travocort krem

MOMECON % 0.1 LOSYON
FORMÜLÜ:
Bir gram losyonda 1 mg mometazon furoat bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktif ve antipsoriatik
etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik
analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antiinflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı
baskılamak amacıyla kullanılırlar.
Topikal kortikosteroidlerin antiinflamatuar etki mekanizmaları tam olarak
bilinmemektedir. Bununla beraber, kortikosteroidlerin lipokortin adı verilen fosfolipaz A2
inhibitör proteinlerini indükledikleri düşünülmektedir. Bu proteinlerin, prostaglandinler ve
lökotrienler gibi güçlü inflamasyon aracılarının genel öncüleri olan araşidonik asidin
salınımını inhibe ederek, bu aracıların biyosentezini kontrol ettiği düşünülmektedir.
Araşidonik asid fosfolipaz A2 tarafından membran fosfolipidlerinden salınır.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Derinin iltihabi
durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim
artar.
Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-sürrenal
ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda
değişmediği saptanmıştır.
Farmakokinetik Özellikler:
% 0.1’lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra
sistemik emilimi minimum düzeydedir. Deriden emilme oranı, preperatta kullanılan sıvağ
maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanması durumuna göre
değişir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0.4’ü emilir. Topikal olarak
kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı
farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar.
Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar. Bazı topikal
steroidler ve metabolitleri safra ile de atılırlar.
ML-060306P3V1
ENDİKASYONLARI:
Momecon Losyon, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile
birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Preparatın bileşimindeki maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Genel
Yalnız dermatolojik kullanım içindir. Göze Uygulanmaz.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü
olarak, hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu
belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
Güçlü steroid kullanımı, geniş alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis
bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile
kullanım, sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin fonksiyonu
hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir.
Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılmalıdır.
Çocuklarda topikal kortikosteroidler nispeten daha yüksek miktarlarda absorbe
edildiğinden, bunlarda sistemik toksisite belirtileri daha sık görülebilir.
Uygulama sırasında deri tahrişinin görüldüğü durumlarda ilaca son verilmelidir.
Deri enfeksiyonunun oluştuğu durumlarda, tedaviye antifungal veya antibakteriyel bir ilaç
katılmalı, hızlı iyileşme görülmezse, enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar
kortikosteroid kullanımına son verilmelidir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar
1- Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas
ettirilmemelidir.
2- Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3- Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka
herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
ML-060306P3V1
4- Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır.
5- Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına
dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır.
Gebelikte Kullanım:
Hamilelik kategorisi: C’dir.
Tıbbi gereklilik dışında hamilelerde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren
çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate
alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı
ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
Emzirme Sırasında Kullanım
Yöresel olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik
yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen
kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle
ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi
kesme kararı alınmalıdır.
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle,
çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdırlar.
Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük
miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Toplam 319 hastanın dahil edildiği kontrollü klinik çalışmalarda, mometazona bağlı yan
etkilerin sıklığı %1,6 olarak bulunmuştur. Yanma, kaşıntı ve cilt atrofisi bildirilmiştir.
Ayrıca ilacın kullanımına bağlı rosasea gelişimi rapor edilmiştir.
2 ile 12 yaş arasındaki toplam 74 pediatrik hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda yan
etki sıklığı yaklaşık olarak %7 bulunmuştur. Batma, kaşıntı ve furonküloz görülmüştür.
6 ay ile 2 yaş arasındaki 182 pediatrik hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda, aşağıdaki
yan etiler olasılıkla mometazon tedavisi ile ilişkili olarak değerlendirilmiştir:
glukokortikoid seviyesinde azalma, parestezi, folikülit, monoliyazis, bakteriyel enfeksiyon,
ciltte depigmentasyon. Başka bir klinik çalışmaya dahil edilen 97 hastada aşağıdaki cilt
atrofisi bulguları kaydedilmiştir: parlaklık, telanjiektazi, esneklik kaybı, normal cilt
çizgilerinin kaybı, incelme ve morarma. Bu çalışmada stria bildirilmemiştir.
ML-060306P3V1
Aşağıdaki lokal yan etkiler topikal kortikosteroidlerin kullanımına bağlı olarak nadiren
rapor edilmiştir ancak kapatma tedavisi uygulandığında daha sık ortaya çıkabilir: (yan
etkiler azalan sıklığa göre sıralanmıştır) irritasyon, kuruluk, folikülit, hipertrikoz,
akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit,
sekonder enfeksiyon, stria ve miliarya.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla Momecon Losyon damlatılır ve
deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı
hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.
DOZ AŞIMI :
Yöresel kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan
etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
30 oC’ in altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
30 ml’lik ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Momecon pomat %0.1, 30 gramlık ambalajlarda
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No:
03.04.2006 – 207/98
Ruhsat Sahibi ve İmal Yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi:
ML-060306P3V1
07.04.2006