DİFENAK 100 mg 30 Tablet

DİFENAK 100 mg 30 Tablet
Romatoid artrit, dejeneratif eklem hastalığı dahil olmak üzere ciddi osteoartrit vakaları,
ankilozan spondilit, lumbalji, tendinit, tendosinovit, bursit ve diğer romatoid hastalıklar;
travma ve operasyon sonrası enflamasyona bağlı ödem ve ağrılı durumlar, burkulma incinme gibi akutkas-iskelet sistemi hastalıkları ayrıca dismenore gibi jinekolojik ağrılar
ve enflamasyonlu durumlar.
FORMÜLÜ
Enterik kaplı her bir tablette 100 mg diklofenak sodyum vardır.
Boyar maddeler : Titanyum dioksid, kırmızı demir oksid.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Diklofenak sodyum, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip nonsteroidal
antienflamatuar bir ilaçtır. Diğer NSAI ilaçlar gibi Diklofenak Sodyum` un da etki
mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak prostaglandin sentezini inhibe etmesine
bağlı olarak antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösterdiği kabul edilmektedir.
Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateĢ oluĢumunda majör rol oynarlar.
Diklofenak sodyum düĢük pH`lardaki mide sıvısında çözünmeyen ama yüksek pH`lardaki
duodenumda hemen dağılan bir kaplama ile kaplanmıĢtır.
Diklofenak sodyum emiliminden 2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaĢır.
Tablet yemekten önce alındığında yemekle beraber veya yemekten sonra alınmasına göre
mideden hızlı geçer ancak emiliminde bir değiĢiklik olmaz.
Karaciğerde önemli bir ölçüde ilk geçiĢ (first-pass) etkisine uğrar.
Diklofenak baĢta serum albuminleri olmak üzere %99 oranında plazma proteinlerine
bağlanır.
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Doruk plazma konsantrasyonlarına ulaĢtıktan 3-6 saat
sonra sinovyal sıvıda ilaç ve metabolitlerinin konsantrasyonları plazmadakinden daha
yüksek düzeye ulaĢır. Sinovyal sıvı eliminasyonu plazma eliminasyonundan daha
yavaĢtır.
Plazmadaki terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Verilen dozun yaklaĢık %65`i esas molekülün
glukronid konjugatı Ģeklinde ve çoğu glukronid konjugatlarına dönüĢen metabolitleri
halinde idrarla, %35`i değiĢmemiĢ metabolitleri halinde safra yoluyla feçesle 96 saat
içinde atılır.
ENDĠKASYONLARI
Difenak enterik kaplı tablet analjezik, antipiretik ve antienflamatuar özellikleri ile baĢlıca;
• Romatoid artrit,
• Dejeneratif eklem hastalığı dahil olmak üzere ciddi osteoartrit vakaları,
• Ankiloz spondilit,
• Lumbalji, tendinit, tenosinovit, bursit ve diğer romatoid hastalıkların,
• Travma ve operasyon sonrası enflamasyona bağlı ödem ve ağrılı durumların,
• Burkulma ve incinme gibi akut kas-iskelet sistemi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
KONTRENDĠKASYONLARI
Difenak enterik kaplı tablet, diklofenak`a karĢı bilinen duyarlılığı olanlarda , aktif peptik
ülser, gastrit, bölgesel enterit veya ülseratif kolit gibi gastrointestinal sisteme ait
enflamasyonlu durumlarda veya daha önceden bu hastalığı geçirmiĢ olanlarda
kullanılmamalıdır.
Difenak enterik kaplı tablet, diklofenak, asetilsalisilik asit (ASA) ve diğer nonsteroidal
antienflamatuar ilaçlara karĢı alerjik reaksiyon gösteren kiĢilerde ve astımlı hastalarda
kullanılmamalıdır.
Difenak enterik kaplı tablet , karaciğer fonksiyon bozukluklarında ve gebeliğin özellikle
son üç ayında kullanılmamalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Difenak enterik kaplı tablet ile özellikle kronik tedavi uygulanan kiĢilerde tedavi sırasında
gastrointestinal kanama veya ülserasyon uyarıcı bir belirti olarak görülebilir. Böyle bir
belirti görülmesi dahilinde ilaç kesilmelidir.
• Difenak enterik kaplı tablet, ASA ile çapraz duyarlılık gösterir. ASA ve diğer nonsteroidal
antienflamatuar ilaçlara hassas olan kiĢilere verilmemelidir.
• YaĢlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
• GeçmiĢte renal, hepatik veya kardiyak yetmezlik geçirmiĢ olan hastalarda ve
koagülasyon bozukluklarında dikkatli kullanılmalıdır.
• Epilepsi, parkinson veya psikozlu hastalarda Difenak enterik kaplı tablet kullanılırken
özel bir dikkat gösterilmelidir.
• Difenak enterik kaplı tablet, diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ile birlikte
kullanıldığı takdirde hemoraji ve ülser riski artar.
• Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak kan testleri, karaciğer ve böbrek
fonksiyonlarının kontrolü yapılmalıdır.
• Hepatik porfirili hastalarda krizlerin baĢlamasına neden olabilir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
Difenak enterik kaplı tablet, gebelik esnasında sadece mecbur kalınan durumlarda elde
edilecek yarar fetusa gelebilecek zarardan üstünse kullanılabilir. Diğer nonsteroidal
antienflamatuar ilaçlar gibi Difenak Enterik Tablet de gebeliğin son üç aylık döneminde
kullanılmamalıdır.
(Gebelik kategori B)
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri:
• Tedavi süresince baĢ dönmesi ve ıĢığa hassasiyet oluĢabileceğinden, motorlu taĢıt
kullanırken dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKĠLERĠ
Difenak enterik kaplı tablet gastrointestinal rahatsızlıklara (gastrik veya abdominal ağrı,
mide bulantısı, kusma, iĢtahsızlık, diyare ve kabızlık , peptik ülser) neden olabilir. Bazı
nadir vakalarda gastrointestinal ülserasyon ve kanama yol açabilir. Bu takdirde tedavi
derhal durdurulmalıdır. Difenak enterik tablet tedavi sırasında baĢ dönmesi, baĢ ağrısı,
kırıklık, konsantrasyon bozukluğu, yorgunluk, ıĢığa hassasiyet gibi santral sinir sistemi ile
ilgili yan etkilere rastlanabilir. Deride kızarıklık ve kabartılar, kaĢıntı, egzama, eritem ve
ödem nadiren rastlanabilecek yan etkilerdir. Bazı vakalarda karaciğer ve böbrek
fonksiyonlarında anormallikler, çarpıntı ve aritmiye rastlanabilir.
Asetilsalisilik asit (ASA)`e karĢı duyarlı hastalarda astım ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
DĠĞER ĠLAÇLARLA ETKĠLEġMESĠ
• Asetil Salisilik Asit (ASA) : Difenak enterik tablet ile ASA birlikte kullanıldığında
diklofenak plazma konsantrasyonlarda azalma meydana gelir.
• NSAĠ Ġlaçlar : Difenak enterik kaplı tablet` in sistemik nonsteroidal antienflamatuar
ilaçlar ile birlikte kullanımı yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir.
• Antikoagülanlar : Klinik çalıĢmalarda diklofenak`ın antikoagülanlar üzerinde bir etkisinin
olmadığı görülmüĢ olmasına rağmen prostaglandinler hemostazda önemli bir rol oynadığı
ve nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar trombosit aktivasyonunu etkilediği için bu tür
ilaçlar ile birlikte warfarin kullanılması gerekiyor ise hastalar yakından izlenmelidir.
• Methotrexat : Diklofenak methotrexat`ın plazma konsantrasyonunu yükseltebilir ve
toksisitesini arttırabilir.
• Digoksin : Diklofenak digoksin` in plazma konsantrasyonunu yükseltir.
• Siklosporin : NSAĠ ilaçların renal prostaglandinler üzerine etkileri siklosporin` in
nefrotoksisitesini arttırabilir.
• Lityum : Diklofenak lityum` un renal klirensini azaltır ve plazma seviyelerini yükseltir.
Ġki ilacın birlikte kullanılması ile lityum toksisitesi geliĢebilir.
Oral Hipoglisemikler : Diklofenak normal kiĢilerde glukoz metabolizmasını
etkilemez veya oral hipoglisemik ajanların etkilerini değiĢtirmez. Diklofenak varlığında
insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozunda değiĢiklik yapılmak zorunda kalındığı çok
nadir olarak bildirilmiĢtir. Bu etkileĢimin direk nedeni tam olarak bilinmemesine rağmen
diklofenak diabetli hastalarda insülin ve oral hipoglisemiklerin cevabını değiĢtirebilir.
• Diüretikler : Diğer NSAI ilaçlar gibi Difenak enterik kaplı tablet de diüretiklerin etkilerini
inhibe edebilirler. Potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanıldığında serum potasyum
düzeylerinde artıĢ olabilir. Bu nedenle serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
Romatoid artrit tedavisinde tavsiye edilen günlük yetiĢkin dozu 100-200 mg dır (1-2
Difenak enterik kaplı tablet ).
Osteoartrit tedavisinde tavsiye edilen günlük yetiĢkin dozu 100 mg dır (1 Difenak enterik
kaplı tablet ). Gerekli görülürse bu doz günde 200 mg (2 Difenak enterik kaplı tablet ) a
çıkarılabilir.
Ankilozan spondilit tedavisinde tavsiye edilen günlük yetiĢkin dozu 100 mg dır (1 Difenak
enterik kaplı tablet ).
Diğer ödem ve ağrılı durumlarda tavsiye edilen günlük doz 100 mg dır (1 Difenak enterik
kaplı tablet ).
Tabletler sıvı ile ve tercihen yemeklerden önce alınmalıdır.
DOZ AġIMI
D Difenak enterik kaplı tablet in aĢırı dozuna bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. ġimdiye
kadar tespit edilmiĢ olan belirtiler kafa içi basınçta artma, bilinç kaybı, aspirasyon
pnömonisi, kusma ve baĢdönmesidir. Bunun dıĢında ilacın aĢırı dozda alımıyla normal
dozda kullanımını takiben ortaya çıkabilecek yan etkilerin Ģiddetli Ģekillerde belirebileceği
de kaydedilmiĢtir.
Difenak enterik kaplı tablet ile akut zehirlenmenin tedavisi esas olarak destekleyici ve
semptomatik tedbirlerden ibarettir. Hasta kusturularak veya midesi yıkanarak mide
boĢaltılır. Ġlacın absorpsiyonunu azaltmak için aktif karbon uygulanabilir. Hipotansiyon,
böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu gibi
komplikasyonlara karĢı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOġULLARI
30 ° C nin altında oda sıcaklığında saklayınız ve nemden koruyunuz.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ
Difenak enterik kaplı tablet; her bir barsakta çözünen tablet`te 100 mg diklofenak
sodyum içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalaj içinde piyasaya arz edilmiĢtir.
REÇETE ĠLE SATILIR.