CONTRAMAL KAPSÜL

CONTRAMAL KAPSÜL 50 mg
PROSPEKTÜS
FORMÜLÜ:
Bir kapsül; 50 mg tramadol hidroklorür içerir. Kapsül boyar maddeleri olarak indigotin, demir
oksit ve titanyum dioksit içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikleri:
Contramal, merkezi etkili sentetik bir analjeziktir. Etki mekanizması iki yönlüdür. Ana
metabolit hem µ-reseptörlerine agonist olarak bağlanır hem de zayıf bir şekilde norepinefrin
ve serotonin geri alım inhibisyonu yapar. Bir çok hayvan çalışmasında opiod antagonisti
naloksonun, tramadolün analjezik etkisini kısmen antagonize ettiği gözlenmiştir.
Farmakokinetik özellikleri:
Oral uygulamadan sonra analjezik etkisi 1 saat içinde başlar ve 2-3 saat içinde en yüksek
etkiye ulaşılır. Etki süresi 4-6 saattir. Tüm opioidler gibi sedasyon, kaşıntı, terleme, bulantı
gibi bulgulara neden olabilir ancak solunum deprese edici etkisi morfinden daha düşüktür ve
morfinin tersine histamin salınımını indüklemez. Terapötik dozlarda kalp hızı, sol ventrikül
işlevleri veya kardiyak indeks üzerinde etkisi yoktur.
Tramadol oral alımdan sonra % 75 oranında emilir. Tekrarlayan dozlarda biyoyararlanım
yükselecektir. Plazma proteinlerine % 20 oranında bağlanır. Tramadol ve metabolitleri idrar
ile atılır. Plazma yarılanma ömrü 6-7 saat arasındadır. Ana metabolitin oluşumu sitokrom
P-450’nin CYP2D6 izoenzimine bağımlıdır.
ENDİKASYONLARI:
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Etken madde tramadole, ilacın içeriğindeki maddelerden birine veya opioidlere karşı önceden
bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Geçmişte veya halen opioid alışkanlığı ya da bağımlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
1
CONTRAMAL KAPSÜL 50 mg
UYARILAR / ÖNLEMLER:
-
Başka bir analjezik maddeye ya da opioide bağımlılığı olan kişilerde dikkatli
kullanılmalıdır.
Bilinmeyen bir nedene bağlı bilinç kaybı veya şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Contramal’in SSRI inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, başka opiodler, MAO
inhibitörleri, nöroleptikler veya nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
sonucu nöbet eşiğinde düşüş izlenebilir.
Epileptik hastalarda, havale geçirmiş kişilerde, kafa travması, metabolik hastalıklar, alkol
kullananlar ve ilaç bağımlılığı tedavisi alanlar, merkezi sinir sistemi enfeksiyonları
geçirmiş kişilerde konvülsiyon riski yüksektir.
Doz aşımı tedavisinde nalokson kullanılması nöbet riskini daha da artırabilir.
Kodeine veya başka bir opioide karşı anafilaksi gösteren hastalarda kullanılmaması
gerekir. Nadiren anafilaktoid reaksiyonlar veya kaşıntı, titreme, bronkospazm ve
anjioödem gibi bulgular gözlenebilir.
Kreatinin klirensi 30 mL altında olan hastalarda doz azaltılması yoluna gidilir.
İleri derecede sirotik hastalarda doz azaltılması yoluna gidilir.
Solunum depresyonu açısından risk altında olan hastalarda, anestezik madde uygulanan
veya alkol alan hastalarda solunum depresyonu gözlenebilir.
Annede plazmadaki tramadolün % 0.1’i süte geçebilmektedir.
Tolerans gelişimi ve çekilme bulguları görülebilir.
İlacın bağımlılık yapma potansiyeli vardır.
Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı :
Gebelik kategorisi B’dir. Gebelerde yapılmış yeterli ve tam kontrollü klinik çalışmalar
yoktur. Bu nedenle gebelikte sadece olası yarar, beklenen riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Gebelikteki kronik kullanımı, yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol
açabilir.
Annede plazmadaki tramadolün % 0.1’i süte geçebilmektedir.
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi :
Mental veya fiziksel kapasiteleri etkileyebileceğinden, araç veya makine kullanımından
kaçınılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
-
En sık olarak bulantı ve sersemleme gözlenebilir.
Kusma, kabızlık, terleme, ağız kuruluğu, başağrısı izlenebilir.
Ender vakalarda, özellikle hasta dik durumda ise veya fiziksel olarak aşırı yorgun ise,
kardiyovasküler sistem üzerine etkisi olduğu (çarpıntı, postural hipotansiyon veya
kardiyovasküler kolaps gibi) görülebilir.
Nadiren mide problemleri (midede dolgunluk hissi, gaz oluşumu) veya deri reaksiyonları
(kaşıntı, döküntü gibi) gözlenebilir.
Çok nadir olarak kas güçsüzlüğü, iştah değişiklikleri, bulanık görme, idrar çıkışında
azalma izlenebilir.
Tramadol kullanımına bağlı halusinasyon ve konfüzyon görülebilir.
Bronkospazm ve mevcut astmanın şiddetlenmesi gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
2
CONTRAMAL KAPSÜL 50 mg
-
Yüksek dozlarda tramadol, epilepsi krizlerini tetikleyebilen diğer ilaçlar ile
(antidepresanlar, nöroleptikler gibi) aynı anda alındığında nöbetlerin oluştuğu izlenebilir.
Eğer önerilen dozların üzerine çıkılmışsa ve beyin işlevlerini baskılayan diğer ilaçlar ile
birlikte alındıysa solunum depresyonu izlenebilir.
Birkaç hastada karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler izlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
-
Contramal, alkol ile birlikte alınmamalıdır.
MAO inhibitörü kullanan hastalarda, ilacın kesilmesinden en az 2 hafta sonra Cotramal
kullanımına başlanmalı, MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Karbamazepin ile birlikte kullanımı, tramadolün kan yoğunluğunu azaltmaktadır. Bu
nedenle analjezik etkinin azalması beklenir.
Merkezi sinir sistemini deprese eden ilaçlarla birlikte kullanımı, ilgili yan etkilerin
şiddetlenmesine neden olabilir.
Epilepsi krizlerini tetikleyebilen ilaçlarla birlikte kullanımı, kriz eşiğinin düşüşüne neden
olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine göre yapılmalıdır. Aksi belirtilmedikçe CONTRAMAL
kapsül, yemeklerden bağımsız olarak aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır.
- Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde tek dozluk kullanım:
Az miktarda sıvı ile 1 kapsül alınır. Bu, genellikle ağrıyı gidermek için yeterlidir. Ağrı
geçmediyse 30-60 dakika sonra bir kapsül daha alınabilir. Bir defada uygulanan dozun 2
mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Günde
400 mg tramadolü (8 kapsül) aşmamalıdır.
- Yaşlı hastalarda kullanımı:
75 yaşa kadar olan hastalarda doz düzenlemesi gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda
atılım süresi uzayabilir. Bu nedenle doz aralıkları uzatılabilir. Günde 300 mg tramadolün
aşılmaması önerilir.
- Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde /diyaliz hastalarında:
Ağrının durumuna göre günde 1 ya da 2 kez kullanılır. Farklı bir doz düzenlemesine gerek
yoktur. Kreatinin klirensi 30 mL/dak altında ise günlük maksimum doz 200 mg tramadole
indirilir. Siroz hastalarında 12 saatte bir 50 mg (1 kapsül) tramadol önerilir. Diyaliz hastaları,
diyaliz günlerinde 50-100 mg tek doz alabilirler, ilacın sadece %7’si diyaliz ile uzaklaşır.
Contramal ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının oluşumunu engellemek için
tedavi süresi mümkün olan endikasyonlarda kısa tutulmalı ve intermitan uygulama
yapılmalıdır. CONTRAMAL kapsül ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı
tümüyle göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak
ilacın alınımının durdurulmasına doktor karar vermelidir.
3
CONTRAMAL KAPSÜL 50 mg
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Aşırı dozda kullanıldığında solunum depresyonu ve konvülsiyon görülen en ciddi olgulardır.
Nalokson kullanımı bu olguların tümünü değilse bile bir kısmını geriye döndürebilir. Bu
durumlarda genel destekleyici tedavi tavsiye edilir. Yeterli solunumun sağlanması için özel
dikkat sarf edilmelidir. Nalokson tedavisi bulguları bir miktar geri döndürebilir ancak, nöbet
eşiğini azaltabileceği unutulmamalıdır. Hemodiyaliz, uygulanan miktarın sadece küçük bir
miktarını uzaklaştırdığından etkisiz kalacaktır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
20 kapsüllük blister ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Contramal 100 mg Ampul
Contramal Damla 100 mg/ml
Contramal Retard 100 mg Tablet
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ:
GRUNENTHAL GmbH (Almanya) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Hadımköy/İSTANBUL.
RUHSAT TARİHİ: 15.01.1997
RUHSAT NO: 181 / 14
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 25.07.2007
4