PROFENİD 100 mg I

PROFENİD 100 mg I.M.
Formülü
Her 2 ml lik ampulde,
Ketoprofen
Arjinin
Benzil alkol
Sitrik asit monohidrat
Enjeksiyonluk su
q.s.
q.s.
100 mg
72 mg
50 mg
pH 6.5
2 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Profenid 100 mg I.M. Ampul, propiyonik asit türevi güçlü bir non-steroid
antienflamatuar ilaçtır. Prostaglandin sentetaz enzimini kuvvetle inhibe eder. Profenid
100 mg I.M. Ampul, eklemlerdeki ağrı ve enflamasyonu giderir, hareketliliği arttırır.
Farmakokinetik özellikleri
Ketoprofen intramüsküler yoldan uygulandıktan sonra hızla ve tam olarak absorbe
olur. Plazmadaki en yüksek yoğunluklara 20-30 dakikada ulaşılır. Dokulara hızla
dağılır. Ketoprofen % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Ortalama plazma
yarılanma süresi 1.8 saattir. Karaciğerde glikuronik asitle konjuge edilerek hızla
metabolize olur. Uygulanan dozun yaklaşık % 72’lik bölümü, uygulamadan 48 saat
sonra idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI
Profenid 100 mg I.M. Ampul şu hastalıkların akut alevlenme dönemlerinde endikedir.
 Romatoid artrit
 Artrozlar
 Ankilozan spondilit
 Fibrosit, bursit, kapsülit, tendinit, sinovit gibi eklem ve eklem çevresi hastalıkları
 Adele kaynaklı bel ağrıları ile lumbalji ve şiddetli siyatalji gibi durumlar
 Gut artriti
Profenid 100 mg I.M. Ampul, ameliyatlardan sonra görülen ağrı ve enflamasyonun
tedavisinde de endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
 ketoprofen yada diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı
olanlar
 Aktif mide-duedonum ülseri olan hastalar
 Şiddetli hepatosellüler bozukluğu yada böbrek yetmezliği olan hastalar
 Emziren anneler ( Gebelik ve Emzirme bölümlerine bakınız.)
 Gebeliğin son üç ayı ( Gebelik ve Emzirme bölümlerine bakınız.)
 15 yaş altındaki çocular
UYARILAR / ÖNLEMLER
 Daha önceden sidirim sistemine ilişkin mide-duedonum ülseri gibi yakınmaları olan
hastalarda dikkatle ve doz izlenerek kullanılmalıdır. Ameliyat sonrası dönemde
antikoagülan kullanan hastalar, sindirim sitemi belirtileri açısından dikkatle
izlenerek kanamaya ilişkin belirtiler görülürse tedaviye son verilmelidir.
 Kalp yetmezliği, siroz ve kronik nefrozu olan hastalarda, diüretik kullanmakta olan
hastalarda, hipovolemiye yol açan büyük ameliyatlardan sonra ve özellikle
yaşlılarda tedavi başlangıcında idrar akımı ve böbrek işlevleri dikkatle izlenmelidir.
Yaşlılarda dozun azaltılması önerilir.
 Ketoprofen şiddetli ağrılarda opiyatlarla kombine edilebilir. ( Böylece kullanılan
opiyat dozu azaltılabilir. )
 Gebelik ve Emzirme dönemi ile ilgili uyarılar
Deneysel hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler ketoprofenin embriyo
üzerinde toksik bir etkisi olmadığını göstermesine rağmen, non-steroid
antienflamatuar ilaçların fetus kalp-damar sistemi üzerindeki olası toksik etkileri
nedeniyle,Profenid’in de gebelikte kullanımı önerilmez.
Anne sütüne az miktarlarda geçtiğinden çok gerekli değilse emzirme döneminde
kullanımı önerilmez.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
 Barsak alışkanlıklarının değişmesi, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, abdominal ağrı
gibi sindirim sistemi ile ilgili hafif seyirli ve geçici yan etkiler görülebilir. Daha nadir
olarak mide-duedonum ülseri, sindirim sistemi hemoraljileri ve bağırsaklarda
ülserasyon görülebilir.
 Döküntü, kaşıntı gibi dermatolojik aşırı duyarlılık reaksiyonları yada diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda astım
nöbetlerini başlatma gibi solunum sistemi ile ilgili aşırı duyarlılık reaksiyonları
görülebilir.
 Başağrısı, vertigo ve uyku hali gibi nörolojik yan etkiler görülebilir.
 Bülloz dermatit gibi deri reaksiyonlarına yol açabilir.
 Uygulama yerinde ağrı ve yanma hissi gibi lokal belirtiler görülebilir.
Ciddi bir yan etki görüldüğünde Profenid 100 mg IM Ampul kullanımına son
verilmelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Ketoprofen aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hastanın klinik ve biyolojik
durumunun dikkatle izlenmesi gerekir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
 Yüksek doz salisilat ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarla birlikte
kullanımda ülser ve mide-bağırsak sisteminde kanama riski artabilir.
 Oral antikoagülanlar, parenteral heparin ve tiklodipinle birlikte kullanımda trombosit
işlevlerinin inhibisyonuna ve sindirim sistemi mukozasının tahrişine bağlı olarak
kanama riski artabilir. Bu ilaçların birlikte uygulanması mutlaka gerekliyse, dikkatlı
bir klinik ve laboratuvar izlemi gerekir.( kanama zamanı ve protrombin zamanı )
 Ketoprofen kullanımı, rahim içi kontraseptif araçların etkisinde bir azalma
oluşturabilir.
 Lityumla birlikte kullanıldığında, plazma lityum düzeyleri toksik değerlere kadar
yükselebilir. Bu iki ilacı birlikte uygulamak gerekiyorsa, lityum düzeyleri dikkatle
izlenerek, hem birlikte uygulama sırasında , hem de ketoprofen kesildikten sonra
lityum dozu ayarlanmalıdır.
 Ketoprofen, methotreksat ile birlikte uygulandığında plazma proteinlerinden
ayrılma ve/veya böbrek klirensinde azalma nedeniyle hematolojik toksisitede artışa
yol açabilir. Ketoprofen tedavisi methotrexat uygulamaya başlamadan 12 saat
önce durdurulmalı ve tedavi bittikten sonra en az 12 saat uygulanmamalıdır.
Özel önlemler alınmasını gerektiren kombinasyonblar
 Ketoprofen, dehidrate hastalarda diüretiklerle birlikte kullanıldığında, glomerüler
filtrasyonda azalmaya bağlı olarak
( böbrek kaynaklı prostaglandinlerin
sentezinin azalması ) akut böbrek yetmezliği gelişebilir. Bu nedenle böyle bir
kombinasyon kullanılacaksa, tedavi başlangıcında hasta hidrate edilerek böbrek
işlevleri izlenmelidir.
Dikkate alınması gereken önlemler
 Beta-bloker, kaptopril, lisinopril ve diüretik gibi antihipertansif ilaç kullanmakta olan
hastalarda ketoprofen kullanılması, vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna
bağlı olarak antihipertansif etkide azalmaya yol açabilir.
 Ketoprofen uygulanması, alfa-interferon etkisini inhibe edebilir.
ketoprofen uygulanmasının, laboratuvar değerlerinde aşağıdaki değişikliklere yol
açabileceği bildirilmiştir:
 Anemik hastalarda alyuvarlarda orta dereceli azalma ve çok nadiren lökopeni.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
 Profenid 100 mg IM Ampul, her 12 saatte bir 100 mg dozunda, derin intramüsküler
enjeksiyon şeklinde kullanılır.
 İntramüsküler ketoprofen tedavisine 3 günden fazla devam edilmemeli, hastada
intramüsküler uygulamayla tatmin edici bir yanıt alındıktan sonra oral ketoprofen
tedavisine geçilmelidir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
 Doz aşımı durumunda ketoprofenin toksisitesi düşüktür. Bu durumda yalnızca
sersemlik hali, karın ağrısı ve kusma görülmesine rağmen, diğer propiyonik asit
türevi ilaçların doz aşımında görülen hipotansiyon, bronkospazm ve mide-barsak
sistemi kanamaları açısından uyanık olunmalıdır.
 Doz aşımı durumunda, destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25C ‘ın altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan muhafaza ederek saklanmalıdır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
100 mg ketoprofen içeren 6 ampüllük ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca
Profenid Retard Tablet 200 mg 10 ve 30 tablet,
Profenid jel 60 g,
Profenid Supozituar 100 mg 12 supozituar
isimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi:24.03.1997
Ruhsat No.: 181/99
RUHSAT SAHİBİ VE İTHALATÇI FIRMA
Rhone Poulenc Rorer lisansı ile
Eczacıbaşı Rhone Poulenc
İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad.Ecza Sok.Safter Han No 6/3
Levent /İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad.185 Levent 80710 İstanbul
LOGO

: Tescil edilmiş marka