RİFCAP 300 mg Kapsül Formülü : Beher kapsül 300 mg Rifampisin

RİFCAP 300 mg Kapsül
Formülü : Beher kapsül 300 mg Rifampisin ihtiva eder.
Jelatin Kapsül : Boyar madde olarak, titanyum dioksit, eritrosin, indigo karmin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Rifampisin semisentetik bir antibiyotiktir. Hassas bakterilerin RNA polimeraz aktivitesini inhibe
ederek bakterisid etki gösterir. Rifampisin Mycobacterium tuberculosis ve M.lepra’ya karĢı çok
etkilidir ve bu bakteriler üzerinde yüksek sterilizan etkisi vardır.
Rifampisin ayrıca gram (+) bakterilerden özellikle Staphylococ’lara, gram (-) bakterilerden
N.meningitidis, N.gonorrhoeae, Haemophilus influenzae ve Legionella spp'ye karĢı etkilidir.
Rifampisine karĢı krosrezistans sadece diğer rifampisinler ile oluĢabilir.
FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ :
Rifampisin, oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal sistemden tamamen absorbe olur.
Biyolojik yarı ömrü 600 mg'lık bir doz alımından sonra ortalama 3 saattir. Rifampisinin % 80'i
proteinlere bağlanır. Serebrosipinal sıvı da dahil olmak üzere tüm sıvılarda etkili
konsantrasyonlara ulaĢır. Asıl atılım yolu safra ile olup, çok az miktarda da idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI :
1) Tüberküloz : Rifampisin tüberkülozun bütün formlarında etkilidir.
(Pulmoner, ekstra pulmoner, milliyer)
2) Meningokok TaĢıyıcıları : N.meningitidis'in asemptomatik taĢıyıcılarının tedavisinde, nazofarinksten menengokokların uzaklaĢtırılmasında endikedir. Meningokok enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI :
Rifampisine aĢırı duyarlılığı olanlarda, sarılıkta kullanılmamalıdır.
Rifampisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Rifampisin, karaciğer bozukluğuna neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda ancak çok gerekliyse, sıkı tıbbi kontrol altında ve dikkatle kullanılmalıdır. Bu
hastalarda karaciğer enzimleri (SGOT, SGPT) tedavi öncesi kontrol edilmeli ve tedavi sırasında
her 2-4 haftada bir kontroller tekrarlanmalıdır. ġayet hepatoselüler hasar bulgusu saptanırsa
tedavi kesilmelidir. Bazı hastalarda tedavinin baĢlangıcında (bilirubin ve rifampisinin atılım
yollarının ortak olması ve buradaki yarıĢma nedeniyle) hiperbilirubinemi oluĢabilir. Seyrek
1/6
olarak tedavi sırasında orta derecede bilirubin ve/veya transaminaz yükselmesi oluĢabilir. Bu
durumda testleri tekrar ederek enzimlerin trendi izlenmeli ve hastalarında klinik durumu göz
önüne alınarak tedavinin devam edip etmeyeceğine karar verilmelidir. Rifampisinin yukarıda
bahsedilen etkilerinden dolayı tüm hastaların tedavi öncesi transaminaz ve bilirubin değerleri
kontrol edilmeli, tam kan sayımı yapılmalı ve tedavi esnasında da bu testler periyodik olarak
tekrarlanmalıdır. Rifampisin tedavisi sırasında hastaların idrar, feçes, tükrük, balgam, ter ve göz
yaĢının kırmızı-oranj bir renk alabileceği, hastalara bildirilmelidir. Rifampisin tedavisi
sırasında oral kontraseptiflerin etkinlikleri azalabileceğinden, hastalara baĢka korunma
yöntemleri önerilmelidir.
Ġmmunolojik Reaksiyonlar ve Anaflaksi:
Anaflaksiyi de içeren immünolojik reaksiyon daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2
veya 3 kezden az); bu nedenle hastalar yakından izlenmelidir. Hatsalar, tedavi rejimini bozdukları
takdirde immünolojik reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Rifampisin ile tübeküloz tedavisi uygulanan eriĢkinlerde, baĢlangıçta hepatik enzimlerin,
bilirubinin, serum kreatininin ölçülmesi, tam kan sayımı ve trombosit sayımının (ya da
tahmininin) gerçekleĢtirilmesi gerekir. Komplikasyon oluĢturan bir durum bilinmediği ya da
klinik olarak böyle bir durumdan kuĢkulanılmadığı sürece, çocuklarda baĢlangıç testleri gerekli
değildir.
Tedavi sırasında hastalar en az ayda bir kere görülmeli ve advers reaksiyonlarla iliĢkili
semptomlar konusunda spesifik olarak sorgulanmalıdır. Anormallik saptanan hastaların tümü,
gerektiği takdirde laboratuvar testlerinin yapılması da dahil olmak üzere, takip edilmelidir.
Rifampisin adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini de dahil olmak üzere endojen
substratların metabolizmasını arttırabilecek enzim indüksiyonu özelliklerine sahiptir. Ġzole
bildirilerde, delta amino levulinik asit sentetaz indüksiyonunun bir sonucu olarak porfirinin
alevlenmesi Rifampisin kullanımıyla iliĢkilendirilmiĢtir.
Hamilelikte Kullanımı
Gebelik kategorisi C’dir.
Rifampisin ile gebe kadınlarda yapılmıĢ iyi kontrollü araĢtırmalar bulunmamaktadır.
Rifampisin’in yüksek dozlarda verildiğinde, kemirgenlerde teratojenik olduğu gösterilmiĢtir.
Rifampisin’in plasenta bariyerini geçtiği ve kordon kanında bulunduğunun bildirilmiĢ olmasına
karĢın, tek baĢına ya da diğer antitüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde insan fetusu
üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
2/6
Rifampisin gebeliğin son birkaç haftası içinde kullanıldığı taktirde, anne ve çocukta postnatal
hemorajilere neden olabilir; bunlar için K vitamini tedavisi endike olabilir.
Bu nedenle, Rifampisin gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak
potansiyel yararı fetus için riske ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Uzun dönemde fertilite bozukluğu potansiyeline iliĢkin bilinen insan verileri bulunmamaktadır.
Emzirme : Süte geçtiğinden ya ilaç kesilmeli ya da emzirme yapılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Konsantrasyon bozukluğuna neden olduğundan araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Rifampisin tedavisi sırasında aĢağıdaki yan etkilerin görülebileceği belirtilmiĢtir.
Gastrointestinal : Epigastrik yanma, iĢtahsızlık, bulantı, kusma, kramplar, diyare,
psödomembranöz kolit, nadiren hepatit.
Hematolojik : Çoğunlukla aralıklı tedaviyle iliĢkili olarak, purpura ile birlikte ya da purpura
olmaksızın trombositopeni meydana gelebilir; ancak bu durum purpura meydana gelir gelmez
ilaç kesilirse, geri dönüĢümlüdür. Purpura ortaya çıktıktan sonra Rifampisin kullanımına devam
edilmesi ya da yeniden baĢlanması durumlarında, serebral hemoraji ve ölümler bildirilmiĢtir.
Nadiren dissemine intravasküler koagülasyon da bildirilmiĢtir.
Rifampisin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni, ödem, kas
güçsüzlüğü, miyopati oluĢtuğu bildirilmiĢtir.
Çok nadir olarak, agranülositoz bildirilmiĢtir.
S:S:S. : BaĢ ağrısı, ateĢ, halsizlik, ataksi, konsantrasyon bozukluğu, mental konfüzyon, kas
zayıflığı, nadiren myopati.
Göz : Görme bozukluğu.
Endokrin : Menstruasyon bozukluğu.
Renal : Üre ve ürik asit yükselmesi nadiren hemoglobinüri, hematüri, interstisiyel nefrit, renal
yetmezlik.
Dermatolojik : FlaĢing, kaĢıntı.
Hipersensivite Reaksiyonları : KaĢıntı, kızarıklık, sık görülmeyen ürtiker ve daha Ģiddetli kutanöz
aĢırı duyarlılık reaksiyonları oluĢmuĢtur. Nadiren pemfigoid reaksiyon, Stevens-Johnson
sendromu dahil eritema multifome, toksik epidermal nekroliz ve vaskülit bildirilmiĢtir..
3/6
Diğer : Yüz ve ekstremitelerde ödem, hipotansiyon.
Laboratuvar testleri : Karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT) yükselme, bilirubinemi.
Çoğunlukla aralıklı doz rejimleriyle oluĢan ve büyük bir olasılıkla immünolojik kaynaklı olan
reaksiyonlar Ģunlardan oluĢmaktadır: ateĢ epizodları, titreme, baĢağrısı, sersemlik hissi ve kemik
ağrısından oluĢan “flu sendromu”; nefes darlığı ve hırıltılı solunum; kan basıncında azalma ve
Ģok; anafilaksi ; akut hemolitik anemi; genellikle akut tübüler nekroza ya da akut interstisyel
nefrite bağlı akut böbrek yetmezliği.
"BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ"
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Sitokrom P-450 enzimleri ve diğer etkileĢim:
Rifampisin’in bazı sitokrom P-450 enzimlerini indüklediği bilinmektedir. Sitokrom P-450
enzimiyle metabolize olan diğer ilaçların Rifampisin ile birlikte uygulanması bu ilaçların
metabolize olmasını hızlandırabilir ve bu ilaçların aktivitelerini azaltabilir. Dolayısıyla sitokrom
P-450 enzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte Rifampisin kullanılmasında dikkatli
olunmalıdır. Optimum terapötik kan düzeylerinin sürdürülmesi için Rifampisin’e baĢlanırken ya
da birlikte uygulanan Rifampisin kesilirken bu enzimler tarafından metabolize edilen bu ilaçların
dozajlarının ayarlanması gerekebilir.
Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aĢağıdaki gibidir: Rifampisin,
antikonvülzanlar (örn: fenitoin), antiaritmikler (örn: dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon,
tokainid), antiöstrojenler (örn: tamoksifen, toremifen), antipsikotikler (örn: haloperidol), oral
antikoagülanlar (örn: varfarin), antifungaller (örn: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol),
antiretroviral ilaçlar (zidovin, sakinavir, indinavir, efeviranz), barbitüratlar, betablokerler,
benzodiazepinler (örn: diazepam), benzodiazepinle ilgili ilaçlar (zolpiklon, zolpidem), kalsiyum
kanal blokerleri (örn: diltiazem, nifedipin, verapamil), kloramfenikol, klaritromisin,
kortikosteroidler, kardiyak glikozidler, klofibrat, sistemik hormonal kontraseptifler, dapson,
doksisilin, östrojenler, florokinolonlar, gestrinon, oral glisemik ajanlar (örn: sülfonilüreler),
immünosupresif ajanlar (örn: siklosporinler), takrolimus), irinotekan, levotiroksin, narkotik
analjezikler, metadon, prazikuantel, progestinler, kinin, riluzol, selektif 5-HT3 reseptör
antagonistleri (örn: ondansetron), CYP3A4 ile metabolize olan statinler, telitromisin, teofilin,
tiazolidinedionlar (örn: rosiglitazon), trisiklik antidepresanlar (örn: amitriptilin, nortriptilin).
Rifampisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı hepatotoksisite
potansiyelini arttırabilir. Dolayısıyla rifampisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı
anda kullanımı kontrendikedir.
4/6
Atovakon ve rifampisin birlikte kullanıldığında, atovakon konsantrasyonlarının azaldığı (> % 50
oranında) ve rifampisin konsantrasyonlarının arttığı (> % 30 oranında) gözlenmiĢtir. Ketokonazol
ve Rifampisin’in birlikte kullanılması, her iki ilacın serum konsantrasyonlarının azalmasıyla
sonuçlanmıĢtır.
Rifampisin ve enalaprilin birlikte kullanılması, enalaprilin aktif metabolit olan enalaprilatın
konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanmıĢtır. Hastanın klinik durumu gerektirdiğinde, dozaj
ayarlamaları yapılmalıdır.
Birlikte antasit uygulanması, Rifampisin’in emilimini azaltabilir. Günlük Rifampisin dozları
antasitlerin alınmasından en az 1 saat önce verilmelidir.
Rifampisin halotan ya da izoniazid ile birlikte verildiğinde, hepatotoksisite potansiyeli artar.
Rifampisin ve halotanın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Rifampisin ve izoniazidi birlikte kullanan hastalar hepatotoksisite açısından yakından
izlenmelidir.
Rifampisin almakta olan hastalarda KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution)
yöntemi kullanıldığında opiatlar için çapraz reaktivite ve yanlıĢ-pozitif idrar tarama testleri
bildirilmiĢtir. Gaz kromatografisi/kütle spektrometrisi gibi doğrulama testleri rifampisini
opiatlardan ayırt edecektir.
Oral kontraseptif kullanan hastalara nonhormonal bir doğum kontrol metodu önerilmelidir. Keza
diyabetin kontrolü de zorlaĢabilir. Probenesid, rifampisinin kan düzeyini artırır.
Ġlaç / Laboratuvar EtkileĢimi : Rifampisinin terapötik seviyeleri, vitamin B12 ve folatın standart
mikrobiyolojik ölçümünü inhibe eder. Bu nedenle baĢka ölçüm metodları kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler (SGOT, SGPT, bilirubin alkali fosfatoz) ve
safra kesesi tetkikinde kullanılan kontras maddenin bilier ekskresyonunda azalma görülebilir.
Bu nedenle bu testler, rifampisinin sabah dozu verilmeden önce yapılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Tüberküloz Tedavisinde :
EriĢkinlerde : Tavsiye edilen günlük doz 50 kg altındaki eriĢkinlerde günde bir kez 450 mg (bu
doz, Rifcap 150 mg'dan 3 kapsül alınarak elde edilir), 50 kg üstündeki eriĢkinlerde günde bir kez
600 mg (Rifcap 300 mg'dan 2 kapsül)’dür.
Çocuklarda : 10 mg/kg/gün'dür. Günlük düz 600 mg'ı geçmemelidir.
Rifampisinin emilimi gıdalardan etkilenebileceğinden yemeklerden bir saat önce veya 2 saat
sonra aç karnına kullanılmalı ve günlük doz 1 kerede alınmalıdır. Tüberküloz tedavisinde
5/6
rifampisin daima, en azından diğer bir antitüberküloz ilaç ile birlikte kullanılmalı ve tedaviye en
az bir yıl devam edilmelidir.
Rifampisin intermitant tedavide ve menengokok tedavisinde kullanılmamalıdır.
Aşırı Doz Tedavisi :
Belirti ve Bulguları : Ġlaç alımından kısa bir süre sonra bulantı, kusma ve giderek artan letarji
oluĢur. Ciddi karaciğer hastalığı mevcutsa bilinç kaybı oluĢabilir. Cilt, idrar, tükrük, gözyaĢı ve
feçes kahverengi-kırmızı veya oranj renk alır. Bu rengin yoğunluğu alınan ilaç miktarıyla
orantılıdır. Ciddi doz aĢımında bir kaç saat içinde karaciğer hassasiyeti ve büyümesi ve hızla
sarılık oluĢabilir Bilirubin seviyesi hızla yükselebilir. Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda
enzimlerde yükselme olur.
Tedavi : Gastrik lavajı ile mide içeriği boĢaltılmalı ve sonra mide içerisine aktif karbon
uygulanarak, kalan ilacın absorbsiyonu engellenmelidir. Ciddi bulantı kusma varsa antiemetik
uygulanabilir. Aktif diürez ilacın atılımını arttırır. Bazı hastalarda hemodiyaliz faydalı olabilir.
Daha önceden karaciğer bozukluğu olmayan hastalarda 72 saat içinde karaciğer fonksiyonları
normale dönebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25oC' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği
ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Beher kapsülde 300 mg Rifampisin ihtiva eden 8, 16 ve 60 kapsüllük blister ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Rifcap 150 mg kapsül, 8 ve 16 kapsüllük blister ambalajda.
Rifcap Süspansiyon 80 ml
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ
: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
BağlarbaĢı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / ĠSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO
: 27.11.2007 – 213/34
İMAL YERİ
: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKĠRDAĞ
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 27.11.2007
6/6