ARANESP

ARANESP 
Kullanıma hazır dolu enjektör içinde 80 µg enjeksiyonluk çözelti
FORMÜLÜ
Herbir kullanıma hazır dolu enjektör 80 g darbepoetin alfa/0.4 ml (200 g/ml) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür
polisorbat 80, enjeksiyonluk su.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-anemik ATC kodu: B03XA02.
Ġnsan eritropoetini, kemik iliğinde eritroid projenitor hücreler üzerindeki eritropoetin reseptörü ile spesifik olarak
etkileĢerek eritropoezin baĢlıca regülatörü olan endojen bir glikoprotein hormondur. Eritropoetinin üretimi
baĢlıca, doku oksijenlenmesindeki değiĢikliklere cevap olarak böbrekte yapılır ve böbrek tarafından düzenlenir.
Endojen eritropoetinin üretimi kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır ve bu hastalardaki kansızlığın asıl
nedeni eritropoetinin eksikliğidir. Kemoterapi alan kanser hastalarındaki anemi etiyolojisi multifaktöriyeldir. Bu
hastalarda, eritropoietin eksikliği ve eritroid progenitor hücrelerin endojen eritropoietine yanıtının azalması
anemi oluĢumuna önemli ölçüde katkıda bulunur.
Darbepoetin alfa, eritropoezisi endojen hormon ile aynı mekanizmayla stimüle eder. Endojen hormon ve
rekombinan insan eritropoetini (r-HuEPO) 3 adet azot bağlı halkaya sahipken, darbepoetin alfa 5 adet azot bağlı
halkaya sahiptir. Ġlave Ģeker kalıntıları, moleküler olarak endojen hormon üzerindekilerden farksızdır. Artan
karbonhidrat içeriğine bağlı olarak darbepoetin alfa r-HuEPO’den daha uzun terminal yarılanma ömrüne sahiptir
ve bunun sonucu olarak da daha fazla in vivo aktiviteye sahiptir. Bu moleküler değiĢikliğe rağmen, darbepoetin
alfa ve r-HuEPO benzer etki Ģekline sahiptir ve darbepoetin alfa, r-HuEPO tarafından gösterilen eritropoetin
reseptörü için çok dar spesifiteye de sahiptir.
Farmakokinetik özellikler
ArtmıĢ karbonhidrat içeriğine bağlı olarak, dolaĢımdaki darbepoetin alfa düzeyi ekivalan molar dozdaki rHuEPO’dan daha uzun süre eritropoezisi stimüle edecek minimum konsantrasyonun üzerinde kalır, bu da aynı
biyolojik cevabı elde etmek için darbepoetin alfa’nın daha az sıklıkla verilmesini sağlar.
Kronik böbrek yetmezliği hastaları:
Ġntravenöz verildiği zaman, darbepoetin alfa’nın terminal yarılanma ömrü 21 saattir (SD 7.5) ve subkutan
verildiğinde 49 saattir (SD 15.2). Darbepoetin alfa’nın klerensi 1.9 ml/saat/kg (SD 0.56) ve dağılım hacmi (V ss)
yaklaĢık olarak plazma hacmine (50 ml/kg) eĢittir. Subkutan yolla uygulandığında, biyoyararlanım %37’dir.
Darbepoetin alfa, büyük bir olasılıkla sialidazlar aracılığıyla ileri derecede metabolize edilir ve karaciğerden
desialitatlanmıĢ Ģekilde atılır.
Kemoterapi alan kanser hastaları
EriĢkin hastalara subkutan yolla 2.25 µg/kg dozunda darbepoetin uygulanmasından ortalama 91 saat (SD 19.7)
sonra 10.6 ng/ml (SD 5.9) ortalama doruk konsantrasyonuna ulaĢılmıĢtır. Bu parametreler geniĢ bir doz
aralığında (0.5 ile 8.0 µg/kg/hafta ve 3 ile 9 µg/kg iki haftada bir kez uygulama) doz lineer farmakokinetik ile
uyumludur. Farmakokinetik parametreler 12 hafta boyunca mültipl doz uygulamasında (haftada tek doz ya da iki
haftada tek doz) değiĢmemiĢtir. Kararlı duruma yaklaĢtıkça serum konsantrasyonunda beklenen hafif (<2)
yükselme olmuĢ ancak, tekrarlanan doz uygulamalarında beklenmeyen bir birikim olmamıĢtır.
ENDİKASYONLARI
EriĢkinler ve 11 yaĢ ve üzerindeki pediyatrik bireylerde, kronik renal yetmezliğe bağlı anemi tedavisinde.
Non myeloid maligniteler nedeniyle kemoterapi alan eriĢkin kanser hastalarının anemi tedavisinde (bakınız
UYARILAR/ÖNLEMLER).
KONTRENDİKASYONLARI
Darbepoetin alfa, r-HuEPO veya yardımcı maddelerden herhangi birine aĢırı duyarlılık.
Yeterince kontrol altına alınmamıĢ hipertansiyon.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Genel
Eritropoietik preparatların “MEME KANSERĠ” ve “BAġ VE BOYUN KANSERĠ” olan hastalarda kanserle
iliĢkili anemide kullanımı, diğer iki eritropoetik ajanın (sırasıyla epoetin alfa ve epoetin beta) uygulandığı ve
sağkalım ile hastalık progresyonu üzerindeki etkilerin ortaya koyulduğu, yüksek hedef hemoglobin değerlerinin
olduğu yakın tarihli iki çalıĢmada incelenmiĢtir. Ġlk çalıĢma, 939 metastatik göğüs kanseri olan ve kemoterapi
alan kadını kapsayan randomize, plasebo kontrollü bir çalıĢmaydı. Hastalar, bir yıla varan süreyle haftalık
Epoetin alfa veya plasebo almıĢtır. ÇalıĢma, aneminin önlenmesi (hemoglobin değerini 12-14 g/dl veya
hematokriti %36-42 arasında tutmak) için tasarlanmıĢtı. 12 ay sonundaki mortalite, epoetin alfa kolunda anlamlı
olarak daha fazla idi. Bu fark, özellikle ilk dört ayda göğüs kanserinin daha sık görüldüğü epoetin alfa kolunda
gözlendi (%6 epoetin alfa karĢılık %3 plasebo). Yetersiz takip ve elde edilen verilerin eksikliğinden dolayı,
epoetin alfanın hastalığın progresyonuna kadar geçen toplam süre, progresyonsuz sağkalım ve toplam sağkalım
üzerindeki etkisi için güvenilir karĢılaĢtırmalar yapılamaz. Ġkinci çalıĢma, kadınlarda 14 g/dl ve erkeklerde 15
g/dl hemoglobin hedefine ulaĢmak için tedavi gören 351 baĢ ve boyun kanserli hastanın epoetin beta ve
plaseboya randomize edildiği kontrollü bir çalıĢmadır. Lokal-bölgesel progresyonsuz sağkalım epoetin beta alan
hastalarda büyük ölçüde daha kısadır (epoetin beta medyan 406 gün, plasebo medyan 745 gün, p= 0.04).
Aranesp dahil olmak üzere epoetin ürünlerinin kullanımının, tümör progresyonuna kadar olan süre veya
progresyonsuz sağkalım üzerinde advers etkisi olduğuna iliĢkin yeterli bilgi yoktur. Bu çalıĢmalarda 12 g/dl’den
yüksek bir hemoglobin düzeyine ulaĢmak için doz artırımına izin verilmiĢ veya gerekli kılınmıĢtır. Daha fazla
bilgi elde edilene kadar tavsiye edilen hedef hemoglobin düzeyi kadın ve erkekte 12 g/dl’yi geçmemelidir.Diğer
kanser hastalarında kanser ve kanser kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit ve vitamin B12
eksikliği ve hemoliz gibi bir baĢka sebebe bağlı olmadığı anlaĢılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir
anemi durumunda hemoglobin seviyesi 10 g/dl’nin altına inmesi halinde hastanın klinik durumu (transfüzyona
refrakter Hb düĢüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi,
hemokromatozis) dikkate alınarak ilgili onkoloji veya hematoloji uzman hekimi tarafından endikasyon konularak
eritropoetin preparatları reçete edilebilir.
Etkin bir eritropoezis sağlamak için, her hasta için tedaviden önce ve tedavi sırasında demir durumu
değerlendirilmelidir bazen ilave demir tedavisi gerekebilir.
Aranesp tedavisine cevap alınmazsa, bunun nedenleri acilen araĢtırılmalıdır. Folik asit veya B 12 eksikliği
eritropoetik stimüle edici ajanların etkisini azaltır ve bu nedenle düzeltilmelidir. Benzer olarak, ciddi aluminyum
toksisitesi, birlikteki enfeksiyonlar, inflamatuvar veya travmatik olaylar, gizli kan kaybı, hemoliz veya kemik
iliği fibrozisi de eritropoetik cevabı bozabilir. Retikülosit sayımı değerlendirmenin bir parçası olarak kabul
edilmelidir. Eğer yanıt yetersizliğinin tipik nedenleri dıĢlanıyor ve retikülositopeni mevcut ise kemik iliği
incelemesi düĢünülmelidir. Eğer kemik iliği PRCA (saf alyuvar aplazisi) ile uyumlu ise anti-eritropoetin
antikorları için test yapılmalıdır.
Aranesp’in bütün çalıĢmalarında aktif karaciğer hastalığı dıĢlanma kriteri olduğundan, karaciğer bozukluğu olan
hastalardan elde edilen hiçbir bilgi mevcut değildir. Karaciğer, Aranesp ve r-HuEPO’nun eliminasyonu için esas
yol olarak düĢünüldüğünden, Aranesp karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Aranesp aynı zamanda, orak hücreli anemisi olan hastalarda veya epilepsili hastalarda da dikkatli
kullanılmalıdır.
Sağlıklı kiĢiler tarafından Aranesp’in yanlıĢ kullanımı, kan hücrelerinin sayısında aĢırı artıĢa neden olur. Bu da
kardiyovasküler sistemin yaĢamı tehdit eden komplikasyonlarına neden olabilir.
Nötralize edici anti-eritropoetin antikorlarının neden olduğu saf alyuvar aplazisi darbepoetin alfa da dahil olmak
üzere rekombinan eritropoetik ajanlara bağlı olarak bildirilmiĢtir. Bu antikorların, tüm eritropoetik proteinlerle
çapraz-reaksiyona girdikleri gösterilmiĢtir ve eritropoetinlere nötralize edici antikorları olduğundan Ģüphe edilen
veya olduğu teyid edilen hastalar darbepoetin alfa’ya geçmemelidir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar
Serum ferritin seviyesi 100 g/l’nin altında veya transferin doygunluğu %20’nin altında olan hastalar için
destekleyici demir tedavisi önerilir.
Kan basıncı, özellikle Aranesp tedavisinin baĢlangıcında, kronik böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda
izlenmelidir. Hastalara antihipertansif tedaviye ve diyet kısıtlamalarına uymalarının önemi anlatılmalıdır. Uygun
önlemlerin baĢlatılmasıyla kan basıncını kontrol altına almak zor oluyorsa, Aranesp dozu azaltılarak veya
kesilerek hemoglobin düĢürülebilir (bakınız KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
Kronik böbrek yetmezliği ve klinik olarak iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda,
hedef hemoglobin bireysel olarak tayin edilmelidir. Bu hastalarda, Ģiddetli semptomlar (örn. angina) aksini
gerektirmedikçe, üst limit 12 g/dl olarak hedef alınmalıdır.
Serum potasyum düzeyi, Aranesp tedavisi sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Her ne kadar her hangi
bir kayıp olmamıĢsa da Aranesp alan birkaç hastada potasyum artıĢı bildirilmiĢtir. Eğer potasyum seviyesinde
artıĢ gözlenirse, potasyum normal düzeye gelinceye kadar Aranesp kullanımına ara verilmelidir.
Kanser hastaları
Eritropoetik ajanlar esas olarak kırmızı kan hücre üretimini stimüle eden büyüme faktörleridir. Tüm diğer
büyüme faktörleri için olduğu gibi eritropoetik ajanların herhangibir malinite için potansiyel olarak büyüme
faktörü Ģeklinde stimüle edebileceği kaygısı bulunmaktadır. Ancak, uzun dönem izlem çalıĢmalarında kanser
hastalarında tümör progresyonu ve sağkalım üzerinde plasebo ile karĢılaĢtırıldığında Aranesp’in olumsuz bir
etkisi saptanmamıĢtır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik Kategorisi: C
Aranesp için gebelikte maruziyet ile ilgili hiçbir klinik veri yoktur.
Gebe kadınlara ilaç reçete edilirken dikkatli davranılmalıdır.
Emziren kadınlar ile ilgili klinik deneyim bulunmadığından, Aranesp emziren kadınlara verilmemelidir. Mutlaka
Aranesp tedavisi gerekiyorsa, süt verme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Araç veya makina kullanımına Aranesp’in gözlenmiĢ bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Aranesp’in güvenirliği 24 aya kadar ilaç uygulanmıĢ yaklaĢık 1600 kronik böbrek yetmezliği olan hastanın ve 4
aya kadar tedavi edilen 850 kanser hastasının entegre güvenilirlik veritabanı esas alınarak değerlendirilmiĢtir.
Genel
Darbepoetin alfa ile iliĢkili, dispne, cilt döküntüleri ve ürtiker gibi potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar
nadiren bildirilmiĢtir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar
Kontrollü çalıĢmalardan sunulan veriler, Aranesp alan 1578 hasta ve r-HuEPO alan 591 hastayı kapsamaktadır.
Hastaların tümünde istenmeyen olaylara bağlı olarak tedavinin kesilme oranı, Aranesp için, %2, r-HuEPO için,
%4’dür.
Aranesp’le tedaviye bağlı olan istenmeyen yan etkiler arasında, hipertansiyon ve tromboz bulunmaktadır.
Bununla beraber, entegre güvenilirlik veritabanında, bu olaylar hemoglobin düzeyi (<12 g/dl’e karĢı >12 g/dl)
veya hemoglobin artıĢ hızı (< 1, 1 - < 2, 2 -  3ve  3 g/dl hemoglobin/4 haftalık dönem baĢına) ile iliĢkili
değildir.
Subkutan yolla Aranesp’in uygulandığı yerde hafif, geçici bir ağrı bildirilmiĢtir. Bu, r-HuEPO ile olandan daha
sık olarak görülmüĢtür. Enjeksiyon yerindeki rahatsızlık orta Ģiddette ve geçicidir ve belirgin olarak birinci
enjeksiyondan sonra oluĢmaktadır.
Kontrollu klinik çalıĢmalarda Aranesp’le tedaviye bağlı olduğu düĢünülen istenmeyen etkilerin insidansı:
Vücut sistemi
İnsidansı
Advers İlaç Reaksiyonu
Merkezi sinir sistemi/Periferik sinir Yaygın (%1, %10)
BaĢ ağrısı
sistemi
Kardiyovasküler
Hipertansiyon
Yaygın (%1, %10)
Vasküler rahatsızlıklar
Vasküler yol trombozu
Yaygın (%1, %10)
Uygulama yeri
Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın (%1, %10)
Ġzole vakalarda Aranesp tedavisiyle ilgili olarak anti-eritropoetin antikorlarına bağlı saf alyuvar aplazisi (PRCA)
bildirilmiĢtir. PRCA teĢhisi konduğunda Aranesp tedavisi kesilmeli ve hastalara diğer bir rekombinan
eritropoetik proteinle tedaviye geçilmemelidir.
Tedaviyle ilgili diğer bütün advers olaylar %1 düzeyinde veya daha azdır (sık görülmeyen veya ender) büyük
çoğunluğu hafiften orta Ģiddete kadardır ve bu hasta populasyonunda beklenen komorbiditeler ile uyumludur.
Kanser hastaları
Subkutan Aranesp uygulanan çalıĢmalarda hipertansiyon ve kardiyovasküler olay insidansı rHuEPO ve plasebo
alanlarla karĢılaĢtırılabilir düzeyde olmuĢtur.. Plasebo alanlarla karĢılaĢtırıldığında aralarında derin ven trombozu
ve pulmoner embolizm de olmak üzere tromboembolik olayların Aransep tedavisi uygulanan kanser hastalarında
daha sık olduğu klinik çalıĢmalarda görülmüĢtür.
Genel olarak klinik çalıĢmalarda, kemoterapi uygulanan kanser hastalarında Aranesp bildirilen advers etkiler
altta yatan hastalık ve onun kemoterapiyle tedavisiyle uyumludur.
Kontrollu klinik çalıĢmalarda Aranesp’le tedaviye bağlı olduğu düĢünülen istenmeyen etkilerin insidansı:
Vücut sistemi
Kas-iskelet
Vücut/genel
Uygulama yeri
Vasküler rahatsızlık
İnsidans
Yaygın (> %1,
Yaygın (> %1,
Yaygın (> %1,
Yaygın (> %1,
≤ % 10)
≤ % 10)
≤ % 10)
≤ % 10)
Advers ilaç reaksiyonu
Artralji
Periferik ödem
Enjeksiyon yerinde ağrı
Tromboembolik reaksiyon
Aranesp tedavisine bağlı olduğu düĢünülen en sık bildirilen yan etki enjeksiyon yerinde ağrı idi
(<% 5). Enjeksiyon yerinde rahatsızlık genellikle hafif ve geçici tabiatta idi.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
ġu ana kadar elde edilen klinik sonuçlar, Aranesp’in diğer bileĢiklerle herhangi bir etkileĢimini
göstermemektedir. Bununla birlikte, siklosporin, takrolimus gibi kırmızı kan hücrelerine yüksek oranda bağlanan
ilaçlarla etkileĢme potansiyeli vardır. Eğer darbepoetin alfa bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte veriliyorsa, bu
ilaçların kan düzeyleri kontrol edilmelidir ve hemoglobin artıĢına göre doz ayarlanmalıdır.
Geçimsizlikleri
Geçimsizlik çalıĢmaları olmadan, Aranesp infüzyon olarak diğer tıbbi ürünlerle beraber verilmez veya
karıĢtırılmaz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Aranesp tedavisi, yukarıda verilmiĢ olan kullanım alanında deneyimi olan hekimler tarafından baĢlatılmalıdır.
Aranesp, kullanıma hazır dolu enjektörde kullanılmaya hazır Ģekilde sunulmuĢtur
Kullanım talimatı
Aranesp steril fakat koruyucu içermeyen bir üründür. Her enjektörle bir dozdan fazla uygulamayınız. Kullanıma
hazır dolu enjektör içinde kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
Uygulamadan önce Aranesp çözeltisi gözle kontrol edilmelidir. Sadece renksiz, berrak veya hafif opelesan
çözelti enjekte edilmelidir. Çalkalamayınız. Enjeksiyondan önce, kullanıma hazır dolu enjektör oda sıcaklığına
ulaĢmalıdır.
Enjeksiyon yeri değiĢtirilmeli ve enjeksiyon yerindeki rahatsızlıktan kaçınmak için yavaĢ enjekte edilmelidir.
Kullanılmayan ürün veya artık materyal uygun Ģekilde atılmalıdır.
Kronik renal yetmezliği olan hastalarda anemi tedavisi
Aranesp subkutan veya intravenöz yolla uygulanabilir. Periferik venlerin delinmesinden kaçınmak için
hemodiyaliz almayan hastalarda subkutan yol tercih edilir. Tedavinin amacı, hemoglobini 11 g/dl’den daha
yukarı çıkarmaktır. Hemoglobin konsantrasyonunun 11 g/dl’nin üzerindeki kesin hedef, her hasta için ayrıca
hesaplanmalıdır. 4 haftalık sürede hemoglobinde 2.0 g/dl’den fazla artıĢtan veya 12 g/dl’den yüksek bir
hemoglobin düzeyinden kaçınılmalıdır. Klinik çalıĢmalar, her bir hastadan alınan cevapların farklı olabileceğini
göstermiĢtir. Bununla birlikte, aĢağıda tanımlanan öneriler baĢlangıçta hem eriĢkinler hem de pediyatrik hastalar
için takip edilmeli ve sonra klinik bulgulara göre ayarlama yapılmalıdır.
Aranesp ile tedavi iki basamağa ayrılmıĢtır- düzeltme ve idame fazı.
Düzeltme fazı:
BaĢlangıç dozu subkutan veya intravenöz uygulamada, haftada bir kez tek enjeksiyon olarak, 0.45 g/kg vücut
ağırlığıdır. Alternatif olarak diyaliz uygulanmayan hastalarda iki haftada tek doz 0.75 µg/kg baĢlangıç dozu
subkutan olarak uygulanabilir. Eğer hemoglobindeki artıĢ yetersizse (dört haftada 1g/dl’den azsa) doz yaklaĢık
olarak %25 oranında arttırılır. Doz artıĢı dört haftada bir kereden daha sık yapılmamalıdır.
Eğer hemoglobindeki artıĢ dört haftada 2.5 g/dl’den fazlaysa, artıĢ hızına bağlı olarak doz %25-50 oranında
azaltılır. Eğer hemoglobin 12 g/dl’i geçerse, 10 g/dl altına düĢene kadar tedavi kesilir ve tedaviye yeniden
önceki tedavi dozunun %25 altındaki bir dozla baĢlanır. Hemoglobin düzeyleri, stabil hale gelinceye kadar her
bir veya iki haftada bir ölçülmelidir. Daha sonra hemoglobin periyodik olarak ölçülebilir.
İdame fazı:
Ġdame fazında Aranesp haftada tek doz ya da iki haftada tek doz olarak uygulanmaya devam edilebilir. Alternatif
olarak diyaliz uygulanmayan hastalarda iki haftada tek dozla hedef hemoglobin düzeyine ulaĢıldıktan sonra
Aranesp önceki dozun iki katı olarak ayda tek doz subkutan olarak uygulanabilir. Sonrasında doz hedef
hemoglobin düzeyini korumak üzere gerektiğince titre edilir.
11 g/dl’nin üzerindeki hedef hemoglobin konsantrasyonu her bir hasta için belirlenmelidir. Eğer hemoglobini
istenen seviyede tutmak için doz ayarlaması yapmak gerekirse, dozun yaklaĢık %25’i oranında ayarlama
yapılması önerilir.
Her doz ayarlamasından sonra hemoglobin bir veya iki haftada bir izlenmelidir. Tedavinin idame fazındaki doz
değiĢiklikleri iki haftada birden daha sık yapılmamalıdır.
Uygulama yolu değiĢtirildiği zaman aynı doz kullanılmalı ve hemoglobin düzeyi her bir veya iki haftada bir
izlenerek, hemoglobini istenen düzeyde tutmak için uygun doz ayarlamaları yapılabilir.
Klinik deneyimler,
haftada 2 veya 3 kez r-HuEPO alan hastaların haftada bir kez ARANESP’e
geçebileceklerini, ve haftada bir kez r-HuEPO alan hastaların ise 2 haftada bir ARANESP’e geçebileceklerini
göstermiĢtir. ARANESP’nin baĢlangıç dozu (g/hafta), r-HuEPO (IU/hafta)’nin toplam haftalık dozunun 200’e
bölünmesiyle tayin edilebilir. Bireysel değiĢkenlikten dolayı, optimal terapötik doza titrasyon her hasta için
yapılmalıdır. ARANESP, r-HuEPO ile değiĢtirildiğinde, hemoglobin her bir veya iki haftada bir izlenmelidir ve
aynı uygulama yolu kullanılmalıdır.
Kanser hastalarında anemi tedavisi
Aranesp anemi hastalarına subkutan yolla uygulanmalıdır (hemoglobin konsantrasyonu ≤ 10 g/dl). Tedavinin
amacı hemoglobin konsantrasyonunu 12 g/dl’ye yükseltmek ve kan transfüzyonu gereksinimini azaltmaktır.
Önerilen baĢlangıç dozu 2.25 µg/kg haftada tek dozdur. Eğer hemoglobin düzeyindeki artıĢ yetersiz (4 hafta
sonra 1 g/dl’den az ise) ise doz iki katına çıkarılmalıdır. Tedavi kemoterapi bitiminden sonra yaklaĢık 4 hafta
daha devam etmelidir. Doz iki katına çıkarıldıktan 4 hafta sonra hemoglobin yanıtı hala yetersiz ise tedavi
sürdürülmesi etkili olmayabilir.
Eğer hemoglobin düzeyi 12 g/dl’yi aĢarsa darbepoetin tedavisi hemoglobin 10 g/dl’ye düĢünceye kadar kesilmeli
sonra tedavi önceki dozdan % 25-50 daha düĢük bir dozla yeniden baĢlamalıdır.
Eğer hemoglobin düzeyindeki artıĢ 4 haftada 2 g/dl’den daha yüksek ise doz % 25-50 oranında azaltılmalıdır.
DOZ AŞIMI
Aranesp’in terapötik aralığı çok geniĢtir. Yüksek serum düzeylerinde bile, doz aĢımına bağlı semptom görülmez.
Polisitemi halinde Aranesp geçici olarak kesilmelidir (bakınız Kullanım ġekli ve Dozu). Eğer klinik olarak
endike ise, flebotomi uygulanabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
2-8oC arasında (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
IĢıktan korumak için dıĢ karton kutunun içinde tutun.
Ayaktan tedavi için Aranesp, bir kez oda sıcaklığında (25oC’ye kadar) maksimum 7 günlük tek bir periyod için
saklama koĢullarından çıkarılabilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
0.4 ml’de 80 µg (200 g/ml) darbepoetin alfa içeren tek kullanımlık bir ve dört adet kullanıma hazır dolu
enjektör içeren ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Aranesp 10 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 15 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 20 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 30 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 40 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 50 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 60 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 100 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
Aranesp 150 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektörde
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ
EczacıbaĢı Ġlaç Pazarlama A.ġ.
Büyükdere Caddesi
Ali Kaya Sokak No:7
Levent 34394, Ġstanbul, Türkiye
ÜRETİM YERİ VE ADRESİ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
The Netherlands
RUHSAT TARİH VE NUMARASI
Ruhsat tarihi: 22.09.2004
Ruhsat no: 116/41
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 23.01.2007
® Tescil edilmiĢ marka