dünyadan sektörel haberler

DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER
TEMMUZ 2011
Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır.
Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler:
•
•
•
•
•
Dronedaron, Vareniklin ve Pioglitazona İlişkin FDA ve EMA Değerlendirmeleri
İngiltere’de BBC’nin Yarattığı Baskı Uluslararası İlaç Satış Sitesinin Sonu Oldu
Bitkisel Ürünlere İlişkin Bilgi Üretiminde Eczacıların Oynadığı Rol Önem Arz Ediyor
Fransa’da Eczacılara İlaç Reçete Etmeye İlişkin Sınırlı Yetkiler Verildi
Jenerik İlaçlara İlişkin Tartışma Yeniden Alevlendi
Dronedaron, Vareniklin ve Pioglitazona İlişkin FDA ve EMA Değerlendirmeleri
Dronedaron: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dronedaron ve bu maddenin kardiyovasküler
vaka riskinde yol açtığı artışa ilişkin bir güvenlik bildirimi yayınladı. Bildirimde standart
tedavinin en üst seviyesinde dronedaron kullanılarak yapılan kalıcı atriyal fibrilasyon sonucu
çalışmasını (PALLAS) yeniden ele alarak varılan sonuçlara yer verildi.
Kritik soru, PALLAS çalışmasının kalıcı atriyal fibrilasyon sorunu olan hastalardan alınan
olumsuz sonuçlarının, dronedaron içeren ilaçların kullanılabilecekleri, kalıcı olmayan artriyal
fibrilasyon gibi onaylı endikasyonları taşıyan hastalara nasıl uygulandığı.
Değerlendirme sonrasında FDA, dronedaronun kullanımının durdurulmasını önermedi. Daha
ziyade hastaların Multaq adlı ilacı kullanmaya devam edip etmemeleri hususunda sağlık
uzmanlarına danışmaları tavsiyesinde bulundu.
Dronedaron içeren ilaçlara yönelik bu yılın başlarında nadir ancak ciddi karaciğer hasarı için
bir güvenlik uyarısı verilmişti. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ise söz konusu maddeye ilişkin olarak
PALLAS çalışmasının gözden geçirildiğini ve araştırma sonucunda varılacak nihai kararın Eylül
2011’de duyurulacağını belirtti.
Vareniklin: FDA 16 Haziran’da yaptığı duyuruda kalp damar rahatsızlığı olan hastalarda
vareniklin kullanımının bu hastaların kardiyovasküler vaka yaşama riskini az da olsa
arttırdığını belirtti. Buna göre vareniklin içeren Chantix adlı sigarayı bırakmaya yardımcı
ilacın “Uyarı ve Önlemler” bölümüne konuya ilişkin güvenlik bilgisi ekleneceğini duyurdu.
Buna karşın Avrupa İlaç Ajansı (EMA), vareniklinin bir sigara bıraktırıcı olarak faydasının,
riskinden fazla olduğunu ifade etti. Öte yandan, FDA’nın yukarıdaki değinilen uyarıyı
dayandırdığı araştırmasının bir takım eksiklikleri olduğunu ve EMA’nın vareniklin üzerine
kapsamlı bir analiz yaptığını ve Eylül 2011’de yaptığı çalışmanın sonuçlarını ve tavsiyelerini
açıklayacağını belirtti.
Pioglitazon: EMA Beşeri Kullanım İçin Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP) pioglitazon üzerine
yaptığı gözden geçirme çalışmasını tamamladığını ve pioglitazon içeren ilaç kullanan
hastalarda mesane kanseri riskinin küçük bir oranda fazla olduğunun tespit edildiğini ifade
etti. Ancak ilacın bazı tip 2 diyabet hastaları için geçerli bir tedavi yöntemi olduğunun bir kez
daha doğrulandığını belirtti. Pioglitazonun neden olduğu mesane kanseri artışının, hastanın
tedavisinde düzenli aralıklarla ilacın etkililiği ve güvenliğinin denetiminin yapılması koşuluyla
uygun hasta seçimi ile bertaraf edilebileceği ifade edildi.
http://blogs.forbes.com/larryhusten/2011/07/21/fda-and-ema-issue-updates-ondronedarone-varenicline-and-pioglitazone/
21.07.2011
İngiltere’de BBC’nin Yarattığı Baskı Uluslararası İlaç Satış Sitesinin Sonu Oldu.
BBC’nin reçeteli ilaçların internet üzerinden illegal olarak satışı üzerine yaptığı bir inceleme
sonucunda uluslararası bir websitesi kapatıldı. İnceleme, County Down’da (Kuzey İrlanda)
yaşayan 26 yaşında bir adamın ömür boyu kullanması gereken bir ilacı internet üzerinden
almasıyla başladı. Matthew Davidson bir otizm türü olan Asperger Dendromu hastasıydı.
Kuzey İrlanda’da kendisine reçete edilen ilaçla birkaç kez intihar girişiminde bulunmasının
ardından Davidson, Tramadol almak üzere internete yöneldi. Tramadol İngiltere’de reçete
ile satılan son derece güçlü bir ağrı kesicidir. Ancak, söz konusu vakada ilaç reçete koşulu
aranmaksızın, sadece kredi kartı yeterli görülerek, Mısır üzerinden hastaya gönderildi. İlaç
alanındaki yetkili kurum, İlaç ve Sağlık Ürünleri Denetleme Ajansı (MHRA), Mısır’daki sözde
sorumlu hekimin izini sürdüğünü söyledi. Son süreçte, ülke dışında kayıtlı olan internet
şirketleri İngiltere’deki adreslere ilaç satabilir ve ilaç teslimi yapabilirler. Bu uygulama
normalde reçete gerektiren ilaçları da içermekte. Yasalara aykırı hiçbir şey yapmamış olsa da
İngiltere’de reçeteli bir ilacı doktorun imzası olmadan satın alınması da bir suç.
PGEU Haziran Raporu
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
Bitkisel Ürünlere İlişkin Bilgi Üretiminde Eczacıların Oynadığı Rol Önem Arz Ediyor
International Journal Of Pharmacy Practice’de (Uluslararası Eczacılık Uygulamaları Dergisi)
yayınlanan niteliksel bir çalışmaya göre eczacıların bitkisel ürünlerle ilişkili advers
etkileşimlerin tespitinde sorumluluk alması son derece önemli.
Avustralya’da yapılan çalışma, bitkisel ürünlerden kaynaklı advers etkilere ilişkin elde edilen
bilginin yetersiz olduğunu ve eczacıların hastaya verdikleri bitkisel ürünlerin advers etkilerini
rapor etmelerinin bu alandaki bilgi üretimi açısından önemli bir boşluğu dolduracağını ortaya
koydu. Çalışmaya göre, eczacılar rutin olarak sundukları hizmetler nedeniyle söz konusu
ürünlere ilişkin advers etkileri, Advers İlaç Etkileşimleri Danışma Kurulu’na* rapor etmede
zaman sorunu yaşasalar da sahip oldukları mesleki nitelikler bu alanda sağlıklı bilgi üretimine
büyük katkı sağlayacak.
http://www.pharmacynews.com.au/news/reporting-herbal-adverse-events-a-pharmacistrespo
26.07.2011
*Advers Drug Reactions Advisory Committee, Avustralya’da ilaç güvenliğinin sağlanması
adına izleme ve kontroller yapan Avustralya İlaç Değerlendirme Komitesi ‘nin (Australian
Drug Evaluation Committee) bir alt komitesidir. İlaç Değerlendirme Komitesi ise Avustralya
Terapötik Ürünler İdaresi’nin (TGA) bir birimidir.
Fransa’da Eczacılara İlaç Reçete Etmeye İlişkin Sınırlı Yetkiler Verildi
7 Nisan 2011 itibariyle, hastaların “daimi eczacı” olarak belirlediği eczacılar yasal olarak
kronik bir hastalık için verilen bir ilacın reçetesini yenileyebilir ve reçete edilen ilacın dozunu
ayarlayabilir. Eczacılar ilacı reçete eden doktoru bilgilendirmeli ve detayları hastanın ilaç
dosyasında kayıt altına almalıdır. Söz konusu değişiklikler 2009 yılında gerçekleştirilen sağlık
reformunda yer verilen girişimlere istinaden yapılmaktadır.
PGEU Haziran Raporu
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
Jenerik İlaçlara İlişkin Tartışma Yeniden Alevlendi
İngiltere ve Avustralya eksenli, hastaları jenerik ilaca yönlendirmenin risklerine ve faydalarına
ilişkin tartışma yeniden gündeme geldi. Bu konuda uzmanlar arasında ciddi görüş ayrılıkları
var.
British Medical Journal ve RTI International editörü Douglas Kamerov jeneriklerin sağladıkları
maliyet tasarrufu ile biyo-eşdeğerlilik arasındaki dengenin daha önce söz konusu olan
durumun ötesinde bir anlam kazandığını belirtti. Kamerov, jenerik ikamesinin gelmekte olan
sağlık maliyetleri kriziyle mücadele etmede kolay ve uygulanabilir bir yöntem gibi
göründüğünü ayrıca jenerik kullanımının mali faydalarının reçeteli ilaçların daha akılcı
kullanıma ve tedaviye uyumun arttırılmasına dönüştürülebileceğini ifade etti.
Ancak, teker teker jeneriklerin markalı orijinallerinin klinik eşdeğeri olup olmadığı sorusu,
tıpkı jeneriklerin tüketicinin kafa karıştırma ihtimali gibi halen geçerliliğini koruyor.
Kamerov’a göre, özellikle belli bir yaşın üzerindeki hastalar ilacı rengiyle ayırt ediyor ve ona
alışmış olabiliyor ve ilaç değişik renkte olduğunda ilaçları karıştırma ihtimalleri ortaya çıkıyor.
Benzer düşünceler, Avustralya Danışman Eczacılık Birliği başkanı Debbie Rigby tarafından da
dile getirildi. Rigby, eczacıların hastaya, ‘aynı ilacın daha ucuzunu isteyip istemediklerini
sormamaları’ gerektiğini zira ‘daha ucuz’ ifadesinin devamında daha düşük kalitede
varsayımını getirebileceğini söyledi. Bu nedenle eczacının ilacın ‘daha ucuz’ olduğunu
vurgulamak yerine hastaya “alternatif bir ilaç” isteyip istemediğini sorması gerektiğini
belirtti. Rigby ayrıca, hastanın ilaçlarındaki etken maddenin önemini anlaması ve etken
madde için kutunun neresine bakması gerektiğini bilmesi açısından eczacının büyük bir rolü
olduğunu ifade etti.
http://www.pharmacynews.com.au/news/generic-drugs-debate-reignites
26.07.2011