PROSPEKTÜS NEXİVOL 5 mg TABLET

NEXİVOL 5 mg TABLET
PROSPEKTÜS
NEXİVOL 5 mg TABLET
FORMÜLÜ :
Bir tablet 5 mg nebivolol’e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür ve yardımcı madde olarak
141.75 mg laktoz monohidrat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikler:
Nebivolol selektif bir beta-blokördür.
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol ( veya lnebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
•
•
Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine
(d-enantiomeri) bağlıdır.
L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etki.
Nebivolol’ün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem
normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür.
Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler
rezistans azalır. Kalp atım hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeni ile dinlenme
ve egzersiz sırasında kalp debisi korunur.
Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (SVEF) bozukluk olan yada olmayan (ortalama SVEF:
% 36±12.3 Dağılım şu şekildedir: hastaların % 56’sında % 35’in altında SVEF, hastaların
%25’inde %35 ile %45 arası SVEF ve hastaların %19’unda %45’in üzerinde SVEF), 70 yaş
ve üzerindeki 2128 stabil kronik kalp yetersizliği hastasında gerçekleştirilen plasebo kontrollü
bir mortalite-morbidite çalışmasında, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14’lük
nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm yada kardiyovasküler nedenlere
(etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonların meydana gelme süresini anlamlı
düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm
tedavi süresince devam etmiştir (ortalama süre: 18 ay). Nebivololün etkisinin, çalışma
popülasyonun yaş, cinsiyet yada sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız
olduğu gözlenmiştir. Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalarında bir düşüş
gözlenmiştir (%4.1 ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma).
Araştırmalar farmakolojik dozlarda nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını
göstermiştir.
NEXİVOL 5 mg TABLET
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi ve
dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Farmakokinetik özellikler:
Absorpsiyon: Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir.
Nebivololün absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç karnına
alınabilir.
Dağılım: Plazmada her iki nebivolol enantiomeri başlıca albumine bağlıdır. Plazma
proteinlerine bağlanma SRRR-nebivolol için %98.1, RSSS-nebivolol için ise %97.9 dur.
Metabolizma: Nebivolol, kısmen aktif hidroksi-metabolitleri olmak üzere ileri derecede
metabolize edilir. Nebivolol alisiklik ve aromatik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve
glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. N-dealkilasyon ile oluşan hidroksi metabolitlerine,
glukuronidasyon ile glukuronitlerine dönüşür. Nebivololün aromatik hidroksilasyon ile
metabolizması CYP2D6 bağımlı genetik oksidatif polimorfizm gösterir. Nebivololün oral
biyoyararlanımı hızlı metabolize edicilerde ortalama %12, yavaş metabolize edicilerde ise
hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş nebivololün doruk
plazma konsantrasyonu hızlı metabolize edicilere oranla yavaş metabolize edicilerde 23 kez
daha yüksektir. Değişmemiş ilaç artı aktif metabolitler dikkate alındığında, doruk plazma
konsantrasyonlarındaki fark 1.3 ila 1.4 kattır. Metabolizma hızlarındaki varyasyon nedeniyle
Nexivol’ün dozu her zaman hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Dolayısıyla yavaş metabolize ediciler daha düşük dozlara gereksinim duyabilirler.
Hızlı metabolize edicilerde, nebivolol enantiomerlerinin eliminasyon yarı-ömürleri ortalama
10 saattir. Yavaş metabolize edicilerde, bunların yarı ömürleri 3-5 kez daha uzundur. Hızlı
metabolize edicilerde, RSSS-enantiomerlerinin plazma düzeyleri SRRR-enantiomerlerinden
biraz daha fazladır. Yavaş metabolize edicilerde bu fark daha büyüktür. Hızlı metabolize
edicilerde, her iki enantiomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yarı-ömürleri ortalama
24 saattir ve yavaş metabolize edicilerde bu süre iki kat daha uzundur.
Bireylerin çoğunda (hızlı metabolize ediciler) kararlı-durum plazma düzeylerine, nebivolol ile
24 saat içinde, hidroksimetabolitleri ile ise bir kaç günde ulaşılır.
Plazma konsantrasyonları 1-30 mg arasında doz-bağımlıdır. Nebivololün farmakokinetiği yaş
ile etkilenmez.
İtrah: Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %38’i idrarla, %48’i feçesle atılır.
değişmemiş nebivolol atılımı dozun %0.5’inden azdır.
İdrarla
ENDİKASYONLARI :
Hipertansiyon
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
Kronik Kalp Yetersizliği
70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil hafif ve orta şidetteki
kronik kalp yetersizliği tedavisi.
NEXİVOL 5 mg TABLET
KONTRENDİKASYONLARI :
Nexivol’ün etkin maddesine veya içindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlar.
Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda.
Hamilelik ve laktasyon.
Akut kalp yetersizliği, kardiyojenik şok veya i.v. inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp
yetersizliği durumlarında.
İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi Nexivol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
•
•
•
•
•
•
•
•
Hasta sinus sendromu, sino-atrial blok dahil.
İkinci ve üçüncü dereceden blok (kalp pili olmadan).
Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda.
Tedavi edilmemiş feokromasitoma.
Metabolik asidoz.
Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 atım/dakika).
Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg)
Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer
cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en
az 24 saat önce kesilmelidir.
Siklopropan, eter ve trikloretilen gibi miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler
kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara
karşı hasta korunabilir.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezlikli
hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 12 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris yaşanmasını önlemek amacıyla
başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: eğer nabız hızı istirahatte 50-55
atım/dakika’nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa
dozaj azaltılmalıdır.
Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
• Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent
klaudikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden;
NEXİVOL 5 mg TABLET
•
•
Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki
negatif etkisinden dolayı;
Alfa reseptör aracılıklı koroner arter vazokonstriksiyonu baskısız kalacağından
Prinzmetal anginası olan hastalarda: Beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin
sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivolol genellikle, fenilalkilamin türevi kalsiyum kanal blokörü verapamil ve
benzotiyazepin türevi kalsiyum kanal blokörü diltiazem, sınıf I anti aritmik ilaçlar ve santral
etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir.
Metabolik/Endokrinolojik
Nexivol, diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin
bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli
olunmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın
ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollarındaki konstriksiyon
şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların
durumları dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanmalıdırlar.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anaflaktik reaksiyonların şiddetini
arttırabilir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Nebivolol ile kronik kalp yetersizliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem
altında tutulmasını gerektirmektedir. İlaçla tedaviye başladıktan sonra tedavi aniden
sonlandırılmamalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi: D’dir. Nexivol kullanımının insan gebeliğinde potansiyel zararlarını
saptamak için yeterli veri yoktur. Araştırmalar, farmakolojik özelliklerinden kaynaklananlar
dışında herhangi bir zararlı etki belirtisi göstermemiştir. Beta-blokörler plasental perfüzyonun
azalmasına, intrauterin fetal ölüm ve immatür ve prematür doğuma yol açabilir. İlaveten,
fetüs ve yeni doğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi) ortaya çıkabilir. Yeni
doğanların postnatal döneminde kardiyak ve pulmoner komplikasyonlarda artma riski de
vardır. Dolayısyla, Nexivol gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyonda Kullanım
Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne
sütüne değişik oranlarda geçer. Nebivololün insan sütüne geçtiği bilinmediğinden, emziren
annelerde Nexivol’ün kullanımı kontrendikedir. Araştırmalar nebivololün süte geçtiğini
göstermiştir.
NEXİVOL 5 mg TABLET
Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri
Nexivol’ün araç kullanma üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur. Farmakodinamik
çalışmalar Nexivol’ün psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir. Araç veya makine
kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Hipertansiyon ve kronik kalp yetersizliği için yan etkileri, geçmişteki hastalıkların
farklılığından dolayı ayrı ayrı listelenmiştir:
Hipertansiyon:
• En sık görülen yan etkiler; başağrısı, baş dönmesi parestezi, dispne, konstipasyon,
bulantı, diyare, yorgunluk, ödem
• Nadir görülen diğer yan etkiler; kabuslar, görme bozuklukları, bradikardi, kalp
yetersizliği AV ileti yavaşlaması/AV blok, hipotansiyon, intermittent klaudikasyon
(artma), bronkospazm, dispepsi, gaz, pruritis, kusma, deri döküntüsü, impotens,
depresyon
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir:
Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz
kuruluğu, ve praktolol-tipi okülo-mukokütanöz toksisite.
Kronik Kalp Yetersizliği:
Kronik kalp yetersizliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan
1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo-kontrollü klinik
çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (%42.1) ile 334
plasebo kullanan hastanın (%31.5) ile kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir. Nebivolol
kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11’inde görülen
bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı
sırası ile %2 ve %7’dir.
Kronik kalp yetersizliği tedavisinde özel olarak kabul edilen advers reaksiyonlar için (ilaçla
muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:
•
•
•
•
•
Plasebo alan hastaların %5.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8’inde kalp
yetersizliği şiddetlenmiştir.
Plasebo alan hastaların %1.0’ına kıyasla, nebivolol hastalarının %2.1’inde postüral
hipotansiyon bildirilmiştir.
Plasebo alan hastaların %0.8’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.6’sında ilaca karşı
intolerans gelişmiştir.
Plasebo alan hastaların %0.9’una kıyasla, nebivolol hastalarının %1.4’ünde birinci
derece atriyoventriküler blok gelişmiştir.
Plasebo alan hastaların %0.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.0’ında alt
ekstremite ödemi bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Aşağıdaki etkileşimler beta-adrenerjik antagonistler ile genellikle rastlanan etkileşimlerdir:
NEXİVOL 5 mg TABLET
Kalsiyum antagonistleri
Beta-adrenerjik antagonistleri, kontraktilite ve atriyo-ventriküler ileti üzerine negatif etkileri
nedeniyle verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanılırken dikkatli
olunmalıdır. Nexivol kullanan hastalara intravenöz verapamil uygulaması kontrendikedir.
Anti-aritmikler
Atriyal ileti zamanı üzerine etkileri ile negatif inotropik etkileri potansiyelize olabileceğinden,
beta-adrenerjik antagonistleri sınıf I anti-aritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin,
flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon) ve amiodaron ile birlikte
kullanılırken dikkat edilmelidir.
Klonidin
Beta-adrenerjik antagonistler, kronik klonidin tedavisinin ani kesilmesinden sonra ortaya
çıkan rebound hipertansiyon riskini arttırır.
Dijitalis
Dijitalis glikozitlerinin beta-adrenerjik antagonistleri ile birlikte kullanımı atriyo-ventriküler
ileti zamanını uzatabilir. Nebivolol ile klinik çalışmalar bir etkileşme ile ilgili herhangi bir
klinik kanıt vermemiştir. Nebivolol digoksin kinetiğini etkilemez.
İnsulin ve oral antidiyabetik ilaçlar
Her ne kadar Nexivol glukoz düzeylerini etkilemezse de hipogliseminin bazı semptomları
(taşikardi, palpitasyonlar) maskelenebilir.
Anestezikler
Beta-adrenerjik antagonistlerin anesteziklerle birlikte kullanılması refleks taşikardi ve
hipotansiyon riskini arttırır. Hastanın Nexivol kullandığı anesteziste bildirilmelidir.
Diğer
Birlikte steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanılmasının, Nexivol’ün kan basıncını
düşürücü etkisi üzerine bir etkisi yoktur.
Birlikte simetidin uygulaması nebivolol’ün klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini
arttırmıştır. Birlikte ranitidin uygulaması nebivolol farmokinetiğini etkilememiştir.
Nexivol’ün yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama
beraber reçetelendirilebilir.
Nebivolol’ün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın
plazma düzeylerini hafifçe arttırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklortiyazid
uygulaması nebivolol’ün farmakokinetiğini etkilememiştir.
Nebivolol varfarinin de
farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilememiştir.
Sempatomimetik bileşikler beta-adrenerjik antagonistlerin etkilerine ters etkileyebilirler.
Beta-adrenerjik bileşikler, hem alfa hem de beta-adrenerjik etkili sempatomimetik bileşiklerin
karşıtsız alfa-adrenerjik aktivitelerinin (hipertansiyon riski, aşırı bradikardi ve kalp bloğu)
ortaya çıkmasına yol açabilir.
NEXİVOL 5 mg TABLET
Trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar ve fenotiyazinlerin birlikte kullanımı kan basıncını
düşürücü etkiyi arttırabilir.
Nebivolol’ün metabolizması CYP2D6 izoenzimlerini içerdiğinden, serotonin uptake
inhibitörleri veya başlıca bu yolla metabolize edilen diğer bileşiklerin birlikte uygulanması
hızlı metabolize edicileri zayıf metabolize edicilere benzetebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hipertansiyon
Erişkinler
Doz günde bir tablet (5 mg) tir. Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
Tabletler yemeklerle birlikte alınabilir.
Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra belirgin hale gelir. Bazen,
optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir.
Diğer antihipertansiflerle kombinasyonu
Beta-blokörler tek başlarına veya diğer antihipertansiflerle birlikte kullanılabilirler. Bugüne
kadar, additif bir antihipertansif etki Nexivol 5 mg, hidroklortiyazid 12.5-25 mg ile kombine
edildiğinde gözlenmiştir.
Renal yetersizliği olan hastalar
Böbrek yetersizliği olan hastalarda başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiğinde, günlük
doz 5 mg’a arttırılabilir.
Karaciğer yetersizliği olan hastalarF
Karaciğer yetersizliği olan veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır.
Dolayısıyla bu hastalarda Nexivol kullanımı kontrendikedir.
Yaşlılar
65 yaşın üzerindeki hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerekirse, günlük
doz 5 mg’a arttırılabilir. Ancak, 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan,
dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Çocuklar ve Adolesanlar
Çocuklar ve adolesanlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla çocuklarda
ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Kronik kalp yetersizliği
Stabil kronik kalp yetersizliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun
bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilir.
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetersizlik yaşamaksızın stabil kronik kalp yetersizliği
olması gereklidir.Diüretikler ve/veya digoksin ve/veyaADE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin
II antagonistleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören bu hastalarda, Nexivol ile tedaviye
başlamadan önceki iki hafta boyunca bu ilaç dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir.
NEXİVOL 5 mg TABLET
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık
aralıklarla yapılmalıdır:
Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg’a, sonra günde bir kez 5
mg’a ve daha sonra günde bir kez 10 mg’a yükseltilir. Maksimum tavsiye edilen doz günde
bir kere 10 mg nebivololdür.
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı,
iletim bozuklukları ve kalp yetersizliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından),
tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışları en az 2 saatlik bir süreçte izlenmelidir.
Advers olay oluşumu, tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini
önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun
şekilde yeniden uygulanabilir.
Titrasyon fazı sırasında kalp yetersizliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi
durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin
hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp
yetersizliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
Stabil kronik kalp yetersizliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle dönemli bir tedavidir.
Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir. Bu, kalp yetersizliğinde geçici bir
şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak
yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.
Böbrek yetersizliği olan hastalar
Hafif orta şiddetteki böbrek yetersizliğinde maksimum tolere edilebilir, doz düzenlemesi
yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda
(serum kreatinin ≥250 µmol/L), bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut
değildir. Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetersizliği olan hastalar
Karaciğer yetersizliği olan hastalardaki veriler kısıtlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda Nexivol
kullanımı kontrendikedir.
Yaşlılar
Maksimum tolere edilebilir doz ayarlandıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklar ve adolesanlar
Çocuklar ve adolesanlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve
adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
İlaç Kullanımı ile İlgili Öneriler
• İlacınızı her gün, tercihen yaklaşık aynı saatte almanız önemlidir.
• Nexivol’ü yemeklerden önce, sırasında veya sonra alabileceğiniz gibi yemeklere tabi
olmadan da alabilirsiniz. En iyisi bir miktar su veya başka bir sıvıyla birlikte
alınmasıdır.
NEXİVOL 5 mg TABLET
Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız, ertesi gün aynı saatte almaya devam edin ve unuttuğunuz
dozu atlayın. Ancak bir kez daha atlamaktan kaçınınız.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Nexivol’ün aşırı dozuna ilişkin veri yoktur.
Semptomlar
Beta-blokörlerle aşırı semptomlar şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut
kalp yetmezliğidir.
Tedavi
Aşırı doz veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım
ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal
kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli ve
aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir.
Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi
edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise,
katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama
şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 µg/dakika dozunda başlanarak veya dobutamin ile 2.5
µg/dakika dozu ile başlanarak kaldırılabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile
kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 µg/kg
glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı, ve bunu gerekirse
70 µg/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin
ekstrem olgularında bir pacemaker takılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Maslak / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO :
04.07.2008 216/29
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
NEXİVOL 5 mg TABLET
Reçeteli satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 20.04.2009