Customer Letter

10 Kasım 2016
Kurum adı
Adres
SAHA GÜVENLİK DUYURUSU
®
İlgi: Medrad Intego PET İnfüzyon Sistemi [Katalog Numarası INT CSS] ile
kullanılan Kaynak Uygulama Setleri (SAS)
Sayın Müşterimiz,
®
Medrad Intego PET İnfüzyon Sistemi ile kullanılan mevcut tüm Kaynak
Uygulama Setlerinin (SAS), iğne batırıldığında radyofarmasötik (RP) flakonlarda
parçacık üretebildiğini belirledik. Parçacıklar, iğnenin ucu flakonun kauçuk
septumundan itildiğinde oluşabilmektedir. Parçacık(lar) hastaya enjekte
edilebileceğinden, bu durum potansiyel bir güvenlik riski oluşturmaktadır.
Parçacığın tespit edilmeden tatbik edilmesi halinde, sağlık açısından belirtileri,
hastaya enjekte edilen parçacık miktarı, parçacıkların boyutu ve hastanın temel
sağlık durumuna bağlı olarak değişiklik gösterecektir. Bu durum, potansiyel olarak,
doku enfeksiyonu, hasarı veya ölümüne, şişmeye ve parçacığın kan
damarlarından hastanın akciğerlerine veya yaşam tehdidi oluşturabilecek başka
organlarına gitmesi sonucunda ortaya çıkabilecek diğer ciddi sağlık sorunlarına
yol açabilir.
Bu durumun bir sonucu olarak herhangi bir hasta veya kullanıcının
zarar gördüğü bildirilmemiştir.
Intego sisteminizi kullanmaya derhal son vermenizi ve elinizde bulunan tek
kullanımlık SAS birimlerini karantina altına almanızı tavsiye ediyoruz. Lütfen,
mümkünse el ile enjeksiyon gibi alternatif bir radyofarmasötik teslim yöntemi
belirleyin.
SAS ile kullanılacak uyumlu bir düz eksenli filtre belirleme sürecindeyiz ve
önümüzdeki birkaç hafta içinde sonuçları size bildireceğiz. Sınırlı stok nedeniyle,
karantina altına alınan SAS birimlerinizi, önümüzdeki birkaç hafta içinde size
bildireceğimiz düz eksenli filtreler ile kullanmak üzere saklayabilirsiniz. Lütfen,
birimlerinizi ürün etiketinde belirtilen depolama gerekliliklerine uygun olarak
saklayın. Alternatif olarak, SAS birimlerinizi aşağıda belirtilen iade talimatlarına
göre Bayer’e iade edebilirsiniz.
Lütfen aşağıdaki önlemleri alın:
1. Sorundan etkilenen, kullanılmamış ürününüzü derhal karantina altına alın ve
aşağıdakilerden birini yapın:
o SAS birimlerinizi, kalifiye düz eksenli filtreyi aldığınızda kullanmak
üzere saklayın.
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Bayer Health Care
Fatih Sultan Mehmet Mah.
Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye-İstanbul
Phone: 0 216 528 36 00
Fax :
0 216 527 37 75
Büyükmükellefler V.D. 1530006166
Müşteri Cevap Formu
10 Kasım 2016
Faks yoluyla: 0216 528 37 75 veya e-posta ile: radyoloji@bayer.com
Saha Düzeltici Eylem Kimliği: SA-16-RAD-09
İLGİ: Medrad® Intego PET İnfüzyon Sistemi [Katalog Numarası INT CSS]
ile kullanılan Kaynak Uygulama Seteri (SAS) için Saha Güvenliği
Düzeltici
Kayıtlarımız, kurumunuzda bir saha güvenliği düzeltici eylemden
etkilenmiş olabilecek, Medrad® Intego PET İnfüzyon Sistemiyle kullanılan
SAS bulunabileceğine işaret etmektedir. Sizden şunları istiyoruz:
Lütfen bu formu doldurun ve Bayer'e mümkün olduğunca kısa süre içine
faks veya e-posta ile gönderin.
Kurumunuzda SAS ürünü bulunmuyorsa bu kutuyu işaretleyin.
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Bayer Health Care
Fatih Sultan Mehmet Mah.
Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye-İstanbul
Phone: 0 216 528 36 00
Fax :
0 216 527 37 75
Büyükmükellefler V.D. 1530006166
Uygun düz eksenli filtreyi alana kadar SAS birimlerinizi
karantinaya alacağınızı belirtmek için bu kutuyu işaretleyin. Filtre
ile birlikte kullanım talimatlarını alacaksınız.
SAS birimlerinizi uygun bir düz eksenli filtre ile kullanmak
istemediğinizi belirtmek için bu kutuyu işaretleyin. Lütfen 216 528
38 77 telefon numarasından Bayer Müşteri Hizmetleri ile iletişime
geçin ve ürünü geri göndermek için gereken planlamayı yapınız.
Müşteri/Kurum Adı:
İrtibat Kişisi Adı/Unvanı:
Telefon:
E-posta:
Adres:
Miktar:
___________________________________
RGA (Geri Gönderilen
Mallar Yetkilendirme) No:
(Geri gönderilen bir ürünse)
_______________________________
İmza
___________________
Tarih
o
VEYA
SAS stoğunuzu karantinaya alın ve 0216 528 38 77 numaralı telefondan
Bayer Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin ve ürün iade işlemlerini
başlatın.
2. Cevap formunu doldurarak kurumunuzda bu sorundan etkilenen bir ürün
olup olmadığını belirtin. Karantinaya alınan SAS birimlerini düz eksenli filtreyi
alana kadar saklama veya SAS birimlerini Bayer’e iade etme seçeneklerinden
hangisini uygulayacağınızı da formda belirtin. Formu faks (0216 528 37 75)
veya e-posta ile (radyoloji@bayer.com) geri gönderin.
İşbirliğiniz için teşekkür eder, oluşan sorun nedeniyle özür dileriz. Bu durumu çözmek
için özen ve sabırla çalışıyoruz ve kendimizi, hasta bakımınızı destekleyecek kaliteli
ürün ve hizmetleri sağlamaya adadık. Sorularınız varsa lütfen aşağıdaki numaradan
telefon numarasından Müşteri Hizmetleri ekibimizle iletişime geçin:[0216 528 38 77].
Saygılarımızla,
İlişik: Müşteri cevap formu