dünyadan sektörel haberler
advertisement
DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER KASIM 2010 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara İçindekiler: Almanya’da Yeni İlaç Fiyat Düzenlemeleri Geliyor Eczacıların Şizofreniye Yaklaşımı Olumsuz Artrit İlaçları Obez Hastalarda Daha Az Etki Gösteriyor Avrupa Birliği Bisfenol-A Kimyasal Maddesinin Biberonlarda Kullanılmasını Yasaklıyor Birleşik Krallık’ta 30 Yıl Önce Beyin Hasarıyla İlişkilendirilmiş İlaçlara İlişkin Skandal Birleşik Krallık’ta Yüzlerce Süpermarkette Aile Hekimleri Bulunacak Almanya’da Yeni İlaç Fiyat Düzenlemeleri Geliyor Lynne Taylor Almanya Parlamentosu’nun alt kamarası, ilaç üreticilerinin ilaç fiyatlarını belirleme özgürlüğünü kısıtlayan ve ilaç endüstrisine 2 milyar Euro’ya mal olması beklenen yasal düzenlemeyi onayladı. 2011 Ocak ayından itibaren uygulamaya konulacak düzenlemeyle, ilaç fiyatları ilaç üreticileriyle sağlık sigortası kuruluşlarının müzakereleri sonucunda belirlenecek. Görüşmeler sonucunda fiyatlar belirlenemezse Sağlık Bakanlığı bir maksimum fiyat tayin edecek ve ürün Almanya’nın sağlık teknolojisi değerlendirme kuruluşu, Sağlık Hizmetinde Kalite ve Etkililik Enstitüsü tarafından maliyet-fayda analizine tabi tutulacak. Ürünün piyasadaki ilk yılı süresince üretici ilacın faydalarını kanıtlamak zorunda olacak, ancak bunu gerçekleştiremezse ürün referans fiyat sistemine dahil edilecek. Ayrıca, bu sistem diğer ilaçlar gibi patent korumasına sahip olan eşdeğer ilaçları [me-too drugs] da kapsayacak biçimde genişletilecek. Yeni fiyatlandırma sistemi Almanya’da halihazırda piyasada olan ilaçlara uygulanmayacak, yetim ilaçlar ise tümüyle bu uygulamanın dışında tutulacak. İlaç fiyatlarının serbest piyasa kurallarına göre belirlenmesinin kaldırılması, gelecek yıl 4 milyar Euro tasarruf sağlama amacıyla Sağlık Bakanı Philipp Roesler tarafından hazırlanan tasarruf paketinin bir parçası olan Zorunlu Sağlık Sigortası sisteminde İlaç Piyasasını Yeniden yapılandırma Yasası kapsamında gerçekleştirilmiştir. Bu tedbirlerin Avrupa’nın en büyük ilaç piyasasının dışında da ilaç üreticileri üzerinde ciddi etkileri olacak. Çünkü Almanya büyük bir ülke grubu için referans fiyat piyasası durumunda. IHS Global Insight’daki analistlere göre fiyatlarda ilerleyen günlerde ortaya çıkacak düşüşün etkisi büyük ihtimalle Avusturya, Belçika, Kanada, Finlandiya, Fransa, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İsrail, İtalya, Japonya, Lüksemburg, Hollanda, Norveç, Slovakya, Slovenya, Güney Kore, İsviçre ve Tayvan’da hissedilecek. Bu etki ayrıca, daha makul bir düzeyde, uluslar arası referans fiyat metodolojileri kapsamında bu ülkelerden en az birini referans alan ülkelerde de hissedilecek. Şansölye Merkel’in Hristiyan Demokratik Birliği ve Hür Demokratik Parti’nin oluşturduğu koalisyonun reform için iddiası, bu reformun fiyatlandırmada ilaç üreticilerinin “tekel”ine son vermek biçiminde. Sağlık Hizmetinde Kalite ve Etkililik Enstitüsü Başkanı Juergen Windeler ise ilaç üreticilerinin artık “gerçek buluşlara” odaklanmak zorunda kalacaklarını dile getirdi. Zorunlu Sağlık Sigortası Kuruluşları Federasyonu- GKV Spitzenverband*-, yeni uygulamada ek bir faydası olmayan ilaçların sabit fiyat sistemine bağlanacak olmasına ve sabit fiyatın olmadığı noktada görüşmeler ve pazarlıklar yapılacak olmasına binaen bunun “gerçek bir ilerleme” olduğu değerlendirmesinde bulundu. Öte yandan, ilaç endüstrisi sözcüsü ilaç üreticilerinin fiyatları GKV Spitzenverband ile yapacağı görüşmeler sonucunda belirleyecek olmasının şirketleri dezavantajlı konuma getireceğini ve koalisyon hükümetinin öngördüğü biçimde rekabeti arttırmak yerine bir tekel yaratacağını söyledi. *Almanya’nın zorunlu sağlık sigortası sistemi, GKV Spitzenverband, Almanya nüfusunun %85’ini kapsamaktadır ve sistem geçen yıl ilaca 32 milyar Euro harcadı, bu miktar 2009’daki miktara göre %5,3 daha fazla. Bu artışın %8,9’u referans fiyat sistemine dahil olmayan ilaçlardan kaynaklandı. GKV’nin halihazırda 11 milyar-Euro bütçe açığı var. http://pharmatimes.com/Article/10-11-15/German_pharma_price_cut_plans_move_closer.aspx 15.11.2010 …………………………………………………………………………………………………………………………………………… Eczacıların Şizofreniye Yaklaşımı Olumsuz ABD’de 750 serbest eczacıya uygulanan anket sonuçlarına göre eczacılar, zihinsel hastalığı olanlarla karşılaştırıldığında astım hastalarına hizmet vermeye daha istekli. Anket, eczacıların zihinsel hastalığı olanlara karşı tutumlarını ve bu hastalara hizmet verme istekliliklerini ölçmek için uygulandı. Sonuçlar, eczacıların zihinsel hastalıklarla ilgili olumsuz düşüncelerinin giderilmesi durumunda depresyon veya şizofreni hastalarına danışmanlık hizmeti vermeye daha istekli olabileceklerini gösterdi. Araştırmacılar, depresyon ve şizofreni hastalarına karşı daha olumlu bir tutum içinde olan eczacıların, olumsuz düşünceleri olan eczacılara göre danışmanlık hizmetine daha çok önem verme olasılıklarının yüksek olduğunu belirtiyor. Araştırmacılar, eczacıların zihinsel hastalıklara yönelik algısını geliştirmenin eczane içinde destekleyici danışmanlık hizmeti vermeye yönelik ilgilerini arttırabileceğini ifade ediyor. http://www.pharmacynews.com.au/article/pharmacists-negative-aboutschizophrenia/525519.aspx 16.11.2010 …………………………………………………………………………………………………………………………………………… Artrit İlaçları Obez Hastalarda Daha Az Etki Gösteriyor ABD’de yapılan küçük bir araştırmaya göre romatoid artrit hastası obez yetişkinler, yeni ilaçlara uygulanan tedaviye zayıf hastalara göre daha az karşılık veriyorlar. Arthritis & Rheumatism dergisinde yayınlanan bulgular TNF blokerleri olarak bilinen Infliximab veya aynı sınıftaki ilaçların kullanımının obez hastalarda normal kiloya sahip hastalarla aynı sonucu vermemesi olasılığını gündeme getirdi. Çalışmada Infliximab (Remicade) kullanmaya başlayan 89 artrit hasta arasında obez olanların daha az ilerleme kaydettiği gözlendi. Obez hastaların tedaviye standartların altında karşılık vermesinin nedeni henüz açıklığa kavuşmamış olmakla birlikte araştırma ekibinden Dr. Paul P. Tak, Reuters Health’e gönderdiği açıklamada Adipositokinler adı verilen ve yağ dokusu tarafından üretilen inflamasyon arttırıcı proteinlerin bu durumun oluşmasında bir rolü olabileceğini belirtti. http://www.reuters.com/article/idUSTRE6AH5Z820101118 18.11.2010 ……………………………………………………………………………………………………………………………………………….. Avrupa Birliği Bisfenol-A Kimyasal Maddesinin Biberonlarda Kullanılmasını Yasaklıyor Avrupa Komisyonu plastik biberonlarda Bisfenol-A (BPA) kullanımını yasakladığını duyurdu. Komisyon yasağa ilişkin açıklamasında, bileşimin bebeklerde gelişimi ve bağışıklık tepkisini etkileyebileceğine ilişkin kaygılara yer verdi. Söz konusu yasak 2011’de yürürlüğe girecek. BPA’ya ilişkin daha önce de benzer kaygılar gündeme gelmiş ve altı üretici firma 2009 yılında, diğer piyasalarda satılmasına devam edilmekle birlikte, ABD’de sattıkları şişelerden bu maddeyi çıkarmışlardı. Söz konusu kimyasal madde, plastiği sert ve pürüzsüz hale getirmek amacıyla sanayide yaygın biçimde kullanılmaktadır. Gıda ve içecek şişelerinin çoğunda da bulunmaktadır. Avrupa Komisyonu Sözcüsü, önerinin ulusal hükümetlerin uzmanlarından oluşan komiteye, planlanan tarihten aylar önce, sunulmasının ve burada onaylanmasının ardından Komisyonca onaylandığını belirtti. Avrupa Parlamentosu Haziran ayında bu maddeye yasak getirilmesi çağrısında bulunmuştu. Tereddüt alanları Sağlık ve Tüketici Politikası Komiseri John Dalli, yasağın Avrupalı ebeveynler için iyi bir haber olduğunu söyledi. Dalli bir açıklamada “BPA’nın gelişim, bağışıklık tepkisi ve tümör desteklemesi üzerinde etkisi olabileceğini gösteren daha önceki araştırmalar nedeniyle” BPA’ya ilişkin tereddütler oluştuğunu belirtti. Komisyon, AB’ye üye devletlerde, söz konusu bileşimi içeren polikarbon beslenme biberonlarının üretiminin Mart 2011 itibariyle, ithalatının ve satışının ise Haziran 2011’den itibaren yasaklanmış olacağını ifade etti. İngiltere’de Bisfenol A’nın yasaklanması için kampanya yürüten bir dayanışma kurumu olan Ulusal Doğum Vakfı [National Child Birth] başkanı Belinda Phipps BBC’ye yaptığı açıklamada özellikle sıcak ve yağ içeren sıvılarını plastik bir şişeye konduğunda plastiğe nüfuz ettiğini, özellikle de şişenin yaşı arttıkça ve çizildikçe sıvıdan plastiğe ve plastikten sıvıya daha fazla nüfuz etme söz konusu olduğunu belirtti. Phipps, bebek BPA içeren biberondan bir sıvı içtiğinde nüfuz etmiş kimyasal maddenin bebeğin vücudunda bulunan yağ tarafından özümsendiğini söyledi. Phipps, BPA’nın östrojene benzeyen bir madde olduğunu ve vücudun normal hormonal işleyişine karışarak olumsuz etkiler yaratabileceğini ifade etti. Kanada, Bisfenol A’nın toksik bir madde olduğunu ilan eden ilk ülkeydi, bunun ardından kimyasalların insanlar, çevre ve “çevredeki biyolojik” çeşitliliğe zarar verebileceği sonucuna varıldı. Environment Kanada‘nın bu duyurusuna karşılık olarak Amerika Kimya Konseyi’nden Steven G Hentges New York Times’a yaptığı açıklamada, “Environment Kanada'nın duyurusu dünya çapında bilimsel verilerle ortaya konan kanıtlarla çelişmektedir, haksız bir ithamdır ve gereksiz yere toplumda karmaşıklık ve huzursuzluk yaratacak bir açıklamadır” demişti. http://www.bbc.co.uk/news/world-europe-11843820 26.11.2010 …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Birleşik Krallık’ta 30 Yıl Önce Beyin Hasarıyla İlişkilendirilmiş İlaçlara İlişkin Skandal Birleşik Krallık’ta bireysel olarak doktorlara karşı, hastalarına benzodiazepin yazarken gösterdikleri ihmalkârlık gerekçesiyle açılan davaların gün geçtikte artması ve 30 yıl önce hükümet desteğiyle yapılan araştırmalar sonucunda uzmanların, sonraki yıllarda milyonlarca insana verilen sakinleştiricilerin beyinde hasara yol açabileceği biçimindeki uyarılarını içeren belgelerin ortaya çıkması nedeniyle bir skandal yaşanıyor. Tıp Araştırma Konseyi [Medical Research Council-MRC] 1982 yılında, önde gelen bir psikiyatrisin yaptığı benzodiazepinlerin uzun süreli alkol kullanımının etkilerine benzer şekilde bazı hastalarda beyinde büzülmeye neden olduğunu gösteren araştırmalar çıktığını belirtti. Bunun üzerine benzodiazepinlerin uzun erimli etkilerinin değerlendirilmesi için büyük ölçekli bir araştırma yapılması gerektiği konusundaki görüşlere katıldığını belirtmişti. Ancak, Valium, Mogadon ve Librium gibi ilaçların etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yapılmadı ve doktorlar bu ilaçları anksiyete, stres, insomniya ve kas spazmı tedavisi için hastalara yazmaya devam ettiler. Parlamenterler ve avukatlar dokümanları bir skandal olarak tanımladı ve olaya ilişkin olarak milyonlara sterline mal olacak bir dava açma yoluna gidebileceklerini belirttiler. Birleşik Krallık’ta 1,5 milyon “istem dışı bağımlı” olduğu tahmin ediliyor ve eldeki sonuçlar beyin hasarının sabit bir biçimde devam ettiğini gösteriyor. MRC, şimdi Psikiyatri Enstitüsü’nde onursal profesör olan Malcolm Lader’in, benzodiazepinlerin bazı hastalarda beyin büzülmesine yol açtığını ortaya koyan araştırmasının ardından 1981 yılında, alanında seçkin uzmanların ve hükümet temsilcilerinin bir araya geldiği bir toplantı düzenledi. MRC’nin Nörolojik Bilimler Kurulu Ocak 1982’de, geçen yıl itibariyle doktorlar tarafından 20 milyon defadan daha fazla kez yazılmış, bu ilaçlara ilişkin uzun erimli sorunları değerlendiren çalışmalar yapılmasına yönelik önerileri kabul etmişti. Fakat sonrasın ne olduğuna ilişkin bir bulgu yok. The Independent’ta yayınlanan ve üzerlerinde “2014’e kadar kapalı” ibaresi bulunan belgeler, Profesör Lader’in bulgularını test etmeye yönelik neden hiçbir çalışmanın yapılmadığına açıklık getirmiyor, hatta bu çalışmanın fonlanmasına ilişkin bir kayıt da yok. Sağlık Bakanlığı’nın kayıtlarında bu konuda toplantı yapıldığına dair bir kayıt yok. Parlamentodaki bütün partilerden temsilcilerin bulunduğu İstem Dışı Sakinleştirici İlaç Bağımlıları İçin Grup’un Başkanı Jim Dobbin, “Bir çok mağdur, ilacı bıraktıktan sonra bile fiziksel, bilişsel ve psikolojik sorunlar yaşıyor. Yasal bir öneri bekliyoruz çünkü bu belgeler hastaların uzun zamandır beklediği kötü bir sürpriz oldu. MRC, Profesör Leader’in yaptığı araştırmanın neden test edilmediğini, gerekçesiyle birlikte açıklamak zorundadır. Çünkü bu araştırmayı müteakip oluşturulmuş ne bir güvenlik komitesi ne bir çalışma ne de bu sonuçları değerlendirecek herhangi bir şey var. Burada büyük bir skandaldan bahsediyoruz” şeklinde konuştu. Tıbbi İlaç Bağımlılığına Karşı Hareketin Yasal Direktörü Catherine Hopkins ise konuya ilişkin şunları söyledi: “Benzodiazepinlerin etkilerine ilişkin araştırma yapılamamış olması milyonlarca insanı beyin hasarı riskine maruz bıraktı. Bu araştırmanın acilen yapılması gerekiyor. Eğer sonuçlar uzmanların 1981 yılındaki şüphelerini doğrular nitelikte olursa, yaşanan beyin hasarlarına ilişkin hükümete ve Tıp Araştırma Konseyi’ne karşı bu zamana kadar açılmış en büyük grup davasına şahit olacağız.” Benzodiazepinler (benzolar) 1960’larda ilk çıktıklarında, dünyanın tamamıyla zararsız kaygı giderici ilk ilacı olarak lanse edilmiş ve bu yönde tanıtımları yapılmıştı. Sonraki on yıl içinde Birleşik Krallık’ın en yaygın kullanılan ilacı oldular. Doktorlara yönelik mevcut kılavuzlar bu ilaçların maksimum dört hafta için yazılması gerektiğini belirtiyor. Ancak kimi hastalar birkaç gün içerisinde “istem dışı” bağımlı hale geliyor ve yanma hissi, görmede bozukluklar, baş ağrısı ve hatta ölümcül kasılma nöbetleri gibi yoksunluk sendromları gösteriyorlar. Klinik ihmaller, insan hakları konusunda uzmanlaşmış bir hukuk şirketi olan Leigh Day & Co’dan Emma Jones, daha önceki tarihlerde ilaç firmalarına karşı açılan ama başarısız olunan davalar olduğunu bildiklerini söylüyor. Jones, söz konusu belgelerin bunca zamandır geçerliliklerini korumaları ve bu bilgilerin bu kadar uzun süre saklanmalarının ilginç olduğunu belirtiyor. Bunlara karşın MRC’den bir sözcü bu ilaçlara ilişkin araştırma yapılmamasına, araştırma standartlarını gerekçe göstererek açıklama getirdi. Sözcünün açıklamasına göre, MRC yalnızca meslektaş denetimi sonucu en yüksek kalitede bilim standardını yakalayan araştırmalara fon sağlıyor ve bu kriteri karşılamayan araştırmaları desteklemiyor, söz konusu ilaçlara ilişkin bu standardı yakalayan bir araştırma gelmediği için de Konsey bu konuda bir faaliyet yürütmedi. http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/drugs-linked-tobrain-damage-30-years-ago-2127504.html 07.11.2010 Birleşik Krallık’ta Yüzlerce Süpermarkette Aile Hekimleri Bulunacak Jeremy Laurance Birleşik Krallık’ta önde gelen süpermarket devi Sainsbury’s, ülke çapındaki 204 şubesinde aile hekimi muayenehanesi açacak. Bu uygulamayla alışverişe gelenlere alışveriş süresince tedavi ve reçete hizmeti ücretsiz olarak sağlanacak. Aile hekimlerinin asıl ofisleri ise market şubeleri dışında olacak. Aile hekimleri, uygulamalarını yeni alanlara açmış ve Hükümet’in planladığı Ulusal Sağlık Hizmeti [National Health Service-NHS] reformlarıyla uygulama alanları arasındaki sınırların belirsizleştiğinde yeni hastalar kazanmış olacaklar. Sainsbury's bu düzenlemeden marketlerine yeni müşterilere çekeceği için kar sağlamayı planlıyor. Sainsbury's’in bu fikri, ilk kez bir NHS hastanesinin özel sektöre devredileceğinin duyurulması sonucunda ortaya çıktı. Huntingdonshire’deki Hinchingbroke NHS Trust, Circle tarafından devralınacak ki bu özel sektörün Ulusal Sağlık Sistemi’ne açıkça girişi açısından çok ciddi bir girişim olacak. http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/gps-on-offer-athundreds-of-supermarket-2143948.html 26.11.2010
