prospektüs - Vet-Hek

BÖLÜM 1:3.PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
VET-TĠLMĠX
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BĠLEġĠMĠ
VET-TİLMİX Enjeksiyonluk Çözelti, beher ml'de 300 mg tilmikosin içeren berrak sarı ile
amber rengi arasında steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Tilmikosin, yarı-sentetik bir makrolid antibiyotiktir. Bakterilerin 50S ribozomal alt ünitesine
bağlanarak protein sentezini inhibe etmek sureti ile etkisini gösterir.
Tilmikosin, özellikle gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir. Antibakteriyel spektrumunda
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Corynobacterium pyogenes, Clostridium
perfringens ile Mycoplasma türleri ve Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida,
Haemophilus somnus ve Fusobacterium necrophorum gibi mikroorganizmalar bulunur.
VET-TİLMİX Enjeksiyonluk Çözelti, deri altı yolla tek uygulamada, 1 saat içerisinde kanda pik
seviyelere ulaşır ve serumda 3 gün süreyle etkili yoğunluklarda kalır. En fazla akciğer
dokusunda yoğunlaşır.Akciğerdeki yoğunluk plasmadakinin 50-60 katına çıkabilir.
Enjeksiyondan 3 gün sonraki serum:akciğer konsantrasyonu 1:60'dır. Vücuttan %68
oranında dışkı, %24 oranında da idrar ile atılmaktadır.
KULLANIM SAHASI/ENDĠKASYONLARI
Sığır ve koyunlarda duyarlı bakterilerden ileri gelen solunum yolu hastalıklarının tedavisinde
kullanılır. Ayrıca koyunlarda Mycoplasma agalactiae ve Staph. aureus'un neden olduğu
mastitislerde parenteral destek amacıyla kullanılabilir.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tilmikosinin
farmakolojik dozu günlük 10 mg/kg canlı ağırlık'tır. Pratik olarak VET-TİLMİX 1 ml/ 30 kg
canlı ağırlık dozunda deri altı yolla bir kez uygulanır. Aynı yere 15 ml'den fazla ilaç enjekte
edilmemelidir.Uygulama sonrası 48 saat içerisinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse
teşhis yeniden gözden geçirilmelidir.
ĠSTENMEYEN ETKĠLER
Bazen enjeksiyon yerine geçici ve hafif bir şişkinlik görülebilir. Enjeksiyondan sonraki 24 saat
içinde ateş hızla düşer;iştah ve genel durum düzelir. Laboratuar hayvanları ve evcil
hayvanlarda yapılan çalışmalarda, Tilmikosin'in kalp kası üzerinde toksik etkili olduğu
görülmüştür.Kalp üzerindeki başlıca etkileri; taşikardi ve azalan kasılma gücü (negatif inotrop
etki) olarak ortaya çıkmıştır. Sığırlarda, derialtı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg'lık dozlar,
72'şer saat arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir.Beklendiği gibi,
enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropside lezyon görülen tek grup, 50 mg/kg doz
uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Derialtı
uygulanan 150 mg/kg'lık dozun 72'şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon
yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon, minimum düzeyde miyokardiyal
nekrozdur. 5 mg/kg dozda damariçi yapılan uygulamalar, sığırlarda ölümlere yol açmıştır.
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ
Propranolol gibi beta-adrenerjik antagonistler ile bir arada kullanıldığında köpeklerde
tilmikosine bağlı taşikardide negatif inotropiyi arttırır. Kloramfenikol, florfenikol,
linkozamidlerveya diğer makrolid antibiyotikler ile bir arada uygulanmamalıdır. Sayılanların
hepsi bakterilerde 50S ribozomal alt ünitesine bağlandığından yarışmalı bir biçimde birbirinin
etkisini engelleyebilirler.
GIDALARDA ĠLAÇ KALINTI UYARILARI
Ġlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra, eti için yetiĢtirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Ġlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15
gün (30 sağım) süreyle elde edilen koyun sütleri tüketime sunulmamalıdır. Ġnsan
tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma
süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara
uygulanması tavsiye edilmez.
KONTRENDĠKASYONLAR
Damariçi kullanılmamalıdır. 15 kg'dan hafif koyunlarda ölümlere neden olabileceğinden
kullanılmamalıdır. Tilmikosin'e ve makrolit grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik kullanımı: Gebelikte kullanımının güvenilir olduğuna dair bir bilgi mevcut değildir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız.
DOZ AġIMI
Özellikle yavrularda olmak üzere tüm hayvanlarda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira
bu durumda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKĠMLER ĠÇĠN UYARILAR
Enjeksiyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Maymunlarda 30 mg/kg'lık kasiçi enjeksiyonlar
ölümlere yol açmıştır. İnsanlarda kazara yapılan enjeksiyonlarda hemen bir doktora
başvurulmalıdır. Bu durumda en çok kardiyovasküler sistem etkilenir. Bu antibiyotik
dokularda birkaç gün kalır. Kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli; destekleyici tedavi
uygulanmalıdır. Köpeklerde görülebilecek negatif inotrop etki dobutamin ile kısmen
giderilebilmektedir. Propranolol gibi beta-adrenerjik reseptörler taşikardilerdeki negatif inotrop
etkiyi şiddetlendirmektedir. Bazı çalışmalar, epinefrin kullanımının kontrendike olabileceğini
göstermiştir. Domuzlarda yapılan bir çalışmada, yüksek dozda damariçi tek enjeksiyondan
sonraki epinefrin uygulaması letal etkileri artırmıştır. Herhangi bir taşikardi vakasında betaadrenerjik antagonist; örneğin, propranolol kullanılması negatif inotrop etkiyi
şiddetlendireceği için kontrendikedir.
MUHAFAZA ġARTLARI VE RAF ÖMRÜ
15-30°C arasında, direkt ışıktan koruyarak saklandığında, raf ömrü imal tarihinden itibaren 2
yıldır.
HEDEF OLMAYAN TÜRLER ĠÇĠN UYARILAR
VET-TİLMİX sadece sığır ve koyunlarda uygulanmalı, ölümlere neden olabileceğinden
kesinlikle tektırnaklılarda ve keçilerde uygulanmamalıdır.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ
10,20 ve 50 ml.lik amber renkli cam şişlerde karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
SATIġ YERĠ VE ġARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARĠHĠ:
TARIM VE KÖYĠġLERĠ BAKANLIĞI RUHSAT TARĠH VE NO:
RUHSAT SAHĠBĠ: VET-HEK Vet.Hekimlik ve Hay. Tic. San. Ltd. Şti. Hocahasan Mh. İçli
Sk.No:6/B
Osmangazi-BURSA
ĠMAL YERĠ: İDOL İLAÇ DOLUM SAN. A.Ş., Davutpaşa cad. Cebe Alibey sk. No.20 Topkapıİst