ref 9500 serisi türkçe kullanım talimatları

KULLANIM TALİMATLARI
REF 9500 SERİSİ TÜRKÇE
COMBOWIRE®
BASINÇ/AKIŞ KILAVUZ TELİ
1,5 cm Offset
Model 9515
Akış
Sensörü
1,5 cm Offset
Radyopak Uç
Basınç
Sensörü
Akış
Sensörü
Basınç
Sensörü
Akış Fişi
Basınç Fişi
0,0 cm Offset
Model 9500
Tork Cihazı
0,36 mm (0,014 inç) Çap
Kilit Açık
Radyopak Uç 3 cm
Esnek Uzunluk 30 cm SlyDx® Kaplama
Kilitli
PTFE Kaplama
Konektör
501-0100.124/002
Çalışma Uzunluğu 185 cm
DİKKAT:
1. A.B.D. Federal Yasaları bu cihazın satışını sadece bir hekim Tarafından ya da bir hekimin
siparişiyle yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
2. Kullanmadan önce bu broşürün tamamını okuyun.
KULLANIM YERLERİ:
ComboWire® Basınç/Akış Kılavuz Teli tanısal anjiyografi ve/veya herhangi bir girişimsel işlem sırasında koroner
ve periferik damarlar dahil kan damarlarında eşzamanlı basınç ve kan akısının ölçülmesi için endikedir.
Kan basıncı ve kan akış hızı ölçümleri, kan damarı hastalıklarının tanı ve tedavisi için hemodinamik bilgi sağlar.
TANIM:
ComboWire® ucuna proksimal konumda monte edilmiş bir basınç transdüseri ve ucuna bir ultrason transdüseri
monte edilmiş yönlendirilebilir bir kılavuz teldir. ComboWire, ComboMap® Aletiyle kullanıldığında basıncı ve
akış hızını ölçer. ComboWire 0,36 mm (0,014 inç) çap ve 185 cm uzunlukta sağlanmaktadır. ComboWire,
damar içinde navigasyonun kolaylaştırılması için tork cihazlı bir konektöre önceden bağlanmış olarak
ambalajlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR:
Bu kılavuz tel total damar oklüzyonundan geçilmesi için kullanılmamalıdır. Geçerli olabilecek, ürüne spesifik
diğer kontrendikasyonlar için aletin kullanım talimatına ve ürün etiketine bakın.
TERS ETKİLER:
Tüm kateterizasyon işlemlerinde olduğu gibi ComboWire kullanılırken de komplikasyonlarla
karsılaşmak mümkündür. Koroner anjiyografi ve koroner anjiyoplasti ile ilgili önemli riskler
şunlardır: koroner damar diseksiyonu, oklüzyon, perforasyon, emboli, spazm, lokal ve/veya
sistemik enfeksiyon, pnömotoraks, miyokard enfarktüsü, ciddi aritmiler ve ölüm. Periferik
anjiyografi ve periferik anjiyoplasti ile ilgili önemli riskler şunlardır: diseksiyon, ani kapanma,
perforasyon, emboli ve spazm.
UYARILAR:
• Bir ComboWire’ın sağlanandan farklı bir Konektörle kullanılması yanlış basınç ve/veya akış bilgisi verebilir.
• Konektöre takılı olmadığında ComboWire’ın proksimal (elektrik konektörü) ucunu esnetmeyin. Fazla
esnetmek dahili kısımların hasar görmesine veya kırılmasına neden olabilir.
• Belirgin dirençle karşılasan bir kılavuz teli asla ilerletmeyin, tork hareketi yaptırmayın ve geri çekmeyin.
• Bu ürün steril olarak sağlanmaktadır; eğer poşet açılmışsa veya steril bariyer olumsuz yönde etkilenecek
şekilde hasarlıysa lütfen ürünü atın. Bu ürün tekrar sterilize edilemez ve tekrar kullanılamaz. Bu ürün
sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır.
• Volcano Corporation (“VOLCANO”) ürünün tekrar kullanılmasıyla ilgili olarak açık veya zımni hiçbir
garanti (satılabilirlik, uygunluk, uyumluluk veya belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil olmak üzere)
vermez ve temsilde bulunmaz.
• Ayrıca VOLCANO bu tür tekrar kullanımdan kaynaklanabilecek arızi veya sonuçsal hasarlar için hiçbir
sorumluluk veya yükümlülük üstlenmez. Tekrar kullanma verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlara
neden olabilir:
• Cihaz Ayrılması
• Transdüser Hasarı
• Hatalı Ölçümler
• Azalmış Mekanik Performans (tork yaptırabilme ve izleyebilme dahil ama bunlarla sınırlı
olmamak üzere)
ÖNLEMLER:
• Herhangi bir şekilde hasar görmüş bir ürünü kullanmayın; aksi halde damar hasarı, yanlış basınç
ve/veya akış ölçümleri ve/veya tork hareketine zayıf cevap oluşabilir.
• Dispenserden çıkarmak için kılavuz teli ucundan tutmayın. PTFE-kaplı kılavuz teli metal bir kanül veya
keskin kenarlı bir nesne içinde geri çekmeyin veya hareket ettirmeyin.
• Kılavuz telin proksimal ucundaki konektör bantlarını daima temiz VE kuru tutun.
• Hem tanısal hem girişimsel işlemlerde kılavuz teli her yerleştirmeden önce ve sonar heparinize salinle
iyice temizleyin.
• Volcano işlevsel ölçüm (basınç veya akış) teli dirençle karşılaşılırsa ilerletilmemelidir. Tel asla bir damar
içine zorla itilmemelidir. Dirençle her karşılaşıldığında tel floroskopi kılavuzluğu altında geri çekilmelidir.
Bazı durumlarda tel bükülebilir ve çıkarılması gerekir.
KULLANIM TALİMATLARI:
İlk Kullanım
• Ürün ambalajını steril teknik kullanarak açın ve spirali steril bir alan üzerine koyun.
• ComboMap PIM’i steril bir alan içine koymak için PIM’i steril plastik manson veya havlu içine yerleştirin.
• Tel spiral içindeyken, kabloları spiralden fişlerinden çekerek çıkarın ve uyumlu bir Alete bağlayın.
Sistemin kullanımı için Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
• Telin proksimal ucu üzerindeki mavi PTFE kaplamanın ucunun konektörün burun kısmıyla hizalandığını
ve burnun kilitli konuma döndürüldüğünü doğrulayın.
• Tel sıfırlandıktan sonra, konektör gövdesini spiral klipsten dikkatle çıkarıp kılavuz teli spiralden geri çekin.
• Ambalajda sağlanan konektör bağlı olduğu Kılavuz Tele özeldir ve başka herhangi bir Kılavuz Telle
kullanılmamalıdır.
• Eğer Kılavuz Tel “Tanınmaz” ise, konektör burnunun kilidini açın, Kılavuz Teli çıkarın, Kılavuz Teli, tel dahili
tel durdurma kısmına dayanıncaya kadar konektöre yerleştirin ve burnu kilitli konuma çevirin.
• Gerekirse şekillendirilebilir kılavuz tel ucu standart uç şekillendirme yöntemleri kullanılarak dikkatle
şekillendirilebilir. En iyi sonuçlar için, ucu sensör muhafaza açıklığı yönünde şekillendirin. Keskin kenarlı
bir şekillendirme aleti KULLANMAYIN.
• Kılavuz telin çalışma uzunluğunu normal salinle ıslatın ve uygun introdüser bileşenleri ve kılavuz kateter
aracılığıyla istenen kan damarına yerleştirin. Kılavuz tel ucunu floroskopi altında, konumunu
doğrulamak için kontrast madde enjeksiyonları kullanarak yavaşça ilerletin.
• Ucun serbestçe döndüğünden ve tork uygulandığında direnç hissedilmediğinden emin olun. Tork
hareketi yaklaşık bire bir oranındadır.
• Basınç sensörünü (uçtan 1,5 veya 0,0 cm uzaklıkta) kılavuz kateterin ucunun yanına yerleştirin ve alette
normalizasyon işlemini gerçekleştirin.
• Kılavuz tel ucunu istenen ölçüm yerine ilerletin. Doppler akış hızı ucun yaklaşık 5 mm uzağında ölçülür.
Darbeli doppler ısın açısı 45 derecedir ve yaklaşık olarak maksimum 4mm’lik bir çapı insonifiye eder
(sesle doldurur).
• Kılavuz tel ucunu pik hızlarını insonifiye etmesi için hareket ettirin ve cihazın spektral görüntüsünü
ayarlayın.
• Alette basınç ve/veya akış hızı ölçümlerini gerçekleştirin.
• Her işlemden sonra basınç sensörünü kılavuz kateterin ucunun hemen distaline çekerek eşit basınç
sinyalleri alındığını doğrulayın.
Konektörün Çıkarılması
• Telin proksimal ucu üzerinden kateter veya diğer bileşenlerin ilerletilmesini kolaylaştırmak için konektör
kılavuz telden ayrılabilir.
Not: Basınç fişi Alete bağlı olarak kalıyorsa, tekrar sıfırlama ve normalizasyon gerekli değildir.
• Konektörü çıkarmak için, konektörün burun kısmını açık konuma getirin ve kılavuz telin proksimal
ucunu konektörden geri çekin.
• Tork cihazını gevşetin ve kılavuz telin proksimal ucundan geri çekin.
Kateterin Yerleştirilmesi
• Kılavuz telin proksimal ucunu heparinize salinle temizleyin.
• Kateteri, telin proksimal temas bantlarını bükmemeye dikkat ederek kılavuz tel üzerinden geçirin.
• Kateter içinden heparinize salin geçirin.
Konektörün Takılması
• Kılavuz telin proksimal ucunu heparinize salinle temizleyin. Kateteri, telin proksimal temas bantlarını
bükmemeye dikkat ederek kılavuz tel üzerinden geçirin.
•
Kateterin içinden heparinize salin geçirin.
Mavi PTFE
Kaplama
•
Konektörün burnunun açık konumda
olduğundan emin olun.
Kilit Açık
Kilitli
Teli tamamen yerleştirin
•
Kılavuz telin proksimal ucunu burun kısmının
ucundaki küçük deliğe sokun ve hafif dirence
karşı artık ileri gidemeyinceye kadar ilerletin.
Mavi PTFE Kaplama
burunla hizalanır.
Tel sonu dahili
durdurucuda duruyor.
Mavi PTFE Kaplama
•
Telin ucu dahili tel durma noktasına değecek
şekilde yerleşmişken, burnu kilitli pozisyona
döndürün.
•
Görüntü aletinde artık bir basınç sinyali olacaktır. Modüler konektör aletten çıkarılmadıkça tekrar
sıfırlama ve normalizasyon gerekli değildir.
İşlem tamamlandığında tel ve konektörü çıkarın ve yerel düzenlemelere uygun şekilde atın.
•
SAKLAMA:
Ürünler kuru, karanlık ve serin bir yerde, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
SINIRLI GARANTİ:
Bu belgede belirtilen yükümlülük koşulları ve sınırlamalarına tabi olarak Volcano Corporation
(“VOLCANO”) ComboWire’ın (“Tel”), teslim edildiği sekliyle, alındığında VOLCANO’nun o sırada Tel için
geçerli olan özelliklerine maddi olarak teslim tarihinden sonra bir yıl süresince uyacağını kabul eder.
VOLCANO’NUN TEL VEYA TELİN PERFORMANSI İLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR GARANTİ,
İHMAL, KATI YÜKÜMLÜLÜK VEYA DİGER TEORİ KAPSAMINDAKİ TÜM YÜKÜMLÜLÜGÜ SADECE
TELİN DEGİSTİRİLMESİ VEYA DEGİSTİRMENİN BİR ÇARE OLARAK YETERSİZ OLMASI YA DA
VOLCANO’NUN GÖRÜSÜNE GÖRE PRATİK OLMAMASI DURUMUNDA TEL İÇİN ÖDENEN ÜCRETİN
İADESİYLE SINIRLI OLACAKTIR. YUKARIDAKİLER HARİÇ TEL, HERHANGİ BİR SINIRLAMA
OLMADAN UYGUNLUK, PAZARLANABİLİRLİK VE İHLAL OLMAYAN BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK
GARANTİLERİ DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERİLMEDEN “OLDUGU
GİBİ” SAGLANMAKTADIR. AYRICA VOLCANO, TELİN VEYA YAZILI MATERYALİN KULLANILMASI
VEYA KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ DOGRULUK, HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA
DİGER AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ VERMEMEKTE VE TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Ruhsat
sahibi VOLCANO’nun, VOLCANO dışında sağlanan herhangi bir malzeme veya hizmetten sorumlu olmadığını
ve bu konuda hiçbir yükümlülüğü olmadığını kabul eder. VOLCANO, makul kontrolünün ötesinde gecikmeler
veya arızalar için hiçbir yükümlülüğe sahip olmayacaktır.
Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir:
1. Telin beraberinde gelen Kullanım Talimatında VOLCANO tarafından tanımlanandan farklı bir şekilde
kullanılması.
2. Telin satın alma özellikleri ve Kullanım Talimatındaki özelliklere uygun olmayan şekilde kullanılması.
3. Telin yeniden kullanılması veya yeniden sterilize edilmesi.
4. Telin VOLCANO yetkili personeli dışındaki kişiler tarafından veya VOLCANO’nun yetkilendirmesi olmadan
tamir edilmesi, değiştirilmesi veya modifiye edilmesi.
Bu garanti kapsamındaki taleplerin gerekli olması durumunda, talimatlar ve Telin iadesi için Malzeme İade
Yetkisi numarası almak üzere VOLCANO’yla bağlantıya geçin. İadenin VOLCANO tarafından yetkilendirilmemesi
durumunda cihazlar garanti kapsamında kabul edilmeyecektir.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
ComboMap ve ComboWire Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde Volcano Corporation’ın tescilli ticari
markalarıdır. Volcano ve Volcano logosu Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde Volcano Corporation’ın
tescilli ticari markalarıdır.
Bu ürünün lisansı müşteriye sadece tek kullanım için verilmiştir.
BU ÜRÜNLE İLGİLİ İLAVE SORULAR AŞAĞIDAKİ ADRESE YÖNELTİLMELİDİR:
Yasal Üretici:
Üretim Merkezleri:
Avrupa Yetkili
Volcano Corporation
Volcano Corporation
Temsilcisi: EC REP
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 ABD Excelsiorlaan 41
Telefon: (800) 228-4728
Veya
B-1930 Zaventem, Belçika
(916) 638-8008
Volcarica S.R.L.
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: (916) 638-8112
Coyol Free Zone and Business Park Faks: +32.2.679.1079
Building B37
Coyol, Alajuela, Kosta Rika
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
0086
1
Son Kullanma Tarihi
Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayın
İçerik: Bir (1)
Sadece Reçeteyle Satılır
Tek Kullanımlıktır
2
STERILIZE
Tekrar sterilize etmeyin
Nonpirojenik
804728012/006 Revizyon Tarihi: 01/2015
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
Serin ve kuru bir yerde saklayın
Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır
www.volcanocorp.com