Türkiye 2008 Ulusal IPA (Katılım Öncesi Mali Yardım) Programı Bu proje Avrupa Birliği ve Türkiye Cumhuriyeti tarafından finanse edilmektedir TR0802.15-01/001 Türkiye de Kan Tedarik Sisteminin Güçlendirilmesi Teknik Destek Projesi TASLAK HEMOVİJİLANS REHBERİ ARALIK 2013 ULUSAL HEMOVİJİLANS REHBERİ Katkılarıyla; 1 ÖNSÖZ 2 GİRİŞ 3 KISALTMALAR ACUB BEMS BT BTA BE ÇG DC EC EQA : Kanın Uygun Klinik Kullanımı : Kan Kuruluşları Yönetim Sistemi : Kan Transfüzyonu : Kan Transfüzyon Otoritesi : Kan Merkezi : Çalışma Grubu : Bağış Merkezi : Avrupa Komisyonu : Dış Kalite Değerlendirmesi PR QA QC QS QMS RBC RBCC ROB SARE EUD EXC : Avrupa Birliği Delegasyonu : Uzmanlar Heyeti SC SHOT FFP GDH GLP GMP HBB HR HBTC JCI KE LTE MCO : Taze Donmuş Plazma : Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü : İyi Laboratuvar Uygulamaları : İyi Üretim Uygulamaları : Hastane Kan Bankası : İnsan Kaynakları : Hastane Kan Transfüzyon Komitesi : Joint Commission International : Kilit Uzman : Uzun Dönem Uzman : Kritik Görev Üstlenen Meslekler MED MoH NKE PLTC PCT : Minimum Gerekli Veri : T.C. Sağlık Bakanlığı : Kilit Olmayan Uzman : Trombosit Süspansiyonu : Proje Koordinasyon Ekibi SPO SSS STE TAT (T)BTS TC TNA ToR TRBC TRC TRCSDD TTI TQM VNRBD WB WG : İlerleme Raporu : Kalite Güvence : Kalite Kontrol : Kalite Sistemi : Kalite Yönetim Sistemi : Bölge Kan Merkezi : Eritrosit Süspansiyonu : İş Kuralları : İstenmeyen Ciddi Olumsuz Etki ve Olay : Yönlendirme Komitesi : Transfüzyonun Ciddi Zararları (İngiliz Hemovijilans Kurumu) : Kıdemli Program Görevlisi : Sosyal Güvenlik Sistemi : Kısa Dönem Uzman : Teknik Destek Ekibi : (Türkiye’de) Kan Transfüzyon Sistemi : Transfüzyon Merkezi : Eğitim İhtiyaçları Değerlendirmesi : Şartname : Süreli Bölge Kan Merkezi : Türk Kızılayı : Türk Kızılayı Yazılım Geliştirme Birimi : Transfüzyonla Bulaşan Enfeksiyonlar : Toplam Kalite Yönetimi : Gönüllü Kan Bağışı : Tam Kan : Çalışma Grubu BHVB BHVD BHVS BKM BKMHVB BKMHVBS HTK Bölge Hemovijilans Birimi Bakanlık Hemovijilans Departmanı Birim Hemovijilans Sorumlusu Bölge Kan Merkezi Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Birimi BKM Hemovijilans Birim Sorumlusu HVK HVKH KBM KKYS KTO Hemovijilans Koordinatörü Hemovijilans Kontrol Hemşiresi Kan Bağışı Merkezi Kan Kuruluşları Yönetim Sistemi Kan Transfüzyonu Otoritesi TM Transfüzyon Merkezi Hastane Transfüzyon Komitesi 1 2 4 İÇİNDEKİLER 1. HEMOVİJİLANS SİSTEMİNİN AMACI 7 2. TANIMLAR 7 2.1. İstenmeyen Olay 7 2.1.1. İstenmeyen ciddi olay 7 2.1.2. Ciddi olaysız transfüzyon hataları 8 2.1.3. Yanlış transfüzyon 8 2.1.4. Ramak kala 8 2.2. İstenmeyen Reaksiyon 8 2.3. İz Sürme 9 2.3.1. Hastadan bağışçıya iz sürme (Trace-back) 9 2.3.2. Bağışçıdan hastaya iz sürme (Look-back) 9 2.4. Geri Çağırma 9 2.5. İade 9 2.6. İlişkilendirme (Imputabilite) 9 3. ULUSAL HEMOVİJİLANS SİSTEMİ 10 4. İZLENEBİLİRLİK 10 4.1. Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği 10 4.2. Bağışçıdan Hastaya İz Sürme (Look-back) 11 4.2.1. Enfeksiyöz doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısından hastaya iz sürme 12 4.2.2. Kan güvenliğini tehdit eden diğer durumlarda kan bağışçısından hastaya iz sürme 13 4.3. Hastadan Bağışçıya İz Sürme (Trace-back) 5. BÖLGE KAN MERKEZİ DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU 5.1. Bölge Kan Merkezi Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri 5.1.1. BKM-HVBS 15 17 17 17 5.2. Kayıt - Dokümantasyon-Raporlama (BKM) 17 5.3. Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması 18 5.4. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Tanımları 19 5.5. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi 26 6. HASTANE DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU 6.1. Hastane Transfüzyon Komitesi 26 26 6.1.1. Yapısı 26 6.1.2. Sorumlulukları 26 6.2. Hastane Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri 6.2.1. Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS) 27 28 5 6.2.2. Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH) 28 6.2.3. Hastane Hemovijilans Koordinatörü (HVK) 28 6.3. Kayıt, Dokümantasyon ve Raporlama (Hastane) 29 6.4. Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması 29 6.5. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Tanımları 30 6.5.1. Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonları 31 6.5.1.1. Akut Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (AHTR) 32 6.5.1.2. Gecikmiş Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (GHTR) 32 6.5.1.3. Gecikmiş Serolojik Transfüzyon Reaksiyonu (GSTR) 32 6.5.2. Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonları 32 6.5.2.1. Febril Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonu (FNHTR) 32 6.5.2.2. Allerjik Reaksiyon 33 6.5.2.2.1. Hafif Alerjik Reaksiyon 33 6.5.2.2.2. Anaflaktik Reaksiyon 33 6.5.2.3. Transfüzyon İle İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Injury-TRALI) 6.5.2.4. Transfüzyon İle İlişkili Dolaşım Yüklenmesi (Transfusion Associated Circulatory Overload- TACO) 6.5.2.5. Transfüzyon ile ilişkili dispne (Transfusion Associated Dyspnea-TAD) 6.5.3. Diğer istenmeyen reaksiyonlar 34 34 34 35 6.5.3.1. Hipotansif Transfüzyon Reaksiyonu 35 6.5.3.2. Transfüzyon İle İlişkili Sepsis 35 6.5.3.3. Hava Embolisi 35 6.5.3.4. Hipokalsemi / Sitrat Toksisitesi 35 6.5.3.5. Hipotermi 35 6.5.3.6. Hiperkalemi 35 6.5.3.7. Transfüzyon ile ilişkili Graft Versus Host Hastalığı (TA-GVHD) 36 6.5.3.8. Sonrası Purpura 36 6.5.3.9. Transfüzyon İle İlişkili Viral Enfeksiyon 36 6.5.3.10. Transfüzyon İle İlişkili Paraziter Enfeksiyonu 36 6.5.3.11. Hemosiderozis 36 6.5.4. Tanımlanamayan Transfüzyon Reaksiyonu X 6.6. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi 7. İSTENMEYEN OLAY BİLDİRİM AKIŞ ŞEMASI 36 37 37 3 4 5 6 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 1. HEMOVİJİLANS SİSTEMİNİN AMACI Hemovijilans; kan ve kan bileşenlerinin toplanmasından alıcıların takibine kadar tüm transfüzyon zincirini kapsayan, kan ve kan bileşenlerinin klinik kullanımından kaynaklanan beklenmeyen veya istenmeyen etkiler hakkında bilgi toplamak, değerlendirmek ve bunların oluşumunu veya tekrarlanmasını önlemek amacıyla yürütülen bir dizi izleme prosedürleridir. Hemovijilans, kan bağışçısında veya alıcıda gerçekleşen tüm istenmeyen reaksiyonları ve transfüzyon zincirinde gerçekleşen tüm istenmeyen olayları kapsar ve aynı zamanda kan bağışçılarının epidemiyolojik takibini sağlayan prosedürleri de içerir. Hemovijilansın ana hedefi, istenmeyen reaksiyon ve olayların tekrarını engelleyerek kan bağışçısının ve transfüzyonun (diğer bir deyişle alıcının) güvenliğini arttırmaktır. Gerekli önlemlerin zamanında ve etkin bir şekilde hayata geçirilebilmesi için hemovijilans sisteminin bir erken uyarı sistemi ile birleştirilmesi gereklidir. Hemovijilansın temel amaçları şunlardır; Kan bağışı veya transfüzyonla ilgili istenmeyen olay ve reaksiyonlar hakkında güvenilir bilgiye ulaşmak Kan bağışı ve transfüzyon sürecindeki hatalı uygulamalar ile istenmeyen olay ve reaksiyonların tekrarının engellenmesi için gereken düzeltici faaliyetlerde bulunmak Hastane ve kan hizmet birimlerini, istenmeyen olay ve reaksiyonların birçok kişiyi etkileyebileceği konusunda uyarmak (enfeksiyon hastalıklarının bulaşı, kan bağışı ve transfüzyonu sırasında kullanılan tıbbi cihaz, materyal, ekipman hataları vb.) Bu doküman, ilgili mevzuat kapsamında hemovijilans sisteminde rol alacak kişilere, istenmeyen olay ve reaksiyonları tanımlama ve rapor etme konularında yol göstermek ve yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır. Ancak; rapor edilmek istenen olay veya reaksiyon bu dokümanda tanımlanan listede mevcut değil veya tanım olarak ihtiyacı tam olarak karşılamıyor ise en yakın hemovijilans birimine durum bildirilmeli ve nihai olarak “Sağlık Bakanlığı Hemovijilans Departmanı (BHVD)” ile iletişime geçilmelidir. 2. TANIMLAR 2.1. İstenmeyen Olay 2.1.1. İstenmeyen ciddi olay Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen durum olarak tanımlanır. Transfüzyon zincirinin herhangi bir adımında karşılaşılan uygunsuzluk, hata veya olay olarak sonuçlanabilir. Örneğin: ABO tiplemesinde hata, kan bileşenlerinin veya kan örneklerinin yanlış etiketlenmesi, dolap sıcaklığında bir sorun gibi. Genellikle SİP’e uyulmamasının sonucu olarak ortaya çıkar. 7 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 2.1.2. Ciddi olaysız transfüzyon hataları İstenmeyen olayların diğer bir alt grubudur. Yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin transfüzyonuna rağmen alıcıda istenmeyen etkiye yol açmamış olan hatalar olarak tanımlanır. Örneğin ABO uygun bileşenin çapraz karşılaştırma yapılmadan transfüzyonu veya talep edilmiş olmasına rağmen ışınlanmadan bileşenin transfüzyonu gibi 2.1.3. Yanlış transfüzyon Hasta için transfüzyon uygunluk gerekliliklerini yerine getirmeyen veya bir başka hasta için hazırlanmış kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonudur. Bu durum transfüzyon hatalarını ve yanlış transfüzyona neden olan standart işletim prosedürlerinden veya hastane politikalarından sapmaları içerir. İstenmeyen reaksiyona yol açabildiği gibi herhangi bir reaksiyona neden olmayabilir (ciddi olaysız transfüzyon hataları) 2.1.4. Ramak kala Bu durum kan bileşenlerinin transfüzyonu öncesinde fark edilen bir durum olarak tanımlanabilir. Böylece alıcının sağlığını tehdit etmez. Transfüzyon yapılması durumunda, istenmeyen yan etkilere yol açabilecek olan hatalı kan grubu tayini, eritrosit antikorunun tespit edilememesi, yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin alınması, kullanıma sunulması gibi hataların transfüzyon gerçekleşmeden tespit edilmesidir. Bir transfüzyon hatası olmasına rağmen istenmeyen ciddi olaya neden olmayan ‘gerçekleşmesi son anda önlenmiş, olayların bildirilmesi, klinik transfüzyon uygulamalarındaki zayıf noktaların saptanmasına yardımcı olacağı için önemlidir. Bu nedenle hemovijilans sistemi ”ramak kala” olayların bildirimini zorunlu tutar. 2.2. İstenmeyen Reaksiyon Kan bağışı sırasında bağışçılarda veya kan veya kan bileşenin transfüzyonu ile ilişkili olarak hastada ortaya çıkan beklenmeyen ve istenmeyen etkilerdir. Bu durum şart olmamakla beraber istenmeyen olayın sonucu olabilir. Gerek istenmeyen ciddi olay veya istenmeyen reaksiyon, gerekse gerçekleşmesi son anda önlenmiş olaylar olsun söz konusu uygunsuzluklara yönelik düzeltici/önleyici faaliyet ilgili birim tarafından oluşturulur. İstenmeyen reaksiyon ve olayların kök neden analizi yapılırken kök nedenler; ürün kaynaklı, tıbbi cihaz kaynaklı, personel kaynaklı olarak sınıflandırılabilir. Bu üç başlık altına alınamayanlar, diğer kaynaklar altında toplanabilir ancak açıklanması zorunludur. Karşılaşılan uygunsuzluğun nedeni araştırıldığında; istenmeyen reaksiyon veya olayda, bir cihazın olası rolü olduğu düşünülürse üretici veya yetkili firma ve yetkili makam eş zamanlı olarak bilgilendirilmeli, yapılan yönlendirmelere göre düzeltici/önleyici faaliyet belirlenmelidir. Raporlama sırasında sebep sonuç ilişkisinin tam olarak ispatlanmış olması gerekli değildir. Ayrıca aynı cihazı kullanan diğer kan kuruluşları da uyarılmalıdır. Personel kaynaklı olması halinde kişisel suçlamalardan koruyacak şekilde faaliyetler tanımlanmalı, gönüllü bildirimleri teşvik eden sistem geliştirilmelidir. 8 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 2.3. İz Sürme 2.3.1. Hastadan bağışçıya iz sürme (Trace-back) Alıcıda transfüzyon ile ilişkili bir reaksiyon şüphesi varlığında, reaksiyona yol açması muhtemel kan bileşenini bağışlayan bağışçının belirlenmesi amacıyla yapılan araştırma sürecidir. 2.3.2. Bağışçıdan hastaya iz sürme (Look-back) Bağışçıda transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanmasını takiben, bu bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin güncel akıbetinin (transfüze edildiği hastalar, üretim, imha veya stok durumu vb) belirlenmesi amacıyla yapılan araştırma sürecidir. 2.4. Geri Çağırma Transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanması halinde potansiyel tehlike oluşturan ve henüz kullanılmamış olan kan bileşenleri ve ürünlerinin tedarikçi tarafından geri çekilmesi sürecidir. 2.5. İade Transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanması halinde potansiyel tehlike oluşturan ve henüz kullanılmamış olan kan bileşenleri ve ürünlerinin kullanıcı tarafından tedarikçiye geri verilmesi sürecidir. 2.6. İlişkilendirme (Imputabilite) İstenmeyen olay veya reaksiyonun bağışçıda kan bağışı ile alıcıda transfüzyon ile ilişkili olma olasılığıdır (Bakınız; Tablo-1). Tablo-1:Kanıta dayalı ilişkilendirme derecesi Olasılık Düzeyi Değerlendirilemeye n Yok 0 Olası değil 1 Olası 2 Büyük olasılıkla 3 Kesin Açıklama Veriler değerlendirme için yeterli değil ise Şüphe edilen istenmeyen ciddi etkinin transfüzyon / kan bağışı dışı bir nedenle gelişmiş olduğu kesin kanıtlandı ise İstenmeyen ciddi etki sebebinin, kesin kanıt olmamakla birlikte kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonundan / kan bağışından başka nedenlere bağlı olabileceği kuvvetle muhtemel ise Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonundan / kan bağışından başka nedenlerle ilişkilendirmek için yeterli değilse Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkinin kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu / kan bağışı ile açıkça ilişkili olduğu yönünde ise. İstenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu / kan bağışı ile ilişkilendirmek için şüphe bırakmayacak (*) şekilde kesin kanıt var ise 130 131 132 9 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 3. ULUSAL HEMOVİJİLANS SİSTEMİ Hemovijilans sistemi, çok paydaşlı bir sistem olup her paydaşın birbirleriyle ilişkisi söz konusudur. Bu nedenle, sistemden doğabilecek yükümlülükler de yine paydaşların yer aldığı kısımlar ve birbirleriyle ilişkileri bağlamında değerlendirilir (Bakınız; Yönetmelik). Hemovijilans, Kan Transfüzyon Otoritesi ( KTO)’nin sorumluluğundadır. Ulusal Hemovijilans Sistemi, kan hizmet birimleri ve Sağlık Bakanlığı arasındaki operasyonel bağlantıları içermelidir. Bu operasyonel bağlantılar aşağıda sıralanan birimler/organizasyonlar arasında kurulur (Bakınız; EKLER, Hemovijilans Sistemi Organizasyonu) Bakanlık Hemovijilans Departmanı (BHVD) Bölge Hemovijilans Birimi (BHVB) Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Birimi (BKM-HVB) Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Birim Sorumlusu (BKM-HVBS) Hemovijilans Koordinatörü (HVK) Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH) Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS) Hastane Transfüzyon Komitesi (HTK) BHVD ve BHVB’nin oluşturulması Sağlık Bakanlığı’nın, Türk Kızılayı'na ait bölge kan merkezlerinde BKM-HVB ve BKM-HVBS organizasyonlarının oluşturulması Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün, hastanelerde HVK, HVKH, BHVS ve HTK organizasyonlarının oluşturulması ise hastane başhekimliğinin sorumluluğundadır (Bakınız, KTO organizasyonu;Ulusal Standartlar, Personel Bölümü; Ulusal Rehber, Personel Görev ve Sorumlulukları Bölümü). NOT: Rehberin tümünde(ekler dahil) hemovijilans organizasyonları (birimler ve birimlerde sorumlu kişiler) anlaşılması ve takibini kolaylaştırmak amacıyla, yukarıda belirtilen kısaltmalarla anılmaktadır. 4. İZLENEBİLİRLİK 4.1. Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği Hemovijilansın ön koşullarından birisi olan "izlenebilirlik"; bağışçıdan alınan her bir ünite kan ya da kan bileşeninin son varış yerine kadar (hasta, imha, üretici firma) ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneği olarak tanımlanır. İzlenebilirliğin sağlanabilmesi için her bir bağışa ve bu bağıştan elde edilen bileşenlere harf ve rakamlardan oluşan bir tanımlama kodu (ISBT kodu) verilir. Bu tanımlama kodunun, belirli bir bağışçının kanını alan tüm hastaları veya bir hastaya verilen tüm bileşenlerin bağışçılarını izleyebilmek amacıyla hem bağışçı hem de alıcıyı tanımlayan verilerle bağlantıları bulunmalıdır. Bu sistem ile aşağıdaki veriler hatasız olarak alınabilmelidir; Bağışçıyı tek olarak tanımlayan kişisel bilgi (bağışçı numarası) ile bu kişiye ulaşmayı sağlayacak iletişim bilgileri Kan veya kan bileşeninin alındığı kan hizmet birimi Bağış tarihi ve bağış numarası 10 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 Üretilen kan bileşenleri ve gerekliyse bileşenle ilgili ek bilgiler Eğer üretildiği tesisten farklı ise kan bileşeninin gönderildiği kan hizmet biriminin adı Kan bileşenini kullanan TM’nin ve birimin adı, kan bileşeninin verildiği hasta adı ve doğru hastaya transfüzyonun yapıldığının olumlu doğrulaması Kan bileşeninin kullanım tarihi ve saati Kan bileşenlerinin transfüzyon için kullanılmadığı durumlarda, kan bileşenlerinin transfüzyon dışı kullanıldığı veya imha edildiği yeri tespit edecek bilgiler Kan bileşenlerinin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kurulacak ve işletilecek sistem; hastaları, kan bileşenlerini ve bağışçıları veri giriş anahtarları olarak kullanarak hızlı izlenebilirliği kolaylaştıran bir yapıda olmalı ve transfüzyon dışı bir amaç için (tıbbi ürün üretimi, deneysel araştırmalarda vb.) kullanılan ya da imha edilen kan ve kan bileşenlerini de kapsamalıdır. Hazırlanan kan bileşeninin ilgili hastaya verildiğini garantileyecek veri güvenliğini sağlanması ve transfüzyonun gerçekleştiğini doğrulayan belgenin, erken istenmeyen reaksiyon ve olayların gözlenip gözlenmediğine yönelik bilgileri de içermesi izlenebilirliğin önemli koşullarındandır. Belirli bir zaman dilimi içerisinde oluşan istenmeyen reaksiyon ve olayların sayısı ve ilgili süreçteki kritik sorunların saptanabilmesi için olayların insidansının hesaplanması ve riskin tahmin edilmesi gereklidir. İzlenebilirlik kapsamında aşağıdaki verilerin, izleyen yılın mart ayının son gününe kadar “Transfüzyon Aktivite Formu” ile Sağlık Bakanlığı Hemovijilans Departmanı (BHVD)’na gönderilmesi gereklidir (bakınız; EKLER): HVK aracılığıyla transfüzyon merkezleri tarafından; o Transfüzyon yapılan hasta sayısı o Transfüze edilen kan bileşeni ünite sayısı BKM-HVB aracılığıyla bölge kan merkezi tarafından (KBM ve BKM düzeyinde); o Alınan/üretilen kan bileşeni ünite sayısı o Kan grubuna ve kan bileşeni türüne göre sağlanan (dağıtımı yapılan) kan bileşen ünite sayısı o Farklı TM’lere gönderilen / imha edilen/ üretici firmaya gönderilen kan bileşenleri listesi 4.2. Bağışçıdan Hastaya İz Sürme (Look-back) Bağışçıdan hastaya iz sürme işlemi, kan bağışçısının sağlığıyla ilgili bilginin alıcının sağlığıyla ilgili olduğunda gerçekleştirilir. Böyle bir durumda bağışçıdan alınan bir veya birden çok kan ünitesinden elde edilen kan bileşenlerinin tüm alıcıları belirlenmelidir. Bağışçıdan hastaya iz sürme iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılmalıdır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet biriminin veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak saklanır. Bağışçıdan hastaya iz sürme süreci hakkında aşağıda tanımlanan işlemler yanında BHVB, bağışçıdan hastaya iz sürme süreci ile ilişkili istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD’na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. 11 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 Bağışçıdan hastaya iz sürme iki şekilde gerçekleştirilir. Bu nedenle akış şemaları farklıdır. 4.2.1. Enfeksiyöz doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısından hastaya iz sürme Burada amaç, bağışçının enfeksiyonun pencere dönemindeki bağışlarının tespit edilmesi, bu bağış/bağışlara ait kan ve kan bileşenleri henüz transfüzyon amacıyla kullanılmamışsa bunların bloke edilmesi, transfüze edilmiş ise hasta/hastalara yönelik koruyucu tedbirlerin devreye sokulması ve hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyon bulaşı olup olmadığının ortaya çıkarılmasıdır. Süreç, şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, “Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması”); BKM Doğrulama Laboratuvarı; o Mikrobiyolojik doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısının kayıtlarını inceler, önceki dönemde başka kan bağışının olup olmadığını kontrol eder. Eğer başka kan bağışı varsa “İstenmeyen Olay Bildirim Formu”nu doldurur ve BKM-HVB’ne iletir. o Son bir yıl içinde bağışı var ise, bu bağışlara ait şahit numunelerde ilgili testleri gerçekleştirerek enfeksiyon bulaş riski olup olmadığını araştırır (Bakınız; Ulusal Rehber, Mikrobiyolojik Tarama Testleri, “Bağışçıdan Hastaya İz Sürme”). Söz konusu testler tamamlanınca “İstenmeyen Olay Doğrulama Formu”nu doldurur ve BKM-HVB’ne iletir (formlar için bakınız; EKLER). BKM-HVB; o “İstenmeyen Olay Bildirim Formu”nu aldıktan sonra BHVB’ne ve BHVD’na göndererek şüpheli penceri dönemi bildiriminde bulunur. Bu arada bağışçının ilgili kan ve kan bileşenleri için ürün blokajı ve geri çağırma prosedürlerini başlatır. o “İstenmeyen Olay Doğrulama Formu”nu BHVB’ne gönderek istenmeyen olayın doğrulaması hakkında bilgi akışını sağlar. Doğrulama sonucuna göre ürün blokajı ve geri çağırma prosedürlerini sürdürür ya da iptal eder. BHVB; o Kan bağışçısına ait doğrulama sürecinin uygun şekilde gerçekleştirildiğini, ürün blokajı ve geri çağırma işlemlerinin yapılıp yapılmadığını denetler (BHVD, bu denetim aşamasında da olaya müdahalede bulunabilir). o Bu bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin gönderildiği hastaneleri KKYS’den tespit eder ve ilgili hastane HVK’ne ve BHVD’na bildirir. HVK; o İlgili bağışlara ait kan bileşenlerinin kullanılıp kullanılmadığını araştırır, 12 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 o o Bileşenlerin transfüzyonunun gerçekleştirildiği hastalara ulaşır ve bu hastaların transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından takibini ve gerekli testlerin yapılmasını sağlar, Hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından pozitif bulgu tespit edildiği durumlar, negatif bulgu tespiti, pencere dönemi şüphesi ile izlemin sürdürülmesi gerektiği haller veya hastaya ulaşılamadığı bilgisini BHVB’ne bildirir. BHVB; o HVK’dan gelen bilgiler doğrultusunda sonuç raporunu hazırlar ve BHVD’na bildirir. o İlgili kan bileşenlerine yönelik istenmeyen olay dosyasını kapatır ve BKM-HVB’ne bildirir. BHVD; o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki bilgi akışını sağlamaktan sorumludur. o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder, değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder. 4.2.2. Kan güvenliğini tehdit eden diğer durumlarda kan bağışçısından hastaya iz sürme Kan bağışçısının, bağış sırasında gizlediği, kan güvenliğini özellikle enfeksiyon açısından sıkıntıya sokacak bir durumu (şüpheli cinsel ilişki ya da İV ilaç kullanımı vb.) bağış sonrasında bildirdiği haller veya kan bileşeni üretim sürecinde karantinada bulunan ürünlerin etiketlerinin karıştığı ve bunun enfeksiyon bulaşına yol açabileceği durumlar bu sürece örnek olarak verilebilir. Süreç, şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Kan Güvenliğini Tehdit Eden Diğer Durumlarda Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması); Olayın gerçekleştiği yere göre bildirimde bulunan kişi; o Herhangi bir gecikmeye mahal bırakmadan “İstenmeyen Olay Bildirim Formu”nu doldurarak BKM-HVB’ne iletir (bakınız; EKLER). BKM-HVB; o Derhal ürün blokajı ve/veya geri çağırma ile ilgili prosedürleri başlatır, o “İstenmeyen Olay Bildirim Formu”nu BHVB’ne ve BHVD’na iletir. o İstenmeyen olayın doğrulama sürecini başlatır ve BKM Doğrulama Laboratuvarı aracılığı ile durumun aydınlatılması için gerekli araştırmaların yürütülmesini sağlar. BKM Doğrulama Laboratuvarı; o Olayın doğrulanmasına yönelik işlemleri yürütür 13 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 o Kan güvenliğini tehdit eden durumun neden ve sonuçları ile ilgili soruşturmayı tamamladıktan sonra durum ile ilgili “İstenmeyen Olay Doğrulama Formu”nu doldurarak BKM-HVB’ne iletir. BKM-HVB; o İstenmeyen olay doğrulama formunu, BHVB’ne iletir, o Olay doğrulanmış ise, mevcut kan bileşenlerinin (ürün blokajı yapılan ve geri çağrılan) imhasını sağlar, o Olay doğrulanmamış ise ilgili kan bileşenlerine yönelik geri çağırma ve ürün blokajı işlemlerini iptal eder, süreci sonlandırır. BHVB; o İstenmeyen olay ile ilgili sürecinin uygun şekilde yürütülüp yürütülmediğini, ürün blokajı ve geri çağırma işlemlerinin yapılıp yapılmadığını denetler. o Kan bileşenin enfeksiyon bulaştırma riski taşıdığının doğrulandığı durumlarda (şahit numunelerden ve/veya kan bağışçısından alınan yeni numunelerde ilgili enfeksiyon testlerinin pozitif bulunması vb.) bu bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin gönderildiği hastaneleri KKYS’den tespit eder ve ilgili hastane HVK’ne ve BHVD’na bildirir. HVK; o İlgili kan bileşenlerinin kullanılıp kullanılmadığını araştırır, o Kan bileşenleri kullanılmamış ise, kan bileşenlerinin TM’de imhasını sağlar ve imha edildiği bilgisini BHVB’ne bildirir. o Kan bileşenleri kullanılmış ise, transfüzyonunun gerçekleştirildiği hastalara ulaşır ve bu hastaların transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından takibini ve gerekli testlerin yapılmasını sağlar, o Hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından pozitif bulgu tespit edildiği durumlar, negatif bulgu tespiti, pencere dönemi şüphesi ile izlemin sürdürülmesi gerektiği haller veya hastaya ulaşılamadığı bilgisini BHVB’ne bildirir. BHVB; o HVK’dan gelen bilgiler doğrultusunda sonuç raporunu hazırlar ve BHVD’na bildirir. o İlgili kan bileşenlerine yönelik istenmeyen olay dosyasını kapatır ve BKM-HVB’ne bildirir. BHVD; o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki bilgi akışını sağlamaktan sorumludur. o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder, değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder. 14 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 4.3. Hastadan Bağışçıya İz Sürme (Trace-back) Hastadan bağışçıya iz sürme süreci, alıcının sağlık durumundaki sorunların transfüzyonu gerçekleşen kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğinden kaynaklandığı düşünüldüğünde başlatılmalıdır. Bu durumda alıcıya transfüze edilen kan ve kan bileşenlerinin hangi kan bağışçısına/bağışçılarına ait olduğu belirlenmeli, transfüzyon zincirindeki tüm prosedürler doğrulanmalı ve gerektiğinde aynı bağışçının söz konusu bağışına ait diğer kan bileşenlerinin alıcıları da saptanmalıdır. Hastadan bağışçıya iz sürme iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılmalıdır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet biriminin veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak saklanır. Hastadan bağışçıya iz sürme süreci hakkında aşağıda tanımlanan işlemler yanında BHVB, hastadan bağışçıya iz sürme süreci ile ilişkili istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD’na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Sorumlu doktor, hastada bağışçıdan kaynaklandığından şüphelenilen bir istenmeyen reaksiyon tespit ettiğinde (transfüzyon kaynaklı enfeksiyon bulaşı, TRALI vb.) hastadan bağışçıya iz sürme sürecini başlatır. Süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması); Sorumlu Doktor; o Öncelikle “Transfüzyon ile ilişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu” ile “Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi Formu”nu doldurur (Bakınız;EKLER). o Bu iki formu, HVKH’ne teslim eder, Bu arada transfüzyon dışı nedenleri (transfüzyon öncesi ve sonrasındaki cerrahi girişimler, endoskopi uygulamaları vb. enfeksiyon bulaşına neden olabilecek nedenler) dışlamak amacıyla çalışmalar yürütür. Bu konuda güvenilir bir sonuca varır ise (sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığı ispatlanır ise) durumu KVKH’ne bildirir. HVKH; o Formların uygun ve eksiksiz doldurulup doldurulmadığını kontrol eder, durumu HVK’ne bildirir. Bu arada sorumlu doktordan, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa bunu HVK’ya bildir. HVK; o Durumu, “Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Hasta)” ile BKM-HVB’ne, BHVB’ne ve BHVD’na bildirir. Bu arada, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa bunu BHVB’ne ve BKM-HVB’ne bildirir. BKM-HVB; 15 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 o o İlgili kan bileşenlerinin ait olduğu bağışçıyı/bağışçıları saptar, bağışçı/bağışçılara ait tüm kan bileşenlerine ürün blokajı ve geri çağırma süreçlerini başlatır, Doğrulama laboratuvarı ile ilişki kurarak bahsi geçen hastaya kullanılan kan bileşenleri ile ilgili iz sürme süreçlerini ve doğrulama sürecini başlatır. Bu süreç yürütülürken HVK’dan, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa süreci sonlandırır. BKM Doğrulama Laboratuvarı; o Doğrulama sürecine uygun işlemleri gerçekleştirir ve elde edilen sonuçları ““İstenmeyen Olay Doğrulama Formu” ile BKM-HVB’ne iletir. Bu süreç yürütülürken BKM-HVB’den, sorunun transfüzyon nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa süreci sonlandırır. dışı BKM-HVB; o “İstenmeyen Olay Doğrulama Formu”nu HVK’ne, BHVB’ne ve BHVD’na iletir. o Eğer durumun transfüzyon kaynaklı olduğu kanıtlanır ise , bahsi geçen bulaşa neden olan kan bileşenini/bileşenlerini bağışlayan bağışçı veya bağışçılarla ilgili “Bağışçıdan Hastaya İz Sürme” sürecini başlatır. Devam edecek bu süreç, “Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme İş Akış Şeması” doğrultusunda gerçekleştirilir (Bakınız; bu dokümanda, Madde 3.2). o Eğer durumun transfüzyon kaynaklı olmadığı kanıtlanır ise, ilgili bağışçının/bağışçıların, ilgili bağışlara ait kan bileşenleri hariç diğer kan bileşenlerine yönelik ürün blokajı ve geri çağırma süreçlerini iptal eder. BHVB; o İstenmeyen olayın kaynağının araştırılmasında ve doğrulanmasında BKM ve hastane ayaklarının rehbere uygun şekilde yürütülüp yürütülmediğini denetler . BHVD; o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki bilgi akışını sağlamaktan sorumludur. o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder, değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder. 16 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 5. BÖLGE KAN MERKEZİ DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU 5.1. Bölge Kan Merkezi Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri Hemovijilans Sisteminin organizasyonunda bölge kan merkezinde çalışan tüm personelin görev aldığının bilinmesi önemlidir. Kan bağışçısı kazanımından kan bağışının toplanması, kan bileşenlerinin test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımı süreçlerinde görevli tüm personel hemovijilans yönetiminden sorumlu birime bildirimi gerçekleştirebilir. Her BKM’de bu bildirimlerin toplandığı nokta (bağlı KBM’ler de dahil) BKM Hemovijilans Birimi’dir. BKM Hemovijilans Birim Sorumlusu (BKM-HVBS) doktor olup doğrudan BKM müdürüne bağlıdır. 5.1.1. BKM-HVBS Tanımlamaların uygunluğu gösterildikten sonra, ilgili söz konusu durumun gerçekleştiği birim veya birimlerin sorumluları ile birlikte istenmeyen olay ve reaksiyonların nedenlerini belirler. Mümkün ise düzeltici önleyici faaliyetlerinin oluşturulmasında katkıda bulunur. Bunların uygunluğunu analiz eder. İstenmeyen olay ve reaksiyonları, uygun raporlama sistemi ile BKM Müdürüne, BHVB’ne ve BHVD’na sunar. Hemovijilans konusunda periyodik eğitimler düzenler. Kan bağışı toplamada güvenliğinin artırılması kapsamında karşılaşılan uygunsuzluklara ait verileri, olası düzeltici veya önleyici faaliyetleri başlatabilmek için düzenli olarak analiz edilir. Mevcut işleyişe göre bağışçı seçimi ve bağışçıların epidemiyolojik takibini yaparak transfüzyon güvenliğinin artırılmasını hedefler. BKM’nin yıllık hemovijilans raporlarının oluşturulmasından ve BHVB’ne iletilmesinden sorumludur. 5.2. Kayıt - Dokümantasyon-Raporlama (BKM) Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Sistemi; kan bağışlarının toplanması, test edilmesi, kan bileşeninin işlenmesi, depolanması veya dağıtımında ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenmiş kan bileşenlerinden kaynaklı istenmeyen olay ve reaksiyonlara kadar (ramak kala dahil) tüm süreci kayıt altına alır. Bu süreç, Kan Kuruluşları Bilgi Yönetim Sistemi (KKYS)’nin ilgili modülleri ile Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması’na, Ulusal Hemovijilans Rehberi’ndeki reaksiyon tanım ve kodlarına uygun bir şekilde İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirilmesi (kan bağışçısı) çizelgesi kullanılarak gerçekleştirilir. Bu süreçte standartlara uygunluk kapsamında kayıt altına alınması gerekenler; Kan bağışçısı seçimi (bakınız; Ulusal Rehber-Kan Bağışçısı Seçimi) Kan bağışı alımı (bakınız;Ulusal Rehber -Kan Bağışı Alımı) Kan bileşeni işlenmesi (bakınız; Ulusal Rehber-Üretim) 17 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 Kan ve kan bileşenlerinin saklanması, depolanması ve dağıtımına ilişkin kayıtlar (bakınız; Ulusal Rehber -Kan ve Kan Bileşenlerinin Saklanması, Depolanması ve Dağıtımı) Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon, İnceleme ve Tedavi Formu Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Kan Bağışçısı) Kan Bağışçısı İle İlgili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu İstenmeyen Olay Bildirim Formu İstenmeyen Olay Doğrulama Formu İstenmeyen Ciddi Olay Yıllık Bildirim Formu(BKM) 5.3. Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması Bölge Hemovijilans Birimi, kan bağışçısı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlara ait istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları(Kan Bağışçısı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonlar İçin Yıllık Bildirim Formu v.b); Bakanlık Hemovijilans Departmanına sunar. Bakanlık Hemovijilans Departmanı, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Bu iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılır. Tüm kişisel bilgiler, Bölge Kan Merkezi veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak, saklanır. Kan bağışçısında istenmeyen reaksiyonlar izlendiğinde süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması); Bağıştan sorumlu doktor; o Öncelikle ‘Kan Bağışı ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon, İnceleme ve Tedavi Formu’nu doldurur (bakınız; EKLER), o Bu formu, BKM-HVB’ne teslim eder. BKM-HVB; o Formun uygun ve eksiksiz bir şekilde doldurulup doldurulmadığını kontrol eder, o Durumu, ‘Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu(Kan Bağışçısı)’(Bakınız;EKLER) ile BKM müdürüne ve BHVB’ne iletir. Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonları aynı anda BHVD’na bildirir. o Bu arada, reaksiyonun açığa kavuşturulması (doğrulanması) için gerekli işlemleri başlatır BHVB; o Tüm reaksiyonları değerlendirir, ancak ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonların olduğu durumlarda, en geç 48 saat içinde, BHVD’na görüşünü iletir. BHVD; o Süreci değerlendirir, ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon 18 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 584 585 586 587 588 589 590 olduğu durumlarda, BHVB’nin katkılarıyla doğrulama aşamasında da olaya müdahalede bulunabilir. BKM-HVB; o Reaksiyonla ilgili durumun açıklığa kavuşmasını takiben ‘Kan Bağışçısı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu’nu (Bakınız;EKLER), BKM Müdürüne ve BHVB’ne iletir. Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon olduğu durumlarda bu formu BHVD’na da iletir. 5.4. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Tanımları Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar başlıca dört ana grupta toplanırlar; İğne ile ilintili lokal semptomlarla giden reaksiyonlar Genel semptomlarla giden reaksiyonlar (vazovagal reaksiyon) Afereze ilişkin reaksiyonlar (lokal ve genel semptomlarla giden reaksiyonlar, aferez işlemi sırasında da görülebilir) Diğer reaksiyonlar Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar/olaylar, kayıt altına alınabilmesi ve istatiksel veri toplanabilmesi için kodlanmaktadır. Kodlama, reaksiyon kategorisi ve alt kategorilerine göre yapılmaktadır. Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların kategorilere göre kodları, reaksiyon/olayın tanımı ve reaksiyonlarda sık görülen belirti ve bulgular, bu bölümün sonunda yer alan Tablo-2.1-2.6’de (Tablo-2.1’den Tablo-2.6’ya kadar) özetlenmiştir. 19 Tablo-2.1: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 100 İĞNE İLE İLİNTİLİ LOKAL SEMPTOMLARLA GİDEN REAKSİYONLAR 110 DAMAR HASARLARI 111 Hematom Kanın damarların dışındaki dokularda birikmesidir. Kan bağışçısının kan verdiği yeri terk ettikten sonra flebotomi bölgesindeki iğne deliğinde yeniden kanamanın başlamasıdır. Kan bağışçısında damar yolu açmak için kullanılan iğnenin, kol atardamarında oluşturduğu yırtıktır. 112 Gecikmiş kanama 113 Atardamar yırtığı 114 Tromboflebit Damarda inflamasyon sonrası gelişen tıkanıklıktır. 115 Arterio-Venöz Fistül Flebotomi sırasında birbirine komşu ven ve artere aynı anda iğneyle girilmesi sonucu oluşan anastomozdur. 116 Brakial Arterde Psödoanevrizma Arter duvarında oluşan yırtıktan sızan kanın trombüs formasyonu oluşturup etrafının fibröz bir kapsülle sarılması sonucu oluşan yapıdır. 117 Aksiller ven trombozu Damar içinde bir kan pıhtısının oluşması ve böylece kan akışının etkilendiği durumudur. 118 Üst Ekstremitenin Derin Ven Trombozu Derin venlerde bir kan pıhtısının oluşması ve kan akışının etkilendiği durumdur. 119 Lokal enfeksiyon İğne giriş yeri ve çevre dokusunda oluşan enfeksiyondur. Şişlik Ağrı Renk değişikliği Sıcaklık hissi Ekimoz İğne giriş alanından kanama Lokalize zayıf bir ağrı Dört dakikadan kısa sürede kan torba sisteminin dolması Normal kan renginden daha açık renkte kan akışı Isı artışı Hassasiyet Lokal ağrı Kızarıklık Şişkinlik Yüzeye yakın damardaki tromboflebit, damarın cilt altında kızarık sert ve hassas bir kordon şeklinde palpe edilmesine neden olur Artere giriş öyküsü ve bununla ilgili bulgular, erken dönem bulgularıdır. Birkaç hafta sonra flebotomi yapılan kolda nabız atımına uygun titreşim Geç dönemde kalp yetmezliği bulguları görülebilir Artere giriş öyküsü ve bununla ilgili bulgular, Hematom bulguları Geç dönem bulguları; nabız atımına uygun hareket eden kitle görülebilir. Isı artışı Hassasiyet Lokal ağrı Kızarıklık Şişkinlik Isı artışı Hassasiyet Lokal ağrı Kızarıklık Şişlik Ödem Sistemik ateş Isı artışı Kızarıklık Ağrı 591 20 Tablo-2.2: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 120 SİNİR HASARLARI 121 İğneye bağlı oluşan sinir hasarı İğne girişi sırasında veya çıkarılırken sinirde meydana gelen hasardır. 122 Hematom baskısına bağlı sinir hasarı Hematom baskısından dolayı, sinirde hasarın ortaya çıkması durumudur. 130 TENDON HASARI Tendonun iğneyle yaralanmasıdır. 140 KOMPARTMAN SENDROMU Kapalı osteofasiyal veya fasiyal bir boşluğun içinde basıncın artması sonucunda bu bölme içindeki dokuların (damar, kas, sinir) basınç altında kalması sonucunda oluşan patolojik durumdur. 150 AĞRILI KOL Kan bağışında kullanılan kolda, bağış sırasında veya bağıştan sonra saatler içerisinde meydana gelen, ancak yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi birine dahil edilemeyen ağrıdır. Parestezi Ani ve şiddeti ağrı, Hissizlik, Parmaklarda karıncalanma Kolda ve ellerde güçsüzlük (geç dönem bulgusu) Hematom (geç dönemde hematom bulguları izlenmeyebilir) Ağrı Parestezi * Belirtiler çoğunlukla hematomun büyümesi ile ortaya çıkar İğne girişi ile başlayan ve yayılımı olmayan lokal ve çok şiddetli ağrı Erken bulgular Hassasiyet, Hareketle veya hareketsiz ağrı, Hipoestezi Parestezi İki nokta duyarlılığında azalma Geç bulgular Gerilme Sertleşme Eritamatöz görünüm Kapiller geri dolumda azalma Solukluk Nabız alınamaması Nekroz Lokal, şiddetli ve yayılan Ağrı 592 593 594 595 596 597 598 599 600 21 Tablo-2.3: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 160 ALERJİK REAKSİYON ÇEŞİTLERİ 161 Alerji (lokal) 162 Sistemik 163 Anaflaksi Flebotomi bölgesinde; dezenfeksiyon için kullanılan solüsyonlardan veya iğneden kaynaklanan alerjik reaksiyondur. Flebotomi bölgesi ve haricinde görülen alerjik reaksiyonlardır. Mukokütanöz sisteme ek olarak solunum ve/veya kardiovasküler sistemin etkilendiği akut ve ağır seyreden alerjik reaksiyondur. İğne giriş yeri veya turnike alanında; Kaşıntı Ürtiker Kızarıklık Huzursuzluk Aritmi Siyanoz Yaygın kaşıntı Yaygın ürtiker Kan basıncında yükselme/düşme İğne giriş yeri veya turnike alanında kaşıntı Stridor, larinks ödemi Pulmoner ödem Hızlı/normal/yavaş nabız Hışırtı Nefes darlığı Mukokutanöz belirti ve bulgular Ciddi hipotansiyon Hipotoni Senkop Boğazda tıkanma hissi Disfaji Disfoni, Stiridor Nefes darlığı Öksürük Hışırtı (wheezing) / bronkospazm Hipoksemi 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 22 Tablo-2.4: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 200 GENEL SEMPTOMLARLA GİDEN REAKSİYONLAR (Vazovagal Reaksiyon) 201 Ani Vazovagal Reaksiyon Kan bağışçısının otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; kan bağış alanını terk etmeden önce bağışçıda ortaya çıkan sistemik bulgularla seyreden genel bir rahatsızlık halidir. 202 Hasarlı Ani Vasovagal Reaksiyon Bağışçının bağış yaptığı yeri terk etmeden önce otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; gelişen bilinç kaybı nedeniyle düşmesinden kaynaklanan yaralanmadır. 203 Gecikmeli Vasovagal Reaksiyon Kan bağışçısının otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; bağışçının bağış yaptığı yeri terk ettikten sonra ortaya çıkan sistemik bulgularla seyreden genel bir rahatsızlık halidir. 204 Yaralanmalı Gecikmeli Vasovagal Reaksiyon Bağışçının bağış yaptığı yeri terk ettikten sonra otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; gelişen bilinç kaybı nedeniyle düşmesinden kaynaklanan yaralanmadır. Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Yukardaki bulgulara ek olarak travmaya ilişkin bulgular bulunur. Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Yukardaki bulgulara ek olarak travmaya ilişkin bulgular bulunur. 611 23 Tablo-2.5: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 300 AFEREZE İLİŞKİN REAKSİYONLAR (Afereze İlişkin Reaksiyon) *Lokal ve genel semptomlarla giden reaksiyonlar aferez işlemi sırasında da görülebilir Aferez işleminde antikoagülan Siyanoz 301 Sitrat toksisitesi madde olarak kullanılan sitratın Karpopedal spasm dozunun fazla verilmesi ya da Ürperme metabolizmasının yavaşlaması Solukluk sonucu kan sitrat düzeyinin Mental konfüzyon artması ve artan sitratın kandaki Ağızda metalik tat kalsiyumu bağlaması sonucunda Ağız çevresinde uyuşma kalsiyum eksikliğine bağlı Parestezi belirtilerin ortaya çıktığı Sıcaklık hissi durumdur. Bulantı Kusma Tetani Epileptik nöbet Kardiyak aritmi Nefes darlığı Aferez işlemi sırasında kanın Aferez setinde parlak kırmızı 302 Hemoliz çeşitli mekanizmalar içinden plazma akması ve santrifüj edilmesi Sırt/Yan ağrısı veya setteki bükülme veya işlem Siyanoz sırasında verilen solüsyona bağlı Hemoglobinüri olarak mekanik travmaya Mental konfüzyon uğraması sonucu eritrositlerin Solukluk parçalanması durumudur. Şok tablosu Kardiyak aritmi Nefes darlığı İnfüzyon hattında bulunan Sırt/Yan ağrısı 303 Hava embolizmi havanın aferez işlemi sırasında Siyanoz sistemik dolaşıma girmesi ile Mental konfüzyon ortaya çıkan durumdur. Solukluk Şok tablosu Kardiyak aritmi Keskin göğüs ağrısı Nefes darlığı Kusma Hipotansiyon Öksürük 612 613 614 615 616 617 618 619 24 Tablo-2.6: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 400 DİĞER REAKSİYONLAR 410 KARDİYOVASKÜLER REAKSİYONLAR Kalp koroner damarlarında 411 Anjina pektoris iskemi kaynaklı şiddetli göğüs ağrısı ile karakterize durumdur. Kalbin pompalama işleminin 412 Kalp durması durması veya bitmesidir. 413 Serebrovasküler Olay (SVO) Beyin damarlarının beklenmedik bir anda tıkanması veya kanaması sonucunda meydana gelen nörolojik bozukluklardır. 414 Miyokard Enfaktüsü Kalbi besleyen koroner arterlerden birinin ya da birden fazlasının tıkanması sonucunda miyokardın bir bölümünün beslenemeyerek nekroza gitmesidir. 415 Geçici İskemik Atak (TIA) Geçici ya da aralıklı olarak meydana gelen beynin bir süre kanlanamaması ile karakterize olan nörolojik durumdur. Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan göğüs ağrısı Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Göğüs ağrısı Nefes darlığı Çarpıntı Yorgunluk Ani kollaps Bilinç kaybı Anormal solunum Nabız alınamaması Asistoli Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Baş ağrısı Baş dönmesi Kusma Görme bozuklukları Bilinç bozuklukları Duyu kayıpları Dengesizliklik Ajitasyon Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Göğüs ağrısı Nefes darlığı Çarpıntı Yorgunluk Ani kollaps Bilinç kaybı Anormal solunum Nabız alınamaması Asistoli Terleme Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Baş dönmesi Kusma Görme bozuklukları Bilinç bozuklukları Duyu kayıpları Dengesizlik Ajitasyon 620 621 622 623 624 625 626 25 627 628 5.5. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi Tablo-3: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların derecelendirmesi Ciddiyet Derecesi Derece 1 Ciddi olmayan reaksiyonlar Derece 2 Ciddi reaksiyonlar Derece 3 Yaşamı tehdit eden reaksiyonlar Derece 4 Ölüm 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641 642 643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653 654 655 656 Açıklama Kan bağışçısına tıbbi müdahale yapılmasını gerektirebilen ancak müdahale yapılmasa da vücut fonksiyonlarında bozulmaya veya kalıcı bir hasara yol açmayan şiddette reaksiyonlardır. Kan bağışçısının Hastaneye yatışını gerektiren ya da Kalıcı veya belirgin sakatlık veya iş görmezliğe yol açan ya da vücut fonksiyonlarında bozulma veya kalıcı hasarı önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleye gereksinimine neden olan şiddette reaksiyonlardır. Ciddi müdahale gereksinimi (vazopressörler, entübasyon, yoğun bakım) doğuracak şiddette reaksiyonlardır. Kan bağışçısının ölümüne neden olan reaksiyonlardır. Kanıta dayalı ilişkilendirme ile kan bağışçısının ölümü ile yaptığı kan bağışlanmasının arasındaki ilişkinin “büyük olasılıkla” veya “kesin” düzeyinde saptandığı reaksiyonlardır. 6. HASTANE DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU 6.1. Hastane Transfüzyon Komitesi Hastane transfüzyon komitelerinin kurulması yasal zorunluluktur. Komitelerin sorumlulukları; transfüzyon uygulamalarını gözden geçirmek, istenmeyen olumsuz transfüzyon olaylarını değerlendirmek, tesisin kan bileşenleri sağladığı tüm noktalarda yeterli kan tedarik edilip edilmediğini takip etmektir. Bu yapının daimi profesyonel bir komite olması ve üyelerinin mevzuata göre seçilmesi gerekmektedir (Bakınız; T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Genelge Kararı BÖLÜM A, No. 2004/66). 6.1.1. Yapısı Transfüzyon merkezi sorumlusunun, transfüzyon komitesi üyesi olması gerekmektedir. Bu komitede, transfüzyon sürecinde yer alan hizmet birimleri/departman temsilcilerinin olması önerilir. Örneğin: cerrah, anestezi uzmanı, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı ya da neonatolog (varsa), laboratuvar yöneticisi, hematolog, intörn, kadın doğum uzmanı, acil tıp hekimi, yoğun bakım uzmanı (varsa), hemşire, hastane yönetimi temsilcisi, perfüzyonist (varsa). 6.1.2. Sorumlulukları 6.1.2.1. Transfüzyon komitesi, kurumsal politikanın bir parçası olarak, düzenli olarak yönetime rapor sunmalıdır. Raporlar aşağıdaki bilgileri içermelidir; 26 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672 673 674 675 676 677 678 679 680 681 682 683 684 685 686 687 688 689 690 691 692 693 694 695 696 697 698 699 700 701 702 Toplam transfüzyon sayısı, transfüze edilen bileşen tipi gibi (ancak bunlarla sınırlı olmayan) genel istatistiki bilgi Son tarihi geçmiş veya imha edilmiş kan ünite sayısı Çapraz eşleştirme/transfüzyon oranı Otolog alım sayısı, gerçekleştirildiyse transfüzyon sayısı Ameliyathanede gerçekleştirilen hemodilüsyon prosedürleri; intra-operatif kan kazanım prosedürleri, post-operatif kan kazanım prosedürleri (gerçekleştirilen prosedür sayısı, kullanılan cihaz, teknoloji ve yöntemler de dahil). Reinfüzyon prosedürlerinin sayısı (ör: Radyoizotop etiketli hücre reinfüzyonu gerektiren tanı prosedürleri) ve diğer bağlantılı istenmeyen olaylar. Lokal uygulamalar için kullanılan kan ürünleri sayısı (Örneğin; fibrin yapıştırıcı ve trombosit jel). Transfüzyon hizmetlerine ilişkin hasta politikasında veya prosedürlerinde ciddi bir yenilik veya revizyona gidilmesi Kan, kan bileşenleri veya kan türevleriyle bulaşan şüpheli enfeksiyon hastalıkları da dahil tüm hastada istenmeyen olumsuz reaksiyonlar, ciddi reaksiyon detaylarının ve bunların soruşturma sonuçlarının sağlanması KTO tarafından gerçekleştirilen teftiş sonuçları Kan hizmetleri personeli ve kan bileşenlerinin uygun kullanımına ilişkin rehberlerin ciddi anlamda değişmesi ve yeterliliği 6.1.2.2. Komite, kanın tutulması (uygunluk veya çapraz eşleştirme), tipleme ve kan transfüzyonunun ön görüldüğü seçili cerrahi prosedürler için planlanmış hastaların taraması için rehberler oluşturabilir. Komitenin, en azından bir önceki yıl beş defadan fazla gerçekleştirilen her cerrahi prosedür için rehber oluşturması ve çapraz eşleştirme yapılmış kanın maksimum kaç saat tutulabileceğini belirlemesi gerekir. 6.1.2.3. Komitenin, intraoperatif ve postoperatif bakım prosedürleri de dahil transfüzyonla ilgili tüm hizmetlerin transfüzyon uygunluğunun, kan bileşenleri ve türevlerinin verildiği tüm merkez dışı transfüzyonların gözden geçirilmesi için etkin bir inceleme planı sağlaması gerekir. İleriye yönelik bir inceleme planı da önerilmektedir. 6.1.2.4. Hastane transfüzyon komitelerinin her üç ayda bir toplanması ve T.C Sağlık Bakanlığı’na rapor vermesi gerekmektedir. 6.2. Hastane Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri Hemovijilans sisteminin organizasyonunda hastanede çalışan tüm personelin yer aldığının anlaşılması önem taşımaktadır. Transfüzyon ile ilişkili görev ve sorumlulukları olan her personel, hemovijilans ile ilgili bildirimleri gerçekleştirebilir. Bu bildirimlerin uygun olarak gerçekleştirilmesi her birimde birim hemovijilans sorumlusunun sorumluluğundadır. 27 703 704 705 706 707 708 709 710 711 712 713 714 715 716 717 718 719 720 721 722 723 724 725 726 727 728 729 730 731 732 733 734 735 736 737 738 739 740 741 742 743 744 745 746 747 748 6.2.1. Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS) Hemovijilans sorumlusu olarak görevlendirilen, ilgili birimde çalışan doktor veya hemşiredir (ilgili birim, bu amaçla görevlendirdiği personeli hastane transfüzyon komitesine bildirmelidir). Hastalara ait Transfüzyon İzlem Formu (Bakınız, EKLER) ile birlikte hemovijilans sisteminin sürdürülebilirliği için istenen diğer verileri, Hemovijilans Kontrol Hemşiresine iletir. 6.2.2. Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH) 10 000 ünite/yıl ve altında transfüzyon gerçekleştirilen hastanelerde en az 1(bir) kişi olarak istihdam edilir (10.000 ve katlarında katlanarak artar. Örneğin; 20000 ünite/yıl en az 2 kişi). Sadece Hemovijilans Kontrol Hemşiresi olarak çalıştırılır (bu kişiye ek görev verilemez). Doğrudan transfüzyon komitesine bağlı olarak çalışır ve aynı zamanda transfüzyon komitesinin doğal bir üyesidir. Hastanede gerçekleştirilen tüm transfüzyonların, Transfüzyon İzlem Formu ile izlemlerinin gerçekleştirildiğinden emin olur. Bu konuda, periyodik eğitimler düzenler. Uygunsuzlukları, transfüzyon komitesine bildirir. Düzeltici önleyici faaliyetlerin ilgili birim tarafından başlatıldığından emin olur. Bu konulardaki kayıtları ve dokümanları tutar. Periyodik olarak transfüzyon komitesini ilgili faaliyetler hakkında bilgilendirir. Gerçekleşen tüm istenmeyen olay ve reaksiyonları hastane hemovijilans koordinatörüne (HVK) bildirir. 6.2.3. Hastane Hemovijilans Koordinatörü (HVK) Transfüzyon merkezinde çalışan doktor, transfüzyon komitesi tarafından HVK olarak görevlendirilir. Transfüzyon komitesinin doğal bir üyesidir. Kendisine Hemovijilans Kontrol Hemşiresi tarafından iletilen verileri sınıflar. Bildirimlerin doğrulamasını gerçekleştirir. Tanımlamaların uygunluğu gösterildikten sonra, ilgili Birim Hemovijilans Sorumlusu ile birlikte istenmeyen olay ve reaksiyonların nedenlerini belirler. Ciddiyet derecesi 2 ve üzerinde olan istenmeyen olay ve reaksiyonlarda, transfüzyon komitesinin toplanması süre alacağı ve süreci geciktireceği için, transfüzyon komitesi başkanını doğrudan bilgilendirerek gerekli bildirimi gerçekleştirir. Transfüzyon komitesi başkanı, gerekli gördüğü hallerde transfüzyon komitesini olağanüstü toplantıya çağırır. Mümkün ise düzeltici önleyici faaliyetlerinin oluşturulmasında katkıda bulunur. Bunların uygunluğunu analiz eder. İstenmeyen olay ve reaksiyonları, uygun raporlama sistemi ile transfüzyon komitesine, BHVB’ne, BHVD’na ve gerekli durumlarda BKM-HVB’ne sunar. 28 749 750 751 752 753 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 767 768 769 770 771 772 773 774 775 776 777 778 779 780 781 782 783 784 785 786 787 788 789 790 791 792 793 794 Hastanenin yıllık hemovijilans raporlarının oluşturulmasından ve BHVB’ne iletilmesinden sorumludur (Bakınız; EKLER, İstenmeyen Olay İçin Yıllık Bildirim Formu, Transfüzyon İle İlişkili Reaksiyon Yıllık Bildirim Formu. 6.3. Kayıt, Dokümantasyon ve Raporlama (Hastane) Hastane hemovijilans sisteminde; kan ve kan bileşeninin transfüzyon merkezine kabulünden transfüzyon ve transfüzyon sonrası oluşabilecek istenmeyen olay ve reaksiyonlara kadar (ramak kalalar dahil) tüm süreç kayıt altına alınır. Bu süreç, Kan Kuruluşları Bilgi Yönetim Sistemi (KKYS)’nin ilgili modülleri ile Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması’na ve Ulusal Hemovijilans Rehberi’ndeki reaksiyon tanım ve kodlarına uygun bir biçimde, İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirilmesi (Hasta) Çizelgesi kullanılarak gerçekleştirilir. Bu süreçte kayıt altına alınması gerekenler; Kan ve kan bileşeni kabul işlemleri kabulüne ilişkin kayıtlar (bakınız, Ulusal Rehber-Kan ve Kan Bileşeni Kabul İşlemleri) Kan ve kan bileşenlerinin saklanması, depolanması ve dağıtımına ilişkin kayıtlar (bakınız, Ulusal Rehber-Kan ve Kan Bileşenlerinin Saklanması, Depolanması ve Dağıtımı) Kan ve Kan Bileşeni İstem Formu (acil istem dahil) (bakınız, Ulusal RehberTransfüzyon) Transfüzyon İzlem Formu (bakınız, Ulusal Rehber- Transfüzyon) Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi Formu Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı bildirim Formu (Hasta) Transfüzyonla İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu Transfüzyonla İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Yıllık Bildirim Formu İstenmeyen Olay Bildirim Formu İstenmeyen Olay Doğrulama Formu İstenmeyen Olay Yıllık Bildirim Formu 6.4. Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması Bölge Hemovijilans Birimi, transfüzyonla ilişkili istenmeyen olay ve reaksiyonlara ait istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD’na sunar (örneğin; İstenmeyen Olay Yıllık Bildirim Formu, Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Yıllık Bildirim Formu, Bakınız; EKLER). BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan transfüzyonu güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Bu iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılır. Tüm kişisel bilgiler, transfüzyon merkezi veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak, saklanır. Transfüzyon ile ilişkili istenmeyen reaksiyon şüphesi olduğunda süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması); 29 795 796 797 798 799 800 801 802 803 804 805 806 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817 818 819 820 821 822 823 824 825 826 827 828 829 830 831 832 833 834 835 836 837 838 839 840 BHVS; o Hastada istenmeyen reaksiyonlar izlendiğinde öncelikle Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu’nu doldurur (bakınız, EKLER). o Hastada akut transfüzyon reaksiyonu söz konusu ise; transfüzyona ait ‘Transfüzyon İzlem Formu’nu bulur ve ‘Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi Formu’nu doldurur (bakınız, EKLER). o Bu üç form (gecikmiş transfüzyon reaksiyonları için 2 form), HVKH’ne teslim eder. HVKH; o Formların doğru ve eksiksiz doldurulup doldurulmadığını kontrol eder, o Durumu hastane HVK’ne bildirir. HVK; o İstenmeyen reaksiyonları, Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Hasta) ile BHVB’ne iletir (bakınız, EKLER). o Reaksiyon, kan bileşeninin kalite ve güvenliği ile ilgili ise durumu, aynı anda aynı form ile BKM-HVB’ne de bildirir. o Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonları (derece 2 ve üzeri) aynı anda BHVD’na da bildirir. BHVB; o Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonları ( Bakınız, Kanın Uygun Klinik Kullanımı Rehberi, Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İş Akış Şeması) en geç 48 saat içinde değerlendirir ve BHVD’na görüşünü iletir. Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon olduğu durumlarda; BHVD, BHVB’nin katkılarıyla doğrulanma aşamasında da olaya müdahalede bulunabilir. HVK; o Reaksiyonla ilgili durumun açıklığa kavuşmasını takiben ‘Transfüzyonla İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu’nu BHVB’ne iletir (bakınız; EKLER). o Reaksiyon, kan bileşeninin kalitesi ve güvenliği ile ilgili ise aynı anda aynı form ile BKM-HVB’ne de durumu bildirir, o Doğrulama formunu, ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon olduğu durumlarda BHVD’na da iletir . 6.5. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Tanımları Hastalarda istenmeyen reaksiyonlar tip olarak ikiye ayrılır (Bakınız; Tablo-4); Erken (akut) ilk 24 saat içerisinde Gecikmiş 24 saat sonrası 30 841 842 843 844 845 846 847 848 849 İstenmeyen reaksiyonlar ayrıca “immün” ve “immün olmayan” olarak da sınıflandırılabilir (bakınız; Kanın Uygun Klinik Kullanımı Rehberi). Aşağıda yer alan transfüzyon reaksiyonları, kayıt altına alınabilmesi ve istatiksel veri toplanabilmesi için, kodlanmaktadır. Raporlama sisteminde erken ve gecikmiş reaksiyonlar olarak sınıflandırılmaktadır ve erken reaksiyonlar ‘akut’a itafen A1, A2, A3,…AX şeklinde kodlanırken gecikmiş reaksiyonlar ‘gecikmiş’e itafen G1, G2, G3, …GX şeklinde kodlanmaktadır. Tanımlanamayan reaksiyonlar ise “X” ile gösterilmektedir. Tablo-4: Hastalarda görülen istenmeyen reaksiyonlar Erken İstenmeyen Reaksiyonlar Transfüzyon sırasında ya da hemen sonrasında hemoliz Hemolitik olmayan ateş reaksiyonu Döküntü Eritem Ürtiker Anafilaktik şok Bakteriyel kontaminasyon Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı Hava embolisi Transfüzyon ilişkili dolaşım yüklenmesi Hipotermi Metabolik bozukluklar (sitrat toksisitesi, hiperkalemi vb) 850 851 852 853 854 855 856 857 858 859 860 861 862 863 864 865 866 867 868 869 870 871 872 873 Gecikmiş İstenmeyen Reaksiyonlar Hemoliz Transfüzyon ilişkili GVHH Transfüzyon sonrası purpura Virus, parazit veya prion bulaşı Eritrosit, HLA veya trombosit antijenlerine karşı alloimmünizasyon gelişimi Hemosiderozis 6.5.1. Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonları Belirtilerin ve klinik veya laboratuvar bulgularının, transfüzyonla eritrosit yıkımında artış olduğunu göstermesidir. Hemoliz intravasküler veya ekstravasküler görülebilir. Erken veya geç ortaya çıkabilir. 6.5.1.1. Akut Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (AHTR) A1 Transfüzyondan sonra 24 saat içinde görülmektedir. Hemolizin klinik veya laboratuvar özellikleri Tablo-5’te özetlenmiştir. AHTR olgularında bu belirtilen klinik veya laboratuvar özelliklerin tümü bulunmayabilir. İmmunohematolojik testlerde Direkt Coombs Pozitifliği, İndirekt Coombs Pozitifliği gibi anormal bulgular sıklıkla görülür ancak bu bulguların saptanmaması AHTR varlığını dışlamaz, çünkü fiziksel ve kimyasal etkenler (pompa, hipotonik solüsyonlar, uygun ısıda saklanmama, vb ) gibi immunolojik olmayan nedenlerle de AHTR oluşabilir. 31 874 Tablo-5: Akut hemolitik transfüzyon reaksiyonunda hastalarda sık görülen belirtiler ve laboratuvar bulguları Belirtiler Laboratuvar bulguları 875 876 877 878 879 880 881 882 883 884 885 886 887 888 889 890 891 892 893 894 895 896 897 898 899 900 901 902 903 Ateş Titreme Yüzde kızarma Göğüs ağrısı Karın ağrısı Sırt ve yan ağrısı Bulantı / kusma İshal Hipotansiyon Solukluk Sarılık Oligüri-anuri Yaygın kanama Damar giriş yerlerinde sızıntı şeklinde kanama İnfüzyon yapılan ven boyunca ağrı Koyu renk idrar Anksiyete Düşük hemoglobin düzeyi Hemoglobinemi Hemoglobinüri Düşük serum haptoglobulin düzeyi Serumda artmış indirekt bilirübin düzeyi Serumda artmış LDH düzeyi(24 saatte bazal değerine göre %50’den fazla artış) 6.5.1.2. Gecikmiş Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (GHTR) D1 Genellikle transfüzyondan 24 saat ila 28 gün sonra ortaya çıkar. Hemolizin klinik belirtileri veya laboratuvar bulguları mevcuttur. Belirti ve bulgular AHTR ile benzerlik taşır ancak genellikle daha hafiftir. GHTR; hemoglobin düzeyinde transfüzyon sonrasında beklenen artışa ulaşılamaması veya açıklanamayan bir düşüş ile karakterizedir. İmmunohematolojik testlerde genellikle Direkt Coombs Pozitifliği, İndirekt Coombs Pozitifliği gibi anormal bulgular görülür. 6.5.1.3. Gecikmiş Serolojik Transfüzyon Reaksiyonu (GSTR) D? Transfüzyonu takiben eritrositlere karşı önceden varlığı bilinmeyen, klinik öneme sahip antikorların varlığının gösterilmiş olması ancak hemolizin klinik belirti veya laboratuvar bulgularının bulunmamasıdır. 6.5.2. Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonları 6.5.2.1. Febril Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonu (FNHTR) A2 Aşağıdakilerden bir ya da daha fazlasının olması durumunda FNHTR söz konusudur: Ateş (38°C ve üzeri ya da transfüzyon öncesi değerden ≥1°C) Titreme (baş ağrısı ve bulantı eşlik edebilir) Üşüme HTR, bakteriyel kontaminasyon veya altta yatan başka bir hastalık olmaksızın transfüzyon sırasında veya sonrasındaki 4 saat içinde meydana gelir. Transfüzyon sırasında veya ilk 4 saati içinde diğer ateş yapan nedenler olmaksızın (HTR, 32 904 905 906 907 908 909 910 911 912 913 914 915 916 917 918 919 920 921 922 923 924 925 926 927 928 929 930 931 932 933 934 935 936 937 938 939 940 941 942 943 944 945 946 947 948 bakteriyel kontaminasyon veya altta yatan hastalık) ateşin 39°C ve üzeri ya da transfüzyon öncesi değerden 2°C ve üzerinde artış göstermesi ve yanı sıra şiddetli titremenin varlığı ciddi FNHTR A2C olarak kabul edilir. Ateşin diğer kaynakları elendikten sonra FNHTR tanısı konulması önemlidir (Örneğin; akut hemoliz ve bakteriyemi) 6.5.2.2. Allerjik Reaksiyon 6.5.2.2.1. Hafif Alerjik Reaksiyon A3 Transfüzyon sırasında ya da ilk 4 saat içerisinde ortaya çıkabilir. Sadece aşağıdaki mukokütanöz belirti ve bulgular vardır: Kaşıntılı makülopapüler döküntü Ürtiker Lokalize anjioödem Dudak ve dilde ödem Periorbital kaşıntı, eritem ve ödem Konjunktival ödem Bu tip allerjik reaksiyonlar genellikle hastanın yaşamını tehdit etmez. Antihistaminik veya steroidlerle semptomatik tedaviye hızla yanıt verir. Bu nedenle “minör alerjik reaksiyon” veya “ciddi olmayan alerjik reaksiyon” olarak adlandırılır. 6.5.2.2.2. Anaflaktik Reaksiyon A4 Allerjik reaksiyon mukokütanöz sisteme ek olarak solunum ve/veya kardiovasküler sistemi etkilerse anaflaktik reaksiyon olarak tanımlanır. Transfüzyon sırasında ya da hemen sonrasında görülen ciddi bir reaksiyondur. Belirti ve bulguları: Mukokutanöz belirti ve bulgular Ciddi hipotansiyon Hipotoni Senkop Boğazda tıkanma hissi Disfaji Disfoni Ses kısıklığı Sitridor Nefes darlığı Öksürük Hışırtı (wheezing) / bronkospazm Hipoksemi Alerjik reaksiyon klasik olarak bir allerjen ile önceden oluşmuş antikorun etkileşiminden kaynaklanır. IgA eksikliği ciddi allerjik reaksiyonlara neden olabilir 33 949 950 951 952 953 954 955 956 957 958 959 960 961 962 963 964 965 966 967 968 969 970 971 972 973 974 975 976 977 978 979 980 981 982 983 984 985 986 987 988 989 990 991 992 993 6.5.2.3. Transfüzyon İle İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Injury-TRALI) A5 Transfüzyon öncesi akut akciğer hasarı olmayan bir hastada transfüzyon sırasında ya da transfüzyon sonrası ilk 6 saat içinde gelişen akut başlangıçlı akciğer hasarı TRALI olarak adlandırılır. Başlıca belirti ve bulguları şunlardır; Hipoksemi (Oksijen satürasyonu < %90) Akciğer grafisinde çift taraflı infiltrasyon Hipotansiyon Ateş Sol atrium basınç artışı olmaması Akut akciğer hasarı risk faktörlerinin varlığı transfüzyon ile ilişkili akciğer hasarı gelişimini kolaylaştırabilir. Bu risk faktörleri TRALI oluşumunu kolaylaştırmasına karşın sadece transfüzyon ile ilişkilendirme güçleşir (Bakınız;Tablo-6). TRALI, ciddi bir klinik sendrom olup patogenezinde bağışçıda bulunan HLA ve nötrofil antikorlarının varlığı rol oynar. Ancak tanı için bu antikorların gösterilmesine gerek yoktur. Tablo-6: Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarında risk faktörleri Direk akciğer hasarı için risk faktörleri Aspirasyon Pnömoni Toksik inhalasyon Akciğer kontüzyonu Boğulma İndirekt akciğer hasarı için risk faktörleri Ciddi sepsis Şok Multipl travma Yanık Akut pankreatit Kardiopulmoner bypass İlaç intoksikasyonu 6.5.2.4. Transfüzyon İle İlişkili Dolaşım Yüklenmesi (Transfusion Associated Circulatory Overload- TACO) A6 Transfüzyon tamamlandıktan sonraki ilk 6 saat içinde ortaya çıkar ve aşağıdakilerden herhangi dördünün birlikte bulunmasıyla karakterizedir: Akut solunum sıkıntısı Taşikardi Hipertansiyon Akciğer grafisinde akciğer ödemi bulgusu Pozitif sıvı dengesi kanıtı (sıvı fazlalığı) Serum BNP düzeyinde artış transfüzyon ile ilişkili dolaşım yüklenmesini destekleyici bir bulgudur. 6.5.2.5. Transfüzyon ile ilişkili dispne (Transfusion Associated Dyspnea-TAD) A7 Transfüzyonun ilk 24 saatinde meydana gelen ve TRALI, TACO ya da alerjik reaksiyon ile açıklanamayan solunum sıkıntısıdır. Altta yatan bir hastalık ile ilişkili olmayıp diğer nedenler dışlanmalıdır. 34 994 995 996 997 998 999 1000 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 1010 1011 1012 1013 1014 1015 1016 1017 1018 1019 1020 1021 1022 1023 1024 1025 1026 1027 1028 1029 1030 1031 1032 1033 1034 1035 1036 1037 1038 1039 6.5.3. Diğer istenmeyen reaksiyonlar 6.5.3.1. Hipotansif Transfüzyon Reaksiyonu A8 Transfüzyon sırasında ya da transfüzyonu takiben ilk 1 saat içerisinde sistolik kan basıncının 30 mmHg ve daha fazla düşüş göstermesi veya 80 mmHg ve altında ölçülmesidir. Transfüzyonun kesilmesi ve destek tedavi ile hızla düzelir. Sıklıkla ACE inhibitörü alan hastalarda görülür. Genellikle tek bulgusu hipotansiyon olmakla birlikte yüzde kızarma ve gastrointestinal bulgular da eşlik edebilir. Hipotansiyonla seyreden diğer transfüzyon reaksiyonları (özellikle allerjik reaksiyonlar) ve altta yatan hastalıklar dışlanmalıdır. 6.5.3.2. Transfüzyon İle İlişkili Sepsis A9 Transfüzyon başladıktan sonraki ilk 4 saat içinde ortaya çıkan ateş (> 39°C veya transfüzyon öncesi değerden >2°C artış), rigor, taşikardi (>120/dak veya transfüzyon öncesi değerden >40/dak) ve tansiyon değişikliği (sistolik kan basıncında 30 mm/Hg yükselme ya da düşme) ile kendini gösterir. Transfüze edilen kan bileşeninde ve transfüzyon sonrasında hastanın kan kültüründe aynı bakterinin üremesiyle kanıtlanır. 6.5.3.3. Hava Embolisi A10 İnfüzyon hattında bulunan havanın transfüzyon sırasında sistemik dolaşıma girerek ani nefes darlığı, akut siyanoz, ağrı, öksürük, hipotansiyon ve aritmi ile karakterize bir tablo oluşturması şeklinde görülen ender fakat ölümcül bir reaksiyondur. 6.5.3.4. Hipokalsemi / Sitrat Toksisitesi A11 Depolanan kan bileşenlerinde antikoagülan olarak kullanılan sitratın kalsiyum bağlayıcı özelliğinden ötürü, hızlı kan transfüzyonu serum iyonize kalsiyum düzeylerinde geçici bir düşüşe neden olmaktadır. Bu durumda ortaya çıkan klinik bulgular (parestezi, tetani, aritmi, EKG’de uzamış QT mesafesi) sitrat toksisitesi olarak adlandırılmaktadır. 6.5.3.5. Hipotermi A12 Büyük hacimde soğuk (10 °C altında) kan veya kan bileşeninin hızlı transfüzyonu sonucu vücut ısısının 35°C altına düşmesi hipotermi olarak tanımlanmaktadır. Aritmi ve kardiyak arreste yol açabilir. 6.5.3.6. Hiperkalemi A13 Transfüzyon başladıktan sonraki ilk 1 saat içinde Potasyum (K) düzeyinin 5 35 1040 1041 1042 1043 1044 1045 1046 1047 1048 1049 1050 1051 1052 1053 1054 1055 1056 1057 1058 1059 1060 1061 1062 1063 1064 1065 1066 1067 1068 1069 1070 1071 1072 1073 1074 1075 1076 1077 1078 1079 1080 1081 1082 1083 1084 1085 mEq/L’in üzerine çıkması veya hastanın transfüzyon öncesi serum potasyum düzeyine göre en az 1,5 mEq/L artış olması transfüzyon ilişkili hiperkalemi olarak tanımlanır. 6.5.3.7. Transfüzyon ile ilişkili Graft Versus Host Hastalığı (TA-GVHD) G2 Başka bir nedene bağlanamayan, transfüzyonu takip eden 1 ila 6 hafta içinde ortaya çıkan ateş, döküntü, karaciğer işlev bozukluğu, diyare, pansitopeni, ve biyopside özgün histolojik görünüm ile karakterize klinik bir sendromdur. Kimerizmin varlığı tanıyı destekleyici bir bulgudur. Genellikle neden, ışınlanmış kan bileşeni alması gereken hastaya ışınlanmamış kan bileşeninin transfüzyonudur. 6.5.3.8. Transfüzyon Sonrası Purpura G3 Hücresel kan bileşenlerinin transfüzyonunu takiben, 5-12 gün sonra ortaya çıkan trombositopeni ile karakterizedir. Hastada, insan trombosit antijenlerine (HPA-Human Platelet Antigen) yönelik antikorların varlığı söz konusudur. Transfüzyon sonrası purpura belirlendiği zaman, hastaya, karşılık gelen trombosit antijenin olmadığı trombosit konsantresi verilmelidir. 6.5.3.9. Transfüzyon İle İlişkili Viral Enfeksiyon G4 Hastada transfüzyon öncesi herhangi bir enfeksiyon belirtisi olduğunu gösteren, endikasyon veya bulgu olmaksızın transfüzyon sonrası viral enfeksiyon görülmesi, aynı viral ajan ve aynı alt-tipin kan bağışçısıyla ilintili olduğunu ortaya koyar. 6.5.3.10. Transfüzyon İle İlişkili Paraziter Enfeksiyonu G5 Transfüzyon öncesinde hastada enfeksiyon varlığını gösteren bir belirti veya bulgu olmamasına karşın transfüzyon sonrasında paraziter enfeksiyonun saptanması ve aynı paraziter etkenin transfüze edilen kan bileşeni ve bağışçıyla ilişkilendirilmesi durumudur. 6.5.3.11. Hemosiderozis G6 Tekrarlayan eritrosit süspansiyonu transfüzyonlarına bağlı olarak, organ fonksiyon bozukluğu (kalp, karaciğer, endokrin) olsun ya da olmasın serum ferritin düzeyinin 1000 mikrogram/L’in üzerine çıkması durumudur. Bu durumda demir şelasyonu önerilir. 6.5.4. Tanımlanamayan Transfüzyon Reaksiyonu X Tanımlanmış transfüzyon reaksiyonlarından herhangi birine uymayan; transfüzyon dışında bir risk faktörü bulunmayan ve transfüzyon dışında bir neden ile açıklanamayan; 36 1086 1087 1088 1089 1090 ancak transfüzyonla ilişkisi henüz kanıtlanmamış istenmeyen “tanımlanamayan transfüzyon reaksiyonu” olarak sınıflandırılır. reaksiyonlar 6.6. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi Tablo-7: Transfüzyon ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların derecelendirmesi Açıklama Ciddiyet Derecesi 1091 1092 1093 1094 1095 1096 1097 1098 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1107 1108 1109 1110 1111 1112 Derece 1 Ciddi olmayan reaksiyonlar Hastaya tıbbi müdahale yapılmasını gerektirebilen ancak müdahale yapılmasa da vücut fonksiyonlarında bozulmaya veya kalıcı bir hasara yol açmayan şiddette reaksiyonlardır. Derece 2 Ciddi reaksiyonlar Hastanın; Hastaneye yatışını gerektiren ya da Hastanede yatış süresini uzatan ya da Kalıcı veya belirgin sakatlık veya iş görmezliğe yol açan ya da Vücut fonksiyonlarında bozulma veya kalıcı hasarı önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleye gereksinimine neden olan şiddette reaksiyonlardır. Derece 3 Yaşamı tehdit eden reaksiyonlar Transfüzyonu takiben ölümü önlemek için ciddi müdahale gereksinimi (vazopressörler, entübasyon, yoğun bakım) doğuracak şiddette reaksiyonlardır. Derece 4 Ölüm Hastanın ölümüne neden olan transfüzyon reaksiyonlarıdır. Kanıta dayalı ilişkilendirme ile hastanın ölümü ile transfüzyon arasındaki ilişki “büyük olasılıkla” veya “kesin” düzeyinde saptanırsa derece 4 olarak değerlendirilir 7. İSTENMEYEN OLAY BİLDİRİM AKIŞ ŞEMASI BHVB, kendisine BKM ve hastane hemovijilans birimlerinden iletilen istenmeyen olaylara ait istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD’na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Bu iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet biriminin veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak saklanır. Kan Kuruluşunda istenmeyen olay izlendiğinde süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, İstenmeyen Olay Bildirimi Akış Şeması) ; İlgili Personel; o Tespit ettiği istenmeyen olay hakkında ‘İstenmeyen Olay Bildirim Formu’nu doldurur (bakınız;EKLER) o Formu , BKM-HVB’ne veya hastane HVK’ne teslim eder. BKM-HVB veya HVK; o Formun uygun ve eksiksiz doldurulup doldurulmadığını kontrol eder, 37 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 1132 1133 1134 1135 1136 1137 1138 1139 1140 o o Durumu, ‘İstenmeyen Olay Bildirim Formu’ ile BHVB’ne iletir, kitlesel etkisi olabilecek istenmeyen olayları ( örneğin; aynı lot numaralı kan torbalarında bakteriyel kontaminasyon tespit edilmesi gibi) aynı anda BHVD’na da bildirir. Bu arada, sorunu değerlendirir, doğrulanması için gerekli işlemleri ve düzeltici-önleyici faaliyetleri başlatır BHVB; o Tüm olayları değerlendirir, ancak kitlesel etkisi olabilecek istenmeyen olaylar için en geç 48 saat içinde, BHVD’na görüşünü iletir. BHVD; o Süreci değerlendirir, ancak kitlesel etkisi olabilecek istenmeyen olaylarda BHVB’nin katkılarıyla doğrulanma aşamasında da olaya müdahalede bulunabilir. BKM-HVB veya HVK; o İstenmeyen olay ile ilgili durumun açıklığa kavuşmasını takiben ‘İstenmeyen Olay Doğrulama Formu ’nu (Bakınız; EKLER), BHVB’ne iletir. BHVD; o İstenmeyen Olayın malzeme ile ilişkili olduğunun doğrulanması ve kitlesel etkisinin olabileceğinin doğrulanması halinde, durumu İlaç Eczacılık Kurum Başkanlığı’na da bildirir. 38 Hemovijilans Sistemi Organizasyonu Akış Şeması Hemovijilans Departmanı Kan Hizmetleri Şube Müdürlüğü Bölge 1 Hemovijilans Birimi Bölge 2 Hemovijilans Birimi Bölge N Hemovijilans Birimi İl Sağlık Müdürlüğü İl Sağlık Müdürlüğü İl Sağlık Müdürlüğü BKM 2 Hemovijilans Birimi BKM N Hemovijilans Birimi Türk Kızılayı BKM 1 Türk Kızılayı BKM N KBM 1 KBM 1 Bölge Bakanlık Bölge Bakanlık Merkez 1 KBM N İl Bileşen İstem Hemovijilans Kontrol Hemşiresi KBM N Türk Kızılayı Türk Kızılayı Hastane Hemovijilans Koordinatörü Hastane 1 - Transfüzyon Komitesi 2 1 Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması Tarama Lab 3 Kan Bağışı Tekrarlayan Reaktivite Evet Bileşenleri İmha Et Mikrobiyolojik Doğrulama Testi Pozitif Evet Daha önce bağışı var mı? İstenmeyen Olay Bildirim Formu Doldur Son Bir Yılda Bağış Var mı? Evet Şahit Numuneleri Enfeksiyon Bulaş Riski İçin Test Et İstenmeyen Olay Doğrulama Formu Doldur H H Bitti H Bitti Evet BKM HV Birimi Doğrulama Lab Evet Geri Çağırma ve Ürün Blokaj Sürecini Başlat İstenmeyen Olayın Doğrulaması Hakkında Bildirimi Yap Pencere Dönemi Şüphesi ile Bildirimi Yap Örnek Doğrulması Pozitif mi? 4 Hastane HV Birimi Bakanlık HV Departmanı Bölge HV Birimi Hayır Bileşenlerin Ünite No’larından: Hastanelere Ulaş Hastaneleri Bilgilendir Süreci Kontrol Et: · Şahit Numune Var mı? · Geri Çağırma ve Blokaj Uygun mu? İlgili Bağışlardan Elde Edilen Bileşenleri KKYS’den Tesbit Et Dosyayı Kapat BKM’ye Bildir Doğrulama Sürecinden Emin Ol Sonuç Raporu Hazırla Bakanlığa Bildir Bildir Değerlendir / Analiz Et Süreci izle, gerektiğinde müdahale et Operasyon İlgili Bileşenlerin Kullanıldığı Hastaları Tespit Et Hastaların Transüzyon Kaynaklı Enfeksiyonlar Açısından Takibini Sağla Enfeksiyon Testlerini Sonuçlandır ve Bildir 2 Geri Çağırma ve Blokaj Sürecini Sürdür Geri Çağırma Sürecini ve Son Bir Yıl İçindeki Bağışlara Ait Ürün Blokajlarını İptal Et Kan Güvenliğini Tehdit Eden Diğer Durumlarda Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması Kan Güvenliğini Tehdit Eden Durum var mı? Evet İstenmeyen Olay Bildirim Formu Doldur Doğrula Sürecini Yürüt ve Tamamla Ürün Blokajı ve Geri Çağırma Yap İstenmeyen Olay Bildirimi Yap Doğrulama Süreci Başlat İstenmeyen Olayın Doğrulanması Hakkında Bildirim Yap Olay doğrulandı mı? Evet Geri Çağırma ve Blokaj Süreçlerinin Uygunluğunu Denetle Doğrulama Sürecinden Emin ol Sonuç Raporu Hazırla ve Bildir Geri Çağırma Süreci ve Ürün Blokajlarını İptal Et Süreci Bitir Geri Çağırma ve Ürün Blokaj Sürecini Sürdür, mevcut ürünleri imha et İlgili Bağışlardan Elde Edilen Bileşenlerin Gönderildiği Hastaneleri KKYS’den Tespit Et ve Bildir Bileşenleri Bildir Süreci izle, gerektiğinde müdahale et Hastane HV Birimi Bakanlık HV Departmanı İstenmeyen Olay Doğrulama Formu Doldur Hayır Bölge HV Birimi BKM HV Birimi Doğrulama Lab İlgili Birim 5 Hastaların Transüzyon Kaynaklı Enfeksiyonlar Açısından Takibini Sağla 6 3 Bileşenlerin Kullanıldığı Hastaları Tespit Et Kullanılmamış Bileşenleri İmha Et ve Bildir Hastadan Bağışçıya İz Sürme Akış Şeması Evet Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu Doldur Transfüzyon ile İlişkili İnceleme ve Tedavi Formu Doldur HV Kontrol Hemşiresi Bağışçı Kaynaklı İstenmeyen Reaksiyon Şüphesi var mı? Formların Uygun Doldurulduğunu Kontrol Et ve İlet Hastane HV Koordinatörü Sorumlu Doktor 7 Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Hasta) Doldur ve Bildir Mevcut mu? Evet Bildir: HVKH HVK BKM-HVB BHVB Süreci Bitir BKM HV Birimi Doğrulama Lab Doğrulama Sürecini Yürüt Bölge HV Birimi Hayır Doğrulama Süreci Başlat Kaynak araştırmasının hem BKM hem de hastane ayaklarını kontrol et, sürecin uygunluğunu denetle Bakanlık HV Departmanı Durumla İlişkilendirilebilecek Transfüzyon Dışı Nedenleri Araştır İlgili Bağış veya Bağışlara Ait Geri Çağırma ve Ürün Blokajı Başlat İstenmeyen Olayın Doğrulanması Hakkında Bildirim Yap Olay doğrulandı mı? Evet İstenmeyen Olay Doğrulama Formu Doldur Süreci izle, gerektiğinde müdahale et 8 4 Geri Çağırma Süreci ve Ürün Blokajlarını İptal Et Süreci Bitir Geri Çağırma ve Ürün Blokaj Sürecini Sürdür, mevcut ürünleri imha et Bağışçıdan Hastaya İz Sürme Sürecini Başlat Hasta İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Şüphesi var mı? Evet Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu Doldur Transfüzyon ile İlişkili İnceleme ve Tedavi Formu Doldur Formlar Transfüzyon Reaksiyonu Akut mu? Evet Transfüzyon İzlem Formunu Bul Formların Uygun Doldurulduğunu Kontrol Et ve İlet Transfüzyon ile İlişkili İnceleme ve Tedavi Formunu Değerlendir Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu Doldur Bölge HV Birimi Bakanlık HV Departmanı Durum Kan Bileşenin Kalite ve Güvenliğiyle İlgili mi? Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Hasta) Doldur Evet Ciddi/Yaşamı Tehdit Eden İstenmeyen Reaksiyon mu? Evet BKM HV Birimi Hastane HV Koordinatörü HV Kontrol Hemşiresi Sorumlu Doktor 9 Sorunu Değerlendir ve Raporla · Personel · Ekipman · Malzeme · Diğer Düzeltici/Önleyici Faaliyet Başlat Evet Süreci Değerlendir ve Sonuçlandır 48 Saat İçerisinde Durumu Değerlendir ve Görüş İlet Süreci Değerlendir ve Sonuçlandır 10 5 Hastane Transfüzyon Komitesi Başkanını Bilgilendir Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması Sorumlu Doktor 11 Kan Bağışı ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Şüphesi var mı? Evet Kan Bağışı ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi Formu Doldur Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Bağışçı) Doldur BKM HV Birimi Formun Uygun Doldurulduğunu Kontrol Et Kan Bağışı ile İlişkili İnceleme ve Tedavi Formunu Değerlendir Kan Bağışı ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu Doldur Ciddi/Yaşamı Tehdit Eden İstenmeyen Reaksiyon mu? Bakanlık HV Departmanı Bölge HV Birimi Ciddi/Yaşamı Tehdit Eden İstenmeyen Reaksiyon mu? Evet 48 Saat İçerisinde Durumu Değerlendir ve Görüş İlet 48 Saat İçerisinde Durumu Değerlendir ve Görüş İlet Süreci Değerlendir ve Sonuçlandır Süreci Değerlendir ve Sonuçlandır Evet 12 6 İstenmeyen Olay Bildirimi Akış Şeması Bakanlık HV Departmanı Bölge HV Birimi Hastane HV Koordinatörü / BKM HV Birimi İlgili Birim Sorumlusu 13 İstenmeyen Olay Bildirim Formunu Doldur Formun Uygun Doldurulduğunu Kontrol Et Düzeltici/Önleyici Faaliyet Başlat İstenmeyen Olay Hızlı Bildirim Formunu Doldur Sorunu Değerlendir ve Raporla · Personel · Ekipman · Malzeme · Diğer İstenmeyen Olay Doğrulama Formu Doldur Kitlesel Etkisi Olabilecek İstenmeyen Olay Var mı? Kitlesel Etkisi Olabilecek İstenmeyen Olay Var mı? Evet 48 Saat İçerisinde Durumu Değerlendir ve Görüş İlet 48 Saat İçerisinde Durumu Değerlendir ve Görüş İlet Süreci Değerlendir ve Sonuçlandır Süreci Değerlendir ve Sonuçlandır Evet Olay Malzeme ile İlgili mi? 14 7 Evet İlaç Eczacılık Kurum Başkanlığına Bildir İSTENMEYEN OLAY BİLDİRİM FORMU Kan Hizmet Biriminin Adı Bildirim Yapan Birim Olay Tanımı İstenmeyen olay tarihi . ./ .. / .. . . Materyal Ekipman Personel Altyapı Süreç Yönetim Kan Bağışı İstenmeyen olay bildirim tarihi Aferez Bağışı Tam Kan bağışı Laboratuvar İstenmeyen Olayın Niteliği .. /.. /.... İmmunohematoloji Mikrobiyoloji Kan/Kan Bileşeni İşleme Saklama / Depolama Dağıtım / Taşıma Serbest Bırakma BİLDİRİMİ YAPAN/LAR Ünvan Ad, Soyad İmza 1 İSTENMEYEN OLAY DOĞRULAMA FORMU Kan Hizmet Biriminin Adı Olay tanımı İstenmeyen Olay Tarihi .. /.. /.... İstenmeyen Olay Doğrulama Tarihi . ./ .. / .. . . KÖK NEDEN ANALİZİ Materyal Ekipman Personel Altyapı Süreç Açıklayınız: DÜZELTİCİ/ÖNLEYİCİ FAALİYETLER Açıklayınız: BİLDİRİMİ YAPAN/LAR Ünvan Ad, Soyad İmza 1 Yönetim İSTENMEYEN OLAY YILLIK BİLDİRİM FORMU Kan Hizmet Biriminin Adı Bildirim Dönemi 01 / 01 / 20 . . . - 31 / 12 / 20 . . . BKM/SBKM tarafından doldurulacaktır Dönem içinde işlenen toplam kan ve kan bileşeni sayısı Transfüzyon Merkezi tarafından doldurulacaktır Kan Bağışı Aferez Bağışı Laboratuvar İmmunohematoloji Yönetim Süreç Altyapı Personel Ekipman İstenmeyen Olayın Niteliği Materyal Dönem içinde transfüze edilen toplam kan ve kan bileşeni sayısı Diğer/Açıklamalar Tam Kan bağışı Mikrobiyoloji Kan/Kan Bileşeni İşleme Saklama / Depolama Dağıtım / Taşıma Serbest Bırakma BİLDİRİMİ YAPAN/LAR Ünvan Ad, soyad İmza 1 1 KAN BAĞIŞI İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON, İNCELEME VE TEDAVİ FORMU Hizmet Birimi ISBT Kodu Kan Bağışı Tarihi: Reaksiyon/Olay Tarihi: Bağış Tipi: Reaksiyonun Lokalizasyonu Etkinlik Kodu* Reaksiyon Kodu İstenmeyen Reaksiyon Derecelendirilmesi Reaksiyonun Başlangıç Yeri O Tam Kan O Aferez O Sistemik O Lokal OM OE OA O Flebotomi Öncesi O Flebotomi Alanı O İkram Alanı O KBM Etkinlik Alanı O Etkinlik Dışı Mekân *M: Merkez,Sabit kan Alım yeri, E: Mobil Çalışma, A:Askeri Birlik Çalışması KAN BAĞIŞÇISININ, Adı Soyadı Kan Bağışçı Numarası Boy/Vücut Ağırlığı Hb Değeri** Sistolik TA** Diastolik TA** 2 TCKN …..……cm / ……...kg ………….mg/Dl ……….....mmHg …………..mmHg Nabız** O Kan Alımına Başlanamadı O Bağış Tamamlanmadı ………….mL O Kan Alımı Tamamlandı …………../dk Yorgunluk Uykusuzluk Açlık İlaç Kullanımı Altta Yatan Hastalık O Var O Var O Var O Var O Var Alınan Kan Bağışı ** Kan bağışı öncesi tespit edilmiş değerler RİSK FAKTÖRLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ Cinsiyet O Erkek O Kadın Kaçıncı Bağışı O İlk O Diğer:……… Reaksiyon Öyküsü O Var O Yok Reaksiyona Şahitliği O Var O Yok Emosyonel Stres O Yok O Yok O Yok O Yok O Yok 3 SEMPTOM VE BULGULAR Şişlik Hematuri Terleme Renk değişikliği Kızarıklık Ses kısıklığı Sıcaklık hissi Isı artışı Hipoksemi Hassasiyet Aferez setinde parlak kırmızı plazma Disfaji Nabız atımına uygun titreşim Nabız atımıyla hareket eden kitle Görme bozuklukları Parestezi Hissizlik Bilinç bozuklukları Parmaklarda karıncalanma Kolda ve ellerde güçsüzlük Duyu kayıpları Hipoestezi Solukluk Yorgunluk Nabız alınamaması Nekroz Ağız çevresinde uyuşma Kaşıntı Yaygın Lokal Hipotansiyon İnkontinans Huzursuzluk Aritmi Siyanoz Kan basıncında artış/düşme Nabız Hızlı Normal Yavaş Hiperventilasyon Ürtiker Yaygın Lokal Karpopedal spazm Hipotoni Pulmoner ödem Asistoli Mental konfüzyon Hışırtı solunum Nefes darlığı Öksürük Senkop Baş dönmesi Anksiyete Bulantı Kusma Ağızda metalik tat Epileptik nöbet Tetani Dengesizliklik Kanama 4 dakikadan kısa sürede torba sisteminin dolması Kan renginden daha açık renkte kan akışı Artere giriş öyküsü İğne giriş alanından kanama Hematom Travmaya ilişkin bulgular Şok Bulguları 1 REAKSİYON / OLAY TİPİ KODLAMASI 100 İğne İle İlintili Lokal Semptomlarla Giden Reaksiyonlar 110 Damar Hasarları 111 Hematom 112 Gecikmiş Kanama 113 Atardamar Yırtığı 114 Tromboflebit 115 Arteriovenöz Fistül 116 Brachial Arterde Pseudoanevrizma 117 Axiller Ven Trombozu 118 Üst Extremitede DVT 119 Lokal Enfeksiyon 120 Sinir Hasarları 121 iğneye Bağlı Sinir Hasarı 122 Hematoma Bağlı Sinir Hasarı 130 Tendon Hasarı 140 Kompartman Sendromu 150 Ağrılı Kol 160 Allerjik Reaksiyon Çeşitleri 161 Lokal Allerjik Reaksiyon 162 Sistemik Allerjik Reaksiyon 163 Anafilaktik Reaksiyon 200 Genel Semptomlarla Giden Reaksiyonlar (Vazovagal Reaksiyonlar-VVR) a) Hafif Reaksiyon, b) Orta Şiddette Reaksiyon, c) Şiddetli Reaksiyon (Örneğin, 202a: Hafif Şiddette Hasarlı Vazovagal Reaksiyon) 201 Ani VVR 202 Hasarlı VVR 204 Hasarlı Gecikmiş VVR 300 Afereze İlişkin Reaksiyonlar 301 Sitrat Toksisitesi 302 Hemoliz 400 Diğer Reaksiyonlar 410 Kardiyovasküler Reaksiyonlar 411 Anjina Pektoris 412 Kalp Durması 414 Miyokard Enfarktüs 415 Geçici İskemik Atak 203 Gecikmiş VVR 303 Hava Embolizmi 413 Serebrovasküler Olay 4 REAKSİYONUN TAKİBİ Saat Arteriyal Tansiyon Saat:…………… …………/…..……..mmHg Saat:…………… …………/…..……..mmHg Saat:…………… …………/…..……..mmHg Saat:…………… …………/…..……..mmHg Saat:…………… …………/…..……..mmHg Düzelme …………/…..……..mmHg Nabız ……………./dk ……………./dk ……………./dk ……………./dk ……………./dk ……………./dk Pozisyon O Oturarak O Oturarak O Oturarak O Oturarak O Oturarak O Oturarak O Yatarak O Yatarak O Yatarak O Yatarak O Yatarak O Ayaklar Yukarıda O Ayaklar Yukarıda O Ayaklar Yukarıda O Ayaklar Yukarıda O Ayaklar Yukarıda 5 MÜDAHALE / TEDAVİ SÜRECİ O Herhangi Bir İlaç/Sıvı Kullanmadan Düzelme Gerçekleşti O İlaç Kullanıldı Açıklayınız: O IV Sıvı İnfüzyonu Yapıldı O Oksijen Verildi O Diğer Medikal Müdahale 6 SONUÇ O Kan Bağışçısı Komplikasyonsuz Olarak Kan Toplama Alanını Terk Etti O Düzelme Sağlandı ve Altta Yatan Açıklama: Neden İçin Hastaneye Yönlendirildi O Düzelme Sağlanamadı ve Acilen Açıklama: Hastaneye Sevk Edildi Doktorun Görüşü: 7 Flebotomiyi Yapan Doktor Hemovijilans Sorumlusu 2 ŞÜPHELİ İSTENMEYEN REAKSİYON HIZLI BİLDİRİM FORMU (HASTA) HASTA BİLGİLERİ Ad,soyad Protokol No Cinsiyet TC Kimlik No Yaş Transfüzyon tarihi / / K Kan grubu E Başlangıç saati Bitiş/Sonlandırma saati BİLEŞEN BİLGİLERİ Bileşen no:* Bileşen ABO/Rh Tam kan Eritrosit süspansiyonu Aferez trombosit süspansiyonu Aferez granülosit süspansiyonu TDP Taze Plazma Kriyopresipitat Kriyosüpernatan BİLEŞEN ÖZELLİKLERİ Işınlanmış Yıkanmış Bölünmüş Lökosit azaltılmış Hasta başı filtrasyon VAR Çapraz karşılaştırma YOK Diğer eritrosit antijenleri uygun** : Diğer Trombosit süspansiyonu Aferez eritrosit süspansiyonu Diğer: Buffy coat uzaklaştırılmış CMV Negatif HLA uygun Otolog TEDARİKÇİ BİLGİLERİ .......................Bölge KM Hastane TM Diğer: İSTENMEYEN REAKSİYONLAR ABO uygunsuzluğundan kaynaklanan immünolojik hemoliz Alloantikorlardan kaynaklanan immünolojik hemoliz İmmünolojik olmayan hemoliz Anaflaksi Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı Transfüzyon sonrası purpura Transfüzyon ilişkili Graft versus Host hastalığı Transfüzyonla bulaşan bakteri enfeksiyonu Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (HCV) Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (HIV-1/2) Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (HBV) Transfüzyonla bulaşan parazit enfeksiyonu (Sıtma) Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (Diğer): Transfüzyonla bulaşan parazit enfeksiyonu (Diğer): Diğer istenmeyen ciddi reaksiyonlar (açıklayınız): İLİŞKİLENDİRME DERECESİ Değerlendirilmeyen 0 1 2 BİLDİRİMİ YAPAN Ünvan Ad, soyad İmza * ** Klinik/Birim Tarih Bileşen ile ilişkilendirilemeyen reaksiyonlarda “BİLİNMİYOR” yazılacaktır Hangi eritrosit antijenlerinin uygun olduğu belirtilecektir. 3 1 TRANSFÜZYON AKTİVİTE FORMU 2 3 Transfüze Edilen Hasta Sayısı Tam Kan Eritrosit Konsantresi Lökosit azaltılmış Işınlanmış Yıkanmış Trombosit konsantresi Havuzlanmış Lökosit azaltılmış Işınlanmış Aferez Trombosit Konsantresi Plazma Taze Donmuş Inaktive Edilmiş Kryopresipitatı Uzaklaştırılmış Kryopresipitat Aferez Granülosit Konsantresi 4 5 1 Transfüze Edilen Bileşen Sayısı TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON DOĞRULAMA FORMU 1 2 3 Kuruluş adı Reaksiyon tanımı (kodu) İlişkilendirme Derecesi (Imputabilite) İstenmeyen ciddi reaksiyon tarihi .. /. ./ . . . . Transfüzyon tarihi Transfüzyon .. /.. /.... Başlangıç saati : Değerlendirilemeyen 0 1 2 Bitiş/Sonlandırma saati : İstenmeyen ciddi reaksiyon Doğrulanmadı Doğrulandı (Doğrulanma tarihi : . . / . . / . . . . ) İlişkilendirme derecesi Değişmedi Değişiklik Nedeni: Değişti ………………. YENİ İlişkilendirme Derecesi 0 1 2 Değerlendirilemeyen 3 İstenmeyen reaksiyonun derecelendirilmesi* 1. 2. 3. 4. 4 (*) Bakınız;Hemovijilans Rehberi 5 1 3 TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON FORMU HASTA BİLGİLERİ Ad,soyad Protokol No Cinsiyet TC Kimlik No Yaş Transfüzyon tarihi / / K E Başlangıç saati Kan grubu Bitiş/Sonlandırma saati BİLEŞEN BİLGİLERİ Bileşen no:* Bileşen ABO/Rh Tam kan Eritrosit süspansiyonu Aferez trombosit süspansiyonu Aferez granülosit süspansiyonu TDP Taze Plazma Kriyopresipitat Kriyosüpernatan BİLEŞEN ÖZELLİKLERİ Işınlanmış Yıkanmış Bölünmüş Lökosit azaltılmış Hasta başı filtrasyon VAR Çapraz karşılaştırma YOK Diğer eritrosit antijenleri uygun** : Diğer Trombosit süspansiyonu Aferez eritrosit süspansiyonu Diğer: Buffy coat uzaklaştırılmış CMV Negatif HLA uygun Otolog TEDARİKÇİ BİLGİLERİ .......................Bölge KM Hastane TM Diğer: BELİRTİ VE BULGULAR Ateş Üşüme Titreme Huzursuzluk Hipertansiyon Hipotansiyon Bilinç kaybı Kaşıntı Kızarıklık Döküntü Ürtiker Sarılık Solukluk Hipotoni Bulantı Kusma Diyare Halsizlik Baş ağrısı Göğüs ağrısı Karın ağrısı Sırt ağrısı Bel ağrısı İnfüzyon yeri ağrısı Şok Öksürük Hışırtı Dispne Disfoni Disfaji Oligoanüri Stridor Oligoanüri Koyu renk idrar Kanama Kollaps KAN ANALİZLERİ Indirekt hiperbilirubinemi Retikulositoz LDH düzeyi hemoglobin düzeyi Ferritin düzeyi haptoglobulin düzeyi Bnp düzeyi O2 satürasyonu Serbest hemoglobin varlığı İyonize kalsiyum HPA antikorları pozitifliği IgA Hiperpotasemi D.Coombs pozitifliği I.Coombs pozitifliği (Saptanan antikorları belirtiniz) Hemoglobinüri Hemosiderinüri Diğer: Anormal EKG Anormal EKO İDRAR ANALİZLERİ Bilirubinüri Ürobilinojen DİĞER İNCELEMELER Anormal akciğer grafisi Biyopsi bulguları İSTENMEYEN REAKSİYONLAR*** (A1) akut hemolitik transfüzyon reaksiyonu (A11) Hipokalsemi/Sitrat toksisitesi (A2) FNHTR (A12) Hipotermi (A3) Hafif allerjik reaksiyon (A13) Hiperkalemi (A4) Anaflaktik reaksiyon (G1) gecikmiş hemolitik transfüzyon reaksiyonu (A5) TRALI (G2) TA-GVHD (A6) TACO (G3) Transfüzyon sonrası purpura (A7) TAD (G4) Transfüzyon ile ilişkili viral enfeksiyon (A8) Hipotansif transfüzyon reaksiyonu (G5) Transfüzyon ile ilişkili paraziter enfeksiyon (A9) Transfüzyon ilişkili sepsis (G6) Hemosiderozis (A10) Hava embolisi (G7) Gecikmiş serolojik transfüzyon reaksiyonu (X) Tanımlanamayan transfüzyon reaksiyonu BİLDİRİMİ YAPAN Ünvan Klinik Ad, soyad * ** *** Tarih Bileşen ile ilişkilendirilemeyen reaksiyonlarda “BİLİNMİYOR” yazılacaktır Hangi eritrosit antijenlerinin uygun olduğu belirtilecektir. Hemovijilans Rehberi esas alınarak her reaksiyon bildirimi için tek bir seçenek işaretlenecektir. 1 TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON İNCELEME VE TEDAVİ FORMU 1 2 HASTA BİLGİLERİ Ad, Soyad Bileklik barkodu yapıştırınız Klinik Tanı TRANSFÜZYON BİLGİLERİ Tarihi Başlangıç Saati Bitiş Saati Doğru Hasta H E Doğru Bileşen H E Öncesinde ateş (son 24 saat) H E (Belirtiniz): Eş zamanlı sıvı infüzyonu H E (Belirtiniz): Eşlik eden tedavi: H E (Belirtiniz): Tarihi ÇK Uygun ÇK Uygunsuz ÇK Yok 1.Bileşen barkodunu yapıştırınız Başlangıç Saati Bitiş Saati Doğru Hasta H E Doğru Bileşen H E Öncesinde ateş (son 24 saat) H E (Belirtiniz): Eş zamanlı sıvı infüzyonu H E (Belirtiniz): Eşlik eden tedavi: H E (Belirtiniz): Tarihi 2.Bileşen barkodunu yapıştırınız Bitiş Saati Doğru Hasta H E Doğru Bileşen H E Öncesinde ateş (son 24 saat) (Belirtiniz): Eş zamanlı sıvı infüzyonu H E (Belirtiniz): Eşlik eden tedavi: H E (Belirtiniz): Kortikosteroid Antihistaminik Transfüzyon Miktarı ÇK Uygun ÇK Uygunsuz ÇK Yok Başlangıç Saati Adrenalin Diüretik Transfüzyon Miktarı Transfüzyon Miktarı ÇK Uygun ÇK Uygunsuz ÇK Yok 3.Bileşen barkodunu yapıştırınız TEDAVİ BİLGİLERİ Antipiretik Analjezik İstenmeyen Reaksiyon Kodu Oksijen TDP Antibiyotik (Belirtiniz): Hekim Kaşe İmza Diğer (Belirtiniz): TRANSFÜZYON SÜRECİNİN KLİNİK KONTROLÜ Reaksiyon sonrası hastadan örnek alındı mı? Transfüzyon izlem formu dolduruldu mu? HE Mor kapaklı (EDTA’lı) tüp ile kan örneği İstenmeyen reaksiyon formu dolduruldu mu? HE Mavi kapaklı (sitratlı) tüp ile kan örneği TM gönderilmek üzere bileşen/ler seti ile birlikte saklandı mı? HE Kırmızı kapaklı (düz) tüp ile kan örneği Klinik tarafından transfüzyon öncesi sürece ilişkin bir hata saptandı mı? HE Yanıtınız evet ise açıklayınız: İdrar kabı ile idrar örneği HE Kan kültür şişesi ile hemokültür Diğer tetkikler için örnek (Belirtiniz): Hekim Kaşe İmza HE HE HE HE HEMOVİJİLANS HEMŞİRESİ / KOORDİNATÖRÜ KONTROLÜ Hasta Kan Grubu /ABO/Rh) Yeni Örnek Ile Çapraz Karşılaştırma Yeni Örnek Ile Tekrarlandı HE Tekrarlandı HE Doğrulandı HE Doğrulandı HE Transfüzyon öncesi sürece ilişkin bir hata saptandı mı? Yanıtınız evet ise açıklayınız: Klinik hatası HE TM hatası Hemovijilans Kontrol Hemşiresi Kaşe İmza BKM hatası Hemovijilans Koordinatörü Kaşe İmza 3 1 TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON YILLIK BİLDİRİM FORMU Kuruluş adı Bildirim Dönemi : 01 / 01 / 20 . .- 31 / 12 / 20 .. . Kan Bileşeni * Tam Kan Eritrosit süspansiyonu Trombosit süspansiyonu Plazma Kriyopresipitat Dönem içinde transfüze edilen kan ve kan bileşeni sayısı Dönem içinde Transfüze Edilen Alıcı Sayısı Dönem içinde Bildirilen İstenmeyen Reaksiyon Sayısı Dönem içinde Ölümle Sonlanan Olgu Sayısı *Her bileşen türü için ayrı bir form doldurulur. Nedenlerine ve İlişkilendirme Derecelerine Göre İstenmeyen Reaksiyonlar Değerlendirilmeyen İmmunolojik Hemoliz ABO uygunsuzluğundan kaynaklanan Toplam Alloantikorlardan kaynaklanan Toplam İmmunolojik Olmayan Hemoliz Ölüm Ölüm Toplam Ölüm Toplam Anaflaksi Ölüm Transfüzyon İlişkili Akut Akciğer Hasarı (TRALI) Transfüzyon Sonrası Purpura Toplam Ölüm Toplam Ölüm Transfüzyon İlişkili Graft versus Host hastalığı Toplam Transfüzyonla Bulaşan Bakteriyel Enfeksiyon Toplam HBV HCV HIV 1-2 Diğer: Toplam Ölüm Toplam Ölüm Toplam Ölüm Ölüm Sıtma Diğer: Ölüm Toplam Diğer: Transfüzyonla Bulaşan Paraziter Enfeksiyon Ölüm Toplam Ölüm Toplam Ölüm Toplam Ölüm BİLDİRİMİ YAPAN/LAR Ünvan/Ad, soyad/ İmza 1 0 1 2 3 TRANSFÜZYON İZLEM FORMU HASTA BİLGİLERİ Ad,soyad Protokol No Cinsiyet TC Kimlik No Yaş Transfüzyon tarihi / / K Kan grubu E Başlangıç saati BİLEŞEN BİLGİLERİ Bileşen no:* Bileşen ABO/Rh Trombosit süspansiyonu Aferez eritrosit süspansiyonu Tam kan TDP Eritrosit süspansiyonu Taze Plazma Aferez trombosit süspansiyonu Aferez granülosit süspansiyonu Lökosit azaltılmış Işınlanmış Hasta başı filtrasyon VAR Çapraz karşılaştırma YOK Yıkanmış Bölünmüş Buffy coat uzaklaştırılmış CMV Negatif HLA uygun Diğer eritrosit antijenleri uygun** : Otolog Diğer Kriyopresipitat Kriyosüpernatan BİLEŞEN ÖZELLİKLERİ Diğer: TEDARİKÇİ BİLGİLERİ .......................Bölge KM Hastane TM Diğer: TRANSFÜZYON ÖNCESİ KONTROL ONAY TRANSFÜZYON BİLGİ KONTROLÜ BİLEŞEN KONTROLÜ 1. Kişi 2. kişi Hasta kimlik kontrolü Bileşen renk kontrolü Uygun Uygun Değil Uygun Uygun Değil Çapraz karşılaştırma uygunluk kontrolü Pıhtı YOK VAR YOK VAR Hasta /Bileşen kan grubu kontrolü Hemoliz YOK VAR YOK VAR Bileşen numarası kontrolü 1.Kişi 2.kişi 1.Kişi (Hemşire) Kaşe/İmza TRANSFÜZYON PLANI Transfüzyon başlangıç saati 2.Kişi ( Hekim ) Kaşe/İmza Planlanan transfüzyon süresi Saat Süre TA TRANSFÜZYON İZLEMİ Nabız Beden ısısı Müdahale (Varsa) İzleyen Hemşire 0.dk 15.dk 45.dk 1. saat 15.dk 1.saat 45.dk 2.saat 15.dk 2.saat 45.dk 3.saat15.dk 3.saat 45.dk Transfüzyon Bileşen miktarı Tamamlandı Sonlandırıldı Bitiş /sonlandırma Saati İstenmeyen Olay /Reaksiyon YOK VAR Transfüzyon izlemi,0.DK, ilk 15 dakikası ve transfüzyon boyunca her 30 dakikada bir hastanın vital bulguları takip edilmelidir. Transfüzyon bitiminde ve bitiminden 1 saat sonra hastanın vital bulguları takip edilmelidir. Transfüzyon reaksiyonu geliştiğinde Doktor tarafından TRK.F.02 formu 2 nüsha halinde doldurulmalıdır. 1 Bu yayın içeriğinin sorum luluğu yalnızca GFA Consulting Group liderliğinde Konsorsiyum a aittir ve hiçbir şekilde Avrupa Birliği nin görüşlerini tem sil etm em ektedir.