vıgamox

20070501P01si
VIGAMOX™
%0,5 Steril Oftalmik Solüsyon
FORMÜL:
Her ml.sinde etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin, yardımcı madde olarak borik
asit, sodyum klorür, hidroklorik asit/sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve saf su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik:
VIGAMOX™ Steril Oftalmik Solüsyon oftalmolojik antiinfektif bir üründür.
ATC klasifikasyon kodu: S01 AX
Moksifloksasin geniĢ spektrumu dahilinde gram-pozitif ve gram-negatif oküler
patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon
florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Farmakokinetik:
VIGAMOX™ %0.5 Steril Oftalmik Solüsyon, topikal oftalmik kullanım için, bir 8metoksi florokinolon antiinfektif olan moksifloksasin HCl içermektedir.
VIGAMOX™, ozmolalitesi yaklaĢık 290 mOsm/kg olan izotonik bir solüsyondur.
Moksifloksasin plazma konsantrasyonları sağlıklı eriĢkin erkek ve kadınlarda her iki
göze günde 3 kez damlatılarak ölçülmüĢtür. Ortalama Cmax 2,7 ng/ml (kararlı durum)
ve AUC 45 ng.s/ml (tahmin edilen günlük maruz kalma) olup, bu değerler
moksifloksasinin 400 mg terapötik oral dozuna göre sırasıyla 1600 ve 1000 kat daha
düĢüktür. Moksifloksasin’in plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiĢtir.
Mikrobiyoloji: Moksifloksasin, C7 pozisyonunda bir diazabisiklononil halkası içeren
bir 8-metoksi florokinolondur. Moksifloksasin’in antibakteriyel etkisi topoizomeraz II
(DNA giraz) ve topoizomeraz IV inhibisyonu sonucu oluĢmaktadır. DNA giraz,
bakteri DNA’sının replikasyonu, transkripsiyonu ve tamirinde yer alan esansiyel bir
enzimdir. Topoizomeraz IV, bakteri hücre bölünmesi sırasında kromozomal DNA’nın
bölünmesinde önemli rol oynayan bir enzimdir.
Moksifloksasin ve diğer kinolonların etki mekanizması makrolidler, aminoglikozitler
veya tetrasiklinlerden farklıdır. Dolayısıyla, moksifloksasin bu antibiyotiklere dirençli
olan patojenlere karĢı; bu antibiyotikler de moksifloksasine dirençli patojenlere karĢı
etkili olabilir. Moksifloksasin ve sözü geçen antibiyotikler arasında çapraz direnç
bulunmamaktadır. Sistemik moksifloksasin ile diğer bazı kinolonlar arasında çapraz
direnç gözlenmiĢtir.
Moksifloksasine in vitro direnç çok basamaklı mutasyonlarla geliĢir. Gram-pozitif
bakteriler için moksifloksasine in vitro direnç, 1,8 x 10-9 – <1 x 10-11 frekans
aralığında görülür.
Moksifloksasinin, aĢağıdaki mikroorganizmaların çoğu suĢlarında hem in vitro olarak
hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiĢtir:
Aerob Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Corynebacterium türleri*
Micrococcus luteus*
20070501P01si
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans grubu
Aerob Gram-negatif mikroorganizmalar:
Acinetobacter lwoffii*
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae*
Diğer organizmalar:
Chlamydia trachomatis
*Bu organizma için etkinliği 10 enfeksiyondan azında çalıĢılmıĢtır.
Moksifloksasinin aĢağıdaki organizmaların çoğu suĢlarına karĢı in vitro ortamda aktif
olduğu gösterilmiĢ olmakla beraber bu verilerin oftalmik enfeksiyonlarda klinik
önemi bilinmemektedir. Moksifloksasinin aĢağıdaki organizmaların çoğu suĢları
(≥%90) için in vitro MIC’i (minimum inhibitör konsantrasyonu) 2 µg/ml veya daha
azdır.
Aerob Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Streptococcus pyogenes
Aerob Gram-negatif mikroorganizmalar:
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Anaerob organizmalar:
Fusobacterium türleri
Prevotella türleri
ENDİKASYONLAR VE KULLANIM:
VIGAMOX™ Steril Oftalmik Solüsyon aĢağıda belirtilen mikroorganizmaların
oluĢturduğu bakteriyel konjunktivitin tedavisinde kullanılır:
Aerob Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Corynebacterium türleri
Micrococcus luteus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri
20070501P01si
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans
Aerob Gram-negatif:
Acinetobacter lwoffii
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Diğer organizmalar:
Chlamydia trachomatis
KONTRENDİKASYONLAR:
Moksifloksasin HCl oftalmik solüsyon, moksifloksasine, diğer kinolonlara ve ilacın
diğer bileĢenlerinden herhangi birine aĢırı hassasiyeti olan kiĢilerde
kullanılmamalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
SADECE LOKAL KULLANIM ĠÇĠNDĠR. ENJEKSĠYON ĠÇĠN DEĞĠLDĠR.
VIGAMOX™ Oftalmik Solüsyon, subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli veya
direk olarak gözün ön kamarası içine verilmemelidir.
Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere
ciddi ve öldürücü aĢırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiĢtir. Bu
reaksiyonların bazılarında kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjioödem (larinkste,
farinkste veya yüzde), hava yolu tıkanması, dispne, ürtiker ve kaĢıntı görülmüĢtür.
Eğer moksifloksasine bağlı alerjik reaksiyon geliĢirse, ilacı kullanmayı kesiniz. Ciddi
akut aĢırı duyarlık reaksiyonlarında hızla acil tedavi gerekebilir. Kliniğin gerektirdiği
Ģekilde oksijen ve hava yolu sağlanması gereklidir.
Ancak lokal kullanımda sistemik emilim çok düĢük olduğundan bu tür bir reaksiyon
oluĢması genellikle beklenmez. Sistemik kinolon kullanan aĢırı duyarlılık olduğu
bilinen vakalarda ancak doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, Moksifloksasinin de uzun süre kullanılması,
funguslar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aĢırı üremesi ile
sonuçlanabilir. Eğer süperenfeksiyon belirirse, ilacın kullanımı kesilerek, uygun
tedavi baĢlatılmalıdır. Klinik bulgulara gerektirirse, hasta yarıklı lamba
biyomikroskobu yardımı ile ve gerekirse uygun fluoresein boyaması ile kontrol
edilmelidir. Bakteriyel konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara
kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
ġiĢenin damlatma ucunun göze, parmaklara ya da baĢka bir Ģeye değdirilerek
kontamine edilmesinden kaçınılmalıdır. Moksifloksasin tedavisi ile ciltte döküntü
veya diğer aĢırı hassasiyet reaksiyonları görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi: C
Gebelikte kullanım: Hamilelerde yeterli sayıda ve kontrollü çalıĢma bulunmadığı
için ancak tıbbi zorunluluk olduğu durumlarda, yarar/risk oranı göz önüne alınarak
kullanılmalıdır.
20070501P01si
Laktasyonda kullanım: Moksifloksasinin insan sütüne geçip geçmediği
bilinmemekle birlikte insan sütündeki varlığı düĢünülebilir. VIGAMOX™ Steril
Oftalmik Solüsyon süt veren anneye uygulandığında gerekli önlemler alınmalıdır.
Çocuklarda kullanım: 1 yaĢın altındaki çocuklarda VIGAMOX™’un emniyeti ve
etkinliği ispatlanmamıĢtır. Her ne kadar moksifloksasin ve kinolonların oral
uygulaması yetiĢkin olmayan hayvanlarda ağırlık taĢıyan eklemlerde artropatiye yol
açsa da, topikal uygulamada böyle bir etki gösterilmemiĢtir.
İleri yaşlarda kullanım: Ġleri yaĢtaki hastalarla genç hastalar arasında emniyet ve
etkinlik açısından bir fark görülmemiĢtir.
ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ:
Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme
rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir.
Damlatma sonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüĢü sağlanana
kadar araba veya diğer bir makine kullanımına ara vermelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Ġlaçla ilgili en sık bildirilen advers etkiler konjunktivit, görme keskinliğinin azalması,
göz kuruluğu, keratit, gözde rahatsızlık hissi, oküler hiperemi, gözde ağrı, oküler
pruritus, subkonjunktival kanama ve göz yaĢarmasıdır. Bu etkiler, hastaların yaklaĢık
%1-6’sı arasında görülmüĢtür.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
VIGAMOX™ ile ilaç etkileĢim çalıĢmaları yapılmamıĢtır. Ġn vitro çalıĢmalar
moksifloksasinin CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP1A2’yi inhibe
etmediğini göstermiĢtir ki, bu durumda moksifloksasin, muhtemelen, sitokrom 450
izozimleri ile metabolize olan ilaçların farmakokinetiklerini değiĢtirmemektedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hasta göze 4-7 gün boyunca günde 3 kez 1 damla damlatılır.
Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25o C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ:
VIGAMOX™ %0.5 Steril Oftalmik Solüsyon, 3ml ve 5 ml solüsyon içeren Alcon®
DROPTAINER® ĢiĢelerde satıĢa sunulmuĢtur. ġiĢenin daha önce açılmadığını
göstermek üzere ĢiĢe boynu ve kapağı etrafında Ģrink bant bulunmaktadır.
20070501P01si
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ:
Alcon Pharmaceuticals Ltd/Ġsviçre lisansı ile,
Alcon Laboratuvarları Tic. A.ġ.
Acarlar ĠĢ Merkezi, Cumhuriyet Caddesi
No:10/5 C Blok 34805 Beykoz-ĠSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NUMARASI:
06/02/2007 – 121/80
ÜRETİM YERİ VE ADRESİ:
Alcon Laboratories, Inc.
Fort Worth, Texas /ABD
REÇETE ĠLE SATILIR.
Alcon®