FARHEX® Sprey

FARHEX Sprey
FORMÜLÜ
30 ml sprey solüsyonu; 0,045 g benzidamin hidroklorür, 0,036 g klorheksidin
glukonat, yardımcı madde olarak; aspartam, sodyum sakkarin, etil alkol ve
nane esansı içerir.
Bir püskürtme, 0,18 ml’dir; 0,27 mg benzidamin hidroklorür ve 0,216 mg
klorheksidin glukonat içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ
Farmakodinamik özellikleri
Benzidamin, yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir anti-inflamatuvar
analjezik ajandır. Benzidamin, baz oluşu açısından diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar gibi benzidamin prostaglandin
biyosentezini inhibe eder. Fakat, bu özelliği tam olarak açıklanmamıştır. Etki
mekanizmasında hücre membranı üzerindeki stabilize edici etkisi de vardır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin, lokal anestezik
etki göstermektedir.
Klorheksidin, bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman
plak ve gingivit gelişimini azaltmada önemli rol oynar.
Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük proteinleri içeren oral
yapılara güçlü afinitesi vardır.
Klorheksidin, dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık,
şişlik veya kanamayla karakterize gingiviti azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını
azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır.
Đlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış
bakteriyostatik etkisinin arkasından bakterisit etki gösterir. Klorheksidin, gram
(+), gram (-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi
mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin, geciktirilmiş yüzey etkisiyle
bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve
membran bütünlüğünün bozulmasına neden olur.
Farmakokinetik özellikleri
FARHEX Sprey’in topikal uygulamasını takiben benzidamin, anti-inflamatuvar
ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya
kolaylıkla absorbe olur.
Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve 24 saat
boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.
ENDĐKASYONLARI
- Ağız ve boğaz enfeksiyonlarının tedavisinde: glossit, ağız cerrahisi sonrası ve
periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak
rahatlatılmasında, oral mukoza inflamasyonlarının tedavisinde, protezin
yıpranmasıyla birlikte bakteriyel veya fungal etkilerin neden olduğu oral
mukoza inflamasyonlarının tedavisinde (stomatit), minör aft ülserlerinde
(aphthosus stomatitis), orofarenks bölgesindeki enfeksiyonlarda, anjin, farenjit,
larenjit ve tonsilitte uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak, kemoterapi,
radyoterapi veya diğer fizik sebeplere (trakeal entübasyon gibi) bağlı ağız
boşluğu mukozitlerinin tedavisinde,
- Dental hastalıkların tedavisinde: gingivit tedavisi ve önlenmesinde, akut
nekrotize ülseratif gingivit, akut streptokokkal gingivit, akut herpetik gingivostomatit tedavisinde, paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı
paradentozlar, dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak ve
yardımcı tedavi olarak, konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde, diş
hekimliği işlemlerinde ve ayrıca her türlü operasyon öncesi ve sonrası ağızda
antiseptik ortam yaratmak amacıyla,
- Çeşitli nedenlerden dolayı diş temizliği yapamayan kişilerde (immünokompromize hastalar, periodontal veya diğer oral operasyonları geçirmiş
kimseler, mental veya fiziksel özürlü kişiler gibi) ağız hijyeninin sağlanması
amacıyla kullanılır.
KONTRENDĐKASYONLARI
Benzidamine, klorheksidine ve formülasyon içindeki maddelerden herhangi
birine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
- Haricen kullanılır.
- Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle FARHEX Sprey, 6 yaşın
altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
- Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temastan kaçınılmalıdır.
- Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
- FARHEX Sprey yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
Seyreltilmeden kullanılır.
- Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte
görülüyorsa FARHEX Sprey kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi
düşünülebilir.
- Böbrek fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin ve metabolitleri idrarla
atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki
olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin yüksek oranda
karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
GEBELĐKTE ve LAKTASYON DÖNEMĐNDE KULLANIMI
Gebelerde kullanımı
Gebelik kategorisi, C’dir. Gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken
maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın
gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Emzirenlerde kullanımı
Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren
annelerde kullanımı kontrendikedir.
ARAÇ ve MAKĐNE KULLANMA YETENEĞĐ ÜZERĐNDEKĐ ETKĐLERĐ
Yoktur.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER
FARHEX Sprey, genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etkileri yoktur.
Lokal yan etkiler
Genellikle en çok rapor edilen yan etki, oral hissizliktir. Ayrıca yanma ve batma
hissi, lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi gibi yan etkilere
seyrek olarak rastlanmıştır.
Klorheksidin oral yüzeylerde lekelenmeye sebep olabilir. Bu lekeler, bir haftalık
tedavi sonucunda görünür hale gelebilir. Dişlerde plak olması durumunda
lekelenme daha belirgin olabilir.
Ön dişlerinde pürüzlü yüzeye sahip olanlarda, dolgusu olanlarda veya dişlerin
ucunda klorheksidin renk kaybı yapabileceğinden estetik açıdan rahatsız
edici olabilir. Klorheksidinin dişlerde oluşturduğu renklenme, sprey
uygulanmadan önce dişlerin fırçalanması suretiyle azaltılabilir. Pürüzlü diş
yüzeyleri ve pürüzlü dolgularda kalan renk değişiklikleri diş hekimi tarafından
kolaylıkla giderilebilir.
Ender de olsa, bazı hastalarda klorheksidin uygulaması sonucunda tat
almada değişiklikler oluşabilir. Tat alma duyusundaki değişikliklerin devamlı
olduğu bir vaka bildirilmemiştir.
Aşağıdaki etkiler sürekli olarak devam ediyorsa veya günlük yaşamı
etkileyecek kadar rahatsızlık veriyorsa hekime başvurulabilir:
Sık olarak görülen yan etkiler
- Tat almada değişiklik,
- Dişlerde tartar (kalkulus) oluşumunda artma,
- Dişlerde, ağızda, dolgularda, protezlerde veya ağızda kullanılan diğer
aletlerde lekelenme.
Nadiren görülen yan etkiler
- Ağızda irritasyon (yüzeyel deskuamatif lezyonların sebep olduğu), daha çok
10-18 yaş arası çocuklarda rastlanır; lezyonlar geçici veya ağrısız olabilir.
- Dil ucunda irritasyon.
Sistemik yan etkiler
Genellikle görülmez ve ciddi değildir. Bunlar bulantı, kusma, öğürme gibi
gastrointestinal hastalıklar ile baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluktur.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER
Klorheksidin
- Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
- Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir,
ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında misellerin
bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
- Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri artırılabilir.
- Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik
polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu
maddelerle etkileri de azalır.
- Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,
gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
- Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden
çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
- Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya
gelen klorheksidin tuzlarının %0,05’ten daha derişik çözeltileri, daha düşük
çözünürlükte tuzlar oluşturacağı için çökelme meydana gelir.
- Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar
bakterisit etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin
çökmesini önler.
- Klorheksidin ve diğer tuzları klorheksidin glukonata göre alkolde suda
olduğundan daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması
çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik
filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidamin
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU
FARHEX Sprey, seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
Yetişkin dozu
Spreyin direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanmasında genel doz
5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
FARHEX Sprey’deki klorheksidin, tedavi süresince plak ve gingivitte azalma
yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, FARHEX Sprey
en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır. FARHEX Sprey’deki klorheksidinin sebep
olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak
uygundur.
Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş)
Sprey direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz, 5
spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
6 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez.
KULLANMA TALĐMATI
- Đlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama
düğmesine birkaç kez basın.
- Ağzınızı iyice açın ve sprey burnunu ağzınıza sokarak ağız boşluğuna sıkın. Bu
işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayın.
- Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
DOZ AŞIMI ve TEDAVĐSĐ
FARHEX Sprey, kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir
antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak, çocukların
göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI
FARHEX Sprey; plastik püskürtme adaptörlü 30 ml’lik renkli cam şişelerde.
RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM ve ADRESĐ
SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.
34382 Şişli - ĐSTANBUL
RUHSAT TARĐHĐ ve NUMARASI
07.11.2005 - 206/68
ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESĐ
SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.
34091 Edirnekapı - ĐSTANBUL ve
FARMAMAG AMBALAJ SAN. ve TĐC. A.Ş./ĐSTANBUL
REÇETE ĐLE SATILIR.
Prospektüsün son güncellenme tarihi: 23.07.2013