat tedavisi K
vitamini gereksinimini artırabilir. Daktinomisin K vitamini etkilerini azaltabilir.
EriĢkinlerde Vitamin K’nın maksimum dozlarıyla PT zamanının uzadığı gösterilmiĢtir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Tedavi süresi ve dozaj sıklığı kan protrombin zamanına göre belirlenmelidir.
Terapötik dozajı belirlerken diyetle ve diğer kaynaklarla alınan vitamin K’da
değerlendirilmelidir.
2
Genel önerilen dozaj; beslenme desteği (vitamin), protrombojenik; ya da ilaçlarla
oluĢan hipotombinemide antidot olarak, eriĢkinlere günde bir veya iki kez 5-15 mg,
çocuklara ise günde bir veya iki kez 5-10 mg, subkütan, intramüsküler veya
intravenöz yoldan verilir(Ġntravenöz yol ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı
zaman denenmelidir ve intravenöz zerkler çok yavaĢ yapılmalıdır).
Saklama Koşulları:
25 C altında oda sıcaklığında, ıĢıktan koruyarak saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
20 mg / 2 ml, 5 ampul x 2 ml kutularda
Ruhsat sahibi: Liba Laboratuarları A.ġ.
Otağtepe Cad. No: 5
Kavacık-Anadoluhisarı
81610-Ġstanbul
Ruhsat Tarih ve No: 22.9.1980, 129/48
İmal Yeri: Mefar Ġlaç Sanayii Anonim ġirketi
Ġstanbul
REÇETE ĠLE SATILIR.
Prospektüs onay tarihi: 04.04.2003
3