RESTASİS® Oftalmik Emülsiyon % 0.05

RESTASİS ® OFTALMİK EMÜLSİYON % 0.05
RESTASİS®
Oftalmik Emülsiyon % 0.05
Steril, koruyucu içermez.
FORMÜLÜ :
RESTASİS® oftalmik emülsiyonun herbir ml’si etken madde olarak 0.5 mg (%0.05)
siklosporin ve yardımcı maddeler olarak 22.0 mg gliserol, 12.5 mg hintyağı, 10.0 mg
polisorbat 80, 0.5 mg karbomer 1342, sodyum hidroksit (pH ayarı için ) ve saf su
içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikleri:
RESTASİS® %0.05 (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal
bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratoconjunctivitis
sicca ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak göz yaşı yapımının baskılandığı öngörülen
hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği
düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
Farmakokinetik özellikleri:
Göze uygulanan RESTASİS® sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik
yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda,
RESTASİS® % 0.05’in günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra,
siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0.1 ng/mL’lik saptama sınırının altında olduğu
bulunmuştur. RESTASİS® %0.05 oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda
herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.
ENDİKASYONLARI :
RESTASİS® %0.05 oftalmik emülsiyon keratoconjunctivitis sicca ile ilişkili oküler
enflamasyona bağlı olarak göz yaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı
yapımının artırılmasında endikedir. Halihazırda topikal anti-inflamatuvar ilaç alan ya da
punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.
RESTASİS ® OFTALMİK EMÜLSİYON % 0.05
KONTRENDİKASYONLARI :
RESTASİS® aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi
birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
RESTASİS® sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan
emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve
flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye
temas ettirilmemelidir.
RESTASİS® oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir.
RESTASİS® gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı
azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon
uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. RESTASİS® oftalmik emülsiyon uygulamasından 15
dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
RESTASİS®’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
RESTASİS®’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık
göstermemektedir.
RESTASİS® uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış
bildirilmemiştir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelik Kategorisi C' dir. RESTASİS®’in gebelikte güvenli kullanımı saptanmamıştır.
Gebelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, RESTASİS® gebelerde
açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Siklosporinin sistemik uygulamadan sonra anne
sütüne geçtiği bilinmektedir, fakat topikal tedaviden sonra anne sütüne geçişi
araştırılmamıştır. RESTASİS® % 0.05 emülsiyonun topikal uygulamasından sonra kan
düzeylerinin saptanamamış olmasına rağmen, emziren annelere RESTASİS® uygulaması
sırasında dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu
olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar
netleşene kadar beklemesi gerekir.
RESTASİS ® OFTALMİK EMÜLSİYON % 0.05
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
RESTASİS® kullanımını takiben en yaygın advers olay oküler yanmadır (%17). Hastaların
%1-5'inde bildirilen diğer yan etkiler konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz
yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla
bulanık görme).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Topikal olarak uygulanan RESTASİS®’in sistemik ilaçlarla herhangi, bir etkileşiminin ortaya
çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik
ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez
ters çevrilmelidir. Önerilen dozaj , her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla
RESTASİS® oftalmik emülsiyon damlatılmasıdır. RESTASİS® suni gözyaşları ile birlikte
kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
RESTASİS®’in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir dozaşımı bildirilmemiştir.
Dozaşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi
uygulanabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
15-25 0C’de oda sıcaklığında saklayınız
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI :
RESTASİS® %0.05 oftalmik emülsiyon; tek kullanımlık 0.9 ml’lik LDPE flakonda 0.4 ml
olarak bulunmaktadır. Her kutuda tek kullanımlık 32 flakon bulunmaktadır.
RUHSAT TARİHİ : 19.11.2004
RUHSAT NO : 116/72
RESTASİS ® OFTALMİK EMÜLSİYON % 0.05
RUHSAT SAHİBİ :
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu / İstanbul
İMAL YERİ :
Allergan
Waco TX 76712 , USA
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 23. 11. 2004