ÜRÜNÜN ADI 99mTc-MIBI hazırlama kiti. FARMASÖTİK FORMU Radyofarmasötik-Radyofarmasötik kit. İÇERDİĞİ ETKEN MADDELERİN İSİM VE MİKTARLARI Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) Copper (1) tetrafluoroborate(Bakırtetraflorborat) Stanni chlorati (Kalay Klörür) Cysteini hydrochloridum monohydricum Natrium citras dihydrium(Sodyumsitrat dihidrat) Mannitolum(Mannitol) 1 0.064 1 2.6 20.0 mg mg mg mg mg Ürün herhangi bir antimikrobiyal katkı maddesi içermez. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER FARMAKOKİNETİK VE FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLER I. Farmakokinetik özellikler: Tc-MIBI ,bölgesel kalp kası kan akışına göre kalp kasında biriktiği gösterilmiş olan; yağda çözünen katyonik bir bileşiktir.Tutulum mekanizması bilinmemekle birlikte,hücre ayırma çalışmaları , 99mTc-MIBI’nin %84’ünün sitoplazmada bulunduğunu göstermiştir. 99mTc-MIBI’nin kalp kasından atılımı çok yavaştır.Kalp kasındaki 99mTc-MIBI’nin etkin yarı-ömrü, 99mTc’un fiziksel yarı-ömrüne benzer. Kanlanma bozukluğunun başlangıçtaki görünümünü takip ederek, 99mTcMIBI’nin önemsiz bir oranda yeniden dağıldığı gözlenebilir: iskemik alanda bulunan aktivite arasındaki fark neredeyse hemen hemen sabit kalır.Bu özelliğinden dolayı,daha sonra elde edilecek görüntülerde, önceden enjekte edilmiş tracerlerin(izotopların) etkilerini ortadan kaldırmak için, görüntü çıkartılarak yapılan peşpeşe görüntüleme çalışmaları için uygundur.Yeniden dağılımının ve kalp kası atılımının minimum olmasından dolayı; çıkartmadan önce sadece izotop yıkılımı açısından ,erken görüntülerin düzeltilmesi için gerekli olabilir. II. Farmakodinamik özellikler: Preparasyon (hazırlanan ürün) ,damar içi yolla vücuda verildiğinde,kalp kasında biriktiği bildirilen, isonitril türevleri grubundandır.Uygulanan bileşiğin akciğerlerde tutulumu azdır ve ölçütü kalpteki maksimum tutulmaya göre %25 ile %35 aralığında değişim gösterir.Çeşitli tür göğüs dokularında (örneğin, inflammatory, malignant,fibrous) tutulum mekanizması sağlanmış değildir 99m 1 KLİNİK ÖZELLİKLER ENDİKASYONLAR,KONTRENDİKASYONLAR I. Diyagnostik endikasyonlar: İskemik kalp hastalığının değerlendirilmesinde kalp kası kanlanmasının teşhisi. Miyokard enfarktüsü,iskemik kalp hastalığı veya koroner arter hastalığından şüphelenilen hastalarda, anormal miyokardı tesbit etmek ve anormalliklerin oluştuğu yerlerden normal miyokardı ayırdetmek. Aynı zamanda,meme dokusunu görüntülemede veya meme kitlesine dokunmada güçlük çekilen kadınlarda ,mammografiye yardımcı olarak da kullanılır. II. Kontrendikasyonlar: Diyagnostik dozlarda yan-etki gözlenmemiştir ve kontrendikasyonu yoktur. ADVERS ETKİLER Diyagnostik dozların yan-etkileri gözlenmemiştir ETKİLEŞMELERİ Bildirilmemiştir. KULLANIMLA İLGİLİ ÖZEL UYARILAR,KULLANMA TALİMATI Kullanım için özel uyarılar: Radyofarmasötikler sadece yetkili personel tarafından kullanılabilir.Klinik görevlilerinin ve hastaların maruz kalacakları radyasyonu en aza indirmek için dikkatlice kullanılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.Radyofarmasötik işlemleri ve uygulamaları ulusal düzenlemelere uygun olmalıdır. Vial içeriğinin 99mTc-MIBI hazırlanmasında kullanılması amaçlanmıştır ve ilk hazırlama işlemi yapılmadan, hastaya doğrudan doğruya uygulanmamalıdır. I. Kullanma talimatı: Radyofarmasötiğin hazırlanması için hem MTcK-7 kod numaralı kit , hem de 99 Mo/99mTc üretecinden elde edilen 99mTc-sodyum perteknetat kullanılmalıdır. İşaretleme işlemi,preparasyonun siterilitesini bozmamalıdır.İçinde kit olan viali uygun bir kurşun koruyucuya koy.Gerektiği kadar aktivite içeren (eğer gerekirse steril salin (SF) ile önceden seyrelt) yaklaşık 5 ml 99mTc-sodyum perteknetat solüsyonunu lastik tıpadan içeriye enjekte et.Basıncın fazlasını geri almak için vial içindeki gazı enjektör içine çek.İçindeki içerik tamamen çözülene kadar viali çalkala.Viali kaynar su banyosuna batır ve yavaşça çalkalayarak 10 dakika ısıt.Viali oda ısısına soğut.Preparasyon kullanıma hazırdır.Kullanım ve uygulama sırasında,personelin radyasyondan korunması için ölçümler dikkatle gözlenmelidir. Radyokimyasal saflık incelemesi: Geliştirme çözeltisi olarak kullanılan susuz ethanol içinde MERCK(Almanya) art.no:5551,nötür alüminyuoksid T tip ince tabaka kromatografi kullanılarak yapılır.Alüminyum tabaka üzerindeki 10 cm uzunluğunda 1 cm genişliğindeki TLC alüminyumoksid sitriptinin alt ucundan 1.5 cm mesafeye incelenecek çözeltiden yaklaşık 2ul damlat.Sitripti içinde 1cm katmanında susuz ethanol bulunan kromatografi koluna yerleştir.Kromatografiyi yaklaşık 8 cm yürüt(yaklaşık 10 dakika). Bu şartlar altında: 2 - serbest perteknetat,99mTcO4, çözgenle birlikte taşınır (Rf=0.4-0.7) indirgenmiş-hidrolize 99mTc merkezde kalır (Rf=0) işaretli bileşik, 99mTc-MIBI, çözgen önünde taşınır(Rf=1.0) Serbest perteknetat ,99mTcO4,ve indirgenmiş-hidrolize 99mTc analizi %5’den fazla olmamalıdır. HAMİLELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM Radyofarmasötik preparasyonlar , elde edilecek fayda ,oluşabilecek zarardan daha fazla olmadıkça ,hamile veya emziren kadınlara ve 18 yaşın altındaki kişilere uygulanmamalıdır. Kadınların hamilelik testi ay halinin başlamasını takiben ilk birkaç gün (ortalama 10 gün) içinde yapılmalıdır.Gününü geçirmiş her hangi bir kadın aksi tespit edilinceye kadar hamile kabul edilmelidir. Radyofarmasötik uygulanmasını takiben emzirmeye ara verilmelidir SAKLAMA KOŞULLARI 4-10oC ‘de muhafaza et.Nakliye sırasında (7 günü geçmemek kaydıyla) 35oC sıcaklığa kadar izin verilebilir. İşaretlenmiş 99mTc-MIBI preparasyonu ,iyonizan radyasyondan korunma kurallarına uyularak oda ısısında muhafaza edilmelidi. Raf ömrü: Tc-MIBI hazırlama kiti,en az 360 gün yapısı değişmeden ve bozulmadan kalır. Tc-MIBI preparasyonu işaretleme işleminden sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır 99m 99m İNTERNAL RADYASYON DOZİMETRİSİ Organ Kalp Duvarı Safra kesesi Kalın barsak Karaciğer Yumurtalıklar Mesane Rest Stres mGy/MBq 0.004 0.020 mGy/MBq 0.005 0.026 0.050 0.005 0.014 0.036 0.040 0.004 0.012 0.027 3 ÖNERİLEN RADYOAKTİF DOZAJ Tc-MIBI,teşhis amaçlı kullanım için 99Mo/99mTc üretecinden elde edilen steril,ateş yapmayan,yükseltgen içermeyen sağım ile, hazırlama işlemine uygun şekilde hazırlanarak yeniden çözüldükten sonra damar içine uygulanır.1100-7400 MBq (maksimum 10-11 GBq) lik aktiviteli 5 ml hacimli (99Mo/99mTc üretecinden elde edilen) perteknetat solüsyonu ile işaretlenen bir kit,birkaç hastaya uygulanabilir.yetişkin bir kişi için istene aktivite ,yaklaşık olarak 370-1110 MBq’dir.Bir vial içindeki içerik 5-8 yetişkin hastanın çalışılması için yeterlidir.İskemik kalp hastalığı veya koroner arter hastalığı değerlendirmeleri rest(dinlenme) ve stress (fiziksel çalışma)teknikleri kullanılarak yapılır. 99m AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ Bir radyofarmasötiğin uygulanması sonucu oluşan radyasyon dozunu,daima onun teşhis değerine göre dikkate almak gerekir.Sorumlu bir doktor tarafından hesaplanan aktivite dozunda hazırlanan bir tek teşhis dozu olarak uygulanan preparasyonun dozunun ve teşhis dozlarının riskleri ihmal edilebilecek düzeydedir. ÖZEL UYARILAR Radyofarmasötikler sadece yetkili personel tarafından kullanılabilir.Klinik görevlilerinin ve hastaların maruz kalacakları radyasyonu en aza indirmek için dikkatlice kullanılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.Radyofarmasötik işlemleri ve uygulamaları ulusal düzenlemelere uygun olmalıdır. Vial içeriğinin 99mTc-MIBI hazırlanmasında kullanılması amaçlanmıştır ve ilk hazırlama işlemi yapılmadan hastaya doğrudan doğruya uygulanmamalıdır. TOKSİKOLOJİK VERİLER Farelerde LD50 değeri (Lichfield ve Wilcoxon yöntemi uygulanarak araştırılmıştır),maksimum insan dozu x 1300 ‘den fazlası olan 19 mg/kg (vücut ağırlığının) dır. Bileşiğin düşük toksisitesi, MIBI’nin teşhis amaçlı dozlarının tüm hastalara uygulanmasına izin verir. ATIK VE ARTIKLARA UYGULANACAK İŞLEMLER Radyasyondan korunma kuralları uygulanmalıdır. Vial kullanırken asla açılıp kendi kurşun koruyucusu içinde bırakılmamalıdır. Ürün kapak desenfekte edildikten sonra tek kullanımlık iğne ve şırınga kullanılarak vialden aseptik olarak çekilmelidir. 4 Radyofarmasötiklerin kullanımları diğer kişiler için dışsal radyasyon ve damlamadan dolayı bulaşma riski oluştururlar.Ulusal radyasyondan korunma kuralları uygulanmalıdır. Kullanıldıktan sonra ,kullanılmamış kısımları ve konteynırları kapsayacak şekilde radyofarmasötiğin hazırlanması ve kullanımıyla ilgili bütün malzemeler resmi kurumların talimatları doğrultusunda bulaşıktan arındırılmalı yada atık kurallarına göre yok edilmelidir.Bulaşık materyal radyoaktif maddeler gibi resmi kurallara göre radyoaktif atık olarak yok edilmelidir AMBALAJ ÖZELLİKLERİ VE YAPISI Çoklu doz için 10 ml’lik lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı cam şişe. Şişeler kağıt kutulara konulmuştur,her kutu 3 veya 6 şişe içerir. ETİKETLEME BİLGİLERİ Şişe üstü etiket örneği: 99mTc-MIBI hazırlama kiti. Kod MTcK-7 Kayıt No:R/3269 İçerik: - 1.0 mg methoxyisobutylisonitrile 0.064 mg SnCl2 1.0 mg L-cysteinehydrochloride monohydrate 2.6 mg sodium citrate dihydrate 20.0 mg D-mannitol Parti No:.......... Son kullanma:......... Steril,pirojensiz,azot altında kapatılmıştır. Radioisotope Center POLATOM Reçetesiz satılmaz 5