TS EN ISO 13485

ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
TÜRK STANDARDI
TURKISH STANDARD
TS EN ISO 13485
Nisan 2004
ICS 03.120.10;11.040.01
TIBBî CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ –
MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR
Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA
−
Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak
gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın
uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.
−
Bu standardı oluşturan Hazırlık Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini
bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını
şükranla anarız.
Kalite Sistem Belgesi
İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite
Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir.
Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)
TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun
olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün
garantisi altında olduğunu ifade eder.
TSEK
Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası)
TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı
olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen
teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk
Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.
DİKKAT!
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun
üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir
garanti söz konusu değildir.
Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.
TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Ön söz
− Bu standard,CEN tarafından kabul edilen EN ISO 13485:2003 standardı esas alınarak TSE Mühendislik
Hizmetleri Hazırlık Grubu’na bağlı Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimî Komitesince
TS EN ISO 13485:2002’nin revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 29 Nisan 2004 tarihli
toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.
-
Bu standardın kabulü ile TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standardları geçiş süresi
sonunda iptal edilecektir.Tıbbi Cihazlarla ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinde belirtilen geçiş süresi
Temmuz 2006’dır.
− Bu standardın daha önce yayınlanmış bulunan baskıları geçersizdir.
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
İçindekiler
0
Giriş ................................................................................................................................................. 1
0.1
Genel ...................................................................................................................................... 1
0.2
Proses yaklaşımı .................................................................................................................... 1
0.3
Diğer standardlarla ilişkiler ..................................................................................................... 1
0.4
Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk ................................................................................... 1
1 Kapsam............................................................................................................................................ 2
1.1
Genel ...................................................................................................................................... 2
1.2
Uygulama ............................................................................................................................... 2
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar .................................................................................. 2
3 Terimler ve tarifler .......................................................................................................................... 3
4 Kalite yönetim sistemi ................................................................................................................... 4
4.1
Genel şartlar........................................................................................................................... 4
4.2 Dokümantasyon şartları ............................................................................................................... 4
5 Yönetim sorumluluğu .................................................................................................................... 6
5.1
Yönetimin taahhüdü ............................................................................................................... 6
5.2
Müşteri odaklılık ..................................................................................................................... 6
5.3
Kalite politikası ....................................................................................................................... 6
5.4
Plânlama ................................................................................................................................ 6
5.5
Sorumluluk, yetki ve iletişim ................................................................................................... 6
5.6
Yönetimin gözden geçirmesi .................................................................................................. 7
6 Kaynak yönetimi ............................................................................................................................. 7
6.1
Kaynakların sağlanması......................................................................................................... 7
6.2
İnsan kaynakları ..................................................................................................................... 7
6.3
Alt yapı ................................................................................................................................... 8
6.4
Çalışma ortamı ....................................................................................................................... 8
7 Ürün gerçekleştirme....................................................................................................................... 8
7.1
Ürün gerçekleştirmenin plânlanması...................................................................................... 8
7.2
Müşteri ile ilişkili prosesler...................................................................................................... 9
7.3
Tasarım ve geliştirme ............................................................................................................. 9
7.4
Satın alma ............................................................................................................................ 11
7.5
Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) ........................................................................ 12
7.6
İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü .................................................................................. 14
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme......................................................................................................... 15
8.1
Genel .................................................................................................................................... 15
8.2
İzleme ve ölçme ................................................................................................................... 15
8.3
Uygun olmayan ürünün kontrolü .......................................................................................... 16
8.4
Veri analizi............................................................................................................................ 16
8.5
İyileştirme ............................................................................................................................. 17
Ek A (Bilgi için) ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme ....................................... 18
Ek B (Bilgi için) ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasındaki farkların açıklaması................. 22
48
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri –
Mevzuat amaçları bakımından şartlar
0
Giriş
0.1
Genel
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili
hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını
belirler.
Ayrıca bu standard, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren
belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilir.
“Not” olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk içindir.
Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim
sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan
proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek
tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu
gruplar Madde 3’te tariflenmiştir.
0.2
Proses yaklaşımı
Bu standard, kalite yönetiminde proses yaklaşımına dayandırılmıştır.
Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.
Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle bağlantılı birçok prosesi tanımlamalı ve yönetmelidir.
Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur.Kuruluş içinde prosesler sisteminin
uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses
yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
0.3
Diğer standardlarla ilişkiler
0.3.1 ISO 9001 ile ilişkiler
Bu standard, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO 9001’den
doğrudan değiştirilmeden alınan maddeler normal yazı karakterleri ile verilmiştir. Değiştirilmeden alınan
maddeler Ek B’de kaydedilmiştir.
Bu standardın ISO 9001 ile özdeş olmayan maddelerindeki cümle ve tireli bölümlerin tamamı yatık
karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu kısımlar mavi renkte ve yatık olarak) yazılmıştır Metindeki
değişikliğin türü, gerekçesi Ek B’de kaydedilmiştir.
0.3.2
ISO/TR 14969 ile ilgisi
ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.
0.4
Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
Bu standard, tıbbî cihaz topluluğuna kolaylık sağlamak için ISO 9001’in formatına uygun olarak
düzenlenmiştir.
Bu standard, çevre yönetimi, iş sağlığı ve iş güvenliği yönetimi veya malî yönetim gibi yönetim sistemlerine
özgü şartlar içermemektedir.
1
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Bununla birlikte, bu standard kuruluşun kendi kalite yönetim sisteminin ilgili yönetim sistemi şartları ile bir
düzene koymasını ve bütünleştirmesini mümkün kılar. Bir kuruluşun, bu standardın şartlarına uygun olarak
kalite yönetim sistemi oluşturmak üzere mevcut yönetim sistemlerini uyarlaması mümkündür.
1
Kapsam
1.1
Genel
Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere
uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim
sistemi şartlarını kapsar.
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını
kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak
uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara
uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar,
ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar (Ek B).
1.2
Uygulama
Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara
özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa
(Madde 7.3), bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak
kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Bu
standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak
kuruluşun sorumluluğundadır [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].
Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbî cihaza, Madde 7’de yer alan şartlardan herhangi biri, tıbbî cihazın
türü sebebiyle uygulanabilir değilse, kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim sistemine dâhil etmesi
gerekmemektedir [Madde 4.2.2 a)].
Bu standardda gerekli görülen tıbbî cihazlara uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından uygulanmayan
prosesler, kuruluşun sorumluluğundadır ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim sisteminde
açıklanmalıdır [Madde 4.1 a)].
Bu standardda “uygunsa” ve “uygun olduğunda” terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki terimden
biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir gerekçeyi doküman hâline getiremediği takdirde, bu şartın “uygun”
olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda belirtilenler için gerekli olduğunda, bir şartın “uygun” olduğu kabul edilir:
− Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya
− Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için.
2
Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır.
Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste hâlinde verilmiştir. Tarih belirtilen
atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması
şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi hâlinde en son baskısı
kullanılır.
EN, ISO, IEC vb.
Adı
TS No1)
No
(İngilizce)
ISO 9000:2000
Quality management systems — TS EN ISO 9000
Fundamentals and vocabulary
1
2
Adı
(Türkçe)
Kalite yönetim sistemleri – Temel
esaslar, terimler ve tarifler
TSE Notu: Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir.
ICS 03.120.10; 11.040.01
3
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Terimler ve tarifler
Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler
geçerlidir.
ISO 13485’in bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen terimler, hâlen
kullanılmakta olan terimleri yansıtmak için değiştirilmiştir.
Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri
“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı
birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.
Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet”
anlamını da taşıyabilir.
“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından
sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz
farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.
3.1
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî
yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî
cihaz.
3.2
Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç
kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.
3.3
Tavsiye niteliğinde uyarı
Tıbbî cihazın dağıtımını takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede
bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan ,
− Tıbbî cihazın tadili,
− Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi, veya
− Tıbbî cihazın imhası
Bilgilerini içeren bildirim.
Not - Tavsiye niteliğindeki uyarının yayımı, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.
3.4
Müşteri şikâyeti
Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti, veya performansı ile
yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.
3.5
Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:
− İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
− Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme
amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî
müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.
Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için
geçerlidir.
3.6
Etiketleme
Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,
- tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalâjına tutturulan, veya
- tıbbî cihazla birlikte verilen
yazılı, basılı veya grafik malzeme.
Not - bazı bölgesel ve millî mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalâtçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında
kullanılmaktadır.
3
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
3.7 Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :
.− Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
− Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
− Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
− Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
− Gebeliğin kontrolü,
− Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
− İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,
gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu
içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla
gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz,
donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.
Not - Bu tarif, Genel Uyumlaştırma Özel Görev Grubu (GHTF) tarafından hazırlanmıştır. [15] Nolu kaynağa
bakılmalıdır.
3.8
Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.
Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir.
4
Kalite yönetim sistemi
4.1
Genel şartlar
Kuruluş, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, muhafaza etmeli ve bu
standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini sürdürmelidir.
Kuruluş;
a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli
(Madde 1.2),
b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli,
d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır
bulundurulmasını sağlamalı,
e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve
f) plânlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli faaliyetleri
uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi seçtiğinde
bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş proseslerin kontrolü,
kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır (Madde 8.5.1).
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri,
kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1
Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman hâline getirilmiş beyanlarını,
b) kalite el kitabını,
c) bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri,
d) proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
dokümanları,
e) bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4)
f) millî veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi diğer dokümantasyonu
içermelidir.
4
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Bu standardda bir şart, prosedür, faaliyet veya özel düzenlemenin “dokümante edilmesi” belirtildiğinde,
bunlar dokümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve sürdürülmelidir.
Tıbbî cihazın her tipi ve modeli için, kuruluş, içinde ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını
içeren veya bunları tanımlayan dokümanlar bir dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde 4.2.3). Bu
dokümanlar, eksiksiz olarak imalât prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da tanımlamalıdır.
Not 1 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir
kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir.
4.2.2
Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi hariç tutmanın ve/veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçesi de dâhil, kalite yönetim
sisteminin kapsamı (Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi.
Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanları yapısını ana hatları ile vermelidir.
4.2.3
Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar
olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla
saklanmaları durumunda, istenmeyen
kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.
Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen, kararlarını
dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere erişme imkânına sahip makam tarafından gözden geçirilmesini ve
onaylanmasını sağlamalıdır.
Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle
muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbî cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden
geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri
süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak, bunlarla ilgili oluşturulan herhangi bir kayıtın muhafaza
edilmesi gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden daha kısa olmamalıdır (Madde 4.2.4).
4.2.4
Kayıtların kontrolü
Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için
oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar
elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve
elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür
oluşturulmalıdır.
Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş tarafından tanımlanan, tıbbî cihazın kullanım ömrüne eş değer bir süre
ile ancak ürünün serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az
olmamak kaydıyla muhafaza edilmelidir.
5
ICS 03.120.10; 11.040.01
5
Yönetim sorumluluğu
5.1
Yönetimin taahhüdü
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasına ilişkin taahhüdünün kanıtını ve
aşağıda belirtilenler aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlamalıdır:
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine
getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
Not - Bu standardın amaçları bakımından, mevzuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbî cihazın performansı ile
sınırlıdır.
5.2
Müşteri odaklılık
Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1 ve
Madde 8.2.1).
5.3
Kalite politikası
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Şartlara uymanın taahhüdünü içermesini ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini
sağlamalıdır.
5.4
Plânlama
5.4.1
Kalite hedefleri
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün [Madde 7.1 a)] şartlarının karşılanması için gerekli olan şartlar da dâhil
olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite
hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.4.2
Kalite yönetim sisteminin plânlanması
Üst yönetim;
a) kalite hedefleri de dâhil olmak üzere Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim
sisteminin plânlanmasını,
b) kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün
sürdürülmesini
sağlamalıdır.
5.5
Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1
Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim, yetkilerin ve sorumlulukların tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içinde iletilmesini
sağlamalıdır. Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün personelin karşılıklı
ilişkilerini belirlemeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve bağımsızlığı sağlamalıdır.
Not - Millî ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları rapor etmeye
ilişkin faaliyetlerden sorumlu olarak belirli personelin atanmasını gerektirebilir (Madde 8.2.1 ve Madde
8.5.1).
6
ICS 03.120.10; 11.040.01
5.5.2
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Yönetim temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan
yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime
rapor vermek, (Madde 8.5), ve
c) Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği
yapmayı içerebilir.
5.5.3
İç iletişim
Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasının ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin
etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
5.6
Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1
Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini
sağlamak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının
değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dâhil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde
değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir.
Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
5.6.2
Gözden geçirme girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler, ve
h) Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları.
5.6.3
Gözden geçirme çıktısı
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir:
a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan iyileştirmeleri,
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
6
Kaynak yönetimi
6.1
Kaynakların sağlanması
Kuruluş:
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak ve etkinliğini sürdürmek, ve
b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak
için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır
6.2
İnsan kaynakları
6.2.1
Genel
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli
olmalıdır.
7
ICS 03.120.10; 11.040.01
6.2.2
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim
Kuruluş;
a) ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli,
b) eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
c) alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite
hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
e) öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli
dir.
Not - Millî ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması için kuruluşun dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmasını gerektirebilir.
6.3
Alt yapı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini
sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler;
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi).
Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl
etkileyebileceği konuları da dâhil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
6.4
Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır:
a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz
yönde etkileyebilecekse personelin giyecekleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturmalıdır. (Madde
7.5.1.2.1).
b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için
dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için dokümante
edilmiş prosedürler veya iş talimatları oluşturmalıdır (Madde 7.5.1.2.1).
c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin
uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamalıdır
[Madde 6.2.2 b].
d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına veya
personele bulaşmasını önlemek için özel düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante edilmelidir. (Madde
7.5.3.1’).
7
Ürün gerçekleştirme
7.1
Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme
plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,
b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için
kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları
sağlamak için gereken kayıtları (Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.
8
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilme süresi için dokümante edilmiş risk yönetim şartlarını oluşturmalıdır. Risk
yönetimi sonucu oluşan kayıtları muhafaza etmelidir (Madde4.2.4).
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne,
projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak
adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir.
Not 3 - Risk yönetimi ile ilgili kılavuzluk için ISO 14971’e bakılmalıdır.
7.2
Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1
Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
Kuruluş;
a) teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dâhil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan
şartlar,
b) müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli
olan şartları,
c) ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,
d) varsa gerek göreceği ilâve şartları
belirlemelidir.
7.2.2
Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı
taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme
veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı, ve
a) Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante edilmesini,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını
sağlamalıdır.
Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza
edilmelidir (Madde 4.2.4).
Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce
kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen
şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş
için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar veya reklam
malzemeleri gibi) kapsayabilir.
7.2.3
Müşteri ile iletişim
Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve
d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1).
7.3
Tasarım ve geliştirme
7.3.1
Tasarım ve geliştirme plânlaması
Kuruluş tasarım ve geliştirme için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir.
9
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.
a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma ve tasarım
aktarma faaliyetlerini, ve
c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde
yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir.
Tasarım ve geliştirme prosesleri olarak plânlama çıktıları dokümante edilmeli ve uygun olduğunda
güncelleştirilmelidir (Madde 4.2.3).
Not - Tasarım ve geliştirme prosesi sırasında tasarım aktarım faaliyetleri ile, tasarım ve geliştirme çıktılarının
nihaî üretim şartnamesine dönüştürülmesinden önce imalâta uygunluk yönünden doğrulaması
sağlanmalıdır.
7.3.2
Tasarım ve geliştirme girdileri
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aşağıdakileri içermelidir:
a) Amaçlanan kullanıma göre fonksiyon, performans ve güvenlik yönünden şartları,
b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri,
a) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları, ve
e) Risk yönetiminin çıktılarını (Madde 7.1).
Bu girdiler yeterlilik yönünden gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
7.3.3
Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda
temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,
b) satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı,
c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
d) ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini
belirtmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları, şartnameleri, imalât prosedürleri, mühendislik çizimleri ve
mühendislik veya araştırma kayıt defterini içerebilir.
7.3.4
Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen
amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:
a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması.
Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile ilgili birimlerin
temsilcileri ile diğer uzman personel bulunmalıdır (Madde 5.5.1 ve Madde 6.2.1).
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.5
Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için plânlı
düzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
10
ICS 03.120.10; 11.040.01
7.3.6
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği)
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde edilecek ürünün belirlenen uygulama veya amaçlanan
kullanım şartlarını karşılayabilmesini sağlamak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır
(Madde 7.3.1). Geçerli kılma işlemi, teslimattan veya ürünün uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır
( Not 1’e bakılmalıdır).
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Tasarım ve geliştirme geçerli kılma işleminin bir parçası olarak, kuruluş, millî veya bölgesel mevzuatta gerekli
görülen şekilde klinik değerlendirmeleri ve/veya tıbbî cihaz performans değerlendirmesi yapmalıdır (Not 2’ye
bakılmalıdır).
Not 1 - Tıbbî cihaz, ancak kullanım noktasında montajı yapıldıktan ve çalışır duruma getirildikten sonra
geçerli kılınabiliyorsa, ürün resmen müşteriye devredilmeden teslimat tamamlanmış sayılmaz.
Not 2 - Tıbbî cihazın klinik değerlendirmeler ve/veya performans değerlendirmesi için sağlanmış olması,
teslimat olarak sayılmaz.
7.3.7
Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya
konulmadan önce, uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve
ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir.
Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4).
7.4
Satın alma
7.4.1
Satın alma prosesi
Kuruluş, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır.
Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün
gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve
seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.4.2
gerekli faaliyetlerin kayıtları
Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,
b) Personelin niteliği için şartları,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
Madde 7.5.3.2’de belirlenen izlenebilirlik için gerekli olan derecede, kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini, yani
dokümanları (Madde 4.2.3) ve kayıtları (Madde 4.2.4) muhafaza etmelidir.
7.4.3
Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene
veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, talep
edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
11
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
7.5
Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.5.1
Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
7.5.1.1 Genel şartlar
Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar,
uygulanabildiğinde;
a) ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,
b) dokümante edilmiş prosedürlerin, dokümante edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans malzemelerin
ve gerekli ise referans ölçme prosedürlerinin bulunabilirliğini,
c) uygun teçhizatın kullanımını,
d) izleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,
e) izleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, ve
g) etiketleme ve ambalâjlama için tanımlanmış işlemlerin uygulanmasını
kapsamalıdır.
Kuruluş, Madde 7.5.3’te belirtildiği derecede izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal edildiğini ve
bunların ne kadarının dağıtım için onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî cihaz için bir kayıt (Madde
4.3.4) oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
Not - Bir parti bir tek tıbbî cihaz olabilir.
7.5.1.2 Ürün kontrolü ve servis sağlanması – Özel şartlar
7.5.1.2.1 Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı,
a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya
b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tâbi tutulmalı,
veya
c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanımda önemli olan ürün, veya
d) İmalât sırasında proses ajanları üründen uzaklaştılmalı
dır.
Ürün yukarıdaki a) veya b)’ye göre temizlenmişse, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b)’de yer alan temizlik
şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz.
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri
Uygun olduğunda, kuruluş tıbbî cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren
dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır.
Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından
yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları
oluşturmalıdır.
Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza
edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri
Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans malzemeler
ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli ise
referans ölçme prosedürlerini oluşturmalıdır.
.
Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not -
Servis, örneğin, onarım ve bakımı içerebilir.
7.5.1.3 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin
kayıtlarını muhafaza etmelidir (Madde 4.2.4). Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her üretim partisine
izlenebilir olmalıdır (Madde 7.5.1.1).
12
ICS 03.120.10; 11.040.01
7.5.2
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği
7.5.2.1 Genel şartlar
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet
sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların
görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir.
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir.
Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dâhil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler
yapmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı
bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli
kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından
önce geçerli kılınmalıdır.
Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).
7.5.2.2 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır.
Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.3
Belirleme ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Belirleme
Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince uygun araçlarla belirlemelidir. Kuruluş, bu tür belirleme
işlemi için, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Kuruluşa iade edilen tıbbî cihazların belirlenmesi ve uygun ürünlerden ayırımının sağlanması için, kuruluş,
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. [Madde6.4 d)’ye bakılmalıdır].
7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, ürün izlenebilirliğinin
derecesini ve gerekli olan kayıtları tanımlamalıdır (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde 8.5).
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir
(Madde 4.2.4).
Not - Konfigürasyon yönetimi, onunla belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar
için özel şartlar
İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları belirlerken kuruluş, tıbbî cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol
açabilecek bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartlarının kayıtlarını dâhil etmelidir.
Kuruluş, izlenebilirliği sağlamak için temsilcileri ve dağıtıcılarına tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza
etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır.
Sevkıyat ambalâjının gönderildiği kimsenin ad ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
13
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
7.5.3.3 Ürün durumunun belirlenmesi
Kuruluş, ürünün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir.
Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla serbest
bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun belirlenmesi işlemi
depolama, tesis ve ürünün bakımı sırasında sürdürülmelidir.
7.5.4
Müşteri mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir.
Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı,
doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya
kullanım için uygun olmayan hâlde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza
edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Müşteri mülkiyeti, fikrî mülkiyeti veya gizli sağlık bilgilerini içerebilir.
7.5.5
Ürünün muhafazası
Kuruluş, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması için
dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır.
Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü
teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama şartları gerektiren ürünün kontrolü için dokümante edilmiş
prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama durumları kontrol
edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır (Madde 4.2.4).
7.6
İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken
izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1).
Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir biçimde
gerçekleştirilmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı;
a) belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına kesintisiz bir
zincirle izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların
bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir,
b) ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır.
c) kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
d) ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır.
e) taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumdan
etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan
uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde
yeniden teyit edilmelidir.
Not - Ölçme yönetim sistemleriyle ilgili kılavuzluk için ISO 10012’ye bakılmalıdır.
14
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
8
Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1
Genel
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır:
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların dâhil
edilmesini kapsamalıdır.
Not - Millî veya bölgesel mevzuat, uygulama ve kontrol
tatbikini gerektirebilir.
8.2
için dokümante edilmiş istatistiksel tekniklerin
İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme
Kalite yönetim sisteminin performansının ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri şartlarının kuruluş
tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemelidir.
Bu bilgilerin toplanma ve kullanma metotları belirlenmelidir.
Kuruluş, kalite problemleri için bir erken uyarı ve düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi (Madde
8.5.2 ve Madde 8.5.3) sağlamak üzere dokümante edilmiş bir geri besleme sistemi oluşturmalıdır [Madde
7.2.3 c)]
Millî ve bölgesel mevzuat üretim sonrası safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu tecrübelerin
gözden geçirilmesi, geri besleme sisteminin bir parçası olmalıdır (Madde 8.5.1).
8.2.2
İç tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) plânlanmış düzenlemelere (Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite
yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını ve
b) etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini
belirlemek için plânlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir.
Bir tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dâhil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin
önem ve durumları dikkate alınarak plânlanmalıdır. Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotları
tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını
sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4.2.4) muhafaza
edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.
Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin
ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip
faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır
(Madde 8.5.2).
Not - Kalite tetkiki ile ilgili kılavuzluk için ISO 19011’e bakılmalıdır.
8.2.3
Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun
metotları uygulamalıdır. Bu metotlar, proseslerin plânlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir.
Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve
düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.
15
ICS 03.120.10; 11.040.01
8.2.4
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.4.1 Genel şartlar
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir.
Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme prosesinin uygun safhalarında plânlanan düzenlemelere göre (Madde
7.1) ve dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır (Madde 7.5.1.1).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında
yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4).
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı, plânlanan düzenlemeler (Madde 7.1) tatminkâr bir şeklide
tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır.
8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için
özel şartlar
Kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin kimliğini kaydetmelidir (Madde 4.2.4).
8.3
Uygun olmayan ürünün kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için
tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili
sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.
Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile.
b) Kullanımına, serbest bırakılmasına veya müşteri ile mutabakatla kabul edilmesi ile,
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımı veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile.
Kuruluş, uygun olmayan ürünün müşteri ile mutabakatı ile kabulünün ancak mevzuat şartları karşılanması
durumda mümkün olmasını sağlamalıdır. Müşteri mutabakatı ile kullanıma onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere,
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbi
tutulmalıdır.
Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş,
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
Ürünün yeniden işlenmesi gerekiyorsa (bir kez veya daha çok), kuruluş yeniden işleme prosesini bir orijinal iş
talimatı gibi aynı yetkilendirme ve onay prosedürüne tâbi olan bir iş talimatı ile dokümante etmelidir. İş
talimatının uygun bulunması ve onaylanmasından önce, yeniden işlemenin olabilecek olumsuz etkisinin bir
belirlemesi yapılmalı ve dokümante edilmelidir (Madde 4.2.3 ve Madde 7.5.1).
8.4
Veri analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin iyileştirilmesinin yapılıp yapılamayacağını değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin
belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.
Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır:
a) Geri besleme (Madde 8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,
d) Tedarikçiler.
Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
16
ICS 03.120.10; 11.040.01
8.5
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
İyileştirme
8.5.1 Genel
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan
her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici
faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla tanımlamalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayımlanması ve uygulanması için dokümante edilmiş prosedürler
oluşturmalıdır. Bu prosedürler, her an uygulanabilir yetenekte olmalıdır.
Müşteri şikâyetleri üzerine yapılan bütün araştırmaların kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Araştırmalar sonunda kuruluş dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısı olduğu belirlenirse, konu ile
ilgili bilgiler ilgili kuruluşlar arasında teati edilmelidir (Madde 4.1).
Herhangi bir müşteri şikâyeti üzerine düzeltici ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa, sebebi için
yetkilendirilmiş olunmalı (Madde 5.5.1) ve bu durum kaydedilmelidir (Madde 4.2.4).
Millî veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar için bildirimde
bulunulmasını gerektirebilir; kuruluş, yetkili mercilere yapılacak bu tür bildirimler için dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır.
8.5.2
Düzeltici faaliyet
Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır.
Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş prosedür;
a) uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikâyetleri dâhil),
b) uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de dâhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması
(Madde 4.2),
e) alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
f) gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi
İşlemlerini tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.
8.5.3
Önleyici faaliyetler
Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri
belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş bir prosedür;
a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
d) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
e) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi.
17
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Ek A
(Bilgi için)
ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme
Çizelge A.1 – ISO 13485:1996 ve ISO 13485:2003 arasında eşleme
ISO 13485:1996
ISO 13485:2003
1 Kapsam
1
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
2
3 Tarifler
3
4 Kalite sistem şartları
4.1 Yönetim sorumluluğu
4.1.1 Kalite politikası
5.1 + 5.3 + 5.4.1
4.1.2 Kuruluş
4.1.2.1 Yetki ve sorumluluk
5.5.1
4.1.2.2 Kaynaklar
6.1 + 6.2.1
4.1.2.3 Yönetim temsilcisi
5.45.2
4.1.3 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 + 8.5.1
4.2 Kalite sistemi
4.2.1 Genel
4.1 + 4.2.2
4.2.2 Kalite sistem prosedürleri
4.2.1
4.2.3 Kalite plânlaması
5.4.2 + 7.1
4.3 Sözleşmenin gözden geçirilmesi
4.3.1 Genel
4.3.2 Gözden geçirme
5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3
4.3.3 Sözleşmede değişiklik
7.2.2
4.3.4 Kayıtlar
7.2.2
4.4 Tasarım kontrolü
4.4.1 Genel
4.4.2 Tasarım ve geliştirme plânlaması
7.3.1
4.4.3 Organizasyonel ve teknik ilişkiler
7.3.1
4.4.4 Tasarım girdileri
7.2.1 + 7.3.2
4.4.5 Tasarım çıktıları
7.3.3
4.4.6 Tasarımın gözden geçirilmesi
7.3.4
4.4.7 Tasarımın doğrulanması
7.3.5
4.4.8 Tasarımın geçerliliği
7.3.6
4.4.9 Tasarım Değişiklikleri
7.3.7
4.5 Doküman ve veri kontrolü
4.5.1 Genel
4.2.3
4.5.2 Doküman ve veri onayı ve yayını
4.2.3
4.5.3 Doküman ve veri değişiklikleri
4.2.3
4.6 Satın alma
18
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
4.6.1 Genel
4.6.2 Taşeronların değerlendirilmesi
7.4.1
4.6.3 Satın alma verileri
7.4.2
4.6.4 Satın alınan ürünün doğrulanması
7.4.3
4.7 Müşterinin temin ettiği ürünün kontrolü
7.5.4
4.8 Ürün tanımı ve izlenebilirliği
7.5.3
4.9 Proses kontrol
6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2
4.10 Muayene ve deney
4.10.1 Genel
7,1 + 8.1
4.10.2 Girdi muayene ve deneyleri
7.4.3 + 8.2.4
4.10.3 Proses sırasında muayene ve deneyler
8.2.4
4.10.4 Son muayene ve deneyler
8.2.4
4.10.5 Muayene ve deney kayıtları
7.5.3 + 8.2.4
4.11 Muayene, ölçme ve deney teçhizatının kontrolü
4.11.1 Genel
7.6
4.11.2 Kontrol prosedürü
7.6
4.12
7.5.3
Muayene ve deney durumu
4.13 Uygun olmayan ürünün kontrolü
4.13.1 Genel
8.3
4.13.2 Uygun olmayan ürünün gözden geçirilmesi ve elden çıkarılması
8.3
4.14 Düzeltici ve önleyici faaliyet
4.14.1 Genel
8.5.2 + 8.5.3
4.14.2 Düzeltici faaliyet
8.5.2
4.14.3 Önleyici faaliyet
8.5.3
4.15 Taşıma, depolama, ambalâjlama, muhafaza ve sevkıyat
4.15.1 Genel
6.4
4.15.2 Taşıma
7.5.5
4.15.3 Depolama
7.5.5
4.15.4 Ambalâjlama
7.5.5
4.15.5 Muhafaza
7.5.5
4.15.6 Sevkıyat
7.5.1
4.16 Kalite kayıtlarının kontrolü
4.2.4
4.17 Kuruluş içi kalite tetkikleri
8.2.2 + 8.2.3
4.18 Eğitim
6.2.2
4.19 Servis
7.5.1
4.20 İstatistik teknikleri
4.20.1 İhtiyacın tanımlanması
8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
4.20.2 Prosedürler
8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
19
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Çizelge A.2 – ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme
ISO 13485: 2003
ISO 13485: 1996
1 Kapsam
1
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2
Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
2
3
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2.1
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
4.2.2
4.2.2 Kalite el kitabı
4.2.1
4.2.3 Dokümanların kontrolü
4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
4.2.4 Kayıtların kontrolü
4.16
5 Yönetim sorumluluğu [yalnız başlık]
5.1 Yönetimin taahhüdü
4.1.1
5.2 Müşteri odaklılık
4.3.2
5.3 Kalite politikası
4.1.1
5.4 Plânlama [yalnız başlık]
5.4.1 Kalite hedefleri
4.1.1
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlaması
4.2.3
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim [yalnız başlık]
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
4.1.2.1
5.5.2 Yönetim temsilcisi
4.1.2.3
5.5.3 İç iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi [yalnız başlık]
5.6.1 Genel
4.1.3
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
6 Kaynak yönetimi [yalnız başlık]
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları [yalnız başlık]
6.2.1 Genel
4.1.2.2
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim
4.18
6.3 Alt yapı
4.9
6.4 Çalışma ortamı
4.9 + 4.15.1
7 Ürün gerçekleştirme [yalnız başlık]
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlaması
20
4.2.3 + 4.10.1
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler [yalnız başlık]
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
4.3.2 + 4.4.4
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
7.2.3 Müşteri ile iletişim
4.3.2
7.3 Tasarım ve geliştirme [yalnız başlık]
7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması
4.4.2 + 4.4.3
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
4.4.4
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
4.4.5
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
4.4.6
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
4.4.7
7.3.6 Tasarım ve geliştirme geçerli kılınması
4.4.8
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
4.4.9
7.4 Satın alma [yalnız başlık]
7.4.1 Satın alma prosesi
4.6.2
7.4.2 Satın alma bilgisi
4.6.3
7.4.3
4.6.4 + 4.10.2
7.5
Satın alınan ürünün doğrulanması
Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) [yalnız başlık]
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
4.9 + 4.15.6 + 4.19
7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği
4.9
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
4.8 + 4.10.5 + 4.12
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
4.7
7.5.5 Ürünün muhafazası
4.15.2 + 4.15.3 + 4.1.4 +
4.15.5
7.6
4.10 + 4.20.1 + 4.20.2
İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme [yalnız başlık]
8.3
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme [yalnız başlık]
8.2.1 Geri besleme
8.2.2 İç tetkik
4.17
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
4.17 + 4.20.1+ 4.20.2
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
4.10.2 + 4.10.3 +4.10.4 +
4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
4.13.1 + 4.13.2
8.4 Veri analizi
4.20.1 + 4.20.2
8.5 İyileştirme [yalnız başlık]
8.5.1 Genel [yalnız başlık]
4.1.3
8.5.2 Düzeltici faaliyet
4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 Önleyici faaliyet
4.14.1 + 4.14.3
21
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Ek B
(Bilgi için)
ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasındaki farkların açıklaması
Bu ekte, ISO 9001 ile bu standardın şartları ve ana bilgileri içeren maddeleri ve alt maddeleri arasındaki
benzerlikler ve farklılıklar belirtilmektedir. Ayrıca bu standard ile ISO 9001 arasındaki farkların gerekçesi de
verilmektedir.
a) Bu standardın, ISO 9001 standardından değiştirilmeden aynen aktarılan maddeleri için, bu maddelerin
değiştirilmeden aktarılmalarının gerekçesi, bu ekte köşeli parantezler içinde verilmiştir.
b) Bu standardda bazı maddeleri ve alt maddeleri, değiştirilmiş ve tıbbî cihaz mevzuatı ile tutarlılığı
sağlayacak biçimde düzenlenmiştir. Bu nitelikteki maddelere, ISO 9001’de karşılık gelen madde tam
metin olarak bu ekin sol tarafta kalan sütununda verilmiştir. Bu standardın, bu maddeye karşılık gelen
metni ise sağ taraftaki sütunda verilmiştir.
c) Bu standardda, ISO 9001’in maddelerinde yer alan bir şartı silmiş veya önemli ölçüde değiştirmişse, bu
maddeye karşılık gelen ISO 9001’in tam orijinal metni, bu ekin sol taraftaki sütununda verilmiştir. Bu
standardın karşılık gelen maddesi, sağdaki sütunda , değişikliklerin sebepleri ile birlikte verilmiştir.
d) Bu standard ile ISO 9001’in farklarının gerekçeleri, sağdaki sütunda verilmiştir. Herhangi bir maddedeki
“farklılıkların gerekçesi” verilmemişse, iki metin arasındaki fark, ISO 13485’in yürürlükteki mevzuatı
yansıtmak ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliğinin dünya çapında uyumlaştırılmasını sağlama amacından
kaynaklanmaktadır.
22
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
0 Giriş
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
0 Giriş
0.1 Genel
0.1 Genel
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun
stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim
sisteminin
tasarımı
ve
uygulanması,
çeşitli
ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden,
çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve
yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin
yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek
tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.
Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları,
ürün şartlarını tamamlayıcıdır. “Not“ olarak belirtilen
bilgiler anlaşılmada rehberlik sağlamak veya bağlantılı
şartların açıklığa kavuşturulması içindir.
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların
tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile
ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması
için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin
şartlarını belirler.
Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dâhil olmak
üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri, mevzuat
ve kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini
değerlendirmek için kullanılabilir.
ISO 9004‘te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu
standardın
geliştirilmesi
aşamasında
dikkate
alınmıştır.
Ayrıca bu standard, kuruluşun müşteri ve mevzuat
şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren
belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış
kuruluşlar tarafından da kullanılabilir.
“Not”
olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın
anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk
içindir.
Bu standardda belirtilen
şartları, ürünün teknik
niteliktedir.
kalite yönetim sistemi
şartlarını tamamlayıcı
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun
stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite
yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli
ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden,
çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve
yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin
yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun
tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı
değildir.
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın
özel şartları
yalnız bir grup tıbbî cihazlara
uygulanır. Bu gruplar Madde 3’te tariflenmiştir.
Farklılıkların gerekçesi : ISO 13485 Madde 0.1’in
4. paragrafının içeriği dışında, ISO 9001 Madde
0.1’in metninde yapılan her değişiklik, bu metni tıbbi
cihaz sektörüne uygulanacak şekilde uyarlamak
amacıyla yapılmıştır.
0.2 Proses yaklaşımı
0.2
Bu standard, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile
müşteri memnuniyetini artırmak için kalite yönetim
sisteminin geliştirilmesi uygulanması ve etkinliğinin
iyileştirilmesinde proses yaklaşımının benimsenmesini
teşvik eder.
Bu standardda, kalite yönetimi proses yaklaşımına
dayandırılmıştır.
Bir kuruluş, etkin çalışması için, birçok bağlantılı
faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynakları
kullanan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün
sağlanması için yönetilen faaliyet, proses olarak
değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir
sonrakine doğrudan girdi oluşturur.
Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu
proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin
Proses yaklaşımı
Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her
faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.
Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle
bağlantılı
birçok
prosesi
tanımlamalı
ve
yönetmelidir.
Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine
doğrudan girdi oluşturur. Kuruluş içinde prosesler
sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile
birlikte “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
23
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak
adlandırılabilir.
Proses yaklaşımının avantajı, proseslerin oluşturduğu
hem prosesler sistemi dâhilindeki bireysel prosesler
arası bağlantı ve hem de bunların bileşimi ve
etkileşimleri üzerinde sürekli bir kontrol sağlamasıdır.
Böyle bir yaklaşım, kalite yönetim sisteminde
kullanıldığında;
a) şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin,
b) proseslerin değer katma açısından dikkate alma
gereksiniminin,
c) proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının
elde edilmesinin ve,
d) objektif ölçüme dayanan proseslerin sürekli
iyileştirilmesinin
önemini vurgular.
Şekil 1’de gösterilen proses temeline dayanan kalite
yönetim sistemi modeli Madde 4’ten Madde 8’e kadar
verilen proses bağlantılarını gösterir. Bu gösterim,
şartların girdi olarak tanımlanmasında müşterinin
önemli bir rol oynadığını gösterir. Müşteri
memnuniyetinin izlenmesi, müşteri algılamaları ile ilgili
bilgilerin, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp
karşılamadığı açısından değerlendirilmesini gerektirir.
Şekil 1’de gösterilen model, bu standardın tüm
şartlarını kapsar, ancak bu prosesleri detaylı seviyede
göstermez.
Not - Ek olarak, “Plânla-Uygula - Kontrol et - Önlem
al” olarak bilinen (PUKÖ) metodolojisi, bütün
proseslere uygulanabilir. PUKÖ kısaca şöyle
açıklanabilir;
Plânla
:
Uygula
Kontrol et
:
:
24
Müşteri
istekleri
ve
kuruluşun
politikası ile uyumlu sonuçların ortaya
çıkması için gerekli objektif hedefleri
ve prosesleri oluştur,
Prosesleri uygula,
Prosesleri ve ürünü, politikalar,
hedefler ve ürünün şartlarına göre
izle, ölç ve
sonuçları rapor et,,
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
Farklılıkların gerekçesi : ISO 9001 Madde 0.2’de
verilen rehberlik bilgilerinin çoğunluğunun, ISO/TR
14969’a dâhil edilmesi düşünülmüştür. Bu teknik
raporun ISO 13485’in uygulanmasına rehberlik
bilgileri sağlaması amaçlanmıştır. Bu bilgiler, henüz
elde ISO/TR 14969 gibi bir teknik rapor bulunmadığından ISO 9001’in bu maddesine dâhil edilmiştir.
ISO/TR 14969 hâlen oluşturulmakta olduğundan,
rehberlik bilgilerini içeren metin ISO 13485’in bu alt
maddesine ilâve edilmemiştir.
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
Önlem al
:
ISO 13485: 2003
Proses
performansını
sürekli
iyileştirmek için gerekli tedbirleri al.
Şekil 1 - Proses temeline dayanan kalite yönetim
sistemi modeli
0.3 ISO 9004 ile ilişkiler
ISO 9001 ve ISO 9004’ün mevcut baskıları birbirini
tamamlayacak şekilde tasarlanmış, tutarlı kalite
yönetim sistemi standardları olarak geliştirilmelerine
rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler.
ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından
içerdeki uygulamalarda veya belgelendirme için veya
sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartları
belirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite
yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.
ISO 9004, Kalite Yönetim Sisteminin hedefleri için,
özellikle bir kuruluşun genel performansı, verimliliğinin
ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi bakımından, ISO
9001’in yaptığından daha geniş bir biçimde rehberlik
sağlar. ISO 9004, üst yönetimleri ISO 9001 şartlarının
ötesine geçmek isteyen kuruluşlara performansı
sürekli iyileştirmenin takibinde kılavuz olarak önerilir.
Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve
sözleşme amaçlı değildir.
0.3
Diğer standardlarla ilişkiler
0.3.1
ISO 9001 ile ilişkiler
Bu benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte,
ISO 9001’i dayandırılmıştır. ISO 9001’den doğrudan
değiştirilmeden alınan maddeler normal yazı
karakterleri ile verilmiştir. Değiştirilmeden alınan
maddeler Ek B’de kaydedilmiştir.
Bu standardın ISO 9001 ile özdeş olmayan
maddelerindeki cümle ve tireli bölümlerin tamamı
yatık karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu
kısımlar mavi renkte ve yatık olarak) yazılmıştır
Metindeki değişikliğin türü gerekçesi Ek B’de
kaydedilmiştir.
0.3.2
ISO/TR 14969 ile ilgisi
ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasına
kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik
Rapordur.
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 ile ISO 9004
arasında önemli bir ilişki bulunmamaktadır. Bu giriş
alt maddesinde verilen açıklamadan yararlanan ana
ilişkiler, ISO 13485 , ISO 9001 ve ISO/TR 14969
arasında olanlardır.
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanıcı
topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu
artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir.
Bu standarda, tıbbî cihaz topluluğuna kolaylık
sağlamak için ISO 9001’in formatına uygun olarak
düzenlenmiştir.
Bu standard, çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği
yönetimi, finans yönetimi veya risk yönetimi gibi
spesifik yönetim sistemlerine özgü şartları içermez.
Bununla birlikte, bu standard bir kuruluşun kendi kalite
yönetimi sistemini diğer ilgili yönetim sistem şartları
ile
aynı
çizgiye
getirmesini
veya
onlarla
bütünleşmesini mümkün kılar. Bir kuruluş için, bu
standardın şartları ile uyum sağlayacak kalite yönetim
sistemini oluşturmak için, kendisinin mevcut olan
yönetim
sistem
(sistemler)
ini
benimsemesi
mümkündür.
Bu standardda, çevre yönetimi, iş sağlığı ve
güvenliği yönetimi veya malî yönetim gibi yönetim
sistemlerine özgü şartlar içerilmemiştir.
Bununla birlikte, bu standard kuruluşun kendi kalite
yönetim sisteminin ilgili yönetim sistemi şartları ile
bir düzene koymasını ve bütünleştirmesini mümkün
kılar. Bir kuruluşun, bu standardın şartlarına uygun
olarak kalite yönetim sistemi oluşturmak üzere
mevcut
yönetim
sistemlerini
uyarlaması
mümkündür.
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 Madde 0.4’ün
ilk paragrafı ISO 13485 ile ISO 9001 standardlarının
hizalanması gereğini vurgulamaktadır.
1 Kapsam
1 Kapsam
1.1 Genel
1.1 Genel
Bu standard, bir kuruluşun;
Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama
ve tutarlı
25
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
a) Müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat
şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde
sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğu,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye
yürürlükteki
mevzuat
şartlarına
uyulduğu
güvencesinin verilmesi için, prosesler de dâhil
olmak üzere, sistemin etkin uygulanması yolu ile
müşteri memnuniyetinin artırılması amacına
yöneldiği
durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.
olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili
hizmetlere
uygulanabilir
mevzuat
şartlarını
karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir
kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını belirler.
Not - Bu standardda “ürün “ terimi, yalnızca müşteri
için amaçlanan veya müşteri tarafından talep
edilen ürüne uygulanır.
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim
sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı
şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî
cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in
mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da
hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim
sistemleri bu standard uygun olan kuruluşlar, kalite
yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile
uyumlu değilse, ISO 9001’e uygunluk iddiasında
bulunamazlar (Ek B).
Farklılıkların gerekçesi : Bu alt maddede tıbbî
cihaz sektörüne uygun olan terimleri kullanmakta ve
açıklamaktadır. Ayrıca, “müşteri memnuniyeti” ve
“sürekli iyileştirme” terimleri, dünyanın her
tarafındaki kalite yönetim sistemlerini için tıbbi
cihaz yönetmeliklerini uyumlaştırma amacı güden
bir standard için bu terimler fazla önem
taşımadığından hariç tutulmuşlardır.
Paragraf 2 ile ISO 13485’ün amacının (niyetinin)
açıklığa kavuşturulması amaçlanmıştır. Bu niyet de,
dünyanın her tarafında mevzuattan kaynaklanan
kalite yönetim sistemi şartlarının uyumlaştırılmasını
kolaylaştırmaktır. Bu da ISO 9001’de bulunmayan
bazı şartların ilâvesini ve ISO 9001’de bulunan bazı
şartların da silinmesini, ancak ISO 13485’e uyum
sağlamanın ISO 9001’e uygunluk iddiasını
taşımadığı
gerçeği
de
vurgulanması,
gerektirmektedir.
“ve ilgili hizmetler” terimi, “tıbbi cihazlar” terimini
değiştirmek üzere iki kez eklenmiştir. Çünkü “tıbbi
cihaz” , “hizmetler”i içermemektedir. Bu durum,
“servisler” i de içeren “ürün” teriminin yer aldığı ISO
9001 ile çelişmektedir.
1.2 Uygulama
1.2
Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine,
büyüklüklerine ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın
bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.
Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve
büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan
kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım
ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına
müsaade ediyorsa (Madde 7.3), bu durum, bunların
kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının
gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite
yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif
düzenlemeler sağlayabilir. Bu standarda uygunluk
talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerin hariç
tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun
sorumluluğudur [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].
Bu standardın bazı şartları, kuruluşun ve ürünün
yapısı nedeniyle uygulanamadığında, bu durum bir
“hariç tutma” olarak düşünülebilir.
Hariç tutmaların yapıldığı yerlerde, bu standarda
uygunluk iddiaları, bu hariç tutmalar Madde 7’deki
şartlarla sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmalar
kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat
şartlarını karşılayan ürün üretme yetenek ve
sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul
edilemez.
26
Uygulama
Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbî cihaza,
Madde 7’de yer alan şartlardan herhangi biri, tıbbî
cihazın türü sebebiyle uygulanabilir değilse,
kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim
sistemine dâhil etmesi gerekmemektedir [Madde
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
4.2.2 a)’ya bakılmalıdır].
Bu standarda gerekli görülen tıbbî cihazlara
uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından
uygulanmayan prosesler, kuruluşun sorumluluğudur
ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim
sisteminde açıklanmalıdır [Madde 4.1 a)’ya
bakılmalıdır].
Bu standardda “uygunsa” ve “uygun olduğunda”
terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki
terimden biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir
gerekçeyi doküman hâline getiremediği takdirde, bu
şartın “uygun” olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda
belirtilenler için gerekli olduğunda bir şartın “uygun”
olduğu kabul edilir:
- Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya
- Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için.
Farklılıkların gerekçesi: Metin, ISO 13485’in
şartlarının, tıbbî cihaz sektörüne özgü olduğuna
açıklık kazandırmaktadır. Ayrıca, bazı ülkelerde
yasal düzenlemeler üzerine etkisi olabilecek
tasarım ve geliştirmenin hariç tutmalar arasındaki
ilişkiyi yükselterek ortaya koymaktadır. Nihayet,
mevzuattan kaynaklanan gerekçelerle kendi kalite
yönetim sisteminin dışında tutabileceği (Madde 7.3
ile sınırlı) ancak bu şartlarla ilgili olupta yapabildi
faaliyetlerle ilişkili Madde 7’deki şartlar ile kuruluş
tarafından yapılmayan faaliyetlerle ilgili olması
nedeni ile kalite yönetim sistemine gerekçeli olarak
dâhil
edilmeyen
şartlar
arasında
ayırım
yapılmaktadır
ISO 9000:2000; Quality management systems —
Fundamentals
and
vocabulary
TS EN ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri - Temel
Kavramlar ve Sözlük
3
Terimler ve tarifler
Bu standardın amacı bakımından, ISO 9000
standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır.
ISO 9001 standardının bu baskısında tedarik zincirini
tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilmiş olan
terimler,
mevcut
kullanımı
yansıtmak
için
değiştirilmiştir.
Tedarikçi → Kuruluş → Müşteri
"Kuruluş” terimi ISO 9000:1994 baskısındaki,
“tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın
uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi”
terimi ise "taşeron ” terimi yerine geçer. Bu standardın
bütün metninde her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa
ISO 9000:2000; Quality management systems —
Fundamentals
and
vocabulary
TS EN ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri - Temel
Kavramlar ve Sözlük
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 metni
yansıtmaktadır, ISO/IEC Direktifi, Bölüm 2’de 2001
baskısında
gerekli
görülen
bir
revizyonu
yansıtmaktadır.
3
Terimler ve tarifler
Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda
verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve
tarifler geçerlidir.
ISO 13485‘in bu baskısında tedarik zincirini
tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen
terimler, hâlen kullanılmakta olan terimleri
yansıtmak için değiştirilmiştir.
Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri
“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki
“tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın
uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi”
terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.
27
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da
taşıyabilir.
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün”
terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda
“hizmet” anlamını da taşıyabilir.
“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar
belirlendiğinde, bu şartlar kuruluş tarafından
sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul
edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler
bunlarda biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan
önde gelir.
Farklılıkların gerekçesi: Metin tıbbî cihaz
sektöründe kullanılmak üzere uyarlanmış olup
ayrıca bir uyarıyı da içermektedir. Bu uyarı yerel
mevzuatın bir takım tarifler bulunabileceği ve bu
tariflerin ISO 13485’te içerilen veya atıf yapılanların
yerini alabileceğine dairdir.
4 Kalite yönetim sistemi
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.1 Genel şartlar
Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun
olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı,
dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı
ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı,
dokümante etmeli, uygulamalı, muhafaza etmeli ve
bu standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini
sürdürmelidir.
Kuruluş;
a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri
ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını
belirlemeli (Madde 1.2),
b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini
belirlemeli,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve
operasyonların etkinliğini belirlemeli,
d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini
desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin
hazır bulundurulmasını sağlamalı,
e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve
f) plânlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri
sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri
uygulamalıdır.
Kuruluş;
a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan
prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki
uygulamalarını belirlemeli (Madde 1.2),
b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile
etkileşimini belirlemeli,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve
operasyonların etkinliğini belirlemeli,
d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini
desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin
hazır bulundurulmasını sağlamalı,
e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli
ve
f) plânlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu
proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli
faaliyetleri uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın
şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek
herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi
seçtiğinde
bu tür prosesler üzerindeki kontrolü
sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş
proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde
tanımlanmalıdır.
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim
sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim
faaliyetleri,
kaynakların
temini,
ürün
gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri
içermelidir.
28
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın
şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek
herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi
seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü
sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş
proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde
tanımlanmalıdır. (Madde 8.5.1).
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim
sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim
faaliyetleri,
kaynakların
temini,
ürün
gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri
içermelidir.
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
Farklılıkların gerekçesi: Meydana gelen metin
hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni
tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında
uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedefle tutarlıdır.
Yürürlükteki mevzuat, kalite yönetim sisteminin
etkinliğini hedefi olarak, güvenli ve etkin ürünlerin
sürekli olarak üretilmesini amaçlamaktadır.
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman
hâline getirilmiş beyanlarını,
b) Kalite el kitabını,
c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş
prosedürleri,
d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını
ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç
duyduğu dokümanları,
e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4)
içermelidir.
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin
doküman hâline getirilmiş beyanlarını,
b) Kalite el kitabını,
c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş
prosedürleri,
d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını
ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç
duyduğu
dokümanları,
e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde
4.2.4)
f) Millî veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi
diğer dokümantasyonu
içermelidir.
Not 1 - Bu standardda “dokümante edilmiş prosedür”
ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün
oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış
ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır.
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak
bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin
özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların
aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya
yapıda olabilir.
Bu standardda bir şart, prosedür, faaliyet veya özel
düzenlemenin “dokümante edilmesi” belirtildiğinde,
bunlar dokümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve
sürdürülmelidir.
Tıbbî cihazın her tipi ve modeli için, kuruluş, içinde
ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını
içeren veya bunları tanımlayan dokümanlar bir
dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde
4.2.3). Bu dokümanlar, eksiksiz olarak imalât
prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da
tanımlamalıdır.
Not 1 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı
olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık
gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin
özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların
aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya
yapıda olabilir.
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485
Madde
4.2.1’deki metin, ISO 9001’de buna karşılık gelen
maddede bulunan bütün şartları içermekte ve
ayrıca ilâve olarak dokümantasyon şartlarını
içerebilecek yönetmeliklerle ve her tip/model tıbbî
cihazın belirli dokümanları ihtiva eden dosyası için
bir özel şartla ilgili bir beyan da içermektedir. İlâve
olarak, metin faaliyetler ve özel düzenlemeler için
29
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
dokümantasyon şartları içermektedir. Meydana
gelen metin hâlen yürürlükte olan mevzuatı
yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya
çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle
tutarlıdır.
4.2.2 Kalite el kitabı
4.2.2 Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı
oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve
gerekçeleri dâhil olmak üzere kalite yönetim
sisteminin kapsamı (Madde 1.2),
b) Kalite
yönetim
sistemi
için
oluşturulmuş
dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara
atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan
etkilerinin tarif edilmesi.
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı
oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi hariç tutmanın ve/veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçesi de dâhil, kalite
yönetim sisteminin kapsamı, (Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş
dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara
atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine
olan etkilerinin tarif edilmesi.
Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan
dokümanların yapısını ana hatları ile vermelidir.
4.2.3 Dokümanların kontrolü
4.2.3 Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen
dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel
dokümanlar olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara
uygun olarak kontrol edilmelidir.
Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen
dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel
dokümanlar olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara
uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için
dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik
açısından onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde
güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon
durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının
kullanım noktalarında bulunabilir olmasının
sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla
belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve
bunların
dağıtımının
kontrol
edilmesinin
sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir
amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen
kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir
işaretleme uygulanması.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak
için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde
güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon
durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının
kullanım noktalarında bulunabilir olmasının
sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının
ve
kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması
ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin
sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir
amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen
kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir
işaretleme uygulanması.
Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları
ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen,
kararlarını dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere
erişme imkânına sahip makam tarafından gözden
geçirilmesini ve onaylanmasını sağlamalıdır.
Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların
en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle
muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbî
cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden
geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş
30
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri
süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak,
bunlarla ilgili herhangi bir kayıtın muhafaza edilmesi
gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden
daha kısa olmamalıdır (Madde 4.2.4)
4.2.4 Kayıtların kontrolü
4.2.4 Kayıtların kontrolü
Kayıtlar,
kalite
yönetim
sisteminin
şartlara
uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının
kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza
edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı,
kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir
olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar
elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden
çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi
amacıyla
dokümante
edilmiş
prosedür
oluşturulmalıdır.
Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara
uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının
kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza
edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı,
kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir
olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar
elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden
çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi
amacıyla
dokümante
edilmiş
prosedür
oluşturulmalıdır.
Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş
tarafından tanımlanan, tıbbî cihazın kullanım
ömrüne eş değer bir süre ile ancak ürünün
serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan
veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az
olmamak kaydıyla muhafaza edilmelidir.
5 Yönetim sorumluluğu
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi,
uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için
taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla
sağlamalıdır:
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da
dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine
getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
Üst
yönetim,
kalite
yönetim
sisteminin
geliştirilmesine
ve
uygulanmasına
ilişkin
taahhüdünün kanıtını ve aşağıda belirtilenler
aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlamalıdır:
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da
dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine
getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
Not - Bu standardın amaçları bakımından, mevzuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbî cihazın
performansı ile sınırlıdır:
Farklılıkların gerekçesi: Metin, hâlen yürürlükte olan
mevzuatı
yansıtan
ve
yeni
tıbbî
cihaz
yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını
kolaylaştıran hedeflerle
tutarlıdır . Yürürlükteki
mevzuat, kalite yönetim sisteminin etkinliğini hedefi
olarak, güvenli ve etkin ürünlerin sürekli olarak
üretilmesini amaçlamaktadır.
5.2 Müşteri odaklılık
5.2 Müşteri odaklılık
Üst yönetim, müşteri memnuniyetinin artırılması
amacına
yönelik
olarak,
müşteri
şartlarının
belirlenmesi ve bunların gereklerinin yerine getirilmiş
olmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve
bunların karşılanmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1
ve Madde 8.2.1).
Farklılıkların gerekçesi: metnin başka kelimelerle
31
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
ifade edilmiş olması, müşteri memnuniyetinin tıbbî
cihazlar için uygun bir mevzuat hedefi olmadığı
görüşü ile tutarlıdır. Sonuç olarak, bu metin ISO
13485’in
kalite yönetim sistemi mevzuatının
dünyanın her tarafında uyumlaştırılması hedefi ile
tutarlıdır.
5.3 Kalite politikası
5.3
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve
etkinliğin
sürekli
iyileştirilmesi
taahhüdü
içermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden
geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini
sağlamalıdır.
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Şartlara uymanın taahhüdünü içermesini ve
kalite
yönetim
sisteminin
etkinliğinin
sürdürülmesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden
geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini
sağlamalıdır.
Kalite politikası
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 Madde 5.3’ün
metninde, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin
sürekli iyileştirilmesi taahhüdü b) bendinden çıkarılmakta ve onun yerine kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin sürdürülmesi taahhüdü konulmaktadır.
Bu değiştirme, yürürlükteki mevzuatın hedefi ile
tutarlı olup bununla kalite yönetim sistemi yönetmeliklerinin dünyanın her tarafında uyumlaştırılması
amaçlanmaktadır.
5.4 plânlama
[ISO 13485 Madde 5.4’ün metni, ISO 9001’in buna
karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim,
tanımlanmasını
sağlamalıdır.
sorumlulukların
ve
kuruluş
ve
yetkilerin,
içinde
iletimini
Üst yönetim, yetkilerin ve sorumlulukların
tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş
içinde iletilmesini sağlamalıdır. Üst yönetim, kaliteyi
etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün
personelin karşılıklı ilişkilerini belirlemeli ve bu
görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve
bağımsızlığı sağlamalıdır.
Not- Millî ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası
safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları
rapor etmeye ilişkin faaliyetlerden sorumlu
olarak
belirli
personelin
atanmasını
gerektirebilir (Madde 8.2.1 ve Madde 8.5.1).
5.5.2 Yönetim temsilcisi
5.5.2 Yönetim temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın
aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan
yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin
oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın
aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip
olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin
oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini
32
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve
iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda
üst yönetime rapor vermek,
c) Kuruluşta,
müşteri
şartlarının
bilincinde
olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.
sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve
iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda
üst yönetime rapor vermek, (Madde 8.5), ve
c) Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak.
Not Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim
sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da
işbirliği yapmayı içerebilir.
Not
Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite
yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş
dışında da işbirliği yapmayı içerebilir.
5.5.3 İç iletişim
[ISO 13485 Madde 5.5.3’ün metni, ISO 9001’in
buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
[ISO 13485 Madde 5.6.1’in metni, ISO 9001’in buna
karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen
konulardaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam
eden takip faaliyetleri,
f) Kalite
yönetim
sistemini
etkileyebilecek
değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler.
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen
konulardaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden
devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite
yönetim
sistemini
etkileyebilecek
değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler, ve
h) Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları.
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili
kararları ve faaliyetleri içermelidir:
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait
proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili
kararları ve faaliyetleri içermelidir:
a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin
etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan
iyileştirmeleri,
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
6 Kaynak yönetimi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.1 Kaynakların sağlanması
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulama, sürdürme ve
etkinliğini sürekli iyileştirme,
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile
müşteri memnuniyetini artırmak,
için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
Kuruluş:
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak
etkinliğini sürdürmek, ve
b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak
için gerekli olan kaynakları belirlemeli
sağlamalıdır.
ve
ve
33
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
[ISO 13485 Madde 6.2.1’in metni, ISO 9001’in buna
karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve
eğitim
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve
eğitim
Kuruluş;
a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için
gerekli yeterliliği belirlemeli,
b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları
karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve
uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve
kalite hedeflerinin başarılması için personelin
nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4)
ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli
dir.
Kuruluş;
a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel
için gerekli yeterliliği belirlemeli,
b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları
karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve
uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve
kalite hedeflerinin başarılması için personelin
nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde
4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli
dir.
Not - Millî ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının
tanımlanması için kuruluşun dokümante
edilmiş prosedürler oluşturmasını gerektirebilir.
.
6.3 Alt yapı
6.3 Alt yapı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için
gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve
sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde
aşağıdakileri kapsar:
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için
gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve
sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler;
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi).
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili
tesisler;
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi).
Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta
yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini
nasıl etkileyebileceği konuları da
dâhil bakım
faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler
oluşturmalıdır.
Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4).
6.4 Çalışma ortamı
6.4 Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli
olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için
gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve
yönetmelidir.
Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır.
a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve eğer personel ile
ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün
kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse
34
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
personenilin giyecekleri için dokümante edilmiş
şartlar oluşturmalıdır. (Madde7.5.1.2.1).
b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde
olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının
durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş
ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü
için dokümante edilmiş prosedürler veya iş
talimatları oluşturmalıdır (Madde 7.5.1.2.1).
c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre
şartları altında çalışması gereken bütün
personelin uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve
eğitilmiş
personelin
gözetimi
altında
çalıştırılmalarını sağlamalıdır [Madde 6.2.2 b)’ye
bakılmalıdır].
d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması
muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına
veya personele bulaşmasını önlemek için özel
düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante
edilmelidir. (Madde 7.5.3.1’).
7 Ürün gerçekleştirme
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli
prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün
gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin
diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde
4.1).
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli
prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün
gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin
diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır
(Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun
olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,
b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne
özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma,
izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün
kabulü için kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu
meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair
kanıtları sağlamak için gereken kayıtları (Madde
4.2.4).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun
olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,
b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve
ürüne özgü kaynakların sağlanması için
ihtiyaçları,
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma,
izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün
kabulü için kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu
meydana gelen ürünün şartları karşıladığına
dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları
(Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna
uygun bir formda olmalıdır.
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün
gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli
bir ürüne, projeye veya sözleşmeye
uygulanan kaynakları belirten bir doküman,
kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün
gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de
uygulayabilir.
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun
metoduna uygun bir formda olmalıdır.
çalışma
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilme süresi için
dokümante
edilmiş
risk
yönetim
şartlarını
oluşturmalıdır.Risk yönetimi sonucu oluşan kayıtları
muhafaza etmelir (Madde4.2.4).
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün
gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli
bir ürüne, projeye veya sözleşmeye
uygulanan kaynakları belirten bir doküman,
kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün
gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine
de uygulayabilir.
35
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
Not 3 - Risk yönetimi ile ilgili kılavuzluk için ISO
14971’e bakılmalıdır.
Farklılıkların gerekçesi: Sonuçta elde edilecek
metnin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve
yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında
uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlı
kılmak için. Risk yönetimi, tıbbî cihaz kuruluşlarının
kalite yönetim sistemlerinde ele alınan alanların
pek çoğunda faaliyet türünü ve miktarını belirleyen
bir ana faaliyettir.
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
[ISO 13485 Madde 7.2.1’in metni, ISO 9001’in buna
karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu
gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü
sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ;
tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin
kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin
kabulü) yapılmalı ve,
a) Ürün şartlarının tanımlanmasını,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme
veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
c) Kuruluşun
tanımlanan
şartları
karşılama
yeterliliğine sahip olmasını
sağlamalıdır.
Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden
kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Müşteri
şartlarının dokümante edilmiş beyanının
sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden
önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların
tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen
şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında
satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme,
her sipariş için pratik değildir. Onun yerine
gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar
veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir.
7.2.3 Müşteri ile iletişim
36
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden
geçirilmesi
Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir.
Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü
sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ;
tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin
kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin
kabulü) yapılmalı ve,
a) Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante
edilmesini,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan
sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama
yeterliliğine sahip olmasını
sağlamalıdır.
Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden
kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının
sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün
şartları
değiştiğinde,
kuruluş,
ilgili
dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu
değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını
sağlamalıdır.
Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında
satışta olduğu gibi, resmî bir gözden
geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun
yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini
(kataloglar veya reklam malzemeleri gibi)
kapsayabilir.
7.2.3 Müşteri ile iletişim
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile
iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve
uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular,
sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri
geri beslemesi.
Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile
iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve
uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular,
sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri
geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve
d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1).
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması
7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması
Kuruluş, ürünün tasarımını
plânlamalı ve kontrol etmelidir.
Kuruluş tasarım ve geliştirme için dokümante
edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
ve
geliştirilmesini
Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında,
kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.
a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun
gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı,
b) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça
belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin
içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri
(bağlantıları) yönetmelidir.
Plânlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve
geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir.
Kuruluş, ürünün tasarımını
plânlamalı ve kontrol etmelidir.
ve
geliştirilmesini
Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında,
kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.
a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun
olan gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma
ve tasarım aktarma faaliyetlerini, ve
c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça
belirlenmesini
sağlamak
için
tasarım
ve
geliştirmenin içinde
yer alan farklı gruplar
arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir.
Tasarım ve geliştirme prosesleri olarak plânlama
çıktıları dokümante edilmeli ve uygun olduğunda
güncelleştirilmelidir (Madde 4.2.3).
Not - Tasarım ve geliştirme prosesi sırasında
tasarım aktarım faaliyetleri ile, tasarım ve
geliştirme
çıktılarının
nihaî
üretim
şartnamesine
dönüştürülmesinden
önce
imalâta uygunluk yönünden doğrulaması
sağlanmalıdır.
Farklılıkların gerekçesi: Bu metin, hâlen yürürlükte
olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerinin dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlıdır. Genel olarak ISO
13485, pek çok yerel yönetmeliklerin tutarlı olduğu
ISO 9001:1994 standardında yer alan dokümante
edilmiş prosedürler şartlarını aynı düzeyde
karşılamaktadır.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aşağıdakileri içermelidir:
b) Fonksiyon ve performans şartları,
c) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
d) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aşağıdakileri içermelidir:
a) Amaçlanan
kullanıma
göre
fonksiyon,
performans ve güvenlik yönünden şartları,
b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
37
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
elde edilen bilgileri,
e) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları.
Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir.
Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili
olmamalıdır.
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
c) Uygulanabildiğinde
önceki
benzer
tasarımlardan elde edilen bilgileri,
d) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer
şartları, ve
e) Risk yönetiminin çıktılarını (Madde 7.1).
Bu girdiler yeterlilik yönünden gözden geçirilmeli ve
onaylanmalıdır.
Bu
girdiler,
yeterlilik
bakımından
gözden
geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve
birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme
girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda
temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme
girdisine karşı
doğrulamayı sağlayabilecek bir
formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını
karşılamalı,
b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun
bilgiyi sağlamalı,
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan
ürün karakteristiklerini
belirtmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını
karşılamalı,
b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için
uygun bilgiyi sağlamalı,
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf
yapmalı,
d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas
olan ürün karakteristiklerini
belirtmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza
edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları,
şartnameleri,
imalât
prosedürlerini,
mühendislik çizimlerini ve mühendislik veya
araştırma kayıt defterini içerebilir.
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden
geçirilmesi
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden
geçirilmesi
Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve
geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda
verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun
olarak gerçekleştirilmelidir:
a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme
sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen
faaliyetlerin tanımlanması.
Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve
geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda
verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun
olarak gerçekleştirilmelidir:
a) Şartların
karşılanmasında,
tasarım
ve
geliştirme
sonuçlarının
yeterliliğinin
değerlendirilmesi,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen
faaliyetlerin tanımlanması.
Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden
geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşamaları ile
ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir.
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde,
gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile
ilgili birimlerin temsilcileri ile diğer uzman personel
bulunmalıdır (Madde 5.5.1 ve Madde 6.2.1).
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.5
38
Tasarım
ve
geliştirmenin
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
doğrulanması
[ISO 13485 Madde 7.3.5’in metni, ISO 9001’in buna
karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
7.3.6 Tasarım ve
kılınması (geçerliliği)
geliştirmenin
geçerli 7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin
kılınması (geçerliliği)
Nihaî ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanımı veya
belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte
olmasını sağlamak için plânlanan düzenlemelere
(Madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği
yapılmalıdır.
Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün
tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış
olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4).
geçerli
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde
edilecek ürünün belirlenen uygulama veya
amaçlanan kullanım şartlarını karşılayabilmesini
sağlamak için plânlanmış düzenlemere uygun
olarak yapılmalıdır (Madde 7.3.1). Geçerli kılma
işlemi, teslimattan veya ürünün uygulanmasından
önce tamamlanmış olmalıdır ( Not 1’e bakılmalıdır).
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Tasarım ve geliştirme geçerli kılma işleminin bir
parçası olarak, kuruluş, millî veya bölgesel
mevzuatta gerekli görülen şekilde klinik değerlendirmeleri ve/veya tıbbî cihaz performans
değerlendirmesi yapmalıdır (Not 2).
Not 1 - Tıbbî cihaz, ancak kullanım noktasında
montajı yapıldıktan ve çalışır duruma
getirildikten sonra geçerli kılınabiliyorsa,
ürün resmen müşteriye devredilmeden
teslimat tamamlanmış sayılmaz.
Not 2 - Tıbbî cihazın klinik değerlendirmeler
ve/veya performans değerlendirmesi için
sağlanmış olması, teslimat olarak sayılmaz.
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin
kontrolü
[ISO 13485 Madde 7.3.7’nin metni, ISO 9001’in
buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
7.4 Satın alma
7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma prosesi
7.4.1 Satın alma prosesi
Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma
şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve
satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği,
satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine
olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.
Kuruluş, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın
alma
şartlarına
uygunluğunu
sağlayacak
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan
ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve
seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar
değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu
olarak ortaya çıkan
gerekli faaliyetlerin kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan
kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki
ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî
ürüne bağımlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan
ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli
ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar
değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme
sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.4.2 Satın alma bilgisi
7.4.2 Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı
39
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar
için şartları,
b) Personelin niteliği için şartları,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar
için şartları,
b) Personelin niteliği için şartları,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş
satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş
satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
Madde 7.5.3.2’de belirlenen izlenebilirlik için gerekli
olan derecede, kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini,
yani dokümanları (Madde 4.2.3) ve kayıtları (Madde
4.2.4) muhafaza etmelidir.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma
şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli
muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve
uygulamalıdır.
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma
şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli
muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve
uygulamalıdır.
Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde
doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde,
talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün
serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde
doğrulama yapmak istediğinde, satın alma
bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini
ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
Doğrulamanın
(Madde 4.2.4).
kayıtları
muhafaza
edilmelidir
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması
(sunulması)
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması
(sunulması)
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet
sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar,
uygulanabildiğinde;
a)
ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin
bulunabilirliğini,
b) gerekli
olduğunda,
çalışma
talimatlarının
bulunabilirliğini,
c) uygun teçhizatın kullanımını,
d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve
kullanımını,
e) izleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası
faaliyetlerin uygulanmasını
kapsamalıdır.
7.5.1.1 Genel şartlar
Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet
sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü
şartlar, uygulanabildiğinde;
a) Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin
bulunabilirliğini,
b) Dokümante edilmiş prosedürlerin, dokümante
edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans
malzemelerin ve gerekli ise referans ölçme
prosedürlerinin bulunabilirliğini,
g) Uygun teçhizatın kullanımını,
h) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve
kullanımını,
i) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
j) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası
faaliyetlerin uygulanmasını, ve
g) Etiketleme ve ambalâjlama için tanımlanmış
işlemlerin uygulanmasını
kapsamalıdır.
Kuruluş, Madde 7.5.3’te belirtildiği derecede
izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal
edildiğini ve bunların ne kadarın dağıtım için
40
ICS 03.120.10; 11.040.01
ISO 9001:2000
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî cihaz
için bir kayıt (Madde 4.3.4) oluşturmalı ve muhafaza
etmelidir. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmalı
ve onaylanmalıdır.
Not - Bir parti bir tek tıbbî cihaz olabilir.
7.5.1.2 Ürün kontrolü ve servis sağlanması –
Özel şartlar
7.5.1.2.1 Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş
şartları oluşturmalı:
a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce
kuruluş tarafından temizlenmiş, veya
b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe
tâbi tutulmuş, veya
c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve
temizliği kullanım da önemli olan ürün olmalı,
veya
d) İmalât sırasında proses ajanları üründen
uzaklaştılmış olmalıdır.
Ürün yukarıdaki a) veya b)’ye göre temizlen-mişse,
Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b)’de yer alan temizlik
şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz.
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri
Uygun olduğunda, kuruluş tıbbî cihazın tesis
edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul
kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları
oluşturmalıdır.
Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin
kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri
tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis
ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş
şartları oluşturmalıdır.
Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından
yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri
Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante
edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans
malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek
ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak
için gerekli ise
referans ölçme prosedürlerini
oluşturmalıdır.
.
Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Servis, örneğin, onarım ve bakımı içerebilir.
7.5.1.3 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan
41
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin kayıtlarını muhafaza etmelidir (Madde
4.2.4). Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her
üretim partisine izlenebilir olmalıdır (Madde 7.5.1.1).
7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için
proseslerin geçerliliği
7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için
proseslerin geçerliliği
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme
ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet
sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün
kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra
kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir.
7.5.2.1 Genel şartlar
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları
elde edebilme yeteneğini göstermelidir.
Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dâhil
olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler
yapmalıdır:
a) Bu
proseslerin
gözden
geçirilmesi
ve
onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Teçhizatın
ve
personelin
yeterliliğinin
onaylanması,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve
ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve
hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu,
ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten
sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki
prosesleri içerir.
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları
elde edebilme yeteneğini göstermelidir.
Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de
dâhil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler
yapmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve
onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Teçhizatın
ve
personelin
yeterliliğinin
onaylanması,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini
etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet
sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının
(ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının
değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante
edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama
yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli
kılınmalıdır.
Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4)
7.5.2.2 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması
için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce
geçerli kılınmış olmalıdır.
Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
Uygun
durumlarda,
kuruluş,
ürünü,
ürün
gerçekleştirilmesi
sırasında
uygun
yollarla
tanımlamalıdır.
7.5.3.1 Belirleme
Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince
42
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına
göre belirlemelidir.
uygun araçlarla belirlemelidir. Kuruluş, bu tür
belirleme işlemi için ,dokümante edilmiş prosedürler
oluşturmalıdır.
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek
olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir
(Madde 4.2.4).
Not - Bazı endüstri sektörlerinde,
yönetimi,
belirleme
ve
sürdürülebildiği bir araçtır.
konfigürasyon
izlenebilirliğin
Kuruluşa iade edilen tıbbî cihazların belirlenmesi ve
uygun ürünlerden ayırımının
sağlanması için,
kuruluş,
dokümante
edilmiş
prosedürler
oluşturmalıdır. [Madde6.4 d)’ye bakılmalıdır].
7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, ürün
izlenebilirliğinin derecesini ve gerekli olan kayıtları
tanımlamalıdır (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde
8.5).
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek
olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir
(Madde 4.2.4).
Not - Konfigürasyon yönetimi, onunla belirleme ve
izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî
cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî
cihazlar için özel şartlar
İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları tanımlarken
kuruluş, tıbbî cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol açacaksa, bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartların kayıtlarını içermelidir.
Kuruluş, izlenebilirliği sağlama için temsilcileri ve
dağıtıcılarına
tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını
muhafaza etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için
hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır.
Sevkıyat ambalajının gönderildiği kişinin ad ve
adres kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.3.3 Ürün durumunun belirlenmesi
Kuruluş, ürünün durumunu
şartlarına göre belirlemelidir.
izleme
ve
ölçme
Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden
geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla
serbest bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya
kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun
belirlenmesi işlemi depolama, tesis ve ürünün
bakımı sırasında sürdürülmelidir.
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece,
kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir.
Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere
birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini
Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı
sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dik
kat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün
oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri
43
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini
sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa,
zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan hâlde
bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve
güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü
kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun
olmayan hâlde bulunursa, bu durum müşteriye
bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4).
Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti de kapsayabilir,
Not - Müşteri mülkiyeti, fikrî mülkiyeti veya gizli
sağlık bilgilerini içerebilir.
7.5.5 Ürünün muhafazası
7.5.5 Ürünün muhafazası
Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimat
yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunu
muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı,
taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı
içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da
uygulanmalıdır.
Kuruluş, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler
ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması
için dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır.
Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı,
depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza,
ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama
şartları gerektiren ürünün kontrolü için dokümante
edilmiş prosedürler veya doküman haline getirilmiş
iş talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama
durumları kontrol edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır
(Madde 4.2.4).
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün
belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için
gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir
(Madde 7.2.1).
Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve
ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak
için gereken izleme ve ölçme cihazlarını
belirlemelidir (Madde 7.2.1).
Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve
bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını
sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.
Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini
ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir
biçimde gerçekleştirilmesini sağlamak üzere
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için
ölçme teçhizatı;
f) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce
uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına
kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standardları
ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte
standardların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon
ve
doğrulamada
esas
alınan
hususlar
kaydedilmelidir,
g) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar
ayarlanmalıdır.
h) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân
verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
i) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde
ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır.
j) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve
bozulmalara karşı korunmalıdır.
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu
bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu
sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu
44
Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması
için ölçme teçhizatı;
a) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce
uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına
kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme
standardları
ile
kalibre
edilmeli
veya
doğrulanmalıdır.
Bu
tipte
standardların
bulunmadığı
yerlerde
kalibrasyon
ve
doğrulamada
esas
alınan
hususlar
kaydedilmelidir,
b) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar
ayarlanmalıdır.
c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân
verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde
ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır.
e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar
ve bozulmalara karşı korunmalıdır.
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu
bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun
tedbiri
almalıdır.
Kalibrasyon
ve
doğrulama
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4).
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu
sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu
durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında
uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4).
Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde
kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan
uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir.
Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve
gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir.
Not - Kılavuzluk için ISO 10012-1 ve ISO 10012-2
standardlarına bakınız.
Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde
kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan
uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir.
Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve
gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir.
Not - Ölçme yönetim sistemleriyle ilgili kılavuzluk
için ISO 10012’ye bakılmalıdır.
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.1 Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme,
analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve
uygulamalıdır:
c) Ürünün uygunluğunu göstermek,
d) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,
e) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli
iyileştirmek.
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme,
analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve
uygulamalıdır:
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
b) Kalite
yönetim
sisteminin
uygunluğunu
sağlamak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım
derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların tayin
edilmesini kapsamalıdır.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım
derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların
dâhil dilmesini kapsamalıdır.
Not- Millî veya bölgesel mevzuat, uygulama ve
kontrol için dokümante edilmiş istatistiksel
teknilerin tatbikini gerektirebilir.
Farklılıkların gerekçesi: Sonuçta elde edilecek
metni, hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve
yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında
uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlı
kılmaktır. Tıbbî cihaz yönetmeliklerinin amacı, kalite
yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi
olmayıp, tutarlı olarak güvenli ve etkin tıbbî cihaz
üretecek kalite yönetim sisteminin etkinliğinin
sürdürülmesini sağlamaktır.
8.2 İzleme ve ölçme
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Müşteri memnuniyeti
8.2.1 Geri besleme
Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden
biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp
karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili
bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve
kullanmak için metotlar belirlenmelidir.
Kalite yönetim sisteminin performansının bir
ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri
şartlarının
kuruluş
tarafından
karşılanıp
karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemelidir.
Bu bilgilerin toplama
belirlenmelidir.
ve
kullanma
metotları
Kuruluş, kalite problemleri için bir erken uyarı ve
düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi
(Madde 8.5.2 ve madde 8.5.3 ) sağlamak üzere
45
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
ISO 9001:2000
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 13485: 2003
dokümante edilmiş bir geri
oluşturmalıdır [Madde 7.2.3 c)]
besleme
sistemi
Millî ve bölgesel mevzuat üretim sonrası
safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu
tecrübelerin gözden geçirilmesi, geri besleme
sisteminin bir parçası olmalıdır (Madde 8.5.1).
8.2.2 İç tetkik
Not - İç tetkike ilişkin kılavuzluk için ISO 19011’e
bakılmalıdır.
[ISO 13485 Madde 8.2.2’nin metni, yukarıda verilen
notun dışında, ISO 9001’in buna karşılık gelen
maddesininki ile özdeştir.]
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
[ISO 13485 Madde 8.2.3’ün metni, ISO 9001’in
buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş,
ürün
şartlarının
yerine
getirildiğini
doğrulamak için ürünün özellikleri izlemeli ve
ölçmelidir. Bu doğrulama, ürün gerçekleştirme
prosesinin
uygun
aşamalarında
plânlanan
düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (Madde 7.1).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları
muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün yeniden
bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir
(Madde 4.2.4).
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili
yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri
tarafından onaylanmadıkça
plânlı düzenlemelerin
(Madde
7.1)
memnuniyet
verici
olarak
tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır.
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.4.1 Genel şartlar
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini
doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli
ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme
prosesinin
uygun
safhalarında
plânlanan
düzenlemelere göre (Madde 7.1) ve dokümante
edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır (Madde
7.5.1.1).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları
muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest
bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir
(Madde 4.2.4).
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı,
plânlanan düzenlemeler (Madde 7.1) tatminkâr bir
şekilde tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır.
8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî
cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî
cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin
kimliği kaydetmelidir (Madde 4.2.4).
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla
kullanımının veya teslimatının önlenmesi için
tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır.
Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla
ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir
prosedür içinde tanımlanmalıdır.
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün,
yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi
için
tanımlanmasını
ve
kontrol
edilmesini
sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün
ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler,
dokümante
edilmiş
bir
prosedür
içinde
tanımlanmalıdır.
Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan
biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir
alınması ile.
b) İlgili yetkili ve uygulanabildiği durumlarda müşteri
ile mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması
46
Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan
biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir
alınması ile.
b) Kullanımına, serbest bırakılmasına veya müşteri
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
veya kabulü için yetkilendirme ile.
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya
uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin
alınması ile.
ile mutabakatla kabul edilmesi ile,
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımı veya
uygulanmasını
engellemek
için
gerekli
önlemlerin alınması ile.
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait
kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere,
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Kuruluş, uygun olmayan ürünün müşteri ile
mutabakatı ile kabulünün ancak mevzuat şartları
karşılanması
durumda
mümkün
olmasını
sağlamalıdır. Müşteri mutabakatı ile kullanımı
onaylayan
yetkili/yetkililerin
kimlik
kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara
uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya
tâbi tutulmalıdır.
Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun
olmayan
ürün
tespit
edildiğinde,
kuruluş,
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun
potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere
ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak
üzere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara
uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya
tâbi tutulmalıdır.
Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra
uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş,
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun
potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
Ürünün yeniden işlenmesi gerekiyorsa (bir kez veya
daha çok), kuruluş yeniden işleme prosesini bir
orijinal iş talimatı gibi aynı yetkilendirme ve onay
prosedürüne tâbi olan bir iş talimatı ile dokümante
etmelidir. İş talimatının uygun bulunması ve
onaylanmasından önce, yeniden işlemenin olabilecek olumsuz etkisinin bir belirlemesi yapılmalı ve
dokümante edilmelidir (Madde 4.2.3 ve Madde
7.5.1).
8.4
Veri analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve
uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin
sürekli
iyileştirilmesinin
nerelerde
yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri
belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz,
izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili
kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.
Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır:
a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak üzere,
proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,
d) Tedarikçiler.
8.4
Veri analizi
Kuruluş, kalite yönetim sistemini uygunluğunu ve
etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin iyileştirilmesi yapılıp yapılamayacağını
değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin
belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve
diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.
Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır:
a) Geri besleme (Madde 8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak
üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve
eğilimleri,
d) Tedarikçiler.
Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza
edilmelidir (Madde 4.2.4).
8.5 İyileştirme
8.5 İyileştirme
8.5.1 Sürekli iyileştirme
8.5.1 Genel
47
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik
sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici
faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini
kullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini
sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş,
kalite
yönetim
sisteminin
sürekli
uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek
için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite
politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin
analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin
gözden
geçirmesi
yollarının
kullanılmasıyla
tanımlamalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayımanması ve uygulanması için dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, her an
uygulanabilir yetenekte olmalıdır.
Müşteri
şikâyetleri
üzerine
yapılan
bütün
araştırmaların kayıtları muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4). Araştırmalar sonunda kuruluş
dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısı
olduğu belirlenirse, konu ile ilgili kuruluşlar arasında
ilgili bilgiler teati edilmelidir (Madde 4.1).
Herhangi bir müşteri şikâyeti üzerine düzeltici
ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa, sebebi için
yetkilendirilmiş olunmalı (Madde 5.5.1) ve bu durum
kaydedilmelidir (Madde 4.2.4).
Millî veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama
kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar için
bildirimde bulunulmasını gerektirebilir, kuruluş,
yetkili mercilere yapılacak bu tür bildirimler için
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Farklılıkların gerekçesi: Sonuçta elde edilecek
metnin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve
yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında
uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlı
kılmak için. kalite yönetim sisteminin sürekli
iyileştirilmesi, yönetmeliklerin bugün için hedefi
değildir.
48
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
ISO 9001:2000
ISO 13485: 2003
8.5.2 Düzeltici faaliyet
Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların
nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır.
Düzeltici faaliyetler karşılaşılan
uygunsuzlukların
etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş prosedür;
a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri
şikâyetleri dâhil),
b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak
için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
e) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları (Madde
4.2.4),
f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi
için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.
8.5.2 Düzeltici faaliyet
Kuruluş,
tekrarını
önlemek
amacıyla
uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici
faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler
karşılaşılan
uygunsuzlukların etkilerine uygun
olmalıdır.
8.5.3 Önleyici faaliyetler
8.5.3 Önleyici faaliyetler
Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını
önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak
faaliyetleri
belirlemelidir.
Önleyici
faaliyetler,
potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını
önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak
faaliyetleri
belirlemelidir.
Önleyici
faaliyetler,
potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş bir prosedür;
a) Potansiyel
uygunsuzlukların ve bunların
nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet
ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve
uygulanması,
d) Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
(Madde 4.2.4),
e) Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi
için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.
Dokümante edilmiş bir prosedür;
a) Potansiyel
uygunsuzlukların
ve
bunların
nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için
faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve
uygulanması,
d) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin
sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
e) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin ve etkinliğinin
gözden geçirilmesi.
Dokümante edilmiş prosedür;
a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri
şikâyetleri dâhil),
b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak
için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) Uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de
dâhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve
uygulanması (Madde 4.2),
e) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin
sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
f) Gerçekleştirilen
düzeltici
faaliyetin
ve
etkinliğinin gözden geçirilmesi.
49
ICS 03.120.10; 11.040.01
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Kaynaklar
[1]
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
[2]
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[3]
ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine
control — Industrial moist heat sterilization
[4]
ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization,
(Corrigendum 1 published 1994)
[5]
ISO 11137:1995, Sterilization of health care products — Requirements for validation and
routinecontrol — Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published
2001)
[6]
ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical
devices
[7]
ISO 13683:1997, Sterilization of health care products — Requirement for validation and routine control
of moist heat sterilization in health care facilities
[8]
ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements
[9]
ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical
investigation plans
[10]
ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization of
single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants
[11]
ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of
asterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent
[12]
ISO/TR 14969:—1), Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application
of ISO 13485:2003
[13]
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
[14]
ISO 19011:2002, Guidelines for quaity and/or environmental management systems auditing
[15]
Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2
Feb., 2002 1) To be published.
50