ETODİN FORT FİLM TABLET

ETODĠN FORT FĠLM TABLET
FORMÜL:
Bir Etodin Fort Film Tablet 400 mg Etodolak ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve
kırmızı demir oksit içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLER:
Farmakodinamik özellikler:
Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal antienflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Etodolak
antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir. Etki mekanizması diğer NSAİ
İlaçlara benzer. Enflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı
reseptörlerinin, enflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı
duyarlığını azaltır, önler. Analjezik etki 200 yada 400 mg tek doz alınımını takiben yaklaşık
30 dakika içinde başlayarak, 1-2 saat içinde doruk seviyesine ulaşır ve 4-6 saat sonrada
sonlanır.
Farmakokinetik özellikler:
Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Sistemik biyoyararlanımı % 80 dir. Plazma
doruk konsantrasyonuna 1 saatte ulaşır. 200 ve 600 mg tek doz uygulamayı takiben plazma
doruk konsantrasyonları sırası ile 14 4 g/ml ve 37 9 g/ml dir. Oral uygulamadan sonra
önemli bir ilk geçiş etkisine uğramaz. Tedavi dozlarında, dolaşımdaki ilacın yaklaşık % 99 u
plazma proteinlerine bağlanır, serbest fraksiyon % 1.2 - % 4.7 arasında değişir.
Biyoyararlanımı 68 g/ml/saat, ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 7 saat, sanal dağılım
hacmi 0.362 lt/kg dır.
Etodolak’ın biyoyararlanımı gıda ve antiasidlerle değişmez.
Etodolak büyük oranda karaciğerde metabolize olarak idrar yolu ile atılır.
Oral yolla alındıktan sonra ortalama plazma klerensi 41 ml/saat/kg dır. Yaklaşık % 1 kadarı
idrar ile değişmeden atılır. Oral dozun %16 sı da feçes ile atılır.
ENDĠKASYONLAR:
Etodin Fort Film Tablet,
* Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının
tedavisinde,
* Ağrı tedavisinde,
endikedir.
Sayfa 2 (Etodin FORT Film Tablet) / Ulkar
KONTRENDĠKASYONLAR:
Etodin Fort Film Tablet, etodolak’a aşırı duyarlılığı kişilerde kontrendikedir. Ayrıca peptik
ülser hikayesi olan veya aktif peptik ülserli hastalarda kullanılmamalıdır. Olası bir çaprazreaksiyondan dolayı aspirin veya diğer NSAİ İlaçlar ile tedavi sırasında astım, rinit veya
ürtiker gelişen hastalarda da kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
NSAİ İlaç tedavisi gören hastalarda gastrointestinal ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
mevcuttur. Bu komplikasyonlar, kronik tedavi sırasında her hangi bir zamanda, herhangi bir
işaret ve bulgu vermeden meydana gelebilir. Diğer NSAİ İlaçlar gibi, etodolak trombosit
fonksiyonunu azaltabilir. Özellikle antikoagülan tedavi gören hastalar gastrointestinal
belirtiler yönünden takip edilmeli, kanama meydana gelmiş ise tedavi kesilmelidir.
Etodolak a daha önceden maruz kalmamış kişilerde de anaflaktoid reaksiyonlar meydana
gelebilir. Aspirin triadı hikayesi bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
Etodin Fort Film Tablet 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliği
olanlarda, sirotik ve nefrotiklerde, diüretik alanlarda, kronik renal ve hepatik yetmezliği
olanlarda ve özellikle yaşlı kişilerde tedavinin başlangıcında renal ve hepatik fonksiyonların
gözlenmesi gereklidir.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı:
Etodolak gebelikte kullanılabilen ilaçlar içinde C kategorisindedir. Bu kategorideki ilaçlar için
gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur veya gebe kadınlarda veya hayvanlarda
ilaç incelenmemiştir. Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı
yararın, fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.
Gebeliğin geç dönemlerinde kullanıldığında diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ductus
arteriosus'un erken kapanmasına neden olabilir.
Etodolak’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilacın anne sütüne geçtiği
bilindiğinden süt emen infantların etodolak’a bağlı ciddi advers etkilerden korunmaları için,
ilacın anne için de önemi göz önüne alınarak emzirmenin sonlanması yada ilacın kesilmesi
konusunda karar verilmelidir.
Pediyatrik hastalarda kullanımı:
Pediyatrik hasta grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER:
Sıklığı %1 yada daha büyük olan advers reaksiyonlar:
Genel: Üşüme ve ateş,
Sindirim sistemi: Dispepsi, abdominal ağrı, diyare, flatulans, bulantı, konstipasyon, gastrit,
melena, kusma,
Sinir sistemi: Kuvvet kaybı, baş dönmesi, depresyon, sinirlilik,
Sayfa 3 (Etodin FORT Film Tablet) / Ulkar
Deri ve ekleri: Kaşıntı ve raş,
Özel duyular: Görme bozukluğu, tinnitus,
Ürogenital sistem: Disüri, sık idrara çıkma,
Sıklığı % 1 den daha az olan veya pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar:
Genel: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktoid reaksiyonlar,
Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, flushing, palpitasyon,
senkop, vaskülit (nekrotizan ve alerjik),
Sindirim sistemi: Susama, ağız kuruluğu, ülseratif stomatit, anoreksi, geğirme, karaciğer
enzimlerinde yükselme, kolestatik hepatit, hepatit, kolestatik sarılık, duodenit, sarılık,
karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, perforasyonlu veya perforasyonsuz, kanamalı yada
kanamasız peptik ülser, intestinal ülserasyon, pankreatit.
Hemik ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, trombositopeni, kanama zamanında uzama,
agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni.
Metabolik: Ödem, serum kreatinin seviyesinde artış, kontrol altındaki diyabet hastalarında
hiperglisemi.
Sinir sistemi: İnsomnia, somnolans.
Solunum sistemi: Astma.
Deri ve ekleri: Anjioödem, terleme, ürtiker, vezikülobülloz raş, Stevens-Johnson Sendromu,
hiperpigmentasyon, eritema multiforme.
Özel duyular: Fotofobi, geçici görsel rahatsızlıklar.
Ürogenital sistem: Kan üre azotunda yükselme, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ ve DĠĞER ETKĠLEġĠMLER:
Antiasidler: Antiasidler ile birlikte kullanıldığında biyoyararlanımında önemli bir değişiklik
gözlenmez. Bununla birlikte antiasidler etodolak doruk konsantrasyon değerini %15-20
oranında azaltırlar ancak doruk konsantrasyonuna ulaşma süresini etkilemezler.
Warfarin: Etodolak ile birlikte kullanıldığında warfarinin plazma proteinlerine bağlanma
oranında azalma meydana geldiği bildirilmiştir. Ancak serbest warfarinin klerensinde
herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir. Warfarin etodolak ile birlikte kullanıldığında
farmakodinamik etkisinde önemli bir değişiklik meydana gelmemektedir. İki ilaç birlikte
kullanıldıklarında her ikisinin de dozlarının ayarlanmasına gerek yoktur. Bununla birlikte iki
ilacı birlikte kullanan kişilerden bazılarında protrombin zamanında bir miktar uzama meydana
geldiği bildirilmiştir.
Siklosporin, Digoksin, Lityum, Metotreksat: Etodolak’ın, diğer NSAİ İlaçlar gibi, renal
prostaglandinler üzerine olan etkileri nedeniyle; siklosporin, digoksin, lityum ve metotreksat
ile birlikte kullanımı, söz konusu ilaçların eliminasyonunda değişikliğe yol açabilir ve sonuçta
bu ilaçların serum düzeylerinde oluşan yükselmeler toksisite artışına neden olabilir.
Siklosporin, digoksin, lityum ve metotreksat ile birlikte etodolak ya da başka bir NSAİ İlaç
kullanan hastalar (özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş olanlar), söz konusu ilaçlara bağlı
spesifik toksisite gelişmesi açısından gözlenmelidir.
Sayfa 4 (Etodin FORT Film Tablet) / Ulkar
Fenilbutazon: Fenilbutazon etodolak’ın serbest fraksiyonunda yaklaşık olarak % 80 oranında
bir artışa neden olmaktadır. İki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Diğer NSAİ İlaçlarla birlikte kullanıldığında ülser ve hemoraji riski artar.
Etodolak kullanan hastaların idrarlarında Erlich reaktifi ile bilirübin tayininde (idrarda
etodolak'ın fenolik metabolitlerinin bulunması nedeni ile) yanlış pozitif sonuç alınmasına
neden olabilir.
Diagnostik dipstik metodu ile keton cisimciklerinin
Etodolak serum ürik asit seviyelerinde hafif bir azalmaya neden olabilir.
KULLANIM ġEKLĠ ve DOZAJ:
Etodin Fort Film Tablet,
Diğer NSAİ İlaçlarda olduğu gibi en düşük doz ve en uzun doz aralığı seçilerek tedaviye
başlanmalıdır. Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın
ihtiyaçlarına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinde
genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.
Analjezi: Akut ağrılı olgularda toplam günlük doz 1000 mg dır. Bu 6-8 saat ara ile 200-400
mg lık dozlar halinde uygulanır. Maksimum günlük doz 1200 mg’dır. 60 kg veya daha hafif
hastalarda Etodin Fort Film Tablet in günlük total dozu 20 mg/kg ı aşmamalıdır.
Osteoartrit ve romatoid artrit: Genel olarak günde 2 veya 3 defa 300 mg, ya da günde 2
defa 400 mg, veya günde 2 defa 500 mg dozunda uygulanabilir. Uzun süreli uygulamalarında
doz hastanın klinik durumuna göre yeniden ayarlanmalıdır. Uzun süreli uygulamalarda 600
mg/gün dozu yeterli olabilir. 1000 mg/gün dozunu tolere edebilen hastalarda, daha yüksek
terapötik aktiviteye ihtiyaç duyulduğunda 1200 mg/gün dozuna kadar çıkılabilir.
Etodin Fort Film Tablet’in yemeklerle birlikte 1 bardak su ile alınması önerilir.
Pediyatrik hasta grubunda etkinliği ve güvenilirliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
DOZ AġIMI:
NSAİ İlaçlarla ilgili akut doz aşımında letarji, uyuklama hali, bulantı, kusma, ve epigastrik
ağrı gibi semptomlar gözlenir. Bunlar destekleyici tedavi ile tümüyle ortadan kalkarlar.
Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu çok nadiren gelişebilir.
NSAİ İlaçlarla doz aşımı meydana geldiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi
uygulanmalıdır. Hasta kusturulur ya da gastrik lavaj yapılır. Bir ozmotik katartik ile birlikte
yetişkinler için 60-100 gr, çocuklar için ise 1-2 gr/kg aktif kömür verilir. Spesifik bir antidotu
yoktur.
Etodolak plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı için, zorlu diürez, idrarı alkali hale
getirmek, hemodiyaliz yada hemoperfüzyon doz aşımı için uygun tedavi yöntemleri değildir.
Sayfa 5 (Etodin FORT Film Tablet) / Ulkar
SAKLAMA KOġULLARI:
Oda sıcaklığında (15 -30 C arasında), çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında
saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ ve AMBALAJ MUHTEVASI:
Etodin Fort Film Tablet; 14 ve 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ:
Etodin 200 Film Tablet ;10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.
Etodin 300 mg Film Tablet; 10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat Sahibinin Ġsim ve Adresi
: ULKAR ĠLAÇ PAZARLAMA LTD. ġTĠ.
Barbaros Bulvarı 76-78
34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Ruhsat Tarih ve No'su
: 26.9.1997 184/64
Prospektüs onay Tarihi
Üretim Yeri Ġsim ve Adresi
: 10.10.2006
: NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.
Sancaklar 81100
DÜZCE
Reçete ile satılır.
Doktora danıĢmadan kullanmayınız.