Ultracain® DS Forte (artikain hidroklorid + epinefrin hidroklorid

Ultracain®
D-S Forte
Steril ampul
Diş hekimliğinde kullanılmaya mahsus lokal anestezik
FORMÜLÜ
1 ml’nin bileşimi 40 mg artikain hidroklorür, 0.012 mg epinefrin hidroklorür, 0.5 mg
sodyum metabisülfit, 1.0 mg sodyum klorür, 0.6325 mg 0.1 N hidroklorik asit, ad. 1ml
enjeksiyonluk distile su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Ultracain, amid yapılı tiofen sınıfına mensup tek lokal anesteziktir.
Ultracain D-S forte, terminal anestezi ile iletim anestezisi uygulanabilmesi için
geliştirilmiştir.Ultracain D-S forte'nin çabuk (1-3 dakikalık latent devre) oluşan
anestezik etkisi güvenlidir. Artikain'in dokuya penetrasyonu iyi olup kuvvetli bir
analjezik etkisi vardır.
Müdahaleye elverişli anestezi süresi Ultracain D-S forte için en az 75 dakikadır.
Dokuların bu ilaca iyi tahammül etmesi ve vazokonstriksiyonun da hafif olması
dolayısıyla yaralar komplikasyonsuz iyileşir.
Artikain, plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır.
ENDİKASYONLARI
Ultracain D-S forte kuvvetli bir iskemiyi gerektiren mukoza ve kemik müdahalelerinde,
pulpa üzerindeki cerrahi müdahalelerde (ampütasyon ve ekstirpasyon),
desmodontitik ekstraksiyonlarda ve kırık dişlerin çekiminde (osteotomi), uzun süreli
cerrahi müdahalelerde, örneğin Caldwell-Luc ameliyatı, perkütan osteosentez,
kistektomi, müko-gingival müdahaleler, kök ucu rezeksiyonları, duyarlığı yüksek olan
dişlerde kavite ve kron preparasyonlarında kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Ultracain D-S forte; artikaine, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda
sülfitlere karşı aşırı duyarlık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ultracain D-S forte epinefrin içerdiğinden, paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı
glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle, kardiyoselektif olmayan betabloker (örneğin, propranolol) alan hastalara, hipertansif kriz ve ciddi bradikardi
oluşturma riskinden dolayı, uygulanmamalıdır.
SB Onay Tarihi: 21.07.2006
1
Ultracain D-S forte'nin intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye
enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, Ultracain kolinesteraz eksikliği olan
hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda
aşırı derecede güçlenebilir.
Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pectoris,
miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler
bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve
ciddi anksiyetesi olan hastalarda, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain
D-S’in kullanılması önerilmektedir.
Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler
veya entoksikasyon belirtileri olursa enjeksiyona son verilmeli ve hasta yatay duruma
getirilmelidir; solunum yolları açık tutulmalı , nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir.
Arazlar pek ağır olmasa bile intravenöz enjeksiyon yolunun açık bulundurulması için
bir intravenöz enfüzyon takılmalıdır. Solunum güçlüğü varsa bunun ağırlık derecesine
göre oksijen verilmeli, gerekirse sun'i solunum (ağızdan buruna solunum)
uygulanmalı, hatta endotrakeal entübasyon yapılarak kontrollü solunuma
başlanmalıdır.
Santral analeptikler kontrendikedir.
Adale kasılmaları veya jeneralize kramplar kısa veya çok kısa etkili barbitüratların
intravenöz yoldan zerkedilmesi ile bertaraf edilebilir. Dolaşım bozukluğu ve solunum
depresyonundan kaçınabilmek için barbitüratların, oksijen verilmek ve dolaşım
kontrol edilmek şartiyle yavaş yavaş ve elde edilen etkiye göre verilmesi, yerinde
bırakılan kanüle bir enfüzyon solüsyonunun takılması önerilir.
Kan basıncının düşmesi ile taşikardi-veya bradikardi- çok defa hastanın sadece yatar
duruma getirilmesi veya baş kısmının hafifçe aşağıya doğru tutulması ile kompanze
edilebilir.
Ne şekilde meydana gelirse gelsin-ağır dolaşım bozuklukları ve şokta enjeksiyona
son verilip derhal şu önlemler alınır:
Vücudun baş kısmı aşağıya doğru getirilir ve solunum yolları açık tutulur (oksijen
ensüflasyonu), intravenöz bir enfüzyon takılır (tam elektrolit çözeltisi), intravenöz
yoldan glikokortikoidler (örneğin 250-1000 mg metilprednisolon) uygulanır, volüm
sübstitüsyonu yapılır (gerekirse ilave olarak plazma ekspanderler, human albumin
uygulanır).
Dolaşım yetmezliği olasılığı varsa ve giderek artan bradikardi gözlenirse derhal
intravenöz yoldan epinefrin (adrenalin) uygulanır. Bunun için piyasada bulunan
herhangi bir 1:1000 Epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’lik bir çözelti olacak şekilde
sulandırılır ve bundan önce 0.25-1 ml (= 0.025-0.1 mg Epinefrin) yavaş olarak
zerkedilir. Bu sırada hiç olmazsa nabız (ritm bozukluğu!) ve kan basıncı kontrol
SB Onay Tarihi: 21.07.2006
2
edilmelidir. İntravenöz enjeksiyon halinde tek doz olarak Epinefrin'in 0.1 mg’ından
fazlası asla kullanılmamalı, fakat gerekirse Epinefrin bir enfüzyon çözeltisi ile birlikte
uygulanmalıdır (damla sayısı nabız sayısına ve kan basıncına göre ayarlanmalıdır).
Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak
kardiyoselektif olmayan beta-blokörler, örneğin propranolol, ile tedavi edilmez
(“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız). Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve
kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar
genişleticilerle tedavi edilmelidir.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM
Gebelik:
Kategori C. Gebelik sırasında Ultracain kullanılması gerekiyorsa, daha düşük
epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S uygulanmalıdır.
Laktasyon:
Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda Ultracain geçmediğinden, emzirmenin
kesilmesine gerek yoktur.
Araç ve Makine Kullanımına Etkileri:
Müdahaleden sonra hastanın tekrar yoğun şehir trafiğine çıkıp çıkamayacağına ve
bazı makineleri kullanıp kullanamayacağına diş hekimi karar vermelidir.
Operasyon öncesi anksiyete ve operasyonla ilişkili stres performansı etkileyebilir.
Yapılan denemelerde, Ultracain D-S Forte ile lokal anestezinin normal trafikteki
performansta herhangi bir değişikliğe yol açmadığını ortaya koymuştur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir
sistemine ait aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; Şuur kaybına kadar varabilen
uyku hali, solunum bozuklukları ve solunum durması, adele seyirmesi, jeneralize
kramplar halini alabilen kas kontraksiyonları, bulantı ve kusma.
Lokal anesteziklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında,
nadiren geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir.
Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım
bozuklukları görülebilir. Lokal anastezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp
yetmezliğine neden olabilirler.
Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı
duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon,
diğer vücut bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt
dudağı ve/veya yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve
disfaji ile birlikte glottal ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla
sonlanabilen belirtiler şeklinde ortaya çıkarlar.
SB Onay Tarihi: 21.07.2006
3
Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir.
Epinefrinden (adrenalin) ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritm bozuklukları, kan
basıncının yükselmesi)1:100 000 (1.0 mg/100 ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok
nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine Ultracain D-S'in 2 ampulünün
zerkedilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış,
nabız sayısı da sabit kalmıştır.
Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda
enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir.
Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği
uygulanırsa, bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir
harabiyeti ve yüz felci oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım
bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit
edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya
da diş hekiminize başvurunuz.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını
yükseltici etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından
kuvvetlendirilebilir. Bu türden gözlemler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25 000
norepinefrin ve 1:80 000 epinefrin için tarif edilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu
Ultracain D-S forte'de 1:100 000 olduğu için diğerlerine göre çok daha düşüktür.
Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda tutulmalıdır.
Kardiyoselektif olmayan beta-blokerlerin
“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.
birlikte
kullanımı
ile
ilgili
olarak
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için
çok defa diş başına 2 ml Ultracain D-S forte ile bir vestibüler depo oluşturulması
yeterlidir. Pek az kimsede tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara
1-2 ml ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan
vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her
sütür için yakl. 0.1 ml lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yanyana bulunan birkaç
dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir.
Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için
mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 2 ml Ultracain D-S
forte ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi
sağlanamazsa 1-2 ml ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna
rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.
SB Onay Tarihi: 21.07.2006
4
Cerrahi müdahalelerde Ultracain D-S forte dozu, müdahalenin ciddiyeti ve süresine
bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg’a kadar Ultracain (Artikain)
uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara
(12.5 ml çözelti) tahammül edildiği görülmüştür.
Damar içine zerk edilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir
aspirasyon denemesi yapılmalıdır.
Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra bir şeyler yiyebilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZTİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Ultracain D-S forte, 2 ml'lik 20 ampul içeren ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Ultracain D-S forte; 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda.
Ultracain D-S; 2 ml'lik 20 ampul ve 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda.
Ultracain %2; 5ml’lik 5 ampul, 20 ml’lik birden fazla kullanıma uygun bir flakonluk
ambalajlarda.
Ultracain %2 suprarenin; 5ml’lik 5 ampul içeren ambalajda.
Ruhsat sahibi
: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No:209, 4.Leventİstanbul.
Üretim yeri
: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.,
34010 Topkapı - İstanbul.
Ruhsat no. ve tarihi
: 198/73 – 21.12.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi
SB Onay Tarihi: 21.07.2006
: 21.07.2006
5