Vitamin A-POS®

Vitamin A-POS®
5 g göz merhemi
FORMÜLÜ:
5 g’lýk göz merheminin her gramýnda etken madde olarak 250 I.U.Retinol palmitat bulunur.
Diðer bileþenler; Beyaz Vazelin, Seyreltik Sývý Parafin ve Lanolin’dir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ:
Farmakodinamik Özellikler:
Vitamin A; Yaðda çözünen ve insanlar için esansiyel bir vitamindir. Vitamin A (Retinol) büyüme, epitel hücresi ve mezenkimal
hücre yapýlarýnýn farklýlaþmasý, mukoz membranlarýn keratinizasyona karþý korunmasý, uzun kemiklerin büyümesi ve geliþimi ile gonadlarýn
fonksiyonlarý için önemlidir.
Vitamin A (Retinol) görme fonksiyonlarýnda önemlidir; diðer duyularýn da normal iþlev göstermesi (koku alma, iþitme, tad alma) Vitamin
A’nýn yeterli miktarda kullanýmýna baðlýdýr. Yine bilindiði üzere; hücrelerin geliþmesi ve farklýlaþmasý için gerekli olan büyüme
faktörleri de Vitamin A ile regüle edilmektedir. Gözyaþý içinde de, Vitamin A, özel bir proteine baðlý halde bulunur ve kornea epitelyumunun
rejenerasyonu ile farklýlaþmasýný regüle eder.
Vitamin A’nýn topikal uygulanmasý, kornea rejenarasyonu için gerekli maddelerin hýzla gerekli hedef bölgeye saðlanmasýna yardýmcý olur.
Korneaya sürekli ve yeterli retinol saðlanmasý, Vitamin A’ya baðýmlý hücrelerin kontrollü proliferasyonu ve farklýlýþmasý için gereklidir.
Ayrýca Vitamin A’nýn sistemik ya da lokal eksikliði hücrelerde tipik yapýsal deðiþikliklere ve rejenerasyonun azalmasýna neden olur.
Farmakokinetik Özellikler:
Genellikle Vitamin A dolaþýmla taþýnýr ancak dolaþýmla taþýnan retinol yeterli olmadýðý durumlarda retinole baðýmlý hücrelerin rejenerasyonu
ve farklýlaþmasý için retinolün topikal olarak uygulanmasý gerekliliði ortaya çýkar. Non vasküler kornea, gözün gözyaþý ile Vitamin A
saðlanmasýna baðýmlý bölgesidir.
Vitamin A, göze uygulandýðýnda lakrimal bez tarafýndan emilir. Lakrimal bez tarafýndan emilen retinol, ester formunda saklanýr. Gözyaþý
içine retinolün salýnýmý, sadece lakrimal bezdeki retinal esterlerin hidrolizi ile saðlanabilir. Normal durumda lakrimal bezdeki retinal
esterler, plazmaya baðlý retinolün esterifikasyonu ile oluþur. Topikal olarak uygulanan retinal ester, lakrimal bezde retinole hidroliz
olduktan sonra gözyaþý içine salýnýr ve korneadaki hedef hücrelere taþýnýr.
Gözyaþý içindeki retinol seviyesi sadece retinol esterlerinin hidrolizi ile belirlenir. Retinol için spesifik reseptörler, endotel, stroma ve
kornea epitelyumunun sitozolünde tespit edilmiþtir. Ýnsan kornesýnýn sitozolü de, hücresel retinoik asit baðlayan proteindir.
Gözyaþý ile taþýnan retinol, spesifik kornea epitelyumu, stroma ve endotelyumdan emilerek bu bölgelerdeki retinole spesifik reseptörlere
baðlanarak etki gösterir.
Non vasküler korneayý besleyen aköz hümor dolaþýmý ile Schlem kanalýndan uzaklaþtýrýlan retinol, sistemik dolaþýma geçer. Retinol,
glukronid konjugasyonu ile karaciðerde depolanan þilomikronlara metabolize olur. Safra yoluyla feçesle atýlýr.
Bir miligramý 3333 internasyonel üniteye eþit olan retinol, sistemik uygulandýðýnda normal plazma konsantrasyonu 30-70 µg/100 ml’dir
ancak göze topikal uygulanan Vitamin A-POS® 250 IU ile bu konsantrasyona ulaþýlamaz.
ENDÝKASYONLARI:
Kseroftalmi, kornea erozyonu hermeralopi, abrazyo sonrasý prekserosis durumunda kullanýlýr.
KONTRENDÝKASYONLARI:
Vitamin A-POS® A vitamini veya formülasyondaki bileþenlerden birine karþý aþýrý duyarlýlýk tablosunda, hipervitaminozis A’da tavsiye
edilen dozlarý aþan dozlarda gebelikte kullanýlmamalýdýr.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Vitamin A-POS® ile tedavi sýrasýnda kontakt lens kullanýlmamalýdýr. Topikal uygulamadan sonra görme geçici olarak azalacaktýr.
Retinolün topikal uygulanmasýndan sonra ilaç, kanda sistemik uygulamadan çok daha az dozlarda bulunmasý nedeniyle sistemik yan
etkileri beklenmez. Ancak yine de retinolün sistemik dolaþýma geçmesi nedeni ile uygulanan doza ve tedavi süresinin uzunluðuna
baðlý olarak kronik entoksikasyon semptomlarý nadiren görülebilir. Retinolün az miktarda da olsa sistemik dolaþýma girmesi nedeniyle;
güneþe karþý aþýrý duyarlýlýk, kan tablosunda anormallikler nadiren görülebilir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullaným:
Gebelik Kategorisi: C
Gebelerde retinoidler terapötik doz düzeyinde dahi teratojenez riskini artýrdýklarýndan Vitamin A gebelerde kullanýlmaz. Annede, normal
günlük dozlarda Vitamin A kullanýmýnýn sakýncasý yoktur ancak Vitamin A, emzirme döneminde kullanýldýðýnda anne sütüne geçer.
Vitamin A’nýn topikal kullanýmý ile anne karnýna çok az miktarda geçen A vitamini, dolayýsý ile anne sütüne de çok daha az miktarda
geçecektir.
Araç ve Makine Kullanýmýna Etkisi:
Çalýþan insanlar ve sürücüler, Vitamin A-POS®’u sadece gece kullanýlmalýdýr. Çünkü göz merheminin uygulanmasý sonrasý görme azalacaktýr.
YAN ETKÝLER/ADVERS ETKÝLER
Vitamin A-POS® ‘un lokal kullanýmda, Vitamin A’nýn kana geçen miktarýnýn çok az olmasý nedeniyle Vitamin A’ya karþý aþýrý duyarlýlýk
mevcut olmasý durumunda dahi bir alerjik tip reaksiyon geliþmesi nadir görülür. Bunun yanýnda empotens, menstrual dönemde
gecikme, kulak aðrýsý, güneþe karþý hassasiyet, santral sinir sisteminde; sinirlilik, baþ dönmesi, uyuþukluk, kýrýklýk, ateþ ve baþaðrýsý,
dermatolojik olarak ciltte ve mukozal membranlarda kuruluk, endokrin ve metabolik sistemde hiperkalsemi, gastrointestinal sistemde
iþtahsýzlýk ve kilo kaybý, oküler sistemde görme bozukluklarý, ayrýca da “Hipervitaminozis A” nadiren görülebilir.
Vitamin A’nýn kana geçen miktarýnýn az olmasý nedeniyle hastanýn ilacý devamlý ve uzun zaman kullanýmýnda hematolojik olarak anemi,
lökopeni, trombositopeni veya trombositoz da nadiren görülebilir. A vitamininin mutajenik veya kanserojenik etkileri yoktur.
“BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ”
ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞMELER:
Retonoidler, yüksek dozlarda alýndýðýnda toksik yan etkilere neden olabilirler. Ayrýca kolestiramin reçineleri, Vitamin A absorbsiyonunu
azalttýðý için Vitamin A’nýn sistemik etkisini azaltýr. Ayrýca Neomisin ve mineral yaðlar da Vitamin A’nýn emilimini sistemik kullanýldýðýnda
engellemektedir. Ancak Vitamin A-POS® lokal kullanýldýðý için böyle bir etki çok nadir görülür.
Geçimsizlikleri:
Vitamin A; Neomisin, mineral yaðlar ve kolestiramin reçineleri ile birlikte sistemik olarak kullanýlmamadýr. Ancak Vitamin A-POS®
topikal kullanýldýðý için böyle bir etkileþim beklenmez.
KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU:
Konjunktival kese içine günde 3 kez (özellikle gece) göz merhemi yaklaþýk 1cm’lik þerit þeklinde uygulanýr. Vitamin A-POS® hekim
kontrolünde ve kullanýmý hekim tarafýndan uygun görüldüðünde uzun süreli tedavi için uygundur.
Kullanýmý:
Tüpü açýnýz. Baþýnýzý arka tarafa doðru hafifçe eðiniz ve konjunktival kese içine merhemi yaklaþýk 1 cm’lik þerit þeklinde uygulayýnýz.
Gözünüzü yavaþça kapatýnýz. Kullaným sonrasý, tüpü dikkatlice kapatýnýz. Genel bir kural olarak göz merheminin uygulanmasý sýrasýnda
göz ile ve cilt ile temastan kaçýnýlmalýdýr.l
DOZ AÞIMI HALÝNDE ALINACAK TEDBÝRLER:
Toksik belirtiler yaþ, doz ve uygulama süresine baðlýdýr. Hipervitaminozis A sendromunun genel belirtileri: yorgunluk, kýrýklýk, uyuþukluk,
abdominal rahatsýzlýk, anoreksi ve kusmadýr. 1200 IU/mL’den fazla plazma seviyesi ile görülen sistemik belirtiler, hepatotoksisite,
hipomenore, hepatosplenomegali, sarýlýk ve lökopeni de nadir görülebilir. Bununla birlikte iskelet sistemi, santral sinir sistemi ve
dermotolojik etkiler de nadiren gözlenebilir.
Vitamin A-POS®‘un topikal olarak kullanýlmasý ve Vitamin A konsantrasyonunun düþük olmasý nedeniyle aþýrý doz ya da entoksikasyon
oluþumlarý beklenmez.
SAKLAMA KOÞULLARI:
Vitamin A-POS® göz merhemi, 25 °C’nin altýndaki oda sýcaklýklarýnda saklanmalýdýr. Raf ömrü 3 yýldýr.
TÝCARÝ TAKDÝM ÞEKLÝ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Vitamin A-POS® göz merhemi, 5 g göz merhemi içeren alüminyum tüplerde sunulmuþtur.
RUHSAT SAHÝBÝNÝN ÝSÝM VE ADRESÝ
BÝEM Týbbi Cihaz ve Ýlaç San. Tic. Ltd. Þti.
Denizciler Caddesi No: 7 06240 Ulus / ANKARA
RUHSAT TARÝH VE NUMARASI: 26.04.2004 / 115-91
ÜRETÝM YERÝ ÝSÝM VE ADRESÝ:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH CO.KG
Industriestrasse 66129 Saarbrücken / ALMANYA
REÇETELÝ SATILIR.
Çocuklarýn göremeyeceði ve eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz.
Beklenmeyen bir etki görüldüðünde doktorunuza baþvurunuz.
Hekime danýþmadan kullanmayýnýz.