acular göz damlası % 0.5 prospektüs

ACULAR GÖZ DAMLASI % 0.5
PROSPEKTÜS
FORMÜL:
Acular Göz Damlası, etken madde olarak % 0.5 Ketorolak Trometamin ve
yardımcı maddeler olarak % 0.01 Benzalkonyum klorür, % 0.79 Sodyum
klorür, % 0.1 Disodyum edetat, % 0.007 Octoxynol 40, pH ayarı için Sodyum
hidroksit ve/veya Hidroklorik asit ve kafi miktarda saf su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
Acular Göz Damlası’nın etken maddesi olan Ketorolak Trometamin analjezik ve
antienflamatuar etkili bir non-steroid anti-inflamatuvardır. Etkisini
prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir. Topikal olarak oftalmik
kullanımından sonra aköz humördeki prostaglandin düzeyinin düştüğü ortaya
konmuştur.
Sistemik yoldan verilen Ketorolak Trometamin, pupilla konstriksiyonuna neden
olmaz. Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, Acular Göz Damlası’nın
intraoküler basınç üzerine önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler:
Oftalmik kullanımından sonra Ketorolak Trometamin’in aköz humördeki düzeyi
yüksek, plazma düzeyi ise çok düşük veya tespit edilemeyecek miktarlardadır.
Bu da, oküler rahatsızlıkların tedavisinde oftalmik yoldan Ketorolak
Trometamin kullanımının, çok düşük sistemik absorbsiyonu olduğunu
göstermektedir.
ENDİKASYONLARI:
Acular Göz Damlası, saman nezlesi olan hastalardaki alerjik konjuktivitin
semptomatik tedavisinde ve göz ameliyatlarını takiben oluşan enflamasyon ve
ilgili semptomların tedavisinde endikedir.
Ayrıca katarakt ameliyatlarını takiben, kronik sistoid makular
hastalardaki görüş yeteneğini arttırdığı da ortaya konmuştur.
KONTRENDİKASYONLARI:
ödemli
Ketorolak Trometamin’e veya ilacın bileşimine giren maddelerden herhangi
birine karşı hassasiyeti olan kişilerde ve asetilsalisilik aside veya diğer NSAİ
ilaçlara daha önceden hassasiyeti bulunan kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
-
-
-
Acular Göz Damlası kanamaya yatkınlığı olduğu bilinen hastalarda veya
kanama zamanının uzatabilen diğer ilaçları kullanan kişilerde dikkatli
kullanılmalıdır.
Acular Göz Damlası, diğer anti-inflamatuvar ilaçlarla olduğu gibi,
enfeksiyonun olağan belirtilerini maskeleyebilir.
Acular Göz Damlası, koruyucu olara benzalkonyum klorür içerir ve
yumuşak (hidrofilik) kontakt lens takmaya devam eden hastalarda
kullanılmamalıdır.
Çocuklarda emniyetli kullanımı saptanmamıştır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Gebelerde emniyetli
kullanımı
saptanmamıştır.
Emziren
annelerde
kullanımı
tavsiye
edilmemektedir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
-
En sık rastlanan advers etkileri damlatma sırasında görülen geçici
yanma ve batma ve oküler iritasyona bağlı diğer minör semptomlardır.
Acular Göz Damlası ve diğer NSAİ ilaçların kullanılmasına bağlı olarak
görmede bulanma ve/veya azalma rapor edilmiştir.
Topikal oftalmik terapide kullanılan dozlarla, sistemik NSAİ ilaçlarla
(ketorolak trometamin dahil) görülen tipik advers etkilerin hiçbiri
saptanmamıştır.
BEKLENMEYEN
BAŞVURUNUZ.
BİR
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Acular Göz Damlasının, antibiyotikler, sedatifler, beta blokerler, karbonik
anhidraz
inhibitörleri,
miyotikler,
midriyatikler,
sikloplejikler
ve
kortikosteroidler gibi sistemik ve oftalmik ilaçlarla birlikte kullanımı
emniyetlidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Alerjik konjuktivitte: Günde 4 defa 1’er damla. Bir haftadan daha fazla süren
terapilerdeki yararlılığı saptanmamıştır.
Post-Operatif Enflamasyon: Ameliyattan 24 saat önce başlanıp, 3-4 hafta
sürdürülmek üzere, günde 3 kez 1’er damla.
Kronik Sistoid Makular Ödem: 2-3 ay günde 4 defa 1’er damla.
Açıldıktan sonra 15 (on beş) gün içinde kullanılmalıdır.
DOZ AŞIMI:
Oftalmik yoldan kullanımına bağlı bir doz aşımına rastlanmamıştır. Önerilen
kullanım şekliyle alındığında doz aşımı görülmez.
SAKLAMA KOŞULLARI:
15°C - 20°C arasında, oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5ml’lik damlalıklı plastik şişelerde.
RUHSAT SAHİBİ:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu – İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ:
15.01.1997
RUHSAT NUMARASI:
100/71
ÜRETİM YERİ:
Fransa’da Allergan France SA için
ALLERGAN PHARMACEUTICALS LTD.
İRLANDA
Reçete ile satılır.