TERRAMYCIN® Deri Merhemi FORMÜLÜ TERRAMYCIN Deri

TERRAMYCIN® Deri Merhemi
FORMÜLÜ
TERRAMYCIN Deri Merhemi özel bir vazelin sıvağı içinde süspansiyon halinde kristal
oksitetrasiklin hidroklorür ve polimiksin B sülfat içerir. Merhemin beher gramı kristal
oksitetrasiklin hidroklorür olarak 30 mg oksitetrasiklin ve 10000 ünite (1 mg standart
polimiksin B'ye eşdeğer) polimiksin B içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin Streptomyces rimosus'un
metabolizma ürünüdür. Sudaki %1'lik çözeltisi asidiktir (pH yaklaşık 2.5). Antimikrobik
etkinliği pH 2'den daha asidik çözeltilerde etkilenir ve alkali hidroksitler tarafından hızla
parçalanır. Kristal oksitetrasiklin hidroklorür acı, kokusuz ve sarı renkte olup suda çözünür.
Suda oksitetrasiklin bazının serbestleşmesi nedeniyle bulanık bir çözelti oluşturur.
Polimiksin B sülfat beyaz, kokusuz ya da hafif kokulu, higroskopik bir tozdur. Sudaki
çözünürlüğü yüksek olup, %2'lik çözeltisinin pH'sı 5 ila 7'dir.
Esas olarak bakteriyostatik olan oksitetrasiklinin antimikrobik etkinliğini protein sentezi
inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin geniş bir alanda gram
negatif ve gram pozitif organizmalara etkilidir. Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki
spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır. Bacillus
polymixa kaynaklı antibiyotikler grubundan olan polimiksin B sülfatın bakterisid etkisi
vardır. Bu etkisi yalnızca gram negatif organizmalara karşıdır. Bu etkiyi, bakterinin hücre
zarının yapısını değiştirerek yaptığı düşünülür. Bunun sonucunda temel hücre içi
elemanları hücre dışına sızmaktadır. Pseudomonas aeruginosa'ya karşı özellikle etkilidir.
Oksitetrasiklinin dermal uygulamasını takiben, sistemik emilimi olduğuna dair yayınlanmış
bir bilgi yoktur. Polimiksin B, sağlam veya soyulmuş deriye hissedilir derecede absorbe
olmaz.
ENDİKASYONLARI
TERRAMYCIN Deri Merhemi duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu pyoderma, püstüler
dermatit gibi lokal cilt enfeksiyonlarının ve enfekte olmuş küçük yara ve yanıkların proflaksi
ve lokal tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
TERRAMYCIN Deri Merhemi daha önce bileşimindeki ajanlara karşı aşırı hassasiyet
göstermiş kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Haricen kullanılır ve yalnız deriye tatbik edilmeye mahsustur. Diğer antibiyotik
preparatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar dahil, duyarlı olmayan
organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekli
gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri
gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun önlemler alınmalıdır. Cilt
enfeksiyonunun ağır olması ya da sistemik enfeksiyona dönüşme eğilimi göstermesi
durumunda TERRAMYCIN Deri Merhemi tedavisi sistemik tedavi ile desteklenmelidir.
Gebelikte Kullanım
Halen topikal tetrasiklinin, hamile kadınlarda kullanımı üzerine kontrollü çalışmalar yoktur.
Hamile kadınlarda sistemik tetrasiklinlerin kullanımı, fetuste iskelet gelişimi ve kemik
büyümesinin gecikmesi ile sonuçlanmıştır. Buna rağmen topikal tetrasiklinler, gebelik
boyunca sadece muhtemel yararları, olası risklerden daha fazla olduğu zaman
kullanılmalıdır.
Emzirme Döneminde Kullanım
Topikal uygulanan tetrasiklinlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Tetrasiklinler, anne sütüne sistemik uygulamaları takiben geçmektedir. Anne sütü alan
bebeklerde, ciddi zararlı reaksiyonların olma ihtimali nedeniyle, ilacın anne için olan önemi
göz önüne alınarak annenin süt vermeyi veya ilacı kesmesi yönünden bir karar verilmelidir.
Çocuklarda Kullanım
Tetrasiklinlerin diş gelişimi boyunca (hamileliğin son yarısı, bebeklik ve 8 yaşına kadar olan
çocukluk dönemi) sistemik uygulaması, iskelet gelişiminde geriliğe yol açtığı kadar dişlerde
de kalıcı renk değişimine sebep olabilir. Diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Her ne
kadar topikal tetrasiklin uygulamasında kullanılan dozların düşük olması nedeniyle, bu
etkilerin ortaya çıkması mümkün değilse de, böyle bir ihtimalin olduğu da düşünülmelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Kişisel aşırı duyarlılığa bağlı kontakt dermatit dahil allerjik reaksiyonlar nadir olarak
bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülecek olursa oksitetrasiklin tedavisi kesilmelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
TERRAMYCIN Deri Merhemi lokal olarak uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde
tavsiye edilmediği takdirde cilt özenli bir şekilde temizlendikten sonra steril bir gazlı bez
üzerine konulan merhem hasta bölgeye günde en az 2-3 kez uygulanır. Merhem hasta
yüzey ile sürekli temas halinde bırakılmalıdır. Tedavi süresi enfeksiyonun şiddeti ve türüne
bağlı olup, birkaç günle birkaç hafta arasında değişebilir. Tedavinin erken kesilmesi
durumunda patojen organizmanın yeniden üremesi söz konusu olacağından tam şifa
sağlanana kadar tedaviye devam edilmelidir.
DOZ AŞIMI
Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair hiç bir vaka bildirilmemiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
TERRAMYCIN Deri Merhemi 14.2 g'lık tüplerde satışa sunulmuştur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
3.5 g'lık tüplerde TERRAMYCIN Göz Merhemi formu da bulunur.
- HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR
- ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 26.12.58
Ruhsat No: 47/10
Ruhsat Sahibi: PFİZER İLAÇLARI Ltd.Şti. tarafından
PFIZER INC.Şirketinin müsaadesiyle
34347 Ortaköy/İstanbul'da imal edilmiştir.
(Uluslararası Ürün
Dökümanı: 28.04.1995)
(Prospektüs Onay Tarihi: 09.11.1995)