Çeviri metni için tıklayınız.

1-Diklofenak içeren ilaçlarla ilgili EMA’nın Açıklaması:
28 Haziran 2013
Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) incelemesi
sonucunda sistemik diklofenak kullanımının kalp ve dolaşım sistemi üzerindeki etkisinin
selektif COX-2 inhibitörlerininkiyle benzer olduğunu tespit etti. Bu, özellikle yüksek dozda
kullanımda ve uzun erimli tedavi uygulandığında geçerlidir. Bu tespitler üzerine PRAC
selektif COX-2 inhibitörlerine, damarlarda kan pıhtılaşması riskini azaltmak için halihazırda
uygulanan önlemlerin diklofenaka da uygulanmasını önerdi. CMDh PRAC’ın bu önerilerini
benimsediğini belirtti.
Sağlık Uzmanlarına Bilgilendirme:
-Uzun erimli konjestif kalp yetmezliği (Sınıf I-II), iskemik kalp hastalığı, periferal arter
hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda diklofenak kullanımı kontrendikedir
-Ciddi kardiyovasküler vaka riski taşıyanların (hipertansiyon, hiperglisemi, diyabetes mellitus
hastaları ve sigara kullananlar) diklofenak ile tedavisi ancak dikkatli bir inceleme sonrasında
yapılmalıdır.
-Diklofenak kullanımı nedeniyle ortaya çıkabilecek kardiyovasküler riskler doza göre ve
kullanım süresinin uzunluğuyla arttığı için hastaya mümkün olan en kısa kullanım süresi ve
etkili en düşük doz yazılmalıdır. Semptomlarda görülen değişiklik ve tedaviye verilen cevap
düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
-Yukarıda belirtilenler ışığında düzenli olarak diklofenak kullanan hastaların durumu her
görüşmede yeniden gözden geçirilmelidir.
Bu bilgiler doğrultusunda ürüne ilişkin verilen bilgiler değiştirilecek ve diklofenak reçete
eden veya bu ilacı hastalara veren sağlık profesyonellerine ulusal düzeyde daha detaylı bilgi
verilecektir.
2- Kodein içeren ilaçlara ilişkin EMA’nın açıklaması:
Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler İçin Koordinasyon Grubu (Beşeri İlaçlar)
(CMDh) EMA Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi’nin (PRAC) kodein içeren
ilaçların çocuklarda ağrı kesici olarak kullanımının sınırlandırılması önerisini
desteklemektedir.
PRAC yaptığı incelemeler sonucunda çocuklarda kodein içeren ilaçların sadece ilacın
faydasının risklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmasını sağlamak için gerekli, riskleri
en aza indirmeye yönelik, CMDh’nin de desteklediğini belirttiği bir dizi öneri getirdi.
Bu öneriler şu şekildedir:
-Kodein içeren ilaçlar solunum depresyonu riski taşıdığı için bu ilaçlar sadece 12 yaş üstü
çocuklarda orta dereceli akut ağrıları tedavi etmek için ve ancak bu ağrı parasetamol veya
ibuprofen gibi ağrı kesicilerle giderilemiyorsa kullanılmalıdır.
- Tıkayıcı uyku apnesi hastaları solunum sorunlarına daha açık olduğundan bu hastalığın
tedavisi için bademcik ya da lenf bezi ameliyatı olan 18 yaş altı çocukların hiçbirinde kodein
kullanılmamalıdır.
-Kodein içeren ilaçlarda yer alan ürün bilgisinde nefesle ilgili problemleri olan çocuklarda
kodein kullanılmaması gerektiğine ilişkin bir uyarı bulunmalıdır.
Kodeinle ilişkilendirilen yan etki riskleri yetişkinleri de etkileyebilir. Dolayısıyla kodein ultra
hızlı metabolizör olduğu bilinen insanlarda (her yaştan) ve çocuğunu emziren annelerde
(çünkü kodein süt yoluyla bebeğe geçebilir) de kullanılmamalıdır. Kodeine ilişkin ürün bilgisi
sağlık uzmanlarına, hastalara ve hastanın bakımından sorumlu kişilere yönelik hazırlanmış,
kodeinin morfin etkisine ve bu gibi yan etkilerin nasıl fark edilebileceğine ilişkin genel bilgi
içermelidir.
3-EMA’nın Flupirtin içeren ilaçların kullanımının sınırlandırılmasına ilişkin açıklaması
EMA Farmavijilans Risk Değerlendirme Komitesi, yaptığı incelemenin ardından ağızdan
alınan Flupirtin içeren ilaçların ve fitillerin kullanımına sınırlandırma getirilmesi tavsiyesinde
bulundu. Bu tavsiye EMA Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler İçin
Koordinasyon Grubu (Beşeri İlaçlar) (CMDh) tarafından da benimsendi.
EMA tarafından yapılan açıklamada söz konusu ilaçların, sadece nonsteroidal anti
enflamatuar ilaçlar ve daha az güçlü opioidler gibi ilaçları kullanamayan yetişkinlerde akut
(kısa dönemli) ağrıları tedavi etmek için kullanılması gerektiği belirtildi. Bu tedavi 2 haftadan
uzun sürmemelidir.
Ayrıca bir haftalık tedavi süresi sonrasında hastanın karaciğer fonksiyonu kontrol edilmeli ve
hastada karaciğer sorunlarına yönelik semptomlar tespit edilmesi durumunda tedavi
durdurulmalıdır. Flupirtin ayrıca daha önceden karaciğerinde sorun olan hastalarda veya alkol
problemi olan hastalarda ya da karaciğere zarar verebilecek ilaçlar alan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Halihazırda ameliyat sonrası ağrıyı gidermek için tek doz olarak kullanılan enjekte edilebilir
flupirtinin geçerli olan biçimde kullanılmasına devam edilebilir.
4-EMA’nın Ergot türevlerinin kullanımına ilişkin açıklaması
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) ergot türevleri içeren
ilaçların kullanımının sınırlandırılmasını istedi. Risklerinin faydalarından daha fazla olması
nedeniyle bu ilaçların artık kan dolaşımı bozuklukları ve hafıza ve duyu bozukluklarının
tedavisi ve migren ağrılarının önlenmesi için kullanılmamasını önerdi. Sınırlama önerisi söz
konusu ilaçların kullanımının fibröz ve ergotizm riskini arttırdığının tespit edilmesi üzerine
getirildi.
Ergot türevlerinin söz konusu endikasyonların tedavisi için kullanım ruhsatları AB çapında
askıya alınacak. Ergot türevleri bazı AB ülkelerinde Alzheimer de dahil bunama ve akut
migren tedavisi (önlenmesi için değil tedavisi için) için ruhsatlı olarak kullanılmaktadır. Söz
konusu ilaçların bu endikasyonlar için kullanım ruhsatları devam edecek.
Sağlık profesyonellerine bilgilendirme:
-
Sağlık profesyonelleri,
 yaşlılarda kronik patolojik kognitif ve nerosensörial duyu bozukluğunun
(Alzheimer ve diğer bunama çeşitleri hariç) semptomatik tedavisi için
 periferal arter tıkanıklığı hastalığında (II. Aşama) klodikasyon intermitantın
yan tedavisi olarak
 Raynaud sendromunda yardımcı tedavi olarak
 görüş keskinliğinin azalmasında ve büyük olasılıkla vasküler kaynaklı görme
alanı bozukluklarında yardımcı tedavi olarak
 vasküler kaynaklı retinopatide yardımcı tedavi olarak
 migren ağrısına karşı korunma sağlamak için
 ortostatik hipertansiyon tedavisi için
 venölenfatik yetersizliğin semptomatik tedavisi için
dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihiroergotoksin, nisergolin içeren ilaçları ya da
kafein dihidroergokriptin kombinasyonlarını reçete etmeyi durdurmalıdır.