VitalStim® Plus Dört Kanallı Elektroterapi Sistemi Kullanım Kılavuzu Operatör ve Kurulum Talimatları Yalnızca Rx VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi İÇİNDEKİLER GİRİŞ...............................................................................................2 ÖNSÖZ..................................................................................................................2 GÜVENLİK TALİMATLARI..............................................................................2 GENEL TERMİNOLOJİ.....................................................................................3 SİSTEM YAZILIM SEMBOLLERİ...................................................................3 CİHAZ İŞARETLERİNİN AÇIKLAMASI......................................................4 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ....................................................19 EKRAN AÇIKLAMASI.................................................................................... 19 ANA EKRAN..................................................................................................... 20 YARDIMCI UYGULAMALAR VE SEÇENEKLER................................... 21 TEDAVI EKRANLARI .................................................................................... 22 ELEKTROTERAPI IŞLEMI (VITALSTIM, VMS)...................................... 23 sEMG IŞLEMI................................................................................................... 24 sEMG+VMS IŞLEMI....................................................................................... 27 YENİ HASTA..................................................................................................... 29 KAYNAK KÜTÜPHANESİ............................................................................ 31 KULLANIM ENDIKASYONLARI...................................................5 ELEKTROTERAPİ, sEMG+VMS ENDİKASYONLARI............................5 CİHAZ AÇIKLAMASI.....................................................................7 ÜRÜN AÇIKLAMASI........................................................................................7 OPERATÖR ARAYÜZÜ....................................................................................8 SORUN GİDERME........................................................................32 SORUN GİDERME......................................................................................... 32 GENEL UYARILAR VE ÖNLEMLER...............................................9 İKAZ.......................................................................................................................9 UYARI.................................................................................................................. 10 TEHLİKE............................................................................................................. 11 AKSESUARLAR............................................................................33 DEĞİŞTİRME AKSESUARLARI.................................................................. 33 ULUSLARARASI SİPARİŞ BİLGİSİ..............................................34 DETAYLI CİHAZ AÇIKLAMASI....................................................12 BİLEŞENLER..................................................................................................... 12 JAK PANELI...................................................................................................... 13 OPERATÖR UZAKTAN KUMANDALI ANAHTAR.............................. 13 BAKIM..........................................................................................35 VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPI SİSTEMİ’NIN TEMIZLENMESI.............................................................................................. 35 KALIBRASYON GEREKSINIMLERI.......................................................... 35 ÖNGÖRÜLEN CIHAZ ÖMRÜ VE BERTARAF...................................... 35 YAZILIM SÜRÜMÜ YÜKSELTME TALIMATLARI................................ 35 KILAVUZ KOPYASI........................................................................................ 35 KURULUM TALIMATLARI...........................................................14 TERAPI SISTEM BAŞLANGICI................................................................... 14 SISTEM ÖZELLİKLERİ.................................................................15 SİSTEM ÖZELLİKLERİ VE BOYUTLAR................................................... 15 GÜÇ .................................................................................................................... 15 DALGA FORMLARI....................................................................................... 16 SERVIS VE GARANTI...................................................................36 GARANTİ KAPSAMINDA TAMİR/GARANTİ KAPSAMI DIŞINDA TAMİR........................................................................ 36 GARANTİ........................................................................................................... 37 HASTANIN HAZIRLANMASI......................................................17 ELEKTROT YERLEŞTIRME GENEL........................................................... 17 VitalStim® ELEKTROTLAR.......................................................................... 17 HASTANIN HAZIRLANMASI..................................................................... 17 EK 1...............................................................................................38 ELEKTROMANYETIK UYUMLULUK (EMC)......................................... 38 ELEKTROMANYETIK UYUMLULUK (EMC) TABLOLARI................ 39 1 GİRİŞ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ÖNSÖZ GÜVENLİK TALİMATLARI Bu kılavuz VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin kullanıcıları için hazırlanmıştır. Çalıştırma, koruyucu uygulamalar ve bakım ile ilgili genel bilgileri içerir. Sistemin kullanımını, verimliliğini ve ömrünü maksimuma çıkarmak için, lütfen bu kılavuzu baştan sona okuyun ve sistemi çalıştırmadan önce kontrollere ve aksesuarlara alışmaya çalışın. Bu bölümde ve kılavuzun çeşitli yerlerinde bulunan güvenlik talimatları belirli sembollerle gösterilmektedir. Bu cihazı çalıştırmadan önce bu sembolleri ve tanımlarını öğrenin. Bu sembollerin tanımları şöyledir: İKAZ “İKAZ” göstergesi bulunan bir metin, hafif ila orta derecede yaralanmaya veya cihazın hasar görmesine neden olabilecek olası güvenlik ihlallerini açıklar. Bu kılavuzda gösterilen özellikler, kılavuzun yayınlandığı tarihte geçerlilik kazanmıştır. Ancak, DJO’nun sürekli iyileştirme politikasından dolayı, bu özellikler üzerinde, DJO tarafında herhangi bir bildirimde bulunmaksızın herhangi bir zamanda değişiklik yapılabilir. UYARI “UYARI” göstergesi bulunan bir metin, ciddi yaralanmaya veya cihazın hasar görmesine neden olabilecek olası güvenlik ihlallerini açıklar. Bir hastaya herhangi bir tedavi uygulamadan önce, bu cihazın kullanıcıları mevcut her bir tedavi modu için bu kılavuzda yer alan bilgilerin yanı sıra endikasyonları, kontrendikasyonları, uyarıları ve önlemleri okumalı, anlamalı ve takip etmelidir. Elektroterapi uygulaması ile ilgili daha fazla bilgi almak için diğer kaynaklara başvurun. TEHLİKE “DİKKAT” göstergesi bulunan bir metin, ölüme veya ciddi yaralanmaya neden olan tehdit oluşturabilecek tehlikeli durumları içeren olası güvenlik ihlallerini açıklar. NOT: Bu kılavuzda, “NOT” göstergeleri, tarif edilen belirli işlev alanı ile ilgili yararlı bilgiler sunar. 2 GİRİŞ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi GENEL TERMİNOLOJİ Aşağıda, kılavuzda kullanılan terminolojiye ilişkin tanımlar yer almaktadır. Sistemin kolay bir şekilde çalıştırılması amacıyla bu terimlere aşinalık kazanmak ve VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin işlevselliğini kontrol etmek için bu terimleri inceleyin. SİSTEM YAZILIM SEMBOLLERİ Geri Ok/Önceki Ekran VitalStim İleri Oku/Sonraki Ekran VMS sEMG Artış/Azalış Parametresi sEMG+VMS Elektrot Yerleştirme Metin kutusunda Yukarı veya Aşağı Kaydırma Modalite Açıklaması Seç Özel Protokoller Özelleştir Hasta Verileri Mikro SD Kart göstergesi Anatomik Kütüphane El anahtarı göstergesi Yardımcı Uygulamalar Batarya voltaj seviye göstergesi Bluetooth bağlantı göstergesi 3 GİRİŞ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi CİHAZ İŞARETLERİNİN AÇIKLAMASI Ünite üzerindeki işaretler, ünitenin, tıbbi cihaz güvenliği ve elektromanyetik uyumluluğa ilişkin en yüksek geçerli standartlara uygun olduğunu gösterir. Cihaz üzerinde aşağıdaki işaretlerin biri veya daha fazlası görünebilir: Kullanım Kılavuzuna Başvurun . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nöromusküler Stimülasyon (STIM) ve sEMG +Stimülasyon isteğe bağlı olarak kalp pili taşıyan Hastalar tarafından kullanılmamalıdır . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Test Kuruluşu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektriksel Tip BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . AÇIK/KAPALI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Uzaktan Kumandalı Anahtar Jakı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . sEMG Referans Jakı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF Çıkış kanalı Jakı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch Geri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kaynak Kütüphanesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ana Sayfa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Üreticinin Cihaz Katalog Numarası . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF Üreticinin LOT/Parti Numarası . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Üreticinin Ünite Seri Numarası . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Üreticinin adı ve adresi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Üretim Tarihi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kuru Muhafaza Edin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12,5 mm ve daha büyük katı yabancı maddelerin girişine karşı koruma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20 Normal çöp kutusuna atmayın (talimatlar için bkz sayfa 35) . . . . . . . . . . . 4 KULLANIM ENDIKASYONLARI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROTERAPİ, sEMG+VMS ENDİKASYONLARI Endikasyonlar Kontrendikasyonlar VMS™ için - VitalStim Dalga Formları ve sEMG Tetikli Stimülasyon. VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi şu durumlarda KULLANILMAMALIDIR: • Faringeal kontraksiyon için gerekli kaslara dış stimülasyon uygulanarak kasların yeniden eğitilmesi. • Bu cihaz, tedavi bölgesinde kanserli lezyonlar mevcut olduğunda kullanılmamalıdır. • Örneğin flebit, tromboflebit, varisli damarlar vs gibi şişmiş, enfeksiyon kapmış, iltihaplı bölgelerin veya deri döküntülerinin üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır. • Bu cihaz, isteğe bağlı olarak kalp pili veya diğer elektronik implant cihazı taşıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. • Özellikle sinokarotidiyen reflekse karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda karotis sinüs siniri üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır. • Diğer kontrendikasyonlar aşağıdaki hasta türleri için geçerlidir: Kullanım Amaçları- VMS™ Dalga Formu VMS dalga formu yüz kas sisteminde kullanım amaçlı kare simetrik çift fazlı bir dalga formudur. Kullanım amaçları: Kullanmama atrofisinin engellenmesi veya geciktirilmesi için kas reedükasyonu için ve post travmatik durumlarda veya bozuk nöromusküler işlevli nörolojik hasar sonrası yutkunma kas sistemi bozukluğunun tedavisinde kas spazmlarının rahatlatılması için Kas Stimülasyonu VMS™ dalga formu ile birlikte opsiyonel sEMG biyo-geri bildirimi uygulamasında kullanılır. - ciddi delilik belirtisi gösteren ve devamlı konuşan hastalar. Sürekli konuşma, oral alım denemelerinde aspirasyona neden olabilir. Kullanım Amaçları- VitalStim Dalga Formu VitalStim dalga formu, boynun ön kısmındaki yutkunma kas sisteminde kullanım amacıyla ara faz interval palsla birlikte kare simetrik çift fazlı bir dalga formudur. - beslenme tüpü kullanımından dolayı belirgin reflüsü olan hastalar. Bu tür hastalar tekrarlanan aspirasyon pnömonisine eğilimlidir ve cihaz bu popülasyonda incelenmemiştir. Kullanım amaçları: - ilaç zehirlenmesinden dolayı disfaji rahatsızlığı yaşayan hastalar. İlaç zehirlenmesine maruz kalan hastalar oral alım denemelerinde solunum yapabilirler. VitalStim dalga formunun kullanım amacı; cerrahi girişim gerektiren mekanik sebepler haricindeki herhangi bir etiyoloji kaynaklı (örneğin, tıkayıcı tümörler), disfaji (yutkunma problemleri) tedavisinde yutkunma kas sisteminin kas reedükasyonudur. Disfajinin mekanik olmayan sebepleri şunları içerir: nörolojik bozukluklar ve kas bozuklukları; kardiyovasküler olaylar; yutkunma komplikasyonları bulunan solunum bozuklukları; iyatrojenik durumlar (ameliyat sebepli durumlar); radyasyon kaynaklı fibrozis/stenozis; felç, entübasyon veya doğumla ilgili anoksik yaralanmalardan kaynaklı kullanmama; baş ve boyunda travma. Bu cihaz, bir hekim veya lisanslı başka bir sağlık uzmanı tarafından veya onun emriyle kullanılması için reçeteye tabi bir cihazdır. - etiyoloji oluşturulana kadar sendromları teşhis edilmemiş olan hastalar. - genel tıbbi amaçlar doğrultusunda vücut ısısını veya ateşi dindirmenin tavsiye edildiği ciddi bulaşıcı hastalık ve/veya hastalık taşıyan hastalar. • Kullanım Amaçları- Yüzey EMG sEMG, yüzün yutkunma kas sistemi ve/veya boynun ön kısmında kullanım için yüzey biyo-geri bildirimidir. Kullanım amaçları: sEMG’nin kullanım amacı, rahatlama eğitimi ve kas reedükasyonu için yüzey elektromiyografi biyo-geri bildirimidir 5 Gebelik esnasında terapötik elektriksel stimülasyonun kullanılması için yeterli güvenlik sağlanmamıştır. KULLANIM ENDIKASYONLARI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi Ek Önlemler • Şüpheli veya teşhis edilmiş epilepsi hastalığı bulunan hastalar için ihtiyat gösterilmelidir. • Şüpheli veya teşhis edilmiş kalp sorunları bulunan hastalar için ihtiyat gösterilmelidir. • Şu durumlarda ihtiyat gösterilmelidir: - Akut travma veya kemik kırılması sonrası kanama eğilimi olduğunda - Kas kontraksiyonunun iyileşme sürecini aksatabileceği son cerrahi işlemler sonrasında - Normal duyu eksikliği bulunan cilt yüzeyinde • Bazı hastalar elektrik stimülasyonu veya elektriksel olarak iletken bir ortam nedeniyle cilt tahrişine veya aşırı duyarlılığa maruz kalabilirler. Tahriş, genellikle, alternatif bir iletken ortam veya alternatif bir elektrot yerleştirme yoluyla azaltılabilir. • Elektrot yerleştirme ve stimülasyon ayarları, reçete yazan doktorun yönlendirmesine göre olmalıdır. • Güçlendirilmiş kas stimülatörleri, sadece üreticinin tavsiye ettiği giriş kabloları ve elektrotlar ile kullanılmalıdır. • Uzun süreli uygulama sonrası elektrot yerleştirme bölgesinde cilt tahrişi oluşabilir. • Disfajinin NMES dalga formları tarafından etkin bir şekilde yönetilmesi, büyük ölçüde, disfaji yönetiminde uzman bir kişi tarafından yapılan hasta seçimine bağlıdır. Yan etkiler • Güçlendirilmiş kas stimülatörlerinin kullanılması sonucu elektrotların altında cilt tahrişi ve yanıkların meydana geldiği bildirilmiştir. 6 CİHAZ AÇIKLAMASI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ÜRÜN AÇIKLAMASI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, PC yazılımına Bluetooth bağlantısı kurularak, oral-faringeal işlev bozuklukları (disfaji) ve baş ve boyun rahatsızlıkları olan hastaların tedavisinde kullanılan 2 Kanallı bir EMG ve 4 Kanallı bir elektroterapi sistemidir. VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin işlevselliğini ve ömrünü maksimuma çıkarmak için, şunları yaptığınızdan emin olun: • Elektroterapi, sEMG (Yüzey Elektromyografisi), sEMG + Stim (Tetiklenmiş Stimülasyonlu Yüzey Elektromyografisi) ve VitalStim tedavisi alanındaki en son klinik gelişmeleri takip edin. • Tedavi için geçerli tüm koruyucu tedbirleri alın. NOT: Bu cihaz sadece ruhsatlı bir doktorun talimatı ve gözetimi altında kullanılmalıdır. 7 CİHAZ AÇIKLAMASI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi OPERATÖR ARAYÜZÜ Ön Kontroller VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi Operatör Arayüzü, modifikasyon ve sistem başlatma amacıyla tüm operatör programlarına, modalitelere ve parametrelere operatör erişimi sağlamak için gereken tüm fonksiyonları ve kontrolleri içerir. 1 1. Renkli Ekran 2. GERİ düğmesi 3. ANA EKRAN düğmesi 4. Klinik Kaynak Kitaplığı düğmesi 6 5. AÇIK/KAPALI düğmesi 7 6. DURDUR düğmesi 8 7. BAŞLAT/DURAKLAT düğmesi 2 3 4 5 8. Kanal 1, Kanal 2, Kanal 3, Kanal 4 yoğunluk düğmeleri 9. Kanal 3 Giriş Kablo Konektörü (STIM) 10.Kanal 4 Giriş Kablo Konektörü (STIM) Ön Panel ve Pil Bölmesi 11.Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtar Konektörü 12.Kanal 2 Giriş Kablo Konektörü (sEMG veya STIM) 13.Kanal 1 Giriş Kablo Konektörü (sEMG veya STIM) 14. sEMG Referans Giriş-Çıkış Kablosu Konektörü 12 13 9 10 14 11 15.Gizli düğme 16.Pil Bölmesi (Kapaksız) 17.Mikro SD Kart Yuvası Mikro SD kart yuvası 15 17 16 8 GENEL UYARILAR VE ÖNLEMLER VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi İKAZ İKAZ • Güvenlik ve çalıştırma talimatlarını okuyun, anlayın ve uygulayın. Herhangi bir elektriksel stimülasyonun kullanımına ilişkin kısıtlamalar ve tehlikeler hakkında bilgi edinin. Ünitenin üzerine yerleştirilen güvenlik ve çalıştırma etiketlerine özen gösterin. • Bazı hastalar elektrik stimülasyonu veya elektriksel olarak iletken bir ortam nedeniyle cilt tahrişine veya aşırı duyarlılığa maruz kalabilirler. Oluşan tahriş, genellikle, alternatif bir iletken ortam veya elektrot yerleştirme yardımıyla cildi nemlendirerek azaltılabilir. • Özellikle kullanım veya bakım kılavuzlarında belirtilen DJO aksesuarları dışında, herhangi bir aksesuara bağlı durumdayken bu üniteyi ÇALIŞTIRMAYIN. • Her kullanımdan önce hasar belirtileri olup olmadığını görmek için giriş kablolarını ve ilgili konektörleri kontrol edin. Herhangi bir tedavi uygulamadan önce hasarlı giriş kablolarını derhal yenileriyle değiştirin. • Tuş takımı üzerindeki düğmeleri çalıştırmak için, kalem ucu veya tükenmez kalem gibi sivri objeler KULLANMAYIN. • Elektrot yerleştirme ve stimülasyon ayarları, reçete yazan doktorun veya başka bir ruhsatlı sağlık uzmanının yönlendirmesi doğrultusunda yapılmalıdır. • Üniteyi ve aksesuarları DEMONTE ETMEYİN, DEĞİŞTİRMEYİN veya bunlar üzerinde TADİLAT YAPMAYIN. Bu, ünitenin zarar görmesine, arızalanmasına, elektrik çarpmasına veya yaralanmalara neden olabilir. • Taşınabilir güçlendirilmiş kas simülatörleri, araç kullanırken, makineler çalışırken veya istemsiz kas kontraksiyonlarının kullanıcıyı gereksiz yere yaralanma tehlikesine atabileceği herhangi bir aktivite esnasında kullanılmamalıdır. • Ünitenin zarar görmesini, arızalanmasını, elektrik çarpmasını, yangını veya yaralanmayı önlemek için, yanıcı maddeler, su ve metal objeler dahil olmak üzere ancak bunlarla sınırlı olmaksızın, yabancı maddelerin, sıvıların veya temizlik maddelerinin üniteye girmesine İZİN VERMEYİN. • Bir hastayı tedavi etmeden önce stimülasyon kontrollerini mutlaka gözden geçirin. Stimülasyon genliği/yoğunluğu her zaman kademeli olarak ayarlanmalıdır. • VitalStim Plus Elektroterapi Sistemini, çalışır durumdaki herhangi bir terapötik mikrodalga veya RF kısa dalga diatermi sistemiyle aynı ortamda ÇALIŞTIRMAYIN. • Cihaz elektromanyetik güvenlik standartlarına uygun olarak tasarlanmıştır. Ancak, belirli bir kurulumda enterferans oluşmayacağına dair hiçbir garanti yoktur. Diğer cihazlara zararlı enterferans olup olmadığını bu cihazı açıp kapatarak tespit edebilirsiniz. • Her kullanımdan önce kabloları, giriş kablolarını ve ilgili konektörleri kontrol edin. • Bu ünite 5°C ila 40°C sıcaklığa ve %15 ila %93 Bağıl Neme sahip bir ortamda çalıştırılmalıdır. Ünite -25°C ila 70°C sıcaklığa ve %0 ila %90 Bağıl Neme sahip bir ortamda taşınmalı ve muhafaza edilmelidir. • VitalStim tedavi seansı sırasında hastayı rahat bir pozisyona getirin. • VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin ve aksesuarlarının bu kılavuzda belirtilen talimatlara uygun olarak kullanılmaması ve korunmaması garantiyi geçersiz kılacaktır. • Bu kullanım kılavuzunu dikkatli bir şekilde inceledikten sonra üniteyi çalıştırmakta hala zorlanıyorsanız, yardım almak için DJO veya yetkili DJO distribütörü ile görüşün. • DJO’ya ait olmayan parça veya malzemelerin kullanılması minimum güvenliği azaltabilir. • Gebelik esnasında elektroterapinin uygulanması için yeterli güvenlik sağlanmamıştır. • Şüpheli veya teşhis edilmiş kalp sorunları bulunan hastalar için ihtiyat gösterilmelidir. • Şüpheli veya teşhis edilmiş epilepsi hastalığı bulunan hastalar için ihtiyat gösterilmelidir. • Akut travma veya kemik kırılması sonrası kanama eğilimi olduğunda, kas kontraksiyonunun iyileşme sürecini aksatabileceği son cerrahi işlemler sonrasında ve normal duyu eksikliği bulunan cilt yüzeyi üzerinde ihtiyat gösterilmelidir. 9 GENEL UYARILAR VE ÖNLEMLER VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi UYARI UYARI • ABD Federal Kanunları, bu cihazların bir hekim veya ruhsatlı pratisyen hekim tarafından veya onların talimatıyla satılması konusunda kısıtlama uygulamaktadır. Bu cihaz sadece bir hekimin veya ruhsatlı pratisyen hekimin sürekli gözetimi altında kullanılmalıdır. • Hastayı tedavi etmeden önce, çalıştırma ile ilgili tüm talimatları okuduğunuzdan emin olun. • Bu cihaz diğer cihazların yakınında kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bu cihazda veya diğerinde potansiyel elektromanyetik veya diğer enterferans oluşabilir. Diğer cihazı bu cihazla birlikte kullanmayarak bu enterferansı en aza indirmeye çalışın. • Elektriksel stimülasyon kullanımdayken elektronik izleme cihazları (örneğin ECG monitörleri ve ECG alarmları) düzgün çalışmayabilir. • Üniteyi sert yüzeylere düşürmeyin veya suya batırmayın. Bu tür durumlar üniteye zarar verecektir. Bu tür durumlardan kaynaklanan hasarlar garanti kapsamında değildir. • Bu cihaz çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklanmalıdır. • Sadece VitalStim® Plus ünitesi için özel olarak tasarlanmış kabloları ve aksesuarları kullanın. Diğer şirketler tarafından üretilen aksesuarları VitalStim® Plus ünitesinde kullanmayın. DJO, diğer şirketler tarafından üretilen ürünlerin kullanımından kaynaklanan herhangi bir sonuçtan sorumlu değildir. Diğer aksesuarların veya kabloların kullanılması, emisyonların artmasına veya VitalStim® Plus ünitesinin immünitesinin azalmasına neden olabilir. • Kirlenmiş elektrotlar, giriş kabloları ve jel, enfeksiyona yol açabilir. • Bozulmuş hidrojelli elektrotun kullanılması ciltte yanığa neden olabilir. • Kasıtlı olarak korumasız bir şekilde elektromanyetik enerji yayan diğer cihazların kullanıldığı bir ortamda bu üniteyi ÇALIŞTIRMAYIN. • Birden fazla hasta üzerinde elektrot kullanılması enfeksiyona yol açabilir. • Hastanın rahatsız olması veya acı çekmesi halinde derhal tedaviyi durdurun. • Kronik elektriksel stimülasyonun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. • Stimülasyon transserebral olarak uygulanmamalıdır. • Örneğin flebit, tromboflebit, varisli damarlar vs gibi şişmiş, enfeksiyon kapmış, iltihaplı bölgelerin veya deri döküntülerinin üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır. • Kanserli lezyonların üzerine veya yakınına stimülasyon uygulanmamalıdır. • Verilen stimülasyon elektrotu kullandığında akım yoğunluğu 2mA/cm2’yi aşmayacaktır. Daha küçük elektrotların veya iğne elektrotların kullanılması akım yoğunluğunun 2mA/cm2’den daha büyük olmasına neden olabilir. Bu gibi durumlarda, çok yüksek değerler cilt tahrişine veya olası yanıklara yol açabileceği için, akım düzeyini ayarlarken son derece dikkatli olunmalıdır. Ek 3’teki Elektrot Akım Yoğunluğu tablosuna bakın. • VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin opsiyonel aksesuarları sadece VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. • Tıbbi elektrikli cihazlar EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir. Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları, diğer tıbbi elektrikli cihazlardan etkilenebilir. Eğer enterferans oluştuğunu düşünüyorsanız, enterferansın giderilmesine yardımcı olmak için sayfa 38’deki Elektromanyetik Uyumluluk bölümüne başvurun. • Ortak RF yayan cihazlar (örn. RFID) ve elektromanyetik güvenlik sistemleri (örn. metal dedektörleri), VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin çalışmasına engel olabilir. VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, bu tür cihazların bulunduğu ortamda test edilmiştir ve her ne kadar herhangi bir advers olay meydana gelmemiş olsa da, cihaz bir başka RF yayıcı cihaz ile aynı ortamda çalıştırılmamalıdır. • Güçlendirilmiş kas stimülatörleri, sadece üreticinin tavsiye ettiği kablolar ve elektrotlar ile kullanılmalıdır. • Bir hastaya herhangi bir tedavi uygulamadan önce, mevcut her bir tedavi moduna ilişkin çalıştırma prosedürlerini, endikasyonları, kontrendikasyonları, uyarıları ve önlemleri okumalı ve anlamalısınız. Her bir tedavi modunun uygulanması ile ilgili daha fazla bilgi almak için diğer kaynaklara başvurun. • Bir hastanın yüksek frekanslı cerrahi cihaza eş zamanlı olarak bağlanması, stimülatör elektrotlarının bulunduğu yerde yanık oluşumuna ve stimülatörün hasar görmesine neden olabilir. • Tedavi sırasında elektrotları ayrı tutun. Birbirleriyle temas eden elektrotlar, yanlış uyarıma veya cilt yanıklarına neden olabilir. • Elektrotlar, direnç için her kullanımdan önce kontrol edilmelidir (yani hidrasyon seviyesi, tak, diskolorasyon ve kirlilikler). Elektrot ambalajında yer alan üretici yönergelerini izleyin. • Kronik elektriksel stimülasyonun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. • Herhangi bir hasta VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile tedavi edilebilir. Bu ünite çocuklar üzerinde kullanılırken ekstra dikkat gösterilmelidir. 10 GENEL UYARILAR VE ÖNLEMLER VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi TEHLİKE • Özellikle sinokarotidiyen reflekse karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda karotis sinüs üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır. • Sadece VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış elektrotları ve aksesuarları kullanın. VitalStim® Plus sertifikasyon eğitimi kapsamında onaylı olmayan diğer aksesuarların ve/veya yöntemlerin kullanılması, hastanın ölümüne, yaralanmasına neden olabilir, hasta üzerinde advers etkiler bırakabilir veya istenmeyen ve etkisiz sonuçlar doğurabilir. 11 DETAYLI CİHAZ AÇIKLAMASI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi BİLEŞENLER VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin bileşenleri şunlardır: Giriş kabloları Mevcut giriş kabloları aşağıda gösterilmektedir. Paket içeriği: Mavi Kanal 1 giriş kablosu Yeşil Kanal 2 giriş kablosu Turuncu Kanal 3 giriş kablosu Kırmızı Kanal 4 giriş kablosu Beyaz sEMG referans Kanal giriş kablosu Stand Stilus Giriş kablo klipsi (giriş kablosuna bağlı) Lastik Manşon Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtar 12 DETAYLI CİHAZ AÇIKLAMASI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi JAK PANELİ OPERATÖR UZAKTAN KUMANDALI ANAHTAR 1. Kanal 1 (sEMG veya Stimülasyon) Hasta Uzaktan Kumandalı Anahtarı çalıştırmak için, aşağıda gösterildiği gibi uzaktan kumandayı Jak Panelinin üzerinde bulunan cihaza takın. 2. Kanal 2 (sEMG veya Stimülasyon) 3. sEMG Referans Kanal NOT: Hassas SEMG ölçümü için mutlaka vücuda bağlı elektrotlu referans kablosunu (REF) kullanın! 4. Uzaktan Kumandalı Anahtar Bağlantısı 5. Kanal 3 (Stimülasyon) 6. Kanal 4 (Stimülasyon) Anahtar cihaza takıldıktan sonra, başlık satırında görünen anahtar simgesi griden (bağlı değil) beyaza (bağlı) dönecektir. Elektrotları bağladıktan ve VitalStim veya VMS’yi kurduktan sonra, Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtarı etkinleştirmek için (mavi simge etkinleştirildiğini gösterir) aşağıdaki adımları tamamlayın: 1 2 1. Uzaktan Kumandayı bağlayın 2. Stimülasyon kanalını seçin ve yoğunluğu istenen seviyeye ayarlayın 3. Manuel Modu etkinleştirmek için Uzaktan Kumanda düğmesine bir kez Basın ve Bırakın. Yoğunluk 0 mA’ya düşecektir 4. Stimülasyonu başlatmak için, Uzaktan Kumanda düğmesine basılı tutun 5. Stimülasyonu durdurmak için düğmeyi bırakın 6. Yoğunluk seviyesini ayarlamak için, yoğunluğu artırırken veya azaltırken uzaktan kumanda düğmesine basılı tutun. 3 4 5 6 İKAZ • Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtar sadece bir hekimin veya sertifikalı bir VitalStim kullanıcısının gözetimi altında kullanılmalıdır. 13 KURULUM TALIMATLARI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi TERAPİ SİSTEM BAŞLANGICI VitalStim® Plus Elektrotedavi Sisteminin ilk kurulumu sırasında şu adımları izleyin: 3. Ana Sayfa Ekranından istediğiniz fonksiyonu aşağıda gösterildiği gibi seçin. 1. Batarya kapağını çıkarın, bataryaları bölmenin içinde tanımlanan batarya takma şekline uygun olarak takın, kapağı tekrar yerine yerleştirin. NOT: Batarya kapağı cihaz ON (AÇIK) konuma getirilmeden önce kapatılmalıdır. 2. Cihazın ön yüzünde bulunan ON/OFF (Açma/Kapama) tuşuna basın: 14 SISTEM ÖZELLİKLERİ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi SİSTEM ÖZELLİKLERİ VE BOYUTLAR GENEL SİSTEM İŞLEYİŞİ VE DEPOLAMA SICAKLIĞI Genişlik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.8” (9.6 cm) Derinlik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.4” (3.6 cm) Yükseklik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2” (16 cm) Ağırlık . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.75lb (0.34kg) Çalışma koşulları Cihaz şu koşullar altında gereksinimlerini karşılayacaktır: Sıcaklık: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5°C ila 40°C Bağıl Nem: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . %15 ila %95 Atmosferik Basınç: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa ila 1060hPa GÜÇ Giriş . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6V (4x1.5V AA batarya hücresi) Maks. Çıkış Gerilimi (Hasta) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V (+0/-5V) Çalışma Modu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sürekli Taşıma ve depolama koşulları Cihaz şu koşullar altında düzgün çalışmaya devam edecektir: Sıcaklık: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25°C ila 70°C Bağıl Nem: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . maks %90 Atmosferik Basınç: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa ila 1060hPa Çıkış Yoğunluğu Maksimum yoğunluk ayarında tamamen rezistif yükler boyunca teorik standart ölçüm çıkış akımı. Darbe Genişliği ve akım 2.8 kOhm yüklerde gösterildiği gibi ölçülür. VitalStim® Plus akım kontrollü bir cihaz olduğu için, bu ölçümler 500 Ohm’lik bir yük üzerinde de geçerlidir. 500 Ohm ve 2.8 kOhm arasındaki hiçbir yük çıkış ölçümlerini etkilemeyecektir. Çıkışınız, parametre ayarlarına göre değişiklik gösterebilir. VitalStim® Dalga Formu Maksimum Yoğunluk: 25mA Sıfır net DC bileşeni Darbe başına maksimum yük: 7.5 µC Elektrikli Tip (Koruma Derecesi) Elektroterapi ve sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . TİP BF NOT: VMS™, VitalStim dalga formu çıkış yoğunlukları tepeden tepeye değil, sadece tepe noktasına kadar ölçülür, belirlenir ve listelenir. 15 SISTEM ÖZELLİKLERİ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi DALGA FORMLARI VMS™ VitalStim™ VMS, 100 mikrosaniyelik interfaz aralığına sahip bir simetrik bifazik dalga formudur. Darbe nispeten kısa olduğu için, dalga formu düşük cilt yüküne sahiptir ve bunu, kas güçlendirme protokollerinde olduğu gibi yüksek yoğunluklar gerektiren uygulamalar için uygun hale getirir. VitalStim, boynun ön kısmındaki yutma müskülatörü üzerine uygulanan, 100 mikrosaniyelik interfaz aralığına sahip bir simetrik bifazik dalga formudur. Çıkış Modu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrotlar Çıkış Yoğunluğu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (Sabit Akım) Kanal Modu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ko-Kontraksiyon Faz Süresi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µdak (%10 kesinlik) Yoğunluk Ayarı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bireysel Kanal Yoğunluk Ayarı Döngü Süresi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . AÇIK süre 57 sn, KAPALI süre 1 sn Frekans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (%5 kesinlik) Rampa Artışı/Rampa Düşüşü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 sn Tedavi Süresi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 dk Kullanılabilir Kanallar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, veya 4 Çıkış Modu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrotlar Çıkış Yoğunluğu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (Sabit Akım) Kanal Modu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tekli, Resiprokal, Ko-kontraksiyon Faz Süresi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-300 µdak (%10 kesinlik) Yoğunluk Ayarı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Bireysel Kanal Yoğunluk Ayarı Döngü Süresi . . . . . . . . . . . . . Kullanıcı Tanımlı (AÇIK süre/KAPALI süre 1-99 sn) Frekans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-80 pps (%5 kesinlik) Rampa Artışı/Rampa Düşüşü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-3 sn Tedavi Süresi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-240 dk Kullanılabilir Kanallar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, veya 4 sEMG sEMG sEMG, istemli kas kontraksiyonu ve gevşetme döngüsü sırasında oluşan elektriksel impulsları algılayarak bir kasın veya kas grubunun SEMG biyogeribildirim aktivitesini okur ve kaydeder. sEMG Aralığı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.2 ila 2000 µV RMS (sürekli) Hassasiyet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 µV RMS Kesinlik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . %6 µV değeri +/- 0.3 µV Seçilebilir Bant geçiren filtre (3db Bant Genişliği) Kalp Atışı Filtresi KAPALI Alt Değer 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz ila 370 Hz +/- 10% Üst Değer 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz ila 370 Hz +/- 10% Kalp Atışı Filtresi AÇIK . . . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz ila 370 Hz +/- 10% Notch Filtre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs (%0. 1 kesinlik) Ortak Mod Reddetme Oranı . . . . . . . . . . . . 130 dbs Minimum 50 Hz (veya 60Hz) Kullanılabilir Kanallar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 veya 2 16 HASTANIN HAZIRLANMASI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROT YERLEŞTİRME GENEL HASTANIN HAZIRLANMASI • VitalStim® Elektrotları yerleştirin • • • • • • • Cilt üzerinde herhangi bir yara olup olmadığına bakın ve cildi temizleyin Elektrotları tedavi bölgesine uygulayın Elektrotların cilde sıkı bir şekilde uygulandığından emin olun Her bir elektrot ile cilt arasındaki temasın iyi olduğundan emin olun Tedavi boyunca elektrot temasını düzenli olarak kontrol edin Tedavi sonrası cildi tekrar kontrol edin Tedavi İnceleme ekranındaki Elektrot Yerleştirme tavsiyelerini sadece tedaviyi uygulamadan önce referans noktası olarak görüntüleyin Elektrot üreticisinin talimatlarını izleyin 1. Giriş kablolarını VitalStim® Elektrotlara bağlayın. 2. Tedavi bölgesi hazırlanana kadar koruyucu desteği elektrotların üzerinde bırakın. VitalStim® ELEKTROTLAR Elektrot Yerleştirme Kılavuzu (gerektiğinde) VitalStim® Elektrotlar, özellikle VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmış kendinden yapışkanlı, tek kullanımlık elektrotlardır. 1. Ana Ekranda istenilen modaliteyi seçin • VitalStim (Kanal 1, 2, 3 ve/veya 4) • VMS (Kanal 1, 2, 3 ve/veya 4) • sEMG (Kanal 1 ve/veya 2) • sEMG + Stim VMS (Kanal 1 ve/veya 2’de sEMG; Kanal 1, 2, 3 ve/veya 4’te Stim) 2. Elektrot Yerleştirme simgesini seçin. Elektrotların yeniden düzenlenmesiyle ilgili bilgiler için, sayfa 33’e bakın. Giriş kablolarını bağlayın. 1. Giriş kablosunu/kablolarını cihaz üzerindeki uygun port(lar)a bağlayın. 2.İstenilen ekrana dönmek için “Geri Ok” düğmesine/ simgesine basın. 3. Cilt üzerinde herhangi bir yara olup olmadığına bakın. 17 HASTANIN HAZIRLANMASI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi HASTANIN HAZIRLANMASI (DEVAMI) 4. Cilt tedavi yüzeyini iyice temizleyin. Elektrotların bulunduğu paketi açın ve Clean-Cote® cilt temizleme mendilini çıkarın. Temizleme mendilini elektrotların yerleştirileceği cilt yüzeyine uygulayın ve yüzeyin kuruması için yaklaşık 30 saniye bekleyin. Kullandıktan sonra temizleme mendilini atın. NOT: sEMG ve sEMG + Stim tedavisi sırasında iyi bir cilt teması elde etmek ve iyi iletkenlik sağlamak için, cilt üzerinde kalan topikal ilaç ve krem tabakası ve gevşek deri partikülleri tedavi bölgesinden iyice temizlenmelidir. Elektrot Yerleştirme 1. Elektrotu uygun cilt yüzeyine veya VitalStim terapi sertifika programınızda belirtildiği gibi uygulayın. 2. Sünmez giriş kablo klipsini, giriş kablosunun hareketini kısıtlamayacak ve yeterli gerilim azaltma sağlayacak şekilde hastanın kıyafetine bağlayın. sEMG ve sEMG + Elektriksel Stimülasyon İŞLEMİ için, sayfa 24-28’e bakın. İKAZ • Kesilmiş cilde uygulamayın • Sadece tek hasta kullanımı içindir 18 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi EKRAN AÇIKLAMASI Her ekran şu alanları içerir: Duraklatıldı: Bir tedaviye halihazırda ara verildiğini gösterir Temas yok: Zayıf elektrot temasından veya hasar gören veya doğru bir şekilde bağlanmayan giriş kablolarındaki arızadan kaynaklanabilecek açık devreyi gösterir Başlık Çubuğu Her ekranın üst kısmında yer alır ve geçerli ekranı ve Ana ekrana giden önceki ekranları gösterir. Ayrıca bir SD kart Simgesi, Hasta Uzaktan Kumandalı Anahtar simgesi, Bluetooth bağlantısı ve batarya seviyesi simgesi içerir. Ana Alan Başlık Çubuğunun altında bulunan bu alan, geçerli ekrana özgü simgeleri görüntüler. Aşağıdaki resimde, modalite ve kaynak simgelerinin bulunduğu Ana ekran gösterilmektedir. Kanal Alanı Her ekranın alt kısmında yer alan bu ekran, her bir kanal ile ilgili şu durum bilgilerini görüntüler: Yok: Kanalın henüz kullanılabilir olmadığını gösterir Mevcut: Kanalın kullanılabilir olduğunu gösterir Çalışıyor: Bir kanala ait tedavinin halihazırda işlediğini gösterir Başlık Çubuğu Ana Alan Kanallar 19 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ANA EKRAN VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi Ana ekranı, tüm sistem modalitelerine ve fonksiyonlarına erişim sağlar. Ana ekranda şu bilgiler yer alır: 3 2 1 Modalite Simgeleri: 1)Yardımcı Uygulamalar 2)VMS 3)VitalStim 4)sEMG 5) sEMG+VMS 6) Hasta Verileri 7) Anatomik Kütüphane 4 5 6 7 20 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi YARDIMCI UYGULAMALAR VE SEÇENEKLER Ana Ekran üzerindeki Yardımcı Uygulamalar simgesi, kullanıcılara şu tercihleri ayarlama imkanı sunar: 1 4 7 10 2 5 8 11 3 6 9 12 1. Klinik Adı Kliniğinizin adını girmek için <Klinik Adı> simgesini seçin. Klinik, Ana Ekranda ve SD karda kaydedilen hasta tedavisi Özet raporlarında görüntülenir. 8 Ekran Ünitesi Sürüm Bilgileri Yüklenen sürümü görüntülemek için <Firmware Sürüm Bilgisi> simgesini seçin. 9. Varsayılan Ünite Ayarlarına Dön Aşağıdaki tüm ayarları varsayılan fabrika ayarlarına sıfırlamak için <Varsayılan Ünite Ayarlarına Dön> Ünite Ayarları simgesini seçin: 2. LCD Parlaklığı LCD ekranın parlaklığını ayarlamak için <Parlaklık> simgesini seçin. Parlaklık, %10’luk artışlarla %10 (en düşük parlaklık) ila %100 (en yüksek parlaklık) aralığında ayarlanabilir. Varsayılan ayar %80’dir. •Ses • LCD Parlaklığı • Klinik Adı • Tarih ve Saat •Dil • Hasta Ağırlık Birimi • Bluetooth Bağlantısı 3. Ses İstenilen ses seviyesini ayarlamak için <Ses> simgesini seçin. Ses, %10’luk artışlarla %0 (kapalı) ila %100 (en yüksek ses) aralığında ayarlanabilir. Varsayılan ayar %60’tır. 4. Tarih ve Saat Tarihi ayarlamak için <Tarih ve Saat> simgesini seçin ve ünite üzerindeki saati ayarlamak için sağ ok düğmesine basın. 10. Varsayılan Protokollere Dön Tüm protokolleri varsayılan fabrika ayarlarına sıfırlamak için <Varsayılan Protokollere Dön> simgesini seçin. 5. Dil Ünite arayüz dilini ayarlamak için <Dil> simgesini seçin. 11. Hasta Verilerini Sil Tüm Hasta Verilerini takılan Mikro SD Karttan silmek için <Hasta Verilerini Sil> simgesini seçin. 6. Hasta Ağırlık Birimleri Ağırlığı İstenilen ölçü birimine ayarlamak için <Hasta Ağırlık Birimleri> simgesini seçin. 12. Kalp Atış Filtresi Kalp Atım Filtresi sEMG sinyalini etkileyebilecek kalp atım sinyalini bertaraf eder. Filtreyi kapatmak için KAPALI yı seçin. Varsayılan ayar AÇIK tır. 7. Bluetooth Sağ ok düğmesine basın ve AÇIK ve KAPALI seçenekleri arasında geçiş yapmak için <Bluetooth> düğmesine basın, ayar otomatik olarak kaydedilecektir. Varsayılan ayar AÇIK’tır. 21 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi TEDAVİ EKRANLARI Elektroterapi ve sEMG bilgilerinin görüntülendiği VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi Tedavi ekranları şu bilgileri içerir: 4 1 2 5 3 6 7 1. Elektrot Yerleştirme Simgesi Seçilen Klinik Protokolü için önerilen elektrot yerleştirmelerini görüntülemek için Elektrot Yerleştirme Simgesine basın. 4. Uzaktan Kumanda Simgesi Uzaktan Kumanda cihaza takıldığında renk beyaza, Uzaktan Kumanda düğmesine basıldığında ve akım geçerken renk maviye dönüşür. 2. Modalite Açıklaması Simgesi Seçilen belirli Klinik Protokolü ile ilişkili modalitenin gerekçesini açıklayan metni görüntülemek için Modalite Açıklaması Simgesine basın. 5. Tedavi Bilgi Penceresi Tedavi Bilgi Penceresinde Dalga Formu, Döngü Süresi, Frekans gibi seçilen Tedavi bilgilerini görüntüler. 6. 4 Kanal Simgeleri Bu simge kullanımda olan modaliteleri gösterir. 3. Süre Simgesi Tedavi süresini ayarlamak için Süre simgesine basın. 7. Özelleştir Simgesi Tedavi bilgilerini düzenlemek için “Özelleştir” simgesine basın. 22 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROTERAPİ İŞLEMİ (VITALSTIM, VMS) • VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemindeki tüm dalga formları aynı temel biçimde kurulur ve düzenlenir. VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminde aşağıdaki Elektroterapi dalga formları bulunur: VMS, VitalStim®. Elektroterapi tedavisini başlatmak için şu adımları tamamlayın: 1. Hastayı ve tedavi sistemini Elektroterapi için hazırlayın. Elektrot seçimi, hasta hazırlığı ve elektrot bağlama işlemleri için sayfa 17’deki HASTANIN HAZIRLANMASI bölümüne bakın. Dalga formu ayarlarını özelleştirmek için (sadece VMS ve sEMG + VMS Modalitesi için kullanılabilir), özel protokollerden birini seçin (maksimum altı protokol tanımlanabilir), tedavi bilgi penceresinde yer alan Özelleştir simgesine basın; daha sonra aşağıdaki ekran görünecektir. İstenilen değişiklikleri yapın ve bir önceki ekrana geri gitmek için Geri düğmesine, ana ekrana dönmek için ise Ana Ekran düğmesine basın; yeni ayarlar otomatik olarak kaydedilecektir. 2. Ana Ekrandan, istenilen Elektroterapi modalitesini seçin. VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemine ilişkin tüm dalga formu özellikleri için bu kılavuzun Özellikler bölümüne bakın. Daha sonra aşağıdaki Tedavi ekranı (VitalStim modu örneği) görünecektir. 3. İstenirse, opsiyonel Uzaktan Kumanda cihaza bağlanabilir. 4. Uygun kanalı seçin ve ardından stimülasyonu başlatmak ve her bir kanalın tedavi yoğunluğunu ayarlamak için yoğunluk düğmelerini +/- kullanın. • Dalga formunu açıklayan bilgileri görüntülemek için, Modalite Açıklaması simgesini seçin. Metni kaydırmak için Yukarı ve Aşağı oklara basın. Bir önceki ekrana dönmek için Geri düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. • Seçilen dalga formuna ait en sık kullanılan elektrot yerleştirmesini görüntülemek için, Elektrot Yerleştirme Simgesini seçin. Ek açıklamayı görmek Metin simgesine basın. Bir önceki ekrana dönmek için Geri düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. 5. Tedaviyi duraklatmak/yeniden başlatmak için Başlat/ Duraklat düğmesine, tedaviyi sonlandırmak için ise Durdur düğmesine basın. NOT: Tedavi sırasında Özelleştir simgesi geçersizdir. Tedavi başladıktan sonra sadece Yoğunluk ayarlanabilir. 6. Tedavi tamamlandığında, aşağıdaki seçeneklerin yer aldığı Tedavi Özet ekranı görünecektir: 23 - Özeti kaydet - veriler SD karta (eğer takılı ise) kaydedilecektir. - Bu Tedaviyi Tekrarla simgesine basarak tedaviyi tekrarlayın. - PC’ye aktar (eğer belirlenen PC yazılımıyla birlikte Bluetooth bağlantısı kurulu ise kullanılabilir). CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi sEMG İŞLEMİ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi sEMG modalitesi, istemli kas kontraksiyonu ve gevşetme döngüsü sırasında oluşan elektriksel impulsları algılayarak bir kasın veya kas grubunun SEMG biyogeribildirim aktivitesini okur ve kaydeder. Bu sinyaller VitalStim Elektrotları aracılığıyla eksiksiz olarak VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemine gönderilir. sEMG, hedef değerlerini belirleyerek ve belirli bir kas veya kas grubunda bu hedeflere ulaşmada hastanın ilerleme seviyesini çizelge ile göstererek kas reedükasyon tedavisine fayda sağlayabilir. Bu bölümde, sEMG’nin çeşitli parametrelerinin genel kurulum prosedürleri açıklanmaktadır. Şu seçenekler mevcuttur: sEMG (Kanal 1), sEMG (Kanal 2), sEMG (Kanal 1 ve 2), Kurulum Aşamaları: • Modaliteyi açıklayan bilgileri görüntülemek için, Modalite Açıklaması simgesini seçin. Metni kaydırmak için Yukarı ve Aşağı oklara basın. Bir önceki ekrana dönmek için Geri düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. • Seçilen modaliteye ait en sık kullanılan elektrot yerleştirmesini görüntülemek için, Elektrot Yerleştirme Simgesini seçin. Ek açıklamayı görmek Metin simgesine basın. Bir önceki ekrana dönmek için Geri düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. NOT: VitalStim Plus cihazını, cep telefonu veya kablosuz klavye gibi kablosuz bir cihazın çok yakınına koymayın. Bu tür cihazlardan yayılan emisyonlar VitalStim Plus cihazının çalışmasını engelleyebilir. Sınır ayarlama tuşlarını görmek için grafik alan dokunun. NOT: sEMG tedavisini başlatmak için şu adımları tamamlayın: 1. Hastayı ve tedavi sistemini hazırlayın – Elektrot seçimi, hasta hazırlığı ve elektrot bağlama işlemleri için sayfa 17’deki HASTANIN HAZIRLANMASI bölümüne bakın. NOT: Tekli bir referans elektrotu her zaman aktif kayıt yapan elektrotlara ilaveten beyaz referans giriş kablosuna bağlayın. sEMG veya sEMG + VMS’yi kullanırken (kanal 2 tek başına kullanılamaz) her zaman en azından kanal 1’i kullanın. 2. Ana ekrandan sEMG simgesini seçin. Hedef değere dokunarak Kanal 1 den 2 ye değiştirin ( T1 veya T2) 3.Etkinleştirmek veya devre dışı bırakmak için önerilen kanal simgesine basın (mevcut seçimler için yukarıya bakınız). Tedavi ekranı görünecektir (aşağıdaki resimde sEMG Kanal 1 ve 2 seçimi gösterilmektedir). • 24 İzleme görünümünü görüntülemek için, İzleme görünümü Simgesine dokunun. İzleme görünümü, gerçek zamanlı olarak geçerli sEMG değerini ve önceki değerleri görüntüler. Yatay bir izleme grafiği görüntülenecektir. Sol Eksen (Y): μ Volt cinsinden değer, alt Eksen (X): Saniye cinsinden süre. Hedef değer grafik üzerinde kesikli çizgi olarak görüntülenecektir. Sayısal sEMG değeri ise grafiğin altında görüntülenecektir. Bir önceki ekrana dönmek için Geri düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi sütununun altında görüntülenen Hedef yüzdeyi ayarlamak için Yukarı ve Aşağı düğmeleri kullanın. 4. Grafik Görünümü tedavi ekranında şu seçenekler yer alır: • • • Hedefi belirlemek için Seç düğmesine basın. Ses - ses seviyesini ayarlamak için Ses düğmesine basın Hedef - Hedef Yakalama yöntemini seçmek için Hedef düğmesine basın: Maks - Cihaz, kas kontraksiyonlarının sayısından maksimum eforu elde eder. Manuel - Hedefi manuel olarak ayarlayın. • • Yutma denemeleri - Hastayı zorlamak ve başarılı bir deneme için her bir kontraksiyonu tutmak üzere opsiyonel minimum saniye sayısını belirlemek için bir dizi deneme (0-90) belirleyin. Hedef Yakala (veya Belirle) - Hedef Yakalamayı başlatın 5. Maksimum Hedef Belirleme • • Hedef belirlendikten sonra, belirlenen yeni hedef değer ile birlikte sEMG Tedavi Ekranı görüntülenecektir. Hedef simgesinde Hedefin “Maks“ olarak görüntülendiğinden emin olun. Hedef Yakala düğmesine basın. Kanal çubuğuna dokunarak alt sınırını belirlemek istediğiniz kanalı seçin. Kası daraltmaya başlayın ve hedefi belirlemeye başlamak için Yakalamayı Başlat düğmesine basın (Hedef Yakalama süresi yanıp sönen “Kontraksiyon” simgesi ve sınıf çubuğu ile gösterilir). 6. Manuel Hedef Belirleme • Hedef simgesinde Hedefin “Manuel“ olarak görüntülendiğinden emin olun. Manuel ayarlama ekranına geçiş yapmak için “hedef ayarla” düğmesine basın. • Her bir kanal sütununun üstünde görüntülenen Hedef değeri ayarlamak için Yukarı ve Aşağı düğmeleri kullanın. • Hedefi belirlemek için Seç düğmesine basın. NOT: Yakalamayı Durdur düğmesine basarak yakalama işlemini durdurabilirsiniz. Sistem, daha sonra, kontraksiyon süresinde ulaşılan maksimum kontraksiyon seviyesini seçecektir. • Maksimum hedef değer yakalandıktan sonra, ekran manuel ayarlamaya izin veren ekrana geçiş yapar (değer yüzdesine göre yukarı veya aşağı). Kanal 25 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi 7. sEMG seansı • sEMG seansını başlatmak için BAŞLAT/DURDUR düğmesine basın. Seans verileri toplanacaktır (kırmızı renkli sEMG değeri ve seans zaman sayacı ile gösterilir). DURDUR düğmesine basıldıktan sonra, toplanan seans verilerini gösteren bir Tedavi Özeti ekranı görüntülenir. NOT: Yutma Denemeleri modalitesi başlatıldıktan sonra, aşağıdaki sEMG seçenekleri kullanılamaz: Yutma Denemeleri, sEMG Kanal Seçimi, 8. Yutma Denemeleri. • Deneme sayısına başarılı bir şekilde ulaşıldıktan sonra, yanıp sönen bir ödül mesajı gösterilerek tedavi sona erecektir (5 saniye sonra Tedavi özeti ekranı açılacaktır). 8. Yutma Denemeleri • utma Denemeleri, bir hastanın gerçekleştirdiği başarılı yutma denemelerinin sayısını izler ve gösterir. Yutma Denemeleri düğmesine basın. Tedavi boyunca istenen başarılı yutma denemelerinin sayısını seçin. Seçilebilir yutma denemelerinin sayısı 1 ila 90 aralığındadır. Hastanın başarılı bir deneme gerçekleştirmesi için alt sınırın üzerinde tutması gereken süreyi ifade eden Tutma süresini seçin. Tutma süresi 0 ila 10 saniye aralığında olmalıdır. NOT: Hasta belirlenen sEMG hedef değerinin altında başladığında, belirlenen sEMG hedefini aştığında, belirlenen Tutma süresi boyunca tuttuğunda ve daha sonra en az 1 saniye boyunca belirlenen sEMG hedefinin altına düştüğünde başarılı bir yutma denemesi gerçekleştirmiş olacaktır. 9. Tedavi tamamlandığında, aşağıdaki seçeneklerin yer aldığı Tedavi Özet ekranı görünecektir: • sEMG İzleme Görünümü Ekranı, hastanın halihazırda gerçekleştirdiği Kontraksiyon, Tutma ve Gevşetme denemelerini ve hedef doğrultusunda elde ettiği başarıyı gösterir. 26 - Özeti kaydet - veriler (takılıysa) SD karda kaydedilir - Bu Tedaviyi Tekrarla simgesine basarak tedaviyi tekrarlayın. - PC’ye aktar (eğer belirlenen PC yazılımıyla birlikte Bluetooth bağlantısı kurulu ise kullanılabilir). CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi Simgesini seçin. Ek açıklamayı görmek Metin simgesine basın. Bir önceki ekrana dönmek için Geri düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. sEMG+VMS İŞLEMİ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi sEMG+VMS modalitesi, kas reedükasyonunda maksimum fayda elde etmek için seçili elektroterapi dalga formunu kullanarak tetiklenmiş elektrikli kas stimülasyonu ile birlikte sEMG biyogeribildirim aktivitesini kullanır. Şu seçenekler mevcuttur: sEMG+VMS (sEMG: Kanal 1 ve/veya 2; Stim: Kanal 1, 2, 3 ve/veya 4). 3. sEMG Kanal 2’yi etkinleştirmek veya devre dışı bırakmak için önerilen kanal simgesine basın (sEMG Ch1 tetikleme kanalı olarak etkin olmalıdır). Tedavi ekranı görünecektir (aşağıdaki resimde sEMG+VMS Kanal 1 seçimi gösterilmektedir). 4. Özelleştir tedavi ekranı altında aşağıdaki seçenekler bulunmaktadır ve Özelleştir simgesine basarak erişim sağlanabilir: Stimülasyon, Kanal 1 sEMG değeri ile tetiklenir ve 4 Kanaldan birine verilebilir. Elektrikli Kas Stimülasyonu, kas kontraksiyonu (tedavinin sEMG kısmı) hedefe ulaştığında, sEMG durduğunda ve kas önceden belirlenmiş süre boyunca elektrikle stimüle edildiğinde tetiklenir. Stimülasyondan sonra, hastaya bir Dinlenme süresi verilir ve hasta, daha sonra, elektrikli stimülasyonu yeniden tetiklemek üzere hedefe ulaşmaya çalışarak kas kontraksiyonunu tekrarlar. Bu işlem tedavi seansı boyunca tekrarlanır. sEMG+VMS modalitesinin sEMG kısmı, hastayı, kası önerilen hedefe ulaşıncaya kadar daraltmaya zorlamak için kullanılır. NOT: sEMG tedavisini başlatmak için şu adımları tamamlayın: • 1. Hastayı ve tedavi sistemini hazırlayın – Elektrot seçimi, hasta hazırlığı ve elektrot bağlama işlemleri için sayfa 17’deki HASTANIN HAZIRLANMASI bölümüne bakın. 2. Ana Ekrandan sEMG+VMS simgesini seçin. Daha sonra aşağıdaki ekran görünecektir: • • • • Modaliteyi açıklayan bilgileri görüntülemek için, Modalite Açıklaması simgesini seçin. Metni kaydırmak için Yukarı ve Aşağı oklara basın. Bir önceki ekrana dönmek için Geri düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. • Seçilen modaliteye ait en sık kullanılan elektrot yerleştirmesini görüntülemek için, Elektrot Yerleştirme 27 Ses - ses seviyesini ayarlamak için Ses düğmesine basın Hedef (sEMG bölümündeki açıklamaya bakınız, Sadece Kanal 1 için ayarlanabilir) Hedef Yakala (veya Belirle) - (sEMG bölümündeki açıklamaya bakınız) sEMG+VMS Düzenle - Dalga formu ayarlarını görüntülemek veya özelleştirmek için sEMG+VMS Düzenle simgesine basın (sadece VMS ve sEG+VMS Modalitesi için kullanılabilir); daha sonra aşağıdaki ekran görünecektir. İstenilen değişiklikleri yapın ve bir önceki ekrana geri gitmek için Geri düğmesine, ana ekrana dönmek için ise Ana Ekran düğmesine basın; yeni ayarlar otomatik olarak kaydedilecektir. CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi 5. Tedaviyi başlatmak için Başlat/Durdur düğmesine (veya sEMG+VMS Düzenle menüsünde sEMG+VMS simgesine) basın. • Seans boyunca kullanılacak olan Stimülasyon kanallarının mA seviyesini etkinleştirerek ve ayarlayarak seansı başlatın. Yoğunluk istenen seviyeye artırıldığında, seansı başlatmak için BAŞLAT/DURDUR düğmesine basın. (İlk “Gevşetme“ komutu). • • “Gevşetme (Dinlenme süresi)” - Hastanın Dinlenmesi istenir. “Gevşetme” komutu, hastanın kontraksiyonu durdurması ve dinlenmesi gerektiğini gösterir. Gevşetme, önceden belirlenen süre boyunca devam eder. “Kontraksiyon” tekrar göründüğünde döngü tekrar eder ve hastanın seçili kas(lar)ı daraltmaya çalışması gerektiğini gösterir. “Kontraksiyon” - Hastanın Hedef Sınıra ulaşmaya çalışması istenir. “Kontraksiyon” ekranda görünür, yani bu durumda, hastanın seçili kas(lar)ı daraltmaya çalışması gerekir. Hastanın sEMG çıkışı Hedef Sınıra ulaşana kadar “Kontraksiyon” ekranda kalır ve bu süre içinde Elektrikli Stimülasyon gerçekleşir. 6. Tedaviyi duraklatmak için Başlat/Duraklat düğmesine, tedaviyi sonlandırmak için ise Durdur düğmesine basın. 7. Tedavi tamamlandığında, Tedavi Özeti ekranı görünecektir • “Tutma (Stim süresi)” - Hedef Sınıra ulaşıldığında, “Tutma” komutu görünür ve hastanın, Stimülasyon için önceden belirlenen süre bitene kadar seçili kas(lar)ı daraltmaya çalışmaya devam etmesi istenir. 28 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi YENİ HASTA Hasta tedavi verileri, daha sonra başvurmak, bir PC yazılımına göndermek ve bu yazılım üzerinde görüntülemek/yazdırmak amacıyla Mikro SD Karta kaydedilebilir. Hasta verilerini görüntülemek ve bu verilere erişim sağlamak için şu adımları tamamlayın: 1. Ana ekrandaki Hasta Verileri simgesine basın. Ekranda, daha önce kaydedilmiş olan tüm hasta verisi hesaplarının ve seanslarının yer aldığı bir liste kutusu görünecektir. 2. Yukarı ve Aşağı okları kullanarak liste kutusundan Hasta Numarasını seçin. “√” simgesine basarak görüntülemek ve erişim sağlamak istediğiniz Hasta Numarasını seçin. 5. Tedavi ÖZeti ekranından aşağıdaki seçeneklerden birini seçin: • Özeti Sil simgesine basarak tedavi özetini silin. “Özeti silmek istediğinizden emin misiniz” sorusunun yer aldığı bir onay kutusu görünecektir. Silmek için Evet simgesine basın. Ana Ekran düğmesine basarak Ana Ekrana geri gidin veya bir ekranı tek seferde geri kaydırmak için Geri okuna basın. • Hasta Hesabı ekranından aşağıdaki seçeneklerden birini seçin: • FOIS (Fonksiyonel Oral Alım Ölçeği) simgesini seçerek alım bilgilerini görüntüleyin. Hasta Ağırlığı simgesini seçerek hastanın kilosunu görüntüleyin. Elektrot Yerleştirme simgesini seçerek elektrot yerleştirmeyi görüntüleyin. • • 3. Yukarı ve Aşağı okları kullanarak ve “√” simgesine basarak görüntülemek ve erişim sağlamak istediğiniz tedavi seansı tarihini seçin. 4. Ekranda, seçilen tedavi ile ilgili ayrıntılı bilgilerin yer aldığı Tedavi Özeti liste kutusu görünecektir (sEMG tedavisi için aşağıdaki örneğe bakınız). 29 PC’ye Aktar simgesine basarak tedavi bilgilerini PC’ye aktarın. CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi YENİ HASTA (DEVAM) Tedavi özeti (tamamlanan) ekranında yeni bir tedavi özeti kaydedilebilir. Özeti kaydetmek için şu adımları tamamlayın: “Yeni Hasta Oluştur” ekranından diğer bilgileri tanımlayın: NOT: Tedavi Özeti, ancak Veri Parolası belirlenmiş ise kaydedilebilir. Eğer daha önce belirlenmemiş ise, bu özeti kaydedebilmesi veya PC’ye aktarabilmesi için kullanıcıdan parola belirlemesi istenecektir. 1. Tedavi Özeti ekranında Özeti Kaydet simgesine basın. • “FOIS“ simgesine basarak Fonksiyonel Oral Alım Ölçeğinin seviyesini seçin. • “Hasta Ağırlığı” simgesine basarak hastanın kilosunu belirtin. • “Elektrot yerleştirme“ simgesine basarak belirli elektrot yerleştirme konumunu seçin. 3. Özeti kaydettikten sonra Hasta Verileri ekranına döneceksiniz. Aşağıdaki işlemlerden birini tamamlayın: • • Bir önceki ekranda belirtildiği gibi hasta verilerine giriş yapın. Ana Ekran simgesine basarak Ana Ekrana geri gidin. Cihaz Parola Sıfırlama Parolanızı sıfırlamak ve Hasta Verilerine erişim sağlamak için aşağıdaki adımları tamamlayın. (Parola sıfırlama işleminden sonra kullanıcı adlarının Bilinmeyen#1, Bilinmeyen#2, Bilinmeyen#3 olarak değişeceğini göz önünde bulundurun. Hasta hesaplarının orijinal sıralaması değişmeyecektir.) 2. Hasta numarasını bulmak için Yukarı ve Aşağı okları kullanarak veya hasta adına dokunarak liste kutusundan Hasta Numarasını seçin. “√” simgesine basarak, özetini kaydetmek istediğiniz Hasta Numarasını seçin. 1. “Parola Sıfırla” düğmesine basın. 2. Şu sıraya göre klavye tuşlarına basın: Ana Ekran, Durdur, Geri, Kanal 2+, Kanal 3- Eğer hasta için oluşturulmuş herhangi bir Hasta hesabı yok ise, “Yeni Hasta Oluştur” simgesine basın ve bir hasta numarası adı girin; daha sonra kaydedilen hasta numarasını onaylayan sarı bir metin kutusu görünecektir. 3. Cihaz Parolasını belirleyin ve Hasta Verilerine giriş yapın (kullanıcı adları Bilinmeyen#1, Bilinmeyen#2, Bilinmeyen#3 olarak gösterilecektir). 30 CIHAZ KULLANICI ARAYÜZÜ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi KAYNAK KÜTÜPHANESİ 3. Öğretici videolara erişim sağlamak için Videolar simgesini seçin. VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, operatörün belirli kas gruplarını ve patolojik hastalıklarla ilişkili sık rastlanan sorunları görsel olarak anlamasına ve tespit etmesine yardımcı olmak ve klinisyene hasta üzerinde kullanmak üzere bir eğitim aracı sunmak için tasarlanan özel bir Kaynak Kütüphanesi (videolar ve resimler) içerir. 4. Bir önceki ekrana kaydırmak için Geri ok düğmesine veya Ana ekrana dönmek için Ana Ekran düğmesine basın. Anatomik Kütüphaneyi görüntülemek için şu adımları tamamlayın: 1. Ana ekrandaki Kaynak Kütüphanesi simgesine basın. 2. Anatomik resimlere erişim sağlamak için Anatomik Kütüphane simgesini seçin. • Vücudun ilgili bölümlerinin bir listesi gösterilecektir. Grafiği görüntülemek için belirli öğeyi seçin • Seçilen resmi görüntüleyin • Bir önceki ekrana geri gitmek için Ok tuşuna basın 31 SORUN GİDERME VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi SORUN GİDERME Sorun Olası Sebep Olası Çözümler 32 AKSESUARLAR VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi DEĞİŞTİRME AKSESUARLARI GENEL AKSESUARLAR Parça Numarası Açıklama 5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTEDAVİ SİSTEMİ 25-8080 VITALSTIM PLUS SNAP KILAVUZ TELLERİ EK DONATILAR Model Numarası Açıklama 13-8083 13-8085 13-8088 13-8089 13-8090 13-8075 VITALSTIM PLUS REFERANS EMG KILAVUZ TELİ VITALSTIM PLUS EL ANAHTARI VITALSTIM PLUS STANDI VITALSTIM PLUS KALEMİ VITALSTIM PLUS KAUÇUK KILIF VITALSTIM PLUS BATARYA KAPAĞI ELEKTROTLAR Model Numarası Açıklama 59000 59042 59043 59044 59005 13-8082 VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 12'Lİ PAKET VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 30'LU PAKET VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 50'Lİ PAKET VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 100'LÜ PAKET VITALSTIM KÜÇÜK ELEKTROTLAR, 12 PAKET VITALSTIM PLUS REFERANS EMG ELEKTROTU 33 ULUSLARARASI SİPARİŞ BİLGİSİ VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi DJO GLOBAL AUSTRALIA: T: +1300 66 77 30 F: +1300 66 77 40 E: service@djortho.com.au BENELUX: CANADA: CHINA: T: (8621) 6031 9989 F: (8621) 6031 9709 E: information_china@DJOglobal.com DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN: T: Sweden 040 39 40 00 T: Norway 8006 1052 T: Finland 0800 114 582 T: Denmark +46 40 39 40 00 E: info.nordic@DJOglobal.com FRANCE: T: +33 (0)5 59 52 86 90 F: +33 (0)5 59 52 86 91 E: sce.cial@DJOglobal.com GERMANY: T: +49 761 4566 01 F: +49 761 456655 01 E: infoservice@DJOglobal.com ITALY: T: +39 02 484 63386 F: +39 02 484 09217 INDIA: T: +91 44 66915127 E:customercare.india@DJOglobal.com SOUTH AFRICA: T: +27 (0) 87 3102480 F: +27 (0) 86 6098891 E: info.southafrica@DJOglobal.com SPAIN: T: +34 934 803 202 F: +34 934 733 667 E: ventas@DJOglobal.com UK & IRELAND: T: +44 (0)1483 459 659 F: +44 (0)1483 459 470 E: ukorders@DJOglobal.com UNITED STATES: T+1 800 506 1130 T: Belgium 0800 18 246 T: Netherlands 0800 0229442 T: Luxemburg 8002 27 42 E: benelux.orders@DJOglobal.com T: +1 1866 866 5031 F: +1 1866 866 5032 E:canada.orders@DJOglobal.com E: it.info@DJOglobal.com SWITZERLAND: T: +41 (0) 21 695 2360 F: +41 (0) 21 695 2361 E: info@compex.ch F+1 800 896 1798 E: clinic.service@djoglobal.com DJO GLOBAL, EXPORT MERKEZLERİ ASIA-PACIFIC: DJO Asia-Pacific Limited Unit 1905, 19/F, Tower II Grand Central Plaza 138 Shatin Rural Committee Road Shatin HONG KONG T: +852 3105 2237 F: +852 3105 1444 E: info.asia@DJOglobal.com EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA: DJO Benelux Welvaartstraat 8 2200 Herentals BELGIUM T: +32 (0) 14248350 F: +32 (0) 14248358 E: info.emea@DJOglobal.com 34 LATIN AMERICA: DJO Global, Inc 1430 Decision Street Vista CA 92081-8553 U.S.A. T: 1 800 336 6569 F: 1 800 936 6569 E: info.latam@DJOglobal.com BAKIM VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPİ SİSTEMİ’NIN TEMIZLENMESI YAZILIM SÜRÜMÜ YÜKSELTME TALİMATLARI 1. Kök dizinde sürüm yükseltme dosyasının bulunduğu bir Mikro SD kart edinin. Su ve hafif antibakteriyel sabun ile nemlendirilmiş temiz ve tüy bırakmayan bir bezle sistemi temizleyin. Daha steril bir temizlik gerekiyorsa, antimikrobiyal temizleyici ile nemlendirilmiş bir bez kullanın. 2. Mikro SD kartı (kart temasları yukarı bakacak şekilde) cihazın SD portuna takın ve üniteyi açın. Yükseltme işleminin tamamlanmasını bekleyin. Sistemi suya batırmayın. Ünitenin kazara suya batması halinde, derhal DJO yetkili distribütörü veya DJO Servis Departmanı ile iletişime geçin. İç kısımları ıslanmış bir sistemi, Eğitimli bir Teknisyen tarafından kontrol ve test edilene kadar kullanmaya çalışmayın. 3. Kartı çıkarın ve 8. sayfada gösterildiği gibi pil bölmesine gizlenmiş olan düğmeye basılı tutarak cihazı yeniden başlatın. Son aşama yükseltme işleminin tamamlanmasını bekleyin. LCD Ekranın Temizlenmesi Tedavi Sistemi LCD ekranını, Bilgisayar Monitör Ekranının temizliğinde olduğu gibi temiz, kuru bir bezle temizleyin. Aşındırıcı malzemeler veya kimyasal madde veya sıvı kullanmayın. KILAVUZ KOPYASI VitalStim Plus Elektroterapi Sistemi Kullanıcı Kılavuzu, Ürün No 13-0892’nın bir kopyasını edinmek için, 1-866-512-2764 numaralı telefonu arayarak veya 1-800-896-1798 numaralı telefona faks göndererek VitalStim Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin. KALİBRASYON GEREKSINIMLERI Ünitenin yeniden kalibre edilmesi veya periyodik olarak bakıma alınması gerekmemektedir. Ünitenin özelliği normal koşullar altında değişiklik göstermez. NOT: Ünite, üretim işlemi sırasında kalibre edilmiştir ve teslimat sırasında servise yerleştirilmeye hazırdır. ÖNGÖRÜLEN CIHAZ ÖMRÜ VE BERTARAF VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi normal kullanımda en az beş yıllık bir kullanım ömrüne sahiptir. Atık Elektrikli ve Elektronik Cihazlar (WEEE) ile ilgili 2012/19/EU sayılı Konsey Direktifi, bu cihazların kentsel atık olarak bertaraf edilmemesini şart koşmaktadır. Ünite ve aksesuarların bertarafı ile ilgili bilgi almak için yerel distribütörünüze başvurun. 35 SERVIS VE GARANTI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi GARANTİ KAPSAMINDA TAMİR/GARANTİ KAPSAMI DIŞINDA TAMİR SERVİS VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin veya herhangi bir aksesuar modülünün servise gitmesi gerektiğinde, satış bayisini veya DJO Servis Departmanını arayın. Servis için fabrikaya geri gönderilen tüm Tedavi Sistemleri ve aksesuar modülleri şunları içermelidir: 1. Şu bilgileri içeren yazılı açıklama: • RA Numarası – DJO’dan alınacaktır • Tedavi Sistemi veya Modül Model Numarası • Tedavi Sistemi veya Modül Seri Numarası • İrtibat Kişisinin Telefon ve Faks Numaraları • Fatura Adresi (garanti kapsamı dışındaki tamir işlemleri için) • Teslimat Adresi (Tamir işleminden sonra Ünitenin gönderileceği adres) • Sorunun veya Bulguların Ayrıntılı Açıklaması 2. Tedavi Sistemi veya Modül satın alınırken verilmiş olan orijinal faturanın kopyası 3. Üniteyi, yetkili Servis Teknisyeni tarafından belirtilen adrese gönderin Bu ünitelerin servis işlemleri sadece Şirket tarafından onaylı bir servis teknisyeni tarafından yapılmalıdır. Servis Kılavuzunda, yetkili teknik personelin DJO, LLC tarafından tamir edilebilir olarak belirlenen ekipman parçalarını tamir etmesine yardımcı olacak devre şemaları, bileşen parça listeleri, açıklayıcılar veya diğer bilgiler yer almaktadır. 36 SERVIS VE GARANTI VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi GARANTİ DJO, LLC (“Şirket”), VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin malzeme ve işçilik hatalarından muaf olduğunu garanti eder. Bu garanti, tüketicinin cihazı resmen satın aldığı tarihten itibaren iki yıl (24 ay) boyunca geçerli olacaktır. Bu ürünlerin, Şirketin takdirine bağlı olarak, malzeme veya işçilik kusuru nedeniyle iki yıllık garanti süresi içinde çalışmaması halinde, Şirket veya satış yapan bayi, Ürünün Şirkete veya bayiye iade edildiği tarihten itibaren (30) gün içerisinde ilgili Ürünü ücretsiz olarak tamir edecek veya değiştirecektir. ŞİRKET ARIZİ VEYA DOLAYLI ZARARLARDAN HİÇBİR ŞEKİLDE SORUMLU TUTULMAYACAKTIR Bazı eyaletler arızi veya dolaylı hasarların garanti kapsamı dışında tutulmasına veya sınırlandırılmasına izin vermemektedir, bu yüzden yukarıdaki sınırlama veya hariç tutma durumları sizin için geçerli olmayabilir. Bu garanti kapsamı altında Şirketten veya satış yapan bayiden Hizmet Almak için: Ürünle ilgili tüm tamir işlemleri Şirketin yetkilendirdiği bir servis merkezi tarafından gerçekleştirilmelidir. Yetkili olmayan merkezler veya gruplar tarafından gerçekleştirilen tüm tadilat veya tamir işlemleri bu garantiyi geçersiz kılacaktır. 1. Şirkete veya satış yapan bayiye garanti süresi içerisinde yazılı bir talep gönderilmelidir. Şirkete gönderilecek olan yazılı talepler şu adrese gönderilmelidir: DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 Garanti kapsamına dahil olmak için, bu Ürünün (Ürünle birlikte verilen) garanti kayıt kartı, ürünün satın alındığı tarihten itibaren on (10) iş günü içerisinde ürünün asıl sahibi tarafından doldurulmalı ve Şirkete geri gönderilmelidir. Aşağıdaki Durumlar Garanti Kapsamına Dahil Değildir: • Şirket, satış bayii veya Şirketin servis teknisyeninden başka herhangi bir kimse tarafından tedarik edilen yedek parçalar veya işçilik • Şirket, satış bayii veya Şirketin servis teknisyeninden başka herhangi bir kimsenin işçiliğinden kaynaklanan kusur veya hasarlar • Makul ve gerekli bakım hizmetinin sağlanmaması veya Ürün Kullanım Kılavuzuna uygun olmayan herhangi bir kullanım da dahil olmak üzere ancak bunlarla sınırlı olmaksızın, ürünün yanlış kullanımından kaynaklanan herhangi bir aksaklık veya arıza ve 2. Ürün, Şirkete veya satış yapan bayiye sahibi tarafından iade edilmelidir Bu garanti size belirli yasal haklar tanır ve ayrıca bulunduğunuz yere göre diğer haklara da sahip olabilirsiniz. Şirket, Ürünün satışı ile bağlantılı olarak, herhangi bir kişiye veya temsilcisiye, başka herhangi bir yükümlülük veya sorumluluk oluşturma yetkisi vermez. Garanti kapsamına dahil olmayan tüm temsilciler veya sözleşmeler geçersiz ve etkisiz olacaktır. YUKARIDAKİ GARANTİ, HERHANGİ BİR TİCARİ ELVERİŞLİLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE, DOLAYLI VEYA DOLAYSIZ DİĞER TÜM GARANTİLERİN YERİNE GEÇER. 37 EK 1 VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC) Uyarı: Tıbbi elektrikli cihazlar, EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir ve şu talimatlara uygun olarak kurulmalı ve çalıştırılmalıdır. Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazlarından veya diğer güçlü veya yakındaki radyo frekansı kaynaklarından yayılan veya iletilen yüksek seviyeli radyo frekansı elektromanyetik girişimi (EMI), EMG sisteminin performansının bozulmasına neden olabilir , çok yakında bulunan cep telefonları veya şarj cihazları da EMG sinyalini yükseltebilir. Kesilmenin belirtileri görüntü bozulması, değişken değerler, cihazın çalışmayı durdurması veya diğer hatalı çalıştırmalar olabilir. Böyle bir durumun ortaya çıkması halinde, bozulan alanı inceleyin ve bozulmanın kaynağını ortadan kaldırmak için şu önlemleri alın: VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi test edilmiş ve IEC 60601-1-2 standartına bağlı tıbbi cihazlar için elektromanyetik uyumluluk (EMC) limitlerine uygun olduğu görülmüştür. Bu limitler, tipik bir medikal kurulumda zararlı girişimlere karşı gerekli korumayı sağlamak amacıyla belirlenmiştir. Aşağıdaki talimatlar, VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi için belirlenen kullanım ortamında elektromanyetik uyumluluğun (EMC) desteklenmesine yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır. • Elektromanyetik uyumluluk uzmanları ve tıbbi cihaz elektromanyetik uyumluluğu ile ilgili yayınlar ve web sayfaları gibi mevcut kaynaklardan yararlanın; • Tesisin elektromanyetik ortamını değerlendirin (örn. tesisteki radyo vericilerini tespit edin) ve kritik tıbbi cihazların kullanıldığı alanları belirleyin; •Bozucu cihazı izole etmek için civardaki cihazları kapatıp açın. •Karışan cihazın yerini veya yönünü değiştirin. • Tıbbi cihaz elektromanyetik girişimi (EMI) riskini azaltmak ve EMC’yi sağlamak için, elektromanyetik ortamı, RF vericilerini ve tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere tüm elektrikli ve elektronik cihazları kontrol edin; •Karışan cihaz ile VitalStim Plus cihazı arasındaki mesafeyi artırın. •Elektromanyetik Girişime son derece duyarlı cihazları kaldırın. • EMC’yi sağlamak için tesiste kullanılan tüm elektrikli ve elektronik cihazların satın alımını, kurulumunu, servisini ve yönetimini koordine edin; •Tesis denetimi içerisindeki dahili kaynaklardan (örn. çağrı sistemleri) gelen gücü azaltın. • Sağlık tesisi personelini, yüklenicileri, ziyaretçileri ve hastaları Elektromanyetik Uyumluluk ve Elektromanyetik Girişim hakkında ve tıbbi cihaz Elektromanyetik Girişimini nasıl fark edebilecekleri konusunda eğitin ve ilgili risklerin en aza indirilmesine yardımcı olun; •Elektromanyetik Girişime duyarlı cihazları etiketleyin. •EMI ile ilgili sorunları tanımak için klinik personelini eğitin. •Teknik çözümler (örn. koruyucu) ile Elektromanyetik Girişimi ortadan kaldırın veya azaltın. • Tıbbi cihaz Elektromanyetik Girişimi riskini azaltmak ve Elektromanyetik Uyumluluğu sağlamak amacıyla sağlık kuruluşunun amaç ve yöntemlerini belgeleyen yazılı politika ve prosedürler oluşturun ve bunları uygulayın; •Elektromanyetik Girişime duyarlı cihazların bulunduğu ortamlarda kişisel iletişim araçlarının (cep telefonları, bilgisayarlar) kullanımını kısıtlayın. • Elektromanyetik Girişim sorunlarını ABD FDA MedWatch programına bildirin ve Elektromanyetik Girişim/ Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgili deneyimleri tıbbi/ teknik yayınlar ve konferanslar gibi açık forumlarda meslektaşlar ile paylaşın. • Özellikle Elektromanyetik Girişim oluşturabilecek yeni cihazların satın alınması ile ilgili değerlendirme yaparken, ilgili Elektromanyetik Girişim bilgilerini başkalarıyla paylaşın. Ayrıntılı bilgilere, sağlık tesislerinde, FDA’nın katkılarıyla Tıbbi Aletleri Geliştirme Kurumu (AAMI) tarafından hazırlanan Elektromanyetik Uyumluluğa ilişkin kapsamlı kılavuzdan ulaşabilirsiniz: Teknik Bilgi Raporu (TIR) 18, Klinik/Biyomedikal Mühendisleri için Tıbbi Cihazların Elektromanyetik Uyumluluğuna ilişkin Kılavuz. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Tıbbi Aletleri Geliştirme Kurumu; 1997. • IEC 60601-1-2 EMC Standartlarına uygun tıbbi cihazları satın alın (3V/metre EMI bağışıklığı, 0.0014 V/metre limitli girişim seviyesi). 38 EK 1 VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC) TABLOLARI Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Emisyonlar VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testleri RF emisyonları CISPR 11 RF emisyonları CISPR 11 Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2 Gerilim dalgalanmaları IEC 61000-3-3 Uyum Elektromanyetik Ortam – Kılavuz VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi sadece kendi dahili işlevi için RF enerjisi kullanmaktadır. Bu nedenle, cihazın RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik cihazlarda herhangi bir parazit oluşturması olası değildir. 1. Grup B Sınıfı VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, konutsal tesisler ve konut amaçlı kullanılan binaları besleyen kamusal düşük voltajlı güç kaynağı şebekesine doğrudan bağlı tesisler de dahil olmak üzere tüm tesislerde kullanıma uygundur. Yok - Batarya destekli Yok - Batarya destekli 39 EK 1 VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC) TABLOLARI Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. IEC 60601 Test Seviyesi Bağışıklık Testi Elektrostatik boşalma (ESD) IEC 61000-4-2 ±6kV temas ±8kV hava Elektriksel hızlı geçici rejim/ patlama IEC 61000-4-4 Güç kaynağı hatları için ±2kV Giriş/çıkış hatları için ±1kV Gerilim darbesi IEC 61000-4-5 +1kV diferansiyel mod (hattan hatta) +2kV ortak mod (hattan toprağa) Güç kaynağı giriş hatlarında gerilim düşüşleri, kısa kesintiler ve gerilim değişimleri IEC 61000-4-11 Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alan IEC 61000-4-8 Uyumluluk Seviyesi Elektromanyetik Ortam – Kılavuz VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile ilgili risk değerlendirmesi, uyumluluk seviyelerinin ESD- koruyucu önlemler alındığında kabul edilebilir olduğunu gösterir. ±6kV temas ±8kV hava Yok - Batarya destekli Yok - 3 metreden az sinyal hatları Şebeke gücünün kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamının şebeke gücü kalitesiyle aynı olmalıdır. Yok - Batarya destekli Şebeke gücünün kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamının şebeke gücü kalitesiyle aynı olmalıdır. 0,5 döngü <%5 UT (UT’de >%95 düşü) 5 döngüde %60 UT (UT’de %40 düşüş) 25 döngüde %70 UT (UT’de %30 düşüş) 5 saniye boyunca <%5 UT (UT’de >%95 düşüş) Yok - Batarya destekli Şebeke gücünün kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamının şebeke gücü kalitesiyle aynı olmalıdır. Eğer VitalStim ® Plus Elektroterapi Sisteminin kullanıcısı elektrik kesintileri sırasında çalışmaya devam etmek istiyorsa, VitalStim ® Plus Elektroterapi Sisteminin kesintisiz bir güç kaynağından beslenmesi tavsiye edilir. 3 A/m 3 A/m Güç frekanslı manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki tipik bir konumun karakteristik seviyelerinde olmalıdır. NOT: UT, test seviyesinin uygulanmasından önceki AC şebeke gerilimidir. 40 EK 1 VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC) TABLOLARI Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Uyumluluk Seviyesi Elektromanyetik Ortam – Kılavuz Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazı, kablolar da dahil olmak üzere VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin herhangi bir parçasına, verici frekansı için geçerli denklem ile hesaplanmış önerilen separasyon mesafesinden daha yakın bir konumda kullanılmamalıdır. Önerilen separasyon mesafesi [ ] İletilen RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz ila 80 MHz [V1] V; V1 = 3V d = 3,5 √P V1 Yayılan RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz ila 2,5 GHz [E1] V/m; E1 = 3V/m d = 3,5 √P E1 [ ] 80 MHz ila 800 MHz [ ] 800 MHz ila 2,5 GHz d = 7 √P E1 P, verici üreticisine göre, watt (W) cinsinden vericinin maksimum çıkış gücü değeridir ve d, metre (m) cinsinden önerilen separasyon mesafesidir. Elektromanyetik alan incelemesi ile tespit edildiği gibi, sabit RF vericilerinden gelen alan kuvvetleri, (a) bir her frekans aralığında uyumluluk seviyesinden daha az olmalıdır.b Şu sembolle işaretlenen cihazın etrafında enterferans oluşabilir: NOT 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek olan frekans aralığı geçerlidir. NOT 2: Bu kurallar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, yapılardan, objelerden ve insanlardan kaynaklanan emilim ve yansımalardan etkilenir. a Telsiz (cep/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizler, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için kullanılan baz istasyonları gibi sabit vericilerden gelen alan kuvvetlerini doğru tahmin etmek teorik olarak mümkün değildir. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için, bir elektromanyetik alan incelemesi yapılmalıdır. VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin kullanıldığı yerde ölçülen alan kuvveti, yukarıda belirtilen geçerli RF uyumluluk seviyesini aşıyorsa, VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi normal çalıştığından emin olmak için gözlemlenmelidir. Anormal bir performans görülürse, VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin yönünü veya yerini değiştirmek gibi ek önlemlerin alınması gerekebilir. b 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan kuvvetleri [V1] V/m’den az olmalıdır. 41 EK 1 VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ELEKTROMANYETIK UYUMLULUK (EMC) TABLOLARI Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazı ile VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi arasındaki önerilen separasyon mesafesi VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, yayılan RF bozulmalarının kontrol altına alındığı bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, aşağıda tavsiye edildiği gibi, iletişim cihazının maksimum çıkış gücüne göre, taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazı (vericiler) ile VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi arasındaki minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik girişimi önlemeye yardımcı olabilir. Vericinin nominal maksimum çıkış gücü P (W) Vericinin frekansına göre separasyon mesafesi d (m) 150 kHz ila 80 MHz 80 MHz ila 800 MHz 800 MHz ila 2,5 GHz d = 3,5 √P V1 [ ] d = 3,5 √P E1 [ ] d = 7 √P E1 (V1 = 3V) (E1 = 3V/m) (E1 = 3V/m) 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 [ ] Yukarıda belirtilmeyen bir maksimum çıkış gücünde derecelendirilen vericiler için, metre (m) cinsinden önerilen separasyon mesafesi d, verici üreticisine göre P’nin vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü değeri olduğu verici frekansı için geçerli denklem ile tahmin edilebilir. NOT 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek olan frekans aralığına ait separasyon mesafesi geçerlidir. NOT 2: Bu kurallar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, yapılardan, objelerden ve insanlardan kaynaklanan emilim ve yansımalardan etkilenir. FCC GEREKLİLİKLERİ FCC Gereklilikleri 15. Bölüm • • Bu cihaz zararlı girişime yol açmayabilir Bu cihaz, istenmeyen çalışmaya neden olabilecek girişim dahil olmak üzere alınan herhangi bir girişimi kabul etmelidir. T9J-RN42 6514A-RN42 Bu cihaz FCC Kurallarının 15. Bölümüne uygundur. Çalışma, aşağıdaki iki koşula bağlıdır: FCC ID Verici Modülü IC içerir 42 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com © 2016 DJO, LLC. Tüm hakları saklıdır. VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi Kullanım Kılavuzu. 13-0892 Rev. B 2016/02/17