ostenil tendon prospektüs - Bio

KULLANMA KLAVUZU
OSTENİL® TENDON
Fermantasyon ile elde edilen %2.0 Sodyum Hyaluronat. Peritendinöz veya kılıf içine
enjeksiyon için viskoelastik solüsyon. Nemli ısı ile sterilize edilmiştir.
Bileşimi:
1ml izotonik solüsyon 20.0 mg sodyum hyaluronat ve sodyum klorür, disodyum fosfat,
sodyum dihidrojen fosfat, mannitol ve enjeksiyonluk su içerir.
Endikasyonları:
Tendon rahatsızlıklarında ağrı ve hareket kısıtlılığının tedavisinde kullanılır.
Özellikleri ve Etki Mekanizması:
Tendon, gücü kastan kemiğe aktarmak ve kas kasılması esnasındaki yüklenmeye karşı
koymak için tasarlanmış güçlü bir fibröz bağ doku yapısındadır. Tendonlar değişik yapılar
tarafından sarılmış olabilir: fibröz bantlar, sinoviyal kılıflar, peritendon kılıflar, tendon
bursaları. Aşırı kullanım ya da uygunsuz biyomekanik gerilme, tendonda ağrıya ve
fonksiyon kaybına neden olan enflamasyona ve/veya dejeneretif değişikliklere sebep
olabilir. Tendonu kayganlaştırmak ağrıyı hafifletebilir, tendon işlevini iyileştirebilir ve
adezyon olasılığını azaltır.
Kayganlaştırıcı ve viskoelastik özelliklerinden dolayı OSTENIL® TENDON tendon
kayganlaşmasını ve fizyolojik iyileşme sürecini destekler. Ek olarak, makromoleküler ağ
örgüsünden dolayı OSTENIL® TENDON inflamatuvar hücrelerin ve moleküllerin serbest
geçişini azaltır.
OSTENIL® TENDON fermantasyonla elde edilen doğal ve yüksek derecede saflaştırılmış
sodyum hyaluronatın transparan bir çözeltisidir ve hayvan proteini içermez.
OSTENIL® TENDON ayrıca sodyum hyaluronat zincirini stabilize etmeye yardımcı bir
serbest radikal süpürücü olan mannitol içerir. Biyolojik geçimlilik çalışmalarında
OSTENIL® TENDON bilhassa güvenli bulunmuştur.
Kontrendikasyonlar:
OSTENIL® TENDON, bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimleri:
OSTENIL® TENDON'un tendonlara uygulanan diğer ilaçlar ile geçimsizliği hakkında
bugüne kadar herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
İstenmeyen etkileri:
OSTENIL® TENDON tedavisini takiben ağrı, sıcaklık hissi, morarma, kızarıklık ve şişkinlik
gibi lokal sekonder belirtiler ortaya çıkabilir.
Dozaj ve Uygulama:
Toplam 2 enjeksiyon olmak üzere haftada bir kere hasta tendonun çevresine veya hasta
tendon kılıfının içine enjekte ediniz. Aynı anda birden fazla tendon tedavi edilebilir.
Tedavinin tekrarlanması isteğe bağlı olarak uygulanabilir. OSTENIL® TENDON'un
kullanıma hazır şırınga içeriği ve dış yüzeyi ambalaj açılana kadar sterildir. Kullanıma hazır
şırıngayı paketten çıkarınız, Luer LockTM başlığını döndürerek açınız, uygun bir iğne ucu
(örneğin 25 ila 27 G) yerleştiriniz ve hafifçe döndürerek sıkıştırınız. Enjeksiyon işleminden
önce varsa şırınga içindeki hava kabarcığını uzaklaştırınız.
Önlemler:
İlaçlara bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda önlem alınmalıdır. Peritendinöz ve kılıf
içi enjeksiyon için genel önlemler alınmalıdır. OSTENIL® TENDON tendon kılıfının içerisine
veya hasta tendonun çevresine, eğer gerekirse görüntüleme kontrolü altında doğru
olarak enjekte edilmelidir. Sinir lezyonlarına ve damarlara enjeksiyondan kaçınılmalıdır!
Sodyum Hyaluronat'ın çocuklarda, hamile ve emziren bayanlarda kullanımına ilişkin
hiçbir klinik kanıt bulunmadığından bu durumlarda OSTENIL® TENDON kullanımı
önerilmez. Kullanıma hazır şırınga veya steril paket hasarlı ise kullanmayınız. Açıldıktan
hemen sonra kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Aksi takdirde stabilite garanti edilemez.
2°C ila 25° C arasında muhafaza ediniz! Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden
sonra kullanmayınız! Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız!
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
OSTENIL® TENDON 40 mg/2.0 ml, steril paket içinde kullanıma hazır 1 adet şırınga içeren
ticari kutularda.
Üretim Yeri İsim ve Adresi:
TRB Chemedica A.G. Richard-Reitzner-Allee 1, D-85540 Haar / Münih ALMANYA.
İthal Eden:
Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Bosna Hersek Cad. 33/2 Emek-ANKARA