yazılım validasyonu neden gereklidir?
advertisement
Güncellenen ISO 13485 standardının 2016 revizyonunda, Yazılım Validasyonu zorunluluğu kritik değişikliklerin başında gelmektedir. Tıbbi cihaz üreticileri için yeni karşılaştıkları Yazılım Validasyonu kavramı konusunda kısa bir bilgilendirme yapmanın yararlı olacağını düşünerek Ekim bültenimizde bu konuya yer verdik. YAZILIM VALİDASYONU NEDEN GEREKLİDİR? Üreticilerin mevcut yasalara uyumu; sürekli olarak gelişime açık ve proaktif şekilde işleyen bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşir. Süreç ve ürünlerinizin kurallara uygunluğu ise mevcut sisteminizin belirlenen kriterleri sağladığını ve bu doğrultuda çıktılar ürettiğini doğrulayan validasyon prosedürleri ile sağlanır. Doğal olarak üretiminizde kullandığınız bilişim sistemleri, süreçlerinize veri sağlaması ve üretim kararlarınızda ciddi etken oluşturması sebebiyle etkilemektedir. Bu ürünlerinizin nedenle kalitesini kullandığınız ve güvenliğini yazılımların doğru ilk elden sonuçlar ürettiği Yazılım Validasyonu ile belgelenmelidir. YAZILIM VALİDASYONU NEDİR? ISO 13485:2016'nın 4.16 bölümünde belirtildiği üzere; ürettiğiniz medikal cihazların bir parçası olan donanım yazılımınıza ek olarak; tasarım, üretim ve satış sonrası takip sürecini kapsayan ve hatta sistem bakımında kullanılanlar da dahil olmak üzere bilgisayar yazılım sistemlerinin belirlenen kriterleri sağladığını ve bu doğrultuda çıktılar ürettiğini doğrulayacak şekilde Yazılım Validasyonu ile belgelemeniz gerekmektedir. Örnek vermek gerekirse Kurumsal Kaynak Planlama (ERP), elektronik Kalite Yönetim Sistemleri (e-KYS), Market Sonrası İzleme (PMS) çalışmalarında kullanılan yazılımlar ve laboratuvar yönetim yazılımları yazılım validasyonu için ilk adaylardır. İlaç sektöründe uzun zamandır ön koşullardan biri olan Yazılım Validasyonu; bilişim sistemlerinizin üretiminizdeki kullanım amacına uygun olup olmadığını kontrol eden tek araçtır. Yazılım validasyonunda gerçekleştirilen test ve kontrollerle, ürettiğiniz cihazlardaki yazılımlarınızın da hedeflediğiniz kalitede olduğunu ve belirlediğiniz doğrultuda çalıştığını belgeleyebilirsiniz. Diğer validasyon gerçekleştirilen süreçlerinde olduğu kontrollerle; ürünlerinizde üzere yazılım validasyonu ile sağlayacağınız performans ve güvenlik artışı sayesinde hata oranınız ve geri çağırmalardan kaynaklı finansal / marka değeri kayıplarınız düşecek orta vadede büyük maliyet avantajı sağlayacaksınız. Bundan da önemlisi hastalara ve kullanıcılara yansıyacak olumsuz etkiler minimuma indirilecektir. YAZILIM VALİDASYONU NASIL YAPILIR? Yazılım Validasyonu yeni bir kavram olması ve çalışanlarınızın pratiğinin bulunmaması sebebiyle ilk başta zorlayıcı olsa da süreçlerin bir parçası olarak rutin şekilde uygulandıkça ve pratik arttıkça kolaylaşacaktır. Bunu sağlamak amacıyla büyük ölçekli global üreticiler, yazılım validasyonunun sorumluluğunu ve uygulamasını, bünyelerinde yer alan validasyon ekiplerinin altında sadece bu işle görevlendirilmiş bir takım oluşturarak yazılım validasyonlarını gerçekleştirmektedirler. Bu tip olanaklara sahip olmayan birçok firma ise doğrudan sorumlu oldukları ve artık regülatif olarak dikkatle incelenecek olan bu karmaşık validasyon sürecini, tecrübeli bir ekipten tedarik ederek basit ve hızlı yoldan çözmektedir. Bu konuda işe, dışarıdan temin ettiğiniz ve üretim operasyonlarının parçası olan laboratuvar yazılımları, e-KYS ve ERP sistemleri gibi bilindik ve Excell gibi önemini fark etmediğimiz kritik yazılımlarınızın, yazılım validasyonuna sahip olup olmadığını satın aldığınız firmalardan öğrenerek başlayabilirsiniz. Sonraki adımda kullandığınız her yazılımın sizin üretim döngünüzdeki kullanım amacına uygun olarak valide edilmesi gerektiğinden yola çıkarak; her firma için değişen “Yazılım Validasyon Protokolünü” oluşturmak üzere belirli çalışanlarınızı eğitmelisiniz. Böylece çalışanlarınızın hangi yazılımların validasyon gerektirdiğini, yeni yazılım alımlarında nelere dikkat edeceklerini, valide edilen yazılımlarınızın hangi durumda tekrar valide edilmesi gerektiğini bildiklerine emin olursunuz. Son olarak geri kalan süreç dışarıdan destek alınarak gerçekleştirilmeyecek ise; validasyondan sorumlu ekibinizden firma yazılımlarınızın aşağıdaki adımlar doğrultusunda valide edilerek raporlanmasını Yazılım Validasyon Adımları 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Kullanıcı Gereksinim Dokümanını oluşturmak Validasyon Proje Planı hazırlamak Fonksiyonel Özellikler Dokümanını oluşturmak Eksiklik Analizi hazırlamak (Gap Analizi) Kurulum ve Test Protokollerini hazırlamak Kurulum ve Test Raporlarını oluşturmak Canlı sisteme geçiş prosedürünü hazırlamak sağlayabilirsiniz.
