Haemaccel® İNFÜZYON SOLÜSYONU 500 ML

Haemaccel® İNFÜZYON SOLÜSYONU 500 ML
İNTRAVENÖZ
UYGULAMAYA
% 3,5 Kollaidal İnfüzyon Çözeltisi
MAHSUS
FORMÜL
Çözeltinin 1000 ml’sinde: Poligelin (6.3 g azot’a eşdeğer) 35.00 g (degrade sığır jelatininden elde
edilmiş ve üre köprüleri ile birleştirilmiş polipeptidler) Sodyum iyonları 145.00 mmol 3.33 g
Potasyum iyonları 5.10 mmol 0.20 g Kalsiyum iyonları 6.25 mmol 0.25 g Klorür iyonları 145.00
mmol 5.14 g Enjeksiyonluk su k.m 1000 ml Not: Preparat bileşiminde ayrıca; eser miktarlarda
fosfat ve sülfat iyonları ile izoiyoni sağlanması amacıyla polipeptidler bulunmaktadır.
Fiziko kimyasal değerleri:
Ortalama molekül ağırlığı 30000 Dalton*
Nisbi viskozite (35°C’de) 1.7-1.8
İnfüzyon çözeltisinin pH’sı 7.1-7.5
Jel haline gelme noktası +3°C’nin altında
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler: Haemaccel uygulamasından sonra ortaya çıkan hemodilüsyonun bir
sonucu olarak kanın viskozitesi azalmaktadır. Bu da mikrosirkülasyonun artmasına yol
açabilmektedir. Haemaccel plazma artırıcı değildir, fakat % 5 albümin çözeltisiyle eşit düzeyde
hacim artırıcı işleve sahiptir. Bu nedenle, bu doldurma etkisi sadece intravasküler boşlukla sınırlı
değildir, aynı zamanda infüzyonun hacmine ve hızına, varolan hacim yetersizliğine ve renal atılıma
göre değişir. Solvent ve kolloidin bir kısmı ekstravasküler boşluğa girer ve interstisyel
rehidratasyonu artırır.
Farmakokinetik Özellikler: Haemaccel koruyucu madde içermez. Çözeltinin dondurulması veya
eritilmesi fiziko-kimyasal özelliklerde bir değişikliğe yol açmaz. Histo-kimyasal, radyo-kimyasal ve
histolojik araştırmaların sonuçlarına göre Haemaccel retikülo-endotelyal sistemde depo edilmez.
Yüksek dozları uygulandığında dahi organ fonksiyonlarında herhangi bir bozukluk görülmemiştir.
Böbrek fonksiyonu tam olan kimselerde poligelin normal olarak infüzyon bitiminden 48 saat sonra
tamamen itrah edilmiş olur. Ancak örneğin dializ hastalarında poligelin yeterli derecede itrah
edilemediğinden endojen proteazlar tarafından parçalanır. Haemaccel infüzyonu hemodilüsyona
yol açmak suretiyle kanın viskozitesini düşürür.Böylece mikrosirkülasyon düzeltilmiş olur.
Haemaccel uygulaması antikor oluşumuna yol açmaz. Haemaccel koagülasyon mekanizmasında
veya platelet fonksiyonlarında ilaca spesifik bir bozukluğa yol açmaz. Buna karşın, eğer yüksek
dozlarda enfüze edilirse, koagülasyon sistemde hemodilüsyonal etkilere yol açabilir. Haemaccel
kan grubu tayinini bozmaz.
ENDİKASYONLAR
Haemaccel, mutlak (örn. kanamadan kaynaklanan) veya nisbi (örn. dolaşım kompartmanları
arasındaki plazma volüm değişikliğinden kaynaklanan) plazma/ kan volümü eksikliğine bağlı
dolaşım yetmezliğini düzeltmek veya önlemek için kullanılan bir plazma volüm tamamlayıcısıdır.
Haemaccel aşağıdaki durumlarda uygulanır: x Hipovolemik şok, x Kan ve plazma kaybı (örn.
travma, yanıklar, operasyon öncesi otolog kan veya plazma transfüzyonu), x Kalp-akciğer
makinasının doldurulması. Ayrıca Haemaccel çeşitli ilaçlar için taşıyıcı olarak da kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
-İçerdiği maddelere karşı aşırı duyarlığı olan kimseler.
-Ağır alerjik reaksiyonların mevcudiyeti.
Aşağıdaki olgularda Haemaccel sadece sınırlı miktarlarda kullanılır. Hekimin infüzyon yapılmasını
gerekli gördüğü durumlarda infüzyon ancak özel önlemler alındıktan sonra uygulanmalıdır.
İntravasküler volümde artış ile buna bağlı komplikasyonların (örn. atım hacminde artış, kan
basıncının yükselmesi) veya interstisyel sıvı volümünde artışın söz konusu olduğu bütün durumlar
ile hemodilüsyon hasta için özel bir risk oluşturabilir. Konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon,
özofagus varisleri, pulmoner ödem, hemorajik diatez, renal ve post-renal anüri bu gibi durumlara
örnek olarak verilebilir.
Histamin serbestlenmesi riskinin yüksek olduğu bütün hastalar (örn. alerjik reaksiyonları olan
hastalar ve anamnezinde histamin yanıtı olan hastalar). Yukarıda tarif edilen son olguda
Haemaccel ancak uygun profilaktik önlemler alındıktan sonra uygulanabilir (kullanım şekli ve dozu
bölümüne bakınız).
UYARILAR / ÖNLEMLER
Haemaccel'in kalsiyum içeriği yüksek olduğundan, bilhassa yüksek dozlar süratli infüzyon halinde
uygulandığında, serumda kalsiyum konsantrasyonunda geçici olarak hafif bir artış meydana
gelebilir. Buna rağmen henüz, Haemaccel infüzyonundan kaynaklanan bir hiperkalsemiye ilişkin
klinik belirtilerin görüldüğü hiçbir vaka bildirilmemiştir. Sitratlı kan ile Haemaccel'in ayrı venlerden
intravenöz olarak uygulanması durumunda advers reaksiyon beklenmez. Haemaccel'in bileşiminde
bulunan kalsiyum iyonuna bağlı olarak rekalsifikasyonu, sadece Haemaccel ile karıştırıldığında
veya takip eden infüzyonun aynı ven girişine uygulanması durumunda olabilir. Buna karşılık
heparinize kanla Haemaccel karıştırılabilir.
Steriliteye riayet edilmek şartıyla Haemaccel mutad infüzyon solüsyonları (fizyolojik serum, glikoz
ve Ringer çözeltileri vs.) ve suda eriyebilen kardiyovasküler ilaçlar, kortikosteroidler, adale
gevşeticiler, barbitüratlar, vitaminler, streptokinaz, ürokinaz, penisilin sınıfından antibiyotikler ve
keza sefotaksim ile karıştırılabilir.
Haemaccel infüzyonu eritrositlerin sedimentasyon hızında geçici bir artışa yol açabilir.
Gebelikte kullanımı (Gebelik Kategorisi: A): Haemaccel'in gebelerde ve emziren annelerde
uygulanması kontrendike değildir. Buna rağmen genel olarak gebelik sırasında veya gebelikten
hemen sonra sıvı veya volüm sübstitüsyonu yapılacaksa özel bir dikkat gösterilmelidir.
Araç ve makine kullananlara etkisi: Yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Volümü artıran plazma çözeltilerinin uygulanmasında veya daha sonra geçici deri reaksiyonları
(ürtiker, kabartılar), hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, bulantı ve kusma, dispne ve bazen vücut
ısısında artış ve/veya titreme görülebilir. Nadir olgularda yaşamı tehdit edici şoka kadar varabilen
ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları gözlenmiştir. Böyle durumlarda yan etkinin tabiatına ve şiddetine
göre bir tedavi uygulanması gerekir.
Yan etkiler görüldüğünde infüzyona derhal son verilmelidir. Gerekli görülürse aşağıda önerilen
tedavi uygulanmalıdır:
- Hafif reaksiyonlarda: Antihistaminikler,
- Ağır reaksiyonlarda: Eğer uygunsa, derhal yavaş i.v. enjeksiyon olarak adrenalin ve ek olarak
yüksek dozda yavaş i.v enjeksiyon şeklinde kortikosteroidler, volüm sübstitüsyonu (örn. Human
Albumin, Ringer Laktat çözeltisi), oksijen.
Haemaccel infüzyonu sırasında görülen anafilaktoid yan etkilere histamin serbestlenmesinin sebep
olabileceği gösterilmiştir.
İnfüzyonun süratli yapılması histaminden ileri gelen reaksiyonları uyarabilir. Ayrıca yukarıda
bildirilen reaksiyonlar anestezikler, adale gevşeticiler, analjezikler, ganglion blokerler ve
antikolinerjik ilaçlar gibi histamin serbestleyici çeşitli ilaçların kümülatif etkilerinin bir sonucu
olarak da ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİME BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Kalp glikozidleri kullanan hastalarda Haemaccel'in bileşiminde bulunan kalsiyum ile sinerjik etkinin
ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Haemaccel kullanıma hazır bir solüsyondur ve intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. İnfüzyon
hızı ve süresi hastanın ihtiyacına göre ayarlanır. İnfüzyon hızı sürekli olarak izlenen kan basıncına
göre ayarlanır. Damla sayısı şu formüle göre hesaplanır:
Örneğin 1 saat içinde 500 ml uygulanması gerekiyorsa:
500/4x1(saat) = 125 damla/dk
Acil durumlarda Haemaccel süratli infüzyon halinde de uygulanabilir (örn. 5-15 dakikada 500 ml).
Teknik nedenlerden dolayı plastik infüzyon şişesinde bakiye hava volümü mevcuttur. Dolayısıyla
bir hava embolisi riski gözardı edilemeyeceğinden basınçlı enfüzyon sadece kontrollü koşullarda
yapılmalıdır.
Histamin serbestlenmesine bağlı olarak oluşan reaksiyonlar profilaktik olarak H1 ve H2 reseptör
antagonistlerinin (örn.0.1 mg/kg i.v. dimetinden ve 5 mg/kg i.v. simetidin) uygulanmasıyla
önlenebilir.
Haemaccel de, bütün diğer infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi fizyolojik nedenlerden dolayı soğuk
uygulanmamalıdır.
Yalnız berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Başka şekilde önerilmedikçe, uygulanacak doz ve infüzyon hızı kişisel durum ile birlikte dolaşımla
ilgili mutad parametreler (örn. kan basıncı) dikkate alınarak bireysel duruma göre ayarlanır.
Erişilen etkinin derecesi ve süresi infüzyon volümüne, infüzyon hızına ve mevcut volüm eksikliğine
bağlıdır.
Sağlıklı erişkin için aşağıdaki hacimler uygundur:
- Kan veya plazma kaybı şok profilaksisi 500-1500 ml,
- Volüm eksikliği şoku 2000 ml.ye kadar,
- Acil durumlarda Gerektiği kadar.
Kan basıncı referans alınacak parametredir. Kanın başlıca elemanlarının kritik dilüsyon sınırlarının
üzerinde kalması sağlandığı ve hipervolemi ile hiperhidrasyondan kaçınılabildiği takdirde
uygulanan Haemaccel hacmi yukarıda belirtilenlerden daha fazla olabilir.
Hematokrit değeri % 25 volümün altına düştüğünde, genellikle son önlem olarak eritrosit
konsantresinin veya koagülasyon faktörlerinin uygulanması düşünülmelidir.
Süt çocukları, ufak çocuklar ve yaşlı kimselerde protein rezervlerinin yetersiz olduğu dikkate
alınmalıdır.
DOZ AŞIMI
Fazla miktarda Haemaccel verildiğinde dolaşım sistemi parametreleri yakından takip edilmelidir.
Haemaccel'in olası hemodilüsyon etkisinin, kanın korpüsküler kısımları ve koagülasyon potansiyeli
üzerinde bir rolü bulunabilir.
İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEKLERİ YERLERDE SAKLAYINIZ
HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR
SAKLAMA KOŞULLARI
25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Haemaccel İnfüzyon Solüsyonu 500 ml hacminde plastik infüzyon şişesi ve infüzyon seti ile
birlikte.
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ:
Dem Medikal ve Ecza Deposu San.Tic. Ltd. Şti.
Acıbadem Caddesi No:56 34718 Kadıköy/İstanbul
Prospektüs Onay Tarihi: 30/11/2005
LİSANS VEREN FİRMA VE ADRESİ:
DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Strasse 31–33
D-63303 Dreieich/Almanya
ÜRETİM YERİ VE ADRESİ:
TheraSelect GmbH
Emil-von-Behring Strasse 76
D-35041 Marburg/Almanya
Ruhsat Tarihi: 14.07.2006
Ruhsat No: 120/40
Reçeteli satılır.