T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İSTANBUL İL ÖZEL İDARESİ AĞIZ VE DİŞ

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İSTANBUL İL ÖZEL İDARESİ AĞIZ VE DİŞ HASTALIKLARI HASTANESİ
1 Ağız Ve Diş Hastalıkları Hastanesi İle 4 Ağız Ve Diş Sağlığı Merkezi 2010-2011 Yılları 72 Kalem
İlaç ve Serum Alımı İhalesi Teknik Şartnamesi
1- Sağlık Bakanlığı imal ruhsatı veya ithal ruhsatı/izni olan ve Sağlık Bakanlığı’nca çıkarılmış genelge
ve tüzüklere uygun olan Bütçe Uygulama Talimatı kapsamındaki ilaçlar satın alınacaktır.
2- Son kullanım tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihinde;
a) Yerli üretim ilaçlar ve serumlar teslim alınırken 1(bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinde en az
10(on) ay; 18 (onsekiz) ay miatlı olanlar en az 12(oniki) ay; 2 (iki) yıl miatlı olanlar en az 20(yirmi)
ay; 3 (üç) yıl miatlı olanlar en az 30(otuz) ay; 5(beş) yıl miatlı olanlar en az 48(kırk sekiz) ay miatlı
olacaktır.
b) İthal kalem ilaçlar teslim alınırken 1 (bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinde en az 8(sekiz) ay; 18
(onsekiz) ay miatlı olanlar en az 12(oniki) ay; 2(iki) yıl miatlı olanlar en az 18(on sekiz) ay;3(üç)
yıl miatlı olanlar en az 27(yirmi yedi) ay miatlı olacaktır.
c) Üniteye teslim edilen serumlar ve ilaçlar karışık miadlı olmayacaktır, ancak irsaliyede
belirtildiği taktirde aynı miadlı ve farklı seri nolu ilaçlar teslim alınabilir.
d) Yukarıda şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların Hastanemize gönderilmesi halinde kabul
edilmesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler
yüklenici tarafından karşılanacak, Hastaneden geri alınan ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç
arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.
e) İlaçlar, kullanma süresi bitiminden, yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, miadı 1 yıldan
uzun ilaçlarda 3 (üç) ay önceden; miadı 1(bir) yıl ve daha kısa olan ilaçlarda 1 (bir) ay önceden
bildirmek şartıyla, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından “a”
maddesinde belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlarla değişim talebinin yüklenici firmaya faksla
bildirilmesinden sonra en geç 10 (on) gün içinde değiştirilecektir. İhale konusu ilaç ünitelerde
bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.
3- a) Bütün ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet ünite vs.
seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi
yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç)
b) Etken maddesi aynı olan ilaçların muadilleri kabul edilebilecektir. Ancak aynı etken maddeyi
içeren ve eşit fiyat verilen ilaçlarda perakende satış fiyatı yüksek olan ilaç tercih edilecektir.
c) İlaçların ve serumların üzerindeki etikete, ruhsat tarihi ve seri numarası, imal tarihi ve kontrol
numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak ve ambalaj içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır.
İlaç üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak, ampullerin ise üzerindeki isimler ve miadlar
silinmeyecek şekilde yazılacaktır.
d) İlaçların Ünite İlaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Tesellüm Komisyonunca yapılan
kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç yüklenici
tarafından 10 gün içinde üniteye teslim edilecektir.
e) Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri mutlaka ihale listesindeki etken madde ile tam olarak
aynı olacak, istenen mg ve ml ye uygun olarak üniteye teslim edilecektir. Teslimat sırasında
doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.
f) İlaçların ampul formlarında hastane ambalajı, kapsül, tablet,draje gibi formlarında blister ambalaj
tercih sebebidir.
4- a) Etken madde belirterek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa
preparatlarını verecekse ticari ismini açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ve satın alınan ilaç
aynı ticari isimle üniteye teslim edilecek,muadilleri kabul edilmeyecektir.
b) İhalede miligram ve ünite bazında alınması özellikle belirlenen ilaçların piyasada mevcut tüm
formlarına fiyat teklifi verilecek;hangi formundan, ne miktarda alınacağı ihale sonrası yazılı siparişlerle
ünite tarafından yükleniciye bildirilecek ve bu miktarlar yüklenici tarafından aynen karşılanacaktır.
c) İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığının Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip,
onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.
d) İlaçların teklifi, mutlaka sağlık Bakanlığından ruhsatı/izni alınmıştır özel ismine göre verilecektir.
e) İlaçların farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise, listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından
satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır.
(Örneğin: Drage yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon,şurup yerine süspansiyon yazılmış
olabilir.)
f) Yüklenici, ilaç kutuları üzerinde barkotların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış
yazıldığı Hastane yetkilerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerinden dolayı Hastanenin
uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.
5- İlaçların hastane ambalajı olanları tercih sebebidir.
6- İhale konusu ilacın Sağlık Bakanlığınca bütün serilerin veya belirlenen serilerin toplatılması
durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu
en geç 10 gün içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır. Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin
toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı “ 2 a”
maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla en geç bir hafta içinde değiştirecektir. Fiyat
kupürlerinin üzerine gelecek şekilde,ihaleyi alan firma tarafından boyutları kullanıldığı alana uyumlu
olmak üzere “İHALE MALIDIR SATILAMAZ” ibaresi Fiyat küpürü üzerinde ilacın ismini
kapsayacak şekilde kırmızı renkte matbaa harfleri ile silinmeyecek şekilde basılacaktır.Fiyat küpürleri
delinmiş olarak teslim edilecektir.Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.
7- Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir.
Aksi takdirde teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.
8- Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde
gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik
Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune
kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.
9- Satın alınan ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite
yönünden bir bozulma olduğu ve durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit
edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ve serumu “ 2-a” maddesinde belirtilen koşullara
uygun olmak şartıyla,10 gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb bütün
giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.
10- Talep edilmesi halinde yüklenici Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini de
sunmak durumundadır.
11- İhale sonuçlandıktan sonra ilaçların dağılımı, ünitelerden yükleniciye mevzuat uygun olarak
bildirilen miktarda kısmi olarak yazılı siparişlere dayanılarak yapılır. Yazılı sipariş belgelerinde yer
alan ilaçlar yüklenici tarafından, siparişi veren ünitenin ilaç deposuna en geç 2(iki) iş günü içerisinde
teslim edecektir.
12- İlaçların ünite ilaç deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai saati içinde
yüklenici tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar
taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde
yapılacaktır.
13- Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarını ve ne seriden ne miktarda teslim
ettiğini irsaliyede yazılı olarak belirlenecektir.
14- Alınan ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura irsaliyesi ile birlikte ilacın üniteye teslimi
sırasında ünite ilaç deposu yetkililerine teslim edilecektir. Fatura üzerinde teslim alınan ilacın ayrıca
perakende satış fiyatı da belirtilecektir.
15- Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla
gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara ait
fatura ödeme kapsamı dışında tutulur.
16- İhaleye sadece ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları
girebilecektir.
17- Cam şişe parenteral solüsyonlarda:
a) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;
- Çözeltinin formulü, miktarı, elektrolit içeriği (mEq/L)
-İmal tarihi, son kullanma tarihi
-Seri numarası
-“Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız” yazısı iri puntolarla yazılacaktır.
-Perakende satış fiyatı yazılacaktır.
-“İHALE MALIDIR SATILAMAZ” ibaresi mutlaka basılacaktır.
b) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde
yapıştırılmış olacaktır.
c) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin
kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış
olup, dış kontaminasyondan korunmuş olacaktır.
d) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır.
e) Her şişenin plastik askısı olacaktır.
f) İhaleye konu edilen serumlar setli veya setsiz belirtildiği gibi alınacaktır.
18- PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;
a) Plastik torbaların alt tarafında iki plastik çıkış borusu taşıyacak, biri infüzyon setinin girişine,
ikincisi ise ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır.
b) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.
- Çözeltinin fomülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEq/L)
- Steril, apirojen yazısı,
- Hacim göstergeleri,
- Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,
- “Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız” ibaresi
- “Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı” ibaresi
c) Her torba kendinden askılı olacaktır.
d) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır.
e) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde “İHALE MALIDIR SATILAMAZ” ibaresi bulunacaktır.
f) Serum setleri Sağlık Bakanlığının belirlediği standartlara uygun olacaktır.
19- Serumların ihale sonrası üniteye tesliminden sonra hastane içindeki serum depolarından eczaneye
nakliyesi yüklenici firmaya aittir .Yüklenici firmalar serum nakliye talebinin ünite tarafından yazılı
faksla bildirilmesinden sonra; en geç 2 gün içinde serumları taşımak zorundadırlar.
20- Serum kolileri istiflenmeye dayanıklı materyalden yapılmış olmalıdır.Eğer kullanılan materyal
mukavva ise en az 2 oluklu olmalı,mukavva olan her koli içinde ayrıca aynı kalitede mukavva astar
olmalıdır.
21- Yüklenici teklif ettiği her ticari parenteral mayii için teklifine Sağlık Bakanlığına verilen en son
ruhsat dosyasındaki spesifikasyon belgesini(analiz sertifikası) ilave etmek zorundadır.Gerek teslimatta
gerekse kullanım sırasında bu spesifikasyonlara uymayan hususların sorumluluğu yüklenicinindir.
Serumlar teslim edilirken seri numaralarına göre o serinin fabrika çıkış analiz raporları
mutlaka getirilecektir.Analiz sertifikalarında aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır;
a) Sterilizasyon öncesi mikrobiyolojik yük;
b) Partikül madde miktarı;
c) Bakteriyel endotoksin miktarı;
d) Ürün formülünde belirtilen etken madde miktarı ve diğer ilgili kimyasal testler
22- Üretici firma teklif ettiği PVC serumların ilaçlar ile geçimliliğini gösteren raporları
sunmakla yükümlüdür.
23- Serumlar denenerek alınacaktır.
24- Yüksek riskli ilaçları kazanan istekli (konsantre elektrolit çözeltileri,intravenöz antikoagülanlar ,
insülinler, antineoplastik ajanlar ,opioidler , narkotikler vb.) kutu üzerine kırmızı uyarı etiketi
yapıştırmakla yükümlüdür. (Yüksek Riskli İlaçlar listesi ekte sunulmuştur.)
25- Kabul ve muayene sırasında ihale konusu malın teknik özelliklerinden ve muayenede oluşabilecek
kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.
26- Firma temsilcisi olmadan ilaçlar kargo ile gönderilmeyecek, eğer gönderilirse teslim
alınmayacaktır.
27- İdari ve Teknik Şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkındaki
yönetmelik hükümleri uygulanır.
Tuğba SAYAR
Eczacı
(İl Özel İdaresi Ağız ve Diş Hastalıkları Hastanesi)
Dt. Esra ÖZKANLI
Diş Hekimi
(Kadıköy Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi)
Dt. Murat YETKİN
Diş Hekimi
(Göztepe Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi)
Dt. Hülya ÖZ
Diş Hekimi
(B.Evler Ağız ve Sağlığı Merkezi)
Kadir ÇELEBİ
Sağlık Memuru
(Kartal Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi)
OLUR
17/03/2010
Dt. Hasan ÜLGEN
Başhekim
YÜKSEK RİSKLİ İLAÇLAR
-
ADRENALİN 0,5 MG 10 AMPUL
-
ATROPİN SÜLFAT 0,50 MG 1 ML'LİK 10 AMPUL
-
CALCİUM AMPUL
-
EFEDRİNE HCL AMPUL
-
LİDOCAİNE +EPİNEFRİN AMPUL 2ML AMPUL
-
LİDOCAİNE AMPUL
-
PROPOFOL %1 10 GR 20 ML İV AMPUL
-
SUDAKİ SOLÜSYON 500 ML ŞİŞE %20 (DEKSTROZ SETLİ)
-
TRANEZAMİC ACİD AMPUL %10 2,5 ML 250 MG