FLUANXOL ® 3 mg TABLET

FLUANXOL ® 3 mg TABLET
Formülü :
Bir tablet :
Flupentiksol dihidroklorür
(3 mg flupentiksol’e eşdeğer )
Sarı demir oksid ve şeker içerir.
3.504mg
Farmakolojik Özellikleri :
Flupentiksol belirgin antipsikotik, anksiyolitik ve aktive edici etkilere sahip,
tioksanten türevi bir maddedir. Nöroleptiklerin antipsikotik etkileri genelde
dopaminerjik reseptörleri bloke edici etkileriyle ilintilidir; bu reseptörlerin
blokajı ise diğer nörotransmitter sistemlerinde de zincirleme değişimlere
neden olabilmektedir.
Düşük ve orta düzeydeki dozlarda (günde 25 mg’a kadar) Flupentiksol
sedasyon oluşturmaz. Ancak daha yüksek dozlarda özgün olmayan sedatif
etkisi ortaya çıkar. Ayrıca Flupentiksol, bütün dozajlarda belirgin
anksiyolitik etkiye sahiptir.
Flupentiksol’ün halüsinasyonlar, paranoid delüzyonlar ve diğer psikotik
semptomlar üzerine belirgin etkisinin olabilmesi için, günde 3 mg’dan
yüksek dozlarda kullanılması gerekir. Antipsikotik etki dozun artırılması
ile artmaktadır. Flupentiksol, inhibisyonu kaldırıcı ( antiotistik ve aktive
edici ) ve genel ruh halini kalkındırıcı etkileri ile apatik, deprese, kendini
geri çekmiş ve zayıf motivasyonlu hastaları daha dikkatli, daha
paylaşımcı ve daha aktif bir biçimde sosyal ilişkilere girer duruma
getirmektedir.
Farmakokinetik :
Flupentiksol’ün oral alımından sonra biyoyararlılığı yaklaşık % 40
düzeyindedir ve serum pik konsantrasyonlarına 4 saat içinde ulaşır.
Flupentiksol, küçük miktarlarda plasenta bariyerini geçer ve yine düşük
miktarlarda süt içine salıverilir.
Metabolitleri ise nöroleptik aktiviteden yoksundur. Atılım büyük
oranda feçesle olmakta, bir miktar da idrar yolu ile atılmaktadır.
Biyolojik yarı ömrü 35 saat düzeyindedir.
Endikasyonları :
Özellikle apati, anerji, depresyon ve geri çekilmenin eşlik ettiği
halusinasyonlar, hezeyanlar ve düşünce bozukluğu semptomları ile seyreden
şizofreni ve diğer psikozların, akut ve idame tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları :
Akut alkol, barbitürat ve opiat zehirlenmelerinde ve komada kontrendikedir.
Eksitasyona girebilecek veya aşırı aktif hastalarda, ilacın aktive edici etkisi,
bu tür özellikleri şiddetlendirebileceğinden uygulanmamalıdır.
Elektrokonvülsif tedavi gerektirebilecek veya hastaneye yatacak ağır
depresyon hastalarında kullanılmamalıdır.
Uyarılar /Önlemler :
Fluanxol, ilerlemiş hepatik, konvulsif veya kardiyovasküler hastalığı ve
ayrıca ağır solunum yolu hastalıkları, renal yetmezlik halleri ve Parkinson
hastalığı olan vakalarda, dikkatle uygulanmalıdır. Sedatif etkisi belirgin
nöroleptiklerle tedavi edilmekte olan vakalarda, Fluanxol tedavisi
başladığında bu nöroleptiğin dozu azaltılarak kesilmelidir. Uzun dönemli ve
özellikle yüksek dozlarda tedavi edilen hastalar özenle izlenmeli ve idame
dozunun
yeniden
belirlenmesi
yönünden
periyodik
olarak
değerlendirilmelidir.
Özel Uyarı :
Malin Nöroleptik Sendrom seyrek görülen ancak nöroleptik kullanımına
bağlı olarak fatal potansiyel taşıyabilen bir durumdur. Malin Nöroleptik
Sendromun temel belirtileri hipertermi, kas katılıkları ve dalgalanan bilinç
yanısıra otonomik disfonksiyonlardır (labil kan basıncı, taşikardi, diyaforez).
Nöroleptik ilacın hemen kesilmesi gerekliliğinin yanısıra, genel destekleyici
önlemlerin alınması ve semptomatik tedavi şarttır.
Gebelik ve laktasyon dönemleri için uyarı:
Fluanxol tercihen gebelik ve laktasyon dönemlerinde verilmemelidir.
Çocuklar:
Çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Taşıt Kullanma ve Bir Makinanın İşletilmesi Üzerine Etkileri:
Tedavi sırasında, otomobil ve diğer motorlu araçların kullanımı
etkilenebileceğinden, bireyin tedaviye vereceği cevap belirlenene kadar
dikkatli olunmalıdır.
Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Nörolojik : Fluanxol tedavisi sırasında, özellikle tedavinin erken
dönemlerinde ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabilir. Çoğu vakada bu
yan etkiler doz azaltılarak ve/veya antiparkinsoniyen ilaçlarla tatmin edici
bir biçimde kontrol altına alınabilmektedir. Ancak rutin antiparkinsoniyen
ilaç profilaksisi önerilmemektedir. Tardiv diskineziler, uzun dönemli
tedavilerde çok seyrek olarak ortaya çıkabilir. Antiparkinsoniyen ilaçlar bu
semptomları iyileştirmez. Dozun azaltılması ve eğer mümkünse de tedavinin
kesilmesi önerilmektedir.
Psişik : Özellikle sedatif nöroleptiklerden Fluanxol’e geçildiği durumlarda
geçici uykusuzluk görülebilir. Yüksek dozlarda sedatif etki oluşabilir.
Otonomik ve kardiyovasküler : Bu tür yan etkiler tedavi edici doz aralığında
çok seyrek görülmektedir.
Karaciğer : Karaciğer fonksiyon testleri değerlerinde geçici olarak hafif
yükselmeler saptanabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler :
Fluanxol, yüksek dozlarda alkolün sedatif etkisini, barbitüratların ve diğer
santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini güçlendirebilir. Fluanxol
antihipertansif etkilerini bloke edebileceğinden, guanetidin veya benzeri
etkileri olan ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Fluanxol, levodopa ve
adrenerjik ilaçların etkilerini azaltabilir ve metoklopramid ve piperazin ile
birlikte eş zamanlı kullanımı, ekstrapiramidal semptomların şiddetlenmesine
neden olabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu :
Dozaj, hastanın durumuna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. İdame dozu
genellikle sabahları tek bir doz olarak verilebilir.
Erişkinler : Genel bir kural olarak tedaviye düşük bir dozajla başlanmalı ve
optimal etki sağlanıncaya kadar doz artırımı yapılmalıdır.
Günlük doz, günde iki kez 3-9 mg (1-3 tablet, sabah ve akşam) , günde
maksimum 18 mg (6 tablet) dir. Tedavi başlangıcı ve dozaj artırımının yakın
gözlem altında yapılması önerilmektedir.
Yaşlı hastalara, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanmalıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi :
Semptomlar: Uyuklama hali, koma, ekstrapiramidal semptomlar,
konvülsiyonlar, hipotansiyon, şok, hipo veya hipertermi.
Tedavisi: Semptomatik ve destekleyicidir. Mümkün olduğunca çabuk gastrik
lavaj yapılmalı ve aktif kömür uygulanmalıdır. Solunum ve kardiyovasküler
sistemlerin desteklenebilmesi için gerekli önlemler alınmalıdır. Kan
basıncını daha da düşürebileceğinden, adrenalin kullanılmamalıdır. Ortaya
çıkacak konvülsiyonlar diazepam ile, ekstrapiramidal semptomlar ise
biperiden ile tedavi edilmelidir.
Saklama Koşulları :
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası :
50 tabletlik plastik ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri :
Enjektabl:
Fluanxol Depot 20 mg/ml, i.m. enjektabl 1ml’lik, 1 ampullük kutularda
Ruhsat Tarih ve No : 14.12.1999-107/3
Ruhsat Sahibi : Lundbeck İlaç. Tic. Ltd. Şti.
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. No:22
Gülsan Plaza 34829
Kavacık, İstanbul
Üretici :
H. Lundbeck A/S-Danimarka
REÇETE İLE SATILIR