ROZA Krem 30g

Prospektüs Bilgileri
ORVA
Dermatolojik Preparatlar
ROZA Krem
FORMÜL
1g kremde
Koruyucular
: Metronidazol 10mg, Üre (Karbamid) 20mg.
: Triklozan, EDTA, Klorheksidinhidroklorit, Butilhidroksianisol.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Metronidazol bakterilere, amiplere ve trikomonas enfeksiyonlarına karşı etkili bir maddedir. İn vitro ve
in vivo çalışmalar metronidazol’ün direkt bakterisit etkisinin olduğunu göstermiştir. Üre ise, allerjen
etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal
proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Farmakokinetik özellikleri
10 adet rosacea hastasında, %0.75 konsantrasyonunda metronidazol ihtiva eden 1g jelin (7.5mg
metronidazol’e tekabül eden miktar) yüze topikal uygulanmasından sonra maksimal serum
konsantrasyonu 66 ng/mL olarak tespit edilmiştir. Bu miktar, 250mg’lık metronidazol oral tabletinin
uygulanmasından sonra ölçülen maksimal serum konsantrasyonunun 1/100’ü kadardır. Hastaların
çoğunda, zaman zaman yapılan ölçümlerde, analiz metodunun hassasiyeti, ölçüm limitlerinin altında
kaldığından, metronidazol serum konsantrasyonunun ölçülemeyecek kadar düşük olduğu tespit
edilmiştir. Çalışma sırasında uygulanan ortalama dozun 600mg metronidazol’e tekabül ettiği tespit
edilmiştir, bu da uygulama başına 4.5mg’dır. Bu nedenlerden dolayı, normal uygulama koşullarında
preparatın neden olabileceği serum konsantrasyonu minimal düzeyde kalır.
Üre, vücutta proteinlerin katabolizması sonucu açığa çıkar. 100g yağı alınmış deride 1g Üre mevcuttur.
Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan topikal uygulamadan sonra
Üre’nin farmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
ENDİKASYONLARI
Bütün rosacea türlerine karşı, özellikle rosacea papulosa, rosacea pustulosa, rosacea erythematosa ve
rosacea tipi dermatozlara karşı endikedir. Tetrasiklin tedavisine rezistans gösteren rosacea papulopustulosa türlerine karşı çok iyi sonuç alınmıştır.
KONTRENDİKASYONLARI
Metronidazol veya preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren
kişilerce kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Roza Krem doktor kontrolünde ve doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Gözle temasından sakınınız.
Lokal irritan etki görüldüğü taktirde, kullanım sıklığı azaltılmalı ve doktora başvurulmalıdır. Topikal
Metronidazol, hematolojik açıdan risk teşkil etmemesine rağmen, geçmişte hematolojik bozukluğu
hikayesi olan hastalarca dikkatli kullanılmalıdır.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI
Gebelik kategorisi B: Hamileliğin ilk üç ayında prensip olarak kullanılmamalı, eğer çok gerekli ise kısa
süreyle kullanılmalı, geniş yüzeyli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Süt veren annelerde ancak doktor
kontrolünde kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Topikal olarak uygulanan metronidazol’ün toksisitesi çok düşük olup, genelde iyi tolere edilir. Rosacea
rahatsızlığı olan hastalarda lokal reaksiyonları tespit etmek oldukça zordur, zira rosacea genelde
enflamasyon ve fasyal papül, püstül, eritem, ödem, yanma ve batma ile seyreden bir rahatsızlıktır.
metronidazol uygulamasından sonra deride hafif kuruluk, yanma ve batma seyrek de olsa görülebilir.
Oral veya intravenöz metronidazol uygulamasından sonra görülen yan etkiler topikal metronidazol
uygulaması sonucu görülmez, çünkü topikal uygulama sonucu minimal miktarlarda sistemik
absorpsiyon görülür.
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\RozaKr2206.doc
Prospektüs Bilgileri
ORVA
Dermatolojik Preparatlar
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Sistemik metronidazol kumarin ve varfarinin antikoagülan etkisini potansiyalize ederek protrombin
zamanını uzatır. Topikal uygulama sonucu absorbe olan miktarlar minimal olmasına rağmen, oral
antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sistemik metronidazol uygulaması
sonucunda alkol alan kişilerde disülfiram benzeri reaksiyon oluşmasına rağmen, topikal metronidazol
uygulaması sonucu bu tür bir reaksiyon görülmez.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Uygulamaya geçmeden önce, uygulanacak bölge irritan olmayan bir sabun ile temizlenip kurulandıktan
sonra, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez ince bir tabaka Roza Krem uygulanmalıdır. Tedavi
edici sonuçlar 3 ila 9 haftalık kullanım sonunda alınmaktadır.
DOZ AŞIMI
Topikal olarak uygulanan metronidazol’ün doz aşımı konusunda insanlarda yapılmış bir çalışma mevcut
değildir. Albino farelerde %0.75 oranında metronidazol ihtiva eden jelin akut oral toksisitesi 5g/kg
olarak tespit edilmiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Roza Krem kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Çocukların
ulaşamayacağı yerde, ambalajında ve 25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ ŞEKLİ
30g’lık aluminyum tüpte, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.
HARİCEN KULLANILIR. Gözle temasından sakınınız. Reçete ile satılır. Doktor kontrolünde
kullanılmalıdır. BEKLENMEYEN ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Kullanmadan
önce prospektüsü okuyunuz.
Ruhsat Sahibi ve İmal Yeri: ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / İZMİR
Ruhsat Tarihi/ No: 16.02.1994/168-2
Prospektüs onay tarihi: 01.02.2007
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\RozaKr2206.doc