061129P8V1 İNFLASED Diklofenak Sodyum % 0.1 Steril

ĐNFLASED®
Diklofenak Sodyum % 0.1
Steril Göz Damlası
FORMÜLÜ:
Her 1 ml’de;
Diklofenak sodyum 1.00 mg
(Disodyum EDTA 0.10 mg, Sorbik asit 0.01 mg, Trometamin 6.00 mg, Polioksil 35 hint yağı
50.00 mg, Tiomersal 0.04 mg, Borik asit 19.00 mg, Distile su k.m.) içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikler:
Diklofenak sodyum oftalmik antiinflamatuvar ve analjezik özelliklere sahip bir fenilasetik asit
derivesidir. Etkisini göz dokusundaki prostaglandin sentezinde rol oynayan siklooksijenaz
enzim aktivitesini inhibe ederek gösterir. Göz ön segmentinde meydana gelen travmalar
endojen prostaglandin sentezini arttırır. Prostaglandinler kolinerjik mekanizmadan bağımsız
olarak iris sfinkter kaslarını kasarlar ve miyozis gelişmesine yol açarlar. Diklofenak sodyum
göz dokusundaki prostaglandin sentezini inhibe ederek travma sonrasında, operasyon
sırasında, post operatif gelişen miyozisi önler. Ayrıca prostaglandinlere bağlı vasküler
permeabilitede oluşan değişiklikler sonucu gelişen post operatif sistoid maküler ödemin
gelişmesini önler. Yapılan klinik çalışmalarda, Diklofenak'ın, ağrı ve fotofobinin
azaltılmasında plaseboya göre daha etkili olduğu bulunmuştur.
Farmakokinetik özellikler:
Sistemik absorpsiyonu çok sınırlıdır. Tek uygulamada 16 damlanın üzerinde ilaç kullanımında
çok düşük düzeyde sistemik absorpsiyon söz konusudur. Her iki göze ikişer damla
uygulandıktan 4 saat sonra plazma diklofenak seviyeleri 10 ng/mL olarak bulunmuştur.
ENDĐKASYONLARI:
- Gözün ön segmentine ait enfekte olmayan inflamasyonlarda (konjonktivit,
keratokonjonktivit, kornea ülserleri, kornea ve konjonktivanın post travmatik
inflamasyonları) ve katarakt operasyonu sonrası gelişebilecek inflamasyon tedavisinde;
-
Katarakt operasyonu sırasında gelişebilecek miyozisin engellenmesinde;
-
Katarakt operasyonundan sonra gelişebilecek sistoid maküler ödemin profilaksisi ve
tedavisinde;
-
Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde.
ĐD – 061129P8V1
Đnflased gerektiğinde oftalmik kortikosteroidler ile birlikte kullanıldığında sinerjistik etki
sağlar.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Kontakt lens takılı durumda kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimestrinde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Korneal refraktif operasyonlar için diklofenak sodyum kullanımından sonra hastalar 1 yıl
boyunca izlenmelidir.
Bazı nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar trombosit agregasyonunu etkileyerek kanama zamanını
uzatabilir. Oküler uygulanan antiinflamatuar ilaçlar oküler cerrahi sırasında göz dokularında
kanamaya neden olabilirler.
Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanlara
aşırı duyarlılığı olan hastalarda çapraz alerji nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Yapılan çalışmalarda diklofenak sodyumun göz içi basıncını arttırıcı etkisine rastlanmamıştır,
ancak katarakt operasyonundan sonra göz içi basıncı artışı görülebilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Diklofenak sodyumlu göz
damlasının gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışmalar yoktur. Ancak beklenen yarar
olası zarardan daha fazla ise gebelerde kullanılmalıdır. Fötusta duktus arteriosusun
kapanmasına neden olabildiği ve uterus kontraksiyonlarını inhibe edebildiği için 3.
trimesterde kullanılmamalıdır.
Süt verenlerde mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı hakkında henüz yeterli çalışma yoktur.
Makine ve araç kullanımı üzerine etkisi: Bulanık gören hastalarda araba sürmek veya
makine kullanmak gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanılmamalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Đlacın topikal uygulamasını takiben geçici yanma hissi, keratitis ve göz içi basıncında artma
olabilir.
% 5’ten daha az sıklıkta görülen yan etkileri: görmede bulanıklık, akut göz içi basıncı artışı,
konjonktivit, korneal birikinti, kornea ödemi, korneal opasite, göz kapağında şişlik, kızarıklık,
iritasyon, batma, göz yaşı düzensizlikleri ve oküler alerjidir.
Sistemik yan etki olarak kusma ve bulantı görülmesi çok nadirdir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐD – 061129P8V1
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
-
Gözün ön segmentine ait enfekte olmayan
inflamasyonlarda (konjonktivit,
keratokonjonktivit, korneal ülser veya travma sonucu gelişen inflamasyonlar) etkilenen
göze günde 4-5 kez 1 damla, 5 gün süresince uygulanır.
-
Katarakt operasyonu sırasında gelişebilecek miyozisin engellenmesi ve katarakt
operasyonu sonrası gelişebilecek inflamasyonun ve sistoid maküler ödemin profilaksisi ve
tedavisinde:
- Operasyondan 3 saat önce başlamak üzere 5 kez 1 damla
- Operasyondan hemen sonra başlamak üzere 3 kez 1 damla ve 2 hafta boyunca günde
3-5 kez 1 damla
-
Gözde gelişen ağrının ve fotofobinin önlenmesinde :
- Hemen 1 damla, daha sonra 6 güne kadar günde 4-6 kez 1 damla.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
• Kapak açılır
• Altındaki halka atılır
• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve
damlalık akmaya başlar.
HARĐCEN KULLANILIR.
DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ :
Yanlışlıkla aşırı doz kullanımında gözler bol su ile yıkanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
300C’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir.
Đlacın kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5 ml’lik plastik, damlalıklı şişelerde steril solüsyon.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No
ĐD – 061129P8V1
: 10.11.1995-176/1
Ruhsat Sahibi
: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş.
34398 Maslak/ĐSTANBUL
Üretim Yeri
: MEFAR ĐLAÇ SAN. A.Ş.
34873 Kartal/ĐSTANBUL
: 07.05.2007
Prospektüs Onay Tarihi
ĐD – 061129P8V1