KALP PİLİ, VVIR

BİRİM FİYAT TEKLİF CETVELİ
İhale kayıt numarası : 29801
B2
Teklif Edilen
Birim Fiyat
A1
Sıra No
1
2
Mal Kaleminin Adı ve
Kısa Açıklaması
1.KISIM
VVIR/SSIR KALİCİ
KALP PİLİ(22F)
VENTRİKÜLER
AKTİF/PASİF LEAD
Miktarı
Birimi
Adet
1
Adet
1
1.KISIM
Toplam
Tutar
3
4
2.KISIM
VDD KALİCİ KALP
PİLİ(22F)
STEROİD SALINIMLI
VDD LEAD(22F)
Adet
1
Adet
1
2.KISIM
Toplam
Tutar
5
6
7
3.KISIM
DDD-R KALICI KALP
UZUN ÖMÜRLÜ(22F)
KALİCİ KALP PİLİ
ELEKTRODU VENTRİKÜLER, AKTİF
/PASİF
FİKSASYON.(22F)
KALİCİ KALP PİLİ
ELEKTRODU - ATRİYAL
AKTİF /PASİF
FİKSASYON(22F)
Adet
1
Adet
1
Adet
1
3.KISIM
Toplam
Tutar
8
9
10
4.KISIM
VENTRİKÜLER PACİNG
AZALTICI
ALGORİTMSLI DDDR
KALP PİLİ(22F)
KALİCİ KALP PİLİ
ELEKTRODU VENTRİKÜLER, AKTİF
/PASİF
FİKSASYON.(22F)
KALİCİ KALP PİLİ
ELEKTRODU - ATRİYAL
AKTİF FİKSASYON(22F)
Adet
1
Adet
1
Adet
1
1
4.KISIM
Toplam
Tutar
11
12
13
14
5.KISIM
BİVENTRİKÜLER ICD
JENERATÖRÜ(22F)
KORONER SİNÜS
SİSTEMİ ,KALICI KALP
PİLİ ELEKTRODU(22F)
ATRIAL AKTİF/PASİF
FİKSASYON LEAD.(22F)
VENTRİKÜLER ICD
AKTİF/PASİF LEAD(22F)
Adet
1
Adet
1
Adet
1
1
5.KISIM
Toplam
Tutar
15
16
6.KISIM
VVIR- ICD (22F)
VENTRİKÜLER ICD
AKTİF/PASİF
LEAD(22F)
Adet
Adet
1
1
6.KISIM
Toplam
Tutar
17
18
19
7.KISIM
DDDR ICD
Adet
VENTRİKÜLER PACİNG
AZALTICI
ALGORİTMALI (22F)
VENTRİKÜLER ICD
AKTİF/PASİF LEAD(22F)
ATRIAL AKTİF
FİKSASYON LEAD .(22F)
1
7.KISIM
Toplam
Tutar
20
21
22
23
8.KISIM
BİVENTRİKÜLER
KALICI KALP PİLİ(22F)
Adet
1
VENTRİKÜLER LEAD
Adet
1
1
Adet
ATRIAL AKTİF
FİKSASYON LEAD .(22F)
Adet
KORONER SİNÜS
SİTEMİ,KALICI KALP
PİLİ ELEKTRODU(22F)
1
8.KISIM
Toplam
Tutar
24
25
9.KISIM
DDDR MR UYUMLUI
KALP PİLİ(22F)
MR’A UYUMLU
VENTRİKÜLER KALICI
KALP PİLİ
Adet
1
Adet
1
2
26
ELEKTRODUAKTİF/PASİF
FİKSASYON(22F)
MR’A UYUMLU KALICI
KALP PİLİ ATRİYAL
ELEKTRODUAKTİF/PASİF
FİKSASYON(22F)
Adet
1
9.KISIM
Toplam
Tutar
27
10.KISIM
KORONER SİNÜS
YANDAL ERİŞİM
KATATERİ(22F)
Adet
1
10.KISIM
Toplam
Tutar
11.KISIM
28
29
SIVI YÜKÜ TAKİBİ
YAPABİLEN VVIR
ICD(22F)
VENTRİKÜLER ICD LEAD(
22F)
Adet
1
Adet
1
11.KISIM
Toplam
Tutar
30
31
32
12.KISIM
VENTRİKÜLER PACİNG
AZALTICI
ALGORİTMALI SIVI
YÜKÜ TAKİBİ
YAPABİLEN DDDR ICD
(22F)
ATRİAL LEAD (22F)
VENTRİKÜLER ICD LEAD
(22F)
Adet
1
Adet
Adet
1
1
12.KISIM
Toplam
Tutar
13.KISIM
33
SIVI YÜKÜ TAKİBİ
YAPABİLEN
BİVENTRİKÜLER
ICD(CRTD)( 22F)
Adet
1
34
35
ATRİAL LEAD (22F)
VENTRİKÜLER ICD LEAD
(22F)
KRONER SİNÜS LEAD(LV)
(22F)
Adet
Adet
1
1
Adet
1
36
13.KISIM
Toplam
3
Tutar
37
14.KISIM
VVIR QADRİPOLAR
KONNEKTÖR GİRİŞLİ
ICD(DF-4) 22F
38
Adet
1
Adet
1
QADRİPOLAR
VENTRİKÜLER ICD LEAD
(22F)
14. KISIM
Toplam
Tutar
15.KISIM
39
ABLASYON PULMONER
VEN BALON
DONDURMALI (CRYO)
(22F)
Adet
1
40
ABLASYON KATATERİ
İÇİN BÜKÜLEBİLEN
(SHEAT)(22F)
Adet
1
15.KISIM
Toplam
Tutar
16.KISIM
41
ABLASYON KATATERİ
DONDURMALI
(CRYO)(22F)
Adet
1
16.KISIM
Toplam
Tutar
17.KISIM
42
ABLASYON KATATERİ SU
SOĞUTMALI MONO
DİRECTİONAL (22F)
Adet
1
17.KISIM
Toplam
Tutar
18.KISIM
43
ABLASYON KATATERİ
(2F)
Adet
1
18.KISIM
Toplam
Tutar
19.KISIM
44
CS(KRONER SİNÜS)
KATATERİ (22F)
Adet
1
19.KISIM
Toplam
Tutar
4
20.KISIM
45
ELEKTRO FİZYOLOJİ,
DİAGNOSTİK FİXED
CURVE KATATERİ (22F)
Adet
1
20.KISIM
Toplam
Tutar
21.KISIM
46
TRANSEPTAL
GUİDEWİRE(22F)
Adet
1
21.KISIM
Toplam
Tutar
22.KISIM
47
DAİRSEL VEN
HARİTALAMA KATATERİ
Adet
1
22.KISIM
Toplam
Tutar
5
23.KISIM
3 BOYUTLU
KARDİYAK
HARiTALAMA SiSTEMi
(48,49,50)
48.
49
50.
“NON-CONTACT VE
CONTACT MAPPING”
KARDİYAK
NAViGASYON VE
HARiTALAMA
GÖRÜNTÜ BİLGİ KAYIT
ve ANALİZ ÜNİTESi :
Adet
1
NON-CONTACT
MAPPİNG MULTI
ELEKTROD ARRAY
KATETERİ
Adet
1
“CONTACT MAPPING 3
BOYUTLU ELEKTROANATOMiK
NAViGASYON
64 ELEKTROD 12
KATETER
GÖRÜNTÜLEME PATCH
KİTİ
Adet
1
23.KISIM
TOPLAMI
6
1 KISIM – 1
KALP PİLİ, VVIR ŞARTNAMESİ
1.
Pacemaker VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, AAI, AAT, AOOR, AOO, modlarına
programlanabilmelidir.
2.
Alt hız ( Lower Rate ) 30 – 170 ppm arasına programlanabilmelidir.
3.
Hysteresis programlanabilmelidir.
4.
Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 100- 170 arasında ayarlanabilmelidir.
5.
Çıkış voltajı 0,5 – 6,5 V değerleri arasında programlanabilmelidir.
6.
Pulse Width değerleri 0,12 – 1 ms arasında programlanabilmelidir.
7.
Atrial Sensitivity değerleri 0,25 – 4,0 mV arasında programlanabilmelidir.
8.
Ventriküler Sensitivite değerleri 1,0 – 10 mV arasında programlanabilmelidir.
9.
Ventriküler Polarite Unipolar ve Bipolar olarak programlanabilmelidir.
10. Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 200- 500 ms arasında programlanabilen Ventrikuler
Refrakter Period özelliği olmalıdır.
11. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren Geçici Programlama özelliği
olmalıdır.
12. Ventriküler output 2,5 V, 600 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü 7 yıl olmalıdır.
13. IS–1 pacemaker 23,5 gr. ağırlık ve 10 cc hacminde olmalıdır.
14. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programmer sayesinde ekranda ayni anda EKG, Intrakardiyak EKG
ve pacemaker’ın tüm hareketlerini gösteren Marker Channel izlemek mümkün olmalıdır.
15. Hasta kontrolünde, pacemakerin son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay veya yıl
olarak pacemakerin kalan ömrü, Lead Empedansları ve 1 yıllık trendini, Bataryanın durumu, son ölçülen
eşik değerlerini ve programlanan değerleri görülebilmelidir.
16. Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları vb.
parametreler pacemakerin hafızasında depolanmalıdır.
17. Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilmelidir.
18. Hastanın kendi R veya P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.
Pil otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi değerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
Rate Response sensörü bulunmalıdır.
Sleep Function özelliği olmalıdır.
Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz, doktor bilgileri ve notları cihaza
kaydedilebilmelidir.
23. Pil Event Counters, Heart Rate Histograms, High Rate Episodes, Lead Impedance Trend, Sensivity Trend,
Capture Management Trend histogramlarını ve trendlerini toplayabilmeli ve hafızasında tutabilmelidir.
19.
20.
21.
22.
7
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA) :(VVIR-PİL)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına
düşerse veya 2000 Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a
çeviren özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve
en uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanması özelliği 20 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect etmeli , lead polaritelerini ayarlama ve diğer
diagnostik parametreleri açma özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
Pil rate response özelliğinde özel bir algoritma kullanarak hastaya uygun rate response profili kendisi
oluşturması özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
Conducted AF Response sayesinde R-R değişkenliğini en aza indirme özelliği 15 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
Pilin hastaya uygun program parametrelerini tavsiye etme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
Pil, P veya R dalgalarını ölçerek atrial veya ventriküler sensiviteyi otomatik olarak
ayarlama etme
özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
1 KISIM – 2
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
7 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
8
2 KISIM - 3
KALP PİLİ, VDD ŞARTNAMESİ
1.Pacemaker VDD, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO modlarına programlanabilmelidir.
2.Alt hız ( Lower Rate ) 30 – 170 ppm arasına programlanabilmelidir.
3.Hysteresis programlanabilmelidir.
4.Sensed AV değerleri 30 – 300 ms arasında programlanabilmelidir.
5.AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır.
6.Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 100 –180 ppm arasında programlanabilmelidir.
7.Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 90- 180 arasında ayarlanabilmelidir.
8.Çıkış voltajı 0,5 – 6,5 V değerleri arasında programlanabilmelidir.
9. Pulse Width değerleri 0,12 – 1 ms arasında programlanabilmelidir.
10.Atrial Sensitivity değerleri 0,18 – 4,0 mV arasında programlanabilmelidir.
11.Ventriküler Sensitivite değerleri 1,0 – 10 mV arasında programlanabilmelidir.
12.Ventriküler Polarite Unipolar ve Bipolar olarak programlanabilmelidir.
13.Çok yüksek Atrial hızları izlememek için auto veya 165- 500 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler
Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.
14.Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 200- 500 ms arasında programlanabilen Ventrikuler
Refrakter Period özelliği olmalıdır.
15.Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için PMT
Intervention özelliği olmalıdır.
16.Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren Geçici Programlama özelliği olmalıdır.
17.Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği
olmalıdır.
18.Ventriküler output 2,5 V, 600 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü 6 yıl olmalıdır.
19.IS–1 pacemaker 24 gr. ağırlık ve 11,5 cc hacminde olmalıdır.
20.Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programmer sayesinde ekranda ayni anda EKG, Intrakardiyak EKG
ve pacemaker’ın tüm hareketlerini gösteren Marker Channel izlemek mümkün olmalıdır.
21.Hasta kontrolünde, pacemakerin son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay veya yıl
olarak pacemakerin kalan ömrü, Lead Empedansları ve 1 yıllık trendini, Bataryanın durumu, son ölçülen eşik
değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerleri görülebilmelidir.
22.Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları
parametreler pacemakerin hafızasında depolanmalıdır.
23.Auto Amplitude testleri yapılabilmelidir.
24. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.
9
25. Pilin P ve R dalgalarını ölçerek atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlama özelliği
olmalıdır.
26. Pil otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
27. Rate Response sensörü bulunmalıdır.
28. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu
değişmelidir.
29. Pil sürekli olarak AV intervalini ölçer ve otomatik olarak AV intervalini uzatarak hastanın kendi ritminin
çıkmasına yardımcı olmalıdır.
30. Sleep Function özelliği olmalıdır.
31. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz, doktor bilgileri ve notları cihaza
kaydedilebilmelidir.
32. Pil Event Counters, Heart Rate Histograms, AV Conduction Histogram, Ventricular and Atrial High Rate
Episodes, Lead Impedance Trend, Ventricular Capture Management Trend, Mode Switch Monitor, Atrial
Arrhythmia Durations histogramlarını ve trendlerini toplamalı ve hafızasında tutmalıdır.
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1.Lead empedanslarından ventriküler 200 Ohm’ un altına düşerse veya 2000 Ohm’ un üstüne çıkarsa
sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren özelliği 10 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
2.Pil rate response özelliğinde özel bir algoritma kullanması ve bu profili kendisi oluşturması özelliği 15
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3.Pil sayesinde Electrofizyolojik çalışmalar yapılabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4.Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en
uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanması özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5.Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini, rate response, Atrial ve
Ventriküler Capture Management, Sensing Assurance, Search AV özelliklerini otomatik olarak ayarlama
özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6.Pilin P ve R dalgalarını ölçerek atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlama özelliği 20
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
.
10
2 KISIM - 4
VDD ELEKTRODU, SİNGLE PASS STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Pasif fiksasyon olmalıdır.
9 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Atrium ve Ventriküler elektrotları arası çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
11
3 KISIM – 5
DDDR KALICI KALP PİLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD, VDIR, VDI, VVIR, VVI, VVT, VOOR,
VOO, AAIR,AAI, ADIR, ADI, AAT,AOOR,AOO,ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilmelidir.
2.
Alt hız ( Lower Rate ) 30 - 170 ppm arasına programlanabilmelidir.
3.
Histeresis 40, 50, 60, Off değerlerine programlanabilmelidir.
4.
Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 - 350 ms arasında programlanabilidir.
5.
AV delay(gecikmesi) değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
6.
Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 80 - 180 ppm arasında programlanabilmelidir.
7.
Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilmelidir.
8.
Çıkış voltajı atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 7.5 V değerleri arasında
programlanabilmelidir.
9.
Pulse Width (uyarı genişliği) değerleri atrium ve ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms arasında
programlanabilmelidir.
10. Atrial sensitivite değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilmelidir.
11. Ventriküler sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mV arasında programlanabilmelidir.
12. Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar, Bipolar veya Adaptive Configure olarak
programlanabilmelidir.
13. Ventrikuler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için 130- 350 ms arasında
programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Blanking Period (PVAB) özelliği olmalıdır.
14. Çok yüksek Atrial hızları izlememek için auto, varied veya 150- 500 ms arasında programlanabilen Post
Ventrikuler Atrial Refrakter Period (PVARP) özelliği olmalıdır.
15. 180- 500 ms arasında programlanabilen Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.
16. Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için 130- 350 ms arasında
programlanabilen Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.
17. Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen
Ventriküler Refrakter Period özelliği olmalıdır.
18. 20-44 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Blanking Period özelliği olmalıdır.
19. Blanked Flutter Search özelliği ile 2:1 iletilen hızlı atriyal taşikardileri tanıyabilmelidir.
20. Kardiyak Outputu garantiye almak için, atrial bir olaydan sonra bir ventriküler olay çıkması durumunda
ventrikülü pace eden Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.
21. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için
PMT Intervention özelliği olmalıdır.
22. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren “geçici programlama” özelliği
olmalıdır.
12
23. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği
olmalıdır.
24. Atrial ve ventriküler output 2.5 V , 1000 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 8,2 yıl
olmalıdır.
25. Cihazın ağırlığı en fazla 27.1 gr. ve hacmi en fazla 12.1 cc olmalıdır.
26. Cihazın özelliği sayesinde pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay
olarak pacemakerın kalan ömrü, lead empedansları ve 1 yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen
eşik değerlerini ve programlanan değerleri , P/R dalgaları değerlerini , hastanın günlük olarak kaç saat atrial
aritmide kalma süresi ve önemli olaylar vb. parametreler görülebilmelidir
27. Diyagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb.
parametreler pacemakerın hafızasında depolanabilmelidir.
28. Otomatik amplitude ve otomatik pulse width threshold testleri yapılabilmelidir.
29. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.
30. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu
değişmelidir.
31. Aritmi Detect Rate 120-200 bpm arası; Detect Duration no delay, 10, 20,.....60 sn. Olarak ayarlanabilir.
32. Pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik olarak AV intervalini genişleterek entrinsik AV
iletimini sağlamaya çalışmalıdır.
33. Sleep Function özelliği bulunmalıdır.
34. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktor bilgileri ve notları cihaza
kaydedilebilmelidir.
35. Pil tarafından yapılan otomatik ölçümlerin ve aritmi episodlarının kayıtları ve histogramları otomatik olarak
hafızasında depolanabilmeli ve kontrol sırasında sayısal ve grafiksel olarak incelenebilmelidir.
DDDR KALICI KALP PİLİ FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1. Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse
veya 2000 Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren özelliği 5
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
2. Cardiac Compass Trends ile 6 aylık atrial aritmilerin günlük oluşumunu gösterebilme özelliği 10 puan fiyat
avantajı sağlayacaktır.
3. Post –Mode Switch Overdrive pacing (PMOP) sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF) azaltma
özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4. Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en
uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanması özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5. Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini, rate response, Atrial ve
Ventriküler Capture Management, Search AV özelliklerini otomatik olarak ayarlama özelliği 10 puan fiyat
avantajı sağlayacaktır.
6. Pil rate response özelliğinde Rate Profile Optimization adlı özel bir algoritma kullanması ve bu profili
kendisi oluşturması özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
7. Cihazın Atrial threshold testi yaparak atrial çıkış voltajını ayarlayabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
8. Pilin P ve R dalgalarını ölçerek atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlama özelliği 15 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
9. Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara(VVS) karşı Rate Drop Response özelliğini
kullanarak hastanın bayılmasını engelleme özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
13
3 KISIM – 6
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
2. 7F introducerdan geçebilmelidir.
3.Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
4.Steroid salgılı olmadır.
5.Lead Bipolar olmalıdır.
6.Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
3 KISIM -7
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
2.
3.
4.
5.
6.
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
7 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
14
4 KISIM – 8
VENTRİKÜLER PACİNG AZALTICI DDD-R KALICI KALP PİLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Pacemaker MVP (AAIR<=>DDDR, DDDR, AAI<=>DDD), DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR,
DOO, VDD, VDIR, VDI, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, AAIR,AAI, ADIR, ADI, AAT,AOOR,AOO,ODO,
OVO, OAO modlarına programlanabilir.
2.Cihaz MVP modu sayesinde gereksiz uyarıları azaltmalıdır.
3.Alt hız ( Lower Rate ) 30 - 120 ppm arasına programlanabilir.
4.Hysteresis 40, 50, 60, Off değerlerine programlanabilir.
5.Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 - 350 ms arasında programlanabilir.
6.AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır.
7.Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 80 - 210 ppm arasında programlanabilir.
8.Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilir.
9.Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0,5 – 7,5 V değerleri arasında
programlanabilir.
10. Pulse Width değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms arasında programlanabilir.
11.Atrial Sensitivity değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilir.
12.Ventriküler Sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mV arasında programlanabilir.
13.Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar, Bipolar ve adaptive olarak programlanabilir.
14.Ventrikuler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için 130- 350 ms arasında
programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.
15.Çok yüksek Atrial hızları izlememek için auto, varied veya 150- 500 ms arasında programlanabilen Post
Ventrikuler Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.
16.180- 500 ms arasında programlanabilen Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.
17.Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için 130- 350 arasında programlanabilen
Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.
18.Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen Ventrikuler
Refrakter Period özelliği olmalıdır.
19.20-44 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Blanking Period özelliği olmalıdır.
20.Kardiyak Outputu garantiye almak için, Atrial bir olaydan sonra bir Ventrikuler olay çıkması durumunda
Ventrikülü Pace eden Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.
21.Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için
PMT Intervention özelliği olmalıdır.
22.Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak Lead Empedansı ölçen, Lead empedanslarından herhangi biri (
Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse veya 2000 (1000,2000,3000,4000seçenekleri
vardır) Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren Lead Monitor
15
özelliği olmalıdır. Monitör sensivite değerleri 2-16 arası ayarlanabilir. Lead Monitor özellikle replasmanlarda
sistemdeki lead değiştirilmediğinde çok önemli bir rol oynar.
23.Gerekli donanımla telefon ile pil kontrolü yapılmasına olanak veren Transtelephonic Monitor özelliği
olmalıdır.
24.Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren Geçici Programlama özelliği olmalıdır.
25.Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği
olmalıdır.
26.Atrial ve ventriküler output 2.5 V , 500 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü 7,4 yıldır.
27.IS-1 , 3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konnektorlere adaptör gerekmeden uyabilen modelleri olmalıdır.
28.27,1 gr. ağırlık ve 12.1 cc hacmindedir.
29.Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programmer ve icon bazlı software sayesinde ekranda ayni anda EKG
, Intrakardiyak EKG ve pacemaker’ın tüm hareketlerini gösteren Marker Channel izlemek mümkündür
olmalıdır.
30.Hasta kontrolünde, Quick Look II özelliği sayesinde pacemakerı son kontrolden beri tüm Pace - Sense
oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve 1 yıllık trendini, Bataryanın
durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri , P/R dalgaları değerlerini , hastanın günlük
olarak kaç saat atrial aritmide kalma sayısı ve önemli olaylar vb. parametreler görülebilir.
31.Cardiac Compass® Trends ile 6 aylık atrial aritmilerin günlük oluşumunu gösterebilir. Bu sayede
uygulanacak terapilere yardımcı olur.
32.Conducted AF Response özelliği sayesinde R-R değişkenliğini en aza indirir.
33.Post –Mode Switch Overdrive pacing (PMOP) özelliği sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF)
azaltmalıdır.
34.Atrial Preference Pacing özelliği sayesinde atriumu kapl hızından yüksekte uyararak AF gelişimini
azaltmalıdır.
35.Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları vb.
parametreler pacemakerın hafızasında depolanır.
36.Pil sayesinde Premature Electrical Stimulation, Burst1, Burst2 ve Ventricular Back-Up pacing gibi
Elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilir.
37.Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en
uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanır.
38.Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilir.
39.Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilir.
40.Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilir.
41.Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini, rate response, Atrial ve
Ventriküler Capture Management, Sensing Assurance, Search AV özelliklerini otomatik olarak ayarlar.
42.Atrial Capture Management ve Ventriküler Capture Management özelliği sayesinde pil otomatik threshold
testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilir. OFF, Adaptive ve
monitor only seçenekleri mevcuttur.
16
43.Atrial Capture Management ve Ventriküler Capture Management özelliğinde test aralığı her 1,2,4,8,12
saat;; 7 gün ve Day at Rest de yapmaya programlanacağı gibi 12:00 am, 1:00am,....11:00 pm olarak ta
ayarlanabilir.
44.Atrial Capture Management ve Ventriküler Capture Management özelliğinde Minimum amplitude
marjin (1.5, 2, 2.5, 3, ve 4 katı) olarak ayarlanabilir.
45.Atrial Capture Management ve Ventriküler Capture Management özelliğinde Ayarlanacak en az voltaj
0.5-3.5 Varası arası seçilebilir.
46.Rate Response sensörü olarak activite sensörünü kullanır. Aktivity Threshold low, medium low,
medium high, high olarak ayarlanabilir.
47.Acceleration zamanı 15 sn, 30 sn, 60 sn; deceleration zamanı 2.5 dak.,5 dak., 10 dak., olarak
ayarlanabilir.
48.Pil rate response özelliğinde Rate Profile Optimization adlı özel bir algoritma kullanmalı ve bu profili
kendisi oluşturmalıdır.
49.Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu
değişir.
50.Aritmi Detect Rate 120-220 bpm arası; Detect Duration no delay, 10, 20,.....60 sn. Olarak ayarlanabilir.
51.Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara(VVS) karşı Rate Drop Respose özelliğini
kullanarak hastanın bayılmasını engeller.
52.Rate Drop Response özelliğinde Detection Window, Detection Beats, Drop Rate, Drop Size,
Intervention Rate, Intervention Duration parametreleri ayarlanabilir.
53.Sensing Assurance özelliği ile atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlanır.
54.Search AV özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçer ve otomatik olarak av intervalini ayarlar.
55.Sinus Preference özelliği ile mümkün olan en çok sinüs aktivitesini kullanır. Alt hızını belirli
periyotlarla düşürerek hastanın kendi atrial ritmi olup olmadığını kontrol eder.
56.Cihaz TherapyGuide özelliği ile doktora pili programlamada yardımcı olmalıdır.
57.Sleep Function özelliği mevcuttur.
58.Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktor bilgileri ve notları cihaza
kaydedilebilir.
59.Pil Event Counters, Heart Rate Histograms, AV Conduction Histogram, Search AV Histogram, Ventricular
and Atrial High Rate Episodes,Ventricular and Atrial High Rate Details, Sensor Indicated Rate Profile, A and V
Lead Impedance Trend, Lead Performanse Counters, A and V Sensivity Trend, Atrial Capture Management
Trend, Ventricular Capture Management Trend ,Mode Switch Monitor, Atrial Capture Management Detail,
Ventricular Capture Management Detail , Rate Drop Response Episodes, Rate Drop Response Details,
Ventricular Rate During Atrial Arrhythmias, Atrial Arrhythmia Durations, Custom Rate Trend histogramlarını
ve trendlerini toplar ve hafızasında tutar.
17
4 KISIM-9
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
2.
3.
4.
5.
6.
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
7 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
4 KISIM- 10
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
2.
3.
4.
5.
6.
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
7 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
18
5 KISIM -11
ÜÇ ODACIKLI BİVENTRİKÜLER İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ
(CRT-ICD, Bİ-VENTRİKÜL ŞARTNAMESİ)
1. Cihazın delivered enerjisi en az 35 J olmalıdır.
2. Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 12 saniyenin altında olmalıdır.
3. Cihazın boyutu 40 cc.yi ve ağırlığı 85 g.’ı aşmamalıdır.
4. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek
Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
5. Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve
HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
6. Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.
7. Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST, AFib/Aflutter, Sinus Tachycardia ve Mode Switch Episodes
sayılarını, Sense ve Pace oranlarını, Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını hafızasında
tutabilmelidir.
8. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler
Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları
bulunmalıdır.
9. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere Burst
ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
10. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrilasyon
programlanabilmelidir.
11. Cihaz batarya voltajının düşmesi halinde ses veya titreşim ile hastayı uyarabilmelidir.
12. Cihaz Atrial Fibrilasyonu/Atrial Flutter’ı,Sinus Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler
Taşikardileri tanıyıp,bu tür taşikardilere tedavi uygulamasını önleyen bir sisteme sahip
olmalıdır.
13. Cihaz Supra Ventriküler Taşikardileri (SVT), Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırt edebilmek
için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.
14. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 6 aylık Gece Kalp Hızı, Kalp Hızı Değişkenliği
ve Günlük Hasta Aktivitesi trendlerini verebilmelidir.
15. Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction,50
Hz.Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
16. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
17. Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
18. Cihaz wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak
program yapılabilmelidir.
19. Cihaz DDDR, DDD, DDIR, DDI, AAIR, AAI, VVIR, VVI pacing modlarına
programlanabilmelidir.
20. Cihazın alt hızı (Lover Rate) 30-140 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
19
21. Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 90-140 ppm arasında
ayarlanabilmelidir.
22. Cihazın atrial sensivitesi 0,2-2 m V arasında ayarlanabilmelidir.
24. Cihazın ventriküler sensivitesi 0,5-1,2 m V arasında ayarlanabilmelidir.
25. Cihazın Atrial, Sağ Ventriküler ve Sol Ventriküler çıkış voltajı ayrı ayrı 0,5-7,5 V arasında
ayarlanabilmelidir.
26. Cihazın Atrial,Sağ Ventriküler ve Sol Ventriküler pulse width değerleri ayrı ayrı 0,5-1,5 ms
arasında ayarlanabilmelidir.
27. Şok sonrası pace parametreleri,bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak
programlanabilmeli ve şok sonrası (Post-Shock Pacing)Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 1-7,5
V; pulse width değeri 0,1-1,5 ms arasıda ayarlanabilmelidir.
28. Cihazın sağ ventriküler ve sol ventriküler uyarıları arasına 0-80 ms arasında gecikme
konabilmeli ve sağ ventrikül veya sol ventrikül önce uyarılabilmelidir.
29. Sol Ventrikül leadinin polaritesi LVring-RVcoil, LVtip-RVcoil veya LVtip-LVring olarak
seçilebilmelidir.
30. Ventriküler pacing RV,RV - LV,LV - RV olarak seçilebilmelidir.
31. Cihazın 50–300 ms arasında ayarlanabilen Paced AV ve Sensed AV parametreleri
bulunmalıdır.
32. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.
33. Cihazın Post Ventricular Atrial Refractory Period özelliği olmalı ve Auto,175-500 ms arasında
ayarlanabilmelidir.
34. Cihaz Atrial Tracking Recor özelliği ile PVARP zamanını azaltmalı ve cihazın atrial vuruları
takip etme oranını arttırmalıdır.
35. Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.
36. Cihazın PMT özelliği olmalıdır.
37. Cihazın PVC Response özelliği olmalıdır.
38. Cihazın Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.
39. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor
bilgileri, cihaz ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
40. Cihaz %0 Atrial , %100 biventriküler pace,2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum
parametrelerinde ömrü en az 5 yıl olmalıdır.
20
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1. En düşük ağırlık için 10 puan, en düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
Şartnamede belirtilen rakamlardan daha düşük hacim ve ağırlıkta, fakat ara değerlere sahip olan
cihazların alacağı puanlar en avantajlı cihazın puanına kıyaslanarak hesaplanacaktır (örneğin 45
cc için; 40 cc lik cihaz 10 puan alacaksa 42 cc olan cihaz 6 puan, 43 cc lik cihaz 4 puan
alacaktır).
2. Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını, şarj zamanını ve episod da verilen terapi
sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında) hastayı uyaran
bir alarm mekanizmasına sahip olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3. ATPlerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATPleri sonraki tedavilerde otomatik olarak
deaktive (OFF) edebilme özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4. 14 aylık aritmi takibi (günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VF sırasında kalp hızı,
günlük NSVT sayısı kaydedip grafiksel olarak sunabilmelidir verebilme) özelliği 10 puan fiyat
avantajı sağlayacaktır.
5. Cihazda 1000 adet V-V,A-A aralığı hafızaya alan Flashback özelliği 10 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
6. Cihaz Ventricular Sense Response (VSR) özelliği sayesinde programlanan AV interval içinde
oluşan erken vuru ile biventricular pacing yaparak biventricular terapi oranı artma özelliği 10 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
7. Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavisi sırasında algılama sonraı şarj olurken
fibrilasyonu sonlandırmak için cihaz ATP yapabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
8. Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım
sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız
stabilizasyon modu özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
9. Cihaz leadin sağlamlığını test ederek gerekli durumlarda cihazın programını değiştirerek ve
hastayı uyarabilme özelliği olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
10. Cihazın wireless telemetrisi sayesinde Leadless ECG sürekli olarak izlenebilme özelliği olması 5
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
21
5 KISIM - 12
ELEKTROD, KORONER SİNÜS, STEROİD SALINIMLI ELEKTROD ŞARTNAMESİ
Lead Over The Wire olmalıdır.
Leadin 6 F Bipolar veya 4 F Unipolar seçenekleri olmalıdır.
Lead steroid salgılı olmalıdır.
Çeşitli uzunluk seçenekleri olmalıdır.
1.
2.
3.
4.
5 KISIM -13
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
7 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
2.
3.
4.
5.
6.
5 KISIM - 14
ELEKTROD, ICD TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Çift Coil, Pasif Fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
9 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead quadripolar, True Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
22
6 KISIM -15
TEK ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Cihazın delivered enerjisi en az 35 J olmalıdır.
2. Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 12 saniyenin altında olmalıdır.
3. Cihazın boyutu 40 cc.yi ve aralığı 80 g.’ı aşmamalıdır.
4. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek
Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
5. Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve
HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
6. Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.
7. Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST sayılarını,Vs ve Vp oranlarını,Single PVCs ve runs of PVCs
sayılarını hafızasında tutabilmelidir.
8. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF),Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler
Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları
bulunmalıdır.
9. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere
BURST,Ramp,Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak
programlanabilmelidir.
10. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrillasyon
programlanabilmelidir.
11. Cihazın uygulayacağı şokun vektörü değiştirilebilir olmalıdır.
12. Cihaz batarya voltajının düşmesi halinde ses veya titreşim ile hastayı uyarabilmelidir.
13. Cihazda supraventriküler taşikardileri VF,FVT ve VT diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi
için Morfoloji Discrimination kriteri bulunmalıdır.
14. Cihaz Supra Ventriküler Taşikardileri, ayırt edebilmek için morfolojik kıyaslamadan farklı
stabilite ve onset kriterlerinede sahip olmalıdır.
15. Cihaz 6 ay boyunca programında ve hastada oluşacak her türlü farklı olayı kaydedip grafiksel
olarak sunabilmelidir.
16.Cihaz üzerinden EP Study/ Induction testleri (T-Shock Induction,Manual Burst
Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
Induction,50
17.Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
18.Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
19.Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine
ulaşılarak program yapılabilmeli ve Leadless ECG sürekli olarak izlenebilmelidir.
20.Cihaz, VVIR ve VVI pacing modlarına programlanabilmelidir.
21.Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30-140 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
23
22.Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 90-140 ppm arasında
ayarlanabilmelidir.
23.Cihazın ventriküler sensivitesi 0,5-1,2 m V arasında ayarlanabilmelidir.
24.Cihazın Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 0,5-7,5 V arasında ayarlanabilmelidir.
25.Cihazın Atrial ve Ventriküler pulse width değerleri 0,5-1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
26. Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak programlanabilmeli
ve şok sonrası (Post-Shock Pacing) Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 1-7,5 V;pulse width değeri 0,1-1,5
ms arasında ayarlanabilmelidir.
27. Cihazın Single Chamber Hysteresis özelliği olmalıdır.
28. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikayesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor
bilgileri, cihaz ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
29. Cihaz %0 pace,2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum parametrelerinde ömrü en az 7 yıl
olmalıdır.
24
TEK ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1. En düşük ağırlık için 10 puan, en düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
Şartnamede belirtilen rakamlardan daha düşük hacim ve ağırlıkta,fakat ara değerlere sahip
olan cihazların alacağı puanlar en avantajlı cihazın puanına kıyaslanarak hesaplanacaktır
(örneğin 45 cc için;40 cc lik cihaz 10 puan alacaksa 42 cc olan cihaz 6 puan,43 cc lik cihaz
4 puan alacaktır).
2. Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını,şarj zamanını ve episodda verilen terapi
sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında ) hastayı
uyaran bir alarm mekanizmasına sahip olması 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3. ATP lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik
olarak deaktive (OFF) edebilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4. Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım
sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız
stabilizasyon modu olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5. Cihazın uygulayacağı şokun vektörü değiştirilebilir olma özelliği 5 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
6. HF parametrelerini (HRV,Patient Activity ve Day/Night Heart Rate) toplayabilme özelliği 10
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
7. Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır
8. Şoksuz olarak (Şarj esnasında ATP uygulayabilme) VF’yi sonlandırabilme özelliği 10 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
9. Cihazın programlanabilen Active Can özelliği olmalısı, Active Can ve SVC elektrot,
aktive/deaktive edilebilme özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
10. Cihaz leadin sağlamlığını test ederek gerekli durumlarda cihazın programını değiştirerek ve
hastayı uyarabilme özelliği olması 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
11. Cihazın wireless telemetrisi sayesinde Leadless ECG sürekli olarak izlenebilme özelliği olması
5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
25
6 KISIM – 16
ELEKTROD, ICD TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Çift Coil, Pasif Fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
2.
9F introducerdan geçebilmelidir.
3.Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
4.Steroid salgılı olmadır.
5.Lead quadripolar, True Bipolar olmalıdır.
6.Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
26
7 KISIM – 17
İKİ ODACIKLI (DDD-R) İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Cihazın delivered enerjisi en az 35 J (stored 39 J) olmalıdır.
2. Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 12 saniyenin altında olmalıdır.
3. Cihazın boyutu 38 cc.yi ve aralığı 80 g.’ı aşmamalıdır.
4. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek
Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
5. Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve
HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
6. Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.
7. Cihaz VF,FVT,VT,SVT/NST AFib/Aflutter, sinüs Tachycardia ve Mode Switch Episodes
sayılarını, Sense ve Pace oranlarını, ,Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını hafızasında
tutabilmelidir.
8. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF),Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler
Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonsiyonları
bulunmalıdır.
9. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere
BURST,Ramp,Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak
programlanabilmelidir.
10. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrillasyon
programlanabilmelidir.
11. Cihazın uygulayacağı şokun polaritesi değiştirilebilir olmalıdır.
12. Cihaz batarya voltajının düşmesi halinde ses veya titreşim ile hastayı uyarabilmelidir.
13. Cihaz Atrial fibriliasyonu /Atrial Flutter’ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler
taşikardilerini tanıyıp, bu tür taşikardilere tedavi uygulamasını önleyen bir sisteme sahip
olmalıdır.
14. Cihaz Supra Ventriküler Taşikardileri (SVT), Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırt edebilmek
için VT Stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.
15. Cihaz 6 ay boyunca programında ve hastada oluşacak her türlü farklı olayı kaydedip grafiksel
olarak sunabilmelidir.
16. Cihaz üzerinden EP Study/ Induction testleri (T-Shock Induction,Manual Burst
Induction,50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
17. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
18. Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
19. Cihaz wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak
program yapılabilmelidir.
20. Cihaz,DDDR, DDD, DDIR, DDI, AAIR, AAI, VVIR, VVI pacing modlarına
programlanabilmelidir.
21. Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30-140 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
27
22. Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 90-140 ppm arasında
ayarlanabilmelidir.
23. Cihazın atrial ve ventriküler sensiviteleri ayarlanabilmelidir.
24. Cihazın Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 0,5 - 7,5 V arasında ayarlanabilmelidir.
25. Cihazın Atrial ve Ventriküler pulse width değerleri 0,5-1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
26. Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak
proglanabilmeli ve şok sonrası (Post-Shock Pacing) Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 1-7,5 V;
pulse width değeri 0,1-1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
27. Cihazın 50-300 ms arasında ayarlanabilen Paced AV ve Sensed AV parametreleri
bulunmalıdır.
28. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.
29. Cihazın Post Ventricular Atrial Refractory Period özelliği olmalı ve Auto,175 -500 ms arasında
ayarlanabilmelidir.
30. Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.
31. Cihazın Single Chamber Hysteresis özelliği olmalıdır.
32. Cihazın PMT özelliği olmalıdır.
33. Cihazın PVC Response özelliği olmalıdır.
34. Cihazın Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.
35. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikayesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor
bilgileri, cihaz ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
36. Cihaz %0 pace,2,5 V,500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum parametrelerinde ömrü en az
7 yıl olmalıdır.
37. . Cihazın MVP özelliği olmalıdır.
38.HF parametrelerini (HRV,Patient Activity ve Day/Night Heart Rate)
toplayabilme özelliği olmalıdır.
28
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1. En düşük ağırlık için 10 puan,en düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
Şartnamede belirtilen rakamlardan daha düşük hacim ve ağırlıkta, fakat ara değerlere sahip
olan cihazların alacağı puanlar en avantajlı cihazın puanına kıyaslanarak hesaplanacaktır
(örneğin 45 cc için; 40 cc lik cihaz 10 puan alacaksa 42 cc olan cihaz 6 puan, 43 cc lik cihaz 4
puan alacaktır.)
2. Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını,şarj zamanını ve episodda verilen terapi
sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında ) hastayı
uyaran bir alarm mekanizmasına sahip olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3. ATP lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik
olarak deaktive (OFF) edebilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4. 14 aylık aritmi takibi (günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VF sırasında kalp
hızı,günlük NSVT sayısı kaydedip garfiksel olarak sunabilmelidir verebilme) özelliği 5 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
5. HF parametrelerini (HRV,Patient Activity ve Day/Night Heart Rate) toplayabilme özelliği 5
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6. Şoksuz olarak (Şarj esnasında ATP uygulayabilme) VF’yi sonlandırabilme özelliği 10 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
7. Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım
sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız
stabilizasyon modu özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
8. Cihaz leadin sağlamlığını test ederek gerekli durumlarda cihazın programını değiştirerek ve
hastayı uyarabilme özelliği olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
9. Cihaz üzerinde manuel olarak Atrial ATP uygulanabilme özelliği 5 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
10. Ventriküler pace oranını azaltmaya yönelik mode [DDD(R)-AAI(R)] değişikliği yapabilme
özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
11. Cihazda 2000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği 10 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
29
7 KISIM-18
ELEKTROD, ICD TEKNİK ŞARTNAMESİ
2.
3.
4.
5.
6.
1. Çift Coil, Pasif Fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
9 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead quadripolar, True Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
7 KISIM-19
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
2.
3.
4.
5.
6.
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
7 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
30
8 KISIM – 20
ÜÇ ODACIKLI (CRT-P) Bİ-VENTRİKÜL KALP PİLİ, ŞARTNAMESİ
1.
Pacemaker DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD, VDIR, VDI, VVIR, VVI,
VVT, VOOR, VOO, AAIR, AAI, AAT, AOOR, AOO, modlarına programlanabilmelidir.
2.
Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 – 300 ms arasında programlanabilmelidir.
3.
AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği
olmalıdır.
4.
Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 90 – 175 ppm arasında programlanabilmelidir.
5.
Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 80- 175 bpm arasında ayarlanabilmelidir.
6.
Çıkış voltajı Atrium için 5 V; Sağ Ventrikül ve Sol Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0,5 – 7,5
V değerleri arasında programlanabilmelidir.
7.
Pulse Width değerleri Atrium, Sağ Ventrikül ve Sol Ventrikül ayrı ayrı olarak 0,1 – 1 ms arasında
programlanabilmelidir.
8.
Atrial Sensitivity değerleri 0,18 – 4,0 mV arasında programlanabilmelidir.
9.
Sağ Ventrikül ve Sol Ventrikül Sensitivity değerleri 1,0 – 10 mV arasında programlanabilmelidir.
10. Atrial ve Ventriküler pace Polariteleri ayrı ayrı Unipolar, Bipolar olarak programlanabilmelidir.
11. Sol Ventrikül pace polaritesi Bipolar, Unipolar ve LV tip/RV ring olarak programlanabilmelidir.
12. Ventricular Pacing RV+LV, RV ve LV olarak seçilebilmelidir.
13. Her iki ventrikül arasına gecikme konabilmeli (4–80 ms.) ve hangi ventrikülün önce uyarılabileceği
seçilebilmelidir.
14. Çok yüksek Atrial hızları izlememek için auto veya 250- 500 ms arasında programlanabilen Post
Ventrikuler Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.
15. Mode Switch özelliği bulunmalı ve bunun sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak
pilin çalışma modu değişmelidir.
16. Kardiyak Outputu garantiye almak için, Atrial bir olaydan sonra bir Ventrikuler olay çıkması
durumunda Ventrikülü Pace eden Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.
17. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek
için PMT Intervention özelliği olmalıdır.
18. Pacemaker kardiyak resenkranizasyonu sağlamak amacıyla AV intervalde sense edilen ventriküler
aktiviteye karşılık biventriküler pace yapabilmelidir.
19. Pil hastaya takıldıktan sonra Lead Empedansı ölçen, Lead empedanslarından herhangi biri (Atrium,
Ventrikül ya da ikisi birden) belirlenen sınırların dışına çıkarsa otomatik olarak lead polaritesini hasta
güvenliğini sağlamak amaçlı unipolara çevirebilmelidir.
20. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response
özelliği olmalıdır.
21. IS–1 standardında konektörlere sahip olmalıdır.
31
22. Pilin boyutları 26 gr. ağırlık ve 16 cc hacminden fazla olmamalıdır.
23. Cihaz %100 A/RV/LV pace, Atrial ve RV 2,5 V, LV 5 V, 750 Ohm şartlarında ömrü en az 6 yıl
olmalıdır.
24. Rate Response sensörü olarak accelerometer sensörünü kullanılmalıdır.
25. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programmer icon bazlı software sayesinde ekranda ayni anda
EKG, Intrakardiyak EKG ve pacemaker’ın tüm hareketlerini gösteren Marker Channel izlemek
mümkün olmalıdır.
26. Hasta kontrolünde, pacemakerin son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, ay veya yıl olarak
pacemakerin kalan ömrü, Lead Empedansları ve 1 yıllık trendini, Bataryanın durumu, önemli olaylar
ve parametreler görülebilmelidir.
27. Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları
pacemakerin hafızasında depolanmalıdır.
28. Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilmelidir.
29. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.
30. Sleep Function özelliği olmalıdır.
31. Pil Heart Rate Histograms, Heart Rate Episodes, AV Conduction Histogram, Atrial High Rate Trend,
A, RV and LV Lead Trend, histogramlarını ve trendlerini toplamalı ve hafızasında tutmalıdır.
32. Atrial Arrhytmias Burden Diagnostic ve Ventricular Rate During AT/AF bilgilerini toplamalı ve
hafızasında tutabilmelidir.
33. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz, doktor bilgileri ve notları cihaza
kaydedilebilmelidir.
32
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1.Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse
veya 2000 Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren özelliği
20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
2. Pil, hastanın yetmezlik durumunu ve tedavi gelişimini gösteren 6 aylık Heart Rate Variability Trend,
Night Heart Rate Trend, Patient Activity Trend trendlerini toplamalı ve hafızasında tutma özelliği 25 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
3.Pil sayesinde Premature Electrical Stimulation, Burst1, Burst2 ve Ventricular Back-Up pacing gibi
Elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4.Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en
uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanması özelliği 25 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5.Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect etme özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
33
8 KISIM-21
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
2.7 F introducerdan geçebilmelidir.
3.Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
4.Steroid salgılı olmadır.
5.Lead Bipolar olmalıdır.
6.Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
8 KISIM-22
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
2.7 F introducerdan geçebilmelidir.
3.Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
4.Steroid salgılı olmadır.
5.Lead Bipolar olmalıdır.
6.Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
8 KISIM- 23
CS-LV, Multipolar, OVER THE WIRE DRUG ELUTING PACING ELEKTRODU TEKNİK
ŞARTNAMESİ
IS-1 Konnektör uyumlu olmalıdır.
Elektrod polaritesi Multipolar (Dual Cathode) olmalıdır.
Aynı modelin 78-88 cm uzunluklarda temini mümkün olmalıdır.
Elektrod üzerinde bulunan elektrodlar arası mesafe 21mm olmalıdır.
Lead iletkeni MP35N olmalı ,izolasyon materyali poliüretan olmalıdır.Konnektör tip ve ringi Titanium
olmalıdır.
6. Leadin ucunda guide wire geri çekildikten sonra kanın leadin içine dolmasını engelleyen silikon bir seal
olmalıdır ve materyali silicone rubber olmalıdır.
7. Lead gövde kalınlığı 1,3 mm.den (4 French) ,elektrot kalınlığı 1,8 mm.(5.4 French) den az olmalıdır.
8. 7 Fr introducerden geçebilmelidir.
9. 0,014 in -0,018 in giude wire üzerinden geçebilmelidir.
10. Guide wire dışında stylet ile beraber de kullanılabilmelidir.
11. Elektrot yüzey alanı 5,8 mm2 den az olmamalıdır.
12. Steroid salgılı olmalıdır ve salgı miktarı 1,0 mgdan daha fazla olmamalıdır.
1.
2.
3.
4.
5.
34
9KISIM-24
DDD-R MRI, UYUMLU KALICI KALP PİLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Cihaz MVP, DDDR, DDD, DDIR, DDI, VVIR, VVI, AAIR, AAI, DOO, VOO, AOO, ODO pacing modlarına
programlanabilmelidir.
2. Cihaz Manyetik Rezonans Görüntüleme’nin (MRI) etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak 1,5T altında
istisnasız tüm vücud görüntülemeye izin verecek şekilde dizyan edilmiş olmalıdır.
3. Cihazda Managed Ventricular Pacing özelliği olmalıdır.
4. Cihazda Mode Switch özelliği olmalıdır.
5. Cihazın alt hızı 30-150 pbm, Üst takip hızı 80 – 210 pbm, Üst Sensör Hızı 80 – 175 pbm. değerleri arasında
programlanabilmelidir.
6. Sensed ve Paced AV değerleri 30 – 350 ms. arasında programlanabilmelidir.
7. Post Ventricular Blanking Period (PVAB) 10 – 300 ms. arasında programlanabilmelidir.
8. PVAB şekli Partial, Partial+ ve Absolute olarak programlanabilmelidir.
9. A Blank Post Ap, A Blank Post As, V Blank Post Vp, V Blank Post Vs değerleri programlanabilmelidir.
10. Atriyal Fibrillasyonun önlenmesi için Atrial Preference Pacing özelliği olmalıdır.
11.Atrial elektrot için Atrial Capture Management özelliği sayesinde cihaz otomatik threshold testi yaparak
pace çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir. OFF, Adaptive ve monitor only
seçenekleri olmalıdır
12.Sağ Ventriküler elektrot için Right Ventricular Capture Management özelliği sayesinde cihaz otomatik
threshold testi yaparak pace çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir. OFF,
Adaptive ve monitor only seçenekleri olmalıdır.
13.Cihaz 14 aylık günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VF sırasında kalp hızı, günlük NSVT
sayısı, gün içindeki toplam
AF veya AT’de geçirilen süre, Gün içindeki pacing yüzdesi trendlerini
verebilmelidir.
14.Aritmi başlamadan önce EGM kaydı alabilmelidir.
15.Atriyal Fibrillasyonun önlenmesi için Noncompetitive Atrial Pacing özelliği olmalıdır.
16.AT intervalleri 150-450 ms arasında programlanabilmelidir.
17.PMT Intervention, Hysteresis, PVC Response ve Ventricular Safety Pacing özellikleri olmalıdır.
18.VT Monitor özelliği olmalıdır.
35
9 KISIM- 25
VENTRİKÜLER-ATRİYAL MRI KORUMALI AKTİF FİKSASYON LEAD TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Lead bipolar olmalıdır ve Konnektör tipi IS-1 olmalıdır.
Leadin MR uyumlu olduğunu gösteren ve XRay de görülebilen radyoopak tanımlama ikonu
bulunmalıdır.
Lead Manyetik Rezonans Görüntüleme’nin (MRI) etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak 1,5T
altında istisnasız tüm vücud görüntülemeye izin verecek şekilde dizyan edilmiş olmalıdır.
Koşullu olarak etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
Far field sensingi önleyebilmek için Tip to ring aralığı 10 mm olmalıdır.
Lead gövdesi 2,3 mm olmalıdır.
Lead helixi extendable, retractable ve steroidli olmalıdır.
Leadin hem iç hem dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Lead uzunlukları 45, 52, 58cm. olmalıdır.
8Fr introducerden gecebilmelidir Kılavuz tel ile birlikte 11Fr introducer ile birlikte kullanılabilmelidir.
Lead materyali MP35N nikel alaşımlı olmalıdır. Konnektör pimi ve halkası paslanmaz çelik, elektrot
materyalleri de platin alaşımla kaplı titanyum nitrit olmalıdır.
45,52 ve 58 cm seçenekleri olmalıdır.
Lead steroid salınımlı olmalıdır.
9 KISIM 26
VENTRİKÜLER-ATRİYAL MRI KORUMALI AKTİF FİKSASYON LEAD TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Lead bipolar olmalıdır ve Konnektör tipi IS-1 olmalıdır.
Leadin MR uyumlu olduğunu gösteren ve XRay de görülebilen radyoopak tanımlama ikonu
bulunmalıdır.
Lead Manyetik Rezonans Görüntüleme’nin (MRI) etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak 1,5T
altında istisnasız tüm vücud görüntülemeye izin verecek şekilde dizyan edilmiş olmalıdır.
Koşullu olarak etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
Far field sensingi önleyebilmek için Tip to ring aralığı 10 mm olmalıdır.
Lead gövdesi 2,3 mm olmalıdır.
Lead helixi extendable, retractable ve steroidli olmalıdır.
Leadin hem iç hem dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Lead uzunlukları 45, 52, 58cm. olmalıdır.
8Fr introducerden gecebilmelidir Kılavuz tel ile birlikte 11Fr introducer ile birlikte kullanılabilmelidir.
Lead materyali MP35N nikel alaşımlı olmalıdır. Konnektör pimi ve halkası paslanmaz çelik, elektrot
materyalleri de platin alaşımla kaplı titanyum nitrit olmalıdır.
45,52 ve 58 cm seçenekleri olmalıdır.
Lead steroid salınımlı olmalıdır.
36
10 KISIM- 27
CS Yandal Erişim Kateterleri TEKNİK ŞARNAMESİ
1.
Sistem koronersinus yandallarına erişim için uçları atravmatik olan 3 adet yandal erişim kateterinden
oluşmalıdır.
2.
Bu sistem düz, 90 º ve 180 º lik kateterler ihtiva etmelidir.
3.
Kateterler Polyether block amide maddesinden yapılmış olmalıdır.
4.
Uzunlukları 70 cm olmalıdır.
5.
İç çapları 1 mm olmalıdır.
6.
Dış çapı 2,4 mm (7 F) olmalıdır.
37
11 KISIM-28
TEK ODACIKLI SIVI YÜKÜ TAKİBİ YAPABİLEN IMPLANT EDİLEBİLİR DEFİBLATÖR TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.
Cihazın delivered enerjisi en az 35 J (stored 39 J) olmalıdır.
2.
Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 9,4 saniyenin altında olmalıdır.
3.
Cihazın boyutu 37 cc. yi ve ağırlığı 68 g.’ı aşmamalıdır.
4.
Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrot
empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
5.
Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve HVX coil
empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
6.
Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.
7.
Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST sayılarını, Vs ve Vp oranlarını, Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını
hafızasında tutabilmelidir.
8.
Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT)
tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.
9.
Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp,
Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
10. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrillasyon programlanabilmelidir.
11. Cihazda supraventriküler taşikardileri VF, FVT ve VT diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet
morfoloji Discrimination kriteri bulunmalıdır.
12. Cihaz supraventriküler taşikardileri ayırt edebilmek için morfolojik kıyaslamadan farklı stabilite ve onset
kriterlerinede sahip olmalıdır.
13. Cihaz Can-HVX arasında gerçek EKG kayıt alabilmelidir.
14. Cihaz 14 ay boyunca programında ve hastada oluşacak her türlü farklı olayı kaydedip grafiksel olarak
sunabilmelidir.
15. Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst
Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
16.Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
17.Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
18.Cihaz T-Wave oversensing’i ortadan kaldırabilmeye yaracak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve
Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.
19.Cihaz hastanın sıvı yükünü düzenli aralıklarla ölçmeli ve gerektiğinde sesli uyarı verebilmelidir.
20.Cihaz ölçtüğü hastanın sıvı yükü miktarını 14 aylık periyot halinde grafiksel olarak sunabilmelidir.
21.Cihaz, VVIR, VVI, VOO ve OVO pacing modlarına programlanabilmelidir.
22.Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
38
23.Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 80–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
24.Cihazın ventriküler sensivitesi 0,15–1,2 mV arasında ayarlanabilmelidir.
25.Cihazın Ventriküler çıkış voltajı 0,5–8 V arasında ayarlanabilmelidir.
26.Cihazın Ventriküler pulse width değerleri 0,03–1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
27.Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak programlanabilmeli ve şok
sonrası (Post-Shock Pacing) Ventriküler çıkış voltajı 1–8 V; pulse width değeri 0,1–1,5 ms arasıda
ayarlanabilmelidir.
28.Cihazın Single Chamber Hysteresis özelliği olmalı ve 30–80 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
29.Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz
ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
30.Hastanın klinik durumunun girilmesine bağlı olarak programlama önerilerinde bulunabilmelidir.
31.Cihaz hastanın hız ihtiyacını belirleyerek Rate Responce Pacing parametrelerini optimize edebilmelidir.
32. Cihaz %0 pace, 2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum parametrelerinde ömrü en az 7,9 yıl
olmalıdır.
39
TEK ODACIKLI SIVI YÜKÜ TAKİBİ YAPABİLEN IMPLANT EDİLEBİLİR DEFİBLATÖR
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1. En düşük ağırlık için 10 puan, en düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
Şartnamede belirtilen rakamlardan daha düşük hacim ve ağırlıkta,fakat ara değerlere sahip
olan cihazların alacağı puanlar en avantajlı cihazın puanına kıyaslanarak hesaplanacaktır
(örneğin 45 cc için;40 cc lik cihaz 10 puan alacaksa 42 cc olan cihaz 6 puan,43 cc lik cihaz
4 puan alacaktır).
2. Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını,şarj zamanını ve episodda verilen terapi
sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında ) hastayı
uyaran bir alarm mekanizmasına sahip olması 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3. ATP lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik
olarak deaktive (OFF) edebilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4. Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım
sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız
stabilizasyon modu olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5. Cihazın uygulayacağı şokun vektörü değiştirilebilir olma özelliği 5 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
6. HF parametrelerini (HRV,Patient Activity ve Day/Night Heart Rate) toplayabilme özelliği 10
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
7. Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır
8. Şoksuz olarak (Şarj esnasında ATP uygulayabilme) VF’yi sonlandırabilme özelliği 10 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
9. Cihazın programlanabilen Active Can özelliği olmalısı, Active Can ve SVC elektrot,
aktive/deaktive edilebilme özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
10. Cihaz leadin sağlamlığını test ederek gerekli durumlarda cihazın programını değiştirerek ve
hastayı uyarabilme özelliği olması 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
11.Cihazın wireless telemetrisi sayesinde Leadless ECG sürekli olarak izlenebilme özelliği olması
5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
40
11 KISIM -29
ELEKTROD, ICD TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Çift Coil, Pasif Fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
2.9 F introducerdan geçebilmelidir.
3.Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
4.Steroid salgılı olmadır.
5.Lead quadripolar, True Bipolar olmalıdır.
6.Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
41
12 KISIM-30
İKİ ODACIKLI (DDDR) VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ALGORITMALI SIVI YUKU TAKİBİ
YAPABİLEN İMPLANT EDİLEBİLİR DEFİBLATÖR ŞARTNAMESİ
1.Cihazın delivered enerjisi en az 35 J (stored 39 J) olmalıdır.
2.Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 9,2 saniyenin altında olmalıdır.
3.Cihazın boyutu 37 cc. yi ve ağırlığı 68 g.’ı aşmamalıdır.
4.Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrot
empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
5.Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve HVX coil
empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
6.Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.
7.Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST, AFib/Aflutter, Sinus Tachycardia ve Mode Switch Episodes sayılarını, Sense
ve Pace oranlarını, Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını hafızasında tutabilmelidir.
8.Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT)
tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.
9.Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp,
Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
10.Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrillasyon programlanabilmelidir.
11.Cihazın uygulayacağı şokun polaritesi değiştirilebilir olmalıdır.
12.Cihazın programlanabilen Active Can özelliği olmalıdır. Active Can ve SVC elektrot, aktive/ deaktive
edilebilmelidir.
13.Cihaz Atrial Fibrilasyonu/Atrial Flutter’ı, Sinus Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri
tanıyıp, bu tür taşikardilere tedavi uygulamasını önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.
14.Cihaz Supra Ventriküler Taşikardileri (SVT), Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırt edebilmek için VT
Stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.
15.Cihazda VT, FVT ve VT diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için PR Logic Detection kriteri
bulunmalıdır.
16. Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst
Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
17. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
18. Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
19. Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak
program yapılabilmeli ve Leadless ECG sürekli olarak izlenebilmelidir.
20. Cihaz T-Wave oversensing’i ortadan kaldırabilmeye yaracak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve
Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.
42
21. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atriyal Taşikardileri (AT) önlemek üzere Burst, Ramp + ve CV
tedavilerine üç ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
22. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atriyal Fibrillasyonu (AF) önlemek üzere CV tedavisine
programlanabilmelidir.
23. Düzensiz Atriyal Atımlar sonrasında Atriyal Taşikardi yada Atriyal Fibrilasyonun başlamaması için
prevention algoritması olarak Atrial Rate Stabilization, Atrial Preference Pacing ve Post Mode Switch
Overdrive Pacing özellikleri olmalıdır.
24. Cihaz hastanın sıvı yükünü düzenli aralıklarla ölçmeli ve gerektiğinde sesli uyarı verebilmelidir.
25. Cihaz Ventricular Rate Histogram During AT/AF histogramını hafızasında tutabilmeli, gerektiğinde hastayı
sesle uyarabilmelidir.
26. Cihaz DDDR, DDD, DDIR, DDI, DOO, AAIR, AAI, VVIR, VVI, DOO, AOO, VOO ve ODO pacing
modlarına programlanabilmelidir.
27. Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
28. Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 80–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
29. Cihazın atrial sensivitesi 0,15–4 mV arasında ayarlanabilmelidir.
30. Cihazın ventriküler sensivitesi 0,15–1,2 mV arasında ayarlanabilmelidir.
31. Cihazın Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 0,5–8 V arasında ayarlanabilmelidir.
32. Cihazın Atrial ve Ventriküler pulse width değerleri 0,03–1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
33. Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak programlanabilmeli ve şok
sonrası (Post-Shock Pacing) Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 1–8 V; pulse width değeri 0,1–1,5 ms arasıda
ayarlanabilmelidir.
34. Cihazın 30–350 ms arasında ayarlanabilen Paced AV ve Sensed AV parametreleri bulunmalıdır.
35. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.
36. Cihazın Post Ventricular Atrial Refractory Period özelliği olmalı ve Auto, 150–500 ms arasında
ayarlanabilmelidir.
37. Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.
38. Cihaz 50 adet Mode Switch epizodunu hafızasında tutabilmelidir.
39. Cihazın Single Chamber Hysteresis özelliği olmalı ve 30–80 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
40. Cihazın PMT özelliği olmalıdır.
41. Cihazın PVC Response özelliği olmalıdır.
42. Cihazın Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.
43. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz
ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
44. Cihaz hastanın klinik durumunun girilmesine bağlı olarak programlama önerilerinde bulunabilmelidir.
45.
Cihaz %0 pace, 2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum parametrelerinde ömrü en az 7,1 yıl
olmalıdır.
43
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1. En düşük ağırlık için 10 puan,en düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
Şartnamede belirtilen rakamlardan daha düşük hacim ve ağırlıkta, fakat ara değerlere sahip
olan cihazların alacağı puanlar en avantajlı cihazın puanına kıyaslanarak hesaplanacaktır
(örneğin 45 cc için; 40 cc lik cihaz 10 puan alacaksa 42 cc olan cihaz 6 puan, 43 cc lik cihaz 4
puan alacaktır.)
2. Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını,şarj zamanını ve episodda verilen terapi
sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında ) hastayı
uyaran bir alarm mekanizmasına sahip olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3. ATP lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik
olarak deaktive (OFF) edebilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4. 14 aylık aritmi takibi (günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VF sırasında kalp
hızı,günlük NSVT sayısı kaydedip garfiksel olarak sunabilmelidir verebilme) özelliği 5 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
5. HF parametrelerini (HRV,Patient Activity ve Day/Night Heart Rate) toplayabilme özelliği 5
puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6. Şoksuz olarak (Şarj esnasında ATP uygulayabilme) VF’yi sonlandırabilme özelliği 10 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
7. Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım
sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız
stabilizasyon modu özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
8. Cihaz leadin sağlamlığını test ederek gerekli durumlarda cihazın programını değiştirerek ve
hastayı uyarabilme özelliği olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
9. Cihaz üzerinde manuel olarak Atrial ATP uygulanabilme özelliği 5 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
10. Ventriküler pace oranını azaltmaya yönelik mode [DDD(R)-AAI(R)] değişikliği yapabilme
özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
11. Cihazda 2000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği 10 puan fiyat avantajı
sağlayacaktır.
44
12 KISIM-31
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
2.7 F introducerdan geçebilmelidir.
3.Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
4.Steroid salgılı olmadır.
5.Lead Bipolar olmalıdır.
6.Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
12 KISIM-32
ELEKTROD, ICD TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Çift Coil, Pasif Fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
2.9 F introducerdan geçebilmelidir.
3.Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
4.Steroid salgılı olmadır.
5.Lead quadripolar, True Bipolar olmalıdır.
6.Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
45
13 KISIM – 33
ÜÇ ODACIKLI SIVI YÜKÜ TAKİBİ YAPABİLEN BİVENTRİKÜLER İMPLANT EDİLEBİLİR
DEFİBLATÖR (CRTD) ŞARTNAMESİ
1.Cihazın delivered enerjisi en az 35 J (stored 39 J) olmalıdır.
2.Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 9,3 saniyenin altında olmalıdır.
3.Cihazın boyutu 38 cc. yi ve ağırlığı 68 g.’ı aşmamalıdır.
4.Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrot
empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
5.Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve HVX coil
empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
6.Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.
7.Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST, AFib/Aflutter, Sinus Tachycardia ve Mode Switch Episodes sayılarını, Sense
ve Pace oranlarını, Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını hafızasında tutabilmelidir.
8.Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT)
tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.
9.Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp,
Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
10.Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrillasyon programlanabilmelidir.
11.Cihazın uygulayacağı şokun vektör değiştirilebilir olmalıdır.
12.Cihazın programlanabilen Active Can özelliği olmalıdır. Active Can ve SVC elektrot, aktive/ deaktive
edilebilmelidir.
13.Cihaz Atrial Fibrilasyonu/Atrial Flutter’ı, Sinus Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri
tanıyıp, bu tür taşikardilere tedavi uygulamasını önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.
14.Supra Ventriküler Taşikardileri (SVT), Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırt edebilmek için VT
Stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.
15.Cihazda VT, FVT ve VT diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için PR Logic Detection kriteri
bulunmalıdır.
16.Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 14 aylık Gece Kalp Hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük
Hasta Aktivitesi trendlerini verebilmelidir.
17.Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst
Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
18.Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
19.Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
20.Cihaz hastanın sıvı yükünü düzenli aralıklarla ölçmeli ve gerektiğinde sesli uyarı verebilmelidir.
21.Cihaz ölçtüğü hastanın sıvı yükü miktarını 14 aylık periyot halinde grafiksel olarak sunabilmelidir.
22.Cihaz T-Wave oversensing’i ortadan kaldırabilmeye yaracak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve
Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.
46
23.Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atriyal Taşikardileri (AT) önlemek üzere Burst, Ramp + ve CV
tedavilerine üç ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
24.Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atriyal Fibrillasyonu (AF) önlemek üzere CV tedavisine
programlanabilmelidir.
25.Düzensiz Atriyal Atımlar sonrasında Atriyal Taşikardi yada Atriyal Fibrilasyonun başlamaması için
prevention algoritması olarak Atrial Rate Stabilization, Atrial Preference Pacing ve Post Mode Switch Overdrive
Pacing özellikleri olmalıdır.
26.Cihaz Ventricular Rate Histogram During AT/AF histogramını hafızasında tutabilmeli, gerektiğinde hastayı
sesle uyarabilmelidir.
27.Cihaz DDDR, DDD, DDIR, DDI, AAIR, AAI, VVIR, VVI, DOO, AOO, VOO ve ODO pacing modlarına
programlanabilmelidir.
28.Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
29.Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 80–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
30.Cihazın atrial sensivitesi 0,15–4 mV arasında ayarlanabilmelidir.
31.Cihazın ventriküler sensivitesi 0,15–1,2 mV arasında ayarlanabilmelidir.
32.Cihazın Atrial, Sağ Ventriküler ve Sol Ventriküler çıkış voltajı ayrı ayrı 0,5–8 V arasında ayarlanabilmelidir.
33.Cihazın Atrial, Sağ Ventriküler ve Sol Ventriküler pulse width değerleri ayrı ayrı 0,03–1,5 ms arasında
ayarlanabilmelidir.
34.Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak programlanabilmeli ve şok
sonrası (Post-Shock Pacing) Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 1–8 V; pulse width değeri 0,1–1,5 ms arasıda
ayarlanabilmelidir.
35.Cihazın sağ ventriküler ve sol ventriküler uyarıları arasına 0- 80 ms arasında gecikme konabilmeli ve sağ
ventrikül veya sol ventrikül önce uyarılabilmelidir.
36.Sol ventrikül leadinin polaritesi LVring-RVcoil, LVtip-RVcoil veya LVtip-LVring olarak seçilebilmelidir.
37.Ventriküler pacing RV, RV-LV, LV-RV ve LV olarak seçilebilmelidir.
38.Cihaz sol ventrikül threshold değerini ölçerek, sol ventrikül çıkış voltajını otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
39.Cihazın 30–350 ms arasında ayarlanabilen Paced AV ve Sensed AV parametreleri bulunmalıdır.
40.Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.
41.Cihazın Post Ventricular Atrial Refractory Period özelliği olmalı ve Auto, 150–500 ms arasında
ayarlanabilmelidir.
42.Cihaz Atrial Tracking Recover özelliği ile PVARP zamanını azaltmalı ve cihazın atrial vuruları takip etme
oranını arttırmalıdır.
43.Pacemaker kardiyak resenkranizasyonu sağlamak amacıyla AV intervalde sense edilen ventriküler aktiviteye
karşılık biventriküler pace yapabilmelidir.
44.Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.
45.Cihaz 50 adet Mode Switch epizodunu hafızasında tutabilmelidir.
46. Cihazın PMT özelliği olmalıdır.
47
47. Cihazın PVC Response özelliği olmalıdır.
48. Cihazın Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.
49. Cihazın Conducted AF Response özelliği sayesinde, cihaz ventriküler pacingi ayarlayarak nontraking
modda resenkranizasyonu arttırmalıdır.
50. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz
ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
51. Hastanın klinik durumunun girilmesine bağlı olarak programlama önerilerinde bulunabilmelidir.
52. Cihaz hastanın hız ihtiyacını belirleyerek Rate Responce Pacing parametrelerini optimize edebilmelidir.
53.
Cihaz %0 Atrial, %100 biventriküler pace, 2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum
parametrelerinde ömrü en az 5,3 yıl olmalıdır.
ÜÇ ODACIKLI SIVI YÜKÜ TAKİBİ YAPABİLEN BİVENTRİKÜLER İMPLANT EDİLEBİLİR
DEFİBLATÖR (CRTD)
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1.En düşük ağırlık için 10 puan, en düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
Şartnamede belirtilen rakamlardan daha düşük hacim ve ağırlıkta, fakat ara değerlere sahip olan
cihazların alacağı puanlar en avantajlı cihazın puanına kıyaslanarak hesaplanacaktır (örneğin 45
cc için; 40 cc lik cihaz 10 puan alacaksa 42 cc olan cihaz 6 puan, 43 cc lik cihaz 4 puan
alacaktır).
2.Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını, şarj zamanını ve episod da verilen terapi
sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında) hastayı uyaran
bir alarm mekanizmasına sahip olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3.ATPlerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATPleri sonraki tedavilerde otomatik olarak
deaktive (OFF) edebilme özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4.14 aylık aritmi takibi (günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VF sırasında kalp
hızı, günlük NSVT sayısı kaydedip grafiksel olarak sunabilmelidir verebilme) özelliği 10 puan fiyat
avantajı sağlayacaktır.
5.Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6.Cihaz Ventricular Sense Response (VSR) özelliği sayesinde programlanan AV interval içinde
oluşan erken vuru ile biventricular pacing yaparak biventricular terapi oranı artma özelliği 10 puan
fiyat avantajı sağlayacaktır.
7.Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavisi sırasında algılama sonraı şarj olurken
fibrilasyonu sonlandırmak için cihaz ATP yapabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
8.Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım
sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız
stabilizasyon modu özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
9.Cihaz leadin sağlamlığını test ederek gerekli durumlarda cihazın programını değiştirerek ve
hastayı uyarabilme özelliği olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
10.Cihazın wireless telemetrisi sayesinde Leadless ECG sürekli olarak izlenebilme özelliği olması
5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
48
13 KISIM-34
ELEKTROD, PASİF AKTİF FİXASYON, STEROİD SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pasif fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
7 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
2.
3.
4.
5.
6.
13 KISIM-35
ELEKTROD, ICD TEKNİK ŞARTNAMESİ
2.
3.
4.
5.
6.
1. Çift Coil, Pasif Fiksasyon olmalıdır (istendiğinde aktif ile değiştirilmelidir).
9 F introducerdan geçebilmelidir.
Lead dış izolasyonu silikon olmalıdır.
Steroid salgılı olmadır.
Lead quadripolar, True Bipolar olmalıdır.
Leadler çeşitli uzunluklarda temin edilebilmelidir.
13 KISIM -36
CS-LV, Multipolar, OVER THE WIRE DRUG ELUTING PACING ELEKTRODU TEKNİK
ŞARTNAMESİ
IS-1 Konnektör uyumlu olmalıdır.
Elektrod polaritesi Multipolar (Dual Cathode) olmalıdır.
Aynı modelin 78-88 cm uzunluklarda temini mümkün olmalıdır.
Elektrod üzerinde bulunan elektrodlar arası mesafe 21mm olmalıdır.
Lead iletkeni MP35N olmalı ,izolasyon materyali poliüretan olmalıdır.Konnektör tip ve ringi Titanium
olmalıdır.
6. Leadin ucunda guide wire geri çekildikten sonra kanın leadin içine dolmasını engelleyen silikon bir seal
olmalıdır ve materyali silicone rubber olmalıdır.
7. Lead gövde kalınlığı 1,3 mm.den (4 French) ,elektrot kalınlığı 1,8 mm.(5.4 French) den az olmalıdır.
8. 7 Fr introducerden geçebilmelidir.
9. 0,014 in -0,018 in giude wire üzerinden geçebilmelidir.
10. Guide wire dışında stylet ile beraber de kullanılabilmelidir.
11. Elektrot yüzey alanı 5,8 mm2 den az olmamalıdır.
12. Steroid salgılı olmalıdır ve salgı miktarı 1,0 mgdan daha fazla olmamalıdır.
1.
2.
3.
4.
5.
49
14 KISIM – 37
TEK ODACIKLI VVIR QADRİPOLAR KONNEKTÖR GİRİŞLİ ICD(DF-4) İMPLANTE EDİLEBİLİR
DEFİBRİLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Cihazın delivered enerjisi en az 35 J (stored 39 J) olmalıdır.
2.Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 9,4 saniyenin altında olmalıdır.
3.Cihazın boyutu 38 cc. yi ve ağırlığı 73 g.’ı aşmamalıdır.
4.Cihazın ventrikül ve defibrilasyon coil girişleri tek bir DF-4 tipinde olmalıdır.
5.Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrot
empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
6.Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve HVX coil
empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
7.Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.
8.Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST sayılarını, Vs ve Vp oranlarını, Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını
hafızasında tutabilmelidir.
9.Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT)
tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.
10.Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp,
Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
11.ATP’lerin verimliliğini kontrol ederek SMART modu sayesinde verimli olmayan ATP’leri sonraki
tedavilerde otomatik olarak deaktive (OFF) edebilmelidir.
12.Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrillasyon programlanabilmelidir.
13.Cihazın uygulayacağı şokun polaritesi değiştirilebilir olmalıdır.
14.Cihazın programlanabilen Active Can özelliği olmalıdır. Active Can ve SVC elektrot, aktive/ deaktive
edilebilmelidir.
15.Cihaz gün içerisinde; lead empedanslarının beklenilen değerlerin dışına çıkması halinde, batarya voltajının
düşmesi halinde, şarj zamanının uzaması halinde, VF terapilerin kapalı olması durumunda, bir epizotta birden
çok şok uygulanması halinde ve bir epizotta bütün terapilerin başarısız olması halinde ayarlanan bir zamanda
sesli bir uyarı ile hastayı uyarabilmelidir. Cihaz batarya voltajının düşmesi halinde ses ile hastayı
uyarabilmelidir.
16.Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım sonrasında
intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız stabilizasyon modu
olmalıdır.
17.Cihazda supraventriküler taşikardileri VF, FVT ve VT diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet
morfoloji Discrimination kriteri bulunmalıdır.
18.Cihaz supraventriküler taşikardileri ayırt edebilmek için morfolojik kıyaslamadan farklı stabilite ve onset
kriterlerinede sahip olmalıdır.
19.Cihaz Can-HVX arasında gerçek EKG kayıt alabilmelidir.
20.Cihaz 14 ay boyunca programında ve hastada oluşacak her türlü farklı olayı kaydedip grafiksel olarak
sunabilmelidir.
50
21.Cihaz Heart Rate Variability, Patient Activity ve Day/Night Heart Rate trendlerini hafızasında tutabilmelidir.
22.Cihazda 2000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır.
23.Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst
Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
24.Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
25.Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
26.Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavisi sırasında algılama sonrası şarj olurken fibrilasyonu
sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde
programlanabilmelidir.
27.Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak
program yapılabilmeli ve Leadless ECG sürekli olarak izlenebilmelidir.
28.Cihaz, VVIR, VVI, VOO ve OVO pacing modlarına programlanabilmelidir.
29.Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
30.Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 80–150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
31.Cihazın ventriküler sensivitesi 0,15–1,2 mV arasında ayarlanabilmelidir.
32.Cihazın Ventriküler çıkış voltajı 0,5–8 V arasında ayarlanabilmelidir.
33.Cihazın Atrial ve Ventriküler pulse width değerleri 0,03–1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
34.Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak programlanabilmeli ve şok
sonrası (Post-Shock Pacing) Ventriküler çıkış voltajı 1–8 V; pulse width değeri 0,1–1,5 ms arasıda
ayarlanabilmelidir.
35.Cihazın Single Chamber Hysteresis özelliği olmalı ve 30–80 ppm arasında ayarlanabilmelidir.
36.Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz
ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
37.Hastanın klinik durumunun girilmesine bağlı olarak programlama önerilerinde bulunabilmelidir.
38.Cihaz hastanın hız ihtiyacını belirleyerek Rate Responce Pacing parametrelerini optimize edebilmelidir.
39. Cihaz %0 pace, 2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum parametrelerinde ömrü en az 7,9 yıl
olmalıdır.
51
14 KISIM -38
QADRİPOLAR VENTRİKÜLER ICD LEAD(DF-4) ELEKTRODU
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
Elektrod Quadripolar , Aktif Fixasyon (helix) olmalıdır.
2.
Elektrodun uzunluğu 49,55,62,72,97 cm arasında olmalıdır.
3.
Elektrod Çift Coil’li olmalıdır.
4.
Elektrod, pace sense elektrodu ve şok sarmallarını tek portta birleştiren DF-4 konnektör tipinde
olmalıdır.
5.
Elektrodun konnektör materyali MP35N coil olmalıdır.
6.
Elektrodun insulator yüzeyi Slikon olmalıdır.
7.
Elektrodun dış yüzeyi Polyurethane kaplı olmalıdır.
8.
Elektrodun elektrodlarının materyali Platinized platinium alloy olmalıdır.
9.
Elektrodun RV/SVC coillerinin materyali Platinum kaplı tantalum olmalıdır.
10. Elektrodun sensing configurasyonu True-Bipolar olmalıdır.
11. Elektrodun bipolar pacing ucu streoid salgılamalıdır.
12. Steriod’in tipi Deksametazon sodyum fosfat olmalıdır.
13. Heliks elektrod yüzey alanı 5,7 mm2 olmalıdır.
14. Halka elektrod yüzey alanı 25,2 mm2 olmalıdır.
15. RV coil alanı 614 mm2 ve RV coil uzunluğu 5.7 cm olmalıdır.
16. SVC coil alanı 860 mm2 ve SVC coil uzunluğu 8.0 cm olmalıdır.
17. Tip to ring aralığı 8 mm olmalıdır.
18. Elektrodun gövde ve tip çapı 8.6 Fr (2.8 mm) olmalıdır.
19. Elektrod guidewire’sız 9.0 Fr , guidewire ile 11 Fr introducer’dan geçebilmelidir.
20. Elektrod üzerinden çekilen akımı azaltıp cihazın ömrünü uzatması için elektrod yüksek empedanslı
olamalıdır.
52
15 KISIM – 39
PULMONER VEN BALON DONDURMALI ABLASYON KATETER ŞARTNAMESİ
1. Kateter seti pulmonerven izalosyonu için dokunun dondurularak iletimin sonlandırılmasında
kullanılmalıdır.
2. Dondurmalı balon ablasyon kateteri 23mm veya 28 mm çapında olmalıdır.
3. Güvenlik amacıyla iç içe 2 balona sahip olmalıdır ve bu balonlar arasında sıvı sensörü bulunmalıdır.
4. Kataterde güvenlik amacıyla sıvı sensörü, kan sensörü ve basınç sensörü olmalıdır.
5. Kataterde ısıyı ölçmeye yarayan thermocouple sensörü bulunmalıdır.
6. Şaft kalınlığı 10,5Fr., uzunluğu 140 cm olmalıdır.
7. Kateter ucu bidirectional 45ᵒ yönlendirilebilmelidir.
8. Ablasyon yapıldığında kateter ucu dokuya yapışmalı, böylece ablasyon işlemine geçildiğinde yalnız o
bölgenin daha düşük sıcaklıklara soğutulması sağlanabilmelidir.
15 KISIM -40
A-CRYO BALON ABLASYON KATETER İÇİN STREERABLE INTRODUCER
SHEATH TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
Sistem steerable sheath ve dilatatörden oluşmalıdır.
Sheath’in uzunluğu 81 cm ve dilatatörün uzunluğu 87 cm olmalıdır.
9 Fr ve 10,5 Fr kataterlerle kullanılmaya uygun seçenekleri olmalıdır.
Sheath’in ucundan 5mm geride radioopak marker bulunmalıdır.
Sheath’in ucu unidirectional olarak 135ᵒ’ye kadar yönlendirilebilmeli, 90ᵒ’de 55mm’ye ulaşabilmelidir.
16 KISIM – 41
53
ABLASYON KATETERİ DONDURMALI (KRİYO ) TEKNİK ŞARTNAMESİ (SETİ)
1.
2.
3.
4.
5.
Kateter seti kalpteki istenmeyen ileti yollarında dokunun dondurularak iletimin sonlandırılmasında
kullanılacaktır.
Dondurmalı ablasyon kateteri 4mm ve 6 mm uç elektrot büyüklüğü için 7Fr. çapında, 8 mm uç elektrot
büyüklüğü için 9Fr. çapında ve şaft uzunluğu 90-108 cm arasında olmalıdır.
Elektrofizyolojik çalışma yapmak amacı ile kateter ucundaki dondurma halkasından sonra 2/ 5/ 2 mm
veya 3/5/2 mm elektrot aralığı bulunmalıdır.
Kateter ucu kalp içinde değişik açılarda yönlendirilebilmelidir. Yönlendirme için 4 mm uçlu kateterde
47 mm, 53 mm, 58 mm; 6 mm uçlu kateterde 49 mm, 55 mm, 60 mm ve 8 mm uçlu kataterde 55 mm,
66 mm sapma sağlanabilecek seçenekleri olmalıdır.
Kateter ile -75˚C’taki ablasyona başlamadan önce, -30˚C’ta soğutma mapping yapılabilmelidir.
Ablasyon yapıldığında kateter ucu dokuya yapışmalı, böylece ablasyon işlemine geçildiğinde yalnız o
bölgenin daha düşük sıcaklıklara soğutulması sağlanabilmelidir.
17 KISIM – 42
SU SOĞUTMALI MONO DİRECTİONAL ABLASYAN KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1) Kateter 2 kontrollü olmalıdır.
2) Kateter uzunluğu 110 cm. olmalıdır.
3) Uç elektrodu 4 mm, diğer üç elektrod 2 mm. olmalıdır.
4) Elektrod konfigürasyonu 2/5/2 mm. olmalıdır.
5) Uç elektrodunda termokuplör sensörü bulunmalıdır.
6) Kateter simetrik curve yapabilmelidir.
7) Kateter kalınlığı 7 French olmalıdır.
8) Kateter açılımı 0-55 m arasında ayarlanabilmelidir.
9) Katetere infüzyon pompası bağlanabilmelidir.
10)Kateterin ucundaki irigasyon deliklerinden serum püskürtülebilmelidir
18 KISIM – 43
54
KATETER, ABLASYON TEKNİK ŞARTNAMESİ
1) Ablasyon kateteri 3 kontrollü olmalıdır.
2) Kateter uzunluğu 110 cm olmalıdır.
3) Uç elektrodu 4 mm ,diğer üç elektrod 2 mm olmalıdır.
4) Elektrod konfigürasyonu 2/5/2 mm olmalı ve 5/5/5 mm seçeneğide bulunmalıdır.
5) Uç elektrodunda termokuplör sensörü bulunmalıdır .
6) Kateter simetrik ve asimetrik multi curve kontrol edilebilmelidir.
7) Kateter kalınlığı en fazla 7 French olmalıdır.
8) Curve açısı 0 ile 270  arasında ayarlanabilmelidir.
9) Kateter açılım yarıçapı 40- 60 mm arasında tek kontrolle ayarlanabilmeli ve 55-75 mm seçeneğide
bulunmalıdır.
10) Her 4 adet katetere 1 adet ara kablo verilmelidir.
19 KISIM – 44
CS ( KORONER SİNÜS) KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1 ) Koroner Sinüs kateteri 10 elektrodludur .
2 ) 90 cm uzunluğundadır .
3 ) Kateter kalınlığı 7 French dir .
4 ) Elektrod boşluğu 2/5/2 düzenindedir .
5 ) Elektrod kalınlığı 2 mm. dir.
6 ) Kateter simetrik ve 55 mm. ye kadar açılımı vardır .
7 ) Koroner Sinüs kateteri tek kontrollüdür .
55
20KISIM-45
KATETER, ELEKTROFİZYOLOJİ, DİAGNOSTİK FİXED CURVE
1 ) Kateterin ucunda değişik aralıklarda 4 elektrod olmalıdır.
2 ) Kateterin uzunluğu 110 cm. olmalıdır.
3 ) Kateter kalınlığı 6 French olmalıdır.
4 ) Elektrod uzunluğu 1.3 mm olmalıdır.
5 ) Josephson, flexible Josephson, Cournand, flexible Cournand, uzun Cournand ve Damato curve çeşitleri
olmalıdır.
6 ) 2/5/2, 2/2/2, 5/5/5, 10/10/10 mm. elekrod aralığında seçenekleri olmalıdır.
7 ) Kateter materyali Pebax olmalıdır.
8) Her 4 adet katetere 1 adet ara kablo verilmelidir.
21KISIM-46
TRANSSEPTAL GUİDEWİRE TEKNİK ŞARTNAMESİ
1-Transseptal guidewire ‘ın uzunluğu 135 cm olmalıdır.
2-Transeptal guidewire’ın çapı 0,014 ınch olmalıdır.
3-Nitinol özellikli olmalıdır.
4-Transseptal guidewire’ın ucu septumu delebilecek özellikte olmalıdır.
5-Transseptal guidewire’ın ucu kılıftan çıkınca sol atriumda perforasyonu engellemek için hızlıca J şeklini
alabilmelidir.
6-Fluroscopi altında takip edebilmek için shaft kısmı radyoopak olmalıdır.
7-Transeptal Guidewire’ın sol atrium içinde yerini tam olarak belirlemek için proksimalinde marker olmalıdır.
8-Steril ve orjinal ambalajda olmalıdır, ambalaj üzerinde sterilazasyon ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.
9-Onaylı barkod numaraları ürün ambalajı üzerinde yer almalıdır..
22 KISIM-47
56
DAİRESEL VEN HARİTALAMA KATATERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Katater pulmoner venlerin elektriksel iletimini haritalamak için dairesel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
Kataterin kalınlığı en fazla 3.3 Fr olmalıdır.
Kataterin uzunluğu 165 cm olmalıdır.
15 mm ve 20 mm loop seçenekleri olmalıdır.
Katater eşit aralıklı 8 elektroda sahip olmalıdır.
Elektrotların uzunluğu 1 mm olmalıdır.
Elektrot aralığı 15 mm loop için 4mm; 20 mm loop için 6 mm olmalıdır.
23 KISIM
57
3 BOYUTLU HARİTALAMA İLE KARDİYAK GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ
1-NON-CONTACT MAPPING MULTIELECTRODE ARRAY KATETERİ
Kateter, kalp boşlukları içerisine yerleştirilmek ve kardiyak non-contact haritalama
yapılmak için tasarlanmış olmalıdır.
Kateterin uç kısmında bulunan multielectrode array balon içerisinde 64 adet elektrod
bulunmalıdır.
Kateter 64 array elektrod ve 3 adet referans elektrodu sayesinde tek atımda 3000'in
üzerinde virtual EGM kaydı alabilmelidir.
Kateterin toplam uzunluğu 110cm, çapı 9 French olmalıdır.
Kateter maksimum 0.035 inch guidewire ile kullanılabilecek iç lümene sahip olmalıdır.
2-ONTACT MAPPING 3D ELEKTQOANAİOMİK NAVİGASYON
64 ELEKTROD 12 KATETER GORUNTULEME PATCH KlTi
Patch kiti, kalp boşluklarının içerisine yerleştirilen kateterlerin pozisyonunu,
flour0scopy'ye gerek kalmadan görüntüleyip kardiyak elektroanatomik navigasyon ve
haritalama yapılmak için tasarlanmış olmalıdır.
Patch Kiti, 10 adet EKG elektrodu, 6 adet yüzey Patch elektrodu, 1 adet sistem referans
elektrodu ve bir adet data modülü içermelidir.
6 adet yüzey Patch elektrodu, Left-Kırmızı, Right-Turuncu, Front-Beyaz, BackKahverengi, Neck-Yeşil, L.Leg-Mavi olarak, pozisyon ve renk kodlarına göre
tanımlanmış bağlantı kablo-noktaları içermelidir.
Her bir Patch elektrodu üzerinde, gövdenin hangi kısmına yapıştırılacağını gösteren
model şemaları olmalıdır.
Patch kiti sisteme tanıtma bilgisinin kayıtlı olduğu bir data modülü içermelidir.
3-ÜÇ BOYUTLU HARİTALAMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
NON-CONTACT VE CONTACT MAPPİNG KARDİYAK NAVIGASYON VE HARİTALAMA
GORUNTU BILGI KAYIT ve ANALIZ ÜNITESI :
1. DATA Analiz Ünitesi 220 (İkiyüzyirmi) volt ± %10 (artı/eksi yüzde on) ve 50 (Elli) Hz ± %3 (artı/eksi
yüzde üç) şehir cereyanı ile çalışmalıdır.
2. DATA Analiz Ünitesi işlemcisi toplamda 8 2.66 (ikiondaaltmışaltı) GHz(GigaHertz) Xeon***
olmalıdır.
DATA Analiz Ünitesi hem klavye üzerinden hem de ekran üzerinden işleyen yazılım aracılığıyla
kontrol edilebilmelidir.
DATA Analiz Ünitesi kontrolleri klavye ve fare kullanılarak yapılabilir olmalıdır.
DATA Analiz Ünitesi nin 1(bir) TB(TeraByte) ana hafızası olmalıdır.
DATA Analiz Ünitesi defibrillatör ve RF uygulamalarına karşı korunmuş olmalıdır.
58
DATA Analiz Ünitesi nin işletim sistemi Linux olmalıdır.
DATA Analiz Ünitesi sürücüsü DVD-R. DVD-RW, DWD+R, DVD+RW, CD-R, CD-RW media'lar ile
uyumlu olmalıdır.
9. DATA Analiz Ünitesi nin 24" Flat-Panel monitörü olmalıdır.
10. DATA Analiz Ünitesi 128 kanallı amplifikatör ve 1KHz (KiloHertz) Örnekleme Oranı (Sampling
Rate) ile kalibrasyona ihtiyaç duymaksızın çalışabilmelidir,
11. One MapW' özelliği sayesinde kullanıcı geometri oluşturmak için nokta toplarken aynı anda
elektriksel verileri de kardiyak harita üzerine ekleyebilmelidir.
12. Multi Point” özelliği sayesinde gerek geometri noktaları ve gerekse elektriksel veriler birden çok
kateter / elektrod dan aynı anda toplanabilmelidir.
13. Real View” özelliği sayesinde gerçek zamanlı ve review (daha önce kayıt altına alınan bilgiler)
modundaki kardiyak haritalar aynı anda ekranda takip edilebilmelidir.
14. Sistem ile birlikte Non-Contact 64 elektrodlu özel kateter ve Yama sistemi kullanılabilmelidir.
15. Sistem dahilindeki bilgisayar üzerinde Elektroizyolojik haritalama uygulama yazılımı bulunmalıdır.
16. Bu yazılım sayesinde 64 elektrodlu ozel kateterden gelen sinyalleri 3000'in üzerinde farklı sinyal
olarak işleyip, yüksek çözünürlükte 3 boyutlu haritalar oluşturabilmelidir.
17. Kardiyak non-contact haritalama yapabilmesi için, kalp içinden kaydedilecek tek bir atım yeterli
olmalıdır.
18. Haritalardaki herhangi bir nokta için unipolar veya bipolar gerçek dalga formlarını
görüntüleyebilmelidir.
19. Aktivasyon ve Voltaj Haritalama konusunda, statik haritalar oluşturabilmelidir.
20. Herhangi bir standart EP kateteri veya elektrod ile haritalama için gereken kayıt bilgileri
alınabilmelidir.
21. (on) atımlık tampon hafıza ardışık olarak toplanabilmeli ve istendiğinde kalıcı olarak kayıt
yapılabilmelidir.
22. Düşük voltaj ve aktivasyon zamanlı bölgeler, Contact Voltage Mapping ile belirlenebilmelidir.
23. Dinamik Haritalama özelliği sayesinde, kullanıcının belirlediği parametrelerdeki substrat
potansiyelleri otomatik olarak ölçülebilmelidir.
24. Skar dokuları veya hatlarındakl ileti blokları haritalanabilmelidir.
25. Atrial Fibrilasyon ablasyonu sırasında atrlum içerisindeki fraksiyone elektriksel sinyal alınan
bölgelerin haritalanıp tespit edilmesini saglayan ve ablasyon başarısını artıran Complex Fractioned
Electrogram Mapping özelliği bulunmalıdır.
26. Voltaj haritalama ve substrat markerları hızlı ve doğru olarak oluşturulabilmelidir.
27. Kullanıcıya bağlı değişkenlikler ve sapmalar mümkün olduğunca azaltılmış olmalıdır.
28. Solunum Analizi özelliği sayesinde, solunumun olumsuz etkileri minimalize edilmiş ve çalışmanın
doğruluk oranı arttırılmış olmalıdır.
29. Solunumun ani ve beklenmeyen değişiklikleri durumunda yeniden uygulanabilir olmalıdır.
59
30. Kateterin kalp boşlukları içerisinde hareket ettirilmesi ile yüksek detayda anatomik modeller
oluşturulabilmelidir.
31. Anatomik modeller üzerinde, aktivasyon zamanları ve voltaj bilgileri toplanabilir ve uygulanabilir
olmalıdır.
S”
?FPS-MF
32. Anatomik modeller istendiğinde bir kerelik oluşturulabilir ve eğer ritimde değişiklik olursa model
tekrar kullanılabilir olmalıdır.
33. Her çalışmada, sınırsız sayıda harita oluşturulabilmelidir.
34. Lezyon ve geometri renkleri değiştirilebilir olmalıdır.
35. Modeller ve haritalar üzerinde, tüm elektrodlar sürekli olarak görülebilir olmalıdır.
36. Geometri modellerinin oluşturulmasında, multiple elektrodların üzerinden saniyede 200(ikiyüz)
noktadan elde edilen sinyaller baz alınmalıdır.
37. Hastanın hafif hareketleri ile lokasyon veya çalışma etkilenmemelidir.
38. Sistem her türlü markanın farklı diagnostik ve ablasyon kateterleri ile uyumlu olmalıdır, çalışmak
için spesifik ablasyon kateterine ihtiyaç duymamalıdır.
39. Yama sistemi ile birlikte kullanımda, 12(oniki) Kateterin, 64(aItmışdört) elektrodunun görüntüsünü
simultane bir şekilde gösterebilmelidir, Bu sayede oluşturulan geometriye kullanıcının
oriyentasyonu kolaylaştırılmış olmalıdır.
40. Sistem, EPT Ablasyon Jeneratörü, CryoCath Freezor® ( Patch sistemi ile ) Ablasyon Jeneratörü,
lrvine Biomedical Ablasyon Jeneratörü, Medtronic Atakr® ve Atakr®II Ablasyon Jeneratörü,
Radionics RFG3 Ablasyon Jeneratörü, Osypka HAT200-300 Ablasyon jeneratörleri ve Stockert®
Ablasyon Jeneratörü ile birlite uyumlu çalışabilmelidir.
41. Sistem, Bard® LabSystem Amplifier, EPMedSystems Amplifier ve GE CardioLab® ll Plus
Amplifier ile uyumlu çalışabilmelidir.
42. Opsiyonel olarak sisteme eklenebilen Verismo Segmentation Software ve Digital Image Fusioni”
software'i sayesinde üç boyutlu elektriksel haritalar ile CT(Computerize Tomografi) veya
MR(Magnetic Resonance) görüntüleme cihazlarının segmental kardiyak taramaları, yan yana
simultane olarak karşılaştırılabilmelidir. Karşılaştırmalar ile oluşturulan bu görüntüler üzerinde
haritalama ve ablasyon işlemleri gerçekleştirilebilmelidir.
FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
60
1. Non-Contact ve single beat yüksek çözünürlükte unipolar mapping yapabilme seçeneği ile
tolere edilemeyen VT, nadir geçen ekstra atım gibi aritmilerin haritalanmasının olanak
sağlaması tercih sebebidir ( 10 puan )
2. Üretici firma/marka bağımlı olmaksızın, herhangi bir standart EP kateteri/elektrodunun gerçek
zamanlı olarak gorüntülenebilmesi, bu kateter/elektrod kullanılarak üç boyutlu geometri ve
haritalama yapılabilmesi tercih sebebidir ( 5 puan)
3. Üretici firma/marka bağımlı olmaksızın, farklı RF ablasyon kateteri ile uyumlu olarak üç boyutlu
geometri ve haritalama yapılabilmesi, bu kateteri gerçek zamanlı olarak gorüntüleyebilmesi
tercih sebebidir ( 5 puan)
4. Dondurmalı ablasyon kateterini gerçek zamanlı olarak görüntüleyebilmesi, bu kateteri
kullanarak üç boyutlu geometri ve haritalama yapabilmesi, dondurmalı ablasyon cihazları ile
uyumlu çalışabilmesi tercih sebebidir ( 5 puan )
5. Özel yazılım sayesinde üç boyutlu elektriksel haritalar ile CT(Computerize Tomografi) veya
MR(Magnetic Resonance) görüntüleme cihazlarının segmental kardiyak taramalarının yan
yana simultane olarak karşılaştırılabilmesi, Karşılaştırmalar ile oluşturulan bu görüntüler
üzerinde haritalama ve ablasyon işlemleri gerçekleştirilebilmesi tercih sebebidir ( 5 puan)
61