Bir flakonda 10 ml çözelti için 500 mg Amifostin bulunur - Er

FORMÜLÜ: Bir flakonda 10 ml çözelti için 500 mg Amifostin bulunur.
END‹KASYONLARI: Ethyol ilerlemifl (FIGO evre III veya IV) over kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin dozlar›na ba¤l› olarak geliflen
kümülatif renal toksisitenin azalt›lmas›nda endikedir. Ethyol, radyasyona ba¤l› geliflen kserostominin fliddetini ve insidans›n› azaltmada
endikedir.
KULLANIM fiEKL‹ VE DOZAJI: Kemoterapi: Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimi alan ilerlemifl over kanserli hastalarda Ethyol’ün
önerilen bafllang›ç dozu 15 dakikal›k I.V. infüzyon olarak günde bir defa 910 mg/m2’dir. ‹nfüzyona kemoterapiden 30 dakika önce bafllan›r.
15 dakikal›k infüzyon uzat›lm›fl infüzyondan daha iyi tolere edilir. ‹nfüzyon süresinde ilave k›saltmalar sistematik olarak araflt›r›lmam›flt›r. Sistolik
kan bas›nc›, bafllang›çtaki de¤erinden belirgin olarak azal›rsa, Ethyol infüzyonu durdurulmal›d›r. E¤er kan bas›nc› 5 dakika içinde normale
dönerse ve hasta asemptomatikse tekrar infüzyona bafllanabilir ve tam doz Ethyol verilebilir. E¤er tam doz Ethyol verilemezse, bundan sonraki
kemoterapi sikluslar› için Ethyol dozu 740 mg/m2’dir. Özellikle sisplatin gibi emetojen bir kemoterapi uyguland›¤›nda amifostin infüzyonundan
önce ve infüzyon süresince (I.V. olarak uygulanan 20 mg deksametazon ve bir 5-HT3 reseptör antagonisti gibi) bir antiemetik verilmelidir.
Kullan›lan kemoterapi ilaçlar›na ba¤l› olarak ilave antiemetikler gerekebilir. Hastalar Ethyol infüzyonundan önce yeterince hidrate edilmeli ve
infüzyon süresince s›rtüstü yatar pozisyonda tutulmal›d›r. ‹nfüzyon s›ras›nda her 5 dakikada bir kan bas›nc› ölçülmeli ve klinik olarak de¤erlendirilmelidir.
Radyoterapi: Ethyol’ün önerilen dozu 3 dakikal›k I.V. infüzyon olarak günde bir defa 200 mg/m2’dir. Radyoterapiden 15 - 30 dakika önce bafllan›r.
Hastalar, Ethyol’den önce yeterince hidrate edilmelidir. Kan bas›nc›, en az infüzyon öncesinde ve hemen sonras›nda ölçülmeli ve klinik olarak
de¤erlendirilmelidir. Ethyol’den önce ve uygulama s›ras›nda antiemetik medikasyon uygulamas› önerilmektedir. Oral 5HT3 reseptör antogonistleri
tek bafl›na veya di¤er antiemetiklerle kombinasyon halinde radyoterapide etkili olarak kullan›lm›flt›r.
KONTREND‹KASYONLARI: Aminotiyol bilefliklerine duyarl›l›¤› olanlarda kontrendikedir. Hipotansif veya dehidrate olan hastalara Ethyol
uygulanmamal›d›r. Ethyol, teratojen veya mutajen olarak bilinen ilaçlarla birlikte uygulanaca¤› için, tedavi hamile veya emziren annelerde
uygulanmamal›d›r. Renal ve hepatik yetmezli¤i olan hastalarda, çocuklarda ve 70 yafl›n üzerindeki hastalardaki deneyimin yetersiz olmas›ndan
dolay›, Ethyol bu hasta gruplar›nda kontrendikedir.
YAN ETK‹LER: En yayg›n bildirilen advers reaksiyonlar bulant›, kusma ve geçici hipotansiyondur. Ethyol kemoterapinin birinci gününde hafif ila
orta fliddette bulant›/kusma insidans›n› art›rm›fl olup, bu durum genellikle zamansal aç›dan Ethyol uygulamas›yla iliflkilendirilmektedir. Ethyol,
sisplatin esasl› kemoterapinin indükledi¤i gecikmifl bulant› veya kusma insidans›n› art›rmamaktad›r. Hipotansiyon genellikle k›sa süreli ve Ethyol
verilmesiyle yak›ndan iliflkilidir, ancak uygulamadan saatler sonra sürebilir veya görülebilir. Baz› vakalarda sistolik kan bas›nc›nda daha belirgin bir
düflüfle ba¤l› olarak infüzyona vaktinden önce son verilmek zorunda kal›nm›flt›r. Hipotansiyon, s›v› verilerek ve postürel kontrol sa¤lanarak tedavi
edilebilir. Ethyol verildi¤i s›rada veya verildikten birkaç saat sonra atefl ve sertlik görülebilir. Ethyol infüzyonu s›ras›nda veya sonras›nda görülen
di¤er yan etkiler yüzde k›zarma/s›cakl›k hissi, titreme/üflüme, bafl dönmesi, uyku hali, h›çk›r›k ve hapfl›rmad›r. Bu etkiler tedavinin kesilmesini
gerektirmemifltir. Serum kalsiyum yo¤unluklar›nda azalma, Ethyol’ün bilinen bir farmakolojik etkisidir. Tavsiye edilen dozlarda klinik olarak belirgin
hipokalsemi çok enderdir (%1’den az). Ethyol kullan›m›yla ilgili alerjik reaksiyonlar bildirilmifltir. Vakalar›n ço¤unda hipotansiyon, atefl, titreme/üflüme,
dispne ve deride k›zar›kl›k mevcuttur. Nadiren, hipoksi, larenks ödemi, toraks darl›¤› ve olas› kalp durmas›n› içeren anafilaktik reaksiyonlar mevcuttur.
Aralar›nda eritema multiforme ve baz› seyrek vakalarda Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizin de bulundu¤u ciddi, baz›lar›
ölümcül deri reaksiyonlar› bildirilmifltir. Klinik çal›flmalardaki s›n›rl› say›da hastada görülen s›kl›klar flöyledir: Radyoterapi gören hastalarda yayg›n
görülmektedir (10.000 hastada 105 vaka), kemoterapi gören hastalarda seyrek görülmektedir (10.000 hastada 7 vaka).
UYARILAR VE ÖNLEMLER: Ethyol infüzyonundan önce hastalar yeterince hidrate edilmeli ve infüzyon süresince kan bas›nc› izlenmelidir.
Hipotansiyon: Hipotansif veya dehidrate hastalara Ethyol uygulanmamal›d›r. Amifostin uygulamas›ndan 24 saat önce antihipertansif tedavi
kesilmeli ve bu hastalar tedavi s›ras›nda dikkatle izlenmelidir. ‹nfüzyon boyunca s›rtüstü yatar pozisyonunda tutulmal›d›r. ‹nfüzyon süresince her
5 dakikada bir kan bas›nc› ölçülmeli ve de¤erlendirilmelidir. Önerilen Ethyol dozunun 15 dakika içinde uygulanmas› önemlidir, çünkü infüzyon
süresi uzad›¤›nda Ethyol’ün yan etki insidans› artar. ‹nfüzyon süresi 5 dakikadan az oldu¤unda kan bas›nc›, en az infüzyon öncesinde ve hemen
sonras›nda ölçülmüfl olmal› ve klinik olarak de¤erlendirilmelidir. Hipotansiyon durumunda hasta Trendelenburg pozisyonuna getirilmeli ve ayr›
bir IV hat kullan›larak normal serum fizyolojik infüze edilmelidir. Bulant› ve Kusma: Ethyol uygulamas› öncesinde ve uygulama esnas›nda
antiemetik verilmelidir. Kuvvetli emetojen kemoterapi ile birlikte uyguland›¤›nda hastan›n s›v› dengesi dikkatlice izlenmelidir. Hipokalsemi:
Hipokalsemi riski olan (nefrotik sendrom veya multidoz Ethyol kullanan hastalar gibi) hastalarda serum kalsiyum düzeyleri izlenmelidir. Gerekti¤inde
kalsiyum deste¤i verilebilir. Gebelik ve Emzirme: Gebelik kategorisi C. Ethyol s›çanlarda 200mg/kg dozundan daha yüksek dozlarda, doziliflkili embriyotoksik etki gösterirken, teratojenik de¤ildir. Gebelerde Ethyol ile yap›lm›fl çal›flma bulunmamaktad›r. Bu ilaç, bilinen teratojenik
tedaviler ile beraber uyguland›¤› için, Ethyol gebelerde kullan›lmamal›d›r. Ethyol kullan›m› s›ras›nda gebe kal›nd›¤› takdirde, hasta, fetüs
üzerine olan potansiyel risklerden haberdar edilmelidir. Laktasyon: Amifostin veya metabolitlerinin anne sütüne geçifli hakk›nda bilgi yoktur.
Bu nedenle, Ethyol tedavisinden önce emzirmeye son verilmelidir. Pediatrik Kullan›m: Pediatrik kullan›mda etkinlik ve güvenilirli¤i henüz
tespit edilmemifltir. Bu nedenle, çocuklarda Ethyol kullan›lmamal›d›r. Geriyatrik Popülasyon: Ethyol uygulamas›n›n güvenilirli¤i yafll›
hastalarda tam olarak bilinmemektedir. Bu nedenle Ethyol özel bir dikkat ile kullan›lmal›d›r. 70 yafl›n üzerindeki hastalarda Ethyol
kullan›lmamal›d›r. Araç ve Makina Kullan›m› Üzerine Etkisi: Ethyol uygulamas›na ba¤l› intrinsik santral sinir sistemi toksisitesi yoktur.
Bununla birlikte kemoterapi ve antiemetik ilaçlarla birlikte kullan›ld›¤› için total tedavi rejimi hastan›n araç ve makina kullanma becerisini
etkileyebilir.
DOZ AfiIMI VE TEDAV‹S‹: Doz afl›m›n›n muhtemel yan etkisi hipotansiyondur. Bu durumda serum fizyolojik uygulanabilir ve semptomatik
tedavi yap›l›r.
‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE GEÇ‹MS‹ZL‹KLER: Ethyol ile antihipertansif ilaçlar veya hipotansiyon oluflturabilecek bir ilaç kullan›l›rken
dikkatli olunmal›d›r. Ethyol %0.9 sodyum klorür solüsyonundan baflka solüsyonlarla veya sodyum klorür solüsyonuna eklenen
maddelerle olan etkileflimi araflt›r›lmam›flt›r. Di¤er solüsyonlarla kullan›m› önerilmez.
SAKLAMA KOfiULLARI: Ethyol liyofilize toz, oda s›cakl›¤›nda (<25°C) saklanmal›d›r. 9.7 ml steril %0.9 sodyum klorür solüsyonu
ile haz›rland›¤›nda, Ethyol solüsyonu oda s›cakl›¤›nda (<25°C) 6 saat, buzdolab›nda (2-8°C) ise 24 saat saklanabilir. Raf ömrü 36
ayd›r.
T‹CAR‹ TAKD‹M fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: Ethyol liyofilize toz 10mL berrak cam flakonlardad›r. A¤z›nda gri renkli
kauçuk t›pa bulunur. Plastik kapakl› aluminyum ile kapat›lm›flt›r. Her flakonda 500mg amifostin bulunur.
RUHSAT TAR‹H‹ VE NUMARASI: 10.09.1998 - 104/62.
RUHSAT SAH‹B‹: Er-Kim ‹laç Sanayi ve Ticaret A.fi. Levaz›m Mah. Koru Sk. No: 2 Zorlu Center D-Blok T3 Kat› D: 344,
34340 Befliktafl - ‹stanbul.
ÜRET‹M YER‹: MedImmune Pharma B.V. Nijmegen - Hollanda.
KDV DAH‹L PERAKENDE SATIfi F‹YATI: 327,03 TL (20 fiubat 2017).
KÜB ONAY TAR‹H‹: 24.05.2011.
REÇETE ‹LE SATILIR.