KAPALI SİSTEM İLAÇ TRANSFER CİHAZI BASINÇ EŞİTLEYİCİ

KAPALI SİSTEM İLAÇ TRANSFER CİHAZI
BASINÇ EŞİTLEYİCİ REZERVUAR
TEKNİK ŞARTNAMESİ
MALZEMENİN ADI
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
BASINÇ EŞİTLEYİCİ REZERVUAR ( 50 MM FLAKONLAR İÇİN) P50
1. Teklif edilen ürün, steril ambalajında tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.
2. Teklif edilen ürün, antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını
sağlamalı, kontaminasyon riskini, buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.
3. Teklif edilen ürün üzerinde, ilaç şişesine uyumlu yuva bulunmalı, ilacın kapalı
sistem ile hazırlanmasını sağlayan enjektör adaptörü ile kullanıma uygun
olmalıdır.
4. Teklif edilen ürün, hazırlanan ilacın artanının saklanması aşamasında da
sızıntı ve buharlaşmaya izin vermemeli, bu sayede belirtilen saklama koşulları
sırasında ilaç sterilitesinin bozulmasını engelleyerek ilaç tasarrufu
sağlamalıdır.
5. Teklif edilen ürün üzerinde ilaç şişesine giren ve ilaç flakonlarının mantarında
çökmeye sebep olmayan, ilacın sterilitesini koruyarak mikrobiyolojik
kontaminasyonu da engelleyen materyalden mamul uç bulunmalı veya çelik
iğne bulunmalıdır.
6. Teklif edilen ürün üzerinde, 0.22 mikron filtrelerden geçebilen küçük sitotoksik
ilaç partiküllerinin (0.0001 mikron) dış ortam ile temasını engelleyerek,
kimyasal kontaminasyonu önleyen ve oluşan negatif / pozitif basıncı
dengeleyen muhafaza sistemi bulunmalıdır.
7. Teklif edilen ürün üzerinde bulunan 0.22 mikron filtre PTFE maddesinden
imal edilmiş olmalıdır.
8. Teklif edilen ürün,PVC ve DEHP içermemelidir.
9. Teklif edilen ürün, ilaç şişesine (flakon) hazırlama aşamasında monte edilmeli
ve atık aşamasında da ilaç şişesinde takılı kalarak, ilacın hazırlanmasında
olduğu gibi atık safhasında da aerosol ve buharlaşmayı önleyerek kapalı
sistem özelliğini sürdürmelidir.
10. Numuneler değerlendirilerek uygun olan malzemenin alımına karar
verilecektir.
ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI
11. Teklif edilen ürün, üretim tarihinden itibaren 2 yıl miyadlı olmalıdır.
STANDART ÖZELLİKLERİ
12. Teklife edilen ürünün, UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine kaydı yapılmış olmalı
ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.
ÖZEL NOTLAR
13. Uluslar arası rehberlerde, Kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine
edicilerin sisteme girişinin ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına
çıkışının mekanik olarak engellenmesidir.
14. İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun
ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile
oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini
gösteren klinik çalışma sunmalıdır.
15. Istekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve
kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları ihale dosyalarında
ibraz etmelidirler.
16. Teklif edilen ürüne ait “CE” belgesinde, ürünün kullanım alanı tanımlanmış
olmalıdır.
KAPALI SİSTEM İLAÇ TARNSFER CİHAZI
İNFÜZYON ADAPTÖRÜ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
MALZEMENİN ADI
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI
STANDART ÖZELLİKLERİ
İNFÜZYON ADAPTÖRÜ (C100)
1. Teklif edilen ürün, steril ambalajında tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.
2. Teklif edilen ürün, antineoplastik ilaçların tam kapalı sistemle hazırlanmasını ve
transferini sağlamalı, kontaminasyon riskini buharlaşma ve sızıntıyı
engellemelidir.
3. Teklif edilen ürün, mediflex ile birlikte kullanıma uyumlu olup, mediflexten
ayrılmadan ilaç verme sırasında serum seti ile aralarındaki bağlantıyı
sağlamalıdır.
4. Teklif edilen ürün, kullanım esnasında idareye ek bir maliyet getirmeyecek
şekilde hastanede kullanılan tüm serum setlerinin girişine uygun yapıya sahip
olmalıdır.
5. Teklif edilen ürün mediflexe kapalı sistem ilaç transferinin güvenli bir şekilde
yapılması için enjektör adaptörü ile kullanımı esnasında tam kapalı sistem
oluşturmalıdır.
6. Teklif edilen ürün üzerinde, sızıntıyı engellemek için kendiliğinden mühürlenip
kapanan elastomerden yapılmış, sıkıca birbirine kenetlenen dayanıklı membran
aksamı bulunmalıdır.
7. Teklif edilen ürün sitotoksik ilaçları güvenli bir şekilde mediflexe vermek ve
olası kontaminasyon riskini engellemek adına iki kanallı olmalıdır.
8. Teklif edilen ürün üzerindeki bu özellik sayesinde, setin takılması sırasında
ilacın verildiği kanal ile sete ilacın aktığı kanal ayrı olduğu için; meydana
gelebilecek ilaç kaçışı engellenmiş olmalıdır.
9. Teklif edilen ürün, güvenli bir şekilde ilacın mediflexe transferi esnasında
sızıntıya sebebiyet vermeden uygulanacak ilacın hazırlanmasına imkan
vermelidir
10. Basınç eşitleyici rezervuar-Enjektör adaptörü-infüzyon adaptörü ve luer lock
konektör birbirleri ile tam uyum sağlaması için aynı marka olmalı ve
sızdırmamalıdır.
11. Numuneler denenerek uygun olan ürünün alımına karar verilecektir.
12. Teklif edilen ürün, üretim tarihinden itibaren 2 yıl miyadlı olmalıdır.
13. Teklife edilen ürünün, UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve
Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.
ÖZEL NOTLAR
14. Uluslar arası rehberlerde Kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine
edicilerin sisteme girişinin ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına
çıkışının mekanik olarak engellenmesidir.
15. İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun
ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile
oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini
gösteren klinik çalışma sunmalıdır.
16. Istekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve
kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları ihale dosyalarında
ibraz etmelidirler
17. Teklif edilen ürüne ait “CE” belgesinde, ürünün kullanım alanı tanımlanmış
olmalıdır.
KAPALI SİSTEM İLAÇ TARNSFER CİHAZI
KİLİTLİ ENJEKTÖR ADAPTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ
MALZEMENİN ADI
KİLİTLİ ENJEKTÖR ADAPTÖRÜ
(N35)
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Teklif edilen ürün, steril ambalajında tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.
2. Teklif edilen ürün, antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını ve
transferini sağlamalı, kontaminasyon riskini buharlaşma ve sızıntıyı
engellemelidir.
3. Teklif edilen ürün üzerinde, sızıntıyı engellemek için mühürlenerek
kapanan elastomerden yapılmış çift membran bulunmalı veya, sızıntıyı
engelleyecek aksama sahip olmalıdır.
4. Enjektör adaptörü, kapalı sistemin bozulmasına izin vermeksizin güvenli
bir şekilde ilacın flakondan çekilmesini ve
medıflexe aktarılmasını
sağlayan kilit mekanizmasına ve luer lock bağlantıya sahip olmalıdır.
5. Teklif edilen ürün ilacın sterilitesini bozmayacak şekilde hazırlanmasına
uygun materyalden mamul uç bulunmalı, veya hazırlanacak ilaçlarla
etkileşime girmeyecek kalın çelik iğne ve iğnenin oluşturabileceği riskleri
ortadan kaldırmak için koruyucu piston bulunmalıdır.
6. Teklif edilen ürün, iç mekanizmasında yer alan kilit sistemi ile ilaç
hazırlama esnasında oluşabilecek tüm risklere karşı maksimum güvenlik
sağlamalı, kilit sistemi piston ileri doğru itildiğinde devreye girmelidir.
7. Enjektör adaptörü, atık aşamasında da ilacın ve aeresolun dışarıya
çıkmasını engelleyerek atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir.
8. Ürün luer lock enjektörlerle kullanıma ( 20cc, 50cc) uyumlu olmalıdır.
9. Teklif edilen ürün, hazırlama ve uygulama sırasında gerekli olan diğer
aparatlarla çalışılma prensiplerine uygun kapalı sistem ilaç transferine
olanak sağlamalıdır.
10. Numuneler denenerek uygun olan malzemenin alımına karar verilecektir.
ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI
11. Teklif edilen ürün, üretim tarihinden itibaren 2 yıl miyadlı olmalıdır.
STANDART ÖZELLİKLERİ
12. Teklife edilen ürünün, UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış
olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.
ÖZEL NOTLAR
13. Uluslar arası rehberlerde, Kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine
edicilerin sisteme girişinin ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem
dışına çıkışının mekanik olarak engellenmesidir.
14. İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun
ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile
oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini
gösteren klinik çalışma sunmalıdır.
15. Istekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik
ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları ihale
dosyalarında ibraz etmelidirler.
16. Teklif edilen ürüne ait “CE” belgesinde, ürünün kullanım alanı tanımlanmış
olmalıdır.